Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára

Mustophoran 200 mg/4 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz

fotemusztin

Mielõtt elkezdik  Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd a 4. pontot.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mustophoran ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Mustophoran alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mustophorant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Mustophorant tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mustophoran és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Mustophoran aktív hatóanyaga a fotemusztin. Ez egy daganatellenesszer (alkiláló citosztatikum), amely meggátolja bizonyos sejtek növekedését.

Ezt a gyógyszert a bõrdaganat bizonyos típusainak (áttétesrosszindulatú melanóma) kezelésére alkalmazzák, különösen egyidejû agyi áttétekesetén.

2.       Tudnivalók a Mustophoran alkalmazása elõtt

Nem alkalmazzák a Mustophorant

-              ha allergiás (túlérzékeny) afotemusztinra vagy egyéb az ún. nitrozoureacsoportba tartozó hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-              ha terhes vagy szoptat (lásd a „Termékenység,terhesség és szoptatás" c. részt),

-              sárgaláz elleni oltássalegyidejûleg (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mustophoran” c. részt).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Mustophoran alkalmazásaelõtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.

-              Ez a kezelés kizárólag szigorúorvosi ellenõrzés mellett alkalmazható, amely a kezelés elõtt és alattelvégzendõ orvosi vizsgálatból, laboratóriumi vizsgálatokból áll (többek közöttvérkép és májfunkciók stb. ellenõrzése). Ezek a vizsgálatok különösen akkorszükségesek, ha az Ön vérképe nem megfelelõ vagy, ha egyidejûleg másdaganatellenes gyógyszerrel kezelik.

-              Ha a Mustophorant bizonyos egyébgyógyszerekkel vagy oltóanyagokkal együtt kapja (lásd „Egyéb gyógyszerek és aMustophoran” c. részt),

-              Bõrrel és nyálkahártyákkal (pl.szájüreg) való érintkezését kerülni kell;
kifröccsenés esetén a felszívódás elkerülése érdekében az oldatot bõ vízzel lekell mosni (pl. a szájüreget ki kell öblíteni; a szájüregbe került gyógyszertlenyelni tilos).

Gyermekek és serdülõk

A fotemusztin alkalmazásagyermek- és serdülõkorban nem javasolt

Egyéb gyógyszerek és a Mustophoran

-              A Mustophoran-kezelés alatt nemkaphat sárgaláz elleni védõoltást.

-              Tájékoztassa orvosát:

·               ha epilepszia elleni gyógyszereketszed vagy szedett nemrégiben (fenitoin, foszfenitoin),

·               ha a következõ betegségek ellenvédõoltást kapott: kanyaró, mumpsz, járványos gyermekbénulás (poliomielitisz), gümõkór(tuberkulózis), bárányhimlõ (élõ legyengített kórokozó)

·               ha dakarbazint kap (bizonyosdaganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer); ez a kombináció különöskörültekintéssel alkalmazható

·               ha egyéb, az immunrendszertgyengítõ gyógyszert (immunszuppresszív szert) szed vagy kap.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Mustophoran alkalmazásaellenjavallt terhesség és szoptatás alatt illetve hatékony fogamzásgátlást nemalkalmazó, fogamzóképes nõk esetében.

Fogamzóképes nõknél csakhatékony fogamzásgátlás mellett alkalmazhatják a Mustophorant.

A Mustophoran kezelés alattálló férfibetegek figyelmét fel kell hívni a megfelelõ fogamzásgátlás alkalmazásánakszükségességére.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeketbefolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítmény kis mennyiségû alkoholttartalmaz (lásd a következõ bekezdést), és nem gyakran átmeneti idegrendszerimellékhatás (tudatzavar, fonákérzés) is elõfordulhat, ezeket vegye figyelembe,mielõtt a fenti tevékenységekbe kezdene.

Közvetlenüla Mustophoran beadása után nem tanácsos gépjármûvet vezetni.

A Mustophoran összetevõi

100 mg fotemusztin adagonként 1,3 g alkohol (etanol). Ez 32 ml sörrel vagy 13,3 ml borral egyenértékû.Májbetegségben, alkoholbetegségben,epilepsziában szenvedõ beteg számárakáros lehet. Módosíthatjavagy fokozhatja egyéb gyógyszerek hatását.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mustophorant?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazzák.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert kizárólagegészségügyi szakember készítheti el (a por összekeverése oldószerrel éshígítása 5%-os glükóz (cukor) oldattal vagy cukorbetegek esetén 0,9%-os fiziológiássóoldattal. A készítményt intravénás (vénába adott) infúzióban, 1 óra alattbeadva kell alkalmazni.

Orvosa az Ön testfelületéneknagysága alapján határozza meg a dózist (általában 100 mg/m²).

Monoterápia (önmagábanadott Mustophoran):

·               A szokásos adag három egymástkövetõ héten át hetente 100 mg/m² testfelület, majd ezt követõen 4‑5 heteskezelési szünet következik. Ezután

·               fenntartó terápiaként háromhetenteegy injekció. A szokásos adag 100 mg/m² testfelület.

Dakarbazinnal kombinált kemoterápia:

·               Indukciós kezelés: az 1. és a 8.napon egy fotemusztin infúzió (100 mg/m²).

         Ezután a 15-18. napon naponta 250 mg/m²dakarbazin, ezt követõen 4-5 hetes kezelési szünet.

·               Fenntartó kezelés: 2 ciklus között3 hetes szünetekkel, az 1. napon 100 mg/m² fotemusztin, a 2‑5. naponnaponta 250 mg/m² dakarbazin.

A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosanminden esetben szigorúan tartsa be orvosa utasításait.

Alkalmazás gyermekeknél

A Mustophoran gyermekeknél történõ alkalmazásáravonatkozóan nincsenek tapasztalatok.

Ha a Mustophoran infúzió véletlenül érintkezik bõrrel,nyálkahártyával

Ha a Mustophoran infúzió véletlenül érintkezik az Önbõrével, vagy az orr, illetve száj-nyálkahártyájával,  a kifröccsent oldatot bõvízzel le kell mosni. Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bõcsapvízzel.

Ha a Mustophoraninfúzió véletlenül a szövetek közé kerül

Ha a Mustophoran infúzió véletlenül a szövetek közékerül és égõ érzés, duzzanat, fájdalom lép fel, azonnal szóljon orvosának vagyaz egészségügyi személyzetnek. Az infúzió azonnali leállítását követõenszakszerû ellátást kap.

Ha az elõírtnál több Mustophorant kapott

Túladagolás esetén orvosaszoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt, és részletes laboratóriumi  ellenõrzéstfog végezni a megfelelõ kezelés mellett.

Ha elfelejtettékalkalmazni a Mustophorant

Ha elfelejtették a gyógyszerkövetkezõ adagolási idõpontját, azonnal vegye fel a kapcsolatotkezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés sorána következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint):

·               vérszegénység (anémia). Avörösvérsejt szám csökkenés tünetei a sápadtság, fáradékonyság, gyengeség, stb.

·               bizonyos vérsejtek (fehérvérsejtekés vérlemezkék) számának csökkenése. Ez a csökkenés általában a terápia kezdeteután 4-6 héttel következik be. A fehérvérsejtek számának csökkenéséthidegrázás és láz kísérheti, amelyet azonnal jelentsen orvosának.
A vérlemezke-szám csökkenés vérzésekkel járhat (pontszerû bõr ésnyálkahártyavérzések, orrvérzés, véres vizelet, stb.)

·               hányinger, az infúziót követõ 2órán belül kezdõdõ hányás

·               májenzimek és bilirubin közepesensúlyos, átmeneti és visszafordítható megemelkedése.

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érint):

·               hasmenés és hasi fájdalom

·               lázas epizód

·               visszérgyulladás (a véna fájdalmasduzzanata és kivörösödése) az injekció beadás helyén, félrement injekció esetén

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

·               átmeneti és visszafordíthatótudatzavarok, zsibbadás, ízérzékelési zavarok is megfigyelhetõek

·               viszketés

·               a vér karbamid-szint átmenetiemelkedése

Ritka (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érint):

·               Fotemustin okozta súlyostüdõkárosodás (interstíciális pneumopátia) esetekrõl számoltak be. Súlyostüdõkárosodás (felnõttkori akut légzési zavar) elõfordulását figyelték meg egymásik gyógyszerrel (a dakarbazinnal) együtt adva. Eleinte szapora szívverés, vizenyõ, alacsonyvérnyomás, kóma, görcsök léphetnek fel.

·               kóros csontvelõsejtek képzõdését (mielodiszpláziásszindróma) és a vérképzõszervi rosszindulatú daganatok egy fajtájának (akutmieloid leukémia) kialakulását figyelték meg más kemoterápiákkal vagysugárkezeléssel kombinálva, vagy a nélkül.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               májgyulladás.

Idõs betegek: Afehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, valamint az emésztõrendszeriproblémák gyakoribbak 60 év feletti betegeknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mustophorant tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben(2°C – 8°C) tárolandó. Elkészítés után az oldat azonnal felhasználandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után nem alkalmazzák a gyógyszert. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mustophoran

-                A készítmény hatóanyaga a fotemusztin. Egy injekciós üvegnyi por 208 mgfotemusztint tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: etanol (80%(v/v), azaz 100 mg fotemusztinra 1,3 g alkohol jut), injekcióhoz való víz(oldószert tartalmazó injekciós üvegben).

Milyen a Mustophoran készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egy doboz tartalma:

-        egy darab 208 mg fotemusztint tartalmazó,barna üvegbõl készült, 10 ml-es injekciós üveg és

-        egy darab 5 ml-es, letörhetõ végû, átlátszóüvegbõl készült, oldószert (azaz 80%-os (v/v) alkohol injekcióhoz való vízben)tartalmazó ampulla. Az infúzióhoz elkészített oldat térfogata 4,16 ml, azaz 200mg fotemusztin 4 ml oldatban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franciaország

Gyártó

Cenexi - Laboratoires ThissenSA

Rue de la Papyrée 2-6

1420 Braine L’Alleud

Belgium

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez: Servier Hungaria Kft,tel: +36 1 238 7799.

OGYI-T-4654/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. november

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oldat elkészítésénekmódja:

Az oldatot közvetlenül a beadáselõtt kell elkészíteni. Elõször a porampulla tartalmát kell feloldani amellékelt 4 ml steril alkoholos oldószerrel. Legalább 2 percig kell rázni,hogy megfelelõen feloldódjon. A beadandó dózis kiszámítását követõen azelkészített oldatot az intravénás beadáshoz minimum 250 ml 5%‑osglükóz oldattal megfelelõ mértékben fel kell hígítani.

Az így elkészített infúziósoldatot fénytõl védve, az infúziós üveget átlátszatlan tasakkal letakarva,azonnal fel kell használni.

Lényeges, hogy amennyiben0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítják az oldatot (diabeteses betegekesetében), az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni (lásd 4.2és 4.4. pont).

Az elkészített oldat bõrrelvagy nyálkahártyával való érintkezését, és az elkészített oldat felszívódásátkerülni kell! Az oldat elkészítése közben védõmaszk és védõkesztyû viselésejavasolt. Kifröccsenés esetén az oldatot bõ vízzel le kell mosni.

A szennyezõdött tárgyakatszigorú biztonsági intézkedések betartásával, kell megsemmisíteni.

Extravazáció kezelése:

Az infúziót le kell állítani,a szövetek közé került mennyiséget, amennyire lehetséges, vissza kell szívni, avégtagot pedig megemelt pozícióban kell rögzíteni.