BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció

naloxon-hidroklorid-dihidrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Naloxon Orpha 0,4mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatosinjekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Naloxon Orpha 0,4mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatosinjekciót tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NALOXON ORPHA 0,4MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga, analoxon-hidroklorid-dihidrát, ami az ópiátoknak nevezett hatóanyagok hatásátellensúlyozza, semlegesíti, azaz ezeknek az anyagoknak az antidótuma(ellenszere). Ez azt jelenti, hogy gátolja az ópiát típusú altató- éskábítószerek (pl. dihidro-kodein, morfin és heroin), valamint az emberi agybanképződő, ún. endogén ópiátok hatását.

Általában antidótumként alkalmazzák az ópiátok általkiváltott nem kívánt hatások, pl. légzési nehézségek oldására. Alkalmazható mégfeltételezett akut ópioid-túladagolás diagnosztizálására is.

2. TUDNIVALÓK A NALOXON ORPHA 0,4 MG/ML OLDATOSINJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a NaloxonOrpha 0,4 mg/ml oldatos injekciót

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokravagy a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció egyéb összetevőjére;

A Naloxon Orpha 0,4 mg/mloldatos injekció hatástalan nem ópioidok által okozott légzési nehézségekben.

A Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció fokozott óvatossággalalkalmazható

- ha a beteg magas ópioid adagokat kapott, beleérveaz ilyen anyák újszülöttjeit is, valamint az ismert vagy feltételezett ópiát-függőket,mivel az ópiát hatás túl gyors semlegesítése elvonási tünetegyüttestprovokálhat;

- ha szívbetegsége van, vagy szív-érrendszerimellékhatásokkal (mint vérnyomáscsökkenés, szapora szívverés) rendelkezőgyógyszerekkel kezelik;

- ha veseelégtelenségevagy májbetegsége van.

A buprenorfin okozta légzésgyengeségmegszüntetésére a Naloxon Orpha0,4 mg/ml oldatos injekció csak korlátozottan ésnagy adagban (5-10 mg) alkalmas. Ilyenkor a hatás késleltetett és mesterségeslélegeztetésre is szükség lehet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Naloxon Orpha 0,4 mg/mloldatos injekciót fokozott óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél,illetve az ilyen anyák újszülöttjeinél, akiknél felmerül a fizikai ópiát-függőséggyanúja. Ilyen esetekben a narkotikum hatásának hirtelen és teljes semlegesítéseakut elvonási tünetegyüttest okozhat.

A Naloxon Orpha 0,4 mg/mloldatos injekció hatása ópiát túladagolás esetén rendkívül gyors. Többszörösmérgezés (pl. ópioid + barbiturát, ópioid + alkohol) esetén a Naloxon Orpha 0,4mg/ml oldatos injekció hatása kevésbé kifejezett, a nem ópiát komponenstőlfüggően.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer terhesség és szoptatás idején történőalkalmazásáról a haszon/kockázat alapos mérlegelésével az orvos dönt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NALOXON ORPHA 0,4MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

A Naloxon Orpha 0,4 mg/mloldatos injekció beadható vénába, izomba és bőr alá adott injekcióban, valamintvénába adott infúzióban. A gyógyszer adagolása bonyolult, azt kórházi körülményekközött kizárólag orvos végezheti.

Ismert vagy feltételezett ópioid-túladagolásesetén:

Felnőtteknek a szokásos kezdő adag 0,4-2 mg Naloxon Orpha 0,4 mg/mloldatos injekció vénába, izomba vagy bőr alá beadva. Amennyiben az első adagotnem követi a kívánt mértékû hatás és a légzésfunkció javulása, a vénás alkalmazás2-3 percenként megismételhető. Ha a 2-3-szori adag – összesen 10 mg –hatástalan marad, a kórkép kialakulása nem ópioid anyagokra vezethető vissza.(Kivételt képeznek bizonyos ópioidok magas adagjai, illetve a buprenorfin.)

Gyermekeknek a szokásos kezdő adag 0,01 mg/testtömeg kg vénábabeadva. Ha ez nem eredményez kellő javulást, további azonos adagok adhatók 2-3perces időközönként a kívánt hatás eléréséig. Ha a vénás beadás lehetősége nemáll fenn, izomba vagy bőr alá is adható megosztott adagokban.

Ópiát által kiváltott,mûtét utáni légzési nehézség esetén:

Az adagot a beteg klinikaiállapotának megfelelően kell megválasztani. A szokásos adag 0,1-0,2 mg vénábabeadva, 2-3 percenként megismételve a kívánt hatás eléréséig. Ez jelentősebbfájdalom vagy rossz közérzet nélküli ébredést és kielégítő légzésfunkciótjelent. Tartósabb hatás érhető el izomba adással.

Idős betegek kezelésekornincs szükség az adagolás módosítására.

Ha az előírtnál többNaloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott

Mivel a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció alkalmazása kórházikörülmények között történik, a megfelelő tüneti kezelésről az orvos azonnalgondoskodik.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így a Naloxon Orpha 0,4mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Mûtét utáni

A következő mellékhatásoka Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció mûtét utáni alkalmazásakor léphetnekfel:

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

szívmegállás, szabálytalanszívverés, vérnyomás csökkenés, vérnyomás emelkedés

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

tüdőödéma(rózsaszínû, habos produktummal járó köhögés), légzési nehézség

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

kóma, agyvelőgyulladás,nyugtalanság

Nagyon nagy adag NaloxonOrpha 0,4 mg/ml oldatos injekció a mûtét utáni betegeknél gyengítheti afájdalomcsillapítók hatását és nyugtalanságot válthat ki.

Ópiát okoztalégzésgyengülés

Az ópiátok által okozott légzésgyengüléshirtelen visszafordításakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

szívmegállás, szabálytalanszívverés, szapora szívverés, vérnyomás emelkedés

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

epilepsziásroham, remegés, izzadás

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

tüdőödéma(rózsaszínû, habos produktummal járó köhögés)

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

hányás,hányinger

Ópiát függőség

Az ópiát hatásának hirtelen semlegesítésea fizikai függőségben szenvedő betegeknél elvonási tüneteket válthat ki, pl.:

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

remegés, idegesség, nyugtalanság,ingerlékenység, agitáció és kóros érzékenységet (pl. tûszúrásra vagyinjekciótû-szúrásra tapasztaltak).

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:

testi fájdalmak,láz, orrfolyás, tüsszögés, libabőr, ásítás, gyengeség, didergés

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

hasmenés,hányinger, hányás, hasi görcsök

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek:

szapora szívverés,vérnyomás emelkedés

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

tüdőödéma(rózsaszínû, habos produktummal járó köhögés)

A bőr és a bőralatti szövetekbetegségei és tünetei:

allergiás reakciók: csalánkiütés, orrnyálkahártya-gyulladás,Quincke-ödéma (az arc, garat illetve a izületek, nemi szervek hirtelenduzzanata)

Újszülötteknél az elvonás görcsöket,fokozott sírást és fokozott reflexeket is okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NALOXON ORPHA 0,4 MG/ML OLDATOSINJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on, a fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nealkalmazza a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekciót. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékokkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NaloxonOrpha 0,4 mg/ml oldatos injekció

- A készítményhatóanyaga: 0,4 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát ampullánként

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav,injekcióhoz való víz, nitrogén

Milyen a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-egykék kódgyûrûvel és egy fehér törőgyûrûvel ellátott színtelen, átlátszó, I-estípusú üvegampullába töltve (amennyiben a késztermékgyártó HIKMA Italia SpA)

- egysárga kódgyûrûvel és törőponttal ellátott színtelen, átlátszó, I-es típusú üvegampullába töltve (amennyiben a késztermékgyártó G.L. Pharma GmbH)

2 x 5ampulla mûanyagtálcán, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstrasse 91/IIf

1160 Bécs

Ausztria

Gyártó

HIKMA ItaliaS.p.A.

Via Certosa 10

27100 Pavia, Italy

vagy

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502Lannach, Ausztria

OGYI-T-1123/01 (kék kódgyûrû és egy fehér törőgyûrû)

OGYI-T-1123/02 (sárga kódgyûrû és törőpont)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.december