Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mitomycin-C Kyowa 20 mg por oldatos injekcióhoz

mitomycin C

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mitomycin-CKyowa 10 mg por oldatos injekcióhoz (a továbbiakban: Mitomycin-C injekció) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mitomycin-C injekcióalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aMitomycin-C injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Mitomycin-Cinjekciót tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aMitomycin-C injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mitomycin-C injekció akülönbözõ daganatos betegségekben alkalmazható, ún. citosztatikus(sejtosztódást gátló) hatású szerek csoportjába tartozik.

A Mitomycin-C injekciótönmagában vagy kombinációban (sugár- és/vagy gyógyszeres kezeléssel együtt) alkalmazzák.

Alkalmazása az alábbiesetekben javallott:

·               felületes húgyhólyagdaganatok(mûtét után),

·               áttétekkel járó emlõdaganatok,

·               elõrehaladott laphámsejtes méhnyakdaganat,

·               gyomor-, hasnyálmirigy- és tüdõdaganatok,

·               májdaganatok esetében önállóan vagyegyéb szerrel kombinálva,

·               vastagbéldaganatok, végbéldaganatok,

·               fej-, nyakdaganatok,

·               bizonyos vérképzõszervi betegségek(egyes fehérvérsejtek kóros felszaporodásával járó ún. leukémiák).

2.             Tudnivalók a Mitomycin-Cinjekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Mitomycin–Cinjekciót alkalmazni:

-              ha Ön érzékeny a mitomycin C-re,

-              ha a vérlemezke (trombocita) számkórosan csökkent (trombocitopenia), továbbá véralvadási betegségek és fokozottvérzéshajlam áll fenn,

-              ha a készítménnyel szembenkorábban súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel,

-              terhesség vagy szoptatás idején.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A készítmény fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

-              máj-, vagy veseelégtelenségbenszenvedõ betegeknél;

-              meglévõ csontvelõ sorvadás eseténa beteg állapota rosszabbodhat;

-              fertõzéses megbetegedések esetén;

-              bárányhimlõ megléte esetén.

Egyébgyógyszerek és a Mitomycin-C injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Állatkísérletekben amitomycin C a vemhesség minden idõszakában magzatkárosító hatásúnak bizonyult.A Mitomycin-C injekció ezért nem alkalmazható, ha Ön várandós, vagyfeltételezhetõ, hogy teherbe esett.

Mitomycin C kezelés alatt nemszabad szoptatni.

Kérje ki orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielõtt a gyógyszer alkalmazását megkezdené.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Néhány alkalommal a mitomycinC kezelés kapcsán gyengeségrõl és letargiáról (kimerüléshez, fáradtsághoztársuló közönyös állapotról) számoltak be, amely állapot hátrányosanbefolyásolhatja a fenti tevékenységekhez szükséges képességeket.

Ilyen esetben konzultáljonkezelõorvosával.

3.             Hogyan kell alkalmazni aMitomycin-C injekciót?

Mitomycin C kezelés kizárólagdaganatellenes kemoterápiában jártas szakorvos által vagy felügyelete mellettvégezhetõ.

A készítménytinjekció formájában a vénába, röviden (iv.) , ritkábban verõérbe, azazartériába (ia.), közvetlenül a daganatba  fecskendezik ill. különbözõtestüregekbe juttatják (pl. a húgyhólyagba katéteren keresztül), dealkalmazható tartós vénás infúzió formájában is.

Az alkalmazott adag és akezelés gyakorisága és idõtartama függ a beteg testsúlyától, korától, általánosállapotától, valamint attól, hogy milyen más gyógyszerekkel kombinálják aMitomycin-C injekciót.

Az alkalmazott adagot gyakrannem testsúly kilogrammra, hanem a beteg testfelületére számítják.

Súlyos mellékhatásokfelléptekor az adag csökkentendõ.

Ha Ön úgy érzi, hogy aMitomycin-C injekció hatása túlzottan erõs vagy nem kielégítõ, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Haaz elõírtnál több Mitomycin-C injekciótalkalmaztak

Túladagoláskor a leggyakoribbmellékhatások fellépésével kell számolni: láz, hányinger, hányás, vérképeltérések. Ilyen estben tüneti kezelés (pl. láz-, hányáscsillapítás) válhatszükségessé.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a Mitomycin-C injekcióis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokfordulhatnak elõ:

-              Fehérvérsejt-szám csökkenés, azazleukopénia, ami a fertõzések iránti fogékonyságot növelheti.

-              Vérlemezke – szám csökkenés, azaztrombocitopénia, ami a vérzékenységet fokozhatja, ezért a kezelés során avérképet és a vérzési paramétereket rendszeresen ellenõrizni kell.

-              Vesefunkciós eltérések iskialakulhatnak, ezért a vizelet rendszeres laboratóriumi ellenõrzésére isszükség van.

-              A kezelést követõen múlóhányinger, hányás léphet fel.

Egyéb lehetségesmellékhatások:

-              fájdalmas vagy nehéz légzés,köhögés (a tüdõkre kifejtett nemkívánatos hatások miatt),

-              láz,

-              hajhullás,

-              vérzés,

-              túlérzékenységi reakciók (pl.:kiütések),

-              szájnyálkahártya fekélyek,fehérjevizelés, vérvizelés, magas vérnyomás.

Ritkán általánosgyengeségrõl, fáradékonyságról számoltak be (ilyen esetben tilos jármûvetvezetni vagy veszélyes gépet kezelni!)

-              Elõfordulhat étvágytalanság,hányás, hasmenés, ritkán májkárosodás, szájnyálkahártya gyulladás,tüdõgyulladás, fibrotikus tüdõelváltozások, vörösvérsejt-szám csökkenés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Mitomycin-Cinjekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

Az elkészített oldatotazonnal fel kell használni.

A dobozon vagy az ampullánfeltüntetett lejárati idõ után (Felh.:) ne alkalmazza a Mitomycin-C Kyowa poroldatos injekcióhoz készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aMitomycin-C injekció?

-                Az injekció hatóanyaga: mitomycin C.

Egyporampulla 20 mg mitomycin C-t tartalmaz.

-                Segédanyagok: nátrium klorid.

Milyen a Mitomycin-C injekciókülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Kékes-lila színû, steril,kristályos por oldatos injekcióhoz.

Csomagolás: 1 db, illetve 5 db 20 mg-os porampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku 475, 252 42Jesenice u Prahy, Cseh Köztársaság

Gyártó:

NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Cseh Köztársaság

Telephely:

NORDIC Pharma, s.r.o., NadSvahem 1766/6, 140 00 Praha 4, Cseh Köztársaság

OGYI-T-1196/03               (1x)

OGYI-T-1196/04               (5x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. január