Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nanocoll 0,5 mg por oldatos injekcióhoz

Humán albumin nanokolloid részecskék

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Nanocoll és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aNanocoll alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Nanocoll-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aNanocoll-t tárolni?

6        A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nanocoll és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célraalkalmazható. Segíti a betegségek felismerését.

A Nanocoll egy radiológiai gyógyszer, amelyet azelõttadnak be Önnek, mielõtt egy speciális kamera segítségével az Ön testében, annakadott részérõl egy képalkotó eljárással képeket készítenének.

·               A készítmény humán albuminnanokolloid részecskéket tartalmaz, amelyet felhasználás elõtt egytechnéciumnak (Tc) nevezett, másik összetevõvel kevernek össze.

·               Amint ezt az anyagot beadjákÖnnek, az Ön testének bizonyos részei egy speciális kamera segítségévelkívülrõl láthatóvá válnak. Az eljárást leképezésnek (szkennelésnek) nevezzük.

·               A leképezés segíti kezelõorvosát,hogy lássa az Ön csontvelõjét és nyirokrendszerét. A nyirokrendszer anyirokcsomók (beleértve az õrszem vagy idegen szóval szentinel nyirokcsomótis) és nyirokerek test szerte megtalálható hálózata. Az õrszem nyirokcsomótis magába foglaló leképezés segít az elsõdleges rák stádiumának értékelésében.

·               Más esetekben ezt a készítménythasználhatják pl. a mirigyek vagy az erek (pl. véna) gyulladások okoztaduzzanatainak vizsgálatára, amelyek az egész szervezetben megtalálhatók és akeletkezett folyadékok elvezetéséért felelõsek.

Az Ön kezelõorvosa vagy a gondozását végzõegészségügyi szakember el fogják Önnek mondani, hogy testének mely részérõl ésmilyen célból fogják a leképezést végezni.

2.       Tudnivalók a Nanocoll alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nanocoll-t:

-                ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy aradioaktív technéciumra,

-                limfoszcintigráfia esetén(beleértve a medence vizsgálatát is) ha ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terheslehet.

Amennyiben a fentebb felsoroltak bármelyike fennállaz Ön esetében, akkor a Nanocoll nem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nanocoll alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel ha:

·               Ön terhes, vagy úgy gondolja,hogy terhes lehet,

·               tudomása van arról, hogy az Önnyirokrendszerében elzáródás van,

·               máj- vagy veseproblémája van,

·               alacsony nátriumtartalmúétrendet követ.

ANanocoll alkalmazása elõtt

·               sok vizet kell innia, hogy avizsgálatot követõ egy órán belül a lehetõ legtöbbször tudjon vizeletetüríteni.

Gyermekekés serdülõk

Ha Ön 18 évnél fiatalabb, errõl tájékoztassakezelõorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Nanocoll

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, aki az Ön vizsgálatát felügyeli,a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl (beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénytartalmú készítményeketis). Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Nanocollhatását.

Bizonyos gyógyszerek (például jódtartalmú kontraszt anyagok)befolyásolhatják a ^99mTc-nanokolloid vizsgálat eredményeinekminõségét.

Ha Önnél a nyirokrendszer leképezését kívánják elvégezni, tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi vagy alkalmaztákÖnnél. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják aleképezés eredményét:

·               röntgen vagy más képalkotóeljárással történõ felvételekhez, a kórházban adott gyógyszerek (pl.jódtartalmú kontrasztanyagok).

Ha nem biztos abban, hogy ez Önre vonatkozik-e,beszéljen kezelõorvosával, mielõtt beadják Önnek a Nanocollt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Önnek nem adható a Nanocoll a nyirokrendszer leképezése esetén(beleértve a medencét is), ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhességlehetõsége, mert ez hatással lehet a magzatra.

Egyéb leképezések esetén tájékoztassa kezelõorvosát arról, ha Ön terhesvagy fennáll Önnél a terhesség lehetõsége. Kezelõorvosa csak abban az esetbenfogja Önnél ezt a gyógyszert alkalmazni, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszeralkalmazásából származó haszon túlsúlyban van a lehetséges kockázathoz képest.

A Nanocoll alkalmazása után neszoptasson, mert kis mennyiségû radioaktivitás átjuthat az anyatejbe. Ha Önszoptat, lehetséges, hogy kezelõorvosa elhalasztja a vizsgálatot addig, amíg befejezia szoptatást. Ha ez nem lehetséges, akkor kezelõorvosa meg fogja Önt kérniarra, hogy:

·               az injekció alkalmazását követõ13 órán belül ne szoptasson,

·               szoptatás helyett a csecsemõttáplálja tápszerrel, és

·               addig az ideig, amíg nem szoptathat,az anyatejet fejje le és öntse el.

Kezelõorvosa tudatja majd Önnel, hogy mikortólfolytathatja a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Kérdezze meg kezelõorvosát, hogy a Nanocoll alkalmazása után vezethet-egépjármûvet vagy kezelhet-e gépeket.

A Nanocoll ón(II)-klorid-dihidrátot, vízmentes glükózt, Poloxamer238-at, vízmentes dinátrium‑hidrogén-foszfátot, vízmentes nátrium-fitátotés nitrogént tartalmaz.

Az elkészítés elõtt (a jelzetlen) készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes. Azelkészített (jelzett) készítmény 0,24 mg/ml nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembekell venni.

Ha a Nanocoll-t alkalmazzák Önnél, akkor az Önszervezete radioaktív sugárterhelésnek lesz kitéve. Kezelõorvosa minden esetbenmérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatokatés gyógyszer alkalmazásából származó elõnyöket (és ennek ismeretében fogja azÖn kezelésével kapcsolatos javaslatát megtenni).

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nanocoll-t?

A Nanocoll-t egy megfelelõen képzett egészségügyiszakember fogja alkalmazni.

·               A Nanocoll-t csak kórházakban,vagy az erre kijelölt rendelõintézetekben szabad alkalmazni.

·               Minden tájékoztatást meg fogkapni, amelyre Önnek szüksége van a biztonságos alkalmazás érdekében.

Kezelõorvosa fogja meghatározni azt az adagot,amelynek alkalmazása Önnél szükséges. Mindig a kívánt információ eléréséhezszükséges legkisebb adagot fogja kapni.

Anyirokrendszer és szentinel (õrszem) nyirokcsomók leképezéséhez szükségesszokásos adagok:

·               Egy vagy több injekció a bõralatti szövetekbe (subcutan) beadva.

A csontvelõ és a gyulladások(duzzanatok) leképezéséhez szükséges szokásos adagok:

·               Egy injekció a vénába(intravénásan) beadva.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Gyermekek és serdülõk esetében a testtömegnek megfelelõ adagok kerülnekalkalmazásra.

A vizsgálat idõtartama

A vizsgálat szokásos idõtartamáról kezelõorvosa fogja tájékoztatni.

Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a Nanocoll alkalmazásaután Önnek bárminemû különleges elõvigyázatosságra van szüksége.

Ha az elõírtnál többNanocoll-t alkalmaztak Önnél

A készítmény túladagolása nem valószínû, mert Ön egy egyszeri, pontosanmeghatározott Nanocoll adagot fog kapni, a kezelõorvosa által felügyeltkörülmények között. Amennyiben a túladagolás mégis bekövetkezne, Ön a megfelelõkezelést meg fogja kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a radiológiai gyógyszer kis mennyiségû ionizálósugárzást bocsát ki, amely rákkeltõ hatású és öröklõdõ rendellenességekpotenciális kifejlõdését is elõidézheti, de ennek kockázata minimális.

Allergiásreakciók

Ha Ön allergiás reakció kialakulását észleli avizsgálat alatt, azt azonnal tudassa kezelõorvosával vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel. Ennek jelei az alábbiak lehetnek:

·               bõrkiütés, viszketés, kipirulás,

·               az arc duzzanata,

·               nehézlégzés,

súlyosabb esetekben:

·               eszméletvesztés, szédülés vagyszédelgés.

Amennyiben a fent felsorolt mellékhatások akkorjelentkeznek, miután Ön már elhagyta az egészségügyi intézményt, ahol avizsgálatot végezték, akkor haladéktalanul gondoskodni kell arról, hogyvisszakerüljön az egészségügyi intézménybe ahol Önt vizsgálták, vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályára.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nanocoll-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a készítményt. Akészítményt egy szakember felügyelete alatt, a megfelelõ körülmények közötttárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozónemzeti elõírásokkal összhangban történik.

A következõ információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hûtõszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

A jelzett készítményt a radioaktív anyagokravonatkozó nemzeti hatósági elõírásoknak megfelelõen kell tárolni.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nanocoll-t. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aNanocoll?

-               A készítmény hatóanyaga: humánalbumin kolloid részecskék.

-               Egyéb összetevõk: ón(II)-klorid-dihidrát, vízmentes glükóz, Poloxamer238, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes nátrium-fitát, nitrogén.

Milyen a Nanocollkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér por, 10 ml-es, brómbutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt,Ph. Eur. I-es típusú üveg.

A készlet 5 db injekciós üveget tartalmaz, polisztirol dobozban,amelyet egy kartondobozba helyeznek.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 Milánó

Olaszország

Agyártó:

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (Vercelli)

Olaszország

OGYI-T-9360/01               5×

A fenti Betegtájékoztató csak egy rövid ismertetõ. A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelõorvosához és/vagy a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-X Kft.

1116Budapest,

Sáfrány u. 81.

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

A Nanocoll 0,5 mg por oldatos injekcióhoz teljesalkalmazási elõírása külön dokumentumként mellékelve elérhetõ a készítménycsomagolásában abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket továbbitudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszeralkalmazására és felhasználására vonatkozóan.

Lásd az alkalmazási elõírást.