BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mydeton 100mg/2,50mg/ml oldatos injekció

tolperizon-hidroklorid, lidokain-hidroklorid

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­ Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Mydeton injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mydetoninjekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Mydeton injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aMydeton injekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYDETON INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mydeton injekció központi idegrendszeri hatásúgyógyszerkészítmény, amely különböző okok miatt létrejött fokozott izomtónus ésizomfeszülés, valamint egyes végtagkeringési betegségek kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK AMYDETON INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Mydetoninjekciót

­ ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokravagy a készítmény egyéb összetevőjére,

­ myasthenia gravis(izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegség) esetén,

­ szoptatás időszakában,

­ gyermekkorban.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagyalkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Csak a kezelőorvos által Önnek felírt készítménythasználja. Ezt soha ne adja másoknak, még akkor sem, ha ugyanolyan panaszaikvannak.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve aközeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosa figyelmét fel kellhívni, ha terhes vagy azt tervezi. Bár nincs bizonyíték arra, hogy a Mydeton azutódokra káros hatással lenne, az orvosnak – az előny/kockázat gondosmérlegelése alapján – kell eldöntenie, hogy szabad-e a készítményt alkalmazni,különösen a terhesség első három hónapjában.

Mivel nincs adat arról,hogy átjut-e a tolperizon az anyatejbe, ezért szoptatás során nem javasolt azalkalmazása.

A Mydeton injekció hatásaia gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mydeton injekció nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha szédülést, vagyizomgyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése alatt, kérje ki orvosa tanácsát.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MYDETON INJEKCIÓT?

A készítmény kizárólag azorvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

A Mydeton injekciót intramuszkulárisan (izomba) vagy intravénásan (vérbe) fogjákbeadni Önnek.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, aMydeton injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakranelőforduló mellékhatások, melyek 100 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számbanjelentkezhetnek:

Az injekcióhelyén melegedés és pirosság.

Nem gyakranelőforduló mellékhatások, melyek 1000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számbanjelentkezhetnek:

Étvágytalanság, álmatlanság,alvászavarok, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hasi rosszközérzet, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, émelygés, izomgyengeség,izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség-érzés, rossz közérzet, fáradtság.

Ritkán előfordulómellékhatások, melyek 10000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek:

Súlyos allergiás reakció,túlérzékenységi reakció, aktivitás csökkenés, depresszió, figyelemzavarok,remegés, epilepsziás görcs, érzéskiesés, érzészavar, lehangoltság, látászavar,fülcsengés, forgó jellegû szédülés, szívtáji szorító érzés, erősszívdobogás-érzés, szapora szívverés, bőrpír, nehézlégzés, gyors (kapkodó) légzés,orrvérzés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, fokozott bélgáz-képződés, hányás,enyhe májkárosodás, allergiás bőrgyulladás, fokozott izzadás, viszketés,csalánkiütés, bőrkiütés, végtagi kellemetlen érzés, vizelési kényszer, avizeletben fehérje kimutatható, részegség-érzés, melegség-érzés,ingerlékenység, szomjúság-érzés, vérnyomás csökkenés, bilirubin szint emelkedés,májenzim eltérések, fehérvérsejtszám emelkedés és vérlemezkeszám csökkenés.

Nagyon ritkán előfordulómellékhatások, melyek 100000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számbanjelentkezhetnek:

Vérszegénység, nyirokcsomók fájdalmas duzzanata,életveszélyes allergiás reakció, túlzott folyadékfogyasztás, lassú szívverés,enyhe csontritkulás, mellkasi rossz közérzet, kreatinin szint emelkedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A MYDETON INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

8°C és 15°C közötti hőmérsékleten, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaa Mydeton injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Mydeton injekció

­ A készítmény hatóanyagai: 100,0 mg tolperizon-hidroklorid és 2,50 mg lidokain-hidrokloridmilliliterenként.

­ Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát,dietilénglikol-monoetil-éter, injekcióhoz való víz, hígított sósav, nátriumhidroxid.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagyhalványzöld színû, steril, szilárd részecskéktől mentes vizes oldat.

1 ml oldat fehér törőponttalellátott, barna színû, 1-es típusú, OPC üvegampullába töltve.

5 db ampulla mûanyag tálcán,dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3282/01

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:

2011. 03. 23.