Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

multiBic2 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

· További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

· Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a multiBic 2 mmol/l kálium és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a multiBic 2 mmol/l kálium alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a multiBic 2 mmol/l kálium-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a multiBic 2 mmol/l kálium-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a multiBic 2 mmol/l kálium és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A multiBic 2 mmol/l kálium egy folyamatos vesepótló kezelésimegoldás a szervezetből a bomlástermékek eltávolítására a vesebetegségbenszenvedő betegek számára. Alkalmazzák vesekárosodás esetén és mérgezéskezelésére is. Az Ön számára adott oldat típusa a vérében lévő kálium (egy só)szintjétől függ. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Önkáliumszintjét.

2. Tudnivalóka multiBic 2 mmol/l kálium alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a multiBic2 mmol/l kálium-ot, ha

· allergiás bármely hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

· Önnek hipokalémiája van (az Ön vérének káliumszintje nagyonalacsony)

· Önnek metabolikus alkalózisa van (olyan állapot, amikor vérbentúl sok a bikarbonát)

· az Ön esetében nem lehet megfelelő vérátáramlást biztosítani ahemofilteren át (a vér szûrésére használt szûrő)

· nagy a vérzési kockázata, amit a vér hemofilterben való megalvadásánakmegelőzésére adott gyógyszerek idéznek elő.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A multiBic2 mmol/l kálium alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

· Kizárólag a kétrekeszes zsákban lévő két oldat (két rekesz)összekeverése után alkalmazható.

· Semmi esetre sem alkalmazható, ha hőfoka szobahőmérséklet alatti.

· A felhasználásra kész oldat beadásához használt szereléket 30percenként ellenőrizni kell. Ha ezekben a szerelékekben kicsapódás (szilárdanyag) észlelhető, a zsákot és a szerelékeket azonnal ki kell cserélni és abeteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.

· Kezelőorvosa ellenőrizni fogja hidratációs állapotát (az Önvérének víztartalmát), vérének kálium-, nátrium-, egyéb sók-, bizonyosanyagcseretermékek és cukorszintjét. Kezelőorvosa lehet, hogy étrendjévelkapcsolatos tanácsokat is ad Önnek.

Gyermekek

A multiBic2 mmol/l kálium alkalmazása gyermekeknél nem megalapozott.

Egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A következő kölcsönhatásokelképzelhetőek:

· a digitálisz (egy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer)mérgező hatásai.

· elektrolit pótlás, parenterális tápanyag utánpótlás (intravénástáplálás) és egyéb infúziós kezelések. Ezek hatását a vérszérum koncentrációraés a folyadék egyensúlyra figyelembe kell venni ennél a terápiánál.

· Ez a terápia csökkentheti bizonyos gyógyszerek koncentrációját avérben. Az adagolás módosítása indokolt lehet.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A multiBic 2 mmol/l káliumterhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem illetvekorlátozott mennyiségû információ áll rendelkezésre.

Ez a gyógyszer kizárólag akkoralkalmazható terhesség alatt, ha az orvos szükségesnek ítéli a kezelést.

A multiBic 2 mmol/l kálium kezelésalatt nem ajánlott a szoptatás.

3. Hogyan kell alkalmazni a multiBic 2 mmol/l kálium-ot?

A multiBic 2 mmol/l kálium-otkórházban vagy klinikán adják be. Kezelőorvosa fogja tudni, hogyan kellalkalmazni ezt a gyógyszert.

Amennyiben további kérdése van agyógyszer alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A multiBic2 mmol/l kálium mellékhatásai lehetnek:

· émelygés (hányinger)

· hányás (rosszullét)

· izomgörcsök

· vérnyomás változások

Bizonyosmellékhatásokat a túl sok vagy túl kevés folyadék okozhatja. Ezek az alábbiak:

· zihálás

· boka és láb duzzanat

· dehidráció (pl. szédülés, izomgörcsök, szomjúság érzés)

· vér rendellenességek (pl. megváltozott sókoncentrációk a vérben)

Az ilyen esetek előfordulásánakvalós gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a multiBic 2 mmol/l kálium-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

+ 4 ^oC alatt nemtárolható.

Tárolási feltételek a két rekesz összekeverése után (felhasználásrakész oldat):

A felhasználásra kész oldattárolási körülményei: nem szabad 30^oC fölött tárolni és legkésőbb 48órán belül fel kell használni.

A címkén feltüntetett lejáratiidő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a multiBic 2 mmol/lkálium?

· A készítmény hatóanyagai: a kálium-klorid, nátrium-klorid,nátrium-hidrogénkarbonát, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát,glükóz-monohidrát.

· Egyéb összetevők: az injekcióhoz való víz, 25%-os sósav, szén-dioxidés nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.

Milyen a multiBic 2 mmol/lkálium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A multiBic 2 mmol/l kálium kétrekeszeszsákban kerül kiszerelésre (a két rekesz különböző oldatokat tartalmaz). A kétrekeszben lévő oldatok összekeverésével létrejön a felhasználásra kész oldat.

Minden zsák összesen 5000 mloldatot tartalmaz. A felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen.

Minden zsákfel van szerelve egy HF-csatlakozóval, egy Luer-lock-csatlakozóval és egyinjekciós porttal és védőfóliával van borítva.

Kiszerelésiegység:

2x5000 ml zsák

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Fresenius Medical CareDeutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

Gyártó:

Fresenius Medical Care DeutschlandGmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Németország

Helyi képviselet:

Fresenius Medical CareMagyarország Egészségügyi Kft.

Budapest, Szépvölgyi út 35-37.

OGYI-T-9608/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november

A kizárólag egészségügyiszakembereknek szóló információkat lásd a betegtájékoztató végén.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

1000ml felhasználásra kész oldat tartalmaz:

pH ≈ 7,4

Elméleti ozmolaritás (Elm.ozm.) 296 mOsm/l

Kizárólag akkor használható, ha afelhasználásra kész oldat tiszta és színtelen, valamint a zsák és acsatlakozások sértetlenek.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot kikell dobni.

Kizárólag mérőpumpa eszközzel használható.

Használati utasítás

A hemodializáló/hemofiltrációsoldat beadását három lépésben kell elvégezni:

1. A külső csomagolás eltávolítása és a zsák gondos ellenőrzése

A külső csomagolást kizárólagközvetlenül a felhasználás előtt lehet eltávolítani.

A mûanyag csomagolások esetenkéntmegsérülhetnek úton a gyártóhelyről a klinikára való szállítás vagy a klinikánbelüli mozgatás során. Ez kontaminációhoz és az oldat mikrobiológiai illetvegombás fertőződéséhez vezethet. Emiatt felhasználás előtt a zsák és az oldatalapos vizuális vizsgálata szükséges. Külön figyelmet kell fordítani a zsákzáródásának, a hegesztési varrat és a zsák sarkainak akárcsak legcsekélyebbsérüléseire is.

2. A két rekesz összekeverése

A kétoldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell összekeverni, hogy létrejöjjön afelhasználásra kész oldat.

A) B) C)

A két rekesz összekeverése utánle kell ellenőrizni, hogy a hegesztési varrat teljesen kinyílt-e, hogy azösszekeveredett oldat tiszta és színtelen és a zsák nem szivárog.

3. Felhasználásra kész oldat beadása

A felhasználásra kész oldatotazonnal, de az összekeveréstől számított maximum 48 órán belül fel kellhasználni.

A felhasználásra kész oldathozhozzákeverni kizárólag azután lehet, ha a felhasználásra kész oldat teljesenösszekeveredett. Egy ilyen hozzáadás után a felhasználásra kész oldatot újraalaposan össze kell keverni beadás előtt.

Nátrium-klorid oldat (30%-ig)vagy injekcióhoz való víz hozzáadása kompatibilis ezzel a gyógyszerrel ésalkalmazható a nátrium-tartalom beállítására, ha szükséges a nátrium koncentrációváltozás sebességének lassítására súlyos hiper- vagy hiponatrémia esetén.Részletekért lásd az alkalmazási előírást.

Ha az orvos másképp nem rendeli,a felhasználásra kész oldatot közvetlenül a betegnek beadás előtt36,5°C-38,0°C-ra kell melegíteni. A pontos hőmérsékletet a klinikaikövetelményektől és a technikai felszereléstől függően kell beállítani.