Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

vinorelbin(tartarát formájában)

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez. 

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aNavelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aNavelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Navelbine hatóanyaga avinorelbin (tartarát formájában), ami a rosszindulatú daganatok kezelésérehasznált egyik gyógyszercsaládba, a vinka alkaloidok csoportjába tartozik.

A Navelbine a tüdõ és az emlõegyes daganatos megbetegedéseinek kezelésére szolgál 18 évnél idõsebb betegekszámára.

2.       Tudnivalók aNavelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható Önnél aNavelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény:

·   ha allergiás a vinorelbinre vagy adaganatok kezelésére szolgáló, ún. vinka-alkaloidok családjába tartozó egyébhatóanyagra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·   ha szoptat,

·   ha vérében a fehérvérsejtekés/vagy a vérlemezkék száma alacsony, vagy ha jelenleg zajló vagy aközelmúltban (2 héten belül) lezajlott fertõzése van,

·   ha várhatóan sárgaláz ellenivédõoltást fog kapni, vagy éppen most kapott ilyen oltást.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Navelbine alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·           kórelõzményében szívinfarktus,vagy erõs mellkasi fájdalom szerepel,

·           olyan sugárkezelésben részesült,amely során a kezelési terület a májat is magában foglalta,

·           fertõzés jelei vagy tüneteiészlehetõek Önnél (úgy mint a láz, hidegrázás, köhögés),

·           tervezi, hogy oltást kap. Élõ,legyengített kórokozókat tartalmazó védõoltások (pl. kanyaró, mumpsz, rubeolaelleni oltás), valamint a sárgaláz elleni védõoltás beadása nem javasolt a Navelbinekezelés során, mivel ezek fokozhatják az életveszélyes oltási betegségkockázatát.

·           a májmûködése nem megfelelõ

·           Ön terhes.

Az Ön Navelbine-nel valókezelése elõtt és alatt vérsejtszám meghatározást fognak végezni, hogyellenõrizzék, biztonságos-e Önnél a kezelés. Ha a vizsgálat eredményei nemkielégítõek, akkor lehet, hogy a kezelést elhalasztják, és további ellenõrzõvizsgálatokat végeznek egészen addig, amíg ezek az értékek vissza nem térnek anormál tartományba.

Gyermekek és serdülõk

Nem javasolt 18 év alattigyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és aNavelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl.

Kezelõorvosának különösenfigyelnie kell Önre, ha a következõ gyógyszereket szedi:

-     alvadásgátló („vérhígító”) gyógyszerek(antikoagulánsok),

-    epilepszia-ellenes gyógyszerek(pl. fenitoin);

-    gombaellenes gyógyszerek (pl.itrakonazol);

-    rákellenes gyógyszerek, így amitomicin C vagy a lapatinib;

-     immunrendszer mûködését gátló gyógyszerek, például aciklosporin és a takrolimusz.

A Navelbine egyéb, acsontvelõt ismerten károsító gyógyszerekkel (amelyek a fehérvérsejtek,vörösvértestek és vérlemezkék számára hatnak) való együttes adásakor issúlyosbodhatnak egyes mellékhatások.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,mivel fennáll a gyermeket fenyegetõ kockázat lehetõsége. Navelbine alkalmazásaesetén nem szabad szoptatnia.

A fogamzóképesnõknek hatékony fogamzásgátlást (születésszabályozást) kell alkalmazniuk akezelés során és azt követõen legalább 3 hónapon át.

A Navelbine-nelkezelt férfiak számára tanácsolni kell, hogy a kezelés alatt és azt követõenlegalább 3 hónapon át kerüljék a gyermeknemzést, és javasolt a kezeléselõtt lehetõséget keresni sperma-konzerválásra, mert a Navelbinebefolyásolhatja a férfiak termékenységét.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Mindazonáltal, csakúgy mintmáskor, tilos gépjármûvet vezetni, ha rosszul érzi magát vagy ha az orvos aztjavasolta Önnek, hogy ne vezessen.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Navelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A Navelbine infúzióvalvégzett kezelés elõtt és alatt kezelõorvosa ellenõrizni fogja a vérsejtszámot.Az Ön számára adott adag függ a vérsejtszámtól, a testfelszín méretétõl, avérvizsgálatok és az általános állapottól. Orvosa megmondja Önnek, mekkoradózist fog kapni, milyen gyakran és milyen hosszú ideig kell Önt kezelni.

Az adagolás módja

A Navelbine-t fel kellhígítani az alkalmazás elõtt. A Navelbine-t kizárólag érbe lehet beadni. Öninfúzióban fogja megkapni 6-10 perc alatt. Az adag beadása után az eret steriloldattal alaposan át fogják öblíteni.

Ha az elõírtnál többNavelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmaztak

Az Ön Navelbine adagjátorvosa és gyógyszerésze körültekintõen nyomon követi és ellenõrzi. Ha az orvosáltal elõírtnál több Navelbine-t kapott, azonnal tájékoztassa az orvosát. A véralkotóelemeivel összefüggõ súlyos tünetek alakulhatnak ki és fertõzés jelei(úgy mint a láz, hidegrázás, köhögés) léphetnek fel. Lehetséges, hogy súlyosszékrekedés is kialakul Önnél. Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal fel kellvennie a kapcsolatot az orvosával.

Ha idõ elõtt abbahagyja aNavelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazását

Az Ön orvosa fogja eldönteni,hogy mikor kell a kezelést abbahagynia. Mindamellett, ha korábban abba kívánjahagyni a kezelést, beszélje meg az egyéb kezelési lehetõségeket az orvosával.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érinthetnek):

émelygés, hányás;vörösvérsejtek számának csökkenése (vérszegénység), ami bõrsápadtságot,gyengeséget vagy légszomjat okozhat; alsó végtagok gyengesége, egyes reflexekkiesése, esetenként a tapintásérzés megváltozása; hajhullás (alopécia), amiáltalában hosszú kezelés mellett sem súlyos; a torokban vagy a szájüregbengyulladás vagy fekélyek (sztomatitisz); a Navelbine beadásának a helyénreakciók, például vörösödés, égõ fájdalom, a visszér elszínezõdése, a visszerekgyulladása (helyi visszérgyulladás).

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

A vérlemezkeszám csökkenése,ami miatt nõ a vérzés vagy a véraláfutások kockázata; ízületi fájdalom(artralgia), állkapocs-fájdalom, izomfájdalom (mialgia); fáradtság (gyengeség,kimerültség), fájdalom a test különbözõ területein, mint például mellkasifájdalom vagy a tumor helyén fellépõ fájdalom; hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb egy beteget érinthetnek):

Súlyos problémák a mozgássalés a tapintásérzéssel kapcsolatosan (súlyos paresztéziák); fejfájás; szédülés;hirtelen hõhullám és az arc és a nyak területén a bõr kivörösödése (kipirulás);a kéz és a láb területén hideg érzése; légzési nehézség vagy sípoló légzés(légszomj és hörgõgörcs).

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek):

Súlyos mellkasi fájdalom,szívroham (iszkémiás szívbetegség, angina pektorisz, miokardiális infarktus,ami néha halálhoz vezet); tüdõbetegség (néha halállal végzõdõ intersticiálispneumonitisz), súlyos has- és hátfájás (hasnyálmirigy-gyulladás); a vérben anátrium alacsony szintje (aminek a tünete a fáradtság, zavartság, izomremegésés tudatzavar lehet); a Navelbine beadásának a helyén fekélyek (helyinekrózis); testszerte jelentkezõ bõrkiütések (általános bõrreakció).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek):

Szabálytalan szívverés(tachycardia), szívdobogásérzés, szívritmus-zavarok

Nem ismert: arendelkezésre álló adatok alapján a mellékhatások gyakorisága nem becsülhetõmeg

Étvágy elvesztése(étvágytalanság), a kéz- és a lábfej kivörösödése (eritéma)

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5        Hogyan kell aNavelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Az üvegen és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben(2°C - 8°°C) tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

A Navelbine tárolása éshígítása a kórházi személyzet feladata.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aNavelbine10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz?

A készítmény hatóanyaga a vinorelbin(tartarát formájában).

10,0 mg vinorelbin (13,85 mgvinorelbin-tartarát formájában) milliliterenként.

Egyéb összetevõk: injekcióhoz való víz.

Milyen a Navelbine 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga oldat.

1 ml vagy 5 ml oldatszíntelen injekciós üvegbe töltve, mely gumidugóval és alumíniumkupakkal,valamint kék színû mûanyag lepattintható védõ koronggal van lezárva.

10 injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 Boulogne –Franciaország

Tel: +33-149-10-80-00

Fax: +33-149-10-96-93

Gyártó:

PIERRE FABRE MEDICAMENTPRODUCTION

Avenue du Bearn

64320 Idron - Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

ADPH Kft.

1092 Budapest, Ráday u. 58.

Tel.:+36 1 354 1840

Fax.:+36 1 3020072

OGYI-T-4721/01-02.

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.december

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak

A Navelbine elõkészítését és beadását képzettszemélyzetnek kell végeznie. Megfelelõ szemvédelmet, egyszerhasználatosgumikesztyût, arcmaszkot és egyszerhasználatos kötényt kell viselni. Azesetlegesen kiömlõ vagy kicsurgó szert fel kell törölni.

Szigorúan el kell kerülniminden, szemmel történõ kontaktust. Azonnali bõséges, fiziológiás (0,9%)sóoldattal történõ szemlemosás szükséges, ha bármilyen kontaktus elõfordul.

Végül minden exponáltfelületet alaposan meg kell tisztítani, a kezet és az arcot meg kell mosni.

A Navelbine fiziológiás(0,9%) sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal való hígítást követõenszobahõmérsékleten, fénynek kitett helyen tárolva 1 napig; szobahõmérsékleten (20°C± 5°C) vagy hûtõszekrényben (2°C és 8°Cközött), fénytõl védve, semleges üvegben, PVC, polietilén vagy vinil-acetátzsákban tárolva a kémiai és fizikai stabilitását 40 napig megõrzi.

Mikrobiológiai szempontból aterméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, afelbontást követõ és a beadást megelõzõ tárolási idõért és körülményekért afelhasználó személy a felelõs, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°Cés 8°C között tárolva, kivéve, ha az elkészítés ellenõrzött és validáltanaszeptikus körülmények között történt.

Nincs a tartalom és a tárolóközti inkompatibilitás a Navelbine és a semleges üvegtartály, a PVC zsák, avinil-acetát zsák, a polietilén zsák vagy PVC csöves infúziós szerelékekközött.

A Navelbine-t 20-50 ml fiziológiás(0,9%) sóoldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal történõ hígítást követõen 6-10perc alatt ajánlott beadni.

A beadást követõen a vénátlegalább 250 ml izotóniás oldattal alaposan át kell mosni.

A Navelbine-t kizárólagintravénásan lehet alkalmazni. Mielõtt elkezdi beadni a Navelbine-t nagyonfontos meggyõzõdni arról, hogy a kanül pontosan a vénában van-e. Ha a szer akörnyezõ szövetekbe kerül a beadás során, jelentõs fokú helyi irritáció léphetfel. Ebben az esetben a beadást fel kell függeszteni, a vénát át kell mosnifiziológiás sóoldattal, és a megmaradó adagot egy másik vénába kell beadni.

Extravasatio esetén aphlebitis veszélyét csökkentendõ iv. glükokortikoid adható azonnal.

A Navelbine hûtõszekrényben(2°C-8°C) tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó. Nem fagyasztható.

Bármely fel nem használtkészítmény, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.