Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nano-Albumon 1 mg por oldatos injekcióhoz

humán szérum albumin nanocolloid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nano-Albumon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Nano-Albumon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell a Nano-Albumon-t alkalmazni?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nano-Albumon-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nano-Albumon és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az ampulla tartalmátnátrium-pertechnetát (^99mTc) oldattal elegyítve ^99mTc-Nano-Albumoninjekció keletkezik. Ez a készítmény a beadást követően időlegesenfelhalmozódik bizonyos szervekben vagy szövetekben (például anyirokmirigyekben, csontvelőben vagy más szervben). Mivel radioaktív anyagottartalmaz, kívülről speciális mérőberendezéssel (kamerával) kimutatható, éspontos kép kapható a radioaktivitás eloszlásáról a szerveken belül. Ilyen módonaz orvos értékes információt kaphat a vizsgált szerv felépítéséről ésmûködéséről.

A ^99mTc-Nano-Albumoninjekciót csak diagnosztikus célra, szervek leképezésére használják.

Intravénásinjekció esetén: csontvelő leképezésére.

Bőralá beadott (szubkután) injekció esetén: nyirokcsomók, nyirokutak leképezése.

A ^99mTc-Nano-Albumonkészítménnyel végzett leképezés segíti az orvost, hogy megvizsgálja Önt ésdönthessen a kezelésről.

2. Tudnivalók a Nano-Albumon alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Nano-Albumon

- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- Amennyiben a nyirokutak teljesen elzáródtak.

- Terhesség esetén nyirokcsomók, nyirokutak leképezésekor.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Nano-Albumonalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Nano-Albumonkészítmény beadásakor kis mennyiségû radioaktivitás kerül a szervezetbe. Azezzel járó kockázat igen alacsony, és a kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt avizsgálati eljárást, ha a várható eredmény meghaladja a készítmény beadásávaljáró kockázatot.

Orvosa tájékoztatni fogja, ha a jelen gyógyszerhasználatát követően bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség. Bármilyentovábbi kérdésével kérjük, forduljon orvosához.

Adagonként 15 mg glükózttartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kellvenni.

Egyébgyógyszerek és a Nano-Albumon

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség eseténnyirokcsomók, nyirokutak leképezése céljából nem alkalmazható, csontvelőleképezésére csak külön megfontolás után alkalmazható terhességben.

Kérjük, tájékoztassakezelőorvosát, ha szoptat. Előfordulhat, hogy orvosa elhalasztja a vizsgálatota szoptatás befejezéséig, vagy megkéri Önt, hogy egy bizonyos ideig függesszefel a szoptatást addig, amíg a radioaktivitás teljesen ki nem ürül aszervezetéből.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatását nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nano-Albumon-t?

A Nano-Albumon mindigkórházban vagy annak megfelelő körülmények között kerül alkalmazásra. A gyógyszert mindig szakképzett, a radioaktívanyagok biztonságos kezelésében gyakorlott személy fogja Önnek beadni.

Kezelőorvosa fogjaeldönteni, hogy pontosan mennyi Nano-Albumon készítményt kell az Ön esetébenalkalmazni. A dózis az értékelhető felvételhez szükséges minimális aktivitáslesz.

Alkalmazásagyermekeknél

Gyermekekesetében a testsúly alapján megállapított, alacsonyabb dózisokat kellalkalmazni.

Haaz előírtnál több Nano-Albumon került alkalmazásra

Mivela ^99mTc-Nano-Albumon injekciót az orvos szigorúan szabályozottkörülmények között adja be, nem valószínû a készítmény bármilyen túladagolása.Az Ön szervezetében maradó [^99mTc]-nanokolloid természetes úton,magától elveszti radioaktivitását 2 – 3 napon belül.

Haelfelejtette alkalmazni a Nano-Albumon-t

Ennél a készítménynélilyen eset nem lehetséges.

Haidő előtt abbahagyja a Nano-Albumon alkalmazását

Ennél a készítménynél ez nem jelent kockázatot.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

A túlérzékenység(beleértve a súlyos, életveszélyes, fatális anafilaxiás/anafilaktoid reakciókatis) lehetőségével mindig számolni kell. Azonnal hozzáférhetőeknek kell lenniükfejlett újraélesztési készletnek.

Minden egyes betegnélaz ionizáló sugárzás alkalmazásának indokolt alapjának kell lennie: avalószínûsíthető diagnosztikai előny. Az adagolt aktivitásnak olyannak kelllennie, hogy az elvárt diagnosztikai vagy terápiás eredmény függvényében asugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen.

Az ionizáló sugárzásalkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodásokkialakulásának lehetőségével. A diagnosztikai célú nukleáris medicinavizsgálatoknál a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az alkalmazottalacsony sugárdózis miatt ezek a nem kívánt mellékhatások alacsonygyakorisággal fordulnak elő.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Nano-Albumon-t tárolni?

A kórháziszakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülményekközött történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nano-Albumon

- A készítmény hatóanyaga: humanserum albumin colloid, ampullánként 1,0 mg

- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát,glükóz, nátrium-dihidrogén-foszfát /dinátrium-hidrogén-foszfát.

Milyen a Nano-Albumonkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

8 ml térfogatú (Ph.Eur. I.típusú) átlátszó injekciós üveg , szilikonozott klorobutil dugóval, rollnizottalumínium kupakkal és világoskék lepattintható mûanyag védőlappal lezárva.

1 doboz 6 injekciós üvegettartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Medi-Radiopharma Kft

2030, Érd

Szamos út 10-12.

Tel: 06-23-521-261

Fax: 06-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

OGYI-T-8664/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus