Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Minulet 75 mikrogramm/ 30 mikrogramm bevont tabletta

gesztodén, etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonálisfogamzásgátlókkal kapcsolatban:

· Helyesalkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátlómódszerek.

· Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és azartériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdéstkövetően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétigvagy hosszabb ideig szüneteltették.

· Kérjük,legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogyvérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Minulet és mirealkalmazható?

2. Tudnivalók a Minulet szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Minulet-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Minulet-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Minulet és mirealkalmazható?

A Minulet egy kombinált,szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta. Megakadályozza, hogy teherbe essen.

Ez a fogamzásgátló kétfélenői nemi hormont tartalmaz, ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént(gesztodén). Ezek a hormonok háromféle módon hatva gátolják, hogy teherbeessen: megakadályozzák, hogy a petefészkekből petesejt szabaduljon ki;hatásukra sûrûbbé válik a méhnyakban lévő nyákdugó, amely megnehezíti, hogy ahímivarsejtek bejussanak a méhbe, és meggátolják, hogy a méhnyálkahártyaannyira megvastagodjon, hogy a petesejt beágyazódhasson.

A Minulet egy 21 napon átszedendő fogamzásgátló tabletta – 21 napon át minden nap bevesz egyet, amit 7olyan nap követ, amikor nem szed fogamzásgátló tablettát.

A fogamzásgátló tablettaszedésének előnyei:

A teherbe esésmegakadályozásán kívül a fogamzásgátló tabletta szedése más kedvező hatásokatis kifejthet, melyeket a mellékhatásokkal együtt a fogamzásgátló módszerkiválasztásakor célszerû figyelembe venni:

- ha helyesen alkalmazzák, akkor ezaz egyik legmegbízhatóbb, nem végleges fogamzásgátló módszer.

- nem szakítja meg a szeretkezésfolyamatát.

- rendszerint szabályossá, gyengébbéés kevésbé fájdalmassá válik tőle a havivérzése.

- a havivérzés gyengébbé válásamiatt csökkenhet a vashiányos vérszegénység kockázata.

- csökkentheti a havivérzés előtti(ún. premenstruációs) tüneteket.

A Minulet nem védi meg a nemiúton terjedő fertőzésektől, például a Klamídia‑ vagy a HIV‑fertőzéstől.Csak az óvszer alkalmas erre.

A Minulet-et utasításszerint kell szedni ahhoz, hogy megakadályozza a terhességet!

2. Tudnivalók a Minulet szedése előtt

Általánosmegjegyzések

A Minuletalkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található,vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögökképződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Fontos, hogy mielőtt elkezdiszedni, vagy amikor arról dönt, hogy folytassa‑e a szedését, megértse afogamzásgátló tabletta előnyeit és kockázatait. Bár a fogamzásgátló tablettát alegtöbb egészséges nő alkalmazhatja, az nem mindenki számára megfelelő.

Mondja el kezelőorvosának, haaz ebben a betegtájékoztatóban szereplő betegségek vagy kockázati tényezőkbármelyike fennáll Önnél.

Mielőtt elkezdi szedni afogamzásgátló tablettát

Kezelőorvosa meg fogjakérdezni a saját és a családja kórtörténetében szereplő betegségekről, ésellenőrzi a vérnyomását. További vizsgálatokra is szükség lehet, példáulemlővizsgálatra is.

Nemszabad szednie a Minulet-et, ha az alább felsorolt állapotok valamelyikefennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyikefennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozómódszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

- ha allergiás (túlérzékeny) agesztodénre, az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.

- ha Önnek vérrög van (vagy valahavolt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE)vagy más szervének vérerében;

- ha tudomása van arról, hogyvéralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány,protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor VLeiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

- ha Önnél mûtéti beavatkozástszükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

- ha valaha volt szívrohama vagyszélütése (sztrók);

- ha Önnek angina pektórisza (ezegy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham elsőjele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak)van (vagy valaha volt);

- ha az alábbi betegségekbármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásánakkockázatát:

o súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

o nagyon magas vérnyomás

o nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)

o hiperhomociszteinémia névenismert állapot

- ha Önnek „aurával járó migrén”típusú migrénje van (vagy valaha volt);

- ha olyan hasnyálmirigy-gyulladásavan (volt), amely során túl magas (volt) bizonyos zsírok vérszintje.

- ha súlyos májbetegségbenszenved vagy korábban szenvedett.

- ha jó- vagy rosszindulatú májdaganatavan vagy korábban volt.

- ha nemi hormon hatására növekvőrosszindulatú daganata van, ilyenek például az emlő, a méhnyálkahártyavagy a petefészek egyes rákos daganatai.

- ha kezelőorvosa által még nemtisztázott eredetû hüvelyi vérzése van.

- ha hepatitis C-fertőzése van, ésombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és/vagy dazabuvirt tartalmazó gyógyszereketszed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Minulet” címû részt is).

Ha ezek bármelyikében szenved, vagy ezek bármelyike aMinulet szedésének ideje alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Nem szabad aMinulet-et szednie! Ezzel egyidőben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátlómódszerek alkalmazására.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

A következőkben felsoroltbetegségekben/állapotokban csak szigorú ellenőrzés mellett szedhető a Minulet. Ha ez az állapot a Minuletalkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell akezelőorvosát.

- ha Ön Crohn‑betegségbenvagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

- ha Ön szisztémás lupuszeritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetesvédekezőképességét befolyásolja);

- ha Ön hemolitikus urémiásszindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenségetokoz);

- ha Ön sarlósejtes vérszegénységbenszenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

- ha emelkedett az Önvérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepelilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz(hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

- ha Önnél mûtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideigfekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);

- ha Ön nemrégiben szült, akkorÖnnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Minulet szedését;

- ha Önnél a bőr alatt lévő vénákgyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

- ha Önnekvisszértágulatai vannak.

- ha epilepsziában („rángógörcs”)szenved;

- ha az alábbi betegségek közülbármelyik jelentkezett Önnél terhesség vagy szteroidok alkalmazása során, mivelezek a terhesség vagy fogamzásgátló tabletták alkalmazása alattrosszabbodhatnak:

Ÿ halláskárosodás (otoszklerózis),

Ÿ porfíria (a vörös pigmentanyagcserezavara),

Ÿ terhességi herpesz (bőrkiütéshólyagocskákkal a terhesség alatt),

Ÿ idegrendszeri rendellenességek(Sydenham chorea – az idegek olyan betegsége, mely a test hirtelen mozgásaivaljár),

Ÿ epekőképződés, epepangás miattisárgaság és/vagy viszketés;

- legközelebbi rokonai közülvalakinek már volt mellrákja;

- máj- vagy epebetegségben szenved;

- a bőr, különösen az arcbőrsárgásbarna, foltos elszíneződése (kloazma) van, vagy erre hajlamos; ebben azesetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást(szolárium, kvarcolás, stb.);

- ha örökletes angioödémában szenved(lásd az „Immunrendszeri kölcsönhatások” címû részt).

A fogamzásgátlótabletta és a dohányzás

Kifejezetten ajánlott, hogy afogamzásgátló tablettát alkalmazó nők ne dohányozzanak.

A dohányzás fokozza afogamzásgátló tabletta alkalmazásából eredő, szív- és érrendszeri súlyosmellékhatások kockázatát. A kockázat növekszik az életkorral és a dohányzásmértékével, és meglehetősen feltûnő a 35 évnél idősebb nők esetében.

VÉRRÖGÖK

Akombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Minulet alkalmazása növelia vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyenkészítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyosproblémákhoz vezethet.

Avérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

§ vénákban (erre „vénástrombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

§ artériákban (erre „artériástrombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

Avérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkánsúlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek haláloskimenetelûek is lehetnek.

Nemszabad elfelejteni, hogy a Minulet alkalmazása következtében kialakuló,ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYANISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősenforduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Ne vegyen be több Minulet-et,amíg kezelőorvosa nem mondja Önnek, hogy szedheti. Addig használjon másfogamzásgátló módszert, például óvszert.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

· A kombinálthormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákbankialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek amellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátlóalkalmazásának első évében alakulnak ki.

· Ha a lábszárvagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist(MVT) okozhat.

· Halábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor aztüdőembóliát okozhat.

· Nagyonritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális vénatrombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinálthormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. Akockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet utánújrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akármásik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, demég mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinálthormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Minulet szedését, akkor a vérrögökkialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögökkialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természeteskockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonálisfogamzásgátló típusától függ.

A Minulet alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben(MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

- Semmilyenkombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy évalatt.

- Levonorgesztreltvagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

- gesztodénttartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Minulet-et alkalmazó10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

- 100 000 terhes nőközül egy év alatt mintegy 60-nál alakul ki vérrög.

- A vérrögökkialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat(lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

Avénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

AMinulet alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyosállapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

· ha Ön nagyontúlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felettvan);

· havalamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkorelőtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben azesetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

· ha Önnélmûtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegségmiatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van.Lehet, hogy abba kell hagyni a Minulet alkalmazását a mûtét előtt néhány héttel,vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Minulet alkalmazását, akkorkérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

· az életkorelőrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

· ha Önnek egy vagy több vetélésevolt;

· ha néhányhéten belül gyermeket szült, vagy aterhesség első 3 hónapja után abortusza volt.

Avérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyenállapottal rendelkezik.

Arepülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát,különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenültájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkoris, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni aMinulet alkalmazását.

Ha afenti állapotok bármelyike változik a Minulet alkalmazása során, például egyközeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik,tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁSVÉRRÖGÖK

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy,mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak.Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Azartériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontosmegjegyezni, hogy a Minulet alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagyszélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

· az életkorelőrehaladtával (35 éves életkor felett);

· hadohányzik. Hakombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Minulet, javasolt,hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlóalkalmazását is javasolhatja;

· hatúlsúlyos;

· ha magasvérnyomásban szenved;

· havalamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éveskora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabblehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

· ha Önnekvagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterinvagy triglicerid),

· ha Ön zsíranyagcsere-zavarban (dyslipoproteinaemia)szenved;

· ha migrénesfejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

· havalamilyen szívproblémája van (szívbillentyû-rendellenesség, pitvarremegésneknevezett ritmuszavar)

· hacukorbetegségben szenved.

Ha afenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyiknagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha aMinulet alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például hadohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakulki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátlótabletta és a rák

A fogamzásgátló tabletta, hahosszú időn keresztül alkalmazzák, csökkenti a petefészek- és a méhnyálkahártyarákos daganatának a kockázatát. Ugyanakkor úgy tûnik, hogy kismértékben fokozzaa méhnyakrák kockázatát, bár lehet, hogy ez az óvszer nélküli nemi élet,és nem a fogamzásgátló tabletta következménye. A méhnyakrák legfontosabbkockázati tényezője a tartósan fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés.Minden nőnek rendszeresen méhnyakrák-szûrésre kell mennie.

Ha emlőrákja van vagykorábban volt, nem szedhet fogamzásgátló tablettát. A fogamzásgátló tablettakismértékben növeli az emlőrák kockázatát. Ez a kockázat a fogamzásgátlótabletta szedésének idejével együtt nő, de annak abbahagyása után 10 éven belülnormális szintre tér vissza. Mivel az emlőrák a 40 évesnél fiatalabb nőknélritka, az emlőrák szokásos gyakoriságát meghaladó esetek száma az aktuálisanvagy nemrégiben fogamzásgátló tablettát szedő nők körében kicsi.

A fogamzásgátlót szedő nőkegészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többekközött az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeresvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknélolykor jóindulatú májdaganat, ritkábban rosszindulatú daganatkialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzéstokozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

Magas vérnyomás

Ha fogamzásgátló tablettátszed, vérnyomás-emelkedést észlelhet, azonban ez ritkán igényel kezelést. Havalaha magas volt a vérnyomása, akkor előfordulhat, hogy más fogamzásgátlómódszert kell alkalmaznia. Ha az orvos felírja Önnek a fogamzásgátló tablettát,akkor rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását, és annak jelentős emelkedéseesetén abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és másfogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A kialakult magas várnyomástkezeltetnie kell (lásd még a „Ne szedje a Minulet-et, ha az alábbiak igazakÖnre” részt). A vérnyomás beállítása után az orvos megítélése alapján afogamzásgátló tabletta alkalmazása ismét elkezdhető.

Immunrendszerikölcsönhatások

A fogamzásgátló tablettaangioödémás tüneteket (hirtelen kialakuló szöveti duzzanat elsősorban az arcon,nyelven és szájüregben, torokban, amely néhány esetben nehézlégzéssel, nyelésinehézséggel és csalánkiütésekkel járhat) okozhat, vagy azok romlását idézhetielő. Önnél nagyobb ennek a kockázata, ha Önnek vagy vérrokonainak valaha angioödémájavolt. Kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Hüvelyi vérzés

Áttöréses vagy pecsételő vérzés alakulhat ki, főleg afogamzásgátló tabletta szedésének első három hónapja alatt. Ha ezek a vérzésektartósan fennállnak, vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, orvoshoz kellfordulnia, hogy kizárja a nem-hormonális okokat, mint például a terhességetvagy néhány más betegséget. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más fogamzásgátlótablettát rendel Önnek, ha szükséges (lásd még a „Havivérzések között jelentkezővérzés” részt).

Ha korábban előfordult már, hogy egy havivérzése kimaradt(amenorrea) vagy szabálytalan volt a havivérzése (oligomenorrea), akkor ez újraelőfordulhat a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt. Ha afogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt kimarad egy havivérzése, olvassamég el a „Ha elfelejtette szedni a Minulet-et” részt is.

Depresszió

Ha kórelőzményében depresszió szerepel, kérjük, mondja elkezelőorvosának, mert erre gondosan oda kell figyelni.

A fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt változástészlelhet a hangulatában, különösen akkor, ha a korábbi kórtörténetébendepresszió szerepel.

Ha a hangulatában jelentős változást észlel, abba kellhagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és mielőbb orvosához kell fordulnia.Előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem alkalmazható Önnél, és másfogamzásgátló módszert kell használnia.

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt az orvos felírjaÖnnek a fogamzásgátló tablettát, gondosan kikérdezi az Ön és a családjakórtörténetét, és alapos orvosi vizsgálatot is végez. Rendszeresen méhnyakrákszûrésen (kenetvétel) kell részt vennie.

Az első kontrollvizsgálatra afogamzásgátló tabletta szedésének megkezdése után 3 hónappal kell mennie.Évente egyszer kezelőorvosa megismétli az összes, az első vizsgálat alkalmávalelvégzett vizsgálatot.

Ha vérvizsgálatra kellmennie, tájékoztassa orvosát arról, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert afogamzásgátló tabletta befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Egyéb gyógyszerek és aMinulet Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Olvasson el minden, gyógyszerei mellé kapott betegtájékoztatótis, hogy lássa, szedhetők-e a hormonális fogamzásgátlókkal együtt.

Egyes gyógyszerek csökkenthetika fogamzásgátlók hatékonyságát, megakadályozhatják, hogy a Minulet megfelelőhatást érjen el – például:

- székrekedés kezelésére alkalmazottgyógyszerek (laxatívumok),

- az epilepszia kezelésére használtgyógyszerek,

- a tüdőbaj (tuberkulózis)kezelésére használt gyógyszerek,

- a HIV vagy AIDS kezelésérehasznált gyógyszerek,

- bizonyos gombaellenes szerek (pl.grizeofulvin),

- bizonyos nyugtató és altatószerek(az úgynevezett barbiturátok),

- bizonyos gyulladáscsökkentőszerek,

- a lyukaslevelû orbáncfû (Hypericumperforatum – egy gyógynövény), amelyet elsősorban depressziós hangulatokkezelésére alkalmaznak

Egyes gyógyszerek pedigfokozzák az etinilösztradiol szintjéta vérben

- az atorvasztatin (a magasvérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer),

- a C-vitamin vagy a paracetamol,

- a máj (citokróm P450 3A4)enzimgátlók, mint pl. az indinavir, a flukonazol és a troleandromicin,

- a teofillin (az asztma kezeléséreszolgáló gyógyszer),

- a ciklosporin.

Ha ezek közül a gyógyszerekközül valamelyiket szednie kell, akkor lehet, hogy a Minulet nem alkalmazhatóÖnnél, és/vagy lehet, hogy egy ideig kiegészítő fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia. Kezelőorvosa, gyógyszerésze, a fogorvos meg tudja mondani, hogyszükség van-e erre, és ha igen, mennyi ideig.

A Minulet isbefolyásolhatja más gyógyszerek (pl.ciklosporin, teofillin, kortikoszteroidok és lamotrigin) megfelelő mûködését.Ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a fogamzásgátlótablettát egyéb gyógyszerekkel egyidejûleg kell szednie.

Ne szedje a Minulet-et, ha Önhepatitis C-vel fertőzött, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, valamintdazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ez a májfunkciós vérvizsgálatértékeinek növekedését okozhatja (az ALAT (SGPT) májenzim szintjéneknövekedése).

Kezelőorvosa az ilyengyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlómódszert ír elő Önnek.

A Minulet szedését az ilyenkezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újra megkezdheti (Lásd a "Ne szedjea Minulet-et" címû részt).

A fogamzásgátló tablettaszedése alatt a troleandromicin nevû gyógyszer szedése fokozza a májban azepekiválasztással kapcsolatos problémák kialakulásának kockázatát (csökkentepekiválasztás a májból).

A fogamzásgátló tablettaszedése alatt a flunarizin nevû gyógyszer szedése anyatejképződést(galaktorrhoea) okozhat azoknál a nőknél, akiknek ezt megelőzően nem születettgyermekük.

A Minulet egyidejûbevétele étellel és itallal. A Minulet szedésének ideje alatt nem kell különleges,az ételekre és italokra vonatkozó utasításokat betartani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Minulet-et, ha terhes. Ha úgygondolja, hogy terhes lehet, végezzen terhességi tesztet ennek igazolására,mielőtt abbahagyná a Minulet szedését.

Nincs arra vonatkozó egyértelmû bizonyíték, hogy aMinulet károsítja majd a fejlődő magzatot, ha a megtermékenyülés véletlenülbekövetkezik. Ugyanakkor, ha a terhesség igazolódik, azonnal abba kell hagyniaa Minulet alkalmazását.

Ha szoptat, előfordulhat, hogy kezelőorvosa aztjavasolja, hogy ne szedje a Minulet-et. Beszéljen kezelőorvosával másfogamzásgátló módszerekről. A szoptatás nem védi meg a teherbeeséstől.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Minulet nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Minulet laktózt és szacharózt tartalmaz

A Minulet laktózt és szacharózt (tejcukrot és répacukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Minulet-et?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Minulet-et 21 napon keresztül minden nap vegye be.

A Minulet21 fogamzásgátló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülforgalomba, mindegyik a hét napjaival van jelölve.

- A fogamzásgátló tablettát mindennap ugyanabban az időben vegye be.

- A fogamzásgátló tabletta szedésétegy olyan tablettával kezdje, ami a hét megfelelő napjával van jelölve.

- Kövesse a buborékcsomagoláson lévőnyilak irányát. Minden nap egy fogamzásgátló tablettát vegyen be, amíg mind a21 fogamzásgátló tabletta el nem fogy.

- Minden fogamzásgátló tablettátegészben nyeljen le, ha szükséges, akkor vízzel. Ne rágja szét a fogamzásgátlótablettát.

Ezután tartson 7fogamzásgátló tabletta-mentes napot.

Miután a buborékcsomagolásbanlévő mind a 21 fogamzásgátló tablettát bevette, hét olyan nap következik,amikor nem vesz be fogamzásgátló tablettát. Így, ha az egyik csomag utolsófogamzásgátló tablettáját pénteken vette be, akkor a következő csomag elsőfogamzásgátló tablettáját a következő hét szombatján fogja bevenni.

A buborékcsomagolásban lévőutolsó fogamzásgátló tabletta bevételétől számított néhány napon belül ahavivérzéshez hasonló megvonásos vérzése kell, hogy legyen. Lehet, hogy ez avérzés még tart, amikor elérkezik a következő csomag fogamzásgátló tablettaszedésének az ideje.

Ez alatt a 7 fogamzásgátlótabletta-mentes nap alatt, mindaddig nem kell kiegészítő fogamzásgátló módszertalkalmaznia, amíg a fogamzásgátló tablettákat pontosan szedte, és a következőcsomag fogamzásgátló tablettát időben elkezdi szedni.

Ezután kezdje el akövetkező buborékcsomagolásban lévő tabletták szedését.

A 7 fogamzásgátlótabletta-mentes nap után akkor is kezdje el a következő buborékcsomagolásbanlévő Minulet tabletták szedését, ha a vérzése még tart. Az újbuborékcsomagolásban lévő tabletták szedését mindig kezdje el időben.

Mindaddig, amíg a Minulet-etpontosan szedi, addig minden új buborékcsomagolást a hétnek ugyanazon a napjánfogja elkezdeni szedni.

Hogyan kellelkezdeni a Minulet szedését?

Ha a fogamzásgátlótablettát először alkalmazza vagy egy szünet után kezdi újra szedni

Az első Minulet fogamzásgátlótablettát beveheti a következő havivérzése első napján. Ha így kezdi szedni,akkor az első fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz ateherbeeséssel szemben.

Elkezdheti a Minulet fogamzásgátló tabletta szedését amenstruációs ciklusa 2-7. napján is (pl. vasárnapi kezdés). Ilyenkor az elsőhét fogamzásgátló tabletta pontos beszedéséig kiegészítő fogamzásgátló módszert,például óvszert is alkalmaznia kell.

Egy másikfogamzásgátlóról tér át a Minulet szedésére

- Ha jelenleg egy 21 napon átszedendő fogamzásgátló tablettát alkalmaz: az előző csomag elfogyását követő nap kezdje el a Minulet szedését. Azelső fogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeesésselszemben. Az első csomag Minulet elfogyásáig nem lesz havivérzése.

- Ha jelenleg egy 28 napon átszedendő fogamzásgátló tablettát alkalmaz: az utolsó, hatóanyagot tartalmazó fogamzásgátló tabletta bevételétkövető nap kezdje el a Minulet szedését. Az első fogamzásgátló tablettabeszedésétől kezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben. Az első csomagMinulet elfogyásáig nem lesz havivérzése.

- Ha jelenleg hüvelygyûrût vagyfogamzásgátló tapaszt alkalmaz: aMinulet szedését lehetőleg a gyûrû vagy a tapasz eltávolításának napján kezdjeel, de legkésőbb akkor, amikor a következő gyûrû vagy tapasz felhelyezéseesedékessé válik.

- Ha csak progesztogénttartalmazó fogamzásgátlást alkalmaz(ún. mini tabletta, implantátum, méhen belüli eszköz („spirál”), injekció):

· fogamzásgátló tabletta: bármelyiknap abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tabletta szedését,és a Minulet-et a következő nap el kell kezdenie szedni.

· implantátum vagy méhen belüli fogamzásgátlóeszköz: a Minulet-et az implantátum vagy a méhen belüli fogamzásgátló eszközeltávolítása napján el kell kezdenie szedni.

· injekció: a Minulet szedését aznapkell elkezdeni, amikor a következő injekció esedékes lenne.

Azelső 7 db fogamzásgátló tabletta pontos beszedéséig kiegészítő fogamzásgátlómódszert, például óvszert is alkalmaznia kell.

A Minulet szedésénekelkezdése vetélés vagy abortusz után

Ha a terhesség első 3hónapja alatt vetélése vagy terhesség-megszakítása volt, kezelőorvosamondhatja, hogy azonnal kezdje el a Minulet szedését. Ez azt jelenti, hogy elsőfogamzásgátló tabletta beszedésétől kezdve védett lesz a teherbeesésselszemben.

Ha a terhesség első 3hónapja után volt vetélése vagy terhesség-megszakítása, akkor a Minuletszedését 28 nap múlva kezdheti el. A Minulet szedésének első 7 napja alattvalamilyen más fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell. Hamár megtörtént a védekezés nélküli közösülés, akkor a terhességet ki kellzárni, vagy a szájon át szedendő fogamzásgátló tabletta szedését a vetéléstvagy terhesség-megszakítást követő első havivérzésig nem szabad elkezdeni.

Szülést követőfogamzásgátlás

A Minulet szedését 28 napmúlva kezdheti el, akkor, ha nem szoptat, és szövődménymentes hüvelyi szülésevolt, valamint már teljesen mozgásképes. A Minulet szedésének első 7 napjaalatt valamilyen más fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmazniakell. Ha már megtörtént a védekezés nélküli közösülés, akkor a terhességet kikell zárni, vagy a szájon át szedendő fogamzásgátló tablettát a szülést követőelső havivérzésig nem szabad elkezdeni szedni.

Kezelőorvosa továbbitanácsokat is tud adni a fogamzásgátlást illetően.

Haaz előírtnál több Minulet-et vett be

Nem valószínû, hogy egynéltöbb fogamzásgátló tabletta bevétele bármilyen károsodást okozna, de mielőbbbeszélnie kell kezelőorvosával.

Ha elfelejtettebevenni a Minulet‑et

Ha elfelejtett bevenni egyfogamzásgátló tablettát, akkor az alábbi utasításokat kövesse.

- Ha egy tablettát elfelejtettbevenni, és az a szokásos bevételhez képest 12 órán belül eszébe jut,akkor azonnal vegye be a kihagyott tablettát. A következő tablettákat a szokottidőben vegye be. A fogamzásgátló hatás ilyenkor nem csökken.

- Ha egy tablettát elfelejtettbevenni, és az a szokásos bevételhez képest több mint 12 óra múlvajut eszébe, vagy ha két vagy több tablettát felejtett el bevenni, akkor afogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annálnagyobb a terhesség kialakulásának esélye. Ennek lehetősége különösen akkorjelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakbanfelejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatásokszerint kell eljárnia.

Ha 12 óránál több teltel a szokásos bevételi időhöz képest, vagy több tablettát felejtett el bevenni

Kérje orvosa tanácsát!

Az első héten 1 tablettátfelejtett el bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradttablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírtidőpontokban. A következő 7 napon további kiegészítő fogamzásgátló eszközt (pl.óvszer) is alkalmaznia kell.

Ha a megelőző 7 naposidőszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége,ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

A második héten 1tablettát felejtett el bevenni

Mielőbb vegye be a kimaradttablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírtidőpontokban. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nemszükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1tablettát felejtett el bevenni

A következő lehetőségek közülválaszthat anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátló módszereket kellenealkalmaznia, feltéve, hogy a megelőző hét napban pontosan szedte a Minulet-et.

- Mielőbb vegye be a kimaradttablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az előírtidőpontokban. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünetközbeiktatása nélkül - kezdje el a következő csomag Minulet szedését. Bárebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezikmegvonásos vérzés, időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés léphet fel.

- Hagyja abba a tabletták szedését amár megkezdett csomagból és tartson 7 napos gyógyszerszünetet (a kimaradtgyógyszerek napjait is beleszámítva). Ezt követően új csomagot megkezdvefolytassa a készítmény szedését. Amennyiben ezt a lehetőséget választja, amegszokott napon kezdheti el az új csomagot.

Abban az esetben, ha azaktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és agyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki aterhesség lehetősége. Ebben az esetben a következő csomag megkezdése előttforduljon orvosához, vagy végezzen terhességi tesztet.

Ha az új buborékcsomagolásbanlévő tabletták szedését késve kezdi el, akkor lehet, hogy nem lesz védett ateherbeeséssel szemben. Ha az elmúlt 7 napban nemi életet élt, kérjen tanácsotkezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Lehet, hogy sürgősségi fogamzásgátlásravan szüksége. Hét napig kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert isalkalmaznia kell.

Ha hány vagyhasmenése van

Ha hány vagy erős hasmenésevan, akkor előfordulhat, hogy az adott fogamzásgátló tablettából nem jut be aszervezetébe a szokásos adag hormon. A szokott időben vegye be a következőfogamzásgátló tablettákat. Amíg beteg, és amikor már jobban van, még hét napigalkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, például óvszert. Kövesse azokataz utasításokat, amelyek akkor érvényesek, ha már több mint 12 órát késett afogamzásgátló tabletta bevételével – lásd a „Ha elfelejtette bevenni a Minulet‑et”részt.

Beszéljen kezelőorvosával, haaz emésztési zavarai folytatódnak vagy súlyosbodnak. Lehet, hogy más típusúfogamzásgátló módszert fog javasolni.

Ha kimaradtegy havivérzése – lehet, hogy terhes?

Esetenként előfordulhat, hogykimarad egy megvonásos vérzése. Ez jelentheti azt, hogy terhes, de ha afogamzásgátló tablettákat előírás szerint szedte, akkor ennek nagyon kicsi azesélye. Ha úgy gondolja, hogy kitehette magát a teherbeesés kockázatának (példáulelfelejtette bevenni a tablettákat vagy más gyógyszereket szedett), akkor akövetkező csomag tabletta szedésének elkezdése előtt terhességi tesztet kellvégeznie. Ha terhes, hagyja abba a Minulet szedését és keresse felkezelőorvosát.

Hogyan késleltethetihavivérzését?

Ha késleltetni szeretnéhavivérzését, hagyja ki a tablettamentes időszakot és azonnal kezdje el az újbuborékcsomagolásban lévő tabletták szedését. Havivérzését a szükséges ideig,de légkésőbb addig késleltetheti, ameddig az új buborékcsomagolásból már mindentablettát bevett. Ez alatt az idő alatt áttöréses vagy pecsételő vérzésjelentkezhet Önnél. A Minulet szokásos adagolására a 7 napos tablettamentesidőszak után kell visszaállnia.

Speciálisbetegcsoportok

Gyermekek ésserdülők

A Minulet alkalmazásanem javallt azoknál, akiknél az első menstruáció még nem kezdődött el.

Időskorú nők

A Minulet nemjavallt a változókor (menopauza) után.

Májkárosodásbanszenvedő nők

Ne szedje aMinulet-et, ha májmegbetegedésben szenved. Lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Minulet-et”és a „Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre” részeket.

Vesekárosodásbanszenvedő nők

Nincsenek elérhetőadatok.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal,különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel azegészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Minulet következménye, kérjük,beszéljen kezelőorvosával.

Kombinálthormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban(vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE))előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlókalkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebbinformációért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Minulet alkalmazása előtt”címû 2. pontot.

Mint minden gyógyszer, így aMinulet is okozhat allergiás (túlérzékenységi) reakciókat. Ezek a reakcióknagyon ritka esetekben csalánkiütésekkel, hirtelen szöveti duzzanattal éssúlyos légzési és keringési tünetekkel, mint pl. vérnyomáscsökkenéssel,szédüléssel, hányingerrel és légszomjjal járhatnak. Ha allergiás reakcióbármely tünetét észleli, azonnal hagyja abba a Minulet szedését és tájékoztassakezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből 1-néltöbb gyógyszerszedőt érint):

- fejfájás, beleértve a migrént (deha az erős, vagy a fejfájás a szokottól eltérő vagy sokáig tart, azonnalforduljon orvoshoz),

- az első néhány hónapban ahavivérzések közti időszakban jelentkező vérzés és pecsételő vérzés (ezrendszerint megszûnik, amikor a szervezete hozzászokott a Minulet-hez) –lásd „A havivérzések között jelentkező vérzés nem tarthat sokáig” részt.

Gyakori (100-ból 1-10gyógyszerszedőt érint):

- testsúlyváltozás (hízás vagyfogyás),

- hangulatváltozás, beleértve adepressziót és a nemi vágy (libidó) megváltozását,

- idegesség vagy szédülés,

- emlőfájdalom, az emlőknyomásérzékenysége, megnagyobbodása, váladékozása, a menstruációs vérzés megváltozása,a méhnyak váladéktermelésének megváltozása, a menstruációs vérzés kimaradása (amenorrhoea),fájdalmas menstruáció (diszmenorrhoea),

- hüvelygyulladás, beleértve a gombaokozta fertőzést (kandidiázis),

- emésztőrendszeri panaszok, köztükhányinger, hányás vagy hasi fájdalom,

- akne,

- folyadék-visszatartás, duzzanat(pl. boka- vagy lábszárduzzanat), amit a szövetekben felhalmozódó folyadék okoz(ödéma).

Nem gyakori (1000-ből 1-10 gyógyszerszedőt érint):

- a vérzsírszint (szérum lipidszint)megváltozása, beleértve a magas trigliceridszintet, az étvágy megváltozása(növekedése vagy csökkenése),

- vérnyomás-emelkedés,

- hasi görcsök, puffadás,

- bőrkiütés, barna szabálytalan foltoka bőrön (melazma/kloazma), ami tartós lehet, fokozott szőrnövekedés(hirsutizmus), jelentős mértékû hajhullás (alopécia).

Ritka (10 000-ből1-10 gyógyszerszedőt érint):

- súlyos allergiás reakciók, köztüknagyon ritka esetekben csalánkiütés, hirtelen kialakuló szöveti duzzanat (angioödéma)és légzőszervi és keringési tünetekkel járó súlyos reakciók, mint pl.vérnyomáscsökkenés, szédülés, hányinger és nehézlégzés,

- a vénákbanvagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

· a lábszárbanvagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

· a tüdőben(azaz TE – tüdő embólia)

· szívroham

· szélütés(sztrók)

· mini-szélütésvagy átmeneti, szélütésszerû tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA -tranziens ischaemiás attak) ismert

· a májban,hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

- a vér folát szintjének csökkenése,glükóz intolerancia,

- kontaktlencse viselésiképtelenség,

- a bőr sárgás elszíneződése(epepangás okozta sárgaság),

- a bőr alatti zsírsejtek gyulladása(eritéma nodózum).

Nagyon ritka (10000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szisztémás lupusz eritematózusz (egykrónikus autoimmun betegség) fellángolása,

- a porfíria (bizonyos enzimekhiánya által okozott betegség) fellángolása,

- a korea (egy mozgászavar)súlyosbodása,

- látóideggyulladás, a szemideghártyájában futó erek trombózisa,

- a visszértágulatok súlyosbodása,

- hasnyálmirigy-gyulladás,vérellátási zavar okozta vastagbélgyulladás,

- epehólyag-betegség, beleértve azepekövességet is,

- eritéma multiforme (bőrbetegség),

- hemolitikus urémiás szindróma(vesebetegség),

- a májsejtek daganata(hepatocelluláris karcinóma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- májsejtek károsodása, példáulmájgyulladás.

Nagyobblehet a vérrögök kialakulásának valószínûsége, ha fennáll bármilyen másállapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkalvalamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a2. pontot).

A Minulet a jelenlegrendelkezésre álló adatok alapján nem megbecsülhető, nem ismert gyakorisággalokozhat még gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, fekélyesvastagbélgyulladás) és májsejt‑károsodást (pl. májgyulladás, kórosmájmûködés).

Örökletes angioödémábanszenvedő nőknél a fogamzásgátló tabletták kiválthatják vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit (lásd még „A Minulet fokozott elővigyázatossággalalkalmazható” és az „Immunrendszeri kölcsönhatások” részeket).

Forduljon orvosához, ha nemkívánt hatás jelentkezik, ill. változást észlel egészségi állapotában –különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítményszedésével állnak összefüggésben.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét..

A havivérzések közöttjelentkező vérzés

A nők egy kis részénél kevés,váratlan vagy pecsételő vérzés előfordulhat, miközben a Minulet-et szedik,különösen az első néhány hónapban. Általában nem kell emiatt aggódni, és ez avérzés egy-két nap után megszûnik majd. A szokott módon folytassa a Minulet szedését.A problémának az első néhány csomag gyógyszer beszedése után meg kell szûnnie.

Akkor is lehet váratlanvérzése, ha nem szedi a fogamzásgátló tablettát rendszeresen, ezért próbáljameg a fogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Másgyógyszerek is tudnak néha váratlan vérzést előidézni.

Menjen el kontrollvizsgálatrakezelőorvosához, ha olyan áttöréses vagy pecsételő vérzése van, ami:

- az első néhány hónap után isfennáll,

- ami azt követően jelentkezik, hogymár szedi egy ideje a Minulet-et,

- ami azt követően is folytatódik,hogy abbahagyta a Minulet szedését.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aMinulet-et tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyóygszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minulet?

- A készítmény hatóanyagai agesztodén és az etinilösztradiol. Egy tabletta 75 mikrogramm gesztodént és30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz, kukoricakeményitő, povidon K-25,magnézium-sztearát, kalcium‑nátrium‑edetát.

tablettabevonat: szacharóz, kalcium-karbonát, talkum, makrogol 6000,povidon K-90, Wax E

Milyen a Minulet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, kerek, domborúfelületû, cukor bevonatú tabletta.

Bevonttabletták átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, nedvességmegkötő szilikagéllelellátott alumíniumtasakban, dobozban.

A Minuletbuborékcsomagolásonként 21 db bevont tablettát tartalmaz.

Dobozonként 3×21 db bevont tablettáttartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártók:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge,

County Kildare

Írország

vagy

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp15,

48159Münster,

Németország

OGYI-T-2382/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.