Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Moditen Depo 25 mg/ml oldatos injekció

flufenazin

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Moditen Depo oldatosinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Moditen Depo oldatos injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Moditen Depo oldatosinjekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Moditen Depo oldatos injekcióttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Moditen Depooldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moditen Depo izomba adható fenotiazin-típusú hatóanyagottartalmaz. Hatástartama hosszabb, mert beadás után raktározódik a szervezetben(ún. „depókészítmény”).

A depó injekció hatékonysága pszichés betegségeknélbetegenként különbözhet, a hatás időtartama 15‑35 nap.

Azinjekció alkalmazásával kiküszöbölhető a kezelés hatékonyságának laza terápiásfegyelem okozta csökkenése, ami járó betegek kezelés esetén különösen nagyelőny.

Tudathasadás(skizofrénia) és más elmehasadások (pszichózisok) fenntartó kezelésére ésmegelőzésére szolgál.

2. Tudnivalók a Moditen Depo oldatos injekcióalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ModitenDepo oldatos injekciót:

· ha allergiás a flufenazinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· bizonyított vagy gyanítottagykárosodás esetén;

· súlyos eszméletzavar,előrehaladott agyi érelmeszesedés esetén;

· mellékvese daganat esetén(feokromocitóma);

· súlyos vese-, máj-, vagyszívelégtelenség esetén;

· fenotiazin-túlérzékenység esetén;

· a központi idegrendszer mûködésétgátló szerek (alkohol, depresszió elleni szerek, neuroleptikumok, nyugtatók,szorongásoldók, altatók, kábító fájdalomcsillapítók) okozta heveny mérgezésesetén;

· tizenkét év alatti életkor esetén;

· szoptatás ideje alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Moditen Depooldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel.

· Az injekció nem alkalmazhatópszichózisnak nem minősülő kórképek kezelésére, ill. rövid távú (kevesebb, mint 3 hónapos)terápiaként.

· Demenciában szenvedő idősbetegek esetében a halálozás számának kisfokú emelkedését jelentették azoknál abetegeknél, akiket antipszichitikumokkat kezeltek, szemben azokkal, akik ilyenkezelésben nem részesültek. A Moditen Depo oldatos injekció nemengedélyezett a demenciával összefüggő viselkedészavarok kezelésére.

· Szellemileg visszamaradottszemélyek viselkedészavarai nem befolyásolhatók Moditen Depo oldatosinjekció adásával.

· Sárgaság kialakulásának kockázatamiatt vérképzési rendellenességben, valamint májkárosodás esetén(ill. ezeket az állapotokat potenciálisan előidéző gyógyszerekkel kezeltbetegeknek) nem adható.

· Más fenotiazinokhoz hasonlóan aflufenazin alkalmazása során is kialakulhat „néma”, tünetmentes tüdőgyulladás.

· Neuroleptikumokkal(pl. flufenazinnal) kezelt betegekben tardív diszkinézia (antipszichotikumok okoztamozgászavar) alakulhat ki.Ezt szem előtt tartva a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni ésrendszeres időszakonként szükséges felülvizsgálni a kezelés folytatásánakjavallatait. Tardív diszkinézia tüneteinek jelentkezésekor abba kellhagyni a neuroleptikum adását.

AModiten Depo oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· rángógörccsel járó kórképekben körültekintés szükséges, mert aflufenazin fokozhatja a görcshajlamot, sőt epilepsziás rohamot is kiválthat.

· a flufenazin vérnyomáseséstokozhat, ezért szív-érrendszeri betegségekben (szívelégtelenség, ha a szívizomvérellátása elégtelen, veszélyes szívritmuszavarok) körültekintően kellalkalmazni. A nagyfokú vérnyomásesés megszüntetése érdekében nem szabadepinefrint adni.

· ha vesebetegségben szenved (szükséglehet az adag módosítására).

· időskorban és elesett állapotúbetegeken sûrûbben jelentkeznek mellékhatások, ezért a legalacsonyabb hatékonydózist alkalmazza kezelőorvosa.

· ha Ön magas hőmérséklethatásainak kitett vagy szerves foszfáttartalmú rovarirtókkaldolgozik, ebben az esetben az orvosa egyedi elbírálás alapján alkalmazza azinjekciót.

· ha emlődaganata van.

· ha Önnek, vagy valamelyikcsaládtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerekalkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

· ha a ModitenDepo oldatos injekción kívül Parkinson-kór elleni szert is szed, majd hirtelenabbahagyják a flufenazin-kezelést, a Parkinson-kór elleni szer adását mégnéhány héten keresztül folytatni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Moditen Depo oldatos injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Azegyidejûleg fogyasztott

· alkohol,

· allergia elleni szerek,

· depresszió elleni szerek,

· egyéb neuroleptikumok,

· nyugtatók, altatók, kábítófájdalomcsillapítók

fokozhatják a flufenazin központi idegrendszerimûködéseket gátló hatását.

AModiten Depo hatását serkentik:

· barbiturátok és nem barbituráttípusú altatók,

· karbamazepin,

· grizeofulvin,

· fenilbutazon,

· rifampicin

AModiten Depo hatását csökkentik:

· paracetamol,

· klóramfenikol,

· diszulfiram,

· monoamino-oxidáz gátlók,

· triciklusos antidepresszánsok,

· szerotonin-újrafelvételét gátlódepresszió elleni szerek,

· szájon át szedett fogamzásgátlók.

Afenotiazinok a szénhidrát-anyagcserére is hatnak, emiatt emelkedhet avércukorszint. Ennek megfelelően, cukorbetegek kezelésekor a cukorbetegségmiatt szedett gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

Aflufenazin felfüggeszti az epinefrin és más szimpatikus idegrendszeri(készenléti funkciókat ellátó idegrendszer rész) serkentők hatásait éstompítja bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (az α-adrenergreceptorgátlók) hatását.

Aflufenazin a dopamin-receptorok gátlása révén csökkenti a levodopa(hatóanyag) Parkinson-kórban kifejtett hatását.

Flufenazinhatására csökkenhet a görcsküszöb, ezért az epilepszia ellenes szerekadagolásának módosítása válhat szükségessé.

Fokozhatjaaz egyidejûleg adott véralvadásgátlók hatását, ezért orvosa rendszeresenlaboratóriumi vizsgálatra fogja küldeni.

Az injekció beadása után olykor nagyfokú vérnyomásesésléphet fel. Ebben az esetben haladéktalanul vénán keresztül norepinefrint kelladni. Epinefrint tilos adni, mert az – flufenazinnal kombinálva – nem emeli,hanem tovább csökkenti a vérnyomást. Ezt az ellentmondásos hatást különösenmûtéti beavatkozások és mûtéti érzéstelenítés során kell szem előtt tartani.

Akezelés ideje alatt kerülendő a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerekalkalmazása, ill. ezek alkalmazása gondos orvosi felügyeletet igényel.

AModiten Depo oldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Azegyidejûleg fogyasztott alkohol fokozhatja a flufenazin központi idegrendszerimûködéseket gátló hatását, ezért a Moditen Depo oldatos injekció alkalmazásánakideje alatt az alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Nemzárható ki a károsodás kockázata, ezért terhes nőknek csak abban az esetbenadható flufenazin, ha az anya kezelésétől várható előnyök felülmúlják amagzatot fenyegető kockázatot.

Aflufenazin kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazásának idejéreszüneteltetni kell a szoptatást.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (aterhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a flufenazin dekanoátot, azújszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevségés/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozásinehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse felgyermekorvosát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni vagy gépekkel munkátvégezni, mert a flufenazin befolyásolhatja tevékenységét.

AModiten Depo oldatos injekció benzil-alkoholt és szezámolajat tartalmaz

A készítmény segédanyagként12 mg benzil-alkoholt és 1 ml szezámolajat is tartalmaz ampullánként.

A szezámolaj ritka esetbensúlyos allergiás reakciókat okozhat.

A benzil-alkohol koraszülötteknekés újszülötteknek nem adható.

Csecsemőknél és 3 év alattigyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Moditen Depo oldatosinjekciót?

Kizárólagizomba adható injekció.

AzÖn számára legmegfelelőbb dózist és adagolási gyakoriságot orvosa egyedileghatározza meg.

Amennyibenkezelőorvosa másképpen nem rendeli, az ajánlott kezdő adag 12,5-25 mg.

Eztkövetően kezelőorvosa egyedileg határozza meg a megfelelő adagot és az adagolásidőközét. A Moditen Depo oldatos injekciót rendszerint 15-35 napos időközönkéntadják. Az 50 mg-ot meghaladó adagokat fokozatosan, a napi dózist12,5 mg-os adagonként növelve fokozatosan kell elérni. Az egyszeri adagnem haladhatja meg a 100 mg-ot.

Fenotiazinnalkorábban nem kezelt betegek kezeléséta rövid hatástartamú fenotiazin injekcióval vagy tablettával kell elkezdeni.Amennyiben ez nem okoz panaszokat, át lehet térni a Moditen Depo oldatosinjekció alkalmazására, aminek kezdő adagja 12,5 mg, ezt az izomzatba kellbeadni. Ha nem jelentkeznek súlyos mellékhatások, 5-10 nappal később újabb, 25 mg-os adag adható. Eztkövetően egyedileg, a megfigyelt terápiás hatás függvényében kell beállítani afenntartó adagot.

Fenotiazintszedő beteg esetében nyomban át lehettérni a Moditen Depo oldatos injekció alkalmazására. Ebben az esetben is12,5 mg-os kezdő adag izomzatba való adásával kell ellenőrizni, hogy akészítmény okoz-e panaszokat.

Akésőbbiekben kezelőorvosa egyedileg állítja be a fenntartó adagot.

Azidőskorúak dózisszükséglete általában kisebb; a fiatal felnőttekszámára javasolt adag egyharmada‑egynegyede.

Mozgásizavarral járó (extrapiramidális) tünetek jelentkezésekor Parkinson-kór elleniszert kell adni.

Azinjekciót mélyen az izomba kell beadni; a fecskendőnek és az injekciós tûnekszáraznak kell lenniük. A Moditen Depo oldatos injekciót nem szabad más, vénábavagy izomba adott oldatokkal elegyíteni.

Haaz előírtnál több Moditen Depo oldatos injekciót kapott

Túladagolásvagy mérgezés esetén felléphet:

· súlyos extrapiramidális (mozgásizavarral járó) tünetek,

· nagyfokú vérnyomáscsökkenés,

· pupillaszûkület,

· lehûlés,

· vizeletvisszatartás,

· EKG-rendellenességek (a kinidintúladagolása után jelentkezőkhöz hasonlók)

· szívritmuszavarok,

· aluszékonyság és eszméletzavaralakulhat ki, ami végül eszméletlenséggé, reflexnélküliséggé fajulhat,rángógörcsök jelentkezhetnek, végül kóma állhat be.

Aflufenazin specifikus ellenszere nem ismert; a túladagolás kezelése tüneti.Gondos figyelemmel kell kísérni a mérgezett állapotának alakulását. Aszívritmuszavarok nátrium-bikarbonát és magnézium‑szulfát adásávalmegszüntethetők. Az extrapiramidális tünetek Parkinson-kór elleni szerekadásával enyhíthetők. A nagyfokú vérnyomásesés norepinefrin adásávalszüntethető meg – epinefrint tilos adni, mert ez (ellentmondásos módon) továbbcsökkentené a vérnyomást!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alább felsoroltmellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lettmegadva:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismert: a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

Gyakori mellékhatásként mozgászavarral járó tünetek jelentkeznek. Ezek arendellenességek visszafordíthatók és a flufenazin dózisának csökkentése vagyadagolásának megszüntetése után önmaguktól megszûnnek. Parkinson-kór elleniszerek adásával megelőzhetők, ill. enyhíthetők ezek a tünetek.

Nem gyakori mellékhatások:

· fejfájás, álmosság,levertség,

· nyugtalanság, izgatottság,

· zavaros (bizarr) álmok,

· homályos látás, zöldhályog(glaukóma),

· szájszárazság,

· émelygés, étvágytalanság,

· nyálcsorgás,

· székrekedés,

· orrdugulás,

· normálisnál nagyobbmennyiségû vizelet ürítése (poliúria),

· vegetatív zavarok(magasvérnyomás, vérnyomásingadozás),szapora szívverés (tachycardia),

· hormonálisrendellenességek (menstruáció kimaradása, tejcsorgás, emlőnövekedés, szexuáliszavarok, terhességi próbák álpozitivitása),

· csekélyvérnyomásemelkedés,

· verejtékezés,

· étvágyfokozódás,

· testsúlygyarapodás.

Más pszichés betegségben szedett szerekhezhasonlóan a hosszú távú flufenazin kezelés mellékhatásaként is kialakulhattardív diszkinézia (antipszichotikumok okozta mozgászavar). E tünetcsoportjellegzetessége az arc-, ajak-, nyelv-, törzs- és a végtagizmok akarattólfüggetlen, ritmusos rángásai. Időskorúakon – legfőképpen nagy adagflufenazinnal kezelt idős nőbetegeken sûrûbben alakul ki. A tardívdiszkinéziában hatástalanok a Parkinson-kór elleni szerek, ezértjelentkezésekor abba kell hagyni a flufenazin adását.

Ritka mellékhatások:

· EKG elváltozások(QT-intervallum és T-hullám időtartamának megnyúlása),

· szemlencse- ésszaruhártya-homályok,

· bénulás miatt létrejövőbélelzáródás (paralitikus ileusz),

· húgyhólyag-bénulás,éjszakai ágybavizelés (enurézis nokturna), vizeletvisszatartási zavar(inkontinencia),

· hámló bőrgyulladás(exfoliatív dermatitisz),

· fényérzékenység,

· allergiás dermatitisz,ekcéma, bőrkiütések (csalánkiütés, szeborrea: a bőr faggyúmirigyeinek fokozottés megváltozott összetételû mûködése, bőrpír), bőr pigmentáció,

· epepengással járó sárgaság(kolesztatikus ikterusz, ennek esélye a kezelés első három hónapjában alegnagyobb),

· ejakulációs zavarok, kórosmerevedés (priapizmus),

· malignus neuroleptikusszindróma is kialakulhat,aminek jellegzetes tünetei:

• magas testhőmérséklet,
• izommerevség, a mozgástevékenység hiánya,
• alacsony vérnyomás,
• csökkent tudatszint és kóma.

Észlelésekor haladéktalanul abba kellhagyni a Moditen Depo oldatos injekció adását és kórházba kell utalni abeteget. A malignus neuroleptikus szindróma kezelése tüneti.

Ritkánbeszámoltak vérrögképződésről a vénákban (mélyvénás trombózis),különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége),amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat,nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnalkérjen orvosi segítséget!

Nagyon ritka mellékhatások:

· vérképzőszervi betegségek:

• leukopénia: a fehérvérsejtek számának csökkenése,
• agranulocitózis: a fehérvérsejtképzés súlyos zavara miatti fehérvérsejt-hiány,
• trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése,
• eozinofília: az ún. eozinofil fehérvérsejtek számának növekedése a vérben,
• pancitopénia: a vér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése),

· asztma, gégeödéma,angioneurotikus ödéma (az arc, a nyelv ésa torok vizenyős duzzanata, mely légzési nehézséget okozhat),

· pszichiátriai kórképek(depresszió, fokozott öngyilkossági késztetés).

A fenotiazinok szívhatásai adagfüggőek, szívritmuszavarok (azaz szaporaszívverés, és kamraremegés) nagyon ritka kialakulását észlelték. Ezek arendellenességek a gyógyszeradag csökkentése után megszûnnek.

Gyakorisága nem ismert: hirtelenés váratlan, ill. ismeretlen okból történő elhalálozás, kórházi körülményekközött, fenotiazinokkal kezelt betegeknél.

A Moditen Depo-kezelés ellenére súlyosbodhat a pszichiátriai betegség,ezért rendszeresen ellenőrizni kell a betegek állapotát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moditen Depo oldatos injekcióttárolni?

8°C – 25°C közöttihőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moditen Depo oldatos injekció?

Akészítmény hatóanyaga a flufenazin.25 mg flufenazin-dekanoát ampullánként, azaz 1 ml-es oldatosinjekciónként.

Egyébösszetevők: benzil-alkohol(12 mg), szezámolaj (1 ml).

Milyen a Moditen Depokészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: 1 ml oldat fehér törőponttal és kék kódgyûrûvelellátott, barna színû, OPC üvegampullába töltve.

Csomagolás: 5 ampulla PE/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-1350/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március