Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Minidiab 5 mg tabletta

glipizid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Minidiab 5 mg tabletta(továbbiakban: Minidiab tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Minidiab tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Minidiab tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Minidiab tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Minidiab tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Minidiab a szulfanilurea vegyületekcsaládjába tartozó vércukorszint csökkentő gyógyszer, amely elsősorban ahasnyálmirigy inzulin-termelésének fokozása révén fejti ki hatását.

A Minidiabtabletta szedése a diéta kiegészítéseképpen javasolt 2-es típusú cukorbetegség(diabétesz mellitusz, tartósan a normál tartomány fölé emelkedett vércukorszintteljáró betegség) esetén, amennyiben a diéta önmagában nem bizonyul elégségesnek.

2. Tudnivalók a Minidiab tabletta szedése előtt

Ne szedje a Minidiabtablettát

- ha allergiás a glipizidre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben(diabéteszben) szenved.

- a cukorbetegség következtébenkialakult tudatzavarban (kómában) és jelentősen felborult anyagcsere eseténalkalmazása ellenjavallt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AMinidiab tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön vese-, illetvemájbetegségben szenved.

- ha az Ön vércukorszintje ingadozó,azaz kialakulhat alacsony vércukorszinttel járó állapot (azaz hipoglikémia,lásd. 4. pont).

- bizonyos stresszel járóállapotokban, például fertőző betegség, mûtéti beavatkozás, lázas állapot,sérülés esetén, mert ezen esetekben a vércukorszintet szabályozó mechanizmusokmegváltozhatnak,

- ha Ön idős, legyengült vagy testtömegeigen alacsony, ezekben az esetekben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti azÖn állapotát, vércukorszintjét.

- ha Ön egy bizonyos, ún.glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányban szenved (mert alkalmazása eseténvörösvértest-széteséssel járó vérszegénység jelentkezhet).

Egyébgyógyszerek és a Minidiab tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Számosgyógyszer egyidejû szedése befolyásolhatja a Minidiab tabletta hatását, ezértaz alábbi gyógyszerek egyidejû alkalmazásáról minden esetben kezelőorvosa dönt,mivel ekkor fokozott orvosi felügyelet lehet szükséges.

Azalábbi gyógyszerek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást:

­ gombaellenes szerek (mikonazol,flukonazol, vorikonazol),

­ nem-szteroid gyulladáscsökkentőszerek (pl. fenilbutazon),

­ szalicilátok (pl.acetilszalicilsav),

­ bizonyos vérnyomáscsökkentőgyógyszerek (pl. béta-receptor-blokkoló szerek, angiotenzin konvertáló enzimgátlók),

­ gyomorsav-csökkentő gyógyszerek(ún. H₂ receptor antagonisták, pl. cimetidin),

­ bizonyos antidepresszánsok és aParkinson-kór kezelésére szolgáló (az ún. monoamino-oxidáz gátlók csoportjábatartozó) egyes gyógyszerek,

­ kinolonok, illetve általában olyangyógyszerek, amelyek hatóanyaga erősen kötődik a plazmafehérjékhez (pl.szulfonamidok, kloramfenikol, probenecid, kumarinok).

Azalábbi gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást:

­ egyes antidepresszánsok (ún. fenotiazinok,pl. klórpromazin),

­ kortikoszteroidok,

­ az asztma kezelésében alkalmazottegyes gyógyszerek (ún. szimpatomimetikumok, pl. ritodrin, szalbutamol,terbutalin),

­ tiazid és egyéb típusú vízhajtók,

­ pajzsmirigy-készítmények,

­ ösztrogének, progesztogének,orális fogamzásgátlók,

­ epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek (fenitoin),

­ nikotinsav,

­ bizonyos vérnyomáscsökkentő szerek(kalciumcsatorna-blokkolók)

­ izoniazid.

A vércukorszint-csökkentő hatás csökkenése túl magasvércukorszintet (hiperglikémiát) és az anyagcsere-egyensúly felborulásátokozhatja.

AMinidiab tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Étkezéselőtt kb. fél órával, kevés vízzel vegye be.

A Minidiab-kezelés soránfogyasztott alkohol szintén fokozza a vércukorszint-csökkentő hatást, amelyhipoglikémiás (túl alacsony vércukorszinttel járó) állapothoz, súlyos esetben kómáhozvezethet.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa egyedileg, azelőnyök és a kockázatok gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény terhesség,illetve a szoptatás alatt történő alkalmazhatóságáról, a szoptatásfelfüggesztéséről.

Amennyiben a gyógyszerabbahagyása esetén a diéta önmagában nem elégséges a vércukorszint egyensúlybantartásához, kezelőorvosa inzulin-kezelést írhat elő.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítmény hatásait a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre nem vizsgálták.

Ugyanakkora túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)koncentrációzavart, súlyos esetben eszméletvesztést okozhat. Ezért kérjük,ügyeljen arra, hogy ne következzen be túlzott vércukorszint-csökkenés(hipoglikémia) különösen akkor, ha Ön gépjármûvet vezet, vagy veszélyes gépeketkezel.

Amennyibena hipoglikémia tünetei jelentkeznek, kérjük, hogy hagyja abba a gépjármûvezetést,illetve veszélyes gépek kezelését és azonnal fogyasszon cukortartalmú ételtvagy italt.

Továbbiinformációkat a hipoglikémiáról illetve kezelésének/elkerülésének módjáról a 4.pontban talál.

AMinidiab tabletta laktózt tartalmaz

AMinidiab segédanyagként laktózt, azaz tejcukrot (153 mg/tabletta)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Cukorérzékenységnek nevezzük azt az enzimhiánnyal vagy csökkentenzimmûködéssel járó állapotot, amikor bizonyos cukrok lebontása abélrendszerben zavart szenved, így elfogyasztásukat követően jellemző tünetekalakulnak ki, például hasmenés, hasi fájdalom, puffadás, émelygés, fejfájás.

3. Hogyan kell szedni a Minidiab tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Azadagolásról minden esetben kezelőorvosa dönt az Ön életkorának, egészségiállapotának megfelelően az alábbiak figyelembe vételével. Kérjük, hogy a napigyógyszeradagot minden körülmények között vegye be, a reggeli vagy az ebédelőtt körülbelül fél órával, kevés vízzel!

Atabletta szedése során fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze vércukorszintjét, tartsabe az Önnek előírt diétát és végezzen rendszeres testmozgást.

Amennyibena kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Kezdőadag: az ajánlott kezdő adag naponta 5 mgglipizid, a reggeli vagy az ebéd előtt.

Dózisbeállítás(titrálás): általában 2,5 mg-osvagy 5 mg-os emelésekkel történik, a vércukorszint alakulásánakfüggvényében. Az egyes dózisemelések közt legkevesebb néhány napnak el kelltelnie.

Fenntartó kezelés: a javasolt legnagyobb egyszeri adag 15 mgglipizid. Amennyiben ez nem hatékony, úgy az eredményesebb kezelés érdekébenorvosa javasolhatja a napi adag több részre osztását. A 15 mg‑osnálnagyobb napi dózist több részletben kell bevenni. A szokásos napi adag 2,5 mg– 30 mg glipizid. A legmagasabb ajánlott adag 40 mg glipizid naponta.

Alkalmazás gyermekeknél

Akészítmény hatásosságát és biztonságosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Alkalmazásaidőseknél és fokozott veszélynek kitett betegeknél

Idős,legyengült, rosszul táplált, rendszertelenül étkező, illetve máj-, vagyvesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor a legalacsonyabb kezdő adagolásjavasolt és igen óvatos, fokozatos dózisbeállítás szükséges a hipoglikémiásreakciók elkerülésére.

Alkalmazásainzulin-kezelésben részesülő betegeknél

AmennyibenÖn 2-es típusú diabéteszben szenved, a napi inzulinigény figyelembe vételévelbizonyos esetekben kezelőorvosa átállíthatja az Ön kezelését Minidiab tablettára.Az alkalmazott adagokat az Ön aktuális inzulinszükséglete alapján határozza megkezelőorvosa. Az átállítás időszakában fontos, hogy naponta ellenőrizzevércukorszintjét. Ha rendellenességet észlel, azonnal keresse felkezelőorvosát.

Alkalmazásaegyéb szájon át alkalmazandó (orális) vércukorszint-csökkentő gyógyszert szedőbetegeknél

Előfordulhat,hogy kezelőorvosa átállítja az Ön kezelését Minidiab tablettára. Az átállítás idejealatt szükséges lehet a tünetek gondos figyelése vagy a rendszeresvércukorkontroll, 1-2 héten keresztül.

Alkalmazásakombinációs terápia esetén

Kezelőorvosaa Minidiab-terápiát más vércukorszint-csökkentő szerrel kombinálva isjavasolhatja Önnek. Kérjük, pontosan tartsa be az orvos által előírt adagolástmindkét készítményre vonatkozóan.

Haaz előírtnál több Minidiab tablettát vett be

Havéletlenül túl sok tablettát vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Azelőírtnál több Minidiab tabletta bevétele hipoglikémiát okozhat. Hazavartságot, izzadást vagy remegést észlel, melyek a hipoglikémia tüneteilehetnek, azonnal fogyasszon cukortartalmú ételt vagy italt, késedelem esetén atúl alacsony vércukorszint ájuláshoz vezethet. Ha állapota nem javul, forduljonaz ügyeletes orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Minidiab tablettát

Vegyebe gyógyszeradagját a következő étkezés előtt, de ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Minidiab tabletta szedését

A Minidiab-kezeléstcsak orvosa kifejezett utasítására hagyja abba, mivel ekkor állapotarosszabbodhat.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alacsony vércukorszint(hipoglikémia):

A Minidiab tabletta szedésesorán előfordulhat, hogy a tabletta a kívánt mértéknél jobban csökkenti avércukorszintet, valamint bizonyos állapotokban, például elégtelenkalóriabevitel, erős vagy tartós testmozgás (fizikai terhelés), idős kor, vese-vagy májelégtelenség, alkoholfogyasztáskor, vagy több vércukorszint csökkentőgyógyszer egyidejû szedése vagy túl nagy mennyiségû gyógyszer bevétele esetén fokozódhata gyógyszer vércukorszint csökkentő hatása.

Az alacsony vércukorszint(hipoglikémia) tünetei lehetnek:

· hideg verítékezés, remegés,gyengeség, rossz közérzet,

· szédülés, álmosság, fejfájás,

· látászavarok (homályos látás,kettőslátás, látásromlás, látáscsökkenés)

· zavartság, súlyos esetben ájulásés kóma.

Ha az alacsony vércukorszint(hipoglikémia) tüneteit észleli, fogyasszon azonnal cukortartalmú ételt vagyitalt. Ha állapota nem rendeződik, vagy súlyosbodik, azonnal forduljon kezelőorvosáhozvagy az ügyeletes orvoshoz. Amennyiben korábban Önnél alacsony vércukorszint (hipoglikémia)fordult elő, arról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Javasolt akörnyezetében élők tájékoztatása is az esetleges alacsony vércukorszint (hipoglikémia)tüneteiről.

A Minidiab szedésesorán észlelt mellékhatások:

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

­ alacsony vércukorszint(hipoglikémia)

­ hányinger²; hasmenés²;fájdalom a has felső részén²; hasi fájdalom

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

­ szédülés¹; álmosság¹;remegés¹

­ látási rendellenességek, minthomályos látás¹

­ hányás

­ epeútelzáródás következtébenlétrejövő sárgaság³

­ allergiás bőrbetegség (ekcéma)⁴

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

­ vérképbeli rendellenességek:

· a fehérvérsejtek számának csökkenése, bizonyosfehérvérsejtek száma nagyon alacsony lehet (agranulocitózis)

· vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)

· vörösvértestek szétesése következtében fellépővérszegénység (hemolitikus anémia)

· vérben előforduló sejtek számának csökkenése(páncitopénia)

­ alacsony nátriumszint

­ zavartság¹

­ fejfájás¹

­ kettős látás¹,látásromlás¹ és a látásélesség csökkenése¹

­ székrekedés²

­ csökkent májmûködés ésmájgyulladás

­ allergiás bőrreakciók⁴,bőrpír⁴, bőrkiütések⁴, csalánkiütés⁴,viszketés^‡ és fényérzékenységi reakció

­ egy anyagcserebetegség, azúgynevezett porfíria nem akut formái (a vörösvértestek festékanyagának alebontása nem megfelelő)

­ rossz közérzet¹

­ a máj mûködését jellemzőlaborértékek megváltozása⁵

­ a vese mûködését jellemzőlaborértékek megváltozása⁵

¹Ezek a tünetek általában átmenetiek és nem igénylik akezelés felfüggesztését, de alacsony vércukorszint tünetei is lehetnek.

²Ezek a mellékhatások valószínûleg dózisfüggőek éstöbbnyire a dózis több adagra való elosztásával vagy dóziscsökkentésselelmúlnak.

³Epeúti elzáródás miatt létrejövő sárgaság eseténkezelőorvosa valószínûleg fel fogja függeszteni a kezelést.

⁴Ezek a kezelés folyamán többnyire eltûnnek. Amennyibenmégsem múlnának el, kezelőorvosa valószínûleg fel fogja függeszteni a kezelést.

⁵Ezen eltérések glipizid-kezeléssel való összefüggése bizonytalanés csak ritkán okoznak klinikai tüneteket.

Aszulfanilurea családba tartozó gyógyszerekkel kapcsolatban beszámoltak mégdiszulfirám-szerû reakcióról (egyidejû alkoholfogyasztás esetén kipirulás, hasigörcsök, hányás, szapora szívmûködés jelentkezhet) és fényérzékenységről is.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Minidiabtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minidiabtabletta?

- A készítmény hatóanyaga 5 mg glipizid tablettánként.

- Egyéb összetevők: sztearinsav,kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (153 mg).

Milyen a Minidiab tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Minidiab fehér vagy csaknemfehér színû, kerek, enyhén domború felületû, metszett élû, szagtalan, íztelen,mindkét oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

A Minidiab 30 db tablettáttartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft. 1123 Budapest,

Alkotás u. 53.

Gyártó

Pfizer ItaliaS.l.r.

Via del Commercio, Marinodel Tronto,

Zone Industriale 1,Ascoli, Piceno, 63046 Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-2191/01 (30 db)

Betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2016. október