Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Multiferon 3millió NE injekciós oldat elõretöltött fecskendõben

interferon alfa(HuIFN-alfa-Le)

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer aMultiferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Multiferonalkalmazása elõtt

3.         Hogyan kell alkalmazni aMultiferont?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Multiferonttárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer a Multiferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Multiferon interferon alfát tartalmaz. Ezt az anyagotazért állítja elõ a szervezet, hogy megerõsítse immunológiai védelmét ésrendelkezik azzal a képességgel, hogy megtámadjon bizonyos daganatos sejteketés vírusokat.

A Multiferon rosszindulatú bõrdaganat (melanóma malignum) kezelésére,és a bioszintetikus módszerrel elõállított interferonnal szemben kialakultrezisztencia esetén alkalmazandó.

2.            Tudnivalók a Multiferon alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Multiferont

-           ha allergiás az interferon-alfára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-           hasúlyos szívbetegsége van

-           súlyosan károsodott vese- vagy májmûködés(beleértve az áttét által okozott károsodást is) esetén

-           haidült májgyulladása (hepatitisz) van cirrózissal

-           abban az esetben, ha idült májgyulladása(hepatitisz) van amit jelenleg, vagy a közelmúltban immunszuppresszánsokkalkezeltek (olyan gyógyszerekkel, melyeket a szervátültetések kapcsán azimmunrendszer mûködésének gátlására használnak)

-           van, vagy volt autoimmun betegsége (allergiásreakció a test saját anyagaira), mint például a reumás ízületi gyulladás (reumatoidartritisz)

-           epilepsziája van, vagy voltak már epilepsziásgörcsei

-           pszichiátriai betegsége van vagy volt, fõképpen súlyos depresszió,öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet

-           károsodottcsontvelõ mûködése van

-           szervátültetésmiatt károsodott az immunrendszere

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Multiferon alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával, ha bármelyik alább felsorolt betegségben szenved:

-         depresszió vagy pszichiátriai betegség

-         pajzsmirigymûködési zavar

-         tüdõbetegség (például idült obstruktív tüdõbetegség)

-         cukorbetegség

-         olyan betegség, amely befolyásolja a véralvadási képességet,például ha trombózisa van

-         károsodott csontvelõ mûködése van

-         károsodott vese- vagy májmûködés

-         szívrohama és/vagy bármilyen más szívbetegsége volt (szívelégtelenség,ritmuszavar)

-         elõrehaladott daganatos betegség

-         pikkelysömör

-         fertõzés (megfázással kapcsolatos tünetek, mintpéldául láz és köhögés)

-         a máj idült gyulladása (hepatitisz)

-         HIV

-         vese- és/vagy májátültetése volt

Amennyiben cukorbetegsége van, az orvosa rendszeresenellenõrizni fogja a vércukorszintjét. A vércukorszint változhat a kezelésalatt. Ha ez bekövetkezik, akkor az orvosa módosítani fogja a cukorbetegségelleni gyógyszerének dózisát.

Vírus biztonság

Amikor humán vérplazmából vagy vérbõl állítanak elõgyógyszereket, bizonyos óvintézkedéseket meg kell tenni a fertõzések betegekretörténõ átvitelének megelõzésére. Ilyen óvintézkedés például a vér- ésplazmadonorok körültekintõ kiválasztása annak biztosítására, hogy azokat azembereket, akiknél fennáll a veszély, hogy fertõzést hordoznak, kizárják,illetve az egyes plazmakeverékek szûrése vírusokra és más fertõzésekre. Ezekneka gyógyszereknek a gyártói maguk is beépítettek a gyártási folyamatba olyanmódszereket, amelyek inaktiválják vagy eltávolítják a vírusokat a vérbõl és a vérplazmából. Mindezek ellenére humán vérbõl vagy vérplazmából nyertkészítmények alkalmazásakor a fertõzõ betegségeket okozóágensek átvitelének lehetõsége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik akáreddig ismeretlen, új vírusokra és más kórokozókra is.

Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetõk a lipidburokkal rendelkezõ vírusok ellen, mint a humánimmunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C, valamint alipidburokkal nem rendelkezõ vírusok ellen, mint a hepatitisz A és a ParvovirusB19.

Egyéb gyógyszerek és a Multiferon

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint az alkalmazni tervezett egyébgyógyszereirõl. A Multiferon befolyásolhatja a következõ gyógyszerek hatását,vagy azok a Multiferonét:

-         érzéstelenítõ szerek

-         altatók

-         nyugtatók

-         teofillin (az asztma és a hörghurut kezelésére szolgálógyógyszer)

-         aminofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)

-         shosaikoto (egy kínai gyógynövény készítmény).

A Multiferon egyidejû alkalmazásaétellel és itallal

A Multiferon kezelés alatt nagyon fontos, hogy sokfolyadékot igyon.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Eddig nem áll rendelkezésre a terhesség alattihasználatról adat. Ezért azok a fogamzóképes nõk, akik Multiferont szednekhatékony fogamzásgátló eszközöket kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére.

Nem ismert, hogy az interferon-alfa kiválasztódik-e azanyatejbe. Mindig tájékoztassa orvosát, hogy szoptat, mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Multiferon kezelés egyes embereknél csökkentheti amegfelelõ reakcióképességet. Ön a felelõs azért, hogy eldöntse, van-e olyanállapotban, hogy gépjármûvet vezessen, vagy különleges figyelmet igénylõ munkátvégezzen. Az egyik tényezõ, ami ezen képességeit befolyásolhatja, maga agyógyszerek használata, azok hatásai és/vagy mellékhatásai miatt. Ezen hatásokés mellékhatások leírása megtalálható más pontokban. Önnek ezért a teljesbetegtájékoztatót el kell olvasnia tájékozódásul. Beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészévelvagy a szakszemélyzettel, ha bizonytalan.

3.            Hogyan kell alkalmazni a Multiferont?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvosa az Ön szükségletei és állapota alapján személyreszabottan határozza meg a dózist. Soha ne változtasson az elõírt dózison sajátdöntése alapján. Mindig beszélje meg az orvosával.

A Multiferon injekciót bõr alá (szubkután) adja be egyorvos, nõvér, vagy saját maga. Az orvosa részletes tájékoztatást fog adni, hogymennyi Multiferont kell beadnia, hogyan kell befecskendezni, milyen gyakran ésmennyi ideig tart majd a kezelés. A Multiferon beadásával kapcsolatos leírástlásd az „Útmutató a Multiferon befecskendezéséhez” címû részben.

Amennyiben úgy gondolja, hogy a Multiferon hatása túl erõs,vagy túl gyönge, beszélje meg az orvosával.

Ha az elõírtnál több Multiferont alkalmazott

Lépjen kapcsolatba orvosával vagy kórházával a kockázatmegállapítására, és hogy megtudja, mit kell tennie, amennyiben túl nagy dózistalkalmazott a gyógyszerbõl, vagy ha például egy gyermek véletlenül lenyelte agyógyszert.

Ha elfelejtette alkalmazni a Multiferont

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik,

A leggyakoribb mellékhatások a láz, hidegrázás,verejtékezés, fáradtság, merevség, izületi vagy izomfájdalom, fejfájás,csökkent étvágy és hányinger. Ezek a heveny mellékhatások általában paracetamolszedésével mérsékelhetõek és a kezelés folytatásával általában enyhülnek.

A megfigyelt mellékhatások gyakoriságának leírását lásdlent.

Nagyon gyakori (10 kezelt betegbõltöbb mint 1 esetén észlelhetõ): Alacsonyabbfehérvérsejt szám, étvágytalanság, hányinger, a vér kálcium szintjénekcsökkenése, fejfájás, hasmenés, hajhullás, fokozott verejtékezés, izomfájdalom,izületi fájdalom, influenza jellegû tünetek, fáradtság, láz, izületi merevség,étvágycsökkenés

Gyakori (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1esetén észlelhetõ): Csökkent vérlemezke-szám,vérszegénység, hányinger/hányás.

Nem gyakori (1000 kezelt betegbõltöbb, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): a só- és elektrolit-egyensúlyra gyakorolt hatás,depresszió, szorongás, módosult tudatállapot, zavartság, viselkedészavarok,idegesség, memória gyengülése, alvászavarok, idegrendszeri zavarok, forgójellegû szédülés, ízérzés zavara, bizsergés, csökkent tapintásérzés, remegés,szemgyulladás, látászavar, szívritmuszavar, szívdobogás-érzés, magas- ésalacsony vérnyomás, gyomorfájás, szájszárazság, pikkelysömör súlyosbodása,viszketés, fehérjevizelés és magasabb sejtszám a vizeletben, mellkasi fájdalom,vizenyõ, változások a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, súlyvesztés.

Ritka(10 000 kezelt betegbõl többmint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ):Tüdõgyulladás, herpesz, a vérkép értékeinek változása, mint például súlyosfokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis) /lásd lent/, autoimmunbetegségek (olyan betegségek, ahol a test a saját sejtjeit támadja meg ésgyulladást és/vagy szövetkárosodást okoz), heveny allergiás reakciók (olyantünetek, mint például a csalánkiütés, a bõr helyi duzzanata, légzésinehézségek), a pajzsmirigymûködés megváltozása, magas vércukorszint,öngyilkosság, öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok, kóma, az agyierekben kialakuló elváltozások (vérrög, vérzés), epilepsziás görcsök, átmenetiimpotencia, szívleállás, szívroham, krónikus szívelégtelenség, tüdõvizenyõ,kékes bõrszín, kékes ajkak és nyálkahártya (a csökkent véroxigén szinteredményeképpen), érgyulladás, nehézlégzés, köhögés, fokozott bélmûködés,székrekedés, gyomorégés/reflux, nyomás érzése a rekeszizmon, szélgörcs,hasnyálmirigy gyulladás, májbetegségek, mint például a májelégtelenség,bõrkiütés, száraz bõr és nyálkahártya, orrvérzés, orrnyálkahártya gyulladás, kiütéssel,izületi károsodással járó betegség, ami megtámadja a veséket és a vért is (szisztémáslupusz eritematozusz), izületi gyulladás, heveny veseelégtelenség (kiváltképpolyan daganatos betegeknél, akik vesebetegségben szenvednek), csökkentvesemûködés.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõlkevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ)Enyhe vérzés a bõrben és a nyálkahártyán (idiopátiás trombocitopéniáspurpura), olyan gyulladásos tünetekkel járó betegség, mint a láz, általánosreakció, izületi fájdalom és piros, fájó duzzanatok a láb alsó részein (szarkoidózis),cukorbetegség, a vérzsírok szintjének megemelkedése, visszatérõ gyomorfekély,belek vérzése, reakciók az injekció beadásának helyén, beleértve nagyon ritkaesetekben a szövetelhalást is.

Azonnal fejezze be a Multiferon alkalmazását és lépjenkapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja(angioödéma):

• Az arc, nyelv, vagy torok duzzanata
• Nyelési nehézségek
• Csalánkiütés/bõrkiütés és légzési nehézségek

Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

• Ha romlik vagy elveszíti a látását a Multiferon kezelés alatt, vagy azt követõen, azonnal keresse meg az orvosát.
• Ha a depresszió bármilyen jelét észleli magán, mint például a levertség, az értéktelenség érzése, vagy öngyilkossági gondolatok a Multiferon kezelés alatt, azonnal keresse meg orvosát.

Ritkán elõfordulhat, hogy a Multiferon megtámadja afehérvérsejteket és ezáltal gyengíti az immunrendszert. Ha egy fertõzést kap,aminek olyan tünetei vannak, mint a láz, súlyosan legyengült általánosállapottal, vagy láz olyan helyi tünetekkel mint nyaki/torok/száj fájdalom,vagy vizelési nehézség, azonnal keresse meg az orvosát. Az orvos vért fog vennia súlyos fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis) kizárására. Rendkívülfontos, hogy kezelõorvosát tájékoztassa az Ön által szedett gyógyszerekrõl.

5.         Hogyan kell aMultiferont tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és a külsõ csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fecskendõ tartalma egyszeri használatra való. Bármilyenfel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

Hûtõszekrényben (2°°C– 8°°C) tárolandó. A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A Multiferon fecskendõ a hûtõszekrénybõl egyszeri, maximum 2hónap hosszúságú idõtartamra vehetõ ki és legfeljebb 25°°C-on tárolandó, ezt követõen a gyógyszert meg kell semmisíteni.Ne felejtse el ráírni a csomagolásra azt a dátumot, amikor a gyógyszert a hûtõszekrénybõlkivette.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Multiferon

-         A készítmény hatóanyaga az interferon-alfa. Egy elõretöltött fecskendõ(0,5 ml) 3 millió NE humán leukocita interferon-alfát (HuIFN-alfa-LE)tartalmaz.

-         Egyéb összetevõk: humán albumin, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát,vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz víz.

Milyen a Multiferon készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Tiszta, színtelentõl halvány sárgáig változó színû oldat.

Kiszerelés: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 millió NE)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Swedish Orphan Biovitrum International AB

112 76 Stockholm

Svédország

Tel: +46 (0)8-697 20 00

e-mail: mail.se@sobi.com

Gyártó:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Tvistevägen 48, Box 7979, SE- 907 19 Umeå, Svédország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o

Magyarországi Fióktelepe Váci út 22-24

H-1132 Budapest

Magyarország

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.hu@sobi.com

OGYI-T-21010/01      6x0,5 ml elõretöltött fecskendõben(boroszilikát üveg)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013. május

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ a magyar OrszágosGyógyszerészeti Intézet internetes honlapján (www.ogyi.hu) található.

Útmutatóa Multiferon befecskendezéséhez

A következõ útmutatóelmagyarázza, hogy hogyan adhatja be a Multiferont saját magának. Figyelmesenolvassa el ezt az útmutatót és kövesse lépésrõl-lépésre. Orvosa vagy ápolónõjemegtanítja Önnek. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem biztosabban, hogy hogyan kell csinálni. Ez a tájékoztató bõr alá történõ alkalmazásravonatkozik (szubkután).

1.            Elõkészületek

Vegyen ki egy fecskendõt a csomagbólés ellenõrizze, hogy nem sérült-e meg.

Tegye vissza a csomagot ahûtõszekrénybe.

Hagyja a fecskendõt szobahõmérsékleten30 percig az injekció beadása elõtt.

Készítsen elõ egy alkoholostörlõkendõt.

Alaposan mosson kezet az injekcióbeadása elõtt.

2.            Az elõretöltött fecskendõ

·        Vegye le a mûanyag kupakot a tûrõl.

·        A fecskendõ ekkor használatra készen áll.

3                   Injekcióraalkalmas helyek

Válasszon ki egy injekciós helyet.

·        Has

·        A combok elsõ része

·        A fenék felsõ, külsõ része

Annak elkerülésére, hogy azismételten ugyanarra a helyre beadott injekció helyén bõrproblémákjelentkezzenek minden injekciónál változtassa meg a beadás helyét.

4                   Hogyan fecskendezze be:

·          Használjon egy alkoholos törlõkendõt az injekció kiválasztottbeadási helyén a bõr megtisztítására. Várja meg, amíg bõre megszárad.

·          Erõsen szorítsa össze a bõrét (körülbelül 5 cm szélesen) mutató-és hüvelykujja között és emelje meg.

Ez felemeli a zsírszövetet az alattalévõ izomtól. Tartsa meg ezt a redõt.

·          Afecskendõt 45°°-os szögben tartsa ésszúrja bele a tût a másik kezével tartott bõrébe. Ne engedje, hogy a tû túlközel álljon meg a bõrfelszínhez.

·         Engedje el a bõrredõt. Tartsa a tût a hüvelykujjával és amutatóujjával és lassan fecskendezzen be, amíg a fecskendõ ki nem ürül.

·        Húzza ki a tût, és az alkoholos törlõkendõvel gyakoroljon enyhenyomást az injekció helyére.

A tû kihúzását követõen jelentkezõkis vérzés teljesen normális.

5.        Azinjekció után

·          Dobja ki a használt fecskendõt és a tût egy veszélyeshulladékoknak fenntartott tárolóba.

(Ez rendkívül fontos, mert így senkitsem szúrhat meg a tû).

A fecskendõ tartalma egyszerihasználatra való. Bármilyen fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.

·          Mindig tartsa a gyógyszereket és az injekciós eszközöket agyermekektõl elzárva!

Keresse meg ápolónõjét vagy orvosát,ha bármilyen további kérdése lenne.