Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mundisal gél

kolin-szalicilát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagyaz Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mundisalgél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazásaelõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Mundisal gélt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Mundisal gélttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

l.             Milyen típusú gyógyszer aMundisal gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mundisal gélkolin-szalicilátot tartalmaz és a fertõtlenítõ szerek helyi orális kezeléskategóriájába tartozik. Száj-, orr- és garatnyálkahártya felületeinek sérülése,kisebesedése vagy kifekélyesedése következtében kialakuló fájdalom és gyulladáskezelésére.

2.            Tudnivalók a Mundisal gél alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Mundisalgélt:

-        ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a nem acetilált szalicilsav származékokra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzMundisal gél alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény segédanyagként alkoholt tartalmaz, ezért alkoholbetegeknek nemajánlott.

Az egyszeri felvitelkor alkalmazott mennyiség nem lehetnagyobb borsónyi mennyiségnél.

A maximális napi felvitel nem lehet 8-10 alkalomnál több.

A maximális napi adag nem haladhatja meg a 250 mgkolin-szalicilátot. Ez megfelel az 1170 mg etanol maximális napi adagjának.

Egyéb gyógyszerek és aMundisal gél

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl. A kolin-szalicilát fokozhatja az egyidejûlegszedett kumarin származékok (véralvadásgátlók) hatását.

Mundisal gél étellel, itallalés alkohollal

Nincs ismert kölcsönhatásétellel, itallal és alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A szalicilát származékok améhlepényen átjutnak, ezért a gyógyszert nem szabad alkalmazni a terhességutolsó három hónapjában.

A terhesség elsõkétharmadában, valamint szoptatás ideje alatt, mivel a szalicilátok minimálismértékben megjelennek az anyatejben, a megadott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.            Hogyan kell alkalmazni aMundisal gélt?

Kb. l cm gél csíkot kell afájdalmas területre felvinni, naponta 3-4-szer elõnyösen lefekvés elõtt is.

Szükség esetén a gélt enyhén,a fájdalmas területre be kell masszírozni.

Szájnyálkahártya kezeléseesetén a kezelést étkezés után kell elvégezni.

A kezelést mindig tisztaújjal kell a kezelendõ felületen elvégezni.

Lásd 2 pont, Figyelmeztetésekés óvintézkedések a maximális napi adagot és frekvenciát tekintve

Ha a gél alkalmazása soránhatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többMundisal gél alkalmazott

Véletlenül jelentõsmennyiségû gél felszívódása esetén fordulhat elõ túladagolás, tünetek:fejfájás, szédülés, hiperventilláció, hányás, fülzúgás, halláskárosodás,zavartság, álmosság, verejtékezés, hasmenés, láz.

A súlyosabb fokú szalicilátmérgezés központi idegrendszeri zavarokhoz, izzadáshoz, lázhoz, vese rendellenességekhez,agy és tüdõödémához és dehidrációhoz vezet.  Túladagolásesetén azonnal forduljon kezelõorvosához. Orvosa fogja alkalmazni a korrekciósintézkedéseket.

Ha elfelejtette alkalmaznia Mundisal gélt

Az elmaradt kezelés bármikorfolytatható. Ne  alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.            Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

Nyálkahártyán átmeneti enyhe,égõ érzés keletkezhet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.            Hogyan kell a Mundisal gélttárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ˚C-on, a nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza akészítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Mundisalgél?

-              A készítmény hatóanyaga: 87, l mg kolin-szalicilát.

-              Egyéb összetevõk:, ánizsolaj,mentol, nátrium-ciklamát, hipromellóz, glicerin, 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelentõlvilágossárgáig terjedõ színû, ánizs-illatú, frissítõ ízû, homogén viszkózusgél.

8,0 g gél fehér színûcsavarmentes mûanyag kupakkal lezárt, epoxi/fonol lakkal bevont alumínium tubusbatöltve, dobozban.

A gyógyszer felbontás után 12hónapig használható fel.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

A-1070 Bécs,

Apollogasse 16-18,

Ausztria

Gyártó

Mundipharma GmbH.,

Limburg

Németország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély helyi képviseletéhez:

Medis, d.o.o.

Ljubljana, Szlovénia

Információs vonal: 36-23-80-1028

OGYI-T-6708/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. július