Nátrium

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nátrium-jodid[¹³¹

nátrium-jodid[¹³¹

Mielõtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon a kezelését felügyelõ nukleárismedicina szakorvoshoz.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl nukleárismedicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-jodid [¹³¹

2. Tudnivalók a Nátrium-jodid [¹³¹

3. Hogyankell alkalmazni a Nátrium-jodid [¹³¹

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Nátrium-jodid [¹³¹

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nátrium-jodid [¹³¹Mallinckrodt ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nátrium-jodid [¹³¹

A nátrium-jodid [¹³¹

· a pajzsmirigy daganatok

· a pajzsmirigy túlmûködésének kezelésére

A Nátrium-jodid [¹³¹

2. Tudnivalóka Nátrium-jodid [¹³¹Mallinckrodt alkalmazása elõtt

A Nátrium-jodid [¹³¹

· allergiás (túlérzékeny) a nátrium-jodid [¹³¹

· terhes vagy szoptat;

· nyelési nehézségei vannak;

· nyelõcsõszûkülete van;

· gyomorpanaszai vannak;

· csökkent a bélmozgása.

A Nátrium-jodid [¹³¹

Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, ha

· vesemûködése csökkent

· ha 18 év alatti.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Idõseknél, akik pajzsmirigyét eltávolították, avér alacsony nátriumszintjét figyelték meg. Ennek elõfordulása valószínûbb anõknél, illetve olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyeknövelik a vizelettel távozó víz és nátrium mennyiségét (vízhajtók, például a hidroklorotiazid).Ha Ön is ezen betegek közé tartozik, kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat javasolhat,hogy ellenõrizze a vérében található elektrolitok (pl. nátrium) mennyiségét.

A Nátrium-jodid [¹³¹

A nátrium-jodid [¹³¹

Orvosa tájékoztatni fogja a gyógyszer alkalmazásátkövetõen szükséges különleges elõvigyázatossági tennivalókról.

Ha kérdései vannak, forduljon orvosához.

A Nátrium-jodid [¹³¹

· fogyasszon sok folyadékot a kezelés megkezdése elõtt, hogy akezelés utáni órákban olyan gyakran tudjon vizeletet üríteni, amennyire csaklehetséges;

· legalább két órával ne fogyasszon ételt.

A Nátrium-jodid [¹³¹

· ürítse gyakran vizeletét, hogy a készítmény távozzonszervezetébõl.

Mivel szigorú elõírások szabályozzák a radioaktívkészítmények felhasználását, kezelését és megsemmisítését, a nátrium-jodid [¹³¹

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa a kezelését felügyelõ nukleárismedicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Közölje vele, ha az alábbi gyógyszerek vagyhatóanyagok bármelyikét szedte, vagy ezeket alkalmazták Önnél, mivel ezekbefolyásolhatják a kezelés eredményét. Orvosa felkérheti, hogy a következõgyógyszerek szedését szüntesse be a kezelés megkezdése elõtt:

a) pajzsmirigymûködéstcsökkentõ gyógyszerek,

- karbimazol, tiamazol, propiltiouracil

- perklorát

b) szalicilátok:

c) kortizon

d) nitroprusszid-nátrium:

e) nátrium-szulfobromoftalein:

f) bizonyosegyéb gyógyszerek

- véralvadásgátlók

- parazitafertõzések

- antihisztaminok

- penicillinekszulfonamidok:

- tolbutamid:

- tiopenton:

g) fenilbutazon:

h) jódtartalmúköptetõk

i) vitaminok

j) pajzsmirigyhormonokat

k) amiodaron:

l) benzodiazepinek:

m) lítium:

n) helyileg,bizonyos testtájakon alkalmazott jodidtartalmú

o) jódtartalmúkontrasztanyagok.

A következõ lista megmutatja, hogy a fent felsoroltgyógyszerek használatát a nátrium-jodid [¹³¹

a-f): 1héttel

g): 1-2héttel

h-i): 2héttel

j): 2-5héttel

k-m): 4héttel

n): 1-9hónappal

o): 1évvel.

Terhesség és szoptatás

A Nátrium-jodid [¹³¹

· fennáll annak lehetõsége, hogy terhes,

· kimaradt egy menstruációs ciklusa vagy

· szoptat.

Fontos, hogy ha kétségei vannak beszélje azokatmeg a kezelését irányító nukleáris medicina szakorvossal.

A férfiak a radiojód-kezelést követõen hat hónapigelõvigyázatosságból tartózkodjanak a gyermeknemzéstõl.

· Ha terhes

A nátrium-jodid [¹³¹nem szabad alkalmazni¹³¹

· Ha szoptat

Közölje orvosával, haszoptat, mivel az orvos a vizsgálatot elhalaszthatja a szoptatási idõszakbefejeztéig vagy kérheti, hogy a szoptatást meghatározatlan ideig szüntesse be.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy a nátrium-jodid [¹³¹

Fontos információk a Nátrium-jodid[¹³¹

A kapszula 23 mg szacharózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

A készítmény 63,5 mg nátriumottartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyankell alkalmazni a Nátrium-jodid [¹³¹ Mallinckrodt-ot?

A radioaktív anyagok alkalmazására,kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi elõírások vonatkoznak. A nátrium-jodid[¹³¹

Az Ön esetében alkalmazott nátrium-jodid [¹³¹

A szokásos adag:

egy kapszula

· Körülbelüli adagok felnõtteknek a következõek: 200–800 MBq apajzsmirigy-túlmûködés kezelésére;

· 1850–3700 MBq a pajzsmirigy teljes vagy részlegeseltávolítására és a daganatsejtek szóródásának (áttétek [metasztázisok]képzõdésének) kezelésére;

· 3700–11100 MBq a metasztázisok utókezelésére.

Alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél ésserdülõknél

Gyermekek, illetve serdülõk számára kisebb adagokathasználnak.

A nátrium-jodid [¹³¹

A nátrium-jodid [¹³¹

Kisgyermekeknek pépes étellel kell bevenniük akapszulát.

Fogyasszon annyi folyadékot, amennyit csak tud a kezeléstkövetõ napon.

A kezelés idõtartama

Nukleáris medicina kezelõorvosa tájékoztatni fogja akezelési eljárás szokásos idõtartamáról.

Ha az elõírtnál több nátrium-jodid[¹³¹

A túladagolás szinte lehetetlen, mivel csakegyszeri adagot kap a kezelést irányító nukleáris medicina szakorvos gondosellenõrzése mellett. Ha mégis túladagolás megtörtént, orvosa a megfelelõkezelést fogja alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése lenne a nátrium-jodid[¹³¹

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelõorvosa úgy ítélte meg, hogy az Ön nátrium-jodid[¹³¹

A mellékhatások a kezelés típusa szerint csoportosítva azalábbi gyakorisággal fordulhatnak elõ:

Nem daganatos betegségek kezelése

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint):

- csökkent pajzsmirigy-mûködés

Gyakori (100-bõl 1-10 beteget érint):

- bizonyos szemgyulladás, melyetendokrin oftalmopátiának neveznek (Graves’–Basedow kór kezelése esetén)

- átmeneti pajzsmirigy-túlmûködés

- nyálmirigygyulladás

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb mint 1 beteget érint):

- hangszalagbénulás

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhetõ meg):

- súlyos allergiás reakció, melylégzési nehézséget vagy szédülést okoz

- akne-szerû bõrkiütés (pattanások,hólyagok)

- súlyos pajzsmirigy-túlmûködés(tireotoxikus krízis)

- pajzsmirigygyulladás

- csökkent mirigymûködés, mely aszem kiszáradását eredményezi

- kóros májmûködés

- a mellékpajzsmirigy-hormontermelõdésének csökkenése vagy megszûnése

- helyi szövetduzzanat

Daganatos betegségek kezelése

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint):

- súlyos vörösvértestszám-csökkenés, mely gyengeséget, levertséget okozvagy hajlamosít a fertõzésekre

- vörösvértesthiány

- csontvelõkárosodás

- ízérzési vagy szaglási zavar vagy az ízlelés, illetve a szagláselvesztése

- émelygés

- étvágycsökkenés

- a petefészek-mûködés elégtelensége

- influenzaszerû megbetegedés

- fej- és nyakfájás

- rendkívüli fáradtság vagy álmosság

- a szem kipirosodását, vizenyõsségét és viszketését okozó gyulladás

- nyálmirigygyulladás, melynek tünetei a száj, az orr és a szemkiszáradása; fogszuvasodás, fogak elvesztése.

Csökkentse e mellékhatásgyakoriságát azzal, hogy savanyú ételeket vagy italokat fogyaszt.

Gyakori (100-bõl 1-10 beteget érint):

- a fehérvérsejtek kóros, daganatos jellegû felszaporodása

- fehérvérsejt vagy vérlemezke hiány

- fokozott könnyezés

- légzési nehézségek

- hányás

- helyi szövetduzzanat

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint):

- súlyos vagy átmeneti pajzsmirigy-túlmûködés

Nem ismert gyakoriság, (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

- súlyos allergiás reakció, melylégzési nehézséget vagy szédülést okoz

- szolid (tömör szövetbõl álló) rosszindulatú daganatok (példáulhúgyhólyagdaganat, vastagbéldaganat, gyomordaganat)

- a csontvelõ mûködésének tartós vagy súlyos csökkenése

- pajzsmirigygyulladás

- a mellékpajzsmirigy-hormon termelõdésének csökkenése vagy megszûnése

- csökkent pajzsmirigymûködés

- légcsõgyulladás és/vagy garatszûkület

- kötõszövet-burjánzás a tüdõben

- nehézlégzés vagy ziháló légzés

- tüdõgyulladás

- hangszalagbénulás, rekedtség, a hangképzés képességének csökkenése

- száj- és/vagy torokfájás

- az agyfolyadék felszaporodása

- gyomornyálkahártya-gyulladás

- kóros májmûködés

- nyelési nehézség

- húgyhólyaggyulladás

- rendellenes menstruációs ciklus

- férfiaknál csökkent nemzõképesség, alacsony spermiumszám,spermiumelégtelenség

- pajzsmirigyhormon-hiány

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa a kezelését felügyelõ nukleáris medicina szakorvost

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Nátrium-jodid [¹³¹

Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. Ezt a gyógyszert aszakorvos felügyelete alatt, megfelelõ körülmények között tárolják. Aradioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti elõírásoknakmegfelelõen történik.

A következõ információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Az eredetiólomtokban vagy egy megfelelõ árnyékolású tokban tárolandó. A gyógyszer aradioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti elõírásoknak megfelelõen tárolandó.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nátrium-jodid [¹³¹

- A készítmény hatóanyaga a [¹³¹¹³¹

- Egyéb összetevõk: zselatin (a kapszula tokja),dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-tioszulfát-pentahidrát, nátrium-hidrogén-karbonát,nátrium-hidroxid, szacharóz, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Nátrium-jodid [¹³¹

A Nátrium-jodid [¹³¹

Egy kapszula mûanyagtartályban.Egy tartály ólomtokban és feliratozott ón dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Hollandia

OGYI-T-9718

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Nátrium-jodid [¹³¹