Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Myrall 425 mg kemény kapszula

közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum L., herba)száraz kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljongyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Myrall és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Myrall szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Myrallt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Myrallt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Myrall és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Myrall enyhe depresszió ésehhez társuló alvászavarok kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Myrall szedése előtt

Ne szedje a Myrallt

- Ha allergiás az orbáncfû kivonatravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- Öngyilkossági hajlam, májkárosodásés súlyos vesekárosodás esetén.

- Bizonyos gyógyszerekkel kezeltAIDS-betegség esetén.

- Ismert fényérzékenység esetén, illetvefényérzékenységet okozó, valamint ciklosporint és kumarin-származékokattartalmazó készítményekkel egyidőben nem szedhető.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az intenzív ultraibolyasugárhatás (hosszas napozás, kvarclámpa vagy szolárium használat) kerülendő akezelés idején.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és 18 évenaluli serdülőkorúaknak a készítmény alkalmazása nem javasolt, mivel nem állrendelkezésre kellő tapasztalat a készítmény biztonságosságára vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és aMyrall

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes esetekben leírták másgyógyszerek hatásának gyengülését vagy erősödését orbáncfû kivonat egyidejûalkalmazása esetén. Más gyógyszerek (pl. orális fogamzásgátlók, digoxin,teofillin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, amitriptilin, nortriptilin,HIV fertőzés kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, egyes depresszióellenes gyógyszerek) szedése esetén beszélje meg kezelőorvosával, hogyszedhet-e orbáncfû tartalmú gyógyszert. Fényérzékenységet okozó, valamintciklosporint és kumarin-származékokat tartalmazó készítményekkel egyidőben nemszedhető (lásd 2. pont Ne szedje a Myrallt).

Az orbáncfû tartalmúkészítmények alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók szintjét avérben, ezért alkalmazásuk vérzéshez és nem kívánt terhességhez vezethet.

Amennyiben más olyangyógyszert használ, ami fényérzékenységet okozhat, feltétlenül közölje kezelőorvosával!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt akészítmény alkalmazása nem javasolt, mert nem áll rendelkezésre elegendőtapasztalat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.

A 4. pontban felsoroltlehetséges mellékhatások befolyásolhatják a reakcióképességet.

AMyrall laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Myrallt?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egykapszula. A kapszulát elegendő mennyiségû (pl. egy pohár) vízzel kell bevenni.A kapszulákat rendszeresen ugyanabban a napszakban kell bevenni, például egykapszulát reggel és egyet este.

A kapszulákat rendszeresen kellszedni.

Alkalmazása rendszerint legalábbnégy héten át javasolt.

Ha tünetei az ajánlott adagmegfelelő szedése ellenére négy hétnél tovább fennállnak vagy romlanak – bár akezelésnek lényegében nincs időbeli korlátja – keresse fel kezelőorvosát!

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Gyermekeknek és 18 évenaluli serdülőknek a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Haaz előírtnál több Myrallt vett be

Orbáncfû készítményekkelemberek heveny mérgezésről még nem számoltak be.

Nagyfokú túladagolás után, abetegeket körülbelül egy-két hétig óvni kell a napfénytől és általában azultraibolya sugárzástól.

Tünetei: vérnyomáscsökkenés, álmatlanság, remegés, fokozottingerlékenység, hallucináció, magas láz, görcsök.

Haelfelejtette bevenni a Myrallt

Vegye be a Myrallt, amint azeszébe jutott. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

Allergiás bőrtünetek,emésztőrendszeri panaszok, fáradékonyság, nyugtalanság.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fényérzékenység fordulhat elő(elsősorban a világos bőrû betegeknél) a bőr erős napsugárzásnak kitettterületein, ezért kerülje a napsugárzást és a szoláriumot.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Myrallt tárolni?

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myrall?

- A készítmény hatóanyaga: 425 mgközönséges orbáncfû száraz kivonata (drog-extraktum arány: (3,5‑6:1), amimegfelel 750‑1300 mikrogramm hipericinben kifejezett összhipericinnek).Kivonószer 60% etanol.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,cellulóz, talkum, laktóz-monohidrát, kolloid szilícium-dioxid,kalcium-dihidrogén-foszfát. Kapszulahéj: indigotin (E132), nátriumlauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), tisztított víz,zselatin.

Milyen a Myrall külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: világoszöld,átlátszatlan keményzselatin kapszulák, amely zöldesbarna-szürkésbarna,jellemző, aromás illatú kompakt szemcséket tartalmaz.

Csomagolás: 30 db, 60 db,ill. 100 db kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC/AL buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

OGYI-T-9136/01 (30x)

OGYI-T-9136/02 (60x)

OGYI-T-9136/03 (100x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április