Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Minulet 75 mikrogramm/ 30 mikrogramm bevont tabletta

gesztodén, etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonálisfogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·               Helyesalkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátlómódszerek.

·               Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és azartériákban, különösen az alkalmazás elsõ évében, illetve az újrakezdéstkövetõen, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétigvagy hosszabb ideig szüneteltették.

·               Kérjük,legyen óvatos és keresse fel kezelõorvosát, ha úgy gondolja, hogyvérrögképzõdésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-      Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Minulet és mirealkalmazható?

2.       Tudnivalók a Minulet szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Minulet-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Minulet-et tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Minulet és mirealkalmazható?

A Minulet egy kombinált,szájon át szedendõ fogamzásgátló tabletta. Megakadályozza, hogy teherbe essen.

Ez a fogamzásgátló kétfélenõi nemi hormont tartalmaz, ösztrogént (etinilösztradiol) és progesztogént(gesztodén). Ezek a hormonok háromféle módon hatva gátolják, hogy teherbeessen: megakadályozzák, hogy a petefészkekbõl petesejt szabaduljon ki;hatásukra sûrûbbé válik a méhnyakban lévõ nyákdugó, amely megnehezíti, hogy ahímivarsejtek bejussanak a méhbe, és meggátolják, hogy a méhnyálkahártyaannyira megvastagodjon, hogy a petesejt beágyazódhasson.

A Minulet egy 21 napon átszedendõ fogamzásgátló tabletta – 21 napon át minden nap bevesz egyet, amit 7olyan nap követ, amikor nem szed fogamzásgátló tablettát.

A fogamzásgátló tablettaszedésének elõnyei:

A teherbe esésmegakadályozásán kívül a fogamzásgátló tabletta szedése más kedvezõ hatásokatis kifejthet, melyeket a mellékhatásokkal együtt a fogamzásgátló módszerkiválasztásakor célszerû figyelembe venni:

-         ha helyesen alkalmazzák, akkor ezaz egyik legmegbízhatóbb, nem végleges fogamzásgátló módszer.

-         nem szakítja meg a szeretkezésfolyamatát.

-         rendszerint szabályossá, gyengébbéés kevésbé fájdalmassá válik tõle a havivérzése.

-         a havivérzés gyengébbé válásamiatt csökkenhet a vashiányos vérszegénység kockázata.

-         csökkentheti a havivérzés elõtti(ún. premenstruációs) tüneteket.

A Minulet nem védi meg a nemiúton terjedõ fertõzésektõl, például a Klamídia‑ vagy a HIV‑fertõzéstõl.Csak az óvszer alkalmas erre.

A Minulet-et utasításszerint kell szedni ahhoz, hogy megakadályozza a terhességet!

2.       Tudnivalók a Minulet szedése elõtt

Általánosmegjegyzések

A Minuletalkalmazásának megkezdése elõtt olvassa el a 2. pontban található,vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögökképzõdésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Fontos, hogy mielõtt elkezdiszedni, vagy amikor arról dönt, hogy folytassa‑e a szedését, megértse afogamzásgátló tabletta elõnyeit és kockázatait. Bár a fogamzásgátló tablettát alegtöbb egészséges nõ alkalmazhatja, az nem mindenki számára megfelelõ.

Mondja el kezelõorvosának, haaz ebben a betegtájékoztatóban szereplõ betegségek vagy kockázati tényezõkbármelyike fennáll Önnél.

Mielõtt elkezdi szedni afogamzásgátló tablettát

Kezelõorvosa meg fogjakérdezni a saját és a családja kórtörténetében szereplõ betegségekrõl, ésellenõrzi a vérnyomását. További vizsgálatokra is szükség lehet, példáulemlõvizsgálatra is.

Nemszabad szednie a Minulet-et, ha az alább felsorolt állapotok valamelyikefennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelõorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyikefennáll Önnél. Kezelõorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozómódszer lenne megfelelõbb az Ön számára.

-      ha allergiás (túlérzékeny) agesztodénre, az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

-       ha Önnek vérrög van (vagy valahavolt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdõembólia, TE)vagy más szervének vérerében;

-       ha tudomása van arról, hogyvéralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány,protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor VLeiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

-       ha Önnél mûtéti beavatkozástszükséges végezni vagy hosszú ideig fekvõbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

-       ha valaha volt szívrohama vagyszélütése (sztrók);

-       ha Önnek angina pektórisza (ezegy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham elsõjele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak)van (vagy valaha volt);

-       ha az alábbi betegségekbármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásánakkockázatát:

o      súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

o      nagyon magas vérnyomás

o      nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)

o      hiperhomociszteinémia névenismert állapot

-       ha Önnek „aurával járó migrén”típusú migrénje van (vagy valaha volt);

-      ha olyan hasnyálmirigy-gyulladásavan (volt), amely során túl magas (volt) bizonyos zsírok vérszintje.

-      ha súlyos májbetegségbenszenved vagy korábban szenvedett.

-      ha jó- vagy rosszindulatú májdaganatavan vagy korábban volt.

-      ha nemi hormon hatására növekvõrosszindulatú daganata van, ilyenek például az emlõ, a méhnyálkahártyavagy a petefészek egyes rákos daganatai.

-      ha kezelõorvosa által még nemtisztázott eredetû hüvelyi vérzése van.

-      ha hepatitis C-fertõzése van, ésombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és/vagy dazabuvirt tartalmazó gyógyszereketszed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Minulet” címû részt is).

Ha ezek bármelyikében szenved, vagy ezek bármelyike aMinulet szedésének ideje alatt jelentkezik elõször, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Nem szabad aMinulet-et szednie! Ezzel egyidõben térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátlómódszerek alkalmazására.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

A következõkben felsoroltbetegségekben/állapotokban csak szigorú ellenõrzés mellett szedhetõ a Minulet. Ha ez az állapot a Minuletalkalmazása során kialakul vagy súlyosbodik, akkor errõl tájékoztatnia kell akezelõorvosát.

-      ha Ön Crohn‑betegségbenvagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

-      ha Ön szisztémás lupuszeritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetesvédekezõképességét befolyásolja);

-      ha Ön hemolitikus urémiásszindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenségetokoz);

-      ha Ön sarlósejtes vérszegénységbenszenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

-      ha emelkedett az Önvérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepelilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz(hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

-      ha Önnél mûtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideigfekvõbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);

-      ha Ön nemrégiben szült, akkorÖnnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelõorvosát,hogy a szülés után mennyi idõ elteltével kezdheti meg a Minulet szedését;

-      ha Önnél a bõr alatt lévõ vénákgyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

-     ha Önnekvisszértágulatai vannak.

-     ha epilepsziában („rángógörcs”)szenved;

-     ha az alábbi betegségek közülbármelyik jelentkezett Önnél terhesség vagy szteroidok alkalmazása során, mivelezek a terhesség vagy fogamzásgátló tabletták alkalmazása alattrosszabbodhatnak:

Ÿ   halláskárosodás (otoszklerózis),

Ÿ   porfíria (a vörös pigmentanyagcserezavara),

Ÿ   terhességi herpesz (bõrkiütéshólyagocskákkal a terhesség alatt),

Ÿ   idegrendszeri rendellenességek(Sydenham chorea – az idegek olyan betegsége, mely a test hirtelen mozgásaivaljár),

Ÿ   epekõképzõdés, epepangás miattisárgaság és/vagy viszketés;

-     legközelebbi rokonai közülvalakinek már volt mellrákja;

-     máj- vagy epebetegségben szenved;

-     a bõr, különösen az arcbõrsárgásbarna, foltos elszínezõdése (kloazma) van, vagy erre hajlamos; ebben azesetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást(szolárium, kvarcolás, stb.);

-     ha örökletes angioödémában szenved(lásd az „Immunrendszeri kölcsönhatások” címû részt).

A fogamzásgátlótabletta és a dohányzás

Kifejezetten ajánlott, hogy afogamzásgátló tablettát alkalmazó nõk ne dohányozzanak.

A dohányzás fokozza afogamzásgátló tabletta alkalmazásából eredõ, szív- és érrendszeri súlyosmellékhatások kockázatát. A kockázat növekszik az életkorral és a dohányzásmértékével, és meglehetõsen feltûnõ a 35 évnél idõsebb nõk esetében.

VÉRRÖGÖK

Akombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Minulet alkalmazása növelia vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyenkészítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyosproblémákhoz vezethet.

Avérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

§    vénákban (erre „vénástrombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

§    artériákban (erre „artériástrombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

Avérrögök által okozott problémákból történõ felépülés nem mindig teljes. Ritkánsúlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek haláloskimenetelûek is lehetnek.

Nemszabad elfelejteni, hogy a Minulet alkalmazása következtében kialakuló,ártalmas vérrögök elõfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYANISMERHETÕ FEL A VÉRRÖG

Sürgõsenforduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Ne vegyen be több Minulet-et,amíg kezelõorvosa nem mondja Önnek, hogy szedheti. Addig használjon másfogamzásgátló módszert, például óvszert.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

·               A kombinálthormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákbankialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek amellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátlóalkalmazásának elsõ évében alakulnak ki.

·               Ha a lábszárvagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist(MVT) okozhat.

·               Halábszárban kialakult vérrög a tüdõbe sodródik és ott elakad, akkor aztüdõembóliát okozhat.

·               Nagyonritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális vénatrombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinálthormonális fogamzásgátló legelsõ alkalmazásának elsõ évében a legmagasabb. Akockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet utánújrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akármásik) alkalmazását.

Az elsõ évet követõen a kockázat alacsonyabb lesz, demég mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinálthormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Minulet szedését, akkor a vérrögökkialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögökkialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természeteskockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonálisfogamzásgátló típusától függ.

A Minulet alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdõben(MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-                                 Semmilyenkombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes10 000 nõ közül hozzávetõlegesen 2 nõnél alakul ki vérrög egy évalatt.

-                                 Levonorgesztreltvagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedõ 10 000 nõ közül hozzávetõlegesen 5-7 nõnél alakul kivérrög egy év alatt.

-                                 gesztodénttartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Minulet-et alkalmazó10 000 nõ közül hozzávetõlegesen 9‑12 nõnél alakul kivérrög egy év alatt.

-                                 100 000 terhes nõközül egy év alatt mintegy 60-nál alakul ki vérrög.

-                                 A vérrögökkialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat(lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelõ tényezõk”pontot)

Avénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelõ tényezõk

AMinulet alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyosállapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·               ha Ön nagyontúlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m² felettvan);

·               havalamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkorelõtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben azesetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

·               ha Önnélmûtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegségmiatt hosszabb ideig fekvõbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van.Lehet, hogy abba kell hagyni a Minulet alkalmazását a mûtét elõtt néhány héttel,vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Minulet alkalmazását, akkorkérdezze meg kezelõorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

·               az életkorelõrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

·               ha Önnek egy vagy több vetélésevolt;

·               ha néhányhéten belül gyermeket szült, vagy aterhesség elsõ 3 hónapja után abortusza volt.

Avérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyenállapottal rendelkezik.

Arepülõút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképzõdés kockázatát,különösen akkor, ha a felsorolt tényezõkbõl néhány fennáll Önnél.

Feltétlenültájékoztassa a kezelõorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkoris, ha nem biztos bennük. Kezelõorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni aMinulet alkalmazását.

Ha afenti állapotok bármelyike változik a Minulet alkalmazása során, például egyközeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik,tájékoztassa a kezelõorvosát.

ARTÉRIÁSVÉRRÖGÖK

Milyenkövetkezményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy,mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak.Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Azartériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelõ tényezõk

Fontosmegjegyezni, hogy a Minulet alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagyszélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

·               az életkorelõrehaladtával (35 éves életkor felett);

·               hadohányzik. Hakombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Minulet, javasolt,hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és35 évesnél idõsebb, akkor kezelõorvosa más típusú fogamzásgátlóalkalmazását is javasolhatja;

·               hatúlsúlyos;

·               ha magasvérnyomásban szenved;

·               havalamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éveskora elõtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabblehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

·               ha Önnekvagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterinvagy triglicerid),

·                ha Ön zsíranyagcsere-zavarban (dyslipoproteinaemia)szenved;

·               ha migrénesfejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénrõl van szó;

·               havalamilyen szívproblémája van (szívbillentyû-rendellenesség, pitvarremegésneknevezett ritmuszavar)

·               hacukorbetegségben szenved.

Ha afenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyiknagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha aMinulet alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például hadohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakulki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelõorvosát.

A fogamzásgátlótabletta és a rák

A fogamzásgátló tabletta, hahosszú idõn keresztül alkalmazzák, csökkenti a petefészek- és a méhnyálkahártyarákos daganatának a kockázatát. Ugyanakkor úgy tûnik, hogy kismértékben fokozzaa méhnyakrák kockázatát, bár lehet, hogy ez az óvszer nélküli nemi élet,és nem a fogamzásgátló tabletta következménye. A méhnyakrák legfontosabbkockázati tényezõje a tartósan fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertõzés.Minden nõnek rendszeresen méhnyakrák-szûrésre kell mennie.

Ha emlõrákja van vagykorábban volt, nem szedhet fogamzásgátló tablettát. A fogamzásgátló tablettakismértékben növeli az emlõrák kockázatát. Ez a kockázat a fogamzásgátlótabletta szedésének idejével együtt nõ, de annak abbahagyása után 10 éven belülnormális szintre tér vissza. Mivel az emlõrák a 40 évesnél fiatalabb nõknélritka, az emlõrák szokásos gyakoriságát meghaladó esetek száma az aktuálisanvagy nemrégiben fogamzásgátló tablettát szedõ nõk körében kicsi.

A fogamzásgátlót szedõ nõkegészségi állapotát gyakrabban ellenõrzik, ezért ebben a csoportban többekközött az emlõrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeresvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedõ nõknélolykor jóindulatú májdaganat, ritkábban rosszindulatú daganatkialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belsõ (hasüregi) vérzéstokozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erõs hasi fájdalmat észlel!

Magas vérnyomás

Ha fogamzásgátló tablettátszed, vérnyomás-emelkedést észlelhet, azonban ez ritkán igényel kezelést. Havalaha magas volt a vérnyomása, akkor elõfordulhat, hogy más fogamzásgátlómódszert kell alkalmaznia. Ha az orvos felírja Önnek a fogamzásgátló tablettát,akkor rendszeresen ellenõrizni kell a vérnyomását, és annak jelentõs emelkedéseesetén abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és másfogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A kialakult magas várnyomástkezeltetnie kell (lásd még a „Ne szedje a Minulet-et, ha az alábbiak igazakÖnre” részt). A vérnyomás beállítása után az orvos megítélése alapján afogamzásgátló tabletta alkalmazása ismét elkezdhetõ.

Immunrendszerikölcsönhatások

A fogamzásgátló tablettaangioödémás tüneteket (hirtelen kialakuló szöveti duzzanat elsõsorban az arcon,nyelven és szájüregben, torokban, amely néhány esetben nehézlégzéssel, nyelésinehézséggel és csalánkiütésekkel járhat) okozhat, vagy azok romlását idézhetielõ. Önnél nagyobb ennek a kockázata, ha Önnek vagy vérrokonainak valaha angioödémájavolt. Kérjük, forduljon tanácsért kezelõorvosához.

Hüvelyi vérzés

Áttöréses vagy pecsételõ vérzés alakulhat ki, fõleg afogamzásgátló tabletta szedésének elsõ három hónapja alatt. Ha ezek a vérzésektartósan fennállnak, vagy visszatérõ jelleggel jelentkeznek, orvoshoz kellfordulnia, hogy kizárja a nem-hormonális okokat, mint például a terhességetvagy néhány más betegséget. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa más fogamzásgátlótablettát rendel Önnek, ha szükséges (lásd még a „Havivérzések között jelentkezõvérzés” részt).

Ha korábban elõfordult már, hogy egy havivérzése kimaradt(amenorrea) vagy szabálytalan volt a havivérzése (oligomenorrea), akkor ez újraelõfordulhat a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt. Ha afogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt kimarad egy havivérzése, olvassamég el a „Ha elfelejtette szedni a Minulet-et” részt is.

Depresszió

Ha kórelõzményében depresszió szerepel, kérjük, mondja elkezelõorvosának, mert erre gondosan oda kell figyelni.

A fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt változástészlelhet a hangulatában, különösen akkor, ha a korábbi kórtörténetébendepresszió szerepel.

Ha a hangulatában jelentõs változást észlel, abba kellhagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és mielõbb orvosához kell fordulnia.Elõfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem alkalmazható Önnél, és másfogamzásgátló módszert kell használnia.

Orvosi vizsgálatok

Mielõtt az orvos felírjaÖnnek a fogamzásgátló tablettát, gondosan kikérdezi az Ön és a családjakórtörténetét, és alapos orvosi vizsgálatot is végez. Rendszeresen méhnyakrákszûrésen (kenetvétel) kell részt vennie.

Az elsõ kontrollvizsgálatra afogamzásgátló tabletta szedésének megkezdése után 3 hónappal kell mennie.Évente egyszer kezelõorvosa megismétli az összes, az elsõ vizsgálat alkalmávalelvégzett vizsgálatot.

Ha vérvizsgálatra kellmennie, tájékoztassa orvosát arról, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mert afogamzásgátló tabletta befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Egyéb gyógyszerek és aMinulet Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is. Olvasson el minden, gyógyszerei mellé kapott betegtájékoztatótis, hogy lássa, szedhetõk-e a hormonális fogamzásgátlókkal együtt.

Egyes gyógyszerek csökkenthetika fogamzásgátlók hatékonyságát, megakadályozhatják, hogy a Minulet megfelelõhatást érjen el – például:

-      székrekedés kezelésére alkalmazottgyógyszerek (laxatívumok),

-      az epilepszia kezelésére használtgyógyszerek,

-      a tüdõbaj (tuberkulózis)kezelésére használt gyógyszerek,

-      a HIV vagy AIDS kezelésérehasznált gyógyszerek,

-      bizonyos gombaellenes szerek (pl.grizeofulvin),

-      bizonyos nyugtató és altatószerek(az úgynevezett barbiturátok),

-      bizonyos gyulladáscsökkentõszerek,

-      a lyukaslevelû orbáncfû (Hypericumperforatum – egy gyógynövény), amelyet elsõsorban depressziós hangulatokkezelésére alkalmaznak

Egyes gyógyszerek pedigfokozzák az etinilösztradiol szintjéta vérben

-          az atorvasztatin (a magasvérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer),

-      a C-vitamin vagy a paracetamol,

-      a máj (citokróm P450 3A4)enzimgátlók, mint pl. az indinavir, a flukonazol és a troleandromicin,

-      a teofillin (az asztma kezeléséreszolgáló gyógyszer),

-      a ciklosporin.

Ha ezek közül a gyógyszerekközül valamelyiket szednie kell, akkor lehet, hogy a Minulet nem alkalmazhatóÖnnél, és/vagy lehet, hogy egy ideig kiegészítõ fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia. Kezelõorvosa, gyógyszerésze, a fogorvos meg tudja mondani, hogyszükség van-e erre, és ha igen, mennyi ideig.

A Minulet isbefolyásolhatja más gyógyszerek (pl.ciklosporin, teofillin, kortikoszteroidok és lamotrigin) megfelelõ mûködését.Ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a fogamzásgátlótablettát egyéb gyógyszerekkel egyidejûleg kell szednie.

Ne szedje a Minulet-et, ha Önhepatitis C-vel fertõzött, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, valamintdazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ez a májfunkciós vérvizsgálatértékeinek növekedését okozhatja (az ALAT (SGPT) májenzim szintjéneknövekedése).

Kezelõorvosa az ilyengyógyszerekkel történõ kezelés megkezdése elõtt más típusú fogamzásgátlómódszert ír elõ Önnek.

A Minulet szedését az ilyenkezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újra megkezdheti (Lásd a "Ne szedjea Minulet-et" címû részt).

A fogamzásgátló tablettaszedése alatt a troleandromicin nevû gyógyszer szedése fokozza a májban azepekiválasztással kapcsolatos problémák kialakulásának kockázatát (csökkentepekiválasztás a májból).

A fogamzásgátló tablettaszedése alatt a flunarizin nevû gyógyszer szedése anyatejképzõdést(galaktorrhoea) okozhat azoknál a nõknél, akiknek ezt megelõzõen nem születettgyermekük.

A Minulet egyidejûbevétele étellel és itallal. A Minulet szedésének ideje alatt nem kell különleges,az ételekre és italokra vonatkozó utasításokat betartani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Minulet-et, ha terhes. Ha úgygondolja, hogy terhes lehet, végezzen terhességi tesztet ennek igazolására,mielõtt abbahagyná a Minulet szedését.

Nincs arra vonatkozó egyértelmû bizonyíték, hogy aMinulet károsítja majd a fejlõdõ magzatot, ha a megtermékenyülés véletlenülbekövetkezik. Ugyanakkor, ha a terhesség igazolódik, azonnal abba kell hagyniaa Minulet alkalmazását.

Ha szoptat, elõfordulhat, hogy kezelõorvosa aztjavasolja, hogy ne szedje a Minulet-et. Beszéljen kezelõorvosával másfogamzásgátló módszerekrõl. A szoptatás nem védi meg a teherbeeséstõl.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Minulet nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Minulet laktózt és szacharózt tartalmaz

A Minulet laktózt és szacharózt (tejcukrot és répacukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Minulet-et?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Minulet-et 21 napon keresztül minden nap vegye be.

A Minulet21 fogamzásgátló tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülforgalomba, mindegyik a hét napjaival van jelölve.

-               A fogamzásgátló tablettát mindennap ugyanabban az idõben vegye be.

-               A fogamzásgátló tabletta szedésétegy olyan tablettával kezdje, ami a hét megfelelõ napjával van jelölve.

-               Kövesse a buborékcsomagoláson lévõnyilak irányát. Minden nap egy fogamzásgátló tablettát vegyen be, amíg mind a21 fogamzásgátló tabletta el nem fogy.

-               Minden fogamzásgátló tablettátegészben nyeljen le, ha szükséges, akkor vízzel. Ne rágja szét a fogamzásgátlótablettát.

Ezután tartson 7fogamzásgátló tabletta-mentes napot.

Miután a buborékcsomagolásbanlévõ mind a 21 fogamzásgátló tablettát bevette, hét olyan nap következik,amikor nem vesz be fogamzásgátló tablettát. Így, ha az egyik csomag utolsófogamzásgátló tablettáját pénteken vette be, akkor a következõ csomag elsõfogamzásgátló tablettáját a következõ hét szombatján fogja bevenni.

A buborékcsomagolásban lévõutolsó fogamzásgátló tabletta bevételétõl számított néhány napon belül ahavivérzéshez hasonló megvonásos vérzése kell, hogy legyen. Lehet, hogy ez avérzés még tart, amikor elérkezik a következõ csomag fogamzásgátló tablettaszedésének az ideje.

Ez alatt a 7 fogamzásgátlótabletta-mentes nap alatt, mindaddig nem kell kiegészítõ fogamzásgátló módszertalkalmaznia, amíg a fogamzásgátló tablettákat pontosan szedte, és a következõcsomag fogamzásgátló tablettát idõben elkezdi szedni.

Ezután kezdje el akövetkezõ buborékcsomagolásban lévõ tabletták szedését.

A 7 fogamzásgátlótabletta-mentes nap után akkor is kezdje el a következõ buborékcsomagolásbanlévõ Minulet tabletták szedését, ha a vérzése még tart. Az újbuborékcsomagolásban lévõ tabletták szedését mindig kezdje el idõben.

Mindaddig, amíg a Minulet-etpontosan szedi, addig minden új buborékcsomagolást a hétnek ugyanazon a napjánfogja elkezdeni szedni.

            Hogyan kellelkezdeni a Minulet szedését?

Ha a fogamzásgátlótablettát elõször alkalmazza vagy egy szünet után kezdi újra szedni

Az elsõ Minulet fogamzásgátlótablettát beveheti a következõ havivérzése elsõ napján. Ha így kezdi szedni,akkor az elsõ fogamzásgátló tabletta beszedésétõl kezdve védett lesz ateherbeeséssel szemben.

Elkezdheti a Minulet fogamzásgátló tabletta szedését amenstruációs ciklusa 2-7. napján is (pl. vasárnapi kezdés). Ilyenkor az elsõhét fogamzásgátló tabletta pontos beszedéséig kiegészítõ fogamzásgátló módszert,például óvszert is alkalmaznia kell.

Egy másikfogamzásgátlóról tér át a Minulet szedésére

-      Ha jelenleg egy 21 napon átszedendõ fogamzásgátló tablettát alkalmaz: az elõzõ csomag elfogyását követõ nap kezdje el a Minulet szedését. Azelsõ fogamzásgátló tabletta beszedésétõl kezdve védett lesz a teherbeesésselszemben. Az elsõ csomag Minulet elfogyásáig nem lesz havivérzése.

-      Ha jelenleg egy 28 napon átszedendõ fogamzásgátló tablettát alkalmaz: az utolsó, hatóanyagot tartalmazó fogamzásgátló tabletta bevételétkövetõ nap kezdje el a Minulet szedését. Az elsõ fogamzásgátló tablettabeszedésétõl kezdve védett lesz a teherbeeséssel szemben. Az elsõ csomagMinulet elfogyásáig nem lesz havivérzése.

-      Ha jelenleg hüvelygyûrût vagyfogamzásgátló tapaszt alkalmaz: aMinulet szedését lehetõleg a gyûrû vagy a tapasz eltávolításának napján kezdjeel, de legkésõbb akkor, amikor a következõ gyûrû vagy tapasz felhelyezéseesedékessé válik.

-      Ha csak progesztogénttartalmazó fogamzásgátlást alkalmaz(ún. mini tabletta, implantátum, méhen belüli eszköz („spirál”), injekció):

·               fogamzásgátló tabletta: bármelyiknap abbahagyhatja a progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tabletta szedését,és a Minulet-et a következõ nap el kell kezdenie szedni.

·               implantátum vagy méhen belüli fogamzásgátlóeszköz: a Minulet-et az implantátum vagy a méhen belüli fogamzásgátló eszközeltávolítása napján el kell kezdenie szedni.

·               injekció: a Minulet szedését aznapkell elkezdeni, amikor a következõ injekció esedékes lenne.

Azelsõ 7 db fogamzásgátló tabletta pontos beszedéséig kiegészítõ fogamzásgátlómódszert, például óvszert is alkalmaznia kell.

A Minulet szedésénekelkezdése vetélés vagy abortusz után

Ha a terhesség elsõ 3hónapja alatt vetélése vagy terhesség-megszakítása volt, kezelõorvosamondhatja, hogy azonnal kezdje el a Minulet szedését. Ez azt jelenti, hogy elsõfogamzásgátló tabletta beszedésétõl kezdve védett lesz a teherbeesésselszemben.

Ha a terhesség elsõ 3hónapja után volt vetélése vagy terhesség-megszakítása, akkor a Minuletszedését 28 nap múlva kezdheti el. A Minulet szedésének elsõ 7 napja alattvalamilyen más fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmaznia kell. Hamár megtörtént a védekezés nélküli közösülés, akkor a terhességet ki kellzárni, vagy a szájon át szedendõ fogamzásgátló tabletta szedését a vetéléstvagy terhesség-megszakítást követõ elsõ havivérzésig nem szabad elkezdeni.

Szülést követõfogamzásgátlás

A Minulet szedését 28 napmúlva kezdheti el, akkor, ha nem szoptat, és szövõdménymentes hüvelyi szülésevolt, valamint már teljesen mozgásképes. A Minulet szedésének elsõ 7 napjaalatt valamilyen más fogamzásgátló módszert, például óvszert is alkalmazniakell. Ha már megtörtént a védekezés nélküli közösülés, akkor a terhességet kikell zárni, vagy a szájon át szedendõ fogamzásgátló tablettát a szülést követõelsõ havivérzésig nem szabad elkezdeni szedni.

Kezelõorvosa továbbitanácsokat is tud adni a fogamzásgátlást illetõen.

            Haaz elõírtnál több Minulet-et vett be

Nem valószínû, hogy egynéltöbb fogamzásgátló tabletta bevétele bármilyen károsodást okozna, de mielõbbbeszélnie kell kezelõorvosával.

            Ha elfelejtettebevenni a Minulet‑et

Ha elfelejtett bevenni egyfogamzásgátló tablettát, akkor az alábbi utasításokat kövesse.

-              Ha egy tablettát elfelejtettbevenni, és az a szokásos bevételhez képest 12 órán belül eszébe jut,akkor azonnal vegye be a kihagyott tablettát. A következõ tablettákat a szokottidõben vegye be. A fogamzásgátló hatás ilyenkor nem csökken.

-              Ha egy tablettát elfelejtettbevenni, és az a szokásos bevételhez képest több mint 12 óra múlvajut eszébe, vagy ha két vagy több tablettát felejtett el bevenni, akkor afogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több adag bevételét mulasztotta el, annálnagyobb a terhesség kialakulásának esélye. Ennek lehetõsége különösen akkorjelentõs, ha a csomag megkezdését követõ, vagy a kiürülését megelõzõ idõszakbanfelejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következõ útmutatásokszerint kell eljárnia.

Ha 12 óránál több teltel a szokásos bevételi idõhöz képest, vagy több tablettát felejtett el bevenni

Kérje orvosa tanácsát!

Az elsõ héten 1 tablettátfelejtett el bevenni

Mielõbb vegye be a kimaradttablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az elõírtidõpontokban. A következõ 7 napon további kiegészítõ fogamzásgátló eszközt (pl.óvszer) is alkalmaznia kell.

Ha a megelõzõ 7 naposidõszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetõsége,ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

A második héten 1tablettát felejtett el bevenni

Mielõbb vegye be a kimaradttablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az elõírtidõpontokban. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátló hatás, ezért nemszükséges kiegészítõ fogamzásgátló módszereket alkalmaznia.

A harmadik héten 1tablettát felejtett el bevenni

A következõ lehetõségek közülválaszthat anélkül, hogy kiegészítõ fogamzásgátló módszereket kellenealkalmaznia, feltéve, hogy a megelõzõ hét napban pontosan szedte a Minulet-et.

-              Mielõbb vegye be a kimaradttablettát (még abban az esetben is, ha a késedelem hosszúsága miatt valójában 2tabletta bevétele szükséges), majd folytassa a készítmény szedését az elõírtidõpontokban. A csomag kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünetközbeiktatása nélkül - kezdje el a következõ csomag Minulet szedését. Bárebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezikmegvonásos vérzés, idõközben pecsételõ, vagy áttöréses vérzés léphet fel.

-              Hagyja abba a tabletták szedését amár megkezdett csomagból és tartson 7 napos gyógyszerszünetet (a kimaradtgyógyszerek napjait is beleszámítva). Ezt követõen új csomagot megkezdvefolytassa a készítmény szedését. Amennyiben ezt a lehetõséget választja, amegszokott napon kezdheti el az új csomagot.

Abban az esetben, ha azaktuális csomag felhasználása során kimaradt néhány tabletta, és agyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki aterhesség lehetõsége. Ebben az esetben a következõ csomag megkezdése elõttforduljon orvosához, vagy végezzen terhességi tesztet.

Ha az új buborékcsomagolásbanlévõ tabletták szedését késve kezdi el, akkor lehet, hogy nem lesz védett ateherbeeséssel szemben. Ha az elmúlt 7 napban nemi életet élt, kérjen tanácsotkezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl. Lehet, hogy sürgõsségi fogamzásgátlásravan szüksége. Hét napig kiegészítõ fogamzásgátló módszert, például óvszert isalkalmaznia kell.

            Ha hány vagyhasmenése van

Ha hány vagy erõs hasmenésevan, akkor elõfordulhat, hogy az adott fogamzásgátló tablettából nem jut be aszervezetébe a szokásos adag hormon. A szokott idõben vegye be a következõfogamzásgátló tablettákat. Amíg beteg, és amikor már jobban van, még hét napigalkalmazzon kiegészítõ fogamzásgátló módszert, például óvszert. Kövesse azokataz utasításokat, amelyek akkor érvényesek, ha már több mint 12 órát késett afogamzásgátló tabletta bevételével – lásd a „Ha elfelejtette bevenni a Minulet‑et”részt.

Beszéljen kezelõorvosával, haaz emésztési zavarai folytatódnak vagy súlyosbodnak. Lehet, hogy más típusúfogamzásgátló módszert fog javasolni.

            Ha kimaradtegy havivérzése – lehet, hogy terhes?

Esetenként elõfordulhat, hogykimarad egy megvonásos vérzése. Ez jelentheti azt, hogy terhes, de ha afogamzásgátló tablettákat elõírás szerint szedte, akkor ennek nagyon kicsi azesélye. Ha úgy gondolja, hogy kitehette magát a teherbeesés kockázatának (példáulelfelejtette bevenni a tablettákat vagy más gyógyszereket szedett), akkor akövetkezõ csomag tabletta szedésének elkezdése elõtt terhességi tesztet kellvégeznie. Ha terhes, hagyja abba a Minulet szedését és keresse felkezelõorvosát.

            Hogyan késleltethetihavivérzését?

Ha késleltetni szeretnéhavivérzését, hagyja ki a tablettamentes idõszakot és azonnal kezdje el az újbuborékcsomagolásban lévõ tabletták szedését. Havivérzését a szükséges ideig,de légkésõbb addig késleltetheti, ameddig az új buborékcsomagolásból már mindentablettát bevett. Ez alatt az idõ alatt áttöréses vagy pecsételõ vérzésjelentkezhet Önnél. A Minulet szokásos adagolására a 7 napos tablettamentesidõszak után kell visszaállnia.

Speciálisbetegcsoportok

Gyermekek ésserdülõk

A Minulet alkalmazásanem javallt azoknál, akiknél az elsõ menstruáció még nem kezdõdött el.

Idõskorú nõk

A Minulet nemjavallt a változókor (menopauza) után.

Májkárosodásbanszenvedõ nõk

Ne szedje aMinulet-et, ha májmegbetegedésben szenved. Lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Minulet-et”és a „Tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre” részeket.

Vesekárosodásbanszenvedõ nõk

Nincsenek elérhetõadatok.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal,különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel azegészségi állapotában, amirõl úgy véli, hogy a Minulet következménye, kérjük,beszéljen kezelõorvosával.

Kombinálthormonális fogamzásgátlót szedõ minden nõnél emelkedett a kockázata a vénákban(vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE))elõforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlókalkalmazásával járó különbözõ kockázatokkal kapcsolatos, részletesebbinformációért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Minulet alkalmazása elõtt”címû 2. pontot.

Mint minden gyógyszer, így aMinulet is okozhat allergiás (túlérzékenységi) reakciókat. Ezek a reakcióknagyon ritka esetekben csalánkiütésekkel, hirtelen szöveti duzzanattal éssúlyos légzési és keringési tünetekkel, mint pl. vérnyomáscsökkenéssel,szédüléssel, hányingerrel és légszomjjal járhatnak. Ha allergiás reakcióbármely tünetét észleli, azonnal hagyja abba a Minulet szedését és tájékoztassakezelõorvosát vagy kérjen orvosi segítséget a legközelebbi kórházban.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

Nagyon gyakori (10-bõl 1-néltöbb gyógyszerszedõt érint):

-               fejfájás, beleértve a migrént (deha az erõs, vagy a fejfájás a szokottól eltérõ vagy sokáig tart, azonnalforduljon orvoshoz),

-               az elsõ néhány hónapban ahavivérzések közti idõszakban jelentkezõ vérzés és pecsételõ vérzés (ezrendszerint megszûnik, amikor a szervezete hozzászokott a Minulet-hez) –lásd „A havivérzések között jelentkezõ vérzés nem tarthat sokáig” részt.

Gyakori (100-ból 1-10gyógyszerszedõt érint):

-              testsúlyváltozás (hízás vagyfogyás),

-              hangulatváltozás, beleértve adepressziót és a nemi vágy (libidó) megváltozását,

-              idegesség vagy szédülés,

-              emlõfájdalom, az emlõknyomásérzékenysége, megnagyobbodása, váladékozása, a menstruációs vérzés megváltozása,a méhnyak váladéktermelésének megváltozása, a menstruációs vérzés kimaradása (amenorrhoea),fájdalmas menstruáció (diszmenorrhoea),

-              hüvelygyulladás, beleértve a gombaokozta fertõzést (kandidiázis),

-              emésztõrendszeri panaszok, köztükhányinger, hányás vagy hasi fájdalom,

-              akne,

-              folyadék-visszatartás, duzzanat(pl. boka- vagy lábszárduzzanat), amit a szövetekben felhalmozódó folyadék okoz(ödéma).

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 gyógyszerszedõt érint):

-              a vérzsírszint (szérum lipidszint)megváltozása, beleértve a magas trigliceridszintet, az étvágy megváltozása(növekedése vagy csökkenése),

-              vérnyomás-emelkedés,

-              hasi görcsök, puffadás,

-              bõrkiütés, barna szabálytalan foltoka bõrön (melazma/kloazma), ami tartós lehet, fokozott szõrnövekedés(hirsutizmus), jelentõs mértékû hajhullás (alopécia).

Ritka (10 000-bõl1-10 gyógyszerszedõt érint):

-              súlyos allergiás reakciók, köztüknagyon ritka esetekben csalánkiütés, hirtelen kialakuló szöveti duzzanat (angioödéma)és légzõszervi és keringési tünetekkel járó súlyos reakciók, mint pl.vérnyomáscsökkenés, szédülés, hányinger és nehézlégzés,

-              a vénákbanvagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

·               a lábszárbanvagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis)

·               a tüdõben(azaz TE – tüdõ embólia)

·               szívroham

·               szélütés(sztrók)

·               mini-szélütésvagy átmeneti, szélütésszerû tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA -tranziens ischaemiás attak) ismert

·               a májban,hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

-              a vér folát szintjének csökkenése,glükóz intolerancia,

-              kontaktlencse viselésiképtelenség,

-              a bõr sárgás elszínezõdése(epepangás okozta sárgaság),

-              a bõr alatti zsírsejtek gyulladása(eritéma nodózum).

Nagyon ritka (10000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

-              szisztémás lupusz eritematózusz (egykrónikus autoimmun betegség) fellángolása,

-              a porfíria (bizonyos enzimekhiánya által okozott betegség) fellángolása,

-              a korea (egy mozgászavar)súlyosbodása,

-              látóideggyulladás, a szemideghártyájában futó erek trombózisa,

-              a visszértágulatok súlyosbodása,

-              hasnyálmirigy-gyulladás,vérellátási zavar okozta vastagbélgyulladás,

-              epehólyag-betegség, beleértve azepekövességet is,

-              eritéma multiforme (bõrbetegség),

-              hemolitikus urémiás szindróma(vesebetegség),

-              a májsejtek daganata(hepatocelluláris karcinóma).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-              májsejtek károsodása, példáulmájgyulladás.

Nagyobblehet a vérrögök kialakulásának valószínûsége, ha fennáll bármilyen másállapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelõ állapotokkalvalamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bõvebb információért lásd a2. pontot).

A Minulet a jelenlegrendelkezésre álló adatok alapján nem megbecsülhetõ, nem ismert gyakorisággalokozhat még gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, fekélyesvastagbélgyulladás) és májsejt‑károsodást (pl. májgyulladás, kórosmájmûködés).

Örökletes angioödémábanszenvedõ nõknél a fogamzásgátló tabletták kiválthatják vagy súlyosbíthatják azangioödéma tüneteit (lásd még „A Minulet fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható” és az „Immunrendszeri kölcsönhatások” részeket).

Forduljon orvosához, ha nemkívánt hatás jelentkezik, ill. változást észlel egészségi állapotában –különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítményszedésével állnak összefüggésben.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét..

A havivérzések közöttjelentkezõ vérzés

A nõk egy kis részénél kevés,váratlan vagy pecsételõ vérzés elõfordulhat, miközben a Minulet-et szedik,különösen az elsõ néhány hónapban. Általában nem kell emiatt aggódni, és ez avérzés egy-két nap után megszûnik majd. A szokott módon folytassa a Minulet szedését.A problémának az elsõ néhány csomag gyógyszer beszedése után meg kell szûnnie.

Akkor is lehet váratlanvérzése, ha nem szedi a fogamzásgátló tablettát rendszeresen, ezért próbáljameg a fogamzásgátló tablettát minden nap ugyanabban az idõben bevenni. Másgyógyszerek is tudnak néha váratlan vérzést elõidézni.

Menjen el kontrollvizsgálatrakezelõorvosához, ha olyan áttöréses vagy pecsételõ vérzése van, ami:

-      az elsõ néhány hónap után isfennáll,

-      ami azt követõen jelentkezik, hogymár szedi egy ideje a Minulet-et,

-      ami azt követõen is folytatódik,hogy abbahagyta a Minulet szedését.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aMinulet-et tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt agyóygszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minulet?

-              A készítmény hatóanyagai agesztodén és az etinilösztradiol. Egy tabletta 75 mikrogramm gesztodént és30 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag: laktóz, kukoricakeményitõ, povidon K-25,magnézium-sztearát, kalcium‑nátrium‑edetát.

tablettabevonat: szacharóz, kalcium-karbonát, talkum, makrogol 6000,povidon K-90, Wax E

Milyen a Minulet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, kerek, domborúfelületû, cukor bevonatú tabletta.

Bevonttabletták átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban, nedvességmegkötõ szilikagéllelellátott alumíniumtasakban, dobozban.

A Minuletbuborékcsomagolásonként 21 db bevont tablettát tartalmaz.

Dobozonként 3×21 db bevont tablettáttartalmaz.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártók:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge,

County Kildare

Írország

vagy

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp15,

48159Münster,

Németország

OGYI-T-2382/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.