Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mitomycin-C Kyowa 10 mg por oldatos injekcióhoz

mitomycin C

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mitomycin-CKyowa 10 mg por oldatos injekcióhoz (a továbbiakban: Mitomycin-C injekció) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mitomycin-C injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aMitomycin-C injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mitomycin-Cinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aMitomycin-C injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mitomycin-C injekció akülönböző daganatos betegségekben alkalmazható, ún. citosztatikus(sejtosztódást gátló) hatású szerek csoportjába tartozik.

A Mitomycin-C injekciótönmagában vagy kombinációban (sugár- és/vagy gyógyszeres kezeléssel együtt) alkalmazzák.

Alkalmazása az alábbiesetekben javallott:

· felületes húgyhólyagdaganatok(mûtét után),

· áttétekkel járó emlődaganatok,

· előrehaladott laphámsejtes méhnyakdaganat,

· gyomor-, hasnyálmirigy- és tüdődaganatok,

· májdaganatok esetében önállóanvagy egyéb szerrel kombinálva,

· vastagbéldaganatok, végbéldaganatok,

· fej-, nyakdaganatok,

· bizonyos vérképzőszervi betegségek(egyes fehérvérsejtek kóros felszaporodásával járó ún. leukémiák).

2. Tudnivalók a Mitomycin-C injekcióalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mitomycin-Cinjekciót:

- ha Ön érzékeny a mitomycin C-re,

- ha a vérlemezke (trombocita) számkórosan csökkent (trombocitopenia), továbbá véralvadási betegségek és fokozottvérzéshajlam áll fenn,

- ha a készítménnyel szembenkorábban súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel,

- terhesség vagy szoptatás idején.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A készítmény fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

- máj-, vagy veseelégtelenségbenszenvedő betegeknél;

- meglévő csontvelő sorvadás eseténa beteg állapota rosszabbodhat;

- fertőzéses megbetegedések esetén;

- bárányhimlő megléte esetén.

Egyéb gyógyszerek és aMitomycin-C injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Állatkísérletekben amitomycin C a vemhesség minden időszakában magzatkárosító hatásúnak bizonyult.A Mitomycin-C injekció ezért nem alkalmazható, ha Ön várandós, vagyfeltételezhető, hogy teherbe esett.

Mitomycin C kezelés alatt nemszabad szoptatni.

Kérje ki orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielőtt a gyógyszer alkalmazását megkezdené.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Néhány alkalommal a mitomycinC kezelés kapcsán gyengeségről és letargiáról (kimerüléshez, fáradtsághoztársuló közönyös állapotról) számoltak be, amely állapot hátrányosanbefolyásolhatja a fenti tevékenységekhez szükséges képességeket.

Ilyen esetben konzultáljonkezelőorvosával.

3. Hogyan kell alkalmazni aMitomycin-C injekciót?

Mitomycin C kezeléskizárólag daganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos által vagy felügyeletemellett végezhető.

A készítménytinjekció formájában a vénába, röviden (iv.) , ritkábban verőérbe, azazartériába (ia.), közvetlenül a daganatba fecskendezik ill. különbözőtestüregekbe juttatják (pl. a húgyhólyagba katéteren keresztül), dealkalmazható tartós vénás infúzió formájában is.

Az alkalmazott adag és akezelés gyakorisága és időtartama függ a beteg testsúlyától, korától, általánosállapotától, valamint attól, hogy milyen más gyógyszerekkel kombinálják aMitomycin-C injekciót.

Az alkalmazott adagot gyakrannem testsúly kilogrammra, hanem a beteg testfelületére számítják.

Súlyos mellékhatásokfelléptekor az adag csökkentendő.

Ha Ön úgy érzi, hogy aMitomycin-C injekció hatása túlzottan erős vagy nem kielégítő, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Haaz előírtnál több Mitomycin-C injekciót alkalmaztak

Túladagoláskor a leggyakoribbmellékhatások fellépésével kell számolni: láz, hányinger, hányás, vérképeltérések. Ilyen estben tüneti kezelés (pl. láz-, hányáscsillapítás) válhatszükségessé.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Mitomycin-C injekcióis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokfordulhatnak elő:

- Fehérvérsejt-szám csökkenés, azaz leukopénia,ami a fertőzések iránti fogékonyságot növelheti.

- Vérlemezke-szám csökkenés, azaztrombocitopénia, ami a vérzékenységet fokozhatja, ezért a kezelés során avérképet és a vérzési paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell.

- Vesefunkciós eltérések iskialakulhatnak, ezért a vizelet rendszeres laboratóriumi ellenőrzésére isszükség van.

- A kezelést követően múlóhányinger, hányás léphet fel.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

- fájdalmas vagy nehéz légzés,köhögés (a tüdőkre kifejtett nemkívánatos hatások miatt),

- láz,

- hajhullás,

- vérzés,

- túlérzékenységi reakciók (pl.:kiütések),

- szájnyálkahártya fekélyek,fehérjevizelés, vérvizelés, magas vérnyomás.

-

Ritkán általánosgyengeségről, fáradékonyságról számoltak be (ilyen esetben tilos jármûvetvezetni vagy veszélyes gépet kezelni!)

- Előfordulhat étvágytalanság,hányás, hasmenés, ritkán májkárosodás, szájnyálkahártya gyulladás,tüdőgyulladás, fibrotikus tüdőelváltozások, vörösvérsejt-szám csökkenés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mitomycin-Cinjekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az elkészített oldatotazonnal fel kell használni!

A dobozon vagy az ampullánfeltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne alkalmazza a Mitomycin-C Kyowa poroldatos injekcióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz aMitomycin-C injekció?

- Az injekció hatóanyaga: mitomycin C.

Egyporampulla 10 mg mitomycin C -t tartalmaz.

- Segédanyagok: nátrium klorid.

Milyen a Mitomycin-C injekciókülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Kékes-lila színû, steril,kristályos por oldatos injekcióhoz.

Csomagolás: 1 db, és 5 db 10 mg-os porampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku475, 252 42 Jesenice u Prahy, Cseh Köztársaság

Gyártó:

NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Cseh Köztársaság

Telephely:

NORDIC Pharma, s.r.o., NadSvahem 1766/6, 140 00 Praha 4, Cseh Köztársaság

OGYI-T-1196/02 (5x)

OGYI-T-1196/05 (1x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. január