BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mikogal10 mg/ml külsõleges oldat

mikronizált omokonazol-nitrát

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Mikogal10 mg/ml külsõleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Mikogal 10 mg/ml külsõlegesoldat alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Mikogal 10mg/ml külsõleges oldatot?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Mikogal 10 mg/ml külsõlegesoldatot tárolni?

6.            További információk

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AMIKOGAL 10 MG/ML KÜLSÕLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mikogal 10 mg/ml külsõlegesoldat a bõr gombás fertõzéseinek kezelésére szolgáló készítmény.

2.            TUDNIVALÓK A MIKOGAL 10MG/ML KÜLSÕLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nealkalmazza a Mikogal 10 mg/ml külsõleges oldatot

-              ha allergiás (túlérzékeny) amikronizát omokonazol-nitrátra, vagy aMikogal 10 mg/ml külsõleges oldat egyéb összetevõjére.

-              szoptatás ideje alatt az emlõbimbóés az emlõbimbó környékének kezelésére.

-              a szemkörnyék, az orr- ésszájnyálkahártyák kezelésére. A készítmény használata alatt ügyelni kell, hogya szemkörnyék, illetve az orr- és szájnyálkahártyák ne érintkezzenek azoldattal.

A Mikogal 10 mg/ml külsõlegesoldat fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

-              Alkalmazásának ideje alatt un.savanyú pH-jú szappanokat nem ajánlatos használni.

-              Gombás fertõzések esetén különösgondot kell fordítani a ruhanemûk, törülközõk, mosdókesztyû fertõtlenítésére,és naponkénti váltására.

-              Fokozott elõvigyázatosságra vanszükség nagy felületû sérült bõr kezelésekor.

-              Ajánlott a kezelésben részesülõbeteg partnerének is felkeresni a kezelõorvost az ún. „ping‑pong”fertõzés elkerülése érdekében.

-              A készítmény gyermekeknél isalkalmazható, azonban fokozott elõvigyázatosságra van szükség csecsemõk és 5 évalatti gyermekek kezelésekor.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek hatását aMikogal 10 mg/ml külsõleges oldat nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omokonazollal kapcsolatbannincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok, ezért terhesség eseténkizárólag orvosi elõírás szerint, gondos mérlegelés alapján használható.Szoptatás ideje alatt az emlõbimbó és környékének kezelése nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetés és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MIKOGAL 10 MG/ML KÜLSÕLEGESOLDATOT?

A Mikogal 10 mg/ml külsõlegesoldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Akészítmény szokásos adagja: naponta egyszer vagy kétszer kell alkalmazni amegbetegedett testfelületen, a fertõzés jellegétõl függõen.

Nagy felületû fertõzések éshajas fejbõr kezelésére is alkalmas. Kb. 5 cm távolságból kell a megbetegedett bõrfelületre permetezni, majd könnyedén bedörzsölni.

Minimum átlagos kezelésiidõtartam: a gombás fertõzés jellegétõlfüggõen 2-6 hét. A kezelést a teljes gyógyulás után (gyulladásos tünetek,szubjektív panaszok megszûnése) legalább 1 hétig kell még folytatnia a visszaesésmegelõzése miatt.

Haaz elõírtnál több Mikogal 10 mg/ml külsõleges oldatot alkalmazott

Haaz elõírtnál több készítményt alkalmazott, az valószínûleg nem jár károshatással. Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Haelfelejtette alkalmazni a Mikogal 10 mg/ml külsõleges oldatot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Mikogal 10 mg/ml külsõleges oldat alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést azelõírtnál hamarabb, még akkor sem, ha a tünetei javultak, mivel a fertõzés mégjelen lehet, és kiújulhat a kezelés abbahagyásakor. Ha mégis megszakítja akezelést, keresse fel kezelõorvosát a továbbiakban szükséges kezelésmegbeszélésére.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Mikogal 10 mg/ml külsõleges oldat is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei:

Ritka (10 000 kezelt betegbõl1-10 esetben fordulhat elõ): bõrirritáció.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Ritka (10 000 kezelt betegbõl1-10 esetben fordulhat elõ): lokális égõ érzés.

Ezek a tünetek a legtöbbesetben nem teszik szük­sé­gessé a kezelés abbahagyását. Panasza súlyosbodásaesetén a kezelõorvost azonnal fel kell keresni.

Más gyógyszerekhez hasonlóanazonban egyes esetekben az alkalmazás helyén allergiás bõrreakciók (pl.viszketés, bõrpír, kiütések) léphetnek fel, ezek a kezelés felfüggesztésévelmegszûnnek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.            HOGYAN KELL A MIKOGAL 10MG/ML KÜLSÕLEGES OLDATOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Mikogal 10 mg/mlkülsõleges oldat. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mikogal 10 mg/ml külsõleges oldat

-        A készítmény hatóanyaga 10,0 mg mikronizáltomokonazol-nitrát milliliterenként.

-        Egyéb összetevõk:propilénglikol, 96%-os alkohol.

Milyen a Mikogal 10 mg/mlkülsõleges oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, jellegzetes szagú,viszkózus, külsõleges oldat.

30 ml töltettérfogatú,védõkupakkal ellátott, pumpás adagolóval lezárt mûanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13.

4042 Debrecen

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

H-4042 Debrecen, Pallagi út13.

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, è.p. 305

747 70 Opava – Komárom

Cseh Köztársaság

OGYI-T-6409/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. december 13.