4. sz. melléklete az OGYI-T-7898/01, 7899/01, 7900/01sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

                                                                                                                                             Budapest,2005. február 9.

                                                                                                                                                             Szám:28966/41/2004.

                                                                                                                                                             Elõadó:dr. Palotai K./HTM

                                                                                                                                                             Melléklet:

                                                                                                                                                             Tárgy:Betegtájékoztató                                                                                                                                                                            módosítása.

                                                                                                                                                             (forg.hoz.eng.jogosultja)

Midazolam-HUMAN 5mg/1mlinjekció

Midazolam-HUMAN 10mg/2mlinjekció

Midazolam-HUMAN 25mg/5mlinjekció

Mielõtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·      Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához.

A betegtájékoztatótartalma:

1.                 Milyen betegségek eseténalkalmazható a Midazolam injekció?

2.                 Tudnivalók a készítményalkalmazása elõtt

3.                 Hogyan kell alkalmazni azinjekciót?

4.                 Lehetséges mellékhatások

5.                 Tárolás

Hatóanyag: 5,00 mg, 10,0 mgill. 25,0 mg midazolám injekciós üvegenként

Segédanyagok: nátrium-edetát,nátrium-klorid, benzil-alkohol, sósav 2M, injekcióhoz való víz

A forgalombahozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen

Gyártó: TEVAGyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen

1.                 MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ A MIDAZOLAM INJEKCIÓ?

Mûtét elõtti gyógyszeres elõkészítés során, azaltatás bevezetésére és fenntartására. Vénába adva egymagában, vagyérzéstelenítõszerrel együtt alvást elõidézõ szerként, ill. nyugtatóként diagnosztikai vagy endoszkópos vizsgálatok során alkalmazható: pl. hörgõtükrözés,gyomortükrözés, hólyagtükrözés, szívkatéterezés.

2.                 TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNYALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza akészítményt:

-         ha túlérzékenybenzodiazepinekre, a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,

-         alkohol-mérgezésesetén,

-         pangásosszívelégtelenségben,

-         májfunkciószavarban,

-         kórosizomgyengeséggel járó betegségben (myasthenia gravis),

-         idült vagyheveny tüdõbetegségekben,

-         veseelégtelenségben,

-          terhesség elsõharmadában.

Az injekció egyedi orvosielbírálás alapján adható:

-         agykárosodás esetén,

-          keringési-, légzésielégtelenségben,

-         egyes gyógyszerekkel egyidejûleg.

A Midazolam együttesalkalmazása étellel/itallal

Alkalmazását követõen legalább 12 órán keresztülnem szabad szeszes italt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás

Alkalmazásaa terhesség elsõ harmadában ellenjavallt, a továbbiakban egyedi orvosielbírálás alapján alkalmazható.

Szoptatásideje alatt csak feltétlenül szükséges esetekben, egyedi orvosi elbírálásesetén adható

.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hatásának tartama alatt, a kezeléskor ésalkalmazását követõen legalább 12 órán át jármûvet vezetni vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Egyediorvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt a következõ gyógyszerekkel:altatók, nyugtatók, fájdalomcsillapítók.

3.                 HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZINJEKCIÓT?

Akészítményt csak szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be vázizomzatba vagyközvetlenül a vénába.

Abeadott injekció mennyiségét és az alkalmazás helyét, módját az orvos az Önbetegségének, klinikai állapotának, korának vagy a tervezett vizsgálatnakmegfelelõen határozza meg.

Az injekció alkalmazását követõen a betegeklegkorábban az utolsó injekciót követõen 3–5 óra múlva bocsáthatók el akórházból, megfelelõ kísérõvel.

Ha azinjekció alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.                 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszernek, a Midazolamnak is lehetnek mellékhatásai.

AMidazolam mellékhatásaként elõfordulhat légzési elégtelenség és légzésmegállás– idõsebb, már eleve légzési elégtelenséggel küzdõ betegeknél – túladagolásvagy az injekció túl gyors beadása esetén. Ezért a Midazolam injekció csakakkor alkalmazható, ha újraélesztésre lehetõség van.

5.                 TÁROLÁS

Szobahõmérsékleten,25ºC alatt, fénytõl védve tartandó.

Akészítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használhatófel.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

OGYI-T-7898/01          (5mg/  1 ml)

OGYI-T-7899/01          (10mg/  2 ml)

OGYI-T-7900/01          (25mg/  5 ml)

BetegtájékoztatóOGYI- eng. száma: 28966/41/2004