BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció

naloxon-hidroklorid-dihidrát

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Naloxon Orpha 0,4mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatosinjekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Naloxon Orpha 0,4mg/ml oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatosinjekciót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NALOXON ORPHA 0,4MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga, analoxon-hidroklorid-dihidrát, ami az ópiátoknak nevezett hatóanyagok hatásátellensúlyozza, semlegesíti, azaz ezeknek az anyagoknak az antidótuma(ellenszere). Ez azt jelenti, hogy gátolja az ópiát típusú altató- éskábítószerek (pl. dihidro-kodein, morfin és heroin), valamint az emberi agybanképzõdõ, ún. endogén ópiátok hatását.

Általában antidótumként alkalmazzák az ópiátok általkiváltott nem kívánt hatások, pl. légzési nehézségek oldására. Alkalmazható mégfeltételezett akut ópioid-túladagolás diagnosztizálására is.

2.       TUDNIVALÓK A NALOXON ORPHA 0,4 MG/ML OLDATOSINJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a NaloxonOrpha 0,4 mg/ml oldatos injekciót

-        ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokravagy a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevõjére;

A Naloxon Orpha 0,4 mg/mloldatos injekció hatástalan nem ópioidok által okozott légzési nehézségekben.

A Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció fokozott óvatossággalalkalmazható

-        ha a beteg magas ópioid adagokat kapott, beleérveaz ilyen anyák újszülöttjeit is, valamint az ismert vagy feltételezett ópiát-függõket,mivel az ópiát hatás túl gyors semlegesítése elvonási tünetegyüttestprovokálhat;

-        ha szívbetegsége van, vagy szív-érrendszerimellékhatásokkal (mint vérnyomáscsökkenés, szapora szívverés) rendelkezõgyógyszerekkel kezelik;

-        ha veseelégtelenségevagy májbetegsége van.

A buprenorfin okozta légzésgyengeségmegszüntetésére a Naloxon Orpha0,4 mg/ml oldatos injekció csak korlátozottan ésnagy adagban (5-10 mg) alkalmas. Ilyenkor a hatás késleltetett és mesterségeslélegeztetésre is szükség lehet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Naloxon Orpha 0,4 mg/mloldatos injekciót fokozott óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél,illetve az ilyen anyák újszülöttjeinél, akiknél felmerül a fizikai ópiát-függõséggyanúja. Ilyen esetekben a narkotikum hatásának hirtelen és teljes semlegesítéseakut elvonási tünetegyüttest okozhat.

A Naloxon Orpha 0,4 mg/mloldatos injekció hatása ópiát túladagolás esetén rendkívül gyors. Többszörösmérgezés (pl. ópioid + barbiturát, ópioid + alkohol) esetén a Naloxon Orpha 0,4mg/ml oldatos injekció hatása kevésbé kifejezett, a nem ópiát komponenstõlfüggõen.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer terhesség és szoptatás idején történõalkalmazásáról a haszon/kockázat alapos mérlegelésével az orvos dönt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NALOXON ORPHA 0,4MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

A Naloxon Orpha 0,4 mg/mloldatos injekció beadható vénába, izomba és bõr alá adott injekcióban, valamintvénába adott infúzióban. A gyógyszer adagolása bonyolult, azt kórházi körülményekközött kizárólag orvos végezheti.

Ismert vagy feltételezett ópioid-túladagolásesetén:

Felnõtteknek a szokásos kezdõ adag 0,4-2 mg Naloxon Orpha 0,4 mg/mloldatos injekció vénába, izomba vagy bõr alá beadva. Amennyiben az elsõ adagotnem követi a kívánt mértékû hatás és a légzésfunkció javulása, a vénás alkalmazás2-3 percenként megismételhetõ. Ha a 2-3-szori adag – összesen 10 mg –hatástalan marad, a kórkép kialakulása nem ópioid anyagokra vezethetõ vissza.(Kivételt képeznek bizonyos ópioidok magas adagjai, illetve a buprenorfin.)

Gyermekeknek a szokásos kezdõ adag 0,01 mg/testtömeg kg vénábabeadva. Ha ez nem eredményez kellõ javulást, további azonos adagok adhatók 2-3perces idõközönként a kívánt hatás eléréséig. Ha a vénás beadás lehetõsége nemáll fenn, izomba vagy bõr alá is adható megosztott adagokban.

Ópiát által kiváltott,mûtét utáni légzési nehézség esetén:

Az adagot a beteg klinikaiállapotának megfelelõen kell megválasztani. A szokásos adag 0,1-0,2 mg vénábabeadva, 2-3 percenként megismételve a kívánt hatás eléréséig. Ez jelentõsebbfájdalom vagy rossz közérzet nélküli ébredést és kielégítõ légzésfunkciótjelent. Tartósabb hatás érhetõ el izomba adással.

Idõs betegek kezelésekornincs szükség az adagolás módosítására.

Ha az elõírtnál többNaloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott

Mivel a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció alkalmazása kórházikörülmények között történik, a megfelelõ tüneti kezelésrõl az orvos azonnalgondoskodik.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így a Naloxon Orpha 0,4mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Mûtét utáni

A következõ mellékhatásoka Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció mûtét utáni alkalmazásakor léphetnekfel:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

          szívmegállás, szabálytalanszívverés, vérnyomás csökkenés, vérnyomás emelkedés

Légzõrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

          tüdõödéma(rózsaszínû, habos produktummal járó köhögés), légzési nehézség

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

          kóma, agyvelõgyulladás,nyugtalanság

Nagyon nagy adag NaloxonOrpha 0,4 mg/ml oldatos injekció a mûtét utáni betegeknél gyengítheti afájdalomcsillapítók hatását és nyugtalanságot válthat ki.

Ópiát okoztalégzésgyengülés

Az ópiátok által okozott légzésgyengüléshirtelen visszafordításakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

          szívmegállás, szabálytalanszívverés, szapora szívverés, vérnyomás emelkedés

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

          epilepsziásroham, remegés, izzadás

Légzõrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

          tüdõödéma(rózsaszínû, habos produktummal járó köhögés)

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

          hányás,hányinger

Ópiát függõség

Az ópiát hatásának hirtelen semlegesítésea fizikai függõségben szenvedõ betegeknél elvonási tüneteket válthat ki, pl.:

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

          remegés, idegesség, nyugtalanság,ingerlékenység, agitáció és kóros érzékenységet (pl. tûszúrásra vagyinjekciótû-szúrásra tapasztaltak).

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

          testi fájdalmak,láz, orrfolyás, tüsszögés, libabõr, ásítás, gyengeség, didergés

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

          hasmenés,hányinger, hányás, hasi görcsök

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

          szapora szívverés,vérnyomás emelkedés

Légzõrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

          tüdõödéma(rózsaszínû, habos produktummal járó köhögés)

A bõr és a bõralatti szövetekbetegségei és tünetei:

          allergiás reakciók: csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás,Quincke-ödéma (az arc, garat illetve a izületek, nemi szervek hirtelenduzzanata)

Újszülötteknél az elvonás görcsöket,fokozott sírást és fokozott reflexeket is okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A NALOXON ORPHA 0,4 MG/ML OLDATOSINJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on, a fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után nealkalmazza a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékokkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NaloxonOrpha 0,4 mg/ml oldatos injekció

-        A készítményhatóanyaga: 0,4 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát ampullánként

-        Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, sósav,injekcióhoz való víz, nitrogén

Milyen a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-egykék kódgyûrûvel és egy fehér törõgyûrûvel ellátott színtelen, átlátszó, I-estípusú  üvegampullába töltve (amennyiben a késztermékgyártó HIKMA Italia SpA)

- egysárga kódgyûrûvel és törõponttal ellátott színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve (amennyiben a késztermékgyártó G.L. Pharma GmbH)

2 x 5ampulla mûanyagtálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/IIf

1160 Bécs

Ausztria

Gyártó

HIKMA ItaliaS.p.A.

Via Certosa 10

27100 Pavia, Italy

vagy

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502Lannach, Ausztria

OGYI-T-1123/01 (kék kódgyûrû és egy fehér törõgyûrû)

OGYI-T-1123/02 (sárga kódgyûrû és törõpont)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.december