Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mycosolon kenõcs

mikonazol/mazipredon

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Mycosolon kenõcs és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók az Mycosolon kenõcs alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Mycosolon kenõcsöt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Mycosolon kenõcsöttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mycosolon kenõcs ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mycosolon kenõcshatóanyagai a mikonazol és a mazipredon.

A Mycosolon kenõcsgombaellenes és gyulladásgátló hatású készítmény, ami a bõr, valamint a külsõhallójárat gombás fertõzéseinek kezelésére szolgál.

2.       Tudnivalók Mycosolon kenõcs alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza Mycosolonkenõcsöt:

-                ha allergiás a mikonazolra vagy amazipredonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha allergiás az izokonazolra, a tiokonazolravagy az oxikonazolra.

-                ha hólyagos bõrkiütésben (herpesz),bárányhimlõben, vagy egyéb vírusos bõrfertõzésben, vagy bõrtuberkulózisbanszenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mycosolon kenõcsalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak külsõleg használható!Amennyiben véletlenül lenyeli a kenõcsöt, forduljon kezelõorvosához.

Ha allergia, irritáció,bõrelvékonyodás vagy az egész szervezetre kiterjedõ hatások jelentkeznek,hagyja abba a kezelést!

Gyermekek és serdülõk

Nincsenek rendelkezésre állóadatok.

Egyéb gyógyszerek és aMycosolon kenõcs

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Mycosolon kenõcs esetébengyógyszerkölcsönhatás rendkívül ritka. Fokozott óvatosságra van szükség, haszájon át szedhetõ véralvadásgátlót (például warfarin), vércukorszintetcsökkentõ gyógyszert (cukorbetegségre) vagy fenitoint (epilepszia kezelésében agörcsrohamokra való szert) szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt a várhatóelõnyök és hátrányok mérlegelése után kezelõorvosa dönti el, hogy alkalmazhatja-eÖn a Mycosolon kenõcsöt.

Szoptatás idején a Mycosolonkenõcs alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arról adat, hogy aMycosolon kenõcs a gépjármûvezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességetvagy egyéb koncentrációt igénylõ munkát befolyásolná.

A Mycosolon kenõcs metil-parahidroxi-benzoátot,cetil-sztearil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz

A parahidroxi‑benzoátokesetleg a késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat (bõrpír, viszketés,csalánkiütés, a kezelt terület duzzanata), a propilénglikol bõrirritációt, acetil-sztearil-alkohol pedig helyi bõrreakciókat (bõrgyulladás – kontaktdermatitisz) okozhatnak.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mycosolon kenõcsöt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Bõrfertõzés esetén afertõzött bõrfelületet naponta 1‑2 alkalommal kell bekenni.

A külsõ hallójárat fertõzéseesetén az orvos részletes tájékoztatása szerint kell alkalmazni, a kenõccselátitatott gézcsíkot naponta kétszer a külsõ hallójáratba kell vezetni.

Ha a kezelés megkezdésétkövetõ néhány héten túli kezelés nem okoz javulást, kérje ki kezelõorvosatanácsát!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felhívjuka figyelmét, hogy amennyiben a következõ tünetek bármelyikét észleli, akezelést azonnal hagyja abba, és feltétlenül forduljon kezelõorvosához:

Ritka mellékhatások (1000 személybõl legfeljebb 1-néljelentkezhet):

-                Túlérzékenységi reakció (néhasúlyos), mint a kezelt terület duzzanata, fájdalma és bõrpír. Izokonazol-,tiokonazol- és oxikonazol-allergia esetén keresztallergia jöhet létre.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                A kortikoszteroidok használatánaktipikus tünetei, beleértve a növekedés és a fejlõdés visszamaradását is(különösen hosszan tartó, nagy felületen történõ, vagy zárt kötés alattihasználat esetén).

-                A hipotalamusz-hipofízis és a mellékvesegátlása.

AMycosolon kenõcs alkalmazása során fellépõ egyéb mellékhatások:

Aleggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bõrrendellenességek.

Ritkamellékhatások (1000 személybõl legfeljebb1-nél jelentkezhet):

-                Helyi bõrirritáció, bõrgyulladás(kontakt dermatitisz), égõ érzés a bõrön, bõrpír, viszketés, bõrkiütés.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                Fokozott hajlam a fertõzésekre akezelt bõrfelületen.

-                Felszíni értágulat.

-                Kiütés, száraz bõr,bõrelszínezõdés és szõrtüszõgyulladás. Hosszan tartó kezelés esetén a bõrelvékonyodása (bõratrófia), pattanások, száj körüli bõrgyulladás és csíkok(striák) alakulhatnak ki.

Továbbimellékhatások gyermekeknél

A magasabbtestfelszín/testtömeg arány miatt, kisgyermekek kezelésekor, nagyobb akockázata annak, hogy a kenõcs általános hatást fejthet ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5        Hogyan kell a Mycosolon kenõcsöt tárolni?

Hûtõszekrényben (2-8°C-között)tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhaszn.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosolonkenõcs?

-                A készítmény hatóanyagai: Egygramm kenõcsben 20,00 mg mikonazol és 2,50 mg mazipredon‑hidrokloridvan.

-                Egyéb összetevõk: metil-parahidroxi-benzoát,poliszorbát 60, folyékony paraffin, propilénglikol, cetil-sztearil-alkohol,tisztított víz.

Milyen a Mycosolon kenõcskülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellegzetes szagú homogénkenõcs.

15 g kenõcs csavarmenetes, kiszúrós, mûanyag(PE) kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve.

1×15 g tubus dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3483/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július