Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nalador 0,5 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz

szulproszton

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nalador alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nalador injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Nalador injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ANalador 0,5 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz készítmény szulprosztonttartalmaz, amely méhösszehúzó és méhnyaktágító hatású mesterségesprosztaglandin E₂-származék. A prosztaglandinok a szervezetbentermészetesen jelenlévő létfontosságú zsírsavszármazékok.

A Nalador az alábbi esetekben alkalmazható:

· Vetélés (abortusz) megindítása az anyavagy a magzat veszélyeztetettsége esetén.

· Szülés megindítása méhen belüli(intrauterin) magzat-elhalás esetén.

· Szülés utáni, a méh petyhüdtségéveljáró vérzés kezelése.

2. Tudnivalóka Nalador alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nalador injekciót

· ha allergiás (túlérzékeny) aszulprosztonra vagy a Nalador egyéb összetevőjére;

· hörgőasztma (asztma bronchiale) esetén;

· hörgőszûkülettel járó hörghurut(spasztikus bronchitisz) esetén;

· kórelőzményben szereplőszívbetegség esetén;

· a kórelőzményben szereplő,elsősorban a koszorúereket érintő érbetegség esetén;

· súlyos magas vérnyomás esetén;

· súlyos máj- vagy vesemûködésizavar esetén;

· nem egyensúlyban lévőcukorbetegség (dekompenzált diabétesz) esetén;

· agyi (cerebrális) görcsök esetén;

· zöldhályog (glaukóma) esetén;

· pajzsmirigy túlmûködéssel járósúlyos állapot (tireotoxikózis) esetén;

· akut nőgyógyászati fertőzésekesetén;

· fekélyes vastagbélgyulladás (kolitiszulceróza) esetén;

· akut gyomor- és nyombélfekélyesetén;

· sarlósejtes vérszegénység (anémia)esetén;

· a vérszegénység egyik súlyosformája (talasszémia) esetén;

· súlyos általános megbetegedésekesetén;

· előzetes méhmûtét után.

Életképes magzat esetén a szülésmegindítása a Nalador injekcióval tilos, mivel a mesterségesprosztaglandinoknak magzatkárosító hatása lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nalador injekció alkalmazása előtt előtt beszéljenkezelőorvosával, amennyiben Ön olyanbetegségben szenved, amely érinti a szív- és érrendszert (kardiovaszkulárisbetegség), vagy arra hajlamosító kockázat esetén, mint pl. dohányzás, magasvérzsír‑szint (hiperlipidémia), vagy ha Ön érelváltozásokkal járócukorbetegségben szenved.

A Nalador injekcióval végzettkezelést követően kezelőorvosa ki fogja kaparni a méhét, hogy a vetélés(abortusz) teljes legyen.

A Nalador injekcióval végzettkezelésnél kezelőorvosa a kockázatok és a kezelésből származó előnyfelmérésénélaz Ön életkorát is figyelembe fogja venni.

Hörgő összehúzódáselőfordulhat arra hajlamos egyéneknél. Mint természetes prosztaglandin hatás, atüdőkeringésben nyomásemelkedés kialakulhat.

A Nalador injekcióalkalmazásakor a szívben található koszorúerek összehúzódása révén másodlagosana szívizomzat oxigénhiányos állapota jöhet létre. Az ilyen jellegû reakciókinfarktushoz és életveszélyes szívritmuszavarhoz, sokkhoz és végzetesszívmegálláshoz vezethetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Nalador injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Némely gyógyszer befolyásoljaa Nalador injekció hatását, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet:

· a metilergometrin vagy hasonlóergot származékok (pl. migrén kezelésére vagy megelőzésére használt szerek)

· bizonyos fájdalomcsillapítók (a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozófájdalomcsillapítók adása, mivel azok csökkenthetik a Nalador injekció hatását)

· Oxitocint (szülés megindításárahasznált szer) nem szabad szulprosztonnal együtt adagolni.

· Kellő klinikai tapasztalathiányában más (pl. helyileg alkalmazható) prosztaglandinnal (szülés vagyvetélés megindítására használt szer) nem ajánlott együtt vagy egymás utánalkalmazni a Nalador injekciót.

Terhesség és szoptatás

ANalador injekció a terhesség megszakítására használatos.

ANalador injekció a terhességre, illetve a szoptatásra gyakorolt hatásaivalkapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Minden,a Nalador injekcióval megkezdett kezelést a terhesség megszakításával kellbefejezni, mivel fennáll a magzat károsodásának valószínûsége.

Életképes magzat esetén aszülés megindítása a Nalador injekcióval tilos, mivel a mesterséges prosztaglandinoknakmagzatkárosító hatása lehet.

Szoptatás

Nincsenekarra vonatkozó adatok, hogy a szulproszton kiválasztódik-e az anyatejjel.

Számításbavéve a szulproszton felezési idejét, az infúziós kezelés után 2‑3 órávala szoptatás megengedett.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemismert ilyen hatás.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nalador injekciót?

Akészítmény alkalmazásával kapcsolatos bármilyen kérdésével forduljon orvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberekhez.

ANalador injekciót csak tapasztalt nőgyógyászok alkalmazhatják, olyanklinikákon, ahol a szívmûködés és a vérkeringés (pl. vérnyomás és szívritmus)folyamatos ellenőrzéséhez szükséges eszközök, valamint az intenzív osztályoskezeléshez elengedhetetlen berendezések rendelkezésre állnak.

A készítmény ajánlott adagja

Vetélés (abortusz) és szülés megindítása méhen belüli (intrauterin)magzat-elhalás esetén

Egyampulla tartalmát 250 ml vagy 500 ml fiziológiás sóoldatban kellfeloldani és intravénás cseppinfúzióban adagolni.

A Nalador injekció adása 10 óránálhosszabb ideig nem javasolt. 24 óra alatt legfeljebb 1,5 milligramm (3 dbampulla) Nalador injekciót lehet beadni.

Ha a kívánt hatás nemjelentkezik, az infúzió 12‑24 óra elteltével megismételhető.

Szülés utáni tónustalan vérzés kezelése

Akezelés megkezdése előtt az orvosnak minden egyéb lehetséges okot ki kell zárniaés a diagnózist a szülőcsatorna vizsgálatával meg kell erősítenie. A kezeléssorán az első választandó gyógyszer az oxitocin. Amennyiben az oxitocin nem érel kellő hatást, akkor Nalador injekció azonnali adása szükséges (másodikválasztandó gyógyszer).

Az ampulla tartalmát 250 vagy500 ml fiziológiás sóoldatban kell feloldani és infúzióban adagolni.

24 óra alatt legfeljebb 1,5 milligramm(3 db ampulla) Nalador injekciót lehet beadni.

Ha az előírtnál több Nalador injekciót kapott

Mivela Nalador injekciót orvosi felügyelet mellett kapja, ezért nem valószínû, hogynem a megfelelő adagban fogják azt alkalmazni. Amennyiben mégis aggályaimerülnek fel az alkalmazott adaggal kapcsolatban, forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberekhez.

A túladagolás tüneteilehetnek: hörgőszûkület, lassult szívmûködés, vérnyomás változás, szívizomzat vérellátásizavara; kékes elszíneződés és nehézlégzés, amelyek kezdődő tüdővizenyőlehetséges jelei, valamint a méh fokozott ingerlékenysége. A túladagoláskezelésére, amennyiben szükséges, intenzív osztályon történő kezelést kellalkalmazni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokfordulhatnak elő a Nalador injekció alkalmazásakor, amelyek fellépésigyakoriságuk szerint kerültek besorolásra.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből legalább 1 embernél fordul elő):

hányinger,hányás

Gyakori mellékhatások (100 betegből1‑10 embernél fordul elő):

vérnyomás‑csökkenés,hasi görcsök a felső és középső hasi területen, hasmenés, láz, hőemelkedés

Nem gyakori mellékhatások(1000 betegből 1‑10 embernél fordul elő):

méhfalszakadás

Ritka mellékhatások(10 000 betegből 1‑10 embernél fordul elő):

álmosság(szomnolencia), fejfájás, lassú szívverés (bradikardia), folyadékfelszaporodása a tüdőben (tüdőödéma), tüdőarteriális nyomás-fokozódás, alégutak szûkülete a tüdőben (hörgőszûkület)

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 embernél fordul elő):

ideiglenes,hirtelen fellépő és egy pontból induló összehúzódások a szívartéria‑falizomzatában (koszorúérgörcsök), a szívizom vérellátási zavara (miokardiálisiszkémia), a víz- és elektrolit (sók‑ és ásványi anyagok)-háztartásátmeneti zavara

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

túlérzékenységireakciók (csalánkiütés, allergiás sokk), vérnyomás-emelkedés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nalador injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

ANalador ampullák hûtőszekrényben (2°C-8°C)tárolandók.

Ezt meghaladó hőmérsékleten agyógyszert legfeljebb nyolc napig szabad tárolni, kerülve a 25°°C felettihőmérsékletet.

Az elkészített Naladoroldat hûtőben tárolandó és 12 órán belül felhasználandó!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nalador

- A készítményhatóanyaga: ampullánként 0,50 mg fagyasztva szárított szulproszton.

- Egyéb összetevők:trometamol-hidroklorid, povidon.

Milyen a Nalador készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Fehérszínû, csomósodott por 3 db 2 ml-es sárga és piros kódgyûrûvel és kéktörőponttal ellátott, barna ampullában, papírtálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BayerAG

51368Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

BayerAG

Müllerstrasse 178.

13353 Berlin

Németország

Kérdéseivel vagyészrevételeivel kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft.

H-1123 Budapest, Alkotás u.50.

Magyarország

OGYI-T-4024/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.