Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

MultiHance 0,5 M oldatos injekció

gadobenát-dimeglumin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljonorvosához.

-               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a MultiHance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók mielõtt a MultiHance-t beadják Önnek

3.             Hogyan kell alkalmazni aMultiHance-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a MultiHance-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a MultiHance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMultiHance, egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag), ami a gadolínium nevûritkaföldfémet tartalmazza, és mágneses rezonancia (MRI) vizsgálat során javítjaa máj leképezését. Segít az Ön kezelõorvosának abban, hogy azonosítsa a májatérintõ bármilyen elváltozást.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célraalkalmazható.

A MultiHance alkalmazása engedélyezett 2 éves életkorfeletti gyermekeknél.

2.             Tudnivalók mielõtt a MultiHance-t beadják Önnek

AMultiHance-t csak kórházi vagy rendelõintézeti körülmények között kaphatja,ahol az allergiás reakció elhárítására felkészült személyzet és felszerelésrendelkezésre áll.

Agadolínium felhalmozódása a szervezetben

AMultiHance egy gadolínium nevû fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetõvéa vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kismennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nemtapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad azagyban.

Nemalkalmazható a MultiHance,

·               haallergiás (túlérzékeny) a gadobenát-dimegluminra vagy a MultiHance egyébösszetevõjére,

·               hakorábban allergiás reakciója (túlérzékenységi reakciója), például bõrkiütése,bõrviszketése, csalánkiütése vagy légzési nehézsége támadt az MR vizsgálatoksorán alkalmazott kontrasztanyagok valamelyikének injekciója után.

Közöljeorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike érvényes Önre.

Gyermekek

AMultiHance 2 éves életkor alatti gyermekeknek nem adható.

A MultiHance fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

AMultiHance kezelés elõtt mondja el orvosának:

–               haszívbetegsége van, vagy magas a vérnyomása,

–               kórtörténetébenepilepszia vagy agyi sérülés szerepel

–               haszívritmusszabályozója van, vagy tudomása szerint a testében más fémtárgy,például klip, csavar vagy lemez van, ami kölcsönhatásba léphet az MR készülékmágnesével,

–               haÖn vesebeteg,

–               haÖn nemrégiben májátültetésen esett át, vagy önre ilyen mûtét vár a közeljövõben.

Mielõtt a MultiHance alkalmazása mellett döntene,orvosa vérvizsgálatot írhat elõ, hogy ellenõrizze az Ön vesemûködésétkülönösen, ha Ön 65 éves, vagy idõsebb.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nemközöltek adatokat arról, hogy a MultiHance kölcsönhatásba lépett volna valamelygyógyszerrel.

Terhesség és szoptatás

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagyúgy gondolja, hogy teherbe eshetett, mivel a MultiHance alkalmazása kerülendõterhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatáselõtt áll. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa‑e, vagy függessze fela szoptatást 24 órára a MultiHance beadása után.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsinformáció a MultiHance gépjármûvezetésre, illetve a szerszámok vagy gépekkezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Kérdezze megkezelõorvosát, hogy vezethet-e és hogy biztonsággal használhat-e szerszámokatvagy gépeket.

Fontosinformációk a MultiHance egyes összetevõirõl

Atárolás során a MultiHance oldatból kis mennyiségû benzil-alkohol (egy alkoholszármazék) szabadulhat fel.

Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha allergiás a benzil-alkoholra.

3.       Hogyan kell alkalmazni a MultiHance-t?

Milyenadagban és hogyan kapja a MultiHance-t?

AMultiHance-t általában az egyik karvénába fecskendezik, közvetlenül az MRIvizsgálat elõtt. A befecskendezendõ, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammbankifejezett testtömegétõl függ.

Akészítmény ajánlott adagja a máj MRI vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg-kilogrammonként.

Avizsgálatát végzõ orvosi munkacsoport valamelyik tagja adja majd be Önnek azinjekciót.

AMultiHance-t beadó orvosnak kell ellenõriznie, hogy az injekciós tû megfelelõhelyen van-e. Közölje az orvossal, ha az injekció beadásakor a szúrás helyénfájdalmat vagy égõ érzést észlel.

Azinjekció beadását követõ egy órára a kórházban kell maradnia.

Adagolás speciális betegcsoportokesetében

Beszûkült vesemûködés

AMultiHance alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyanbetegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen mûtétvár a közeljövõben. Ha azonban a MultiHance alkalmazása elkerülhetetlen, Ön afelvétel készítése során csak egy adagot kaphat és legkorábban 7 nap múlvakerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Májkárosodás

Csökkentmájfunkciójú betegeknél dózismódosítás nem szükséges, mivel a májkárosodás csakkismértékben befolyásolja a MultiHance farmakokinetikáját.

Idõskorúbetegek

Nincsszükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idõsebb, de szükséges lehet,hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a vesemûködés ellenõrzésére.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a MultiHance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Alegtöbb, MultiHance-szal kapcsolatban leírt mellékhatás enyhe és nem tartósvolt és maradványtünetek nélkül spontán elmúlt. Mindazonáltal súlyos, és néha haláloskimenetelû életveszélyes reakciókról is beszámoltak.

AMultiHance alkalmazásávalösszefüggésben bõrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belsõ szerveket isérintõ elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be olyanbetegeknél, akik egyidejûleg más gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat iskaptak.

Haúgy gondolja, hogy a MultiHance injekció beadását követõen valamelyikmellékhatás kialakult, közölje azt a vizsgálatot végzõ orvos munkacsoportvalamelyik tagjával.

Ha bármely egyéb kérdése van, amelyre ez a tájékoztatónem ad választ, forduljon kezelõorvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a MultiHance-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: )után ne alkalmazza a MultiHance-t.

A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A MultiHance-t a fecskendõbe való felszívást követõenazonnal be kell adni Önnek.

Nehasználja fel a MultiHance-t, ha azt tapasztalja, hogy a tartály és a zárókupakmegsérült, vagy az oldat elszínezõdött vagy benne idegen anyag található.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzelvagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A kórházi gyógyszerész afel nem használt készítményt vagy a hulladék anyagot megsemmisíti. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a MultiHance?

-              Akészítmény hatóanyaga: a gadobénsav gadobenát-dimeglumin formájában.

Egy milliliter oldatos injekció 334 mg(0,5 mmol) gadobénsavat tartalmaz 529 mg gadobenát-dimeglumin formájában.

-              Egyébösszetevõ: injekcióhoz való víz.

Milyena MultiHance készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AMultiHance (átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen) vizes, steril oldatintravénás injekcióhoz.

AMultiHance-t 5, 10, 15 vagy 20 ml vizes oldatot tartalmazó egyadagosüvegtartályokban kórházak részére forgalmazzák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

BraccoImaging S.p.A.

viaEgidio Folli, 50

20134Milano

Olaszország

Gyártók:

PatheonItalia S.p.A.

2Trav. SX Via Morolense 5,

03013Ferentino (FR)

Olaszország

BraccoImaging S.p.A.

BioindustryPark, Via Ribes 5

10010Colleretto Giacosa (TO)

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

EwopharmaHungary Kft.

1021Budapest

Budakesziút 73F

Tel.:+36-1-200-4650

e-mail:info@ewopharma.hu

OGYI-T-8432/01         (5 ml)  

OGYI-T-8432/02         (10 ml)

OGYI-T-8432/03         (15 ml)

OGYI-T-8432/04         (20 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. november.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Az alkalmazás módja

A MultiHance-t közvetlenül a beadás elõtt kellfelszívni a fecskendõbe, és nem szabad hígítani. A maradék anyagot ki kelldobni, nem szabad másik MRI vizsgálathoz felhasználni.

Megkell gyõzõdni arról, hogy az intravénás tû vagy kanül megfelelõen helyezkedik-eel a véna lumenében, hogy a készítmény paravasalis térbe történõ jutásánakkockázatát a minimálisra csökkentsék.

Akészítményt bolusban vagy lassú injekcióként (10 ml/perc) kell intravénásanbeadni.

Azinjekció beadását követõen a vénát injekcióhoz való fiziológiás sóoldattal átkell öblíteni.

Leképezésa kontrasztanyag alkalmazása után:

AMultiHance alkalmazása elõtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkaltörténõ szûrése a vesefunkciós zavarok megítélése szempontjából.

Egyesgadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogénszisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagykrónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc/1,73m²)szenvedtek. A májtranszplantáción átesõ betegek különös kockázatnak vannakkitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben abetegcsoportban. Mivel a MultiHance alkalmazása mellett lehetséges az NSF elõfordulása,ezért alkalmazása kerülendõ súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegeknél, vagymájtraszplantáció perioperatív szakaszában, kivéve, ha az így nyerhetõdiagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRIvizsgálattal nem biztosítható. Amennyiben a MultiHance alkalmazása nem kerülhetõel, a dózis nem haladhatja meg a 0,05 mmol/testtömeg-kilogrammot. Az ismételtalkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a MultiHance injekció nemismételhetõ, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.

Mivela gadobenát-dimeglumin veseclearance-e idõs betegekben csökkent lehet, 65 évfeletti betegek esetében különösen fontos a beszûkült vesefunkció kiszûrése.

AMultiHance alkalmazását követõen rövid idõvel végzett hemodialízis hasznoslehet a MultiHance szervezetbõl való eltávolítása szempontjából. Nincs olyanbizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis bevezetését az NSFmegelõzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnakhemodialízis kezelés alatt.

AMultiHance alkalmazása elõvigyázatosságból kerülendõ a terhesség alatt, kivéve,ha a nõ klinikai állapota szükségessé teszi a gadobenát-dimegluminalkalmazását.

Aszoptatás folytatásáról, vagy a MultiHance beadása után 24 órára történõfelfüggesztésérõl az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

Afelhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, azinjekciós üvegen lévõ leválasztható címkét fel kell ragasztani a betegkórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben abetegadatokat elektronikus kórlapon rögzítik, a gyógyszer nevét, a gyártásitétel számát valamint a gyógyszer adagját is fel kell tüntetni a betegdokumentációjában.