BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mikogal10 mg/ml külsőleges oldat

mikronizált omokonazol-nitrát

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mikogal10 mg/ml külsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mikogal 10 mg/ml külsőlegesoldat alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mikogal 10mg/ml külsőleges oldatot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mikogal 10 mg/ml külsőlegesoldatot tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AMIKOGAL 10 MG/ML KÜLSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mikogal 10 mg/ml külsőlegesoldat a bőr gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló készítmény.

2. TUDNIVALÓK A MIKOGAL 10MG/ML KÜLSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nealkalmazza a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldatot

- ha allergiás (túlérzékeny) amikronizát omokonazol-nitrátra, vagy aMikogal 10 mg/ml külsőleges oldat egyéb összetevőjére.

- szoptatás ideje alatt az emlőbimbóés az emlőbimbó környékének kezelésére.

- a szemkörnyék, az orr- ésszájnyálkahártyák kezelésére. A készítmény használata alatt ügyelni kell, hogya szemkörnyék, illetve az orr- és szájnyálkahártyák ne érintkezzenek azoldattal.

A Mikogal 10 mg/ml külsőlegesoldat fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

- Alkalmazásának ideje alatt un.savanyú pH-jú szappanokat nem ajánlatos használni.

- Gombás fertőzések esetén különösgondot kell fordítani a ruhanemûk, törülközők, mosdókesztyû fertőtlenítésére,és naponkénti váltására.

- Fokozott elővigyázatosságra vanszükség nagy felületû sérült bőr kezelésekor.

- Ajánlott a kezelésben részesülőbeteg partnerének is felkeresni a kezelőorvost az ún. „ping‑pong”fertőzés elkerülése érdekében.

- A készítmény gyermekeknél isalkalmazható, azonban fokozott elővigyázatosságra van szükség csecsemők és 5 évalatti gyermekek kezelésekor.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek hatását aMikogal 10 mg/ml külsőleges oldat nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omokonazollal kapcsolatbannincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért terhesség eseténkizárólag orvosi előírás szerint, gondos mérlegelés alapján használható.Szoptatás ideje alatt az emlőbimbó és környékének kezelése nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetés és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIKOGAL 10 MG/ML KÜLSŐLEGESOLDATOT?

A Mikogal 10 mg/ml külsőlegesoldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Akészítmény szokásos adagja: naponta egyszer vagy kétszer kell alkalmazni amegbetegedett testfelületen, a fertőzés jellegétől függően.

Nagy felületû fertőzések éshajas fejbőr kezelésére is alkalmas. Kb. 5 cm távolságból kell a megbetegedett bőrfelületre permetezni, majd könnyedén bedörzsölni.

Minimum átlagos kezelésiidőtartam: a gombás fertőzés jellegétőlfüggően 2-6 hét. A kezelést a teljes gyógyulás után (gyulladásos tünetek,szubjektív panaszok megszûnése) legalább 1 hétig kell még folytatnia a visszaesésmegelőzése miatt.

Haaz előírtnál több Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldatot alkalmazott

Haaz előírtnál több készítményt alkalmazott, az valószínûleg nem jár károshatással. Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Haelfelejtette alkalmazni a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldatot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést azelőírtnál hamarabb, még akkor sem, ha a tünetei javultak, mivel a fertőzés mégjelen lehet, és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor. Ha mégis megszakítja akezelést, keresse fel kezelőorvosát a továbbiakban szükséges kezelésmegbeszélésére.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei:

Ritka (10 000 kezelt betegből1-10 esetben fordulhat elő): bőrirritáció.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritka (10 000 kezelt betegből1-10 esetben fordulhat elő): lokális égő érzés.

Ezek a tünetek a legtöbbesetben nem teszik szük­sé­gessé a kezelés abbahagyását. Panasza súlyosbodásaesetén a kezelőorvost azonnal fel kell keresni.

Más gyógyszerekhez hasonlóanazonban egyes esetekben az alkalmazás helyén allergiás bőrreakciók (pl.viszketés, bőrpír, kiütések) léphetnek fel, ezek a kezelés felfüggesztésévelmegszûnnek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MIKOGAL 10MG/ML KÜLSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mikogal 10 mg/mlkülsőleges oldat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mikogal 10 mg/ml külsőleges oldat

- A készítmény hatóanyaga 10,0 mg mikronizáltomokonazol-nitrát milliliterenként.

- Egyéb összetevők:propilénglikol, 96%-os alkohol.

Milyen a Mikogal 10 mg/mlkülsőleges oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, jellegzetes szagú,viszkózus, külsőleges oldat.

30 ml töltettérfogatú,védőkupakkal ellátott, pumpás adagolóval lezárt mûanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13.

4042 Debrecen

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

H-4042 Debrecen, Pallagi út13.

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, è.p. 305

747 70 Opava – Komárom

Cseh Köztársaság

OGYI-T-6409/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. december 13.