Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéihez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NeoRecormon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a NeoRecormon alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a NeoRecormon-t

4. Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5. További információk

NeoRecormon500 NE NeoRecormon 1 000 NE NeoRecormon 2 000 NE NeoRecormon 3 000 NENeoRecormon 4 000 NE NeoRecormon 5 000 NE NeoRecormon 6 000 NE NeoRecormon 10000 NE NeoRecormon 20 000 NE NeoRecormon 30 000 NE

Oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben Béta-epoetin

A készítményhatóanyaga a béta-epoetin. Egy előretöltött fecskendő 500, vagy 1 000, vagy 2000, vagy 3 000, vagy 4 000, vagy 5 000, vagy 6 000, vagy 10 000, vagy 20 000,vagy 30 000 NE (nemzetközi egység) béta-epoetint tartalmaz 0,3 ml, vagy 0,6 mlinjekcióhoz való vízben.

Egyéb összetevők:karbamid, nátrium-klorid, poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát,dinátrium-hidrogén-foszfát, kalcium-klorid, glicin, leucin, izoleucin, treonin,glutaminsav, fenilalanin.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

RocheRegistration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TWNagy-Britannia

Gyártó

Roche DiagnosticsGmbH Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim Németország

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEORECORMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NeoRecormontiszta, színtelen oldatos injekció, melyet a bőr alá (szubkután) vagyvénába (intravénásan) adnak be. Az injekció egy béta-epoetin nevûhormont tartalmaz, mely serkenti a vörösvérsejtek termelődését. A béta-epoetintspeciális géntechnológiával állítják elő, és pontosan ugyanúgy hat, mint atermészetes hormon, az eritropoetin.

Egy csomagolásban1 előretöltött fecskendő és 1 tû, vagy 4 előretöltött fecskendő és 4 tû, vagy 6előretöltött fecskendő és 6 tû van.

A NeoRecormon-t akövetkező esetekben alkalmazzák:

• Krónikus vesebetegséghez társuló vérszegénység (renális anémia) kezelése dializált, vagy még nem dializált betegek esetében.
• Vérszegénység megelőzése koraszülöttekben (750 – 1500 g születési súlyú és a terhesség
• 34. hete előtt született csecsemők).
• Tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelése kemoterápiában részesülő, szolid tumoros felnőtt betegekben.
• Tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelése olyan daganatellenes terápiában részesülő felnőtt betegekben, akik mielóma multiplexben, alacsony malignitású non-Hodgkin limfómában, vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvednek és eritropoetin hiányuk is van.
• Mûtétet megelőzően saját részre vért adó betegek kezelése. A béta-epoetin injekció növeli az Öntől mûtét előtt levehető vérmennyiséget, melyet aztán a mûtét alatt, vagy utána visszajuttatnak az Ön szervezetébe (ezt nevezik autológ vértranszfúziónak).

2. TUDNIVALÓKA NEORECORMON ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazzaa NeoRecormon-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a béta-epoetinre, vagy a NeoRecormon bármely összetevőjére.
• ha vérnyomása nehezen szabályozható.
• ha saját részre ad vért mûtét előtt és:

- szívrohamavagy szélütése volt a kezelés megkezdése előtt egy hónapon belül.

- instabil anginapectorisa van - újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalom.

- ha vérrögkeletkezésének veszélye áll fenn Önnél a visszerekben (mélyvénástrombózis)

- pl. akkor, haelőzőleg volt már trombózisa. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik vagy esetlegvonatkozhat Önre, azonnal közölje orvosával.

A NeoRecormonfokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha vérszegénysége nem javul az epoetin kezelésre.
• ha bizonyos B-vitaminokból kevesebb van a szervezetében (folsav vagy B12-vitamin).
• ha nagyon magas az alumíniumszint a vérében.
• ha vérlemezkeszáma magas.
• ha krónikus májbetegsége van.
• ha epilepsziás.
• ha eritropoetin elleni antitestek keletkeztek a vérében és tiszta vörösvérsejt aplasiája

fejlődött ki(csökkent, vagy megszûnt a vörösvérsejt termelődése) bármely, előzőlegalkalmazott

eritropoetikuskészítmény hatására. Ebben az esetben nem szabad átállnia NeoRecormon

terápiára. Haezek közül bármelyik vonatkozik Önre, közölje orvosával.

Amennyiben Önrosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az epoetin olyan hatású lehet, mint egynövekedési faktor. Beszélje ezt meg orvosával.

Ha Önvesezsugorodásban (nefroszklerózis) szenved és nem részesül dialízis kezelésben, orvosa egyedilegdönti el, hogy a kezelés megfelelő-e Önnek. Ennek oka, hogy teljes biztonsággalnem zárható ki, hogy a szer esetleg sietteti a veseelégtelenség előrehaladását.

Orvosarendszeres vérvizsgálatokat végeztethet, melynek során ellenőrzik:

• a káliumszintet. Ha magas, vagy emelkedő a káliumszintje, az orvos megfontolja az Ön további kezelését.
• a vérlemezkeszámot. A vérlemezkeszám enyhén, vagy mérsékelten emelkedhet az epoetin kezelés alatt és ez változásokat okozhat a véralvadási folyamatban.

Ha Önhemodializált vesebeteg, azorvos megváltoztathatja a heparin adagolását. Ezzel el lehet kerülni adializáló rendszer elzáródását.

Ha Önhemodializált vesebeteg és fennáll a sönt-trombózis veszélye, vérrögök (trombusok) alakulhatnakki a söntben (abban az érben, mely kapcsolatban áll a dializáló rendszerrel).Az orvos acetilszalicilsavat ír fel, vagy változtat a söntön.

Ha Ön sajátrészre ad vért mûtét előtt,az orvos:

• ellenőrzi, hogy tud-e vért adni, különösen, ha az Ön testsúlya 50 kg alatt van.
• ellenőrzi, hogy elegendő mennyiségû vörösvérsejt van-e a vérében (a hemoglobin értéke legalább 11 g/dl).
• biztosítja, hogy egy alkalommal vérének csak 12%-át veszik le.

Ne alkalmazzahelytelenül a NeoRecormon-t

Tévedésbőlegészséges egyének által történő alkalmazása a vérsejtek számának jelentősnövekedéséhez, ennek következtében fokozott vérsûrûséghez, így életveszélyesszív-, és érrendszeri szövődményekhez vezethet.

Terhesség ésszoptatás

A NeoRecormonterhesség vagy szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincssok tapasztalat. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A NeoRecormon nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességeket.

Fontosinformációk a NeoRecormon egyes összetevőiről

A NeoRecormonlegfeljebb 0,3 mg fenilalanint tartalmaz fecskendőnként. Ez csak akkor okozproblémát, ha Ön fenilketonuriában szenved. Ha ilyen betegsége van, beszéljemeg orvosával a NeoRecormon kezelést.

Egyébgyógyszerek alkalmazása

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szed, vagynemrégiben szedett más gyógyszereket. Ide tartoznak a gyógynövénykészítmények,vitaminok és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI A NEORECORMON-T

A NeoRecormonkezelést olyan orvos kezdi el, aki szakértője az Ön betegségének. Az elsőadagot rendszerint orvosi felügyelet mellett adják be, mert allergiás reakcióléphet fel.

A NeoRecormoninjekciót ezután beadhatja egy képzett ápolónő, orvos vagy más egészségügyiszakember is. Ha megtanították rá, önmagának is beadhatja az injekciót.

Az előretöltöttfecskendőbe töltött NeoRecormon rögtön beadható. Egy fecskendő csak egyinjekció beadására szolgál. A NeoRecormon injekció más injekcióval, vagyinfúziós oldattal nem keverhető.

Alkalmazásieljárás

Először mossonkezet!

Vegyen ki egyfecskendőt a csomagolásból. Ellenőrizze a fecskendőben lévő oldatot:

• tiszta?
• színtelen?

• láthatórészecskéktől mentes? Ha bármelyik kérdésre a válasz NEM, ne adja be azinjekciót.

Semmisítse meg ésvegyen elő egy új fecskendőt. Ha a válasz igen mind a három kérdésre, távolítsael a védősapkát a fecskendőről és folytassa a 2. lépéssel.

2 Vegyen kiegy tût a csomagolásból, szilárdan helyezze rá a fecskendőre és vegye le avédősapkát a tûről.

3 Távolítsa ela levegőt a fecskendőből és a tûből olymódon, hogy enyhén kocogtassa meg afecskendő felső részét.Ezáltal az esetleges levegőbuborékok a felszínre emelkednek. Tartsa afecskendőt függőlegesen, a tûvel felfelé és enyhén nyomja a dugattyút felfelé.Addig nyomja a dugattyút, amíg eléri az előírt NeoRecormon adagot.

4 Tisztítsameg a bőrt az injekció helyén egy alkoholos törlőkendővel. Csípje össze a bőrta hüvelyk és mutatóujjával.

5 A fecskendőt a tûhöz közel fogja meg,szúrja be a tût egy gyors, határozott mozdulattal az összecsípett bőrbe. Adjabe a NeoRecormon oldatot. Gyorsan húzza ki a tût, és egy száraz, steril gézpárnávalnyomja az injekció helyét.

A NeoRecormonadagolása

A NeoRecormonadagja az Ön betegségének körülményeitől, az injekció beadásának módjától (bőralá vagy vénába történő beadás) és az Ön testsúlyától függ. Az Ön számáramegfelelő adagot az orvos számítja ki.

• Krónikusvesebetegség által kiváltott vérszegénység

Ön azinjekciót vagy bőr alá, vagy vénába kapja. Ha vénába kapja, az injekciót körülbelül 2 perc alatt kellbeadni, pl. hemodializált betegeknek a verőeres-vénás fisztulán keresztül a dialízisvégén. A hemodialízisben nem részesülő betegek az injekciót általában a bőr alákapják.

A NeoRecormonkezelésnek két fázisa van:

a) Avérszegénység korrigálása A bőr alá adott injekció kezdő adagja 20 NE testtömeg-kilogrammonként, hetenteháromszor adva. 4 hét múlva az orvos vérvizsgálatokat fog végezni és haa hatás nem kielégító, az adagot 40 NE/ttkg-ra emelheti, hetente háromszoradva. Az orvos havonta tovább emelheti az adagot, ha szükséges. A heti adagnapi adagokra is elosztható. A vénába adott injekció kezdő adagja 40 NEtesttömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva. 4 hét múlva az orvosvérvizsgálatokat fog végezni és ha a hatás nem kielégítő, az adagot 80NE/ttkg-ra emelheti, hetente háromszor adva. Az orvos havonta tovább emelhetiaz adagot, ha szükséges. Az injekció egyik típusánál sem lehet amaximális heti adag nagyobb, mint 720 NE testtömegkilogrammonként.

b) A megfelelővörösvérsejt mennyiség fenntartása Fenntartó adag: Ha a vörösvérsejt mennyisége elérte az elfogadhatószintet, az adag a vérszegénység korrigálása céljából alkalmazott adag felérecsökkenthető. A heti adag adható hetente egyszer vagy heti három vagy hétadagra elosztva. Amennyiben heti egyszeri adagolás mellett az Ön vörösvérsejtmennyisége állandó, az adagolást módosítani lehet kéthetente egyszeri beadásra.Ebben az esetben szükségessé válhat az adag emelése. Hetente vagy kéthetenteaz orvos módosíthatja az adagot, hogy megtalálja az Ön egyéni fenntartóadagját.

Gyermekek esetében ugyanezeket az útmutatásokat kellkövetni. A vizsgálatokban gyermekeknek általában nagyobb NeoRecormon adagokatkellett adni (minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb az adag). A NeoRecormonkezelés általában hosszantartó, de szükség esetén bármikor megszakítható.

• Koraszülöttekvérszegénysége Az injekciót bőr alá adják. A kezdő adag 250 NEtesttömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva. A NeoRecormon kezeléstminél korábban el kell kezdeni, lehetőleg a csecsemő 3 napos koráig.

Azoknál akoraszülötteknél, akik a NeoRecormon injekció előtt transzfúziót kaptak, aNeoRecormon kezelés valószínûleg nem lesz olyan hatékony, mint azoknál, akiknem kaptak transzfúziót. A kezelésnek hat hétig kell tartania.

• Kemoterápiávalkezelt szolid tumoros felnőttek tünetekkel együttjáró vérszegénysége Azinjekciót bőr alá adják.

Az orvoselkezdheti a NeoRecormon kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 11 g/dl, vagykevesebb. A kezdő heti adag 450 NE testtömeg-kilogrammonként. Ez az adagadható hetente 3 - 7 injekcióra elosztva. Az orvos rendszeresen vérmintákatvesz Öntől. A vizsgálat eredményétől függően az orvos csökkentheti vagynövelheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést. A hemoglobin értékek nemlehetnek magasabbak, mint 13 g/dl.

A kezelést akemoterápia befejezése után 3 hétig kell folytatni.

• Daganatellenesterápiában részesülő mielóma multiplexes, Non-Hodgkin limfómás, vagy krónikuslimfocitás leukémiában szenvedő felnőttek tünetekkel együttjáró vérszegénysége

Az injekciót bőralá adják.

Csak akkor kapNeoRecormon-t, ha eritropoetin hiánya is van. Ezt legalább 7 nappal az utolsóvértranszfúzió után és az utolsó kemoterápiás ciklus után mérik.

A kezdő heti adag450 NE testtömeg-kilogrammonként. Ez adható heti egy injekcióban, de heti 3 –

7 adagra osztvais. Az orvos rendszeresen vérmintákat vesz. A vizsgálat eredményétől függően azorvos csökkentheti vagy növelheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést. Ahemoglobin értékek nem lehetnek magasabbak, mint 13 g/dl.

A krónikuslimfocitás leukémiában szenvedő betegek kb. 2 héttel később reagálnak akezelésre, mint az egyéb rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek.

A kezelést akemoterápia befejezése után 4 hétig kell folytatni.

A maximális adagnem lehet több, mint 900 NE testtömeg-kilogrammonként hetente.

• A mûtét előttsaját részre vért adó betegek Az injekciót vénába kb. 2 perc alatt, vagy bőralá adják. A NeoRecormon adagja függ az Ön állapotától, a vörösvérsejtszámtólés attól, hogy mennyi vért fognak levenni a mûtét előtt.

Az orvos általmeghatározott adagot hetenként kétszer, 4 héten át kell adni. Amikor vért ad, aNeoRecormon-t a véradás végén kapja. A maximális adag nem lehet nagyobb,mint

• vénába adott injekció esetén hetente 1600 NE testtömeg-kilogrammonként
• bőr alá adott injekció esetén hetente 1200 NE testtömeg-kilogrammonként.

Ha azelőírtnál több NeoRecormon-t alkalmazott:

Ne növelje azorvos által megállapított adagot. Ha úgy véli, hogy több NeoRecormon-t adott bemint kellett volna, forduljon orvosához. Nem valószínû, hogy veszélyes helyzetalakul ki. Még nagyon magas vérszint kialakulása esetén sem jelentkeztekmérgezési tünetek.

Haelfelejtette alkalmazni a NeoRecormon-t:

Ha kihagyott egyinjekciót, vagy túl keveset adott be, beszéljen orvosával.

Ne adjon bekétszeres adagot az elfelejtettadag pótlására.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a NeoRecormon-nak is lehetnek mellékhatásai. Ha az alábbfelsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, forduljon orvosához.

Bármely betegenelőforduló mellékhatások

• A legtöbb beteg esetében csökken a vas vérszintje. NeoRecormon terápia alatt csaknem minden beteget vaspótló szerekkel kell kezelni.
• Ritkán allergiás reakciók vagy bőrreakciók fordultak elő, pl. kiütés, vagy csalánkiütés, viszketés vagy reakció az injekció beadásának helye körül.
• Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók fordultak elő, főleg közvetlenül egy injekció beadása után. Ezt azonnal kezelni kell. Ha szokatlan zihálást, vagy légzési nehézséget észlel, megdagad a nyelve, arca vagy torka vagy duzzadás keletkezik az injekció helye körül, ha feledékenynek érzi magát, elgyengül, vagy elájul, azonnal hívjon orvost.
• Nagyon ritkán a betegek influenzaszerû tüneteket tapasztaltak, különösen a kezelés megkezdése után közvetlenül. Ezek a következők: láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, csontfájdalom és/vagy általános rosszullét érzés. Ezek a tünetek enyhék, vagy közepes erősségûek voltak és néhány óra alatt vagy pár napon belül megszûntek.

Krónikusvesebetegek esetében (renális anémia) előforduló további mellékhatások

• A vérnyomás emelkedése, a meglévő magas vérnyomás további emelkedése és fejfájás a leggyakoribb mellékhatások. Az orvos rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását különösen a kezelés kezdetén és vagy gyógyszerrel kezeli a magas vérnyomást, vagy időlegesen felfüggeszti a NeoRecormon kezelést.
• Azonnal hívja orvosát, ha fejfájás, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerû fejfájás lép fel, zavartság, beszédzavar, bizonytalan járás, izomgörcs vagy görcsös roham alakulnak ki. Ezek a tünetek nagyon magas vérnyomás (hipertóniás krízis) jelei lehetnek, még akkor is, ha vérnyomása egyébként normális, vagy alacsony. Ilyenkor azonnali kezelésre van szüksége.
• Ha alacsony a vérnyomása, vagy sönt komplikációi vannak, fennáll a sönt-trombózis veszélye (vérrög alakul ki abban az érben amely a dializáló rendszerrel van összeköttetésben).
• Nagyon ritkán emelkedik a vérben a kálium- és foszfátszint. Ezt az orvos kezelni tudja.
• Nagyon ritkán az eritropoetin ellen neutralizáló antitestek jelentek meg tiszta vörösvérsejt apláziával (PRCA) vagy anélkül az eritropoetin terápia során. A PRCA azt jelenti, hogy a szervezetben leállt vagy csökkent a vörösvérsejtek termelése.

Szolid tumormiatt kemoterápiában és mielóma, limfóma és leukémia miatt daganatellenesterápiában részesülő felnőttekben fellépő további mellékhatások

• A vérnyomás emelkedése és fejfájás esetenként előfordulhat. Az orvos esetleg gyógyszerrel fogja kezelni a magas vérnyomást.
• A vérrögök előfordulásának emelkedését is megfigyelték.
• A saját részre vért adó személyek esetében észlelt további mellékhatások
• A vérrögök előfordulásának enyhe emelkedését is megfigyelték.

Ha bármilyenegyéb mellékhatást észlel, melyet ebben a betegtájékoztatóban nem említettünk,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
• Hûtőszekrényben tárolandó (2˚C - 8 ˚C).
• A fecskendő a hûtőszekrényből kivéve egyszeri alkalommal, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25˚C-on) tartható maximum 3 napig.
• A fel nem használt készítményt a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Èeskárepublika

Roche s. r. o.Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf:+45 - 36 39 99 99

Deutschland

Hoffmann-La RocheAG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Hoffmann-La RocheLtd Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas)A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33(0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products(Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/oIcepharma hf Tel: +354 540 8000

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/sieheBelgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország)Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See UnitedKingdom)

Nederland

Roche NederlandB.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge ASTlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche AustriaGmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.zo.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

Portugal

RocheFarmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Slovenija

Rochefarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenskárepublika

Roche Slovensko,s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

ItaliaSuomi/Finland

Roche S.p.A.Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

KύπροςSverige

Γ.Α.Σταµάτης& ΣιαΛτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46(0) 8 726 1200

Latvija UnitedKingdom

Hoffmann-La RocheLtd Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: +370 5 2362718