Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nátrium-jodid[¹³¹I] Mallinckrodt kemény kapszula terápiás célra

nátrium-jodid[¹³¹I]

Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon a kezelését felügyelő nukleárismedicina szakorvoshoz.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleárismedicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt alkalmazásaelőtt

3. Hogyankell alkalmazni a Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt-ot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt radioaktívgyógyszer, mely kizárólag terápiás célra alkalmazható.

A nátrium-jodid [¹³¹I]-ot

· a pajzsmirigy daganatok és

· a pajzsmirigy túlmûködésének kezelésére alkalmazzák.

A Nátrium-jodid [¹³¹I]Mallinckrodt alkalmazása radioaktív sugárzással jár. Kezelőorvosa és anukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrelvégzett eljárásból származó klinikai előny az Ön számára meghaladja asugárterheléssel járó kockázatot.

2. Tudnivalóka Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt alkalmazása előtt

A Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt nemalkalmazható, ha

· allergiás (túlérzékeny) a nátrium-jodid [¹³¹I]-ra vagya készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

· terhes vagy szoptat;

· nyelési nehézségei vannak;

· nyelőcsőszûkülete van;

· gyomorpanaszai vannak;

· csökkent a bélmozgása.

A Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt fokozottelővigyázatossággal adható

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha

· vesemûködése csökkent

· ha 18 év alatti.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Időseknél, akik pajzsmirigyét eltávolították, avér alacsony nátriumszintjét figyelték meg. Ennek előfordulása valószínûbb anőknél, illetve olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyeknövelik a vizelettel távozó víz és nátrium mennyiségét (vízhajtók, például a hidroklorotiazid).Ha Ön is ezen betegek közé tartozik, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat javasolhat,hogy ellenőrizze a vérében található elektrolitok (pl. nátrium) mennyiségét.

A Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt alkalmazásaradioaktív anyaggal történő gyógykezelés. Orvosa kizárólag akkor alkalmazza ezta készítményt, ha a kezelés haszna meghaladja annak kockázatát.

A nátrium-jodid [¹³¹I]-ot egyszeriadagban, szakember adja be, aki minden szükséges elővigyázatosságiintézkedésért felelős.

Orvosa tájékoztatni fogja a gyógyszer alkalmazásátkövetően szükséges különleges elővigyázatossági tennivalókról.

Ha kérdései vannak, forduljon orvosához.

A Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt alkalmazásaelőtt

· fogyasszon sok folyadékot a kezelés megkezdése előtt, hogy akezelés utáni órákban olyan gyakran tudjon vizeletet üríteni, amennyire csaklehetséges;

· legalább két órával ne fogyasszon ételt.

A Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt alkalmazásaután

· ürítse gyakran vizeletét, hogy a készítmény távozzonszervezetéből.

Mivel szigorú előírások szabályozzák a radioaktívkészítmények felhasználását, kezelését és megsemmisítését, a nátrium-jodid [¹³¹I]-otkizárólag kórházakban vagy erre kijelölt egészségügyi intézményekben lehetfelhasználni. Ezt a készítményt kizárólag olyan személyek kezelhetik éshasználhatják fel, akiknek megfelelő képzettségük és képesítésük van radioaktívanyagok biztonságos kezelésére. Ők ügyelnek a gyógyszer biztonságosalkalmazására és tájékoztatni fogják arról, ami a kezelés során történik.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa a kezelését felügyelő nukleárismedicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Közölje vele, ha az alábbi gyógyszerek vagyhatóanyagok bármelyikét szedte, vagy ezeket alkalmazták Önnél, mivel ezekbefolyásolhatják a kezelés eredményét. Orvosa felkérheti, hogy a következőgyógyszerek szedését szüntesse be a kezelés megkezdése előtt:

a) pajzsmirigymûködéstcsökkentő gyógyszerek, úgymint:

- karbimazol, tiamazol, propiltiouracil

- perklorát

b) szalicilátok:láz- és gyulladáscsökkentők, úgymint acetilszalicilsav

c) kortizon(szteroid): gyulladáscsökkentő illetve az átültetett szervek kilökődésétmegakadályozó gyógyszerek

d) nitroprusszid-nátrium:magasvérnyomás kezelésére illetve mûtétek során is alkalmazott gyógyszer

e) nátrium-szulfobromoftalein:májmûködés vizsgálatára alkalmazott készítmény

f) bizonyosegyéb gyógyszerek

- véralvadásgátlók

- parazitafertőzések gyógyszerei

- antihisztaminok, melyeket az allergia kezelésére alkalmaznak

- penicillinek és szulfonamidok: antibiotikumok

- tolbutamid: vércukorszintet csökkentő gyógyszer

- tiopenton: érzéstelenítéskor, az agyi nyomás csökkentésérehasznált gyógyszer, melyet a nagyon súlyos epilepsziás görcsrohamok kezeléséreis alkalmaznak

g) fenilbutazon:fájdalom- és gyulladáscsökkentő

h) jódtartalmúköptetők

i) jódsókat tartalmazó vitaminok

j) pajzsmirigyhormonokat tartalmazó gyógyszerek, úgymint tiroxin,liotironin, pajzsmirigykivonat

k) amiodaron:a szív ritmuszavarainak kezelésére alkalmazott gyógyszer

l) benzodiazepinek: nyugtató- és altatószerek, valamint izomlazítók

m) lítium: adepresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer

n) helyileg,bizonyos testtájakon alkalmazott jodidtartalmú készítmények

o) jódtartalmúkontrasztanyagok.

A következő lista megmutatja, hogy a fent felsoroltgyógyszerek használatát a nátrium-jodid [¹³¹I] alkalmazása előttmennyi idővel kell abbahagyni:

a-f): 1héttel

g): 1-2héttel

h-i): 2héttel

j): 2-5héttel

k-m): 4héttel

n): 1-9hónappal

o): 1évvel.

Terhesség és szoptatás

A Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt alkalmazásánakmegkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha

· fennáll annak lehetősége, hogy terhes,

· kimaradt egy menstruációs ciklusa vagy

· szoptat.

Fontos, hogy ha kétségei vannak beszélje azokatmeg a kezelését irányító nukleáris medicina szakorvossal.

A férfiak a radiojód-kezelést követően hat hónapigelővigyázatosságból tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.

· Ha terhes

A nátrium-jodid [¹³¹I]-otterhesség alatt nem szabad alkalmazni. A terhesség lehetőségét ki kellzárni a gyógyszer alkalmazása előtt. A nőknek nem szabad teherbe esniük anátrium-jodid [¹³¹I] alkalmazását követő 6-12 hónapig.

· Ha szoptat

Közölje orvosával, haszoptat, mivel az orvos a vizsgálatot elhalaszthatja a szoptatási időszakbefejeztéig vagy kérheti, hogy a szoptatást meghatározatlan ideig szüntesse be.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a nátrium-jodid [¹³¹I]károsan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Fontos információk a Nátrium-jodid[¹³¹I] Mallinckrodt egyes összetevőiről

A kapszula 23 mg szacharózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

A készítmény 63,5 mg nátriumottartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyankell alkalmazni a Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt-ot?

A radioaktív anyagok alkalmazására,kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A nátrium-jodid[¹³¹I]-ot csak speciálisan ellenőrzött területeken szabad alkalmazni.A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják Önnek, akikgyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazásaterén. Ezek a személyek különös figyelmet fordítanak a készítmény biztonságos használatára,és tájékoztatják Önt az elvégzendő lépésekről.

Az Ön esetében alkalmazott nátrium-jodid [¹³¹I]mennyiségéről a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos dönt. A kívánthatás eléréséhez szükséges legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni.

A szokásos adag:

egy kapszula, melyet egyedileg készítenekÖnnek.

· Körülbelüli adagok felnőtteknek a következőek: 200–800 MBq apajzsmirigy-túlmûködés kezelésére;

· 1850–3700 MBq a pajzsmirigy teljes vagy részlegeseltávolítására és a daganatsejtek szóródásának (áttétek [metasztázisok]képződésének) kezelésére;

· 3700–11100 MBq a metasztázisok utókezelésére.

Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél ésserdülőknél

Gyermekek, illetve serdülők számára kisebb adagokathasználnak.

A nátrium-jodid [¹³¹I] beadásának módja és akezelés irányítása

A nátrium-jodid [¹³¹I] kapszulát állótesthelyzetben, egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, legkevesebb kétórával az étkezés után.

Kisgyermekeknek pépes étellel kell bevenniük akapszulát.

Fogyasszon annyi folyadékot, amennyit csak tud a kezeléstkövető napon. Ezzel elkerülhető, hogy a készítmény hatóanyagafelhalmozódjon a húgyhólyagban.

A kezelés időtartama

Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja akezelési eljárás szokásos időtartamáról.

Ha az előírtnál több nátrium-jodid[¹³¹I]-ot adtak be Önnek

A túladagolás szinte lehetetlen, mivel csakegyszeri adagot kap a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos gondosellenőrzése mellett. Ha mégis túladagolás megtörtént, orvosa a megfelelőkezelést fogja alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése lenne a nátrium-jodid[¹³¹I] alkalmazásával kapcsolatban, forduljon a kezelését felügyelőnukleáris medicina szakorvosához.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa úgy ítélte meg, hogy az Ön nátrium-jodid[¹³¹I]-dal történő kezeléséből származó előny meghaladja aradioaktív sugárzásból eredő kockázatot.

A mellékhatások a kezelés típusa szerint csoportosítva azalábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:

Nem daganatos betegségek kezelése

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):

- csökkent pajzsmirigy-mûködés

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):

- bizonyos szemgyulladás, melyetendokrin oftalmopátiának neveznek (Graves’–Basedow kór kezelése esetén)

- átmeneti pajzsmirigy-túlmûködés

- nyálmirigygyulladás

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):

- hangszalagbénulás

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhető meg):

- súlyos allergiás reakció, melylégzési nehézséget vagy szédülést okoz

- akne-szerû bőrkiütés (pattanások,hólyagok)

- súlyos pajzsmirigy-túlmûködés(tireotoxikus krízis)

- pajzsmirigygyulladás

- csökkent mirigymûködés, mely aszem kiszáradását eredményezi

- kóros májmûködés

- a mellékpajzsmirigy-hormontermelődésének csökkenése vagy megszûnése

- helyi szövetduzzanat

Daganatos betegségek kezelése

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):

- súlyos vörösvértestszám-csökkenés, mely gyengeséget, levertséget okozvagy hajlamosít a fertőzésekre

- vörösvértesthiány

- csontvelőkárosodás

- ízérzési vagy szaglási zavar vagy az ízlelés, illetve a szagláselvesztése

- émelygés

- étvágycsökkenés

- a petefészek-mûködés elégtelensége

- influenzaszerû megbetegedés

- fej- és nyakfájás

- rendkívüli fáradtság vagy álmosság

- a szem kipirosodását, vizenyősségét és viszketését okozó gyulladás

- nyálmirigygyulladás, melynek tünetei a száj, az orr és a szemkiszáradása; fogszuvasodás, fogak elvesztése.

Csökkentse e mellékhatásgyakoriságát azzal, hogy savanyú ételeket vagy italokat fogyaszt.

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint):

- a fehérvérsejtek kóros, daganatos jellegû felszaporodása

- fehérvérsejt vagy vérlemezke hiány

- fokozott könnyezés

- légzési nehézségek

- hányás

- helyi szövetduzzanat

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):

- súlyos vagy átmeneti pajzsmirigy-túlmûködés

Nem ismert gyakoriság, (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

- súlyos allergiás reakció, melylégzési nehézséget vagy szédülést okoz

- szolid (tömör szövetből álló) rosszindulatú daganatok (példáulhúgyhólyagdaganat, vastagbéldaganat, gyomordaganat)

- a csontvelő mûködésének tartós vagy súlyos csökkenése

- pajzsmirigygyulladás

- a mellékpajzsmirigy-hormon termelődésének csökkenése vagy megszûnése

- csökkent pajzsmirigymûködés

- légcsőgyulladás és/vagy garatszûkület

- kötőszövet-burjánzás a tüdőben

- nehézlégzés vagy ziháló légzés

- tüdőgyulladás

- hangszalagbénulás, rekedtség, a hangképzés képességének csökkenése

- száj- és/vagy torokfájás

- az agyfolyadék felszaporodása

- gyomornyálkahártya-gyulladás

- kóros májmûködés

- nyelési nehézség

- húgyhólyaggyulladás

- rendellenes menstruációs ciklus

- férfiaknál csökkent nemzőképesség, alacsony spermiumszám,spermiumelégtelenség

- pajzsmirigyhormon-hiány

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa a kezelését felügyelő nukleáris medicina szakorvost.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt-ot tárolni?

Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert aszakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. Aradioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknakmegfelelően történik.

A következő információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Az eredetiólomtokban vagy egy megfelelő árnyékolású tokban tárolandó. A gyógyszer aradioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően tárolandó.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nátrium-jodid [¹³¹I]Mallinckrodt

- A készítmény hatóanyaga a [¹³¹I] nátrium jodidformájában. Minden kapszula 37–7400 MBq [¹³¹I]-ot tartalmaz

- Egyéb összetevők: zselatin (a kapszula tokja),dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-tioszulfát-pentahidrát, nátrium-hidrogén-karbonát,nátrium-hidroxid, szacharóz, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodtkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt átlátszókemény kapszula, mely fehér vagy világosbarna port tartalmaz.

Egy kapszula mûanyagtartályban.Egy tartály ólomtokban és feliratozott ón dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

OGYI-T-9718

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.február.

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Nátrium-jodid [¹³¹I] Mallinckrodt teljes alkalmazásielőírása külön dokumentumként megtalálható a készítmény csomagolásában azzal acéllal, hogy e radiogyógyszer alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatostovábbi tudományos és gyakorlati információt nyújtson az egészségügyiszakembereknek.