Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nano-Albumon 1 mg por oldatos injekcióhoz

humán szérum albumin nanocolloid

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan az Ön  kezelõorvosa  által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon kezelõorvosához.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nano-Albumon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nano-Albumon alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell a Nano-Albumon-t alkalmazni?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nano-Albumon-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nano-Albumon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az ampulla tartalmátnátrium-pertechnetát (^99mTc) oldattal elegyítve ^99mTc-Nano-Albumoninjekció keletkezik. Ez a készítmény a beadást követõen idõlegesenfelhalmozódik bizonyos szervekben vagy szövetekben (például anyirokmirigyekben, csontvelõben vagy más szervben). Mivel radioaktív anyagottartalmaz, kívülrõl speciális mérõberendezéssel (kamerával) kimutatható, éspontos kép kapható a radioaktivitás eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen módonaz orvos értékes információt kaphat a vizsgált szerv felépítésérõl ésmûködésérõl.

A ^99mTc-Nano-Albumoninjekciót csak diagnosztikus célra, szervek leképezésére használják.

Intravénásinjekció esetén: csontvelõ leképezésére.

Bõralá beadott (szubkután) injekció esetén: nyirokcsomók, nyirokutak leképezése.

A ^99mTc-Nano-Albumonkészítménnyel végzett leképezés segíti az orvost, hogy megvizsgálja Önt ésdönthessen a kezelésrõl.

2.             Tudnivalók a Nano-Albumon alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Nano-Albumon

-                ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                Amennyiben a nyirokutak teljesen elzáródtak.

-                Terhesség esetén nyirokcsomók, nyirokutak leképezésekor.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Nano-Albumonalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A Nano-Albumonkészítmény beadásakor kis mennyiségû radioaktivitás kerül a szervezetbe. Azezzel járó kockázat igen alacsony, és a kezelõorvos csak akkor alkalmazza ezt avizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásávaljáró kockázatot.

Orvosa tájékoztatni fogja, ha a jelen gyógyszerhasználatát követõen bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség. Bármilyentovábbi kérdésével kérjük, forduljon orvosához.

Adagonként 15 mg glükózttartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kellvenni.

Egyébgyógyszerek és a Nano-Albumon

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereirõl.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség eseténnyirokcsomók, nyirokutak leképezése céljából nem alkalmazható, csontvelõleképezésére csak külön megfontolás után alkalmazható terhességben.

Kérjük, tájékoztassakezelõorvosát, ha szoptat. Elõfordulhat, hogy orvosa elhalasztja a vizsgálatota szoptatás befejezéséig, vagy megkéri Önt, hogy egy bizonyos ideig függesszefel a szoptatást addig, amíg a radioaktivitás teljesen ki nem ürül aszervezetébõl.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatását nem vizsgálták.

3.             Hogyan kell  alkalmazni a Nano-Albumon-t?

A Nano-Albumon mindigkórházban vagy annak megfelelõ körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktívanyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.

Kezelõorvosa fogjaeldönteni, hogy pontosan mennyi Nano-Albumon készítményt kell az Ön esetébenalkalmazni. A dózis az értékelhetõ felvételhez szükséges minimális aktivitáslesz.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekekesetében a testsúly alapján megállapított, alacsonyabb dózisokat kellalkalmazni.

Haaz elõírtnál több Nano-Albumon került alkalmazásra

Mivela ^99mTc-Nano-Albumon injekciót az orvos szigorúan szabályozottkörülmények között adja be, nem valószínû a készítmény bármilyen túladagolása.Az Ön szervezetében maradó [^99mTc]-nanokolloid természetes úton,magától elveszti radioaktivitását 2 – 3 napon belül.

Haelfelejtette alkalmazni a Nano-Albumon-t

Ennél a készítménynélilyen eset nem lehetséges.

Haidõ elõtt abbahagyja a Nano-Albumon alkalmazását

Ennél a készítménynél ez nem jelent kockázatot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A túlérzékenység(beleértve a súlyos, életveszélyes, fatális anafilaxiás/anafilaktoid reakciókatis) lehetõségével mindig számolni kell. Azonnal hozzáférhetõeknek kell lenniükfejlett újraélesztési készletnek.

Minden egyes betegnélaz ionizáló sugárzás alkalmazásának indokolt alapjának kell lennie: avalószínûsíthetõ diagnosztikai elõny. Az adagolt aktivitásnak olyannak kelllennie, hogy az elvárt diagnosztikai vagy terápiás eredmény függvényében asugárdózis a lehetõ legalacsonyabb legyen.

Az ionizáló sugárzásalkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodásokkialakulásának lehetõségével. A diagnosztikai célú nukleáris medicinavizsgálatoknál a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az alkalmazottalacsony sugárdózis miatt ezek a nem kívánt mellékhatások alacsonygyakorisággal fordulnak elõ.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Nano-Albumon-t tárolni?

A kórháziszakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelõ körülményekközött történjen, és ne használják fel a lejárati idõn túl.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nano-Albumon

-                A készítmény hatóanyaga: humanserum albumin colloid, ampullánként 1,0 mg

-                Egyéb összetevõk: ón(II)-klorid-dihidrát,glükóz, nátrium-dihidrogén-foszfát /dinátrium-hidrogén-foszfát.

Milyen a Nano-Albumonkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

8 ml térfogatú (Ph.Eur. I.típusú)  átlátszó injekciós üveg , szilikonozott klorobutil dugóval, rollnizottalumínium kupakkal és világoskék  lepattintható mûanyag védõlappal lezárva.

1 doboz 6 injekciós üvegettartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Medi-Radiopharma Kft

2030, Érd

Szamos út 10-12.

Tel:    06-23-521-261

Fax:   06-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

OGYI-T-8664/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus