BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció

Plerixafor

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mozobil-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOZOBIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mozobil egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje „köti” a vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció). Az őssejtek egy aferezis berendezéssel összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.

A Mozobilt a transzplantációra szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák nehezen mobilizálható egy fajta fehérvérsejtrákos (limfómás) és a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípusban szenvedő (mielóma multiplexes) betegeknél.

2. TUDNIVALÓK A MOZOBIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

NE alkalmazza a Mozobil-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a plerixaforra vagy a Mozobil egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: „Mit tartalmaz a Mozobil”)

A Mozobil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.

• ha veseproblémái vannak. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.

• ha magas a fehérvérsejtszáma.

• ha alacsony a vérlemezkeszáma.

• ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy hogy injekció beadásakor elájult.

• ha még nem múlt el 18 éves. A Mozobil hatásait gyermekeknél és serdülőkorúaknál nem vizsgálták.

Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.

Ha Ön a vér vagy a csontvelő egyfajta rákos megbetegedésében szenved (leukémiás), akkor a Mozobil alkalmazása az őssejt mobilizáció céljára nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazz a Mozobil-t, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a Mozobil alkalmazásával kapcsolatban. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.

A Mozobil alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Mozobil kiválasztódik-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mozobil szédülést és fáradtságot okozhat. Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.

Fontos információk a Mozobil egyes összetevőiről

A Mozobil lényegében nátriummentes. Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MOZOBIL-T?

Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.

Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Mozobil-t

A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, ún. G-CSF (granulocita-kolónia stimuláló faktort) adnak Önnek. A G-CSF segíti a Mozobil megfelelő működését a szervezetben. Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát, és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.

Mennyi Mozobil-t adnak be?

A szokásos adag 0,24 mg/testsúly kg/nap. A Mozobil adagja az Ön testsúlyától függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni. Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.

Hogyan történik a Mozobil beadása?

A Mozobil-t szubkután (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.

Mikor adják be először a Mozobil-t?

A Mozobil első adagját az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.

Mennyi ideig kapom majd a Mozobil-t?

A Mozobil-kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz. Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mozobil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha

• röviddel a Mozobil beadása után a következőket észleli: kiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, gyengeség vagy ájulás

• ha a has bal felső részénél vagy a vállcsúcsnál fájdalmat érez.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket az alábbiak szerint határozzuk meg:

• nagyon gyakori: 10 kezelt ember közül több mint egyet érint

• gyakori: 100 kezelt ember közül 1-10-et érint

• nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint

• ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint

• nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint

• nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások

• hasmenés, hányinger, az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció

Gyakori mellékhatások

• fejfájás

• szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet

• alvászavar

• fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás

• gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet

• szájszárazság, száj körüli zsibbadás

• verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak.

Nem gyakori mellékhatások

• allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj

Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).

Szívrohamok

A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Mozobil és G-CSF alkalmazását követően. Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.

Bizsergés és zsibbadás

A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás. Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen. Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Mozobil alkalmazása esetén.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.

5. HOGYAN KELL A MOZOBIL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Mozobil-t.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az injekciós üveg felnyitása után a Mozobil-t haladéktalanul használja fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A szükségtelenné vált gyógyszereket a gyógyszerész semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mozobil

- A készítmény hatóanyaga a plerixafor. Az oldatos injekció hatóanyagtartalma 20 mg plerixafor milliliterenként. 24 mg plerixafor injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyen a Mozobil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mozobil tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, üvegből készült, nem latex gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Injekciós üvegenként 1,2 ml oldat.

Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Hollandia.

Gyártó

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http://www.emea.europa.eu/ találhatók.