Terápiás kategória Vitaminok, ásványi anyagok, egyéb
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljonorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. Lásd 4. pont.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MultiHance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt a MultiHance-t beadják Önnek
3. Hogyan kell alkalmazni aMultiHance-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MultiHance-t tárolni?
6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MultiHance és milyen betegségek esetén alkalmazható?
AMultiHance, egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag), ami a gadolínium nevûritkaföldfémet tartalmazza, és mágneses rezonancia (MRI) vizsgálat során javítjaa máj leképezését. Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májatérintő bármilyen elváltozást.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célraalkalmazható.
A MultiHance alkalmazása engedélyezett 2 éves életkorfeletti gyermekeknél.
2. Tudnivalók mielőtt a MultiHance-t beadják Önnek
AMultiHance-t csak kórházi vagy rendelőintézeti körülmények között kaphatja,ahol az allergiás reakció elhárítására felkészült személyzet és felszerelésrendelkezésre áll.
Agadolínium felhalmozódása a szervezetben
AMultiHance egy gadolínium nevû fémet tartalmaz. Ez az alkotórész teszi lehetővéa vizsgálat elvégzését. Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kismennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban. Nemtapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad azagyban.
Nemalkalmazható a MultiHance,
· haallergiás (túlérzékeny) a gadobenát-dimegluminra vagy a MultiHance egyébösszetevőjére,
· hakorábban allergiás reakciója (túlérzékenységi reakciója), például bőrkiütése,bőrviszketése, csalánkiütése vagy légzési nehézsége támadt az MR vizsgálatoksorán alkalmazott kontrasztanyagok valamelyikének injekciója után.
Közöljeorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fenti pontok bármelyike érvényes Önre.
Gyermekek
AMultiHance 2 éves életkor alatti gyermekeknek nem adható.
A MultiHance fokozottelővigyázatossággal alkalmazható
AMultiHance kezelés előtt mondja el orvosának:
haszívbetegsége van, vagy magas a vérnyomása,
kórtörténetébenepilepszia vagy agyi sérülés szerepel
haszívritmusszabályozója van, vagy tudomása szerint a testében más fémtárgy,például klip, csavar vagy lemez van, ami kölcsönhatásba léphet az MR készülékmágnesével,
haÖn vesebeteg,
haÖn nemrégiben májátültetésen esett át, vagy önre ilyen mûtét vár a közeljövőben.
Mielőtt a MultiHance alkalmazása mellett döntene,orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön vesemûködésétkülönösen, ha Ön 65 éves, vagy idősebb.
Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nemközöltek adatokat arról, hogy a MultiHance kölcsönhatásba lépett volna valamelygyógyszerrel.
Terhesség és szoptatás
Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagyúgy gondolja, hogy teherbe eshetett, mivel a MultiHance alkalmazása kerülendőterhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatáselőtt áll. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa‑e, vagy függessze fela szoptatást 24 órára a MultiHance beadása után.
Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Nincsinformáció a MultiHance gépjármûvezetésre, illetve a szerszámok vagy gépekkezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Kérdezze megkezelőorvosát, hogy vezethet-e és hogy biztonsággal használhat-e szerszámokatvagy gépeket.
Fontosinformációk a MultiHance egyes összetevőiről
Atárolás során a MultiHance oldatból kis mennyiségû benzil-alkohol (egy alkoholszármazék) szabadulhat fel.
Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a benzil-alkoholra.
3. Hogyan kell alkalmazni a MultiHance-t?
Milyenadagban és hogyan kapja a MultiHance-t?
AMultiHance-t általában az egyik karvénába fecskendezik, közvetlenül az MRIvizsgálat előtt. A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammbankifejezett testtömegétől függ.
Akészítmény ajánlott adagja a máj MRI vizsgálata esetén: 0,1 ml testtömeg-kilogrammonként.
Avizsgálatát végző orvosi munkacsoport valamelyik tagja adja majd be Önnek azinjekciót.
AMultiHance-t beadó orvosnak kell ellenőriznie, hogy az injekciós tû megfelelőhelyen van-e. Közölje az orvossal, ha az injekció beadásakor a szúrás helyénfájdalmat vagy égő érzést észlel.
Azinjekció beadását követő egy órára a kórházban kell maradnia.
Adagolás speciális betegcsoportokesetében
Beszûkült vesemûködés
AMultiHance alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyanbetegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen mûtétvár a közeljövőben. Ha azonban a MultiHance alkalmazása elkerülhetetlen, Ön afelvétel készítése során csak egy adagot kaphat és legkorábban 7 nap múlvakerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Májkárosodás
Csökkentmájfunkciójú betegeknél dózismódosítás nem szükséges, mivel a májkárosodás csakkismértékben befolyásolja a MultiHance farmakokinetikáját.
Időskorúbetegek
Nincsszükség a dózis módosítására, ha ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet,hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a vesemûködés ellenőrzésére.
Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mintminden gyógyszer, így a MultiHance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.
Alegtöbb, MultiHance-szal kapcsolatban leírt mellékhatás enyhe és nem tartósvolt és maradványtünetek nélkül spontán elmúlt. Mindazonáltal súlyos, és néha haláloskimenetelû életveszélyes reakciókról is beszámoltak.
| Lehetséges mellékhatások | |
| Gyakori: (100-ből 1-10 beteget érint) | - fejfájás - hányinger - az injekció beadási helyén helyi reakciók, például: fájdalom, égő, hideg vagy meleg érzés, , kipirosodás, viszketés vagy kellemetlen érzés az injekció helyén |
| Nem gyakori: (1000-ből 1-10 beteget érint) | - szédülés, csökkent érzékenység érintésre/fájdalomra/ vagy más ingerekre, általános zsibbadtság, fülcsengés, megváltozott ízérzés - a vérnyomás és a szívritmus változása, kipirulás - hányás, hasmenés, hasi fájdalom - viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, verejtékezés - mellkasi fájdalom, forróság-érzés, láz, - Kóros laboratóriumi értékek, például: - Kóros EKG (a szívmûködést ellenőrző vizsgálat) - májfunkciós vizsgálatok eredményeinek a változása, - kóros vér- és vizeletvizsgálati eredmények |
| Ritka: (10 000-ből 1-10 beteget érint) | - súlyos túlérzékenységi reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz - ájulás, remegés, görcsroham, furcsa szagok észlelése - látászavar - szív vérellátási elégtelensége, lassú szívverés - légszomj, sípoló légzés, toroktáji szorító érzés, orrdugulás és az orrüreg irritációja, köhögés - szájszárazság, fokozott nyálképződés - arc bedagadása - izomfájdalom - gyengeség érzés, hidegrázás, rossz közérzet - a laboratóriumi értékek megváltozása |
| Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető) | - súlyos allergiás keringési elégtelenség (sokk) - eszméletvesztés - szemgyulladás - szívleállás, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése - légzési nehézség vagy a légzés leállása, a torok bedagadása, a szívizomzat oxigénellátásának a hiánya, légzési nehézség vagy sípoló légzés, folyadék a tüdőben (tüdőödéma) - szájüregben duzzanat - súlyos túlérzékenységi reakció, ami az arc vagy a torok bedagadását okozza - az injekció beadásának a helyén duzzanat és/vagy hólyagok |
AMultiHance alkalmazásávalösszefüggésben bőrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belső szerveket isérintő elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be olyanbetegeknél, akik egyidejûleg más gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokat iskaptak.
Haúgy gondolja, hogy a MultiHance injekció beadását követően valamelyikmellékhatás kialakult, közölje azt a vizsgálatot végző orvos munkacsoportvalamelyik tagjával.
Ha bármely egyéb kérdése van, amelyre ez a tájékoztatónem ad választ, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MultiHance-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: )után ne alkalmazza a MultiHance-t.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.
Legfeljebb25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A MultiHance-t a fecskendőbe való felszívást követőenazonnal be kell adni Önnek.
Nehasználja fel a MultiHance-t, ha azt tapasztalja, hogy a tartály és a zárókupakmegsérült, vagy az oldat elszíneződött vagy benne idegen anyag található.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzelvagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A kórházi gyógyszerész afel nem használt készítményt vagy a hulladék anyagot megsemmisíti. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Akészítmény hatóanyaga: a gadobénsav gadobenát-dimeglumin formájában.
Egy milliliter oldatos injekció 334 mg(0,5 mmol) gadobénsavat tartalmaz 529 mg gadobenát-dimeglumin formájában.
- Egyébösszetevő: injekcióhoz való víz.
AMultiHance (átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen) vizes, steril oldatintravénás injekcióhoz.
AMultiHance-t 5, 10, 15 vagy 20 ml vizes oldatot tartalmazó egyadagosüvegtartályokban kórházak részére forgalmazzák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja
BraccoImaging S.p.A.
viaEgidio Folli, 50
20134Milano
Olaszország
Gyártók:
PatheonItalia S.p.A.
2Trav. SX Via Morolense 5,
03013Ferentino (FR)
Olaszország
BraccoImaging S.p.A.
BioindustryPark, Via Ribes 5
10010Colleretto Giacosa (TO)
Olaszország
Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
EwopharmaHungary Kft.
1021Budapest
Budakesziút 73F
Tel.:+36-1-200-4650
e-mail:info@ewopharma.hu
OGYI-T-8432/01 (5 ml)
OGYI-T-8432/02 (10 ml)
OGYI-T-8432/03 (15 ml)
OGYI-T-8432/04 (20 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2017. november.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja
A MultiHance-t közvetlenül a beadás előtt kellfelszívni a fecskendőbe, és nem szabad hígítani. A maradék anyagot ki kelldobni, nem szabad másik MRI vizsgálathoz felhasználni.
Megkell győződni arról, hogy az intravénás tû vagy kanül megfelelően helyezkedik-eel a véna lumenében, hogy a készítmény paravasalis térbe történő jutásánakkockázatát a minimálisra csökkentsék.
Akészítményt bolusban vagy lassú injekcióként (10 ml/perc) kell intravénásanbeadni.
Azinjekció beadását követően a vénát injekcióhoz való fiziológiás sóoldattal átkell öblíteni.
Leképezésa kontrasztanyag alkalmazása után:
| Máj: | Dinamikus képalkotás: | A bolus beadását követően azonnal |
| Késleltetett képalkotás | A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási kívánalmaktól függően |
AMultiHance alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkaltörténő szûrése a vesefunkciós zavarok megítélése szempontjából.
Egyesgadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogénszisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagykrónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc/1,73m2)szenvedtek. A májtranszplantáción áteső betegek különös kockázatnak vannakkitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben abetegcsoportban. Mivel a MultiHance alkalmazása mellett lehetséges az NSF előfordulása,ezért alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, vagymájtraszplantáció perioperatív szakaszában, kivéve, ha az így nyerhetődiagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRIvizsgálattal nem biztosítható. Amennyiben a MultiHance alkalmazása nem kerülhetőel, a dózis nem haladhatja meg a 0,05 mmol/testtömeg-kilogrammot. Az ismételtalkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a MultiHance injekció nemismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Mivela gadobenát-dimeglumin veseclearance-e idős betegekben csökkent lehet, 65 évfeletti betegek esetében különösen fontos a beszûkült vesefunkció kiszûrése.
AMultiHance alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznoslehet a MultiHance szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyanbizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis bevezetését az NSFmegelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnakhemodialízis kezelés alatt.
AMultiHance alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve,ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadobenát-dimegluminalkalmazását.
Aszoptatás folytatásáról, vagy a MultiHance beadása után 24 órára történőfelfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.
Afelhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, azinjekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a betegkórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben abetegadatokat elektronikus kórlapon rögzítik, a gyógyszer nevét, a gyártásitétel számát valamint a gyógyszer adagját is fel kell tüntetni a betegdokumentációjában.