Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Motetis25 mg tabletta

tetrabenazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Motetis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Motetis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Motetis-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Motetis-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Motetis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Motetis az idegrendszeri zavarokkezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Motetis-t a szabálytalan,kontrollálhatatlan rángó mozgásokkal járó betegségek (Huntington-choreával járóhiperkinetikus mozgászavarok) kezelésére használják.

2. Tudnivalók a Motetis szedése előtt

Ne szedje a Motetis-t:

- ha allergiás a tetrabenazinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha reszerpint (egy magas vérnyomás és mentális betegségekkezelésére használt gyógyszert) szed;

- ha depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert (MAO-gátlót) szed;

- ha Parkinson-kórhoz hasonló tünetekben szenved;

- ha depresszióban szenved;

- ha Önnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai vannak;

- ha szoptat;

- ha a mellékvese daganatos megbetegedésében (feokromocitómában)szenved;

- ha prolaktin-függő daganatban, pl. agyalapi mirigy rákban vagyemlőrákban szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Motetisszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenved;

- ha valaha kézremegést, vagy végtagjainak (a kar és láb) rángatózómozgását (parkinzonizmusként ismert jelenség) tapasztalta;

- ha a vérében magas a prolaktinszint (hiperprolaktinémia);

- ha felálláskor vagy nyújtózáskor hirtelen vérnyomásesés veszélyeáll fenn Önnél;

- ha tudja magáról, hogy Ön lassú vagy közepesen metabolizáló egyúgynevezett CYP2D6-enzimen, mivel ebben az esetben Önnek módosított adagralehet szüksége;

- ha hosszú QT-szindrómának nevezett szívproblémában szenved, vagyha szívritmus zavarai vannak vagy voltak korábban;

- ha olyan mentális változásokat tapasztal, mint például zavartság vagyhallucinációk, vagy ha izmai megmerevednek, illetve emelkedik atesthőmérséklete, akkor lehetséges, hogy Önnél neuroleptikus malignusszindrómának nevezett állapot fejlődik ki. Ha ilyen tüneteijelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához!

- ha kellemetlen belső nyugtalanság érzése támad, valamintellenállhatatlan vágyat érez az állandó mozgásra, illetve mozgáskoordinációszavara van.

- Megfontolandó, hogy a Motetis kötődik a melanin tartalmúszövetekhez, amely hatással lehet az Ön szemére.

Gyermekek

A Motetis alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Motetis

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különös elővigyázatossággalkell eljárni, ha Ön a Motetis szedése idején levodopát (a Parkinson-kórkezelésére használt gyógyszert) is szed.

Ne szedjen Motetis-treszerpinnel egyidőben.

MAO-gátlókszedését a tetrabenazin-kezelés megkezdése előtt 14 nappal abba kellhagyni.

Nem javasoltezt a gyógyszert együtt szedni bizonyos antidepresszáns gyógyszerekkel,alkohollal, ópium-származékokkal, béta-blokkolókkal, a magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerekkel, altatókkal és neuroleptikumokkal (mentális zavarokkezelésére szolgáló gyógyszerekkel).

A CYP2D6-enzimgátló gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moklobemid, kinidin) emelhetika vérben a tetrabenazin aktív metabolitjának, a dihidrotetrabenazinnak aszintjét. Ilyen gyógyszerek szedése esetén szükségessé válhat a Motetis adagjánakcsökkentése.

Különös elővigyázatosságotigényel, ha a Motetis-t olyan gyógyszerekkel együtt szedi, melyek meghosszabbíthatjákaz EKG görbén a QTc szakaszt. Ilyenek a mentális betegségek kezelésére alkalmazottegyes gyógyszerek (neuroleptikumok), bizonyos antibiotikumok (pl. gatifloxacin,moxifloxacin) és néhány szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer (pl.kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol).

A Motetis egyidejû bevételealkohollal

A Motetis szedése alattfogyasztott alkohol túlzott álmosságot okozhat.

Terhesség ésszoptatás

Nem szedheti a Motetis-tterhesség vagy szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Motetisalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Motetis álmosságot okozhat ésezért az adagtól és az egyéni érzékenységtől függő mértékben korlátozhatja azÖn gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Motetislaktózt tartalmaz

Ezek a tabletták laktózt tartalmaznak. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Motetis-t?

A Motetistmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákatvízzel vagy bármilyen más, alkoholmentes itallal kell lenyelni.

Felnőttek

Huntington chorea

A javasolt kezdő adag naponta 1–3-szorfél tabletta (12,5 mg). Ez az adag 3–4 naponként fél-fél tablettávalemelhető az optimális hatás eléréséig, vagy a gyógyszer iránti intoleranciatüneteinek megjelenéséig (nyugtató hatás, Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, depresszió).

A maximális napi adag 8 tabletta(200 mg).

Ha 7 nap elteltével amaximális adag sem hoz javulást, akkor nem valószínû, hogy ez a készítménykedvezően befolyásolná az Ön állapotát.

Idősek

Idős betegek esetén a szokásosadagolás mellett mellékhatások nem jelentkeztek. A Parkinson-kórhoz hasonlótünetek azonban gyakran előfordulnak.

Alkalmazása gyermekeknél

A kezelés gyermekeknek nemajánlott.

Májkárosodás

Enyhe vagy mérsékelt fokú májkárosodásbanszenvedő betegeknek a kezelést napi egyszeri fél tablettával kell elkezdeniük.Súlyos májkárosodás esetén különös óvatosságra van szükség.

Vesekárosodás

Ilyen betegeknek a Motetis nemajánlott.

Ha azelőírtnál több Motetis tablettát vett be

Ha az előírtnál több Motetistablettát vett be, akkor álmosság, verejtékezés, vérnyomáscsökkenés és szélsőségesenalacsony testhőmérséklet (hipotermia) következhet be. A tüneteket orvosa fogjakezelni.

Ha elfejtette bevenni a Motetis-t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, akkor soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerûenfolytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásosadagban!

Ha abbahagyja a Motetisszedését

Csak kezelőorvosa utasításárahagyhatja abba a Motetis szedését. A tetrabenazin szedésének hirtelen abbahagyásaután neuroleptikus malignus szindróma előfordulását tapasztalták.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nemkívánatos hatásokat előfordulásigyakoriságuk szerint csoportosítottuk:

Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb mint 1 beteget érinthet):

Álmosság (nagyobb adagok esetén), depresszió, Parkinson-kórhozhasonló tünetek (nagyobb adagok esetén a kezek, karok, lábak és a fejönkéntelen mozgásai).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegetérinthet):

Zavartság, szorongás,álmatlanság, vérnyomás csökkenés, nyelési zavarok, hányinger, hányás, hasmenés,székrekedés.

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Mentális változások, például zavartság vagy hallucinációk,izommerevség, láz.

Ritka (1 000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

Neuroleptikus malignus szindrómaként ismert állapot (NMS)(idegrendszeri zavar): ha olyan mentális változásokat vesz észre magán, mintpéldául zavartság vagy hallucinációk, illetve ha izommerevséget, lázattapasztal; akkor fennáll a lehetősége, hogy úgynevezett neuroleptikus malignusszindróma kezd Önnél kialakulni.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

Vázizom-károsodás.

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságát arendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani (nem ismert gyakoriságúmellékhatások):

Tájékozódási zavar, idegesség, a mozgáskoordináció zavara, úgyérzi, hogy nem tud nyugodtan ülve vagy állva maradni (kóros nyugtalanság, akatízia),az izmok akaratlan összehúzódása (disztónia), szédülés, feledékenység, lassúszívverés, szédülés fekvő vagy ülő helyzetből történő gyors felállás esetén, gyomorfájdalom,szájszárazság, alacsony testhőmérséklet.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Motetis-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Motetistablettát. A lejárati idő a megjelölt hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Motetis?

- A készítmény hatóanyaga a tetrabenazin.

- 25 mg tetrabenazint tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát,talkum, sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát.

Milyen a Motetis külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Sárga,kerek, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán „TE25” vésett jelzéssel ellátotttabletta.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

112 db tablettagyermekbiztos, garanciazáras, nedvességmegkötő anyaggal ellátott PP csavaroskupakkal lezárt fehér, kerek, HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

1160 Wien, Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Tetmodis25 mg Tabletten

Belgium: TetrabenazineAOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten

Bulgaria: TEТМОДИС 25 mg таблети

Cseh Köztársaság: Tetmodis25 mg tablety

Dánia: Tetmodis25 mg tabletter

Észtország: Tetmodis25 mg tablett

Finnország: Tetmodis25 mg taletti

Franciaország: ComprimésTetmodis 25 mg

Németország: Tetmodis25 mg Tabletten

Görögország: Tetmodis25 mg δισκία

Magyarország: Motetis25 mg tabletta

Irország: Tetrabenazine25 mg tablets

Lettország: Tetmodis25 mg tabletes

Litvánia: Tetmodis25 mg tabletės

Hollandia: Tetmodis 25 mg tabletten

Poland: Tetmodis25 mg tabletki

Portugália: Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Románia: Tetmodis,tablete, 25 mg

Szlovákia: Tetmodis25 mg tableta

Szlovénia: Tetmodis25 mg tablete

spanyolország: Tetmodis 25 mg comprimidos

Svédország: Tetmodis25 mg tablett

EgyesültKirályság: Tetrabenazine 25 mg tablets

OGYI-T-21751/01 112× HDPEtartályban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február.