Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Motetis25 mg tabletta

tetrabenazin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Motetis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Motetis szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Motetis-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Motetis-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Motetis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Motetis az idegrendszeri zavarokkezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Motetis-t a szabálytalan,kontrollálhatatlan rángó mozgásokkal járó betegségek (Huntington-choreával járóhiperkinetikus mozgászavarok) kezelésére használják.

2.             Tudnivalók a Motetis szedése elõtt

Ne szedje a Motetis-t:

-                ha allergiás a tetrabenazinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha reszerpint (egy magas vérnyomás és mentális betegségekkezelésére használt gyógyszert) szed;

-                ha depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert (MAO-gátlót) szed;

-                ha Parkinson-kórhoz hasonló tünetekben szenved;

-                ha depresszióban szenved;

-                ha Önnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak;

-                ha szoptat;

-                ha a mellékvese daganatos megbetegedésében (feokromocitómában)szenved;

-                ha prolaktin-függõ daganatban, pl. agyalapi mirigy rákban vagyemlõrákban szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Motetisszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenved;

-                ha valaha kézremegést, vagy végtagjainak (a kar és láb) rángatózómozgását (parkinzonizmusként ismert jelenség) tapasztalta;

-                ha a vérében magas a prolaktinszint (hiperprolaktinémia);

-                ha felálláskor vagy nyújtózáskor hirtelen vérnyomásesés veszélyeáll fenn Önnél;

-                ha tudja magáról, hogy Ön lassú vagy közepesen metabolizáló egyúgynevezett CYP2D6-enzimen, mivel ebben az esetben Önnek módosított adagralehet szüksége;

-                ha hosszú QT-szindrómának nevezett szívproblémában szenved, vagyha szívritmus zavarai vannak vagy voltak korábban;

-                ha olyan mentális változásokat tapasztal, mint például zavartság vagyhallucinációk, vagy ha izmai megmerevednek, illetve emelkedik atesthõmérséklete, akkor lehetséges, hogy Önnél neuroleptikus malignusszindrómának nevezett állapot fejlõdik ki. Ha ilyen tüneteijelentkeznek, azonnal forduljon kezelõorvosához!

-                ha kellemetlen belsõ nyugtalanság érzése támad, valamintellenállhatatlan vágyat érez az állandó mozgásra, illetve mozgáskoordinációszavara van.

-                Megfontolandó, hogy a Motetis kötõdik a melanin tartalmúszövetekhez, amely hatással lehet az Ön szemére.

Gyermekek

A Motetis alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Motetis

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különös elõvigyázatossággalkell eljárni, ha Ön a Motetis szedése idején levodopát (a Parkinson-kórkezelésére használt gyógyszert) is szed.

Ne szedjen Motetis-treszerpinnel egyidõben.

MAO-gátlókszedését a tetrabenazin-kezelés megkezdése elõtt 14 nappal abba kellhagyni.

Nem javasoltezt a gyógyszert együtt szedni bizonyos antidepresszáns gyógyszerekkel,alkohollal, ópium-származékokkal, béta-blokkolókkal, a magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerekkel, altatókkal és neuroleptikumokkal (mentális zavarokkezelésére szolgáló gyógyszerekkel).

A CYP2D6-enzimgátló gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid, kinidin) emelhetika vérben a tetrabenazin aktív metabolitjának, a dihidrotetrabenazinnak aszintjét. Ilyen gyógyszerek szedése esetén szükségessé válhat a Motetis adagjánakcsökkentése.

Különös elõvigyázatosságotigényel, ha a Motetis-t olyan gyógyszerekkel együtt szedi, melyek meghosszabbíthatjákaz EKG görbén a QTc szakaszt. Ilyenek a mentális betegségek kezelésére alkalmazottegyes gyógyszerek (neuroleptikumok), bizonyos antibiotikumok (pl. gatifloxacin,moxifloxacin) és néhány szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer (pl.kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol).

A Motetis egyidejû bevételealkohollal

A Motetis szedése alattfogyasztott alkohol túlzott álmosságot okozhat.

Terhesség ésszoptatás

Nem szedheti a Motetis-tterhesség vagy szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a Motetisalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Motetis álmosságot okozhat ésezért az adagtól és az egyéni érzékenységtõl függõ mértékben korlátozhatja azÖn gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Motetislaktózt tartalmaz

Ezek a tabletták laktózt tartalmaznak. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Motetis-t?

A Motetistmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákatvízzel vagy bármilyen más, alkoholmentes itallal kell lenyelni.

Felnõttek

Huntington chorea

A javasolt kezdõ adag naponta 1–3-szorfél tabletta (12,5 mg). Ez az adag 3–4 naponként fél-fél tablettávalemelhetõ az optimális hatás eléréséig, vagy a gyógyszer iránti intoleranciatüneteinek megjelenéséig (nyugtató hatás, Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, depresszió).

A maximális napi adag 8 tabletta(200 mg).

Ha 7  nap elteltével amaximális adag sem hoz javulást, akkor nem valószínû, hogy ez a készítménykedvezõen befolyásolná az Ön állapotát.

Idõsek

Idõs betegek esetén a szokásosadagolás mellett mellékhatások nem jelentkeztek. A Parkinson-kórhoz hasonlótünetek azonban gyakran elõfordulnak.

Alkalmazása gyermekeknél

A kezelés gyermekeknek nemajánlott.

Májkárosodás

Enyhe vagy mérsékelt fokú májkárosodásbanszenvedõ betegeknek a kezelést napi egyszeri fél tablettával kell elkezdeniük.Súlyos májkárosodás esetén különös óvatosságra van szükség.

Vesekárosodás

Ilyen betegeknek a Motetis nemajánlott.

Ha azelõírtnál több Motetis tablettát vett be

Ha az elõírtnál több Motetistablettát vett be, akkor álmosság, verejtékezés, vérnyomáscsökkenés és szélsõségesenalacsony testhõmérséklet (hipotermia) következhet be. A tüneteket orvosa fogjakezelni.

Ha elfejtette bevenni a Motetis-t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, akkor soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerûenfolytassa a gyógyszer szedését a következõ esedékes idõpontban, a szokásosadagban!

Ha abbahagyja a Motetisszedését

Csak kezelõorvosa utasításárahagyhatja abba a Motetis szedését. A tetrabenazin szedésének hirtelen abbahagyásaután neuroleptikus malignus szindróma elõfordulását tapasztalták.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nemkívánatos hatásokat elõfordulásigyakoriságuk szerint csoportosítottuk:

Nagyon gyakori (10 betegbõltöbb mint 1 beteget érinthet):

Álmosság (nagyobb adagok esetén), depresszió, Parkinson-kórhozhasonló tünetek (nagyobb adagok esetén a kezek, karok, lábak és a fejönkéntelen mozgásai).

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

Zavartság, szorongás,álmatlanság, vérnyomás csökkenés, nyelési zavarok, hányinger, hányás, hasmenés,székrekedés.

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Mentális változások, például zavartság vagy hallucinációk,izommerevség, láz.

Ritka (1 000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

Neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot (NMS)(idegrendszeri zavar): ha olyan mentális változásokat vesz észre magán, mintpéldául zavartság vagy hallucinációk, illetve ha izommerevséget, lázattapasztal; akkor fennáll a lehetõsége, hogy úgynevezett neuroleptikus malignusszindróma kezd Önnél kialakulni.

Nagyon ritka (10 000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

Vázizom-károsodás.

Az alábbi mellékhatások elõfordulási gyakoriságát arendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani (nem ismert gyakoriságúmellékhatások):

Tájékozódási zavar, idegesség, a mozgáskoordináció zavara, úgyérzi, hogy nem tud nyugodtan ülve vagy állva maradni (kóros nyugtalanság, akatízia),az izmok akaratlan összehúzódása (disztónia), szédülés, feledékenység, lassúszívverés, szédülés fekvõ vagy ülõ helyzetbõl történõ gyors felállás esetén, gyomorfájdalom,szájszárazság, alacsony testhõmérséklet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Motetis-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A tartályon ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Motetistablettát. A lejárati idõ a megjelölt hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolási hõmérsékletet.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Motetis?

-         A készítmény hatóanyaga a tetrabenazin.

-         25 mg tetrabenazint tartalmaz tablettánként.

-         Egyéb összetevõk: hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát,talkum, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát.

Milyen a Motetis külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Sárga,kerek, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „TE25” vésett jelzéssel ellátotttabletta.

Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

112 db tablettagyermekbiztos, garanciazáras, nedvességmegkötõ anyaggal ellátott PP csavaroskupakkal lezárt fehér, kerek, HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

1160 Wien, Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                        Tetmodis25 mg Tabletten

Belgium:                        TetrabenazineAOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten

Bulgaria:                        TEТМОДИС 25 mg таблети

Cseh Köztársaság:           Tetmodis25 mg tablety

Dánia:                            Tetmodis25 mg tabletter

Észtország:                     Tetmodis25 mg tablett

Finnország:                    Tetmodis25 mg taletti

Franciaország:                ComprimésTetmodis 25 mg

Németország:                 Tetmodis25 mg Tabletten

Görögország:                  Tetmodis25 mg δισκία

Magyarország:                Motetis25 mg tabletta

Irország:                         Tetrabenazine25 mg tablets

Lettország:                     Tetmodis25 mg tabletes

Litvánia:                         Tetmodis25 mg tabletės

Hollandia:                      Tetmodis 25 mg tabletten

Poland:                           Tetmodis25 mg tabletki

Portugália:                      Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Románia:                       Tetmodis,tablete, 25 mg

Szlovákia:                      Tetmodis25 mg tableta

Szlovénia:                      Tetmodis25 mg tablete

spanyolország:               Tetmodis 25 mg comprimidos

Svédország:                    Tetmodis25 mg tablett

EgyesültKirályság:        Tetrabenazine 25 mg tablets

OGYI-T-21751/01       112×      HDPEtartályban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.