BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a MICARDIS80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a MICARDIS 80 mgtabletta szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a MICARDIS 80mg tablettát

4.    Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5.    További információk

MICARDIS 80 mg tabletta Telmizartán

A MICARDIS 80 mg tabletta fehér színû, kerektabletta egyik oldalon mélynyomású "52H" jelöléssel, a másikon a cégjelzésével ellátva.

- A készítmény hatóanyaga a telmizartán

- Egyéb összetevõk: povidon, meglumin,nátrium-hidroxid, magnézium-sztearát és szorbit (E420)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbHBinger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Németország

Boehringer Ingelheim France 12, rue AndréHuet 51100 Reims Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MICARDIS 80MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Egy tabletta 80 mg telmizartánt tartalmaz.

A MICARDIS 80 mg tabletta 14, 28, 28 x1,56, és 98 tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba, bár nemfeltétlenül forgalmazzák mindenütt az összes kiszerelést.

A MICARDIS az ún. angiotenzin IIreceptor-antagonisták csoportjába tartozó gyógyszer. Az angiotenzin II aszervezetben képzõdõ anyag, és az ereket szûkíti. Ezáltal nehezebben áramlikbennük a vér, és így nõ a vérnyomás. A MICARDIS felfüggeszti az angiotenzin IIezen hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken. A MICARDIStabletta a magas vérnyomás kezelésére szolgál. Ez a betegség esszenciálishipertóniaként is ismert.

Orvosa megmérte az Ön vérnyomását ésmagasabbnak találta a normál értéknél. A magas vérnyomás, ha nem kezelik,károsíthatja az ereket számos szervben, pl. a szívben, a vesékben, az agyban ésa szemben. Némely esetben ez szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget,szélütést vagy vakságot idéz elõ. A magas vérnyomás általában nem okozpanaszokat, ez csak szövõdményeinek jelentkezése után várható, ezért fontosellenõrizni a vérnyomást, hogy tudjuk, normális-e vagy attól eltér.

A magas vérnyomás jól kezelhetõ, illetvemegfelelõ értéken tartható olyan gyógyszerekkel, mint a MICARDIS. Talán orvosaajánlotta már, hogy változtasson életmódján a magas vérnyomás csökkentéseérdekében (adjon le a testsúlyából, kerülje a dohányzást, csökkentse azalkoholfogyasztást és tartson sószegény diétát). Orvosa javasolhatta arendszeres, könnyû (nem kimerítõ) testedzést is, mint pl. séta és úszás.

2. TUDNIVALÓK A MICARDIS 80 MG TABLETTASZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a MICARDIS-t:

• ha túlérzékeny (allergiás) a telmizartánra vagy a MICARDIS tabletta bármelyik összetevõjére;
• ha terhessége második vagy harmadik trimeszterében van;
• ha szoptat;
• ha epepangásban vagy epeúti elzáródásban szenved (vagyis ha akadályozott az epehólyag ürülése);
• ha súlyos májbetegségben szenved;

A MICARDIS hatásosságát ésgyógyszerbiztonsági jellemzõit gyermekekben, ill. 18 évesnél fiatalabbbetegekben nem bizonyították.

A MICARDIS fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

• ha Ön vesebetegségben szenved vagy veseátültetésben részesült;
• ha májbetegségben szenved;
• nagyfokú hányás vagy hasmenés esetén;
• ha szívpanaszai vannak;
• ha kórosan magas szervezetében az aldoszteronszint.
• Arról is tájékoztassa orvosát, ha:
• sószegény diétát tart,
• örökletes fruktózérzékenységben (gyümölcscukor-érzékenységben) szenved,
• magas a vérének káliumszintje.

A MICARDIS együttes szedéseétellel/itallal

A MICARDIS tabletta és az ételek vagyitalok között bizonyíthatóan nem alakul ki kölcsönhatás.

Terhesség

A terhesség elsõ 3 hónapjában nem ajánlotta MICARDIS tablettát szednie. Tájékoztassa orvosát, ha a közeljövõben gyermeket szeretne, ill. ha a MICARDISkezelés ideje alatt esik teherbe. A terhessége második vagy harmadiktrimeszterében nem szedhet MICARDIS-t (lásd „Ne szedje a MICARDIS-t” c.fejezetet). Terhesség tervezése esetén megfelelõ, alternatív kezelésre kellváltani.

Szoptatás

Ha szoptat, nem szedhet MICARDIS-t (lásd „Neszedje a MICARDIS-t” c. fejezetet).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Bár nem valószínû, hogy a MICARDISbefolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy a gépek üzemeltetéséhez szükségesképességeket, némely esetben szédülés vagy fáradtság léphet fel a magasvérnyomás kezelése alatt. Ha ezeket Ön is észleli, kérje kezelõorvosa tanácsát,mielõtt jármûvet vezetne vagy gépet mûködtetne.

Fontos információk a MICARDIS 80 mgtabletta egyes összetevõirõl:

A Micardis 80 mg tabletta 338 mg szorbitot istartalmaz. Ha orvosa szerint Ön bármilyen cukor érzékenységben szenved,kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt a Micardis-t szedné.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha Ön MICARDIS-szal egyidejûlegkáliumpótlókat, kálium tartalmú sópótlókat, kálium-megtakarító vízhajtókat,lítium tartalmú gyógyszereket, vagy digoxint szed, elõvigyázatosságból orvosakülönleges laboratóriumi vizsgálatokat (pl. vérvizsgálatot) végeztethet.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MICARDIS 80 MGTABLETTÁT

A MICARDIS-t kizárólag felnõttek szedhetik,gyermekeknek és serdülõknek 18 éves korig nem adható. Kezelõorvosa útmutatásaitpontosan betartva szedje a MICARDIS- t. Ha ebben bizonytalan, kérje orvosa vagygyógyszerésze tanácsát. A MICARDIS tablettát minden nap be kell vennie és azorvos által meghatározott ideig szednie ahhoz, hogy a vérnyomását a megfelelõértéken tartsa. Ha Ön úgy érzi, hogy a MICARDIS hatása túlságosan erõs vagygyenge, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. A tablettát kevésvízzel kell bevenni.

A MICARDIS szokásos adagja a legtöbb betegesetében naponta egyszer 1 db 40 mg-os tabletta a vérnyomás 24 órán át valószinten tartása érdekében. Néha azonban orvosa kisebb adagot (20 mg) vagynagyobb adagot (80 mg) ajánlhat. A telmizartán olyan vizelethajtóval együtt isalkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami a telmizartán vérnyomáscsökkentõhatását növeli.

Májbetegek esetén a szokásos adag nemhaladhatja meg a napi 40 mg-ot.

Ha az elõírtnál több MICARDIS 80 mgtablettát vett be:

Fontos, hogy a gyógyszert a kezelõorvos általelõírt adagban szedje. Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a MICARDIS 80 mgtablettát:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, mégaznap vegye be, amint eszébe jut. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, akövetkezõ napon a szokásos adagot kell bevennie. A soron következõ elõírtadagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a MICARDIS-nak islehetnek mellékhatásai.

Az alábbi mellékhatások gyakran fordultakelõ: hasi fájdalom, ízületi, hát-, mellkasfájdalom, lábszárgörcs, lábfájdalom,hasmenés, emésztési zavar, tápcsatornai panaszok, influenzához hasonló tünetek,izomfájdalom, bõrpanaszok (ekcéma), fertõzés tünetei (húgyuti fertõzés,beleértve a húgyhólyaggyulladást is), felsõ légúti fertõzés, mint pl.torokfájás és arcüreggyulladás.

Az alábbi mellékhatások kevésbé gyakranfordultak elõ: látási zavar, szorongás, fokozott verejtékezés, szájszárazság,bélgázképzõdés, ínhüvelygyulladás-szerû panaszok, forgó jellegû szédülés.

Mindezeken kívül, szórványosan észlelték akövetkezõket: a bõr kivörösödése és viszketése, ájulás, álmatlanság, nyomottkedélyállapot, hányás, alacsony vérnyomás, lassú szívverés, gyors szívverés,légszomj, a vér összetételének megváltozása, gyengeségérzés és a kezeléshatástalansága.

Más angiotenzin II antagonistákhoz hasonlóanegyes esetekben angioödéma (az arc vizenyõs duzzanata), csalánkiütés és másehhez kapcsolódó hasonló jelenségek fordultak elõ.

Ha bármely olyan mellékhatást tapasztal,amely folyamatosan fennáll, vagy kínzóvá válik, mielõbb értesítsekezelõorvosát. Ha ebben a tájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel,forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészhez.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó! Azeredeti csomagolásban, nedvességtõl védve tárolandó. Különleges tárolást nemigényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabadfelhasználni

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België /Belgique/Belgien

n.v. Boehringer Ingelheims.a. Avenue Ariane,Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Èeská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Olivova 4CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/SStrødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGBinger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eestifiliaal Weizenbergi 20 EE-10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940

Eλλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.Eλληνικού 2 GR–167 77Eλληνικό - AθήναTηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España S.A. Pratde la Riba, s/n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés(Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. 37-39, rueBoissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33

Luxembourg/Luxemburg

n.v. Boehringer Ingelheims.a. Avenue Ariane,Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma H-1124 BudapestDobsinai u. 19. Tel.: +36 1 224 7120

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield AvenueBracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Egyesült Királyság Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Comeniusstraat 6NL-1817 MS Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KSDrengsrudbekken 25 N-1373 Asker

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

MERCK Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 A-1147Wien Tel: +43 1 57 6000

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda. Av. AntónioAugusto de Aguiar 104 - 1.° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. CorrigCourt / Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 2959620

Ísland

PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210Garðabær Tel: + 354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. ViaLorenzini, 8 I-20139 Milano Tel: +39 02 53551

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Eλληνικού 2GR–167 77 Eλληνικό -Aθήνα

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim Pharma GmbHPārstāvniecība Latvijā Brīvības iela 40-35Rīga, LV-1050 Tel: +371 7240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbHAtstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141 LT - 51132, Kaunas Tel.: +370 37 473922

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma PodružnicaLjubljana Goce Delèeva 1 1000 Ljubljana, Slovenija Tel.: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim Pharma organizaènázložka Plynárenská 1 (BBC) 821 09 Bratislava Tel.: +421 2 5341 8445

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky.Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-11794Stockholm

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd. Ellesfield AvenueBracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600