Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mundisal gél

kolin-szalicilát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagyaz Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mundisalgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mundisal gélttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

l. Milyen típusú gyógyszer aMundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mundisal gélkolin-szalicilátot tartalmaz és a fertőtlenítő szerek helyi orális kezeléskategóriájába tartozik. Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése,kisebesedése vagy kifekélyesedése következtében kialakuló fájdalom és gyulladáskezelésére.

2. Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Mundisalgélt:

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a nem acetilált szalicilsav származékokra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzMundisal gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény segédanyagként alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nemajánlott.

Az egyszeri felvitelkor alkalmazott mennyiség nem lehetnagyobb borsónyi mennyiségnél.

A maximális napi felvitel nem lehet 8-10 alkalomnál több.

A maximális napi adag nem haladhatja meg a 250 mgkolin-szalicilátot. Ez megfelel az 1170 mg etanol maximális napi adagjának.

Egyéb gyógyszerek és aMundisal gél

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejûlegszedett kumarin származékok (véralvadásgátlók) hatását.

Mundisal gél étellel, itallalés alkohollal

Nincs ismert kölcsönhatásétellel, itallal és alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A szalicilát származékok améhlepényen átjutnak, ezért a gyógyszert nem szabad alkalmazni a terhességutolsó három hónapjában.

A terhesség elsőkétharmadában, valamint szoptatás ideje alatt, mivel a szalicilátok minimálismértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni aMundisal gélt?

Kb. l cm gél csíkot kell afájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer előnyösen lefekvés előtt is.

Szükség esetén a gélt enyhén,a fájdalmas területre be kell masszírozni.

Szájnyálkahártya kezeléseesetén a kezelést étkezés után kell elvégezni.

A kezelést mindig tisztaújjal kell a kezelendő felületen elvégezni.

Lásd 2 pont, Figyelmeztetésekés óvintézkedések a maximális napi adagot és frekvenciát tekintve

Ha a gél alkalmazása soránhatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többMundisal gél alkalmazott

Véletlenül jelentősmennyiségû gél felszívódása esetén fordulhat elő túladagolás, tünetek:fejfájás, szédülés, hiperventilláció, hányás, fülzúgás, halláskárosodás,zavartság, álmosság, verejtékezés, hasmenés, láz.

A súlyosabb fokú szalicilátmérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, izzadáshoz, lázhoz, vese rendellenességekhez,agy és tüdőödémához és dehidrációhoz vezet. Túladagolásesetén azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosa fogja alkalmazni a korrekciósintézkedéseket.

Ha elfelejtette alkalmaznia Mundisal gélt

Az elmaradt kezelés bármikorfolytatható. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

Nyálkahártyán átmeneti enyhe,égő érzés keletkezhet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mundisal gélttárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ˚C-on, a nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza akészítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Mundisalgél?

- A készítmény hatóanyaga: 87, l mg kolin-szalicilát.

- Egyéb összetevők:, ánizsolaj,mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelentőlvilágossárgáig terjedő színû, ánizs-illatú, frissítő ízû, homogén viszkózusgél.

8,0 g gél fehér színûcsavarmentes mûanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusbatöltve, dobozban.

A gyógyszer felbontás után 12hónapig használható fel.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

A-1070 Bécs,

Apollogasse 16-18,

Ausztria

Gyártó

Mundipharma GmbH.,

Limburg

Németország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély helyi képviseletéhez:

Medis, d.o.o.

Ljubljana, Szlovénia

Információs vonal: 36-23-80-1028

OGYI-T-6708/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. július