BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerétalkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Ez a gyógyszer orvosi vény nélkülkapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszerkörültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Miralgin tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Miralgin tabletta szedéseelőtt

3. HOGYAN KELL SZEDNI a Miralgin tablettát

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

6. További információk

MIRALGINtabletta

A készítmény hatóanyaga 400 mg paracetamol és 50 mg koffein.

Egyéb összetevők: Mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon,magnézium-sztearát, povidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, 96%-osetanol.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pannonpharma Kft
7720. Pécsvárad Pannonpharma út 1.

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRALGIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Enyheés középsúlyos fájdalmak csillapítására, meghûlés és influenza okozta rosszközérzet javítására, a társuló láz csökkentésére.

2. TUDNIVALÓK A MIRALGIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Neszedje a Miralgin tablettát:

· fokozottan érzékeny a tabletta hatóanyagával,paracetamollal, vagy valamelyik vivőanyagával szemben;

· kifejezett máj-, vagy vesebetegségben szenved;

· rendszeresen, vagy túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt;

· örökletes, hemolitikus vérszegénységet okozó enzim(glukóz-6-foszfát) hiányban szenved.

· Nem javasolt a MIRALGIN tabletta szedése 12 éves kor alatt.

A Miralgin tabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható:

A tabletták bevétele előtt feltétlenül keresse fel orvosátha:

- terhes, vagy szoptatós anya;

- máj-, vagy vesebetegségben szenved;

azalábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed: fenobarbitál,glutetimid, fenitoin, carbamazepin, rifampicin, kloramfenikol, acenokumarol,doxorubicin, metoklopramid, inzulin (vagy egyéb vércukorszint csökkentőhatóanyagú készítmény).

Terhességés szoptatás:

A Miralgin tabletta alkalmazása a terhesség idejealatt különösen az első harmadban csak a terápiás kockázat mérlegeléséveltörténhet. A paracetamol kiválasztódik az anyatejben, ezért a Miralgintszoptatás ideje alatt nem szabad szedni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek használatához szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy a tabletta károsan befolyásolja a jármûvezetésre, gépimunkavégzésre való alkalmasságot.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MIRALGIN TABLETTÁT

Felnőttekés 12 év feletti gyermekek esetében az egyszeri adag 1-2 tabletta. Ha apanaszok nem enyhülnek, az egyszeri adag 4 óránként ismételhető, de 24 óraalatt nem szedhető többször, mint összesen 4 alkalommal. A tablettákat bőségesvízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Miralgin tablettát vett be:

Haaz előírtnál több MIRALGIN tablettát szed, vagy ha Ön előírás szerintimennyiségben szedi a tablettát, de túlzott alkohol fogyasztás, vagy egyéb oknálfogva májkárosodásban szenved, túladagolási tünetek jelentkezhetnek. Atúladagolási tünetek megegyeznek a máj- és vesekárosodásra leírtakkal (lásdfent). Túladagolásra utaló tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kellfordulni.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszernek a Miralgin tablettának is lehetnek mellékhatásai. Habetartja az alkalmazásra vonatkozó előírásokat (lásd fent), úgy a MIRALGINtabletta ritkán okoz mellékhatásokat. Érzékeny egyénekben felléphetnekbőrkiütések, bőrvörösség,ritkán, ill. nagyon ritkán orrnyálkahártya duzzanat, ill. légszomj, kilégzésnehezítettsége (asztma). Nagy adagban, vagy hosszú ideig történő alkalmazásamájkárosodást okozhat, ennek tünetei: étvágytalanság, rossz közérzet,hányinger, hányás, hasi fájdalom, szem kötőhártya és bőr sárgás elszíneződése.Magas adagokban, hosszú ideig történő szedés esetén vesekárosodás iskialakulhat, melynek tünetei a gyakoribb éjszakai vizelés, a napi vizeletürítéscsökkenése, teljes megszûnése, zavaros, fehérjét tartalmazó vizelet ürítése. Hafenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a kezelést ésforduljon orvoshoz.

5. AKÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

Legfeljebb30 °C-on tartandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Atabletta a csomagoláson feltüntetett ideig használható fel.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Ha a MIRALGIN tabletta mellett egyéb paracetamol tartalmú (aMIRALGIN tablettától eltérő nevû) gyógyszert is szed, túladagolás, súlyosmájkárosodás alakulhat ki. Ezt csak úgy kerülheti el, ha minden gyógyszerbetegtájékoztatóját gondosan elolvassa.

Kifejezett (39.5 °C-nál magasabb) láz csökkentésére nehasználjon MIRALGIN tablettát, mert állapota más kezelést igényelhet (pl.antibiotikumok, egyéb lázcsillapító adását. Ilyen esetekben forduljon orvoshoz.

Keresse fel orvosát akkor is, ha láza, fájdalmai, néhánynapig tartó MIRALGIN tabletta szedése után nem mérséklődnek. Ilyenkor ugyanis atünetek hátterében kivizsgálást, egyéb beavatkozást igénylő betegség állhat.

A MIRALGIN tabletta bevétele gyermekek esetében mindigfelnőttek jelenlétében, felügyelete mellett történjen.

HA A MIRALGINTABLETTA SZEDÉSÉVEL KAPCSOLATBAN BÁRMILYEN KÉRDÉSE, PROBLÉMÁJA VAN, FORDULJONKEZELŐ ORVOSÁHOZ, GYÓGYSZERÉSZÉHEZ.

OGYI-T-3886/02-03

A betegtájékoztatóengedélyezésének időpontja: 2009. július 17.