Moditen depo 25 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Moditen Depo 25 mg/ml oldatos injekció

flufenazin

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Moditen Depo oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Moditen Depo oldatos injekcióalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Moditen Depo oldatosinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Moditen Depo oldatos injekcióttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Moditen Depooldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moditen Depo izomba adható fenotiazin-típusú hatóanyagottartalmaz. Hatástartama hosszabb, mert beadás után raktározódik a szervezetben(ún. „depókészítmény”).

A depó injekció hatékonysága pszichés betegségeknélbetegenként különbözhet, a hatás idõtartama 15‑35 nap.

Azinjekció alkalmazásával kiküszöbölhetõ a kezelés hatékonyságának laza terápiásfegyelem okozta csökkenése, ami járó betegek kezelés esetén különösen nagyelõny.

Tudathasadás(skizofrénia) és más elmehasadások (pszichózisok) fenntartó kezelésére ésmegelõzésére szolgál.

2. Tudnivalók a Moditen Depo oldatos injekcióalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a ModitenDepo oldatos injekciót:

· ha allergiás a flufenazinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

· bizonyított vagy gyanítottagykárosodás esetén;

· súlyos eszméletzavar,elõrehaladott agyi érelmeszesedés esetén;

· mellékvese daganat esetén(feokromocitóma);

· súlyos vese-, máj-, vagyszívelégtelenség esetén;

· fenotiazin-túlérzékenység esetén;

· a központi idegrendszer mûködésétgátló szerek (alkohol, depresszió elleni szerek, neuroleptikumok, nyugtatók,szorongásoldók, altatók, kábító fájdalomcsillapítók) okozta heveny mérgezésesetén;

· tizenkét év alatti életkor esetén;

· szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Moditen Depooldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel.

· Az injekció nem alkalmazhatópszichózisnak nem minõsülõ kórképek kezelésére, ill. rövid távú (kevesebb, mint 3 hónapos)terápiaként.

· Demenciában szenvedõ idõsbetegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál abetegeknél, akiket antipszichitikumokkat kezeltek, szemben azokkal, akik ilyenkezelésben nem részesültek. A Moditen Depo oldatos injekció nemengedélyezett a demenciával összefüggõ viselkedészavarok kezelésére

· Szellemileg visszamaradottszemélyek viselkedészavar

· Sárgaság kialakulásának kockázatamiatt vérképzési rendellenességmájkárosodás

· Más fenotiazinokhoz hasonlóan aflufenazin alkalmazása során is kialakulhat „néma”, tünetmentes tüdõgyulladás

· Neuroleptikumokkal(pl. flufenazinnal) kezelt betegekben tardív diszkinézia (antipszichotikumok okoztamozgászavar) alakulhat ki.Ezt szem elõtt tartva a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni ésrendszeres idõszakonként szükséges felülvizsgálni a kezelés folytatásánakjavallatait. Tardív diszkinéziatüneteinek jelentkezésekor abba kellhagyni a neuroleptikum adását.

AModiten Depo oldatos injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

· rángógörccs

· a flufenazin vérnyomásesés

· ha vesebetegség

· idõskorban és elesett állapotúbetegeken sûrûbben jelentkeznek mellékhatások, ezért a legalacsonyabb hatékonydózist alkalmazza kezelõorvosa.

· ha Ön magas hõmérséklethatásainak kitettszerves foszfáttartalmú rovarirtók

· ha emlõdaganat

· ha Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követõen vérrögösödés alakult ki.

· ha a ModitenDepo oldatos injekción kívül Parkinson-kór elleni szert is szed, majd hirtelenabbahagyják a flufenazin-kezelést, a Parkinson-kór elleni szer adását mégnéhány héten keresztül folytatni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Moditen Depo oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azegyidejûleg fogyasztott

· alkohol,

· allergia elleni szerek,

· depresszió elleni szerek,

· egyéb neuroleptikumok,

· nyugtatók, altatók, kábítófájdalomcsillapítók

fokozhatják a flufenazin központi idegrendszerimûködéseket gátló hatását.

AModiten Depo hatását serkentik:

· barbiturátok és nem barbituráttípusú altatók,

· karbamazepin,

· grizeofulvin,

· fenilbutazon,

· rifampicin

AModiten Depo hatását csökkentik:

· paracetamol,

· klóramfenikol,

· diszulfiram,

· monoamino-oxidáz gátlók,

· triciklusos antidepresszánsok,

· szerotonin-újrafelvételét gátlódepresszió elleni szerek,

· szájon át szedett fogamzásgátlók.

Afenotiazinok a szénhidrát-anyagcserére is hatnak, emiatt emelkedhet avércukorszint

Aflufenazin felfüggeszti az epinefrinserkentõkvérnyomáscsökkentõ

Aflufenazin a dopamin-receptorok gátlása révén csökkenti a levodopa

Flufenazinhatására csökkenhet a görcsküszöb

Fokozhatjaaz egyidejûleg adott véralvadásgátlólaboratóriumi vizsgálat

Az injekció beadása után olykor nagyfokú vérnyomásesés

Akezelés ideje alatt kerülendõ a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerekalkalmazása, ill. ezek alkalmazása gondos orvosi felügyeletet igényel.

AModiten Depo oldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Azegyidejûleg fogyasztott alkohol fokozhatja a flufenazin központi idegrendszerimûködéseket gátló hatását, ezért a Moditen Depo oldatos injekció alkalmazásánakideje alatt az alkohol fogyasztása kerülendõ.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Nemzárható ki a károsodás kockázata, ezért terhes nõknek csak abban az esetbenadható flufenazin, ha az anya kezelésétõl várható elõnyök felülmúlják amagzatot fenyegetõ kockázatot.

Aflufenazin kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazásának idejéreszüneteltetni kell a szoptatást.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (aterhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a flufenazin dekanoátot, azújszülöttben a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akezelés ideje alatt tilos

AModiten Depo oldatos injekció benzil-alkoholt és szezámolajat tartalmaz

A készítmény segédanyagként12 mg benzil-alkoholt és 1 ml szezámolajat is tartalmaz ampullánként.

A szezámolaj ritka esetbensúlyos allergiás reakciókat okozhat.

A benzil-alkohol koraszülötteknekés újszülötteknek nem adható.

Csecsemõknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Moditen Depo oldatosinjekciót?

Kizárólagizomba adható injekció.

AzÖn számára legmegfelelõbb dózist és adagolási gyakoriságot orvosa egyedileghatározza meg.

Amennyibenkezelõorvosa másképpen nem rendeli, az ajánlott kezdõ adag 12,5-25 mg

Eztkövetõen kezelõorvosa egyedileg határozza meg a megfelelõ adagot és az adagolásidõközét. A Moditen Depo oldatos injekciót rendszerint 15-35 napos idõközönkéntadják. Az 50 mg-ot meghaladó adagokat fokozatosan, a napi dózist12,5 mg-os adagonként növelve fokozatosan kell elérni. Az egyszeri adagnem haladhatja meg a 100 mg-ot.

Fenotiazinnalkorábban nem kezelt betegek

Fenotiazintszedõ beteg

Akésõbbiekben kezelõorvosa egyedileg állítja be a fenntartó adagot.

Azidõskorúak

Mozgásizavarral járó (extrapiramidális) tünetek jelentkezésekor Parkinson-kór elleniszert kell adni.

Azinjekciót mélyen az izomba kell beadni; a fecskendõnek és az injekciós tûnekszáraznak kell lenniük. A Moditen Depo oldatos injekciót nem szabad más, vénábavagy izomba adott oldatokkal elegyíteni.

Haaz elõírtnál több Moditen Depo oldatos injekciót kapott

Túladagolásvagy mérgezés esetén felléphet:

· súlyos extrapiramidális (mozgásizavarral járó) tünetek,

· nagyfokú vérnyomáscsökkenés,

· pupillaszûkület,

· lehûlés,

· vizeletvisszatartás,

· EKG-rendellenességek (a kinidintúladagolása után jelentkezõkhöz hasonlók)

· szívritmuszavarok,

· aluszékonyság és eszméletzavaralakulhat ki, ami végül eszméletlenséggé, reflexnélküliséggé fajulhat,rángógörcsök jelentkezhetnek, végül kóma állhat be.

Aflufenazin specifikus ellenszere nem ismert; a túladagolás kezelése tüneti.Gondos figyelemmel kell kísérni a mérgezett állapotának alakulását. Aszívritmuszavarok nátrium-bikarbonát és magnézium‑szulfát adásávalmegszüntethetõk. Az extrapiramidális tünetek Parkinson-kór elleni szerekadásával enyhíthetõk. A nagyfokú vérnyomásesés norepinefrin adásávalszüntethetõ meg – epinefrint tilos adni, mert ez (ellentmondásos módon) továbbcsökkentené a vérnyomást!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsoroltmellékhatások elõfordulásának gyakorisága a következõ megállapodás szerint lettmegadva:

Nagyon gyakori:

Gyakori:

Nem gyakori:

Ritka:

Nagyon ritka:

Nem ismert:

Gyakori mellékhatás

Nem gyakori mellékhatások:

· fejfájás, álmosság,levertség,

· nyugtalanság, izgatottság,

· zavaros (bizarr) álmok,

· homályos látás, zöldhályog(glaukóma),

· szájszárazság,

· émelygés, étvágytalanság,

· nyálcsorgás,

· székrekedés,

· orrdugulás,

· normálisnál nagyobbmennyiségû vizelet ürítése (poliúria),

· vegetatív zavarok(magasvérnyomás, vérnyomásingadozás),szapora szívverés (tachycardia),

· hormonálisrendellenességek (menstruáció kimaradása, tejcsorgás, emlõnövekedés, szexuáliszavarok, terhességi próbák álpozitivitása),

· csekélyvérnyomásemelkedés,

· verejtékezés,

· étvágyfokozódás,

· testsúlygyarapodás.

Más pszichés betegségben szedett szerekhezhasonlóan a hosszú távú flufenazin kezelés mellékhatásaként is kialakulhattardív diszkinézia (antipszichotikumok okozta mozgászavar). E tünetcsoportjellegzetessége az arc-, ajak-, nyelv-, törzs- és a végtagizmok akarattólfüggetlen, ritmusos rángásai. Idõskorúakon – legfõképpen nagy adagflufenazinnal kezelt idõs nõbetegeken sûrûbben alakul ki. A tardívdiszkinéziában hatástalanok a Parkinson-kór elleni szerek, ezértjelentkezésekor abba kell hagyni a flufenazin adását.

Ritka mellékhatások:

· EKG elváltozások(QT-intervallum és T-hullám idõtartamának megnyúlása),

· szemlencse- ésszaruhártya-homályok,

· bénulás miatt létrejövõbélelzáródás (paralitikus ileusz),

· húgyhólyag-bénulás,éjszakai ágybavizelés (enurézis nokturna), vizeletvisszatartási zavar(inkontinencia),

· hámló bõrgyulladás(exfoliatív dermatitisz),

· fényérzékenység,

· allergiás dermatitisz,ekcéma, bõrkiütések (csalánkiütés, szeborrea: a bõr faggyúmirigyeinek fokozottés megváltozott összetételû mûködése, bõrpír), bõr pigmentáció,

· epepengással járó sárgaság(kolesztatikus ikterusz, ennek esélye a kezelés elsõ három hónapjában alegnagyobb),

· ejakulációs zavarok, kórosmerevedés (priapizmus),

· malignus neuroleptikusszindróma

• magas testhõmérséklet,
• izommerevség, a mozgástevékenység hiánya,
• alacsony vérnyomás,
• csökkent tudatszint és kóma.

Észlelésekor haladéktalanul abba kellhagyni a Moditen Depo oldatos injekció adását és kórházba kell utalni abeteget.

Ritkánbeszámoltak vérrögképzõdésrõl

Nagyon ritka mellékhatások:

· vérképzõszervi betegségek:

• leukopénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése,
• agranulocitózis: a fehérvérsejtképzés súlyos zavara miatti fehérvérsejt-hiány,
• trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése,
• eozinofília: az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése a vérben,
• pancitopénia: a vér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése),

· asztma, gégeödéma,angioneurotikus ödéma (az arc, a nyelv ésa torok vizenyõs duzzanata, mely légzési nehézséget okozhat),

· pszichiátriai kórképek(depresszió, fokozott öngyilkossági késztetés).

A fenotiazinok szívhatásai adagfüggõek, szívritmuszavarok (azaz szaporaszívverés, és kamraremegés) nagyon ritka kialakulását észlelték. Ezek arendellenességek a gyógyszeradag csökkentése után megszûnnek.

Gyakorisága nem ismert:

A Moditen Depo-kezelés ellenére súlyosbodhat a pszichiátriai betegség,ezért rendszeresen ellenõrizni kell a betegek állapotát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moditen Depo oldatos injekcióttárolni?

8°C – 25°C közöttihõmérsékleten, fénytõl védve tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moditen Depo oldatos injekció?

Akészítmény hatóanyaga

Egyébösszetevõk:

Milyen a Moditen Depokészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Csomagolás:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-1350/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március