Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Neo Citran Cold and Sinus por belsõleges oldathoz

Felnõttek és 15 éves vagy annálidõsebb serdülõk számára

paracetamol, pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Cold and Sinus por belsõlegesoldathoz (továbbiakban Neo Citran Cold and Sinus) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Neo Citran Cold and Sinus szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Neo Citran Cold and Sinus-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Cold and Sinus és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Neo Citran Cold and Sinus két hatóanyagot tartalmaz:

·               a paracetamol fájdalom- éslázcsillapító.

·               a pszeudoefedrin-hidroklorid azorrdugulást csökkenti. Az orrjáratok duzzanatának csökkentése révénfelszabadítja az eldugult orrot és segíti a könnyebb légzést. Az orrmelléküreginyomást is csökkenti.

A Neo Citran Cold and Sinusa megfázás és az influenza tüneteivel, például fájdalommal, fejfájással és/vagylázzal járó orrdugulás és melléküregi váladéklerakódás rövid távú enyhítésérealkalmazandó.

A gyógyszer felnõttek és 15 éves vagy annál idõsebbserdülõk számára javallott.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha a fenti tünetek közül csak egyet észlel, lehet,hogy megfelelõbb lenne olyan gyógyszert szednie, amely csak az egyikhatóanyagot tartalmazza.

2.             Tudnivalók a Neo Citran Cold and Sinus szedése elõtt

NE szedje a NeoCitran Cold and Sinus-t:

·               ha allergiás a paracetamolra, apszeudoefedrin-hidrokloridra, a mentolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha allergiás a földimogyoróra vagya szójára, mivel ez a gyógyszer szójalecitint (E322) tartalmaz,

·               ha szívbetegsége vagy súlyoskoszorúér-betegsége van, vagy magas a vérnyomása (hipertónia),

·               ha pajzsmirigy-túlmûködése van,

·               ha zártzugú zöldhályogja(glaukómája) van (magas a szemnyomása),

·               ha Önnél vizeletelakadás(vizeletretenció) áll fenn,

·               ha a vese közelében találhatómellékvesét érintõ daganatos betegsége van (feokromocitóma),

·               ha jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókatszed, vagy az elmúlt 2 hétben szedett ilyet (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kórkezelésére használt gyógyszerek),

·               ha triciklusos antidepresszánsokatszed,

·               ha béta-blokkolókat szed (ezekmagas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·               ha más szimpatomimetikuskészítményeket, például orrdugulást csökkentõ, étvágycsökkentõ ésamfetaminszerû pszichostimuláló szereket szed,

·               a terhesség elsõ trimeszterében

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz. Másparacetamol-tartalmú készítményekkel egyidejûleg nem szedhetõ. 

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosankárosíthatja a májat.

A fájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történõhelytelen alkalmazását követõen fejfájás jelentkezhet, amelyet nem szabadnagyobb adag fájdalomcsillapító alkalmazásával kezelni.

Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése,különösen több fájdalomcsillapító szer kombinációja maradandó vesekárosodáshozvezethet, ami a veseelégtelenség kockázatával jár.

Amennyibenhirtelen fellépõ láz, bõrpír vagy számos apró hólyag (akut generalizált exanthemáspustulosis – AGEP) jelentkezne fel Önnél, hagyja abba Neo Citran Cold and Sinusalkalmazását és azonnal forduljon kezelõ orvosához vagy kérjen orvosisegítséget. (Lásd 4. pont)

Afájdalomcsillapítók hosszan tartó, nagy adagban történõ helytelen alkalmazásánakhirtelen megszakítása fejfájást, kimerültséget, izomfájdalmat, idegességet ésautonóm idegrendszeri tüneteket eredményezhet. Ezek a megvonási tünetek néhánynap alatt elmúlnak. Ez idõ alatt a fájdalomcsillapítók további szedésekerülendõ, és ezt orvosi javaslat nélkül nem szabad újrakezdeni.

Ne szedje együtt más influenza, megfázás vagyorrdugulás elleni készítménnyel.

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne fogyasszonalkoholtartalmú italokat.

A Neo Citran Cold and Sinus szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Önnél krónikus köhögés, asztmavagy tüdõtágulat (tüdõbetegség) áll fenn,

·               ha veseproblémája van,

·               ha májproblémája van,

·               ha szív- és érrendszeri problémájavan,

·               ha cukorbeteg,

·               ha prosztata-megnagyobbodása van,ami vizeletelakadást okozhat Önnél,

·               ha vérkeringési problémája van(például Raynaud-szindróma),

·               ha enyhe sárgaság áll fenn Önnél(Gilbert-szindróma),

·               haglükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány áll fenn Önnél (enzimhiány),

·               ha a vörösvértestek kóróslebontása észlelhetõ Önnél (hemolitikus anémia),

·               ha kiszáradt állapotban van vagykrónikusan alultáplált,

·               ha pszichózis áll fenn Önnél.

Gyermekek ésserdülõk

A gyógyszer 15 évesnél fiatalabb gyermeknek nemadható.

Idõsek

Ezek a betegek különösen érzékenyek lehetnek apszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira.

Egyéb gyógyszerekés a Neo Citran Cold and Sinus

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, különösen az alábbiakról:

·               a depresszió és a Parkinson-kórkezelésére alkalmazott monoamin-oxidáz-gátlók (MAO‑gátlók): ne használjaa Neo Citran Cold and Sinus-t, ha jelenleg vagy az elmúlt 14 napban MAO‑gátlókatszed/szedett.

·               a depresszió kezelésérealkalmazott triciklusos antidepresszánsok.

·               vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek,például béta-blokkolók.

·               a szívelégtelenség és arendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin és másszívglikozidok).

·               vérhígító (véralvadásgátló)gyógyszerek, például warfarin vagy más kumarinok.

·               hányinger és hányás ellenigyógyszerek, például metoklopramid vagy domperidon.

·               tuberkulózis (rifampicin ésizoniazid), illetve baktériumok okozta fertõzések (klóramfenikol, linezolid)elleni gyógyszerek.

·               görcsrohamok kezelésérealkalmazott gyógyszerek, például lamotrigin, fenitoin, fenobarbitál éskarbamazepin.

·               a koleszterinszint csökkentésérealkalmazott kolesztiramin.

·               a HIV-fertõzés (AIDS) kezelésérealkalmazott zidovudin (AZT).

·               a köszvény kezelésére alkalmazottprobenecid.

·               a migrén esetén alkalmazottergotamin és metil-szergid.

·               paracetamol-tartalmú gyógyszerekvagy meghûlés és influenza esetén alkalmazott orrdugulás‑csökkentõk.

·               láz vagy enyhe fájdalom kezelésérealkalmazott gyógyszerek (acetilszalicilsav, szalicilátok).

·               a mûtéti altatáshoz használt,halogénezett anesztetikumok.

Ha Önnél vizelet- vagy vérvizsgálatot végeznek,tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A Neo Citran Coldand Sinus egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer szedése során ne igyon alkoholt.

A gyógyszer étkezéstõl függetlenül bevehetõ.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ne szedje a Neo Citran Cold and Sinus-t, a terhességelsõ trimesztere alatt. A Neo Citran Cold and Sinus szedése a terhesség másodikés harmadik trimeszterében nem javasolt.

Szoptatás ideje alatt a Neo Citran Cold and Sinusszedése kerülendõ

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

Fontos információa gyógyszer bizonyos összetevõirõl

A Neo Citran Cold and Sinus az alábbiakat tartalmazza:

·               Szacharóz: Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény adagonként 6,9 g szacharózttartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kellvenni.

·               Aszpartám (E951) (tasakonként 38 mg), mely fenil-alanin-forrás,ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet (fenilalanintlebontó enzim hiány).

·               Nátrium: A készítmény 1,52 mmol (vagy 35 mg)nátriumot tartalmaz adagonkét, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembekell venni.

·               Alluravörös AC (Allura red AC [E129]), narancssárga FCF(Sunset yellow [E110]), azoszínezékek. Allergiás reakciókat okozhatnak.

3.             Hogyan kell szedni a Neo Citran Cold and Sinus-t?

A gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 15 éves vagy annál idõsebb serdülõkesetében:

Az ajánlott adag szükség szerint egy tasak4–6 óránként. 24 órán belül ne vegyen be 4 tasaknyinál többet(ez 2000 mg paracetamolnak és 120 mg pszeudoefedrinnek felel meg).

A feltüntetett adagot ne lépje túl.

Májbetegek

Májkárosodásban szenvedõ betegeknél az adagotcsökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több idõt kell hagyni. Agyógyszer alkalmazása elõtt kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Hogyan kell szednia Neo Citran Cold and Sinus-t?

Szájon át történõ alkalmazásra.

Oldja fel agy tasak tartalmát egy bögrényi forró, denem forrásban levõ vízben (kb. 250 ml). Igya meg, ha elfogadható hõmérsékletûrehûlt.

A készítményt 3 napnál tovább ne használja. Tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

Ha az elõírtnál több Neo Citran Cold and Sinus-t vett be

Ha a gyógyszerbõl véletlenül túl sokat vett be,azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll akésõi, súlyos májkárosodás kockázata.

Ha elfelejtettebevenni a Neo Citran Cold and Sinus-t

Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be amint eszébejut, kivéve, ha már közel van a következõ adag bevételének ideje. Ezutánfolytassa a kezelést az ajánlottak szerint. Két adag között mindig hagyjonlegalább 4 órás idõszakot eltelni. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A paracetamol lehetséges mellékhatásai:

HAGYJA ABBA agyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha azalábbiakat tapasztalja:

·               allergiás reakciók, ezen belülzihálás, légszomj, az arc vagy a száj bedagadása,

·               bõrkiütés (ezen belülcsalánkiütés, viszketés), bõrpír,

·               hámlás, hólyagok, sebek a bõrön,fekélyek a szájüregben,

·               vérképzõszervi problémák, ezenbelül szokatlan vérzés vagy véraláfutás.

A fenti mellékhatások ritkák (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet) vagy nagyon ritkák (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet). Nagyonritka esetekben súlyos bõrreakciókat jelentettek (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet).

Ritkán egyéb mellékhatások is elõfordulhatnak (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét észleli,tájékoztassa kezelõorvosát:

·               májproblémák. Ritka esetekben amájfunkcióra utaló laboreredmények kórosak lehetnek.

·               hasi fájdalom vagy hasi panaszok(hasmenés, hányinger és hányás).

A pszeudoefedrin lehetségesmellékhatásai:

HAGYJA ABBA agyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha azalábbiakat tapasztalja:

·               magas vérnyomás, gyors szívverés,

·               alvászavar, nyugtalanság,idegesség, ingerlékenység, zavartság, nem valós dolgok érzékelése(hallucinációk),

·               bõrkiütés (ezen belülcsalánkiütés, viszketés), bõrpír,

·               vizelési nehézségek.

Ritkán egyéb mellékhatások is elõfordulhatnak (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet). Ha az alábbiak bármelyikét észleli,tájékoztassa kezelõorvosát:

·               szájszárazság.

Gyakoriság: „Nem ismert”

·               Hirtelen fellépõ láz, bõrpírvagy számos apró hólyag (akut generalizált exanthemás pustulosis – AGEPtünetei) elõfordulhat a kezelés elsõ két napja során. (lásd 2-es pont)

Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, azonal hagyjaabba a Neo Citran Cold and Sinus szedését és forduljon kezelõorvosához vagykérjen orvosi segítséget.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Neo Citran Cold and Sinus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A tasakon ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aNeo Citran Cold and Sinus?

-                A készítmény hatóanyagai:paracetamol és pszeudoefedrin-hidroklorid.

Tasakonként 500 mg paracetamolt és30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: szacharóz,aszpartám (E951), feketeáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz), málnaaroma(szójalecitint tartalmaz), tõzegáfonya-aroma (szójalecitint tartalmaz),mentolaroma (szójalecitint tartalmaz), zöldteaaroma (szójalecitint tartalmaz),vízmentes citromsav, nátrium‑citrát (E331), dinátrium-edetát,aceszulfám-kálium, maltodextrin, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, narancssárgaFCF (Sunset yellow [E110]), alluravörös AC (Allura red AC [E129]) és brillantkék(Brilliant blue FCF [E133]). (A fenti összetevõk egy részérõl a 2. pont végénis szerepel információ.)

Milyen a NeoCitran Cold and Sinus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A készítmény 9,2 g szemcsés por belsõlegesoldathoz, amely különálló tasakokba csomagolt, esetleg barna szemcsékettartalmazó, szabadon folyó, fehér/törtfehér porból áll.

A Neo Citran Cold and Sinus 6, 8, 10, 12 és14 tasakot tartalmazó dobozok formájában kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

GSK – Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn

Ausztria

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

Famar Orleans

5, avenue deConcyr

45071 Orleanscedex 2

Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22589/01           6db   tasakban és dobozban

OGYI-T-22589/02          8db   tasakban és dobozban

OGYI-T-22589/03           10db tasakban és dobozban

OGYI-T-22589/04           12db tasakban és dobozban

OGYI-T-22589/05          14 db tasakban ésdobozban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018 augusztus.