Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Miostat 0,1 mg/ml intraokuláris csepegtető oldat

karbakol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármilyen mellékhatásttapasztal, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Miostat 0,1mg/ml intraokuláris csepegtető oldat (továbbiakban: Miostat oldat) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Miostat oldat alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Miostat oldatot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMiostat oldatot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Miostat oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Miostat intraokuláris oldat hatóanyaga a karbakol, egyparaszimpatomimetikum, amely a vegetatív idegrendszer ingerület átvitelei soránfelszabaduló anyag hatásával azonos módon hat: a szembe cseppentett Miostat oldata pupilla méretét szabályozó izmot serkenti, és pupillaszûkületet (miózist)vált ki.

Gyors és teljes pupillaszûkület előidézésére alkalmazzáka szemmûtétek alatt. A maximális pupillaszûkület az alkalmazás után 2-5 percenbelül érhető el.

2. Tudnivalók a Miostatalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Miostat oldatot

- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Miostat oldat fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

- ha akut szívelégtelensége, asztmája, gyomorfekélye,pajzsmirigy betegsége, gyomor- és bélrendszeri görcse, húgyúti elzáródása, Parkinsonkórja (remegése, járási nehézsége, egyensúlyzavara) vagy a szem színes részének(szivárványhártyának) akut vagy krónikus gyulladása (uveitisze) van.

A Miostat oldat alkalmazása súlyosbíthatja a mûtéti úton előidézett szemgyulladást(a szivárványhártya bevérzése).

Alacsony vérnyomás (hipotónia) esetén kerülni kell aszembelnyomás további csökkenését.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagybizonytalan, először keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek

A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek esetébennem igazolták.

Egyéb gyógyszerek ésa Miostat

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintalkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Miostat oldatot nem szabad más gyógyszerekkel ugyanabbana fecskendőben elegyíteni.

A Miostat-hoz hasonló gyógyszerek (erős kolinergagonisták) nagy adagjai megnövelhetik a bizonyos szívgyógyszerek (szívglikozidok,például a digoxin) hatásait, vagy megváltoztathatják néhány, az érzéstelenítéssorán használt izomrelaxáns hatását.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség során csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosaúgy dönt, hogy a várható kedvező hatás indokolja a várható magzati kockázatvállalását.

Mérlegelni kell a szoptatás vagy a gyógyszer alkalmazásának felfüggesztését.

A termékenységre vonatkozóan nem végeztekvizsgálatokat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességre.

Ha a szemmûtétet követően átmeneti homályos látásalakul ki, várjon, míg látása tiszta nem lesz, mielőtt gépjármûvet vezetne,vagy gépet kezelne.

Az injekciós üveg dugójatermészetes gumit (latexet) tartalmaz

Az injekciós üveg dugója természetes gumit (latexet) tartalmaz, amelysúlyos allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Miostat oldatot?

A mûtét során a Miostat injekciós üveg tartalmát akezelőorvos egy steril fecskendő segítségével juttatja a szem elülső csarnokába.

A készítmény ajánlott adagja: kb. 0,5 ml Miostat oldat.

A beadás során a sebész steril körülmények között eltávolítjaa Miostat csomagolás hátsó borítását, kiveszi a steril injekciós üveget, és aztegy steril tálcára helyezi. A sebész az injekciós üveg tartalmánakfelszívásához egy száraz, steril fecskendőt használ, majd az elülső szemüregbetörténő cseppentés előtt a tût kanülre cseréli. Végül a Miostat-ot a szembefecskendezi.

Alkalmazása idős korban:

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Alkalmazása beszûkült máj- és vesemûködés esetén

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer,így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Miostat oldat szembe történő fecskendezésekor azalábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások lehetségesek.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbimegegyezés alapján határozták meg:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő)

Gyakori (100 betegből 1–10 betegnél fordul elő)

Nem gyakori (1000 betegből1–10 betegnél fordul elő)

Ritka (10 000 betegből1–10 betegnél fordul elő)

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A Miostat oldat szembe történő fecskendezésekor azalábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások lehetségesek.

Hatások a szemben:

Nem gyakori: a szemnyomás megemelkedése

Ritka: a szem ideghártyájának (retina)leválása vagy szakadása, a szemfelszín (szaruhártya) károsodása, szemgyulladás,a szaruhártya homályossá válása, vizenyős duzzanata;

Nem ismert: látászavarok, szemgyulladás (ideértve a szembelső képleteit), elhúzódó gyógyszerhatás (a pupilla kisméretû marad), homályoslátás, szemfájdalom, szemvörösség

Általános hatások:

Nem gyakori: fejfájás

Nem ismert: kellemetlen érzés gyomortájékon, hányinger, hányás.

A további tapasztalatok azt mutatják, hogy az alábbimellékhatásokat akkor is megfigyelték, amikor a Miostat oldatot szemcseppkénthasználták:

Hatások a szemben:

Gyakori: a pupilla szûkítő és alkalmazkodási izom (sugárizom) összehúzódása,szemvörösség, fényérzékenység, homályos látás.

Nem gyakori: a szivárványhártya erek tágulata.

Ritka: a szem ideghártyájának leválása (retinaleválás).

Általános hatások:

Gyakori: fejfájás

Nem gyakori: hasi fájdalom, kellemetlen érzés gyomortájékon,sürgős vizelési inger, izzadás, bőrvörösödés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Miostat oldatot tárolni?

Legfeljebb 30^oC-on, a fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Csak egyszeri használatra!

Mivel a készítmény nem tartalmaz antimikróbás anyagot,csak egyszer használható fel. Alkalmazás után a maradék oldatot el kell dobni!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejáratiidő (Felh.:) után a Miostat oldat nem alkalmazható. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Miostat 0,1 mg/ml intraokuláriscsepegtető oldat?

- A készítmény hatóanyaga: 0,15 mgkarbakol injekciós üvegenként (1,5 ml)

- Egyéb összetevők:magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, kálium-klorid, nátrium-citrátdihidrát, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Asavszínt (pH szint) megfelelő szinten tartása érdekében nátrium-hidroxidés/vagy sósav kerül hozzáadásra.

Milyen a Miostat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Kb. 1,5 ml oldat szürke gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkallezárt, színtelen, átlátszó 2 ml-es formázott vagy hengeres injekciós üvegbetöltve.

12 db injekciós üveg sterilbuborékcsomagolásba és dobozba csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alcon Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Alcon-Couvreur

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgium

OGYI-T-8499/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. október