Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

multiBic3 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a multiBic 3 mmol/l kálium és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a multiBic 3 mmol/l kálium alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a multiBic 3 mmol/l kálium-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a multiBic 3 mmol/l kálium-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a multiBic 3 mmol/l kálium és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A multiBic 3 mmol/l kálium egy folyamatos vesepótló kezelésimegoldás a szervezetbõl a bomlástermékek eltávolítására a vesebetegségbenszenvedõ betegek számára. Alkalmazzák vesekárosodás esetén és mérgezéskezelésére is. Az Ön számára adott oldat típusa a vérében lévõ kálium (egy só)szintjétõl függ. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Önkáliumszintjét.

2.       Tudnivalóka multiBic 3 mmol/l kálium alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a multiBic3 mmol/l kálium-ot, ha

·               allergiás bármely hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

·               Önnek hipokalémiája van (az Ön vérének káliumszintje nagyonalacsony)

·               Önnek metabolikus alkalózisa van (olyan állapot, amikor vérbentúl sok a bikarbonát)

·               az Ön esetében nem lehet megfelelõ vérátáramlást biztosítani ahemofilteren át (a vér szûrésére használt szûrõ)

·               nagy a vérzési kockázata, amit a vér hemofilterben való megalvadásánakmegelõzésére adott gyógyszerek idéznek elõ.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A multiBic3 mmol/l kálium alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

·               Kizárólag a kétrekeszes zsákban lévõ két oldat (két rekesz)összekeverése után alkalmazható.

·               Semmi esetre sem alkalmazható, ha hõfoka szobahõmérséklet alatti.

·               A felhasználásra kész oldat beadásához használt szereléket 30percenként ellenõrizni kell. Ha ezekben a szerelékekben kicsapódás (szilárdanyag) észlelhetõ, a zsákot és a szerelékeket azonnal ki kell cserélni és abeteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.

·               Kezelõorvosa ellenõrizni fogja hidratációs állapotát (az Önvérének víztartalmát), vérének kálium-, nátrium-, egyéb sók-, bizonyosanyagcseretermékek és cukorszintjét. Kezelõorvosa lehet, hogy étrendjévelkapcsolatos tanácsokat is ad Önnek.

Gyermekek

A multiBic3 mmol/l kálium alkalmazása gyermekeknél nem megalapozott.

Egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A következõ kölcsönhatásokelképzelhetõek:

·               a digitálisz (egy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer)mérgezõ hatásai.

·               elektrolit pótlás, parenterális tápanyag utánpótlás (intravénástáplálás) és egyéb infúziós kezelések. Ezek hatását a vérszérum koncentrációraés a folyadék egyensúlyra figyelembe kell venni ennél a terápiánál.

·               Ez a terápia csökkentheti bizonyos gyógyszerek koncentrációját avérben. Az adagolás módosítása indokolt lehet.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A multiBic 3 mmol/l káliumterhesség és szoptatás alatt történõ alkalmazása tekintetében nem illetvekorlátozott mennyiségû információ áll rendelkezésre.

Ez a gyógyszer kizárólag akkoralkalmazható terhesség alatt, ha az orvos szükségesnek ítéli a kezelést.

A multiBic 3 mmol/l kálium kezelésalatt nem ajánlott a szoptatás.

3.             Hogyan kell alkalmazni a multiBic 3 mmol/l kálium-ot?

A multiBic 3 mmol/l kálium-otkórházban vagy klinikán adják be. Kezelõorvosa fogja tudni, hogyan kellalkalmazni ezt a gyógyszert.

Amennyiben további kérdése van agyógyszer alkalmazását illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A multiBic3 mmol/l kálium mellékhatásai lehetnek:

·               émelygés (hányinger)

·               hányás (rosszullét)

·               izomgörcsök

·               vérnyomás változások

Bizonyosmellékhatásokat a túl sok vagy túl kevés folyadék okozhatja. Ezek az alábbiak:

·               zihálás

·               boka és láb duzzanat

·               dehidráció (pl. szédülés, izomgörcsök, szomjúság érzés)

·               vér rendellenességek (pl. megváltozott sókoncentrációk a vérben)

Az ilyen esetek elõfordulásánakvalós gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a multiBic 3 mmol/l kálium-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

+ 4 ^oC alatt nemtárolható.

Tárolási feltételek a két rekesz összekeverése után (felhasználásrakész oldat):

A felhasználásra kész oldattárolási körülményei: nem szabad 30^oC fölött tárolni és legkésõbb 48órán belül fel kell használni.

A címkén feltüntetett lejáratiidõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a multiBic 3 mmol/lkálium?

·               A készítmény hatóanyagai: a kálium-klorid, nátrium-klorid,nátrium-hidrogénkarbonát, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát,glükóz-monohidrát.

·               Egyéb összetevõk: az injekcióhoz való víz, 25%-os sósav, szén-dioxidés nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.

Milyen a multiBic 3 mmol/lkálium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A multiBic 3 mmol/l kálium kétrekeszeszsákban kerül kiszerelésre (a két rekesz különbözõ oldatokat tartalmaz). A kétrekeszben lévõ oldatok összekeverésével létrejön a felhasználásra kész oldat.

Minden zsák összesen 5000 mloldatot tartalmaz. A felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen.

Minden zsákfel van szerelve egy HF-csatlakozóval, egy Luer-lock-csatlakozóval és egyinjekciós porttal és védõfóliával van borítva.

Kiszerelésiegység:

2x5000 ml zsák

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Fresenius Medical CareDeutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország

Gyártó:

Fresenius Medical Care DeutschlandGmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Németország

Helyi képviselet:

Fresenius Medical CareMagyarország Egészségügyi Kft.

Budapest, Szépvölgyi út 35-37.

OGYI-T-10487/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december

A kizárólag egészségügyiszakembereknek szóló információkat lásd a betegtájékoztató végén.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

1000ml felhasználásra kész oldat tartalmaz:

pH ≈ 7,4

Elméleti ozmolaritás (Elm.ozm.)   298 mOsm/l

Kizárólag akkor használható, ha afelhasználásra kész oldat tiszta és színtelen, valamint a zsák és a csatlakozásoksértetlenek.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot kikell dobni.

Kizárólag mérõpumpa eszközzel használható.

Használati utasítás

A hemodializáló/hemofiltrációsoldat beadását három lépésben kell elvégezni:

1.    A külsõ csomagolás eltávolítása és a zsák gondos ellenõrzése

A külsõ csomagolást kizárólagközvetlenül a felhasználás elõtt lehet eltávolítani.

A mûanyag csomagolások esetenkéntmegsérülhetnek úton a gyártóhelyrõl a klinikára való szállítás vagy a klinikánbelüli mozgatás során. Ez kontaminációhoz és az oldat mikrobiológiai illetvegombás fertõzõdéséhez vezethet. Emiatt felhasználás elõtt a zsák és az oldatalapos vizuális vizsgálata szükséges. Külön figyelmet kell fordítani a zsákzáródásának, a hegesztési varrat és a zsák sarkainak akárcsak legcsekélyebbsérüléseire is.

2.   A két rekesz összekeverése

A kétoldatot közvetlenül a felhasználás elõtt kell összekeverni, hogy létrejöjjön afelhasználásra kész oldat.

 A)                                          B)                                                    C) 

	Bontsa ki a kis rekeszt.		Tekerje fel az oldatos zsákot a kis rekesszel szemben lévõ saroktól kezdve...		amíg a két rekesz között lévõ hegesztési varrat teljes hosszában kinyílik és a két rekeszben lévõ oldatok összekeverednek.

A két rekesz összekeverése utánle kell ellenõrizni, hogy a hegesztési varrat teljesen kinyílt-e, hogy azösszekeveredett oldat tiszta és színtelen és a zsák nem szivárog.

3.       Felhasználásra kész oldat beadása

A felhasználásra kész oldatotazonnal, de az összekeveréstõl számított maximum 48 órán belül fel kellhasználni.

A felhasználásra kész oldathozhozzákeverni kizárólag azután lehet, ha a felhasználásra kész oldat teljesenösszekeveredett. Egy ilyen hozzáadás után a felhasználásra kész oldatot újraalaposan össze kell keverni beadás elõtt.

Nátrium-klorid oldat (30%-ig)vagy injekcióhoz való víz hozzáadása kompatibilis ezzel a gyógyszerrel ésalkalmazható a nátrium-tartalom beállítására, ha szükséges a nátrium koncentrációváltozás sebességének lassítására súlyos hiper- vagy hiponatrémia esetén.Részletekért lásd az alkalmazási elõírást.

Ha az orvos másképp nem rendeli,a felhasználásra kész oldatot közvetlenül a betegnek beadás elõtt36,5°C-38,0°C-ra kell melegíteni. A pontos hõmérsékletet a klinikaikövetelményektõl és a technikai felszereléstõl függõen kell beállítani.