Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Mustophoran 200 mg/4 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz

fotemusztin

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd a 4. pontot.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mustophoran ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mustophoran alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mustophorant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mustophorant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mustophoran és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mustophoran aktív hatóanyaga a fotemusztin. Ez egy daganatellenesszer (alkiláló citosztatikum), amely meggátolja bizonyos sejtek növekedését.

Ezt a gyógyszert a bőrdaganat bizonyos típusainak (áttétesrosszindulatú melanóma) kezelésére alkalmazzák, különösen egyidejû agyi áttétekesetén.

2. Tudnivalók a Mustophoran alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák a Mustophorant

- ha allergiás (túlérzékeny) afotemusztinra vagy egyéb az ún. nitrozoureacsoportba tartozó hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Termékenység,terhesség és szoptatás" c. részt),

- sárgaláz elleni oltássalegyidejûleg (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mustophoran” c. részt).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mustophoran alkalmazásaelőtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

- Ez a kezelés kizárólag szigorúorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, amely a kezelés előtt és alattelvégzendő orvosi vizsgálatból, laboratóriumi vizsgálatokból áll (többek közöttvérkép és májfunkciók stb. ellenőrzése). Ezek a vizsgálatok különösen akkorszükségesek, ha az Ön vérképe nem megfelelő vagy, ha egyidejûleg másdaganatellenes gyógyszerrel kezelik.

- Ha a Mustophorant bizonyos egyébgyógyszerekkel vagy oltóanyagokkal együtt kapja (lásd „Egyéb gyógyszerek és aMustophoran” c. részt),

- Bőrrel és nyálkahártyákkal (pl.szájüreg) való érintkezését kerülni kell;
kifröccsenés esetén a felszívódás elkerülése érdekében az oldatot bő vízzel lekell mosni (pl. a szájüreget ki kell öblíteni; a szájüregbe került gyógyszertlenyelni tilos).

Gyermekek és serdülők

A fotemusztin alkalmazásagyermek- és serdülőkorban nem javasolt

Egyéb gyógyszerek és a Mustophoran

- A Mustophoran-kezelés alatt nemkaphat sárgaláz elleni védőoltást.

- Tájékoztassa orvosát:

· ha epilepszia elleni gyógyszereketszed vagy szedett nemrégiben (fenitoin, foszfenitoin),

· ha a következő betegségek ellenvédőoltást kapott: kanyaró, mumpsz, járványos gyermekbénulás (poliomielitisz), gümőkór(tuberkulózis), bárányhimlő (élő legyengített kórokozó)

· ha dakarbazint kap (bizonyosdaganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer); ez a kombináció különöskörültekintéssel alkalmazható

· ha egyéb, az immunrendszertgyengítő gyógyszert (immunszuppresszív szert) szed vagy kap.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mustophoran alkalmazásaellenjavallt terhesség és szoptatás alatt illetve hatékony fogamzásgátlást nemalkalmazó, fogamzóképes nők esetében.

Fogamzóképes nőknél csakhatékony fogamzásgátlás mellett alkalmazhatják a Mustophorant.

A Mustophoran kezelés alattálló férfibetegek figyelmét fel kell hívni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásánakszükségességére.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítmény kis mennyiségû alkoholttartalmaz (lásd a következő bekezdést), és nem gyakran átmeneti idegrendszerimellékhatás (tudatzavar, fonákérzés) is előfordulhat, ezeket vegye figyelembe,mielőtt a fenti tevékenységekbe kezdene.

Közvetlenüla Mustophoran beadása után nem tanácsos gépjármûvet vezetni.

A Mustophoran összetevői

100 mg fotemusztin adagonként 1,3 g alkohol (etanol). Ez 32 ml sörrel vagy 13,3 ml borral egyenértékû.Májbetegségben, alkoholbetegségben,epilepsziában szenvedő beteg számárakáros lehet. Módosíthatjavagy fokozhatja egyéb gyógyszerek hatását.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mustophorant?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazzák.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert kizárólagegészségügyi szakember készítheti el (a por összekeverése oldószerrel éshígítása 5%-os glükóz (cukor) oldattal vagy cukorbetegek esetén 0,9%-os fiziológiássóoldattal. A készítményt intravénás (vénába adott) infúzióban, 1 óra alattbeadva kell alkalmazni.

Orvosa az Ön testfelületéneknagysága alapján határozza meg a dózist (általában 100 mg/m²).

Monoterápia (önmagábanadott Mustophoran):

· A szokásos adag három egymástkövető héten át hetente 100 mg/m² testfelület, majd ezt követően 4‑5 heteskezelési szünet következik. Ezután

· fenntartó terápiaként háromhetenteegy injekció. A szokásos adag 100 mg/m² testfelület.

Dakarbazinnal kombinált kemoterápia:

· Indukciós kezelés: az 1. és a 8.napon egy fotemusztin infúzió (100 mg/m²).

Ezután a 15-18. napon naponta 250 mg/m²dakarbazin, ezt követően 4-5 hetes kezelési szünet.

· Fenntartó kezelés: 2 ciklus között3 hetes szünetekkel, az 1. napon 100 mg/m² fotemusztin, a 2‑5. naponnaponta 250 mg/m² dakarbazin.

A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosanminden esetben szigorúan tartsa be orvosa utasításait.

Alkalmazás gyermekeknél

A Mustophoran gyermekeknél történő alkalmazásáravonatkozóan nincsenek tapasztalatok.

Ha a Mustophoran infúzió véletlenül érintkezik bőrrel,nyálkahártyával

Ha a Mustophoran infúzió véletlenül érintkezik az Önbőrével, vagy az orr, illetve száj-nyálkahártyájával, a kifröccsent oldatot bővízzel le kell mosni. Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bőcsapvízzel.

Ha a Mustophoraninfúzió véletlenül a szövetek közé kerül

Ha a Mustophoran infúzió véletlenül a szövetek közékerül és égő érzés, duzzanat, fájdalom lép fel, azonnal szóljon orvosának vagyaz egészségügyi személyzetnek. Az infúzió azonnali leállítását követőenszakszerû ellátást kap.

Ha az előírtnál több Mustophorant kapott

Túladagolás esetén orvosaszoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt, és részletes laboratóriumi ellenőrzéstfog végezni a megfelelő kezelés mellett.

Ha elfelejtettékalkalmazni a Mustophorant

Ha elfelejtették a gyógyszerkövetkező adagolási időpontját, azonnal vegye fel a kapcsolatotkezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés sorána következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint):

· vérszegénység (anémia). Avörösvérsejt szám csökkenés tünetei a sápadtság, fáradékonyság, gyengeség, stb.

· bizonyos vérsejtek (fehérvérsejtekés vérlemezkék) számának csökkenése. Ez a csökkenés általában a terápia kezdeteután 4-6 héttel következik be. A fehérvérsejtek számának csökkenéséthidegrázás és láz kísérheti, amelyet azonnal jelentsen orvosának.
A vérlemezke-szám csökkenés vérzésekkel járhat (pontszerû bőr ésnyálkahártyavérzések, orrvérzés, véres vizelet, stb.)

· hányinger, az infúziót követő 2órán belül kezdődő hányás

· májenzimek és bilirubin közepesensúlyos, átmeneti és visszafordítható megemelkedése.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érint):

· hasmenés és hasi fájdalom

· lázas epizód

· visszérgyulladás (a véna fájdalmasduzzanata és kivörösödése) az injekció beadás helyén, félrement injekció esetén

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

· átmeneti és visszafordíthatótudatzavarok, zsibbadás, ízérzékelési zavarok is megfigyelhetőek

· viszketés

· a vér karbamid-szint átmenetiemelkedése

Ritka (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érint):

· Fotemustin okozta súlyostüdőkárosodás (interstíciális pneumopátia) esetekről számoltak be. Súlyostüdőkárosodás (felnőttkori akut légzési zavar) előfordulását figyelték meg egymásik gyógyszerrel (a dakarbazinnal) együtt adva. Eleinte szapora szívverés, vizenyő, alacsonyvérnyomás, kóma, görcsök léphetnek fel.

· kóros csontvelősejtek képződését (mielodiszpláziásszindróma) és a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egy fajtájának (akutmieloid leukémia) kialakulását figyelték meg más kemoterápiákkal vagysugárkezeléssel kombinálva, vagy a nélkül.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· májgyulladás.

Idős betegek: Afehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, valamint az emésztőrendszeriproblémák gyakoribbak 60 év feletti betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Mustophorant tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hûtőszekrényben(2°C – 8°C) tárolandó. Elkészítés után az oldat azonnal felhasználandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazzák a gyógyszert. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mustophoran

- A készítmény hatóanyaga a fotemusztin. Egy injekciós üvegnyi por 208 mgfotemusztint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: etanol (80%(v/v), azaz 100 mg fotemusztinra 1,3 g alkohol jut), injekcióhoz való víz(oldószert tartalmazó injekciós üvegben).

Milyen a Mustophoran készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egy doboz tartalma:

- egy darab 208 mg fotemusztint tartalmazó,barna üvegből készült, 10 ml-es injekciós üveg és

- egy darab 5 ml-es, letörhető végû, átlátszóüvegből készült, oldószert (azaz 80%-os (v/v) alkohol injekcióhoz való vízben)tartalmazó ampulla. Az infúzióhoz elkészített oldat térfogata 4,16 ml, azaz 200mg fotemusztin 4 ml oldatban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franciaország

Gyártó

Cenexi - Laboratoires ThissenSA

Rue de la Papyrée 2-6

1420 Braine L’Alleud

Belgium

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez: Servier Hungaria Kft,tel: +36 1 238 7799.

OGYI-T-4654/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. november

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oldat elkészítésénekmódja:

Az oldatot közvetlenül a beadáselőtt kell elkészíteni. Először a porampulla tartalmát kell feloldani amellékelt 4 ml steril alkoholos oldószerrel. Legalább 2 percig kell rázni,hogy megfelelően feloldódjon. A beadandó dózis kiszámítását követően azelkészített oldatot az intravénás beadáshoz minimum 250 ml 5%‑osglükóz oldattal megfelelő mértékben fel kell hígítani.

Az így elkészített infúziósoldatot fénytől védve, az infúziós üveget átlátszatlan tasakkal letakarva,azonnal fel kell használni.

Lényeges, hogy amennyiben0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítják az oldatot (diabeteses betegekesetében), az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni (lásd 4.2és 4.4. pont).

Az elkészített oldat bőrrelvagy nyálkahártyával való érintkezését, és az elkészített oldat felszívódásátkerülni kell! Az oldat elkészítése közben védőmaszk és védőkesztyû viselésejavasolt. Kifröccsenés esetén az oldatot bő vízzel le kell mosni.

A szennyeződött tárgyakatszigorú biztonsági intézkedések betartásával, kell megsemmisíteni.

Extravazáció kezelése:

Az infúziót le kell állítani,a szövetek közé került mennyiséget, amennyire lehetséges, vissza kell szívni, avégtagot pedig megemelt pozícióban kell rögzíteni.