Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Naropin 2 mg/ml oldatos injekció

Naropin 7,5 mg/ml oldatos injekció

Naropin 10 mg/ml oldatos injekció

ropivakain‑hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Naropininjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Naropin injekcióalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Naropin injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Naropin injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Naropin injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Naropin injekció a helyiérzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik, az ún. helyiérzéstelenítő eljárások során alkalmazzák.

A Naropin7,5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos injekciót felnőtteknél és 12 éven felüliserdülőknél alkalmazzák. Érzésteleníti(elzsibbasztja) a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzetkialakulását a mûtétek során. A legfontosabb felhasználási területek akövetkezők:

· a test azon részénekérzéstelenítése, amelyen sebészeti beavatkozást végeznek;

· a fájdalom csillapítása szülésnél,akut sérüléskor, valamint sebészeti beavatkozás után.

A Naropin 2 mg/mloldatos injekciót akut fájdalomkezelésére alkalmazzák felnőtteknél és bármilyen korú gyermekeknél.Érzésteleníti (elzsibbasztja) a test bizonyos részeit pl. sebészeti beavatkozásután.

A Naropin hatása azonalapszik, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom‑, ahideg‑ és a melegérzet továbbítását. Ezáltal a testnek az adott idegáltal beidegzett része elérzéstelenedik, és készen áll az operációra. Ez sokesetben azzal is jár, hogy az adott területen lévő izmokat beidegző idegek isblokkolva vannak, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.

A fájdalom csillapításakorminimális Naropin adagot alkalmaznak, ezáltal is csökkentve az izmokragyakorolt hatását. Sikeres érzéstelenítés esetén is érezhet nyomást és érintésta mûtéti területen. Amennyiben ez kellemetlen, jelezze orvosának.

2. Tudnivalók a Naropin injekció alkalmazásaelőtt

A következő esetekben nemkaphat Naropin injekciót:

· Ha allergiás a ropivakainra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· Ha túlérzékeny más hasonló,helyileg ható érzéstelenítőkre.

· Ha azt mondták Önnek, hogyalacsony a vértérfogata (hipovolémiája van).

A készítmény nem adhatóvérérbe (intravénás érzéstelenítésként) valamely testrész érzéstelenítésére, ésnem adható a méhnyakba a szülési fájdalom csökkentésére. A készítmény nem adhatófolyamatos, ízületbe történő helyi érzéstelenítő infúzióban mûtétet követően;korábbi tapasztalatok vannak arra vonatkozóan, hogy mûtétet követő folyamatos, ízületbetörténő helyi érzéstelenítő infúzióban való alkalmazáskor ízületi porcokkárosodása fordult elő, mely az esetek többségében a vállízületet érintette.

Ha nem biztos benne, hogy afelsoroltak valamelyike vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával a Naropinalkalmazása előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANaropin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· újszülötteknél, mivel őkérzékenyebbek a Naropin injekcióra

· 12 év alatti gyermekeknél, mivelbizonyos testrészek injekcióval történő érzéstelenítésére nincs tapasztalat

· gyermekeknél, mert a gerinc alsórészének injekcióval történő érzéstelenítését nem igazolták

· 1 évesnél fiatalabb gyermekekesetén. A 2 mg/ml‑es hatáserősség alkalmasabb, mint a 7,5 és10 mg/ml.

Mielőtt Naropin injekciótkap, közölje orvosával az alábbiakat:

· Mi a jelenlegi betegsége?

· Van‑e szív‑, máj‑vagy vesepanasza?

· Van‑e bőrbetegsége azon ahelyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni?

· Van‑e ún. porfíria (a vérbenlévő festékanyag előanyagának ritka) betegsége.

Ezek az adatokelengedhetetlenek az Ön pontos gyógyszeradagjának meghatározásához is.

Egyébgyógyszerek és a Naropin injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerekbefolyásolhatják a Naropin injekció hatásmechanizmusát, és ezért fontos, hogyaz orvosa tudjon a folyamatosan szedett gyógyszereiről, illetve azokról is,amelyeket az utóbbi időben szedett, pl.:

· egyéb helyi érzéstelenítők (pl.lidokain)

· bizonyos fájdalomcsillapítók(opioidok)

· a szívritmuszavar kezelésérealkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron)

· a depresszió kezelésére szolgáló egyesgyógyszerek (pl. fluvoxamin)

· baktériumok által okozottfertőzések kezelésére szolgáló egyes antibiotikumok (pl. enoxacin).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Mielőtt Naropin injekciótkapna, jelezze orvosának, ha terhes, vagy terhességet tervez. Orvosa tájékoztatástad terhesség idején történő alkalmazás kockázatairól és előnyeiről.

Szoptatás

Naropin injekcióval végzettérzéstelenítés előtt kérjük, mondja el orvosának, ha szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Naropin injekcióval történtérzéstelenítés után addig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amígorvosától erre engedélyt nem kapott. A gyógyszer bizonyos érzéstelenítésiformáknál megakadályozhatja a biztonságos gépjármûvezetést, illetvegépkezelést.

A Naropin injekció nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium-diéta esetén figyelembe kellvenni:

Naropin2 mg/ml:

Minden20 ml‑es ampulla 2,96 mmol (68 mg) nátriumot tartalmaz

Naropin7.5 mg/ml:

Minden20 ml‑es ampulla 2,6 mmol (59,8 mg) nátriumot tartalmaz

Naropin10 mg/ml:

Minden10 ml‑es ampulla 1,2 mmol (28 mg) nátriumot tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni aNaropin injekciót?

Ezta gyógyszert injekció vagy infúzió formájában kapja. Az Ön orvosa dönti el,hogy milyen adag felel meg Önnek. Az adag függ az Ön testtömegétől, egészségiállapotától, az érzéstelenítés módjától és attól, hogy milyen okból kapja akészítményt.

Ha az előírtnál több Naropin injekciót kapott

Olyan,túladagolás miatti súlyos mellékhatások nagyon ritkán alakulnak ki, amelyekspeciális ellátást igényelnek. Az Önt kezelő orvos szakképzett, és mindenszükséges eszköz a rendelkezésére áll. Felügyeli az Ön állapotát mindvégig,amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.

A túladagolás első jelerendszerint a szédülés, zsibbadás az ajkak és a száj körül, a nyelv zsibbadása,hallási és látási zavarok. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét érzékeli,azonnal szóljon orvosának. Beszédzavarok, izomrángás vagy remegés komolyabbtüneteknek számítanak. Súlyos túladagolás, vagy az injekció nem megfelelőhelyre történt beadása következtében reszketés, roham vagy ájulás következhetbe.

Ha a Naropin injekció beadásáta túladagolás első jeleinek megjelenésekor leállítják, a súlyos, nem kívántmellékhatások kialakulásának kockázata gyorsan lecsökken.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több, mint 1beteget érinthet)

· Alacsony vérnyomás

· Hányinger

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Magas vérnyomás

· Hányás

· Fejfájás

· Szédülés

· Érzészavarok

· Lelassult vagy szapora szívverés

· Vizeletürítési nehézség

· Testhőmérséklet‑emelkedés(láz) vagy didergés (hidegrázás)

· Hátfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

· Ájulás

· A testhőmérséklet csökkenése

· Szorongás

· Nehézlégzés

· A bőr érzékenységének csökkenése

· Véletlenül az érbe adott injekcióvagy a Naropin injekció túladagolása esetén a következő tünetekjelentkezhetnek: görcsrohamok, szájkörüli érzészavar, nyelvzsibbadás, látás‑ és hallászavar, artikulációsnehézségek, izomrángás, remegés, feledékenység, fülzúgás.

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet)

· Allergiás reakciók: csalánkiütés; kiütés légszomjjal, nyelési nehézséggel, alacsonyvérnyomással, súlyos szívritmus zavarokkal és ödémával (angioneurotikus ödémaés anafilaxiás reakció). Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz!

· Szívritmuszavar

· Szívmegállás

Egyéb lehetséges mellékhatás:

· Akaratlan izommozgások(diszkinézia).

Gyermekeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hányinger, ahányás, a viszketés, illetve vizeletürítési nehézség.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Naropin injekciót tárolni?

Ez a rész elsősorban akórháznak / a gyógyszerésznek és / vagy a szakszemélyzetnek szól.

A gyógyszert az Önorvosa/gyógyszerésze tárolja.

Legfeljebb30 °C‑on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Naropin injekció?

A készítmény hatóanyaga: ropivakain‑hidroklorid (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrátformájában).

Naropin2 mg/ml oldatos injekció: 40,0 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrátformájában) ampullánként.

Naropin7,5 mg/ml oldatos injekció:150,0 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrátformájában) ampullánként.

Naropin10 mg/ml oldatos injekció:100,0 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrátformájában) ampullánként.

Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, 2M nátrium‑hidroxidoldat, 2M sósav oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Naropin injekció küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Naropin2 mg/ml oldatos injekció

5x20 mloldat színtelen PP ampullában, mûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Naropin7,5 mg/ml oldatos injekció

5x20 mloldat színtelen PP ampullában, mûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Naropin10 mg/ml oldatos injekció

5x10 mloldat színtelen PP ampullában, mûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

AspenPharma Trading Limited,

3016Lake Drive,

CitywestBusiness Campus,

Dublin 24,

Írország.

Gyártó:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18, SE-151 85Södertälje

Svédország

OGYI-T-7214/01(Naropin 2 mg/ml oldatos injekció, 5x20 ml)

OGYI-T-7214/02(Naropin 7,5 mg/ml oldatos injekció, 5x20 ml)

OGYI-T-7214/03(Naropin 10 mg/ml oldatos injekció, 5x10 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.