4. sz. melléklete az OGYI-T-7898/01, 7899/01, 7900/01sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

Budapest,2005. február 9.

Szám:28966/41/2004.

Előadó:dr. Palotai K./HTM

Melléklet:

Tárgy:Betegtájékoztató módosítása.

(forg.hoz.eng.jogosultja)

Midazolam-HUMAN 5mg/1mlinjekció

Midazolam-HUMAN 10mg/2mlinjekció

Midazolam-HUMAN 25mg/5mlinjekció

Mielőtt beadják Önnek eztaz injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Ez a betegtájékoztató mindeninformációt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen betegségek eseténalkalmazható a Midazolam injekció?

2. Tudnivalók a készítményalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni azinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Tárolás

Hatóanyag: 5,00 mg, 10,0 mgill. 25,0 mg midazolám injekciós üvegenként

Segédanyagok: nátrium-edetát,nátrium-klorid, benzil-alkohol, sósav 2M, injekcióhoz való víz

A forgalombahozatali engedély jogosultja: TEVA Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen

Gyártó: TEVAGyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ A MIDAZOLAM INJEKCIÓ?

Mûtét előtti gyógyszeres előkészítés során, azaltatás bevezetésére és fenntartására. Vénába adva egymagában, vagyérzéstelenítőszerrel együtt alvást előidéző szerként, ill. nyugtatóként diagnosztikai vagy endoszkópos vizsgálatok során alkalmazható: pl. hörgőtükrözés,gyomortükrözés, hólyagtükrözés, szívkatéterezés.

2. TUDNIVALÓK A KÉSZITMÉNYALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza akészítményt:

- ha túlérzékenybenzodiazepinekre, a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,

- alkohol-mérgezésesetén,

- pangásosszívelégtelenségben,

- májfunkciószavarban,

- kórosizomgyengeséggel járó betegségben (myasthenia gravis),

- idült vagyheveny tüdőbetegségekben,

- veseelégtelenségben,

- terhesség elsőharmadában.

Az injekció egyedi orvosielbírálás alapján adható:

- agykárosodás esetén,

- keringési-, légzésielégtelenségben,

- egyes gyógyszerekkel egyidejûleg.

A Midazolam együttesalkalmazása étellel/itallal

Alkalmazását követően legalább 12 órán keresztülnem szabad szeszes italt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás

Alkalmazásaa terhesség első harmadában ellenjavallt, a továbbiakban egyedi orvosielbírálás alapján alkalmazható.

Szoptatásideje alatt csak feltétlenül szükséges esetekben, egyedi orvosi elbírálásesetén adható

.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Hatásának tartama alatt, a kezeléskor ésalkalmazását követően legalább 12 órán át jármûvet vezetni vagy balesetiveszéllyel járó munkát végezni tilos.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Egyediorvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt a következő gyógyszerekkel:altatók, nyugtatók, fájdalomcsillapítók.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZINJEKCIÓT?

Akészítményt csak szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be vázizomzatba vagyközvetlenül a vénába.

Abeadott injekció mennyiségét és az alkalmazás helyét, módját az orvos az Önbetegségének, klinikai állapotának, korának vagy a tervezett vizsgálatnakmegfelelően határozza meg.

Az injekció alkalmazását követően a betegeklegkorábban az utolsó injekciót követően 3–5 óra múlva bocsáthatók el akórházból, megfelelő kísérővel.

Ha azinjekció alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszernek, a Midazolamnak is lehetnek mellékhatásai.

AMidazolam mellékhatásaként előfordulhat légzési elégtelenség és légzésmegállás– idősebb, már eleve légzési elégtelenséggel küzdő betegeknél – túladagolásvagy az injekció túl gyors beadása esetén. Ezért a Midazolam injekció csakakkor alkalmazható, ha újraélesztésre lehetőség van.

5. TÁROLÁS

Szobahőmérsékleten,25ºC alatt, fénytől védve tartandó.

Akészítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használhatófel.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-7898/01 (5mg/ 1 ml)

OGYI-T-7899/01 (10mg/ 2 ml)

OGYI-T-7900/01 (25mg/ 5 ml)

BetegtájékoztatóOGYI- eng. száma: 28966/41/2004