Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

vinorelbin(tartarát formájában)

Mielőtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aNavelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell aNavelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Navelbine hatóanyaga avinorelbin (tartarát formájában), ami a rosszindulatú daganatok kezelésérehasznált egyik gyógyszercsaládba, a vinka alkaloidok csoportjába tartozik.

A Navelbine a tüdő és az emlőegyes daganatos megbetegedéseinek kezelésére szolgál 18 évnél idősebb betegekszámára.

2. Tudnivalók aNavelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél aNavelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény:

· ha allergiás a vinorelbinre vagy adaganatok kezelésére szolgáló, ún. vinka-alkaloidok családjába tartozó egyébhatóanyagra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha szoptat,

· ha vérében a fehérvérsejtekés/vagy a vérlemezkék száma alacsony, vagy ha jelenleg zajló vagy aközelmúltban (2 héten belül) lezajlott fertőzése van,

· ha várhatóan sárgaláz ellenivédőoltást fog kapni, vagy éppen most kapott ilyen oltást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Navelbine alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· kórelőzményében szívinfarktus,vagy erős mellkasi fájdalom szerepel,

· olyan sugárkezelésben részesült,amely során a kezelési terület a májat is magában foglalta,

· fertőzés jelei vagy tüneteiészlehetőek Önnél (úgy mint a láz, hidegrázás, köhögés),

· tervezi, hogy oltást kap. Élő,legyengített kórokozókat tartalmazó védőoltások (pl. kanyaró, mumpsz, rubeolaelleni oltás), valamint a sárgaláz elleni védőoltás beadása nem javasolt a Navelbinekezelés során, mivel ezek fokozhatják az életveszélyes oltási betegségkockázatát.

· a májmûködése nem megfelelő

· Ön terhes.

Az Ön Navelbine-nel valókezelése előtt és alatt vérsejtszám meghatározást fognak végezni, hogyellenőrizzék, biztonságos-e Önnél a kezelés. Ha a vizsgálat eredményei nemkielégítőek, akkor lehet, hogy a kezelést elhalasztják, és további ellenőrzővizsgálatokat végeznek egészen addig, amíg ezek az értékek vissza nem térnek anormál tartományba.

Gyermekek és serdülők

Nem javasolt 18 év alattigyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aNavelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről.

Kezelőorvosának különösenfigyelnie kell Önre, ha a következő gyógyszereket szedi:

- alvadásgátló („vérhígító”) gyógyszerek(antikoagulánsok),

- epilepszia-ellenes gyógyszerek(pl. fenitoin);

- gombaellenes gyógyszerek (pl.itrakonazol);

- rákellenes gyógyszerek, így amitomicin C vagy a lapatinib;

- immunrendszer mûködését gátló gyógyszerek, például aciklosporin és a takrolimusz.

A Navelbine egyéb, acsontvelőt ismerten károsító gyógyszerekkel (amelyek a fehérvérsejtek,vörösvértestek és vérlemezkék számára hatnak) való együttes adásakor issúlyosbodhatnak egyes mellékhatások.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,mivel fennáll a gyermeket fenyegető kockázat lehetősége. Navelbine alkalmazásaesetén nem szabad szoptatnia.

A fogamzóképesnőknek hatékony fogamzásgátlást (születésszabályozást) kell alkalmazniuk akezelés során és azt követően legalább 3 hónapon át.

A Navelbine-nelkezelt férfiak számára tanácsolni kell, hogy a kezelés alatt és azt követőenlegalább 3 hónapon át kerüljék a gyermeknemzést, és javasolt a kezeléselőtt lehetőséget keresni sperma-konzerválásra, mert a Navelbinebefolyásolhatja a férfiak termékenységét.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Mindazonáltal, csakúgy mintmáskor, tilos gépjármûvet vezetni, ha rosszul érzi magát vagy ha az orvos aztjavasolta Önnek, hogy ne vezessen.

3. Hogyan kellalkalmazni a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A Navelbine infúzióvalvégzett kezelés előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérsejtszámot.Az Ön számára adott adag függ a vérsejtszámtól, a testfelszín méretétől, avérvizsgálatok és az általános állapottól. Orvosa megmondja Önnek, mekkoradózist fog kapni, milyen gyakran és milyen hosszú ideig kell Önt kezelni.

Az adagolás módja

A Navelbine-t fel kellhígítani az alkalmazás előtt. A Navelbine-t kizárólag érbe lehet beadni. Öninfúzióban fogja megkapni 6-10 perc alatt. Az adag beadása után az eret steriloldattal alaposan át fogják öblíteni.

Ha az előírtnál többNavelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmaztak

Az Ön Navelbine adagjátorvosa és gyógyszerésze körültekintően nyomon követi és ellenőrzi. Ha az orvosáltal előírtnál több Navelbine-t kapott, azonnal tájékoztassa az orvosát. A véralkotóelemeivel összefüggő súlyos tünetek alakulhatnak ki és fertőzés jelei(úgy mint a láz, hidegrázás, köhögés) léphetnek fel. Lehetséges, hogy súlyosszékrekedés is kialakul Önnél. Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal fel kellvennie a kapcsolatot az orvosával.

Ha idő előtt abbahagyja aNavelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazását

Az Ön orvosa fogja eldönteni,hogy mikor kell a kezelést abbahagynia. Mindamellett, ha korábban abba kívánjahagyni a kezelést, beszélje meg az egyéb kezelési lehetőségeket az orvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek):

émelygés, hányás;vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység), ami bőrsápadtságot,gyengeséget vagy légszomjat okozhat; alsó végtagok gyengesége, egyes reflexekkiesése, esetenként a tapintásérzés megváltozása; hajhullás (alopécia), amiáltalában hosszú kezelés mellett sem súlyos; a torokban vagy a szájüregbengyulladás vagy fekélyek (sztomatitisz); a Navelbine beadásának a helyénreakciók, például vörösödés, égő fájdalom, a visszér elszíneződése, a visszerekgyulladása (helyi visszérgyulladás).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A vérlemezkeszám csökkenése,ami miatt nő a vérzés vagy a véraláfutások kockázata; ízületi fájdalom(artralgia), állkapocs-fájdalom, izomfájdalom (mialgia); fáradtság (gyengeség,kimerültség), fájdalom a test különböző területein, mint például mellkasifájdalom vagy a tumor helyén fellépő fájdalom; hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érinthetnek):

Súlyos problémák a mozgássalés a tapintásérzéssel kapcsolatosan (súlyos paresztéziák); fejfájás; szédülés;hirtelen hőhullám és az arc és a nyak területén a bőr kivörösödése (kipirulás);a kéz és a láb területén hideg érzése; légzési nehézség vagy sípoló légzés(légszomj és hörgőgörcs).

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

Súlyos mellkasi fájdalom,szívroham (iszkémiás szívbetegség, angina pektorisz, miokardiális infarktus,ami néha halálhoz vezet); tüdőbetegség (néha halállal végződő intersticiálispneumonitisz), súlyos has- és hátfájás (hasnyálmirigy-gyulladás); a vérben anátrium alacsony szintje (aminek a tünete a fáradtság, zavartság, izomremegésés tudatzavar lehet); a Navelbine beadásának a helyén fekélyek (helyinekrózis); testszerte jelentkező bőrkiütések (általános bőrreakció).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):

Szabálytalan szívverés(tachycardia), szívdobogásérzés, szívritmus-zavarok

Nem ismert: arendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatások gyakorisága nem becsülhetőmeg

Étvágy elvesztése(étvágytalanság), a kéz- és a lábfej kivörösödése (eritéma)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5 Hogyan kell aNavelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Az üvegen és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben(2°C - 8°°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

A Navelbine tárolása éshígítása a kórházi személyzet feladata.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aNavelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?

A készítmény hatóanyaga a vinorelbin(tartarát formájában).

10,0 mg vinorelbin (13,85 mgvinorelbin-tartarát formájában) milliliterenként.

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga oldat.

1 ml vagy 5 ml oldatszíntelen injekciós üvegbe töltve, mely gumidugóval és alumíniumkupakkal,valamint kék színû mûanyag lepattintható védő koronggal van lezárva.

10 injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 Boulogne –Franciaország

Tel: +33-149-10-80-00

Fax: +33-149-10-96-93

Gyártó:

PIERRE FABRE MEDICAMENTPRODUCTION

Avenue du Bearn

64320 Idron - Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

ADPH Kft.

1092 Budapest, Ráday u. 58.

Tel.:+36 1 354 1840

Fax.:+36 1 3020072

OGYI-T-4721/01-02.

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.december

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

A Navelbine előkészítését és beadását képzettszemélyzetnek kell végeznie. Megfelelő szemvédelmet, egyszerhasználatosgumikesztyût, arcmaszkot és egyszerhasználatos kötényt kell viselni. Azesetlegesen kiömlő vagy kicsurgó szert fel kell törölni.

Szigorúan el kell kerülniminden, szemmel történő kontaktust. Azonnali bőséges, fiziológiás (0,9%)sóoldattal történő szemlemosás szükséges, ha bármilyen kontaktus előfordul.

Végül minden exponáltfelületet alaposan meg kell tisztítani, a kezet és az arcot meg kell mosni.

A Navelbine fiziológiás(0,9%) sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal való hígítást követőenszobahőmérsékleten, fénynek kitett helyen tárolva 1 napig; szobahőmérsékleten (20°C± 5°C) vagy hûtőszekrényben (2°C és 8°Cközött), fénytől védve, semleges üvegben, PVC, polietilén vagy vinil-acetátzsákban tárolva a kémiai és fizikai stabilitását 40 napig megőrzi.

Mikrobiológiai szempontból aterméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, afelbontást követő és a beadást megelőző tárolási időért és körülményekért afelhasználó személy a felelős, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°Cés 8°C között tárolva, kivéve, ha az elkészítés ellenőrzött és validáltanaszeptikus körülmények között történt.

Nincs a tartalom és a tárolóközti inkompatibilitás a Navelbine és a semleges üvegtartály, a PVC zsák, avinil-acetát zsák, a polietilén zsák vagy PVC csöves infúziós szerelékekközött.

A Navelbine-t 20-50 ml fiziológiás(0,9%) sóoldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal történő hígítást követően 6-10perc alatt ajánlott beadni.

A beadást követően a vénátlegalább 250 ml izotóniás oldattal alaposan át kell mosni.

A Navelbine-t kizárólagintravénásan lehet alkalmazni. Mielőtt elkezdi beadni a Navelbine-t nagyonfontos meggyőződni arról, hogy a kanül pontosan a vénában van-e. Ha a szer akörnyező szövetekbe kerül a beadás során, jelentős fokú helyi irritáció léphetfel. Ebben az esetben a beadást fel kell függeszteni, a vénát át kell mosnifiziológiás sóoldattal, és a megmaradó adagot egy másik vénába kell beadni.

Extravasatio esetén aphlebitis veszélyét csökkentendő iv. glükokortikoid adható azonnal.

A Navelbine hûtőszekrényben(2°C-8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó. Nem fagyasztható.

Bármely fel nem használtkészítmény, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.