Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható? Hogyan hat a Nemdatine?

   A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

   Az Alzheimer-kórban elõforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az

   NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezõképességét.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

   A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedõ betegek kezelésére alkalmazzák.

   
   

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése elõtt Ne szedje a Nemdatine-t

ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

ha volt már korábban epilepsziás rohama,

ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva.

Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés elõnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelõorvosának szigorúan ellenõriznie kell az Ön vesemûködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelõen kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítõként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevû gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejû alkalmazását.

Gyermekek és serdülõk

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülõk számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Nemdatine elsõsorban a következõ gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelõorvosa módosítsa:

amantadin, ketamin, dextrometorfán

dantrolen, baklofén

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelõzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)

dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)

szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejû bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelõorvosát arról, ha nemrégiben jelentõsen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen mûködése miatt megnövekszik a savképzõ

anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezetõ rendszer) súlyos fertõzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A memantin alkalmazása terhes nõk esetében nem ajánlott.

A Nemdatine-t szedõ nõk nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelõorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e jármûvet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön jármûvezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa elõzõleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tûr bizonyos cukrokat, forduljon kezelõorvosához, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Adagolás

   A Nemdatine ajánlott adagja felnõttek és idõs betegek számára naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt az adagot fokozatosan, az alábbi, napi kezelési rendnek megfelelõen kell elérni:

   
   

   1. hét	Fél 10 mg-os tabletta
   2. hét	Egy darab 10 mg-os tabletta
   3. hét	Egy és fél 10 mg-os tabletta
   4. hét és azt követõen	Két darab 10 mg-os tabletta naponta

   
   

   A kezelés elsõ hetében a szokásos kezdõ adag naponta egyszer egy fél tabletta (1 × 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer egy és fél tablettára (1 × 15 mg) kell növelni. A negyedik héttõl kezdve a szokásos adag naponta egyszer

   2 tabletta (1 × 20 mg).

   
   

   Adagolás károsodott vesemûködésû betegeknél

   Amennyiben az Ön vesemûködése károsodott, kezelõorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az

   Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön vesemûködését kezelõorvosának meghatározott idõközönként ellenõriznie kell.

   
   

   Alkalmazás

   A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap

   ugyanabban az idõpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehetõ.

   
   

   A kezelés idõtartama

   A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön kezelését.

   
   

   Ha az elõírtnál több Nemdatine-t vett be

A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

Amennyiben az elõírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelõorvosához vagy

kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következõ dózist a

szokásos idõben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érintenek):

Fáradtság, gombafertõzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érintenek):

Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekrõl a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

1. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

   
   

   

   <[Kizárólag a HDPE tartályra vonatkozóan:]>

   A felnyitást követõen 100 napon belül felhasználandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nemdatine

A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnal egyenértékû.

Egyéb összetevõk: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Fehér 33G28435): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nemdatine 10 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború,

9,8 mm × 4,9 mm méretû filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanazon az oldalon.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 és 112 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur Izland

Gyártó

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjör?ur

Izland

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

????????

??????? ???

Te?.: + 359 2 9321 680

Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001

Èeská republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Malta

Actavis Ltd.

Tel: + 35621693533

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565

Österreich

Actavis GmbH

Tel: + 43 (0)662 435 235 00

??????

Pharmathen SA

?el: +30 210 66 04 300.

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00.

Espana

Actavis Spain, S.A.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Portugal

Actavis A/S Sucursal

Tel: + 351 21 722 06 50

France

Actavis France

Tél: + 33 1 40 83 77 77

România

Actavis SRL

Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

??????

A. Potamitis Medicare Ltd

???: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67067873

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 311257.

Lietuva

UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.