Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mycosolon kenőcs

mikonazol/mazipredon

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosolon kenőcs és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Mycosolon kenőcs alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mycosolon kenőcsöt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mycosolon kenőcsöttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Mycosolon kenőcs ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mycosolon kenőcshatóanyagai a mikonazol és a mazipredon.

A Mycosolon kenőcsgombaellenes és gyulladásgátló hatású készítmény, ami a bőr, valamint a külsőhallójárat gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók Mycosolon kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza Mycosolonkenőcsöt:

- ha allergiás a mikonazolra vagy amazipredonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha allergiás az izokonazolra, a tiokonazolravagy az oxikonazolra.

- ha hólyagos bőrkiütésben (herpesz),bárányhimlőben, vagy egyéb vírusos bőrfertőzésben, vagy bőrtuberkulózisbanszenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mycosolon kenőcsalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak külsőleg használható!Amennyiben véletlenül lenyeli a kenőcsöt, forduljon kezelőorvosához.

Ha allergia, irritáció,bőrelvékonyodás vagy az egész szervezetre kiterjedő hatások jelentkeznek,hagyja abba a kezelést!

Gyermekek és serdülők

Nincsenek rendelkezésre állóadatok.

Egyéb gyógyszerek és aMycosolon kenőcs

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mycosolon kenőcs esetébengyógyszerkölcsönhatás rendkívül ritka. Fokozott óvatosságra van szükség, haszájon át szedhető véralvadásgátlót (például warfarin), vércukorszintetcsökkentő gyógyszert (cukorbetegségre) vagy fenitoint (epilepszia kezelésében agörcsrohamokra való szert) szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a várhatóelőnyök és hátrányok mérlegelése után kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazhatja-eÖn a Mycosolon kenőcsöt.

Szoptatás idején a Mycosolonkenőcs alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arról adat, hogy aMycosolon kenőcs a gépjármûvezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességetvagy egyéb koncentrációt igénylő munkát befolyásolná.

A Mycosolon kenőcs metil-parahidroxi-benzoátot,cetil-sztearil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz

A parahidroxi‑benzoátokesetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat (bőrpír, viszketés,csalánkiütés, a kezelt terület duzzanata), a propilénglikol bőrirritációt, acetil-sztearil-alkohol pedig helyi bőrreakciókat (bőrgyulladás – kontaktdermatitisz) okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni a Mycosolon kenőcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Bőrfertőzés esetén afertőzött bőrfelületet naponta 1‑2 alkalommal kell bekenni.

A külső hallójárat fertőzéseesetén az orvos részletes tájékoztatása szerint kell alkalmazni, a kenőccselátitatott gézcsíkot naponta kétszer a külső hallójáratba kell vezetni.

Ha a kezelés megkezdésétkövető néhány héten túli kezelés nem okoz javulást, kérje ki kezelőorvosatanácsát!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felhívjuka figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, akezelést azonnal hagyja abba, és feltétlenül forduljon kezelőorvosához:

Ritka mellékhatások (1000 személyből legfeljebb 1-néljelentkezhet):

- Túlérzékenységi reakció (néhasúlyos), mint a kezelt terület duzzanata, fájdalma és bőrpír. Izokonazol-,tiokonazol- és oxikonazol-allergia esetén keresztallergia jöhet létre.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- A kortikoszteroidok használatánaktipikus tünetei, beleértve a növekedés és a fejlődés visszamaradását is(különösen hosszan tartó, nagy felületen történő, vagy zárt kötés alattihasználat esetén).

- A hipotalamusz-hipofízis és a mellékvesegátlása.

AMycosolon kenőcs alkalmazása során fellépő egyéb mellékhatások:

Aleggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrrendellenességek.

Ritkamellékhatások (1000 személyből legfeljebb1-nél jelentkezhet):

- Helyi bőrirritáció, bőrgyulladás(kontakt dermatitisz), égő érzés a bőrön, bőrpír, viszketés, bőrkiütés.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Fokozott hajlam a fertőzésekre akezelt bőrfelületen.

- Felszíni értágulat.

- Kiütés, száraz bőr,bőrelszíneződés és szőrtüszőgyulladás. Hosszan tartó kezelés esetén a bőrelvékonyodása (bőratrófia), pattanások, száj körüli bőrgyulladás és csíkok(striák) alakulhatnak ki.

Továbbimellékhatások gyermekeknél

A magasabbtestfelszín/testtömeg arány miatt, kisgyermekek kezelésekor, nagyobb akockázata annak, hogy a kenőcs általános hatást fejthet ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5 Hogyan kell a Mycosolon kenőcsöt tárolni?

Hûtőszekrényben (2-8°C-között)tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhaszn.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosolonkenőcs?

- A készítmény hatóanyagai: Egygramm kenőcsben 20,00 mg mikonazol és 2,50 mg mazipredon‑hidrokloridvan.

- Egyéb összetevők: metil-parahidroxi-benzoát,poliszorbát 60, folyékony paraffin, propilénglikol, cetil-sztearil-alkohol,tisztított víz.

Milyen a Mycosolon kenőcskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellegzetes szagú homogénkenőcs.

15 g kenőcs csavarmenetes, kiszúrós, mûanyag(PE) kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.

1×15 g tubus dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3483/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július