BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mydeton 100mg/2,50mg/ml oldatos injekció

tolperizon-hidroklorid, lidokain-hidroklorid

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­ Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Mydeton injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mydetoninjekció alkalmazása elõtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Mydeton injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMydeton injekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYDETON INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mydeton injekció központi idegrendszeri hatásúgyógyszerkészítmény, amely különbözõ okok miatt létrejött fokozott izomtónus ésizomfeszülés, valamint egyes végtagkeringési betegségek kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK AMYDETON INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Mydetoninjekciót

­ ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokravagy a készítmény egyéb összetevõjére,

­ myasthenia gravis(izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegség) esetén,

­ szoptatás idõszakában,

­ gyermekkorban.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagyalkalmazott egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Csak a kezelõorvos által Önnek felírt készítménythasználja. Ezt soha ne adja másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan panaszaikvannak.

A kölcsönhatások az elmúlt idõszakban, illetve aközeljövõben szedendõ gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosa figyelmét fel kellhívni, ha terhes vagy azt tervezi. Bár nincs bizonyíték arra, hogy a Mydeton azutódokra káros hatással lenne, az orvosnak – az elõny/kockázat gondosmérlegelése alapján – kell eldöntenie, hogy szabad-e a készítményt alkalmazni,különösen a terhesség elsõ három hónapjában.

Mivel nincs adat arról,hogy átjut-e a tolperizon az anyatejbe, ezért szoptatás során nem javasolt azalkalmazása.

A Mydeton injekció hatásaia gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mydeton injekció nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha szédülést, vagyizomgyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése alatt, kérje ki orvosa tanácsát.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MYDETON INJEKCIÓT?

A készítmény kizárólag azorvos által elõírt adagban és ideig alkalmazható.

A Mydeton injekciót intramuszkulárisan (izomba) vagy intravénásan (vérbe) fogjákbeadni Önnek.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, aMydeton injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakranelõforduló mellékhatások, melyek 100 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számbanjelentkezhetnek:

Az injekcióhelyén melegedés és pirosság.

Nem gyakranelõforduló mellékhatások, melyek 1000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számbanjelentkezhetnek:

Étvágytalanság, álmatlanság,alvászavarok, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hasi rosszközérzet, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, émelygés, izomgyengeség,izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség-érzés, rossz közérzet, fáradtság.

Ritkán elõfordulómellékhatások, melyek 10000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek:

Súlyos allergiás reakció,túlérzékenységi reakció, aktivitás csökkenés, depresszió, figyelemzavarok,remegés, epilepsziás görcs, érzéskiesés, érzészavar, lehangoltság, látászavar,fülcsengés, forgó jellegû szédülés, szívtáji szorító érzés, erõsszívdobogás-érzés, szapora szívverés, bõrpír, nehézlégzés, gyors (kapkodó) légzés,orrvérzés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, fokozott bélgáz-képzõdés, hányás,enyhe májkárosodás, allergiás bõrgyulladás, fokozott izzadás, viszketés,csalánkiütés, bõrkiütés, végtagi kellemetlen érzés, vizelési kényszer, avizeletben fehérje kimutatható, részegség-érzés, melegség-érzés,ingerlékenység, szomjúság-érzés, vérnyomás csökkenés, bilirubin szint emelkedés,májenzim eltérések, fehérvérsejtszám emelkedés és vérlemezkeszám csökkenés.

Nagyon ritkán elõfordulómellékhatások, melyek 100000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számbanjelentkezhetnek:

Vérszegénység, nyirokcsomók fájdalmas duzzanata,életveszélyes allergiás reakció, túlzott folyadékfogyasztás, lassú szívverés,enyhe csontritkulás, mellkasi rossz közérzet, kreatinin szint emelkedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MYDETON INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

8°C és 15°C közötti hõmérsékleten, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazzaa Mydeton injekciót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Mydeton injekció

­ A készítmény hatóanyagai: 100,0 mg tolperizon-hidroklorid és 2,50 mg lidokain-hidrokloridmilliliterenként.

­ Egyéb összetevõk: metil-parahidroxibenzoát,dietilénglikol-monoetil-éter, injekcióhoz való víz, hígított sósav, nátriumhidroxid.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagyhalványzöld színû, steril, szilárd részecskéktõl mentes vizes oldat.

1 ml oldat fehér törõponttalellátott, barna színû, 1-es típusú, OPC üvegampullába töltve.

5 db ampulla mûanyag tálcán,dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3282/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:

2011. 03. 23.