Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Mytelase 10 mgtabletta

ambenonium-klorid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Mytelase 10 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Mytelase 10 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Mytelase 10 mg tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Mytelase 10 mg tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Mytelase 10 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AMytelase a kolinészteráz bénító gyógyszerek csoportjába tartozó készítmény, amiaz idegek és az izmok közötti ingerületáttevődést befolyásolja. Azakaratlagosan mozgatott izmok (bénulásra emlékeztető) kóros kimerültségiállapotának (ún. miaszténia grávisz) kezelésére szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalók aMytelase 10 mg tabletta szedése előtt

Neszedje a Mytelase 10 mg tablettát

- haallergiás a hatóanyagra (ambenonium-klorid) vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- szoptatásalatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Mytelase szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:

- asztmában,

- Parkinson-kórban,

- mechanikusbélelzáródásban,

- húgyútielzáródásban

- szívmûködésizavarokban (túl lassú szívverés /bradikardia/, ingerületvezetési zavarok),szenved

- aszívverést lassító digitálisz, kálcium-csatorna blokkoló vagy bétablokkológyógyszereket szed.

Akezelés ideje alatt alkalmazotEegyéb gyógyszerek és a Mytelase 10 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenmondja el orvosának, amennyiben az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikétszedi!

- Atropinszerûhatással rendelkező gyógyszerek, pl. triciklikus antidepresszánsok (klomipramin,imipramin, amitriptilin), Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. szelegilin,deprenil, mezilát), allergia ellenes gyógyszerek (antihisztaminok, pl.terfenadin, cimetidin), dizopiramid (szívritmuszavar elleni gyógyszer), mentálisproblémákra adott gyógyszerek (pl. klórpromazin, klozapin): Az ilyen kombinációalkalmazását el kell kerülni!

- Egyébún. kolinerg szerek, pl. edrofónium, neosztigmin egyidejû adásanem ajánlott, kivéve a legszigorúbb orvosi ellenőrzés mellett történőalkalmazását. (Mivel az Mytelase hatása tovább tart, mint az egyéb miaszténia elleniszereké.)

- Ún.ganglionbénító szerekkel (pl. pentolinium, hexametonium,mekamilamin, prokain) ambenonium-klorid nem alkalmazható együtt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség:

Terhességideje alatt kezelőorvosa csak szigorú egyedi elbírálás alapján írja elő akészítmény alkalmazását.

Szoptatás:

Szoptatásideje alatt alkalmazása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsenekarra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

AMytelase 10 mg tabletta 31 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellalkalmazni a Mytelase 10 mg tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza, (esetenkéntlépcsőzetesen változó, általában nappalra, 3 -4 óránkénti bevételre elosztottadagolásban) és az előírt ideig.

Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Azadagolást a kezelőorvos minden esetben egyénileg állapítja meg.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttekesetében

Akezdő adag 5 mg (1/2 tabletta), ami fokozatosan és óvatosan emelhető akívánt hatás eléréséig. Az ajánlott adag 5-25 mg (1/2 - 2 és 1/2 tabletta) naponta3-4-szer.

Anapi maximális adagja 200 mg (20 tabletta). E felett a legszigorúbb orvosiellenőrzés szükséges.

Gyermekkorban kezdetben 0,3mg/ttkg/nap (naponta 0,3 mg a gyermek testtömegének megfelelően). Fenntartókezelésként az adag 1,5 mg/ttkg/nap össz­dózisig emelhető, a napi adagot3-4-részre osztva kell bevenni.

Akedvezőbb hatás elérése érdekében célszerû a gyógyszert étkezés közben, vagyétkezés után bevenni.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Haaz előírtnál több Mytelase 10 mg tablettát vett be

Haaz előírtnál több Mytelase-t vett be, hasmenés, hányás, izzadás, fokozottnyálképződés, pupillaszûkület, súlyos izomrángások, sápadtság, vérnyomásesés,túl lassú szívverés, szívmûködési zavarok jelentkezhetnek.

Túladagolásesetén azonnal forduljon orvoshoz!

Haelfelejtette bevenni a Mytelase 10 mg tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához az alábbi tünetekjelentkezésekor:

· anyelv megvastagodásának érzése, nyelési nehézség,

· aváll, nyak, karok izmainak bénulása,

· izomgörcsök,az izmok akaratlan rángása

· túllassú szívverés, szívmûködési zavarok.

Egyébmellékhatások lehetnek (gyakoriságuk nem ismert):

· hasigörcsök, hányinger, hányás, hasmenés,

· fokozottnyálelválasztás,

· sápadtság,

· fokozottverejtékezés és könnyezés,

· gyakorivizelési inger,

· pupillaszûkület,

· vérnyomásesés,

· általánosgyengeség szédüléssel és szorongással.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aMytelase 10 mg tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Acímkén feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Mytelase 10 mg tabletta

- Akészítmény hatóanyaga 10 mg ambenonium-klorid tablettánként.

- Egyébösszetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, magnézium-sztearát,kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Milyena Mytelase 10 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek,fehér, lapos felületû, keserû ízû tabletta, egyik oldalán "MYT"jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

50db vagy100 db tabletta fehér, csavaros kupakkal és narancssárga gyûrûvellezárt, barna üvegben és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest

Tó u. 1-5.

Gyártó

SOFARIMEX

Industria Quimica eFarmaceutica Lda

Av. das Industrias

Alto de Colaride, Agualva

2735 Cacem

Portugália

OGYI-T-559/01-02

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 36 1 505 0050

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus