Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nalador 0,5 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz

szulproszton

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nalador alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nalador injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyankell a Nalador injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nalador és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

ANalador 0,5 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz készítmény szulprosztonttartalmaz, amely méhösszehúzó és méhnyaktágító hatású mesterségesprosztaglandin E₂-származék. A prosztaglandinok a szervezetbentermészetesen jelenlévõ létfontosságú zsírsavszármazékok.

A Nalador az alábbi esetekben alkalmazható:

·               Vetélés (abortusz) megindítása az anyavagy a magzat veszélyeztetettsége esetén.

·               Szülés megindítása méhen belüli(intrauterin) magzat-elhalás esetén.

·               Szülés utáni, a méh petyhüdtségéveljáró vérzés kezelése.

2.       Tudnivalóka Nalador alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nalador injekciót

·               ha allergiás (túlérzékeny) aszulprosztonra vagy a Nalador egyéb összetevõjére;

·               hörgõasztma (asztma bronchiale) esetén;

·               hörgõszûkülettel járó hörghurut(spasztikus bronchitisz) esetén;

·               kórelõzményben szereplõszívbetegség esetén;

·               a kórelõzményben szereplõ,elsõsorban a koszorúereket érintõ érbetegség esetén;

·               súlyos magas vérnyomás esetén;

·               súlyos máj- vagy vesemûködésizavar esetén;

·               nem egyensúlyban lévõcukorbetegség (dekompenzált diabétesz) esetén;

·               agyi (cerebrális) görcsök esetén;

·               zöldhályog (glaukóma) esetén;

·               pajzsmirigy túlmûködéssel járósúlyos állapot (tireotoxikózis) esetén;

·               akut nõgyógyászati fertõzésekesetén;

·               fekélyes vastagbélgyulladás (kolitiszulceróza) esetén;

·               akut gyomor- és nyombélfekélyesetén;

·               sarlósejtes vérszegénység (anémia)esetén;

·               a vérszegénység egyik súlyosformája (talasszémia) esetén;

·               súlyos általános megbetegedésekesetén;

·               elõzetes méhmûtét után.

Életképes magzat esetén a szülésmegindítása a Nalador injekcióval tilos, mivel a mesterségesprosztaglandinoknak magzatkárosító hatása lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nalador injekció alkalmazása elõtt elõtt beszéljenkezelõorvosával, amennyiben Ön olyanbetegségben szenved, amely érinti a szív- és érrendszert (kardiovaszkulárisbetegség), vagy arra hajlamosító kockázat esetén, mint pl. dohányzás, magasvérzsír‑szint (hiperlipidémia), vagy ha Ön érelváltozásokkal járócukorbetegségben szenved.

A Nalador injekcióval végzettkezelést követõen kezelõorvosa ki fogja kaparni a méhét, hogy a vetélés(abortusz) teljes legyen.

A Nalador injekcióval végzettkezelésnél kezelõorvosa a kockázatok és a kezelésbõl származó elõnyfelmérésénélaz Ön életkorát is figyelembe fogja venni.

Hörgõ összehúzódáselõfordulhat arra hajlamos egyéneknél. Mint természetes prosztaglandin hatás, atüdõkeringésben nyomásemelkedés kialakulhat.

A Nalador injekcióalkalmazásakor a szívben található koszorúerek összehúzódása révén másodlagosana szívizomzat oxigénhiányos állapota jöhet létre. Az ilyen jellegû reakciókinfarktushoz és életveszélyes szívritmuszavarhoz, sokkhoz és végzetesszívmegálláshoz vezethetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Nalador injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Némely gyógyszer befolyásoljaa Nalador injekció hatását, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet:

·               a metilergometrin vagy hasonlóergot származékok (pl. migrén kezelésére vagy megelõzésére használt szerek)

·               bizonyos fájdalomcsillapítók (a nem-szteroid gyulladáscsökkentõk csoportjába tartozófájdalomcsillapítók adása, mivel azok csökkenthetik a Nalador injekció hatását)

·               Oxitocint (szülés megindításárahasznált szer) nem szabad szulprosztonnal együtt adagolni.

·               Kellõ klinikai tapasztalathiányában más (pl. helyileg alkalmazható) prosztaglandinnal (szülés vagyvetélés megindítására használt szer) nem ajánlott együtt vagy egymás utánalkalmazni a Nalador injekciót.

Terhesség és szoptatás

ANalador injekció a terhesség megszakítására használatos.

ANalador injekció a terhességre, illetve a szoptatásra gyakorolt hatásaivalkapcsolatban beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Minden,a Nalador injekcióval megkezdett kezelést a terhesség megszakításával kellbefejezni, mivel fennáll a magzat károsodásának valószínûsége.

Életképes magzat esetén aszülés megindítása a Nalador injekcióval tilos, mivel a mesterséges prosztaglandinoknakmagzatkárosító hatása lehet.

Szoptatás

Nincsenekarra vonatkozó adatok, hogy a szulproszton kiválasztódik-e az anyatejjel.

Számításbavéve a szulproszton felezési idejét, az infúziós kezelés után 2‑3 órávala szoptatás megengedett.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Nemismert ilyen hatás.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nalador injekciót?

Akészítmény alkalmazásával kapcsolatos bármilyen kérdésével forduljon orvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberekhez.

ANalador injekciót csak tapasztalt nõgyógyászok alkalmazhatják, olyanklinikákon, ahol a szívmûködés és a vérkeringés (pl. vérnyomás és szívritmus)folyamatos ellenõrzéséhez szükséges eszközök, valamint az intenzív osztályoskezeléshez elengedhetetlen berendezések rendelkezésre állnak.

A készítmény ajánlott adagja

Vetélés (abortusz) és szülés megindítása méhen belüli (intrauterin)magzat-elhalás esetén

Egyampulla tartalmát 250 ml vagy 500 ml fiziológiás sóoldatban kellfeloldani és intravénás cseppinfúzióban adagolni.

A Nalador injekció adása 10 óránálhosszabb ideig nem javasolt. 24 óra alatt legfeljebb 1,5 milligramm (3 dbampulla) Nalador injekciót lehet beadni.

Ha a kívánt hatás nemjelentkezik, az infúzió 12‑24 óra elteltével megismételhetõ.

Szülés utáni tónustalan vérzés kezelése

Akezelés megkezdése elõtt az orvosnak minden egyéb lehetséges okot ki kell zárniaés a diagnózist a szülõcsatorna vizsgálatával meg kell erõsítenie. A kezeléssorán az elsõ választandó gyógyszer az oxitocin. Amennyiben az oxitocin nem érel kellõ hatást, akkor Nalador injekció azonnali adása szükséges (másodikválasztandó gyógyszer).

Az ampulla tartalmát 250 vagy500 ml fiziológiás sóoldatban kell feloldani és infúzióban adagolni.

24 óra alatt legfeljebb 1,5 milligramm(3 db ampulla) Nalador injekciót lehet beadni.

Ha az elõírtnál több Nalador injekciót kapott

Mivela Nalador injekciót orvosi felügyelet mellett kapja, ezért nem valószínû, hogynem a megfelelõ adagban fogják azt alkalmazni. Amennyiben mégis aggályaimerülnek fel az alkalmazott adaggal kapcsolatban, forduljon kezelõorvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberekhez.

A túladagolás tüneteilehetnek: hörgõszûkület, lassult szívmûködés, vérnyomás változás, szívizomzat vérellátásizavara; kékes elszínezõdés és nehézlégzés, amelyek kezdõdõ tüdõvizenyõlehetséges jelei, valamint a méh fokozott ingerlékenysége. A túladagoláskezelésére, amennyiben szükséges, intenzív osztályon történõ kezelést kellalkalmazni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következõ mellékhatásokfordulhatnak elõ a Nalador injekció alkalmazásakor, amelyek fellépésigyakoriságuk szerint kerültek besorolásra.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegbõl legalább 1 embernél fordul elõ):

hányinger,hányás

Gyakori mellékhatások (100 betegbõl1‑10 embernél fordul elõ):

vérnyomás‑csökkenés,hasi görcsök a felsõ és középsõ hasi területen, hasmenés, láz, hõemelkedés

Nem gyakori mellékhatások(1000 betegbõl 1‑10 embernél fordul elõ):

méhfalszakadás

Ritka mellékhatások(10 000 betegbõl 1‑10 embernél fordul elõ):

álmosság(szomnolencia), fejfájás, lassú szívverés (bradikardia), folyadékfelszaporodása a tüdõben (tüdõödéma), tüdõarteriális nyomás-fokozódás, alégutak szûkülete a tüdõben (hörgõszûkület)

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegbõl legfeljebb 1 embernél fordul elõ):

ideiglenes,hirtelen fellépõ és egy pontból induló összehúzódások a szívartéria‑falizomzatában (koszorúérgörcsök), a szívizom vérellátási zavara (miokardiálisiszkémia), a víz- és elektrolit (sók‑ és ásványi anyagok)-háztartásátmeneti zavara

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

túlérzékenységireakciók (csalánkiütés, allergiás sokk), vérnyomás-emelkedés.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nalador injekciót tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

ANalador ampullák hûtõszekrényben (2°C-8°C)tárolandók.

Ezt meghaladó hõmérsékleten agyógyszert legfeljebb nyolc napig szabad tárolni, kerülve a 25°°C felettihõmérsékletet.

Az elkészített Naladoroldat hûtõben tárolandó és 12 órán belül felhasználandó!

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nalador

-        A készítményhatóanyaga: ampullánként 0,50 mg fagyasztva szárított szulproszton.

-        Egyéb összetevõk:trometamol-hidroklorid, povidon.

Milyen a Nalador készítmény küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Fehérszínû, csomósodott por 3 db 2 ml-es sárga és piros kódgyûrûvel és kéktörõponttal ellátott, barna ampullában, papírtálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

BayerAG

51368Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártó

BayerAG

Müllerstrasse 178.

13353 Berlin

Németország

Kérdéseivel vagyészrevételeivel kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Bayer Hungária Kft.

H-1123 Budapest, Alkotás u.50.

Magyarország

OGYI-T-4024/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.