Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nanocoll 0,5 mg por oldatos injekcióhoz

Humán albumin nanokolloid részecskék

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Nanocoll és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aNanocoll alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Nanocoll-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell aNanocoll-t tárolni?

6 A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nanocoll és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célraalkalmazható. Segíti a betegségek felismerését.

A Nanocoll egy radiológiai gyógyszer, amelyet azelőttadnak be Önnek, mielőtt egy speciális kamera segítségével az Ön testében, annakadott részéről egy képalkotó eljárással képeket készítenének.

· A készítmény humán albuminnanokolloid részecskéket tartalmaz, amelyet felhasználás előtt egytechnéciumnak (Tc) nevezett, másik összetevővel kevernek össze.

· Amint ezt az anyagot beadjákÖnnek, az Ön testének bizonyos részei egy speciális kamera segítségévelkívülről láthatóvá válnak. Az eljárást leképezésnek (szkennelésnek) nevezzük.

· A leképezés segíti kezelőorvosát,hogy lássa az Ön csontvelőjét és nyirokrendszerét. A nyirokrendszer anyirokcsomók (beleértve az őrszem vagy idegen szóval szentinel nyirokcsomótis) és nyirokerek test szerte megtalálható hálózata. Az őrszem nyirokcsomótis magába foglaló leképezés segít az elsődleges rák stádiumának értékelésében.

· Más esetekben ezt a készítménythasználhatják pl. a mirigyek vagy az erek (pl. véna) gyulladások okoztaduzzanatainak vizsgálatára, amelyek az egész szervezetben megtalálhatók és akeletkezett folyadékok elvezetéséért felelősek.

Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végzőegészségügyi szakember el fogják Önnek mondani, hogy testének mely részéről ésmilyen célból fogják a leképezést végezni.

2. Tudnivalók a Nanocoll alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nanocoll-t:

- ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy aradioaktív technéciumra,

- limfoszcintigráfia esetén(beleértve a medence vizsgálatát is) ha ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terheslehet.

Amennyiben a fentebb felsoroltak bármelyike fennállaz Ön esetében, akkor a Nanocoll nem alkalmazható.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nanocoll alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel ha:

· Ön terhes, vagy úgy gondolja,hogy terhes lehet,

· tudomása van arról, hogy az Önnyirokrendszerében elzáródás van,

· máj- vagy veseproblémája van,

· alacsony nátriumtartalmúétrendet követ.

ANanocoll alkalmazása előtt

· sok vizet kell innia, hogy avizsgálatot követő egy órán belül a lehető legtöbbször tudjon vizeletetüríteni.

Gyermekekés serdülők

Ha Ön 18 évnél fiatalabb, erről tájékoztassakezelőorvosát.

Egyébgyógyszerek és a Nanocoll

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki az Ön vizsgálatát felügyeli,a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövénytartalmú készítményeketis). Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Nanocollhatását.

Bizonyos gyógyszerek (például jódtartalmú kontraszt anyagok)befolyásolhatják a ^99mTc-nanokolloid vizsgálat eredményeinekminőségét.

Ha Önnél a nyirokrendszer leképezését kívánják elvégezni, tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi vagy alkalmaztákÖnnél. Erre azért van szükség, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják aleképezés eredményét:

· röntgen vagy más képalkotóeljárással történő felvételekhez, a kórházban adott gyógyszerek (pl.jódtartalmú kontrasztanyagok).

Ha nem biztos abban, hogy ez Önre vonatkozik-e,beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Nanocollt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Önnek nem adható a Nanocoll a nyirokrendszer leképezése esetén(beleértve a medencét is), ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhességlehetősége, mert ez hatással lehet a magzatra.

Egyéb leképezések esetén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön terhesvagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Kezelőorvosa csak abban az esetbenfogja Önnél ezt a gyógyszert alkalmazni, ha úgy gondolja, hogy a gyógyszeralkalmazásából származó haszon túlsúlyban van a lehetséges kockázathoz képest.

A Nanocoll alkalmazása után neszoptasson, mert kis mennyiségû radioaktivitás átjuthat az anyatejbe. Ha Önszoptat, lehetséges, hogy kezelőorvosa elhalasztja a vizsgálatot addig, amíg befejezia szoptatást. Ha ez nem lehetséges, akkor kezelőorvosa meg fogja Önt kérniarra, hogy:

· az injekció alkalmazását követő13 órán belül ne szoptasson,

· szoptatás helyett a csecsemőttáplálja tápszerrel, és

· addig az ideig, amíg nem szoptathat,az anyatejet fejje le és öntse el.

Kezelőorvosa tudatja majd Önnel, hogy mikortólfolytathatja a szoptatást.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a Nanocoll alkalmazása után vezethet-egépjármûvet vagy kezelhet-e gépeket.

A Nanocoll ón(II)-klorid-dihidrátot, vízmentes glükózt, Poloxamer238-at, vízmentes dinátrium‑hidrogén-foszfátot, vízmentes nátrium-fitátotés nitrogént tartalmaz.

Az elkészítés előtt (a jelzetlen) készítménykevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag nátriummentes. Azelkészített (jelzett) készítmény 0,24 mg/ml nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembekell venni.

Ha a Nanocoll-t alkalmazzák Önnél, akkor az Önszervezete radioaktív sugárterhelésnek lesz kitéve. Kezelőorvosa minden esetbenmérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatokatés gyógyszer alkalmazásából származó előnyöket (és ennek ismeretében fogja azÖn kezelésével kapcsolatos javaslatát megtenni).

3. Hogyan kell alkalmazni a Nanocoll-t?

A Nanocoll-t egy megfelelően képzett egészségügyiszakember fogja alkalmazni.

· A Nanocoll-t csak kórházakban,vagy az erre kijelölt rendelőintézetekben szabad alkalmazni.

· Minden tájékoztatást meg fogkapni, amelyre Önnek szüksége van a biztonságos alkalmazás érdekében.

Kezelőorvosa fogja meghatározni azt az adagot,amelynek alkalmazása Önnél szükséges. Mindig a kívánt információ eléréséhezszükséges legkisebb adagot fogja kapni.

Anyirokrendszer és szentinel (őrszem) nyirokcsomók leképezéséhez szükségesszokásos adagok:

· Egy vagy több injekció a bőralatti szövetekbe (subcutan) beadva.

A csontvelő és a gyulladások(duzzanatok) leképezéséhez szükséges szokásos adagok:

· Egy injekció a vénába(intravénásan) beadva.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Gyermekek és serdülők esetében a testtömegnek megfelelő adagok kerülnekalkalmazásra.

A vizsgálat időtartama

A vizsgálat szokásos időtartamáról kezelőorvosa fogja tájékoztatni.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a Nanocoll alkalmazásaután Önnek bárminemû különleges elővigyázatosságra van szüksége.

Ha az előírtnál többNanocoll-t alkalmaztak Önnél

A készítmény túladagolása nem valószínû, mert Ön egy egyszeri, pontosanmeghatározott Nanocoll adagot fog kapni, a kezelőorvosa által felügyeltkörülmények között. Amennyiben a túladagolás mégis bekövetkezne, Ön a megfelelőkezelést meg fogja kapni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ez a radiológiai gyógyszer kis mennyiségû ionizálósugárzást bocsát ki, amely rákkeltő hatású és öröklődő rendellenességekpotenciális kifejlődését is előidézheti, de ennek kockázata minimális.

Allergiásreakciók

Ha Ön allergiás reakció kialakulását észleli avizsgálat alatt, azt azonnal tudassa kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel. Ennek jelei az alábbiak lehetnek:

· bőrkiütés, viszketés, kipirulás,

· az arc duzzanata,

· nehézlégzés,

súlyosabb esetekben:

· eszméletvesztés, szédülés vagyszédelgés.

Amennyiben a fent felsorolt mellékhatások akkorjelentkeznek, miután Ön már elhagyta az egészségügyi intézményt, ahol avizsgálatot végezték, akkor haladéktalanul gondoskodni kell arról, hogyvisszakerüljön az egészségügyi intézménybe ahol Önt vizsgálták, vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nanocoll-t tárolni?

Önnek nem kell tárolnia ezt a készítményt. Akészítményt egy szakember felügyelete alatt, a megfelelő körülmények közötttárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozónemzeti előírásokkal összhangban történik.

A következő információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hûtőszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

A jelzett készítményt a radioaktív anyagokravonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nanocoll-t. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aNanocoll?

- A készítmény hatóanyaga: humánalbumin kolloid részecskék.

- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, vízmentes glükóz, Poloxamer238, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes nátrium-fitát, nitrogén.

Milyen a Nanocollkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér por, 10 ml-es, brómbutil dugóval és lepattintható kupakkal lezárt,Ph. Eur. I-es típusú üveg.

A készlet 5 db injekciós üveget tartalmaz, polisztirol dobozban,amelyet egy kartondobozba helyeznek.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno, 36

20126 Milánó

Olaszország

Agyártó:

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (Vercelli)

Olaszország

OGYI-T-9360/01 5×

A fenti Betegtájékoztató csak egy rövid ismertető. A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához és/vagy a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Radizone Diagnost-X Kft.

1116Budapest,

Sáfrány u. 81.

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

A Nanocoll 0,5 mg por oldatos injekcióhoz teljesalkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve elérhető a készítménycsomagolásában abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket továbbitudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszeralkalmazására és felhasználására vonatkozóan.

Lásd az alkalmazási előírást.