Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Minipress 1 mg retard kemény kapszula

Minipress 2 mg retard kemény kapszula

Minipress 4 mg retard kemény kapszula

Minipress 6 mgretard kemény kapszula

prazozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Minipress retardkemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Minipress retard kemény kapszulaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Minipress retard keménykapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Minipress retard keménykapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Minipress retard kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, aprazozin-hidroklorid, az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjábatartozik.

Értágító hatása révénalkalmas a magasvérnyomás-betegség, a közepesen súlyos és súlyosszívelégtelenség, és az ujjak érszûkületével járó, úgynevezett Raynaud-szindrómailletve -betegség kezelésére.

A készítmény a húgyhólyag ésa dülmirigy (prosztata) izomzatát ellazítja, ezáltal alkalmas a jóindulatúprosztata-megnagyobbodás által okozott húgyúti panaszok (gyenge vizeletsugarú vagygyakori vizeletürítés) kezelésére.

2. Tudnivalók a Minipress retard kemény kapszula szedéseelőtt

Ne szedje a Minipress retard keménykapszulát:

- ha allergiás(túlérzékeny) a prazozinra, egyéb kinazolin származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnél a fennállószívelégtelenség oka szívbillentyû-szûkület, vérrög-beékelődés (tüdőembólia),a szívburok bizonyos megbetegedései vagy a közelmúltban lezajlott szívroham(szívinfarktus).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMinipress retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével:

- ha Önnek szívelégtelenségevan. Amennyiben pár hónapos kezelés után testsúlygyarapodást, bokaduzzanatot,vagy szemkörnyéki duzzanatot észlel, értesítse kezelőorvosát,

- ha Ön szívelégtelenségkezelésére erőteljes vízhajtó vagy értágító kezelésben részesül,

- ha Ön egyébvérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.

Hirtelen vérnyomásesés

Minipress-kezelés kezdetén, az első adagbevételét követően, ritkán szédülés, gyengeség, erőteljesizzadás, néhány percig tartó eszméletvesztés jelentkezhet. Ha ezen tüneteketészleli, feküdjön hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszûnnek. Atünetek jelentkezéséről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. A tünetek jelentkezéseaz egyéni gyógyszer iránti érzékenységtől függ.

Az eddigi tapasztalatok alapján a kezdetitünetek gyakorisága és súlyossága kis kezdő dózisok adásával és az adagokóvatos emelésével, valamint a kapszula lefekvés előtti alkalmazásávalcsökkenthetők.

A Minipress-kezelés során – elsősorban akezelés kezdetén és az adag növelésekor – a vérnyomás rendszeres ellenőrzésejavasolt, azokban az esetekben is, amikor a Minipresst a Raynaud-betegségés a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére, és nem a magasvérnyomás csökkentése céljából alkalmazzák.

Ha Ön férfi és elhúzódó vagyfájdalmas merevedést tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Minipress retard kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőttelkezdené szedni a Minipresst, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

· szívre ható gyógyszerek(szívglikozidok: digitálisz és digoxin);

· vércukorszint-csökkentőgyógyszerek (inzulin, klórpropamid, fenformin, tolazamid, tolbutamidhatóanyagtartalmú gyógyszerek);

· nyugtató hatású gyógyszerek (klordiazepoxid,diazepam, fenobarbitál hatóanyagtartalmú gyógyszerek),

· köszvényellenes gyógyszerek (allopurinol,kolchicin, probenecid hatóanyagtartalmú gyógyszerek),

· szívritmus-szabályzó gyógyszerek (prokainamid,propranolol és kinidin hatóanyagtartalmú gyógyszerek),

· láz- és fájdalomcsillapítók,gyulladáscsökkentők (propoxifen, acetilszalicilsav, indometacin, fenilbutazon)

· egyéb vérnyomáscsökkentőgyógyszerek,

· vízhajtó gyógyszerek,

· bizonyos típusúértágító gyógyszerek, főképpen merevedési zavarok kezelésére használt, szildenafil,tadalafil, vardenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

Egyidejû alkalmazásuk esetén ugyanis fokozódhat a kapszulavérnyomáscsökkentő hatása, ami miatt szükség lehet az adagolás módosítására.

A kezelés ideje alatt egyes laboratóriumitesztek álpozitív eredményt adhatnak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a prazozincsak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja az anyára ésa magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kezelőorvosa gondos mérlegelésalapján egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Aprazozin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyáknálcsak fokozott körültekintéssel alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának kezdetiszakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – gépjármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosaegyedileg határozza meg a korlátozás vagy tilalom mértékét.

A Minipress retard kemény kapszula laktóztés szacharózt tartalmaz

A Minipress 1 mg retardkemény kapszula 19,22 mg laktóz-monohidrátot és 56,2125 mgszacharózt, a Minipress 2 mg retard kemény kapszula 38,43 mg laktóz-monohidrátotés 112,431 mg szacharózt, a Minipress 4 mg retard kemény kapszula13,31 mg laktóz-monohidrátot és 44,985 mg szacharózt, a Minipress 6 mgretard kemény kapszula 19,97 mg laktóz-monohidrátot és 67,485 mgszacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Minipressretard kemény kapszulát?

A Minipress retard kemény kapszulát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtasson a napi adagonanélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné! Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát naponta egyszer,egészben vegye be.

A kapszulát mindig azonosnapszakban vegye be, ez előnyös a vérnyomáscsökkentő hatás szempontjából.

A kezelést kezelőorvosakisebb napi adagokkal fogja kezdeni. A napi adag ezt követően fokozatosanemelhető a megfelelő hatás eléréséig, ami rendszerint 1‑14 naponbelül alakul ki.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknél:

Magas vérnyomás kezelésére:

Az ajánlott kezdő adagnaponta egyszer 1 mg retard kapszula, este, lefekvéskor bevéve.Kezelőorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt vérnyomáscsökkentőhatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja napi 1‑6 mg. Anapi adag a 20 mg-ot nem haladhatja meg.

Szívelégtelenségkezelésére:

Az ajánlott kezdő adagnaponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa szigorú orvosiellenőrzés mellett fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatáseléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja 4‑6 mg. A napi adaga 20 mg-ot nem haladhatja meg.

Raynaud-szindróma, ill.-betegség kezelésére:

A javasolt kezdő adag napontaegyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa fokozatosan emelheti agyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartóadagja naponta 2‑4 mg.

A napi adag a 6 mg-otnem haladhatja meg.

Jóindulatú prosztata-megnagyobbodáskezelésére:

A tünetek csökkentésére ajánlottkezdő adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelőorvosa fokozatosanemelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig, de a napi adag a 4 mg-otnem haladhatja meg.

Alkalmazásagyermekeknél

A Minipress retard kapszula alkalmazásanem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozóadatok hiánya miatt.

A Minipress szedhetőegyidejûleg egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is, azonban a túlzottvérnyomáscsökkenés elkerülése céljábólazok adagjának módosítására lehetszükség.

Ha a kapszula alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mindig győződjön meg arról,hogy elegendő mennyiségû gyógyszerrel rendelkezik, így elkerülhető a kezelésmegszakítása.

Ha az előírtnál több Minipress retardkemény kapszulát vett be:

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A túladagolás tünetei lehetnek: alacsonyvérnyomás, gyors szívverés, keringési elégtelenség (sokk).

Ha elfelejtette bevenni a Minipress retardkemény kapszulát:

A vérnyomás-kiugrás elkerülése érdekébenfontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen kapszulát sem. Ha mégis elfelejtette volnaa kapszulát bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Vegye be a következő esedékes gyógyszeradagot az előírt időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Minipress retardkemény kapszula szedését:

Gyakran a terápiát hosszú ideig kellfolytatni (hónapokig, évekig), hogy a vérnyomáscsökkentő hatás folyamatoslegyen. Kezelőorvosa tájékoztatása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését,még abban az esetben sem, ha jól érzi magát, vérnyomása rendeződött, mertmagasvérnyomás-betegsége visszatérhet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Magasvérnyomás-betegség,közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség, és az úgynevezettRaynaud-szindróma illetve -betegség kezelésékor a következő mellékhatásokatfigyelték meg:

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· depresszió, idegesség,

· ájulásérzés, aluszékonyság,szédülés, fejfájás,

· homályos látás,

· forgó jellegû szédülés,

· erős szívdobogásérzés,

· nehézlégzés/légzéskimaradás,orrdugulás,

· hányás, hasmenés, émelygés,székrekedés, szájszárazság,

· bőrkiütés,

· gyakori vizelésiinger és vizeletürítés (pollakizúria),

· vizenyő (ödéma, legyakrabban avégtagokon megjelenő duzzanat formájában), gyengeségérzés.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· álmatlanság,

· kóros érzékelés, mint pl. szúró,égető viszkető érzés a bőrön,

· szemfájdalom, kötőhártya-gyulladás,

· fülcsengés,

· mellkasi szorító fájdalom, szaporaszívverés,

· orrvérzés,

· hasi fájdalom, hasi diszkomfort,

· csalánkütés,bőrviszketés, verejtékezés

· izületi fájdalom,

· merevedési zavar,

· rossz közérzet.

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

· túlérzékenység,

· hallucináció, nem létező dolgokérzékelése,

· rosszabbodás a már fennálló,napközben fellépő, rövid ideig tartó alvási rohamokban (narkolepszia),

· lassú szívverés,

· érgyulladás, alacsony vérnyomás,hirtelen felálláskor jelentkező ájulásérzés, alacsony vérnyomás, kipirulás

· hasnyálmirigy-gyulladás,

· kóros májmûködés,

· bőrelváltozás (viszkető csomók/kiütésekmegjelenése a bőrön), hajhullás,

· vizelettartási nehézségek,

· tartós, fájdalmas merevedés, a férfimell megnagyobbodása,

· láz, fájdalom,

· eltérés egyes, autoimmun betegségekdiagnosztizálására irányuló, laboreredményekben.

Balszívfél-elégtelenségbenegyéb szívre ható gyógyszerekkel (szívglikozidok) és vizelethajtókkal valóegyüttes alkalmazáskor leírt mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· szédülés,

· homályos látás,

· hirtelen felálláskor jelentkezőszédülés és ájulásérzés

· émelygés, szájszárazság,

· merevedési zavar.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· fejfájás,

· hasmenés.

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

· aluszékonyság,

· erős szívdobogásérzés,

· orrdugulás,

· vizenyő (ödéma, legyakrabban avégtagokon megjelenő duzzanat formájában).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Minipress retard keménykapszulát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minipress retard keménykapszula?

- A készítmény hatóanyaga: Egy retardkemény kapszula 1 mg prazozint (1,095 mg prazozin‑hidrokloridformájában), vagy 2 mg prazozint(2,19 mg prazozin-hidroklorid formájában), 4 mg prazozint(4,38 mg prazozin-hidroklorid formájában), 6 mg prazozint(6,57 mg prazozin-hidroklorid formájában) tartalmaz

- Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: talkum,telített, közepes lánchosszúságútrigliceridek, Eudragit RS 100,laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, szacharóz.

kapszulahéj: eritrozin (E 127), sárga vas-oxid (E 172),indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete vas-oxid (E 172), a6 mg-os retard kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172)is tartalmaz.

Milyen a Minipress retardkemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minipress 1 mg retardkemény kapszula: felső részénsötétkék színû, alsó részén világosszürke színû, átlátszatlan, 3-as méretû, keményzselatin kapszulába töltött 104,3 mg tömegû, fehér vagy sárgásfehér színû,kb. 1 mm átmérőjû pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 1 MG”jelzés látható.

Minipress 2 mg retardkemény kapszula: felső részénsötétkék színû, alsó részén sötétszürke színû, átlátszatlan, 3-as méretû,kemény zselatin kapszulába töltött 208,6 mg tömegû, fehér vagy sárgásfehérszínû, kb. 1 mm átmérőjû pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 2 MG”jelzés látható.

Minipress 4 mg retardkemény kapszula: felső részénsötétkék színû, alsó részén mályvaszínû, átlátszatlan, 3-as méretû, keményzselatin kapszulába töltött 83,6 mg tömegû, fehér vagy sárgásfehér színû,kb. 1 mm átmérőjû pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 4 MG”jelzés látható.

Minipress 6 mg retardkemény kapszula: felső részénsötétkék színû, alsó részén rózsaszín, átlátszatlan, 3-as méretû, keményzselatin kapszulába töltött 125 mg tömegû, fehér vagy sárgásfehér színû,kb. 1 mm átmérőjû pelletek. A kapszula alsó és felső részén „MR 6 MG”jelzés látható.

30 darab retard keménykapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pfizer Kft.,

H-1123 Budapest, Alkotás u. 53.

A gyártó:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse35.

Illertissen, 89257

Németország

OGYI-T-5944/03 Minipress1 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-5944/04 Minipress2 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-5944/05 Minipress4 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-5944/06 Minipress 6 mgretard kemény kapszula

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. június