Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható? Hogyan hat a Nemdatine?

   A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

   Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az

   NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

   
   

   Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

   A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.

   
   

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt Ne szedje a Nemdatine-t

ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha volt már korábban epilepsziás rohama,

ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva.

Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön vesemûködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevû gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejû alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

amantadin, ketamin, dextrometorfán

dantrolen, baklofén

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)

antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)

dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)

szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejû bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen mûködése miatt megnövekszik a savképző

anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e jármûvet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön jármûvezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tûr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

1. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Adagolás

   A Nemdatine ajánlott adagja felnőttek és idős betegek számára naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt az adagot fokozatosan, az alábbi, napi kezelési rendnek megfelelően kell elérni:

   
   

   1. hét	Fél 10 mg-os tabletta
   2. hét	Egy darab 10 mg-os tabletta
   3. hét	Egy és fél 10 mg-os tabletta
   4. hét és azt követően	Két darab 10 mg-os tabletta naponta

   
   

   A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer egy fél tabletta (1 × 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer egy és fél tablettára (1 × 15 mg) kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer

   2 tabletta (1 × 20 mg).

   
   

   Adagolás károsodott vesemûködésû betegeknél

   Amennyiben az Ön vesemûködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az

   Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön vesemûködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

   
   

   Alkalmazás

   A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap

   ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

   
   

   A kezelés időtartama

   A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

   
   

   Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek

fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy

kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következő dózist a

szokásos időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés,

egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

1. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

   
   

   

   <[Kizárólag a HDPE tartályra vonatkozóan:]>

   A felnyitást követően 100 napon belül felhasználandó.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nemdatine

A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnal egyenértékû.

Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Fehér 33G28435): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nemdatine 10 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború,

9,8 mm × 4,9 mm méretû filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanazon az oldalon.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 és 112 db filmtabletta. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur Izland

Gyártó

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 78

220 Hafnarfjör?ur

Izland

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

ALL-in-1 bvba

Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

????????

??????? ???

Te?.: + 359 2 9321 680

Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001

Èeská republika

Actavis CZ a.s.

Tel: +420 251 113 002

Malta

Actavis Ltd.

Tel: + 35621693533

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Nederland

Actavis B.V.

Tel: +31 35 54 299 33

Deutschland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Eesti

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565

Österreich

Actavis GmbH

Tel: + 43 (0)662 435 235 00

??????

Pharmathen SA

?el: +30 210 66 04 300.

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel: (+48 22) 512 29 00.

Espana

Actavis Spain, S.A.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Portugal

Actavis A/S Sucursal

Tel: + 351 21 722 06 50

France

Actavis France

Tél: + 33 1 40 83 77 77

România

Actavis SRL

Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland

Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354-550 3300

Slovenská republika

Actavis s.r.o.

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111

Suomi/Finland

Actavis Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

??????

A. Potamitis Medicare Ltd

???: +357 22583333

Sverige

Actavis AB

Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija

Actavis Baltics parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67067873

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 311257.

Lietuva

UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.