Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Minipress 1 mg retard kemény kapszula

Minipress 2 mg retard kemény kapszula

Minipress 4 mg retard kemény kapszula

Minipress 6 mgretard kemény kapszula

prazozin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Minipress retardkemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Minipress retard kemény kapszulaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Minipress retard keménykapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Minipress retard keménykapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Minipress retard kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A készítmény hatóanyaga, aprazozin-hidroklorid, az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjábatartozik.

Értágító hatása révénalkalmas a magasvérnyomás-betegség, a közepesen súlyos és súlyosszívelégtelenség, és az ujjak érszûkületével járó, úgynevezett Raynaud-szindrómailletve -betegség kezelésére.

A készítmény a húgyhólyag ésa dülmirigy (prosztata) izomzatát ellazítja, ezáltal alkalmas a jóindulatúprosztata-megnagyobbodás által okozott húgyúti panaszok (gyenge vizeletsugarú vagygyakori vizeletürítés) kezelésére.

2.       Tudnivalók a Minipress retard kemény kapszula szedéseelõtt

Ne szedje a Minipress retard keménykapszulát:

-                ha allergiás(túlérzékeny) a prazozinra, egyéb kinazolin származékokra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Önnél a fennállószívelégtelenség oka szívbillentyû-szûkület, vérrög-beékelõdés (tüdõembólia),a szívburok bizonyos megbetegedései vagy a közelmúltban lezajlott szívroham(szívinfarktus).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AMinipress retard kemény kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével:

-              ha Önnek szívelégtelenségevan. Amennyiben pár hónapos kezelés után testsúlygyarapodást, bokaduzzanatot,vagy szemkörnyéki duzzanatot észlel, értesítse kezelõorvosát,

-              ha Ön szívelégtelenségkezelésére erõteljes vízhajtó vagy értágító kezelésben részesül,

-              ha Ön egyébvérnyomáscsökkentõ gyógyszert is szed.

Hirtelen vérnyomásesés

Minipress-kezelés kezdetén, az elsõ adagbevételét követõen, ritkán szédülés, gyengeség, erõteljesizzadás, néhány percig tartó eszméletvesztés jelentkezhet. Ha ezen tüneteketészleli, feküdjön hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszûnnek. Atünetek jelentkezésérõl feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát. A tünetek jelentkezéseaz egyéni gyógyszer iránti érzékenységtõl függ.

Az eddigi tapasztalatok alapján a kezdetitünetek gyakorisága és súlyossága kis kezdõ dózisok adásával és az adagokóvatos emelésével, valamint a kapszula lefekvés elõtti alkalmazásávalcsökkenthetõk.

A Minipress-kezelés során – elsõsorban akezelés kezdetén és az adag növelésekor – a vérnyomás rendszeres ellenõrzésejavasolt, azokban az esetekben is, amikor a Minipresst a Raynaud-betegségés a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére, és nem a magasvérnyomás csökkentése céljából alkalmazzák.

Ha Ön férfi és elhúzódó vagyfájdalmas merevedést tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Minipress retard kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelõorvosát, mielõttelkezdené szedni a Minipresst, ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               szívre ható gyógyszerek(szívglikozidok: digitálisz és digoxin);

·               vércukorszint-csökkentõgyógyszerek (inzulin, klórpropamid, fenformin, tolazamid, tolbutamidhatóanyagtartalmú gyógyszerek);

·               nyugtató hatású gyógyszerek (klordiazepoxid,diazepam, fenobarbitál hatóanyagtartalmú gyógyszerek),

·               köszvényellenes gyógyszerek (allopurinol,kolchicin, probenecid hatóanyagtartalmú gyógyszerek),

·               szívritmus-szabályzó gyógyszerek (prokainamid,propranolol és kinidin hatóanyagtartalmú gyógyszerek),

·               láz- és fájdalomcsillapítók,gyulladáscsökkentõk (propoxifen, acetilszalicilsav, indometacin, fenilbutazon)

·               egyéb vérnyomáscsökkentõgyógyszerek,

·               vízhajtó gyógyszerek,

·               bizonyos típusúértágító gyógyszerek, fõképpen merevedési zavarok kezelésére használt, szildenafil,tadalafil, vardenafil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

Egyidejû alkalmazásuk esetén ugyanis fokozódhat a kapszulavérnyomáscsökkentõ hatása, ami miatt szükség lehet az adagolás módosítására.

A kezelés ideje alatt egyes laboratóriumitesztek álpozitív eredményt adhatnak.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a prazozincsak abban az esetben alkalmazható, ha a várható elõny meghaladja az anyára ésa magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. Kezelõorvosa gondos mérlegelésalapján egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

Aprazozin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptató anyáknálcsak fokozott körültekintéssel alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának kezdetiszakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – gépjármûvet vezetni vagybaleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelõorvosaegyedileg határozza meg a korlátozás vagy tilalom mértékét.

A Minipress retard kemény kapszula laktóztés szacharózt tartalmaz

A Minipress 1 mg retardkemény kapszula 19,22 mg laktóz-monohidrátot és 56,2125 mgszacharózt, a Minipress 2 mg retard kemény kapszula 38,43 mg laktóz-monohidrátotés 112,431 mg szacharózt, a Minipress 4 mg retard kemény kapszula13,31 mg laktóz-monohidrátot és 44,985 mg szacharózt, a Minipress 6 mgretard kemény kapszula 19,97 mg laktóz-monohidrátot és 67,485 mgszacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Minipressretard kemény kapszulát?

A Minipress retard kemény kapszulát mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Ne változtasson a napi adagonanélkül, hogy ezt kezelõorvosával megbeszélné! Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát naponta egyszer,egészben vegye be.

A kapszulát mindig azonosnapszakban vegye be, ez elõnyös a vérnyomáscsökkentõ hatás szempontjából.

A kezelést kezelõorvosakisebb napi adagokkal fogja kezdeni. A napi adag ezt követõen fokozatosanemelhetõ a megfelelõ hatás eléréséig, ami rendszerint 1‑14 naponbelül alakul ki.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknél:

Magas vérnyomás kezelésére:

Az ajánlott kezdõ adagnaponta egyszer 1 mg retard kapszula, este, lefekvéskor bevéve.Kezelõorvosa fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt vérnyomáscsökkentõhatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja napi 1‑6 mg. Anapi adag a 20 mg-ot nem haladhatja meg.

Szívelégtelenségkezelésére:

Az ajánlott kezdõ adagnaponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelõorvosa szigorú orvosiellenõrzés mellett fokozatosan emelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatáseléréséig. A kapszula szokásos fenntartó adagja 4‑6 mg. A napi adaga 20 mg-ot nem haladhatja meg.

Raynaud-szindróma, ill.-betegség kezelésére:

A javasolt kezdõ adag napontaegyszer 1 mg retard kapszula. Kezelõorvosa fokozatosan emelheti agyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig. A kapszula szokásos fenntartóadagja naponta 2‑4 mg.

A napi adag a 6 mg-otnem haladhatja meg.

Jóindulatú prosztata-megnagyobbodáskezelésére:

A tünetek csökkentésére ajánlottkezdõ adag naponta egyszer 1 mg retard kapszula. Kezelõorvosa fokozatosanemelheti a gyógyszer adagját a kívánt hatás eléréséig, de a napi adag a 4 mg-otnem haladhatja meg.

Alkalmazásagyermekeknél

A Minipress retard kapszula alkalmazásanem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozóadatok hiánya miatt.

A Minipress szedhetõegyidejûleg egyéb vérnyomáscsökkentõ gyógyszerekkel is, azonban a túlzottvérnyomáscsökkenés elkerülése céljábólazok adagjának módosítására lehetszükség.

Ha a kapszula alkalmazásasorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mindig gyõzõdjön meg arról,hogy elegendõ mennyiségû gyógyszerrel rendelkezik, így elkerülhetõ a kezelésmegszakítása.

Ha az elõírtnál több Minipress retardkemény kapszulát vett be:

Értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.

A túladagolás tünetei lehetnek: alacsonyvérnyomás, gyors szívverés, keringési elégtelenség (sokk).

Ha elfelejtette bevenni a Minipress retardkemény kapszulát:

A vérnyomás-kiugrás elkerülése érdekébenfontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen kapszulát sem. Ha mégis elfelejtette volnaa kapszulát bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Vegye be a következõ esedékes gyógyszeradagot az elõírt idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Minipress retardkemény kapszula szedését:

Gyakran a terápiát hosszú ideig kellfolytatni (hónapokig, évekig), hogy a vérnyomáscsökkentõ hatás folyamatoslegyen. Kezelõorvosa tájékoztatása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését,még abban az esetben sem, ha jól érzi magát, vérnyomása rendezõdött, mertmagasvérnyomás-betegsége visszatérhet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Magasvérnyomás-betegség,közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség, és az úgynevezettRaynaud-szindróma illetve -betegség kezelésékor a következõ mellékhatásokatfigyelték meg:

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               depresszió, idegesség,

·               ájulásérzés, aluszékonyság,szédülés, fejfájás,

·               homályos látás,

·               forgó jellegû szédülés,

·               erõs szívdobogásérzés,

·               nehézlégzés/légzéskimaradás,orrdugulás,

·               hányás, hasmenés, émelygés,székrekedés, szájszárazság,

·               bõrkiütés,

·               gyakori vizelésiinger és vizeletürítés (pollakizúria),

·               vizenyõ (ödéma, legyakrabban avégtagokon megjelenõ duzzanat formájában), gyengeségérzés.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               álmatlanság,

·               kóros érzékelés, mint pl. szúró,égetõ viszketõ érzés a bõrön,

·               szemfájdalom, kötõhártya-gyulladás,

·               fülcsengés,

·               mellkasi szorító fájdalom, szaporaszívverés,

·               orrvérzés,

·               hasi fájdalom, hasi diszkomfort,

·               csalánkütés,bõrviszketés, verejtékezés

·               izületi fájdalom,

·               merevedési zavar,

·               rossz közérzet.

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

·               túlérzékenység,

·               hallucináció, nem létezõ dolgokérzékelése,

·               rosszabbodás a már fennálló,napközben fellépõ, rövid ideig tartó alvási rohamokban (narkolepszia),

·               lassú szívverés,

·               érgyulladás, alacsony vérnyomás,hirtelen felálláskor jelentkezõ ájulásérzés, alacsony vérnyomás, kipirulás

·               hasnyálmirigy-gyulladás,

·               kóros májmûködés,

·               bõrelváltozás (viszketõ csomók/kiütésekmegjelenése a bõrön), hajhullás,

·               vizelettartási nehézségek,

·               tartós, fájdalmas merevedés, a férfimell megnagyobbodása,

·               láz, fájdalom,

·               eltérés egyes, autoimmun betegségekdiagnosztizálására irányuló, laboreredményekben.

Balszívfél-elégtelenségbenegyéb szívre ható gyógyszerekkel (szívglikozidok) és vizelethajtókkal valóegyüttes alkalmazáskor leírt mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szédülés,

·               homályos látás,

·               hirtelen felálláskor jelentkezõszédülés és ájulásérzés

·               émelygés, szájszárazság,

·               merevedési zavar.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               fejfájás,

·               hasmenés.

Nem ismert (gyakoriságuk a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

·               aluszékonyság,

·               erõs szívdobogásérzés,

·               orrdugulás,

·               vizenyõ (ödéma, legyakrabban avégtagokon megjelenõ duzzanat formájában).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Minipress retard keménykapszulát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minipress retard keménykapszula?

-                A készítmény hatóanyaga: Egy retardkemény kapszula 1 mg prazozint (1,095 mg prazozin‑hidrokloridformájában), vagy 2 mg prazozint(2,19 mg prazozin-hidroklorid formájában), 4 mg prazozint(4,38 mg prazozin-hidroklorid formájában), 6 mg prazozint(6,57 mg prazozin-hidroklorid formájában) tartalmaz

-                Egyéb összetevõk:

kapszulatöltet: talkum,telített, közepes lánchosszúságútrigliceridek, Eudragit RS 100,laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, szacharóz.

kapszulahéj: eritrozin (E 127), sárga vas-oxid (E 172),indigókármin (E 132), titán-dioxid (E 171), zselatin, fekete vas-oxid (E 172), a6 mg-os retard kemény kapszula vörös vas-oxidot (E 172)is tartalmaz.

Milyen a Minipress retardkemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minipress 1 mg retardkemény kapszula: felsõ részénsötétkék színû, alsó részén világosszürke színû, átlátszatlan, 3-as méretû, keményzselatin kapszulába töltött 104,3 mg tömegû, fehér vagy sárgásfehér színû,kb. 1 mm átmérõjû pelletek. A kapszula alsó és felsõ részén „MR 1 MG”jelzés látható.

Minipress 2 mg retardkemény kapszula: felsõ részénsötétkék színû, alsó részén sötétszürke színû, átlátszatlan, 3-as méretû,kemény zselatin kapszulába töltött 208,6 mg tömegû, fehér vagy sárgásfehérszínû, kb. 1 mm átmérõjû pelletek. A kapszula alsó és felsõ részén „MR 2 MG”jelzés látható.

Minipress 4 mg retardkemény kapszula: felsõ részénsötétkék színû, alsó részén mályvaszínû, átlátszatlan, 3-as méretû, keményzselatin kapszulába töltött 83,6 mg tömegû, fehér vagy sárgásfehér színû,kb. 1 mm átmérõjû pelletek. A kapszula alsó és felsõ részén „MR 4 MG”jelzés látható.

Minipress 6 mg retardkemény kapszula: felsõ részénsötétkék színû, alsó részén rózsaszín, átlátszatlan, 3-as méretû, keményzselatin kapszulába töltött 125 mg tömegû, fehér vagy sárgásfehér színû,kb. 1 mm átmérõjû pelletek. A kapszula alsó és felsõ részén „MR 6 MG”jelzés látható.

30 darab retard keménykapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pfizer Kft.,

H-1123 Budapest, Alkotás u. 53.

A gyártó:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse35.

Illertissen, 89257

Németország

OGYI-T-5944/03           Minipress1 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-5944/04           Minipress2 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-5944/05           Minipress4 mg retard kemény kapszula

OGYI-T-5944/06           Minipress 6 mgretard kemény kapszula

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. június