Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Moditen Depo 25 mg/ml oldatos injekció

flufenazin

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.  Milyen típusú gyógyszer a Moditen Depo oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Moditen Depo oldatos injekcióalkalmazása elõtt

3.  Hogyan kell alkalmazni a Moditen Depo oldatosinjekciót?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Moditen Depo oldatos injekcióttárolni?

6.  Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Moditen Depooldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moditen Depo izomba adható fenotiazin-típusú hatóanyagottartalmaz. Hatástartama hosszabb, mert beadás után raktározódik a szervezetben(ún. „depókészítmény”).

A depó injekció hatékonysága pszichés betegségeknélbetegenként különbözhet, a hatás idõtartama 15‑35 nap.

Azinjekció alkalmazásával kiküszöbölhetõ a kezelés hatékonyságának laza terápiásfegyelem okozta csökkenése, ami járó betegek kezelés esetén különösen nagyelõny.

Tudathasadás(skizofrénia) és más elmehasadások (pszichózisok) fenntartó kezelésére ésmegelõzésére szolgál.

2.       Tudnivalók a Moditen Depo oldatos injekcióalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a ModitenDepo oldatos injekciót:

·                    ha allergiás a flufenazinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·                    bizonyított vagy gyanítottagykárosodás esetén;

·                    súlyos eszméletzavar,elõrehaladott agyi érelmeszesedés esetén;

·                    mellékvese daganat esetén(feokromocitóma);

·                    súlyos vese-, máj-, vagyszívelégtelenség esetén;

·                    fenotiazin-túlérzékenység esetén;

·                    a központi idegrendszer mûködésétgátló szerek (alkohol, depresszió elleni szerek, neuroleptikumok, nyugtatók,szorongásoldók, altatók, kábító fájdalomcsillapítók) okozta heveny mérgezésesetén;

·                    tizenkét év alatti életkor esetén;

·                    szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Moditen Depooldatos injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel.

·                    Az injekció nem alkalmazhatópszichózisnak nem minõsülõ kórképek kezelésére, ill. rövid távú (kevesebb, mint 3 hónapos)terápiaként.

·                    Demenciában szenvedõ idõsbetegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál abetegeknél, akiket antipszichitikumokkat kezeltek, szemben azokkal, akik ilyenkezelésben nem részesültek. A Moditen Depo oldatos injekció nemengedélyezett a demenciával összefüggõ viselkedészavarok kezelésére.

·                    Szellemileg visszamaradottszemélyek viselkedészavarai nem befolyásolhatók Moditen Depo oldatosinjekció adásával.

·                    Sárgaság kialakulásának kockázatamiatt vérképzési rendellenességben, valamint májkárosodás esetén(ill. ezeket az állapotokat potenciálisan elõidézõ gyógyszerekkel kezeltbetegeknek) nem adható.

·                    Más fenotiazinokhoz hasonlóan aflufenazin alkalmazása során is kialakulhat „néma”, tünetmentes tüdõgyulladás.

·                    Neuroleptikumokkal(pl. flufenazinnal) kezelt betegekben tardív diszkinézia (antipszichotikumok okoztamozgászavar) alakulhat ki.Ezt szem elõtt tartva a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni ésrendszeres idõszakonként szükséges felülvizsgálni a kezelés folytatásánakjavallatait. Tardív diszkinézia tüneteinek jelentkezésekor abba kellhagyni a neuroleptikum adását.

AModiten Depo oldatos injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·                    rángógörccsel járó kórképekben körültekintés szükséges, mert aflufenazin fokozhatja a görcshajlamot, sõt epilepsziás rohamot is kiválthat.

·                    a flufenazin vérnyomáseséstokozhat, ezért szív-érrendszeri betegségekben (szívelégtelenség, ha a szívizomvérellátása elégtelen, veszélyes szívritmuszavarok) körültekintõen kellalkalmazni. A nagyfokú vérnyomásesés megszüntetése érdekében nem szabadepinefrint adni.

·                    ha vesebetegségben szenved (szükséglehet az adag módosítására).

·                    idõskorban és elesett állapotúbetegeken sûrûbben jelentkeznek mellékhatások, ezért a legalacsonyabb hatékonydózist alkalmazza kezelõorvosa.

·                    ha Ön magas hõmérséklethatásainak kitett vagy szerves foszfáttartalmú rovarirtókkaldolgozik, ebben az esetben az orvosa egyedi elbírálás alapján alkalmazza azinjekciót.

·                    ha emlõdaganata van.

·                    ha Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követõen vérrögösödés alakult ki.

·                    ha a ModitenDepo oldatos injekción kívül Parkinson-kór elleni szert is szed, majd hirtelenabbahagyják a flufenazin-kezelést, a Parkinson-kór elleni szer adását mégnéhány héten keresztül folytatni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Moditen Depo oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Azegyidejûleg fogyasztott

·                    alkohol,

·                    allergia elleni szerek,

·                    depresszió elleni szerek,

·                    egyéb neuroleptikumok,

·                    nyugtatók, altatók, kábítófájdalomcsillapítók

fokozhatják a flufenazin központi idegrendszerimûködéseket gátló hatását.

AModiten Depo hatását serkentik:

·                    barbiturátok és nem barbituráttípusú altatók,

·                    karbamazepin,

·                    grizeofulvin,

·                    fenilbutazon,

·                    rifampicin

AModiten Depo hatását csökkentik:

·                    paracetamol,

·                    klóramfenikol,

·                    diszulfiram,

·                    monoamino-oxidáz gátlók,

·                    triciklusos antidepresszánsok,

·                    szerotonin-újrafelvételét gátlódepresszió elleni szerek,

·                    szájon át szedett fogamzásgátlók.

Afenotiazinok a szénhidrát-anyagcserére is hatnak, emiatt emelkedhet avércukorszint. Ennek megfelelõen, cukorbetegek kezelésekor a cukorbetegségmiatt szedett gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

Aflufenazin felfüggeszti az epinefrin és más szimpatikus idegrendszeri(készenléti funkciókat ellátó idegrendszer rész) serkentõk hatásait éstompítja bizonyos vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek (az α-adrenergreceptorgátlók) hatását.

Aflufenazin a dopamin-receptorok gátlása révén csökkenti a levodopa(hatóanyag) Parkinson-kórban kifejtett hatását.

Flufenazinhatására csökkenhet a görcsküszöb, ezért az epilepszia ellenes szerekadagolásának módosítása válhat szükségessé.

Fokozhatjaaz egyidejûleg adott véralvadásgátlók hatását, ezért orvosa rendszeresenlaboratóriumi vizsgálatra fogja küldeni.

Az injekció beadása után olykor nagyfokú vérnyomásesésléphet fel. Ebben az esetben haladéktalanul vénán keresztül norepinefrint kelladni. Epinefrint tilos adni, mert az – flufenazinnal kombinálva – nem emeli,hanem tovább csökkenti a vérnyomást. Ezt az ellentmondásos hatást különösenmûtéti beavatkozások és mûtéti érzéstelenítés során kell szem elõtt tartani.

Akezelés ideje alatt kerülendõ a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerekalkalmazása, ill. ezek alkalmazása gondos orvosi felügyeletet igényel.

AModiten Depo oldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Azegyidejûleg fogyasztott alkohol fokozhatja a flufenazin központi idegrendszerimûködéseket gátló hatását, ezért a Moditen Depo oldatos injekció alkalmazásánakideje alatt az alkohol fogyasztása kerülendõ.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Nemzárható ki a károsodás kockázata, ezért terhes nõknek csak abban az esetbenadható flufenazin, ha az anya kezelésétõl várható elõnyök felülmúlják amagzatot fenyegetõ kockázatot.

Aflufenazin kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazásának idejéreszüneteltetni kell a szoptatást.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (aterhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a flufenazin dekanoátot, azújszülöttben a következõ tünetek fordulhatnak elõ: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni vagy gépekkel munkátvégezni, mert a flufenazin befolyásolhatja tevékenységét.

AModiten Depo oldatos injekció benzil-alkoholt és szezámolajat tartalmaz

A készítmény segédanyagként12 mg benzil-alkoholt és 1 ml szezámolajat is tartalmaz ampullánként.

A szezámolaj ritka esetbensúlyos allergiás reakciókat okozhat.

A benzil-alkohol koraszülötteknekés újszülötteknek nem adható.

Csecsemõknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Moditen Depo oldatosinjekciót?

Kizárólagizomba adható injekció.

AzÖn számára legmegfelelõbb dózist és adagolási gyakoriságot orvosa egyedileghatározza meg.

Amennyibenkezelõorvosa másképpen nem rendeli, az ajánlott kezdõ adag 12,5-25 mg.

Eztkövetõen kezelõorvosa egyedileg határozza meg a megfelelõ adagot és az adagolásidõközét. A Moditen Depo oldatos injekciót rendszerint 15-35 napos idõközönkéntadják. Az 50 mg-ot meghaladó adagokat fokozatosan, a napi dózist12,5 mg-os adagonként növelve fokozatosan kell elérni. Az egyszeri adagnem haladhatja meg a 100 mg-ot.

Fenotiazinnalkorábban nem kezelt betegek kezeléséta rövid hatástartamú fenotiazin injekcióval vagy tablettával kell elkezdeni.Amennyiben ez nem okoz panaszokat, át lehet térni a Moditen Depo oldatosinjekció alkalmazására, aminek kezdõ adagja 12,5 mg, ezt az izomzatba kellbeadni. Ha nem jelentkeznek súlyos mellékhatások, 5-10 nappal késõbb újabb, 25 mg-os adag adható. Eztkövetõen egyedileg, a megfigyelt terápiás hatás függvényében kell beállítani afenntartó adagot.

Fenotiazintszedõ beteg esetében nyomban át lehettérni a Moditen Depo oldatos injekció alkalmazására. Ebben az esetben is12,5 mg-os kezdõ adag izomzatba való adásával kell ellenõrizni, hogy akészítmény okoz-e panaszokat.

Akésõbbiekben kezelõorvosa egyedileg állítja be a fenntartó adagot.

Azidõskorúak dózisszükséglete általában kisebb; a fiatal felnõttekszámára javasolt adag egyharmada‑egynegyede.

Mozgásizavarral járó (extrapiramidális) tünetek jelentkezésekor Parkinson-kór elleniszert kell adni.

Azinjekciót mélyen az izomba kell beadni; a fecskendõnek és az injekciós tûnekszáraznak kell lenniük. A Moditen Depo oldatos injekciót nem szabad más, vénábavagy izomba adott oldatokkal elegyíteni.

Haaz elõírtnál több Moditen Depo oldatos injekciót kapott

Túladagolásvagy mérgezés esetén felléphet:

·                    súlyos extrapiramidális (mozgásizavarral járó) tünetek,

·                    nagyfokú vérnyomáscsökkenés,

·                    pupillaszûkület,

·                    lehûlés,

·                    vizeletvisszatartás,

·                    EKG-rendellenességek (a kinidintúladagolása után jelentkezõkhöz hasonlók)

·                    szívritmuszavarok,

·                    aluszékonyság és eszméletzavaralakulhat ki, ami végül eszméletlenséggé, reflexnélküliséggé fajulhat,rángógörcsök jelentkezhetnek, végül kóma állhat be.

Aflufenazin specifikus ellenszere nem ismert; a túladagolás kezelése tüneti.Gondos figyelemmel kell kísérni a mérgezett állapotának alakulását. Aszívritmuszavarok nátrium-bikarbonát és magnézium‑szulfát adásávalmegszüntethetõk. Az extrapiramidális tünetek Parkinson-kór elleni szerekadásával enyhíthetõk. A nagyfokú vérnyomásesés norepinefrin adásávalszüntethetõ meg – epinefrint tilos adni, mert ez (ellentmondásos módon) továbbcsökkentené a vérnyomást!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsoroltmellékhatások elõfordulásának gyakorisága a következõ megállapodás szerint lettmegadva:

Nagyon gyakori: 10-bõl több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka: 1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

Gyakori mellékhatásként mozgászavarral járó tünetek jelentkeznek. Ezek arendellenességek visszafordíthatók és a flufenazin dózisának csökkentése vagyadagolásának megszüntetése után önmaguktól megszûnnek. Parkinson-kór elleniszerek adásával megelõzhetõk, ill. enyhíthetõk ezek a tünetek.

Nem gyakori mellékhatások:

·                    fejfájás, álmosság,levertség,

·                    nyugtalanság, izgatottság,

·                    zavaros (bizarr) álmok,

·                    homályos látás, zöldhályog(glaukóma),

·                    szájszárazság,

·                    émelygés, étvágytalanság,

·                    nyálcsorgás,

·                    székrekedés,

·                    orrdugulás,

·                    normálisnál nagyobbmennyiségû vizelet ürítése (poliúria),

·                    vegetatív zavarok(magasvérnyomás, vérnyomásingadozás),szapora szívverés (tachycardia),

·                    hormonálisrendellenességek (menstruáció kimaradása, tejcsorgás, emlõnövekedés, szexuáliszavarok, terhességi próbák álpozitivitása),

·                    csekélyvérnyomásemelkedés,

·                    verejtékezés,

·                    étvágyfokozódás,

·                    testsúlygyarapodás.

Más pszichés betegségben szedett szerekhezhasonlóan a hosszú távú flufenazin kezelés mellékhatásaként is kialakulhattardív diszkinézia (antipszichotikumok okozta mozgászavar). E tünetcsoportjellegzetessége az arc-, ajak-, nyelv-, törzs- és a végtagizmok akarattólfüggetlen, ritmusos rángásai. Idõskorúakon – legfõképpen nagy adagflufenazinnal kezelt idõs nõbetegeken sûrûbben alakul ki. A tardívdiszkinéziában hatástalanok a Parkinson-kór elleni szerek, ezértjelentkezésekor abba kell hagyni a flufenazin adását.

Ritka mellékhatások:

·                    EKG elváltozások(QT-intervallum és T-hullám idõtartamának megnyúlása),

·                    szemlencse- ésszaruhártya-homályok,

·                    bénulás miatt létrejövõbélelzáródás (paralitikus ileusz),

·                    húgyhólyag-bénulás,éjszakai ágybavizelés (enurézis nokturna), vizeletvisszatartási zavar(inkontinencia),

·                    hámló bõrgyulladás(exfoliatív dermatitisz),

·                    fényérzékenység,

·                    allergiás dermatitisz,ekcéma, bõrkiütések (csalánkiütés, szeborrea: a bõr faggyúmirigyeinek fokozottés megváltozott összetételû mûködése, bõrpír), bõr pigmentáció,

·                    epepengással járó sárgaság(kolesztatikus ikterusz, ennek esélye a kezelés elsõ három hónapjában alegnagyobb),

·                    ejakulációs zavarok, kórosmerevedés (priapizmus),

·                    malignus neuroleptikusszindróma is kialakulhat,aminek jellegzetes tünetei:

• magas testhõmérséklet,
• izommerevség, a mozgástevékenység hiánya,
• alacsony vérnyomás,
• csökkent tudatszint és kóma.

Észlelésekor haladéktalanul abba kellhagyni a Moditen Depo oldatos injekció adását és kórházba kell utalni abeteget. A malignus neuroleptikus szindróma kezelése tüneti.

Ritkánbeszámoltak vérrögképzõdésrõl a vénákban (mélyvénás trombózis),különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdõkbe, mellkasi fájdalmat,nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnalkérjen orvosi segítséget!

Nagyon ritka mellékhatások:

·                    vérképzõszervi betegségek:

• leukopénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése,
• agranulocitózis: a fehérvérsejtképzés súlyos zavara miatti fehérvérsejt-hiány,
• trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése,
• eozinofília: az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése a vérben,
• pancitopénia: a vér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése),

·                    asztma, gégeödéma,angioneurotikus ödéma (az arc, a nyelv ésa torok vizenyõs duzzanata, mely légzési nehézséget okozhat),

·                    pszichiátriai kórképek(depresszió, fokozott öngyilkossági késztetés).

A fenotiazinok szívhatásai adagfüggõek, szívritmuszavarok (azaz szaporaszívverés, és kamraremegés) nagyon ritka kialakulását észlelték. Ezek arendellenességek a gyógyszeradag csökkentése után megszûnnek.

Gyakorisága nem ismert: hirtelenés váratlan, ill. ismeretlen okból történõ elhalálozás, kórházi körülményekközött, fenotiazinokkal kezelt betegeknél.

A Moditen Depo-kezelés ellenére súlyosbodhat a pszichiátriai betegség,ezért rendszeresen ellenõrizni kell a betegek állapotát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Moditen Depo oldatos injekcióttárolni?

8°C – 25°C közöttihõmérsékleten, fénytõl védve tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moditen Depo oldatos injekció?

Akészítmény hatóanyaga a flufenazin.25 mg flufenazin-dekanoát ampullánként, azaz 1 ml-es oldatosinjekciónként.

Egyébösszetevõk: benzil-alkohol(12 mg), szezámolaj (1 ml).

Milyen a Moditen Depokészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: 1 ml oldat fehér törõponttal és kék kódgyûrûvelellátott, barna színû, OPC üvegampullába töltve.

Csomagolás: 5 ampulla PE/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-1350/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március