Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NeisVac-C szuszpenziós injekció előretöltöttfecskendőben

C szerocsoportú meningococcus poliszacharid konjugált,adszorbeált vakcina

Mielőtt beadnák Önnek ezt azoltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót az oltási sorozat befejezéséig,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Neadja át a készítményt másnak.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aNeisVac-C és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a NeisVac-C beadásaelőtt

3.             Hogyan kell alkalmazni aNeisVac-C-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a NeisVac-C-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer aNeisVac-C és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANeisVac-C a fertőző betegségek elleni védekezésre szolgálógyógyszerkészítmények, az úgynevezett vakcinák közé tartozik. A NeisVac-C vakcinaa C csoportú Neisseria meningitidis baktérium okozta fertőzésekmegelőzésére szolgál. Az oltóanyag hatására az emberi szervezetben beindulegy védekező mechanizmus, ellenanyagok termelődnek a C szerocsoportúbaktériumok ellen.

AC csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos, akár életveszélyesfertőzéseket is okozhatnak, például agyhártyagyulladást (meningitisz) ésvérmérgezést (szepszis).

Eza vakcina kizárólag a C csoportú meningococcus baktérium okozta fertőzésekmegelőzésére szolgál. Nem nyújt védelmet a meningococcus baktériumok máscsoportjai, illetve egyéb kórokozók okozta agyhártyagyulladás és vérmérgezésellen. Más vakcinához hasonlóan a NeisVac-C sem nyújt teljes védelmet mindenbeoltott személynél a C csoportú meningococcus által okozott fertőzésekkelszemben.

2.       Tudnivalók a NeisVac-Cbeadása előtt

Nealkalmazza a NeisVac-C-t

-               ha korábban allergiás reakciója volt a vakcina egyelőzőleg beadott adagjára vagy a vakcina bármely összetevőjére(6. pontban felsorolt), a tetanusz toxoidot is beleértve. Az allergiás reakcióktünetei közé tartozik a bőrkiütés, az arc és a torok duzzanata, a légzésinehézség, a nyelv és az ajkak kék elszíneződése, az alacsony vérnyomás ésaz ájulás.

-               ha korábban már volt allergiás reakciója a C csoportú meningococcusokáltal okozott fertőzések elleni bármilyen egyéb vakcinára.

Lehet,hogy a NeisVac-C vakcinával történő oltást el kell halasztani, ha Önnek heveny(akut) betegsége van lázzal, vagy láz nélkül. Ilyen esetben orvosa az oltáselhalasztását javasolhatja, amíg Ön jobban nem lesz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NeisVac-C alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-               ha Ön vérzékeny (hemofíliás), vérhigítót szed, vagy bármely másvéralvadással kapcsolatos problémája van;

-               ha Önnél autoimmun betegséget állapítottak meg, vagy más okbólgyenge az immunrendszere. Például:

Megállapították,hogy szervezete ellenanyag termelése nem elég hatékony?

Szedolyan gyógyszert, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét (például rák elleni gyógyszereket vagy nagy dózisúkortikoszteroidokat)?

-               ha eltávolították a lépét, vagy megállapították, hogy az nemműködik megfelelően;

-               ha vesebetegségben szenved, amely miatt jelentősmennyiségű fehérjét ürít a vizelettel (ún. nefrotikus szindróma);
Egyes beszámolók szerint ez az állapot az oltás után újra jelentkezett.Kezelőorvosa eldönti, kaphat-e Ön ennek ellenére NeisVac-C oltást. Azáltala adott tanács az adott veseprobléma pontos típusától függ.

-               ha Ön 65 évnél idősebb.

Ilyen esetekben azoltás előtt kérjen tanácsot orvosától, mivel előfordulhat, hogy avakcina nem alkalmas az Ön számára. A védőoltást esetleg így is megkaphatja, deelőfordulhat, hogy az mégsem nyújt elegendő védelmet a C csoportúbaktériumok okozta fertőzésekkel szemben.

Ez agyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 milligramm)nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes”.

Egyéb gyógyszerek és a NeisVac-C

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek azzalkapcsolatban, hogy szükséges-e a NeisVac-C vakcinát más védőoltásokkal egyidőben beadni.

A NeisVac-C beadható a következők ellenivakcinákkal egy időben, de külön befecskendezve, különböző injekcióshelyekre:

-               gyermekbénulás,

-               kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR),

-               diftéria, tetanusz és szamárköhögés,

-               a Haemophilus influenzae (Hib) által okozottfertőzések,

-               pneumoccocus fertőzések.

Csecsemőknek a NeisVac-C beadható ahepatitisz B fertőzéssel szembeni vakcinák bizonyos típusival egyidőben. Orvosa mérlegeli, hogy szükséges-e ez, és hogy melyvakcina lehet a megfelelő.

A NeisVac-Cbeadható egy időben a szájon át alkalmazott rotavírus fertőzésekellen védelmet nyújtó oltóanyagokal.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosaígy is beadhatja Önnek a NeisVac-C vakcinát, amennyiben nagy a fertőzésveszélye.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcinafeltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a NeisVac-C-t?

A NeisVac-C egyadagja 0,5 ml (fél milliliter – nagyon kis mennyiségű folyadék).

A NeisVac-Cvakcinát izomba adják be.

Csecsemőknek általában a combjába, idősebbgyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek a karjába.

A vakcinát nemszabad sem bőr alá, sem a véráramba adni. Orvosa vagy a nővér avédőoltás beadásakor körültekintően jár majd el ennek elkerüléseérdekében.

2 és 4 hónaposkor közötti csecsemőknek két dózis NeisVac-C vakcinát kell beadni,legalább két hónapos időközzel. Csecsemőknek 4 hónapos kortól,idősebb gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek egy dózisvakcinát kell beadni.

Csecsemőknéla 2-12 hónapos korban végzett alapimmunizáció befejezése után emlékeztetőoltást kell beadni hozzávetőlegesen 12-13 hónapos korban, legalább 6hónapos időközzel az utolsó NeisVac-C oltás után.

12 hónapos vagyidősebb korban immunizált egyéneknél az emlékeztető oltásszükségességét még nem igazolták.

A NeisVac-Cszuszpenziót tartalmazó fecskendőbe nem szabad más oltóanyagokat isfelszívni. Többféle védőoltás egyidejű alkalmazása esetén más-másoltási helyen kell beadni az egyes vakcinákat.

Ha az előírtnál többNeisVac-C-t kapott

A NeisVac-Cvakcina túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Mivel azonbana készítmény egyadagos fecskendőbe van töltve, és orvos adja be, atúladagolás nagyon valószínűtlen.

Ha kihagyja a NeisVac-C egy dózisátvagy megszakítja az oltási sorozatot

Kezelőorvosatájékoztatja Önt a betartandó oltási tervről. Ha Ön kihagy egyajánlott dózist, vagy megszakítja az ajánlott oltási sorozatot,előfordulhat, hogy szervezete védelme nem lesz teljes.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a NeisVac-C is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Mint minden,injekcióban beadható oltóanyagnál, a NeisVac-C esetében is jelentkezhetnekallergiás reakciók. Bár ezek nagyon ritkán fordulnak elő, súlyosak islehetnek. Erre az eshetőségre felkészülve biztosítani kell a hatékony orvosikezelés és felügyelet lehetőségét a vakcina beadását követőmegfelelő időtartamra.

A súlyosallergiás reakciók jelei és tünetei:

·               az ajkak, a száj és a torok megduzzadása, ami nehezíti a nyelést,illetve a légzést

·               bőrkiütések és duzzanatok a kézen, a lábon és a bokán

·               eszméletvesztés a vérnyomás leesése következtében.

Ezek a jelekvagy tünetek rendszerint nem sokkal az injekció beadása után jelentkeznek, mígaz érintett személy még a kórházban, illetve az orvosnál van. Ha a fentitünetek bármelyike azt követően jelentkezik, hogy Ön elhagyta az injekcióbeadásának színhelyét, AZONNAL forduljon orvoshoz.

A következőmellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 személy közül több mint 1-et érintenek):

·        Minden korcsoportban:

-         az injekció helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, nyomásérzékenységés fájdalom

·        Csecsemőkné/kisgyermekeknél:

-         láz, ingerlékenység, álmosság, aluszékonyság, sírás, hányás, csökkentétvágy, az injekció helyének megkeményedése

·        Gyermekeknél és felnőtteknél:

-         fejfájás

Gyakorimellékhatások (10 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

·        Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:

-         torokfájás, orrfolyás, köhögés, hasmenés, kiütés

·        Csecsemőknél/kisgyermekeknél:

-         zaklatott alvás, ingerlékenység, izzadás

·        Gyermekeknél és felnőtteknél:

-         láz, hányinger, hányás

·        Gyermekeknél:

-         fáradtság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, hányinger, hasfájás,végtagfájdalom, viszketés, lilás foltok a bőr alatt, kiütés

Nem gyakorimellékhatások (100 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

·        Csecsemőknél/kisgyermekeknél és gyermekeknél:

-         helyi duzzanat, kipirulás, hidegrázás

·        Csecsemőknél/kisgyermekeknél

-         hasfájás, gyomorrontás, hányinger, hányás, végtagfájdalom,bőrvörösség

·        Gyermekeknél és felnőtteknél:

-         nyirokcsomó duzzanat

·        Gyermekeknél:

-         ingerlékenység, gyengeség, izom- és ízületi merevség, nyakfájás, izom-és ízületi fájdalom, hátfájás, allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés),rendellenes vagy csökkent érzékelés, ájulás, sírás, rohamok, csökkent étvágy, szemhéjduzzanat,orrdugulás, kiütés, izzadás

·        Felnőtteknél:

-         influenzaszerű betegség

Ritkamellékhatások (1000 személy közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

·        Csecsemőknél/kisgyermekeknél:

-         allergiás reakció (beleértve a nehézlégzés), szemhéjduzzanat, ájulás, bőrgyulladás,lilás foltok a bőr alatt, izom- és ízületi merevség

·        Gyermekeknél:

-         influenzaszerű betegség

Beszámoltaktovábbá a következő mellékhatásokról:

-         izomtónus csökkenés vagy ernyedtség csecsemőknél

-         meningeális irritáció

-         rohamok

-         vörös vagy lilás zúzódásszerű foltok vagy elszíneződés abőr alatt

-         nagyobb testfelületen jelentkező bőrkiütés, amelyfelhólyagosodáshoz és hámláshoz vezethet. A száj belseje és a szemek isérintettek lehetnek.

-         súlyos allergiás reakció

-         az ajkak, a száj és a torok duzzanata, amely légzési nehézséghezvezethet

Ha kezelőorvosakorábban megállapította, hogy Ön nefrotikus szindrómában szenved, akkormegnövekedhet az esélye annak, hogy ez az állapot az oltást követő néhányhónapon belül újra jelentkezik. A nefrotikus szindróma egy vesebetegség, amelynek tüneteielsősorban az arc és a szemek körüli duzzanat, vizeletben megjelenőfehérje (amely azt csapadékossá teszi) és/vagy indokolatlan súlygyarapodás. Ha az oltástkövetően ilyen vagy hasonló tüneteket észlel, tájékoztassa orvosát.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Akoraszülötteknél (a terhesség 28. hete előtt) az oltás után 2-3 nappal alégzésszünetek idejének megnyúlása fordulhat elő.

Ez a vakcina nemokozhat C csoportú meningococcus betegséget. Ha Ön vagy gyermeke bármelyiketészleli a meningococcus fertőzés alábbi tünetei közül:

·        nyakfájás

·        nyakmerevség

·        fényre való érzékenység (fotofóbia)

·        aluszékonyság

·        zavartság

·        piros vagy lila, zúzódás- vagy horzsolásszerű foltok, melyeknyomásra nem halványodnak

akkor azonnalkeresse fel kezelőorvosát, vagy hívja ki az orvosi ügyeletet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a NeisVac-C-ttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hacsak nincsfeltüntetve a nap is, a lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Hűtőszekrényben(2°°C–8°°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytőlvaló védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.

A lejáratiidőn belül a készítmény szobahőmérsékleten is tárolható (max.25°C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 9 hónapig. Ezen időszak alatt akészítmény visszatehető a hűtőszekrénybe 2–8°°C közé. A készítménycsomagolásán fel kell tüntetni a szobahőmérsékleten történő tároláskezdetének időpontját és a módosított lejárati időt. Aszobahőmérsékleten történő tároláshoz meghatározott módosítottlejárati idő semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a készítményteljes lejárati idejét. Ennek az időszaknak a végén a készítményt fel kellhasználni vagy meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NeisVac-C?

-              A vakcina egy dózisának (0,5 milliliter) hatóanyaga:10 mikrogramm C szerocsoportú Neisseria Meningitidis (C11 törzs)poliszacharid (de-O-acetilált). Ez 10-20 mikrogramm tetanusz toxoid nevűfehérjéhez kapcsolódik, és hidratált alumínium-hidroxidon (0,5 milligrammAl³⁺) adszorbeálták.

-              Egyéb összetevők: nátrium-klorid (konyhasó), injekcióhoz való vízés hidratált alumínium-hidroxid. A hidratált alumínium-hidroxid a vakcinábanadszorbeáló anyagként van jelen, amely segíti, illetve meghosszabbítja az oltóanyagvédőhatását.

Milyen a NeisVac-C készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NeisVac-Cfélig áttetsző, fehér-szürkésfehér színű szuszpenzió. Tárolás közbenfehér lerakódás és víztiszta felülúszó alakulhat ki. A vakcinát ezértbeadása előtt alaposan fel kell rázni, vagyis homogenizálni kell. Ha afecskendőben idegen részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, avakcinát az egészségügyi szakembernek meg kell semmisítenie.

A NeisVac-Cvakcina 0,5 milliliter (egy dózis) szuszpenziót tartalmazó előretöltöttfecskendőben kerül forgalomba 1-es, 10-es vagy 20-as kiszerelésben. Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Mindenelőretöltött fecskendő buborékfóliába van csomagolva. A buborékfóliántalálható lehúzható fedél nyitott forrasztása a nedvesség kiegyenlítődésétsegíti elő a vakcina beadása előtt javasolt felmelegítési szakaszideje alatt. A buborék fóliát kinyitni és a fecskendőt kivenni a fedéleltávolításával lehet. A fecskendőt ne nyomja keresztül a fólián.

Az 1-eskiszerelés legfeljebb két különböző méretű tűt tartalmazhat. Amennyiben kéttű van a dobozban, gyermekek esetében a kisebb, felnőttek esetében anagyobb méretű tű használata ajánlott. Az elsődleges csomagolás latexmentes.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.,

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

A készítménnyel kapcsolatosinformációkért, kérjük, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez.

Gyártó

Pfizer manufacturing Austria GmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Ausztria

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-08389/01       1×0,5ml

OGYI-T-08389/02        10×0,5ml

OGYI-T-08389/03        20×0,5ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. október