Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Naropin 2 mg/ml oldatos injekció

Naropin 7,5 mg/ml oldatos injekció

Naropin 10 mg/ml oldatos injekció

ropivakain‑hidroklorid

Mielõtt beadják Önnek ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Naropininjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Naropin injekcióalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Naropin injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Naropin injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Naropin injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Naropin injekció a helyiérzéstelenítõknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik, az ún. helyiérzéstelenítõ eljárások során alkalmazzák.

A Naropin7,5 mg/ml és 10 mg/ml oldatos injekciót felnõtteknél és 12 éven felüliserdülõknél alkalmazzák. Érzésteleníti(elzsibbasztja) a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzetkialakulását a mûtétek során. A legfontosabb felhasználási területek akövetkezõk:

·        a test azon részénekérzéstelenítése, amelyen sebészeti beavatkozást végeznek;

·        a fájdalom csillapítása szülésnél,akut sérüléskor, valamint sebészeti beavatkozás után.

A Naropin 2 mg/mloldatos injekciót akut fájdalomkezelésére alkalmazzák felnõtteknél és bármilyen korú gyermekeknél.Érzésteleníti (elzsibbasztja) a test bizonyos részeit pl. sebészeti beavatkozásután.

A Naropin hatása azonalapszik, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom‑, ahideg‑ és a melegérzet továbbítását. Ezáltal a testnek az adott idegáltal beidegzett része elérzéstelenedik, és készen áll az operációra. Ez sokesetben azzal is jár, hogy az adott területen lévõ izmokat beidegzõ idegek isblokkolva vannak, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.

A fájdalom csillapításakorminimális Naropin adagot alkalmaznak, ezáltal is csökkentve az izmokragyakorolt hatását. Sikeres érzéstelenítés esetén is érezhet nyomást és érintésta mûtéti területen. Amennyiben ez kellemetlen, jelezze orvosának.

2.       Tudnivalók a Naropin injekció alkalmazásaelõtt

A következõ esetekben nemkaphat Naropin injekciót:

·        Ha allergiás a ropivakainra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·        Ha túlérzékeny más hasonló,helyileg ható érzéstelenítõkre.

·        Ha azt mondták Önnek, hogyalacsony a vértérfogata (hipovolémiája van).

A készítmény nem adhatóvérérbe (intravénás érzéstelenítésként) valamely testrész érzéstelenítésére, ésnem adható a méhnyakba a szülési fájdalom csökkentésére. A készítmény nem adhatófolyamatos, ízületbe történõ helyi érzéstelenítõ infúzióban mûtétet követõen;korábbi tapasztalatok vannak arra vonatkozóan, hogy mûtétet követõ folyamatos, ízületbetörténõ helyi érzéstelenítõ infúzióban való alkalmazáskor ízületi porcokkárosodása fordult elõ, mely az esetek többségében a vállízületet érintette.

Ha nem biztos benne, hogy afelsoroltak valamelyike vonatkozik Önre, beszélje meg kezelõorvosával a Naropinalkalmazása elõtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANaropin injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·        újszülötteknél, mivel õkérzékenyebbek a Naropin injekcióra

·        12 év alatti gyermekeknél, mivelbizonyos testrészek injekcióval történõ érzéstelenítésére nincs tapasztalat

·        gyermekeknél, mert a gerinc alsórészének injekcióval történõ érzéstelenítését nem igazolták

·        1 évesnél fiatalabb gyermekekesetén. A 2 mg/ml‑es hatáserõsség alkalmasabb, mint a 7,5 és10 mg/ml.

Mielõtt Naropin injekciótkap, közölje orvosával az alábbiakat:

·        Mi a jelenlegi betegsége?

·        Van‑e szív‑, máj‑vagy vesepanasza?

·        Van‑e bõrbetegsége azon ahelyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni?

·        Van‑e ún. porfíria (a vérbenlévõ festékanyag elõanyagának ritka) betegsége.

Ezek az adatokelengedhetetlenek az Ön pontos gyógyszeradagjának meghatározásához is.

Egyébgyógyszerek és a Naropin injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Egyéb gyógyszerekbefolyásolhatják a Naropin injekció hatásmechanizmusát, és ezért fontos, hogyaz orvosa tudjon a folyamatosan szedett gyógyszereirõl, illetve azokról is,amelyeket az utóbbi idõben szedett, pl.:

·        egyéb helyi érzéstelenítõk (pl.lidokain)

·        bizonyos fájdalomcsillapítók(opioidok)

·        a szívritmuszavar kezelésérealkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron)

·        a depresszió kezelésére szolgáló egyesgyógyszerek (pl. fluvoxamin)

·        baktériumok által okozottfertõzések kezelésére szolgáló egyes antibiotikumok (pl. enoxacin).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

Mielõtt Naropin injekciótkapna, jelezze orvosának, ha terhes, vagy terhességet tervez. Orvosa tájékoztatástad terhesség idején történõ alkalmazás kockázatairól és elõnyeirõl.

Szoptatás

Naropin injekcióval végzettérzéstelenítés elõtt kérjük, mondja el orvosának, ha szoptat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Naropin injekcióval történtérzéstelenítés után addig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amígorvosától erre engedélyt nem kapott. A gyógyszer bizonyos érzéstelenítésiformáknál megakadályozhatja a biztonságos gépjármûvezetést, illetvegépkezelést.

A Naropin injekció nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium-diéta esetén figyelembe kellvenni:

Naropin2 mg/ml:

Minden20 ml‑es ampulla 2,96 mmol (68 mg) nátriumot tartalmaz

Naropin7.5 mg/ml:

Minden20 ml‑es ampulla 2,6 mmol (59,8 mg) nátriumot tartalmaz

Naropin10 mg/ml:

Minden10 ml‑es ampulla 1,2 mmol (28 mg) nátriumot tartalmaz

3.       Hogyan kell alkalmazni aNaropin injekciót?

Ezta gyógyszert injekció vagy infúzió formájában kapja. Az Ön orvosa dönti el,hogy milyen adag felel meg Önnek. Az adag függ az Ön testtömegétõl, egészségiállapotától, az érzéstelenítés módjától és attól, hogy milyen okból kapja akészítményt.

Ha az elõírtnál több Naropin injekciót kapott

Olyan,túladagolás miatti súlyos mellékhatások nagyon ritkán alakulnak ki, amelyekspeciális ellátást igényelnek. Az Önt kezelõ orvos szakképzett, és mindenszükséges eszköz a rendelkezésére áll. Felügyeli az Ön állapotát mindvégig,amíg az érzéstelenítés hatása el nem múlik.

A túladagolás elsõ jelerendszerint a szédülés, zsibbadás az ajkak és a száj körül, a nyelv zsibbadása,hallási és látási zavarok. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét érzékeli,azonnal szóljon orvosának. Beszédzavarok, izomrángás vagy remegés komolyabbtüneteknek számítanak. Súlyos túladagolás, vagy az injekció nem megfelelõhelyre történt beadása következtében reszketés, roham vagy ájulás következhetbe.

Ha a Naropin injekció beadásáta túladagolás elsõ jeleinek megjelenésekor leállítják, a súlyos, nem kívántmellékhatások kialakulásának kockázata gyorsan lecsökken.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több, mint 1beteget érinthet)

·        Alacsony vérnyomás

·        Hányinger

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·        Magas vérnyomás

·        Hányás

·        Fejfájás

·        Szédülés

·        Érzészavarok

·        Lelassult vagy szapora szívverés

·        Vizeletürítési nehézség

·        Testhõmérséklet‑emelkedés(láz) vagy didergés (hidegrázás)

·        Hátfájás.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

·        Ájulás

·        A testhõmérséklet csökkenése

·        Szorongás

·        Nehézlégzés

·        A bõr érzékenységének csökkenése

·        Véletlenül az érbe adott injekcióvagy a Naropin injekció túladagolása esetén a következõ tünetekjelentkezhetnek: görcsrohamok, szájkörüli érzészavar, nyelvzsibbadás, látás‑ és hallászavar, artikulációsnehézségek, izomrángás, remegés, feledékenység, fülzúgás.

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet)

·        Allergiás reakciók: csalánkiütés; kiütés légszomjjal, nyelési nehézséggel, alacsonyvérnyomással, súlyos szívritmus zavarokkal és ödémával (angioneurotikus ödémaés anafilaxiás reakció). Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz!

·        Szívritmuszavar

·        Szívmegállás

Egyéb lehetséges mellékhatás:

·        Akaratlan izommozgások(diszkinézia).

Gyermekeknél a leggyakrabban elõforduló mellékhatás a hányinger, ahányás, a viszketés, illetve vizeletürítési nehézség.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Naropin injekciót tárolni?

Ez a rész elsõsorban akórháznak / a gyógyszerésznek és / vagy a szakszemélyzetnek szól.

A gyógyszert az Önorvosa/gyógyszerésze tárolja.

Legfeljebb30 °C‑on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Naropin injekció?

A készítmény hatóanyaga: ropivakain‑hidroklorid (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrátformájában).

Naropin2 mg/ml oldatos injekció: 40,0 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrátformájában) ampullánként.

Naropin7,5 mg/ml oldatos injekció:150,0 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrátformájában) ampullánként.

Naropin10 mg/ml oldatos injekció:100,0 mg ropivakain‑hidrokloridot tartalmaz (ropivakain‑hidroklorid‑monohidrátformájában) ampullánként.

Egyéb összetevõk: nátrium‑klorid, 2M nátrium‑hidroxidoldat, 2M sósav oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a Naropin injekció küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Naropin2 mg/ml oldatos injekció

5x20 mloldat színtelen PP ampullában, mûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Naropin7,5 mg/ml oldatos injekció

5x20 mloldat színtelen PP ampullában, mûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

Naropin10 mg/ml oldatos injekció

5x10 mloldat színtelen PP ampullában, mûanyag/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

AspenPharma Trading Limited,

3016Lake Drive,

CitywestBusiness Campus,

Dublin 24,

Írország.

Gyártó:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18, SE-151 85Södertälje

Svédország

OGYI-T-7214/01(Naropin 2 mg/ml oldatos injekció, 5x20 ml)

OGYI-T-7214/02(Naropin 7,5 mg/ml oldatos injekció, 5x20 ml)

OGYI-T-7214/03(Naropin 10 mg/ml oldatos injekció, 5x10 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.