Midazolam Accord 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Midazolam Accord 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Midazolam Accord 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

midazolam

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Accord és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Midazolam Accord alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Midazolam Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Midazolam Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Midazolam Accord 1 mg/ml, illetve 5 mg/mloldatos injekció vagy infúzió midazolamot tartalmaz. A midazolam az úgynevezettbenzodiazepinek (nyugtatók) csoportjába tartozó gyógyszer.

Rövid hatásúgyógyszer, amely szedációt (nagyon ellazult, nyugodt állapot, álmosság vagyalvás) okoz, feloldja a szorongást és izomlazító.

- Éber szedáció (éber, de nagyonellazult, nyugalmi állapot vagy álmosság elõidézésére orvosi vizsgálat vagybeavatkozás során) felnõtteknél és gyermekeknél

- Felnõttek és gyermekekszedációjára intenzív ellátás keretében

- Felnõttek esetében anesztézia elõidézéséreönmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazva

- Altatószert megelõzõenpremedikációként ellazult, nyugodt állapot és álmosság elõidézésére felnõttekés gyermekek esetében.

2. Tudnivalók a Midazolam Accordalkalmazása elõtt

Ne használjon Midazolam Accord-ot

· Ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra,benzodiazepinekre vagy a Midazolam Accord egyéb összetevõire

· Ha súlyos légzési nehézségeivannak és éber szedációt szándékoznak Önön alkalmazni.

Ön nem kaphat midazolamot, ha afentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljenkezelõorvosával vagy ápolójával, mielõtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

AMidazolam Accord fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Amidazolamot csak akkor szabad alkalmazni, ha a kornak és testsúlynak megfelelõújraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak. A midazolambeadása esetén a szívizom kontraktilitása (a szívizom összehúzódási képessége)csökkenhet, és apnoe (légzéskihagyás) is kialakulhat. Ritkán súlyos szív-éslégzõrendszeri mellékhatásokról számoltak be. Ezek a mellékhatások lehetnek:légzésdepresszió, apnoe, légzésleállás és/vagy szívmegállás. Az ilyen esetekelkerülése érdekében az injekciót lassan és a lehetõ legalacsonyabb dózisbankell beadni.

A6 hónap alatti csecsemõk intenzív ellátás keretében végzett szedációbanhajlamosabbak légzési problémákat produkálni, ezért a dózistitráláslépcsõzetesen történik, és figyelemmel kell kísérni a légzõmûködésüket ésoxigénellátásukat.

Amennyiben a midazolamot premedikációban kapja, aszigorú orvosi ellenõrzés keretében megvizsgálják, hogyan reagál a gyógyszerre,és ellenõrzik, hogy a megfelelõ dózist kapta-e, mert a dózis egyéniérzékenységtõl függ.

Amidazolam alkalmazása újszülöttekben és csecsemõkben 6 hónapos korig nemjavasolt.

Paradoxreakciókat és anterográd amnéziát (az eszméletvesztés elõtti idõre vonatkozóemlékezetkiesés) jelentettek a midazolam alkalmazásakor (lásd 4. pont’Lehetséges mellékhatások’)

Mielõttbeadnák Önnek a midazolamot, tájékoztassa kezelõorvosát vagy az ápolót, ha Ön

- 60 év felett van

- legyengült vagy krónikusbetegségben szenved (idült légzési elégtelenségben, máj- és vese- vagyszívbetegség)

- myastheniagravisban (neuromuszkuláris betegség, amelyet izomgyengeség jellemez) szenved

- Hakórtörténetében (anamnézisében)alkohol vagy drog függõség (abúzus) szerepel

- egyéb gyógyszert szed, beleértveolyan gyógyszereket is, amelyeket nem a kezelõorvosa írt fel (továbbiinformációkért olvassa el a ‘A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”bekezdést)

- terhes vagy úgy érzi, terheslehet.

Amennyibena fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy nem biztos benne, beszéljenkezelõorvosával vagy az ápolójával, mielõtt beadnák Önnek a midazolamot.

Amennyibena midazolamot hosszan tartó kezelésben kapja, tolerancia alakulhat ki (amidazolam hatása kevésbé lesz hatékony), vagy a gyógyszerfüggõség alakulhat ki.

Hosszan tartó kezelés során (mint pl. intenzív kezeléskeretében) a következõ mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom,szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, irritabilitás, álmatlanság,hangulatváltozás, hallucinációk és görcsök. Kezelõorvosa lépcsõzetesen le fogjacsökkenteni az adagot a fenti mellékhatások elkerülése érdekében.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket, valamint a gyógynövénykészítményeket is.

Ez rendkívül fontos, mert egyszerre több gyógyszerszedése erõsítheti és csökkentheti a gyógyszer hatásait.

Különösen fontos, hogy szóljonkezelõorvosának vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek, ha az alábbigyógyszerek bármelyikét szedi:

· trankvillánsok (szorongásra vagyaz alvás elõsegítésére),

· hipnotikumok (altatóhatású gyógyszerek),

· szedatívumok (nyugatatóés altató hatású gyógyszerek),

· antidepresszánsok(depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),

· narkotikusfájdalomcsillapítók (nagyon erõs fájdalomcsillapítók),

· antihisztaminok (allergiákkezelésére szolgál),

· gombás fertõzésekkezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol,itrakonazol, pozakonazol),

· makrolid antibiotikumok(például eritromicin vagy klaritromicin),

· diltiazem (magas vérnyomáskezelésére szolgál),

· HIV-fertõzés kezeléséreszolgáló, úgynevezett proteáz-inhibitorok (például a szakvinavir),

· atorvasztatin (magaskoleszterinszint kezelésére szolgál),

· rifampicin(mikobaktériumok által okozott fertõzések, például tuberkulózis kezeléséreszolgál),

· az orbáncfû nevû növényigyógyszer.

Amennyiben a fentiek közül bármelyikvonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, hogy vonatkoznak-e ezek Önre, beszéljenkezelõorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielõtt midazolamot kapna.

Mûtétek

Ha Önnek inhalációs (belélegeztetés útjánalkalmazott) érzéstelenítõt fognak adni mûtéti vagy fogászati beavatkozáshoz,fontos, hogy közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy midazolamot kapott.

AMidazolam Accord egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az alkohol jelentõsen fokozhatjaa nyugtató hatását. Ezért a készítmény alkalmazása alatt alkohol fogyasztásaszigorúan tilos!

Terhességés szoptatás és termékenység:

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

· Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhesvagy a terhesség gyanúja felmerül Önnél. A kezelõorvos az elõny/kockázatmérlegelése után eldönti, hogy alkalmazható-e a gyógyszer.

· Kezelõorvosa eldönti, hogy alkalmazható-ea midazolam az Ön esetében. Terhességének utolsó harmadában, szülés vagycsászármetszés alatt Ön inhalációs veszélynek lehet kitéve, és lehetséges, hogygyermekénél a következõ tünetek/betegségek léphetnek fel: rendszertelenszívverés vagy hipotónia (alacsony izomtónussal járó állapot), szopásinehézségek, alacsony testhõmérséklet és légzési depresszió (légzési nehézség).

· Amennyiben terhességének utolsó harmadábanezzel a készítménnyel történõ prolongált kezelésen már átesett, gyermekébenfizikai függõség, elvonási tünetek alakulhatnak ki a születés után.

· A midazolam bejuthat az anyatejbe,ezért ha szoptat, a gyógyszer beadása után 24 órán keresztül javasolt aszoptatás felfüggesztése.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eza gyógyszer álmossá, feledékennyé teheti Önt vagy befolyásolhatja koncentrációsés koordinációs képességeit. Ezért a képzettséget igényelõ feladatokelvégzésekor befolyásolhatja ezen képességeit, mint pl. gépjármûvezetés vagy gépekkezelése. A midazolam alkalmazása után gépjármûvet vezetni és gépeketüzemeltetni tilos, mindaddig amíg a szer hatása tart. A tilalom idõtartamát azorvos határozza meg. A kezelés után a beteg kórházból történõ elbocsátása csakfelelõs felnõtt kísérete mellett javasolt.

Fontos információk a Midazolam Accord egyesösszetevõirõl

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmolnátriumot (23 mg) per dózisban tartalmaz, azaz lényegében ‘nátriummentes’.

3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Accord-ot?

Midazolam Accord csak gyakorlott szakorvos által éscsak akkor alkalmazható, ha a légzési és szív-érrendszeri funkciókmonitorizálása és támogatásának feltételei teljes mértékben adottak. Csakképzett személy alkalmazhatja, aki a várható mellékhatásokat ­– beleértve a szív-éslégzõrendszeri újraélesztés szükségességét - észreveszi és kezelni is tudjaazokat.

Adagolásés az alkalmazás módja

Orvosaaz Önnek legmegfelelõbb dózist fogja alkalmazni. A dózisok jelentõsen eltérnek,a tervezett kezeléstõl és a szükséges szedációtól függõen. A gyógyszer dózisátbefolyásoló tényezõk: Ön súlya, életkora, általános egészségi állapota,kísérõgyógyszerei, gyógyszerre történõ válasza és az a tény, hogy más egyébgyógyszerek szükségesek-e.

Amennyibenerõs hatású fájdalomcsillapítókat szed, elõször azokat fogja megkapni, majd amidazolam dózisát ehhez mérten fogja kapni.

A midazolam alkalmazása lassan, intravénás (iv.)injekcióban, csepegtetve (infúzióban), izomba adott injekcióban (im.) vagy végbélbetörténik.

Akezelés után Önt mindig kísérje haza egy felelõsségteljes felnõtt személy.

Gyermekekés csecsemõk

· 6 hónaposnál fiatalabbújszülöttek és csecsemõk esetében a midazolam szedálásra történõ alkalmazásakizárólag intenzív terápiás osztályokon javasolt. A dózist fokozatosan kell beadnivénásan.

· A 12 éves és fiatalabbgyermekeknek általában vénásan adják be a midazolamot. A midazolam premedikációgyanánt (altatás elõtti ellazítás, nyugtatás és álmosítás céljából) történõalkalmazása során a gyógyszer végbélbe is beadható.

Haaz elõírtnál több Midazolam Accord-ot kapott:

Agyógyszert orvos vagy ápoló adja be Önnek.

Amennyibenvéletlenül túladagolás történik, a következõ tünetek jelentkezhetnek: álmosság,ataxia (nem koordinált izommozgások), disartria (beszédzavar), nistagmus(akaratlan szemmozgás), reflexhiány, apnoe (légzéskihagyás), hipotónia(alacsony vérnyomás), ritkán szív-és érrendszeri depresszió és kóma. A túladagolás az életjelek szoros ellenõrzését,valamint a szív-és érrendszeri hatások tüneti kezelését és benzodiazepin antagonistaalkalmazását igényelheti.

Haabbahagyja a Midazolam Accord kezelést

Akezelés hirtelen abbahagyásakor mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl.:fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság,hangulatváltozás, hallucinációk és görcsök, visszacsatolásos álmatlanság (reboundinsomnia) és ingerlékenység. Mivel ezeknek a mellékhatásoknak nagyobb akockázata a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, ezért a dózis adagolásátlépcsõzetesen kell felfüggeszteni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a midazolam is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mindezidáig azalábbi nemkívánatos hatásokat jelentették (gyakoriságuk nem ismert).

Hagyjaabba a midazolam alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelõorvosát, ha azalábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja. Ezek életveszélyeseklehetnek és elõfordulhat, hogy sürgõs orvosi ellátásra van szüksége.

• Anafilaxiás sokk (az életet veszélyeztetõ allergiás reakció). A tünetek között hirtelen jelentkezõ bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv illetve egyéb testrészek duzzanata szerepel. Elõfordulhat légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
• Szívroham (szívmegállás). A tünetek között szerepelhet mellkasi fájdalom, amely kiterjed a nyakra és a vállra, valamint végig a bal karra.
• Légzési problémák vagy komplikációk (alkalmanként légzésleállás).
• Fulladás és a légutak hirtelen elzáródása (gégegörcs).

Az életet veszélyeztetõ mellékhatások nagyobbvalószínûséggel fordulnak elõ 60 évesnél idõsebb felnõtteknél, és azoknál,akiknek légzési nehézsége vagy szívproblémája van, különösen abban az esetben,ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy dózisban alkalmazzák.

Egyéblehetséges mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Általános allergiás reakciók (bõrreakciók, a szív és avérképzõ rendszer reakciói, sípoló légzés)

Pszichiátriai kórképek:

• zavartság
• eufória (túlzott mértékû boldogság és izgatottság)
• hallucinációk (olyan dolgokat vél látni, esetleg hallani, amelyek valójában nem léteznek)
• idegesség
• nyugtalanság
• ellenséges viselkedés, dühkitörés vagy agresszivitás

• izgatottság
• gyógyszerfüggõség, gyógyszerrel való visszaélés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

· álmosság vagy elhúzódó szedáció

· csökkent éberség

· fejfájás

· szédülés

· az izmok kordinálásának nehézsége

· koraszülöttcsecsemõknél és újszülöttek esetén rohamok (görcsrohamok)

· ideiglenes emlékezetkiesés. Ennek idõtartama attól függ, mennyi midazolamot kapott. Elõfordulhat, hogy az elmékezetkiesés a kezelés után jelentkezik. Jelentettek olyan egyedi eseteket, ahol a hatás elhúzódott (hosszú ideig tartott). álmosság vagy elhúzódó szedáció

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek és érbetegségek és tünetek:

• alacsony vérnyomás
• lelassult szívverés
• az arc és a nyak pirossága (kipirulás), ájulás vagy fejfájás.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:

• hányinger
• hányás
• székrekedés
• szájszárazság.

A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei:

• kiütés
• csalánkiütés
• viszketés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei:

• izomgörcs és izomremegés (kontrollálhatatlan izomrángások).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók:

• kimerültség (fáradtság)
• bõrpír
• a bõr duzzanata
• vérrög képzõdése vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövõdmények:

A benzodiazepint szedõ betegek fokozottan ki vannak téve az elesés és a csonttörés kockázatának. Ez a kockázat az idõs, és az egyéb nyugtató hatású készítményeket (alkoholt is beleértve) szedõ betegek esetén fokozottabb.

Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Midazolam Accord-ot tárolni?

· A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

· A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

· A csomagoláson vagy az ampullán feltüntetett lejárati idõ után ne használja a Midazolam Accord-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

· Ez a termék egyszer használatos és bármilyen fel nem használt oldatát ártalmatlanítani kell.

· Ne használja a Midazolam Accord oldatos injekciót vagy infúziót, ha a tartályon szivárgást észlel, vagy ha szemmel látható részecskék vannak benne, vagy az oldat elszínezõdését tapasztalja.

· A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Midazolam Accord?

Az aktív hatóanyaga a midazolam (midazolam-hidroklorid formájában).

1 mg/ml

Valamennyi oldatos injekció ml-ként 1 mg midazolamot (midazolam hidroklorid formájában) tartalmaz

Kiszerelés	5 ml
Midazolam mennyiség	5 mg

5 mg/ml

Valamennyi oldatos injekció ml-ként 5 mg midazolamot (midazolam hidroklorid formájában) tartalmaz

Kiszerelés	1 ml	3 ml	10 ml
Midazolam mennyiség	5 mg	15 mg	50 mg

Egyéb összetevõk: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és sósav (pH beállításhoz).

Milyen a Midazolam Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy halványsárga tiszta oldat üvegampullában.

A Midazolam Accord 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

10 x 5 ml ampullás kiszerelésben 1 mg/ml koncentrációban kapható.

A Midazolam Accord 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

10 x 1ml, 10 x 3 ml, 1 x 10 ml és 10 x 10 ml ampullákban kapható 5 mg/ml koncentrációban.

Az ampullák blisteres vagy tálcás kiszerelésben érhetõk el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Egyesült Királyság

Gyártó:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezése	Gyógyszer neve
Ausztria	Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder
Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder
Belgium	Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Ciprus	Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Csehország	Midazolam Accord 1 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi
Midazolam Accord 5 mg/ml, roztok pro injekci nebo infuzi
Németország	Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder
Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder
Dánia	Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning
Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvæske, opløsning
Észtország	Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Midazolam Accord 5 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Görögország	Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
spanyolország	Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Finnország	Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Magyarország	Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Írország	Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Olaszország	Midazolam AHCL 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Midazolam AHCL 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Lettország	Midazolam Accord 1 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Midazolam Accord 5 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Málta	Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Hollandia	Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norvégia	Midazolam Accord 1 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Midazolam Accord 5 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Lengyelország	Midazolam Accord
Portugália	Midazolam Accord
Svédország	Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Szlovénia	Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Szlovák Köztársaság	Midazolam Accord 1 mg/ml, injekèný alebo infúzny roztok
Midazolam Accord 5 mg/ml, injekèný alebo infúzny roztok
Egyesült Királyság	Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

OGYI-T-20965/01-05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2016. augusztus

A következõ információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakembereket érintik:

Az infúziós oldat elõkészítése

A Midazolam Accord injekciót 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, glükóz 50 mg/ml (5%) vagy 100 mg/ml (10%) oldattal, vagy Ringer- és Hartmann-oldattal lehet hígítani. Folyamatos intravénás infúzió esetén a midazolam injekciós oldatot 0,015–0,15 mg/ml-es tartományban lehet hígítani a fent említett oldatokkal. Ezek az oldatok szobahõmérsékleten 24 óráig, 8°C-on 3 napig maradnak stabilak. A Midazolam Accord oldatos injekciót nem szabad más oldatokkal keverni, kivéve a fent említettekkel. A Midazolam Accord injekciót különösképpen tilos 6% w/v dextránnal (0,9 %-os nátrium kloriddal) glükózoldatban hígítani vagy alkalikus injekcióba keverni. A midazolam hidrogén-karbonátban kicsapódik.

Az oldatos injekciót vagy infúziót a beadást megelõzõen ellenõrizni kell. Az injekciós oldatot tilos beadni, ha szemmel látható részecskék vannak benne.

Felhasználhatósági idõtartam és tárolás

A Midazolam Accord injekciós ampullák egyszer használatosak.

Ampullák kinyitás elõtt

Az eredeti csomagolásban, fénytõl védve tárolja.

Ampullák hígítás után

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 15°C -25 °C-on 24 óráig vagy 2°C -8°C-on tárolva 3 napig bizonyított.

Mikrobiológiai szempontok alapján az oldatokat azonnal fel kell használni.

Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználhatósági idõk és körülmények betartása a felhasználó felelõssége. Normális körülmények között nem szabad továbbtartani, mint 24 óra +2 és +8 °C között, hacsak a hígítás ellenõrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között nem történt.

Folyamatos iv. infúzió esetén, a Midazolam Accord injekciót 0,015-0,15 mg/ml arányban fel lehet hígítani a fent említett oldatokkal.

Hulladék anyagok ártalmatlanítása

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.