Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéihez hasonlóak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a NeoRecormon és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.     Tudnivalók a NeoRecormon alkalmazása elõtt

3.     Hogyan kell alkalmazni a NeoRecormon-t

4.     Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása

5.     További információk

NeoRecormon500 NE NeoRecormon 1 000 NE NeoRecormon 2 000 NE NeoRecormon 3 000 NENeoRecormon 4 000 NE NeoRecormon 5 000 NE NeoRecormon 6 000 NE NeoRecormon 10000 NE NeoRecormon 20 000 NE NeoRecormon 30 000 NE

Oldatos injekcióelõretöltött fecskendõben Béta-epoetin

A készítményhatóanyaga a béta-epoetin. Egy elõretöltött fecskendõ 500, vagy 1 000, vagy 2000, vagy 3 000, vagy 4 000, vagy 5 000, vagy 6 000, vagy 10 000, vagy 20 000,vagy 30 000 NE (nemzetközi egység) béta-epoetint tartalmaz 0,3 ml, vagy 0,6 mlinjekcióhoz való vízben.

Egyéb összetevõk:karbamid, nátrium-klorid, poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát,dinátrium-hidrogén-foszfát, kalcium-klorid, glicin, leucin, izoleucin, treonin,glutaminsav, fenilalanin.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

RocheRegistration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TWNagy-Britannia

Gyártó

Roche DiagnosticsGmbH Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim Németország

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEORECORMON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NeoRecormontiszta, színtelen oldatos injekció, melyet a bõr alá (szubkután) vagyvénába (intravénásan) adnak be. Az injekció egy béta-epoetin nevûhormont tartalmaz, mely serkenti a vörösvérsejtek termelõdését. A béta-epoetintspeciális géntechnológiával állítják elõ, és pontosan ugyanúgy hat, mint atermészetes hormon, az eritropoetin.

Egy csomagolásban1 elõretöltött fecskendõ és 1 tû, vagy 4 elõretöltött fecskendõ és 4 tû, vagy 6elõretöltött fecskendõ és 6 tû van.

A NeoRecormon-t akövetkezõ esetekben alkalmazzák:

• Krónikus vesebetegséghez társuló vérszegénység (renális anémia) kezelése dializált, vagy még nem dializált betegek esetében.
• Vérszegénység megelõzése koraszülöttekben (750 – 1500 g születési súlyú és a terhesség
• 34. hete elõtt született csecsemõk).
• Tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelése kemoterápiában részesülõ, szolid tumoros felnõtt betegekben.
• Tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelése olyan daganatellenes terápiában részesülõ felnõtt betegekben, akik mielóma multiplexben, alacsony malignitású non-Hodgkin limfómában, vagy krónikus limfocitás leukémiában szenvednek és eritropoetin hiányuk is van.
• Mûtétet megelõzõen saját részre vért adó betegek kezelése. A béta-epoetin injekció növeli az Öntõl mûtét elõtt levehetõ vérmennyiséget, melyet aztán a mûtét alatt, vagy utána visszajuttatnak az Ön szervezetébe (ezt nevezik autológ vértranszfúziónak).
•  

2. TUDNIVALÓKA NEORECORMON ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazzaa NeoRecormon-t:

• ha allergiás (túlérzékeny) a béta-epoetinre, vagy a NeoRecormon bármely összetevõjére.
• ha vérnyomása nehezen szabályozható.
• ha saját részre ad vért mûtét elõtt és:

- szívrohamavagy szélütése volt a kezelés megkezdése elõtt egy hónapon belül.

- instabil anginapectorisa van - újonnan jelentkezõ vagy fokozódó mellkasi fájdalom.

- ha vérrögkeletkezésének veszélye áll fenn Önnél a visszerekben (mélyvénástrombózis)

- pl. akkor, haelõzõleg volt már trombózisa. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik vagy esetlegvonatkozhat Önre, azonnal közölje orvosával.

A NeoRecormonfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

• ha vérszegénysége nem javul az epoetin kezelésre.
• ha bizonyos B-vitaminokból kevesebb van a szervezetében (folsav vagy B12-vitamin).
• ha nagyon magas az alumíniumszint a vérében.
• ha vérlemezkeszáma magas.
• ha krónikus májbetegsége van.
• ha epilepsziás.
• ha eritropoetin elleni antitestek keletkeztek a vérében és tiszta vörösvérsejt aplasiája

fejlõdött ki(csökkent, vagy megszûnt a vörösvérsejt termelõdése) bármely, elõzõlegalkalmazott

eritropoetikuskészítmény hatására. Ebben az esetben nem szabad átállnia NeoRecormon

terápiára. Haezek közül bármelyik vonatkozik Önre, közölje orvosával.

Amennyiben Önrosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az epoetin olyan hatású lehet, mint egynövekedési faktor. Beszélje ezt meg orvosával.

Ha Önvesezsugorodásban (nefroszklerózis) szenved és nem részesül dialízis kezelésben, orvosa egyedilegdönti el, hogy a kezelés megfelelõ-e Önnek. Ennek oka, hogy teljes biztonsággalnem zárható ki, hogy a szer esetleg sietteti a veseelégtelenség elõrehaladását.

Orvosarendszeres vérvizsgálatokat végeztethet, melynek során ellenõrzik:

• a káliumszintet. Ha magas, vagy emelkedõ a káliumszintje, az orvos megfontolja az Ön további kezelését.
• a vérlemezkeszámot. A vérlemezkeszám enyhén, vagy mérsékelten emelkedhet az epoetin kezelés alatt és ez változásokat okozhat a véralvadási folyamatban.

Ha Önhemodializált vesebeteg, azorvos megváltoztathatja a heparin adagolását. Ezzel el lehet kerülni adializáló rendszer elzáródását.

Ha Önhemodializált vesebeteg és fennáll a sönt-trombózis veszélye, vérrögök (trombusok) alakulhatnakki a söntben (abban az érben, mely kapcsolatban áll a dializáló rendszerrel).Az orvos acetilszalicilsavat ír fel, vagy változtat a söntön.

Ha Ön sajátrészre ad vért mûtét elõtt,az orvos:

• ellenõrzi, hogy tud-e vért adni, különösen, ha az Ön testsúlya 50 kg alatt van.
• ellenõrzi, hogy elegendõ mennyiségû vörösvérsejt van-e a vérében (a hemoglobin értéke legalább 11 g/dl).
• biztosítja, hogy egy alkalommal vérének csak 12%-át veszik le.

Ne alkalmazzahelytelenül a NeoRecormon-t

Tévedésbõlegészséges egyének által történõ alkalmazása a vérsejtek számának jelentõsnövekedéséhez, ennek következtében fokozott vérsûrûséghez, így életveszélyesszív-, és érrendszeri szövõdményekhez vezethet.

Terhesség ésszoptatás

A NeoRecormonterhesség vagy szoptatás ideje alatt történõ alkalmazásával kapcsolatban nincssok tapasztalat. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A NeoRecormon nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességeket.

Fontosinformációk a NeoRecormon egyes összetevõirõl

A NeoRecormonlegfeljebb 0,3 mg fenilalanint tartalmaz fecskendõnként. Ez csak akkor okozproblémát, ha Ön fenilketonuriában szenved. Ha ilyen betegsége van, beszéljemeg orvosával a NeoRecormon kezelést.

Egyébgyógyszerek alkalmazása

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szed, vagynemrégiben szedett más gyógyszereket. Ide tartoznak a gyógynövénykészítmények,vitaminok és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI A NEORECORMON-T

A NeoRecormonkezelést olyan orvos kezdi el, aki szakértõje az Ön betegségének. Az elsõadagot rendszerint orvosi felügyelet mellett adják be, mert allergiás reakcióléphet fel.

A NeoRecormoninjekciót ezután beadhatja egy képzett ápolónõ, orvos vagy más egészségügyiszakember is. Ha megtanították rá, önmagának is beadhatja az injekciót.

Az elõretöltöttfecskendõbe töltött NeoRecormon rögtön beadható. Egy fecskendõ csak egyinjekció beadására szolgál. A NeoRecormon injekció más injekcióval, vagyinfúziós oldattal nem keverhetõ.

Alkalmazásieljárás

Elõször mossonkezet!

Vegyen ki egyfecskendõt a csomagolásból. Ellenõrizze a fecskendõben lévõ oldatot:

• tiszta?
• színtelen?

• láthatórészecskéktõl mentes? Ha bármelyik kérdésre a válasz NEM, ne adja be azinjekciót.

Semmisítse meg ésvegyen elõ egy új fecskendõt. Ha a válasz igen mind a három kérdésre, távolítsael a védõsapkát a fecskendõrõl és folytassa a 2. lépéssel.

2 Vegyen kiegy tût a csomagolásból, szilárdan helyezze rá a fecskendõre és vegye le avédõsapkát a tûrõl.

3 Távolítsa ela levegõt a fecskendõbõl és a tûbõl olymódon, hogy enyhén kocogtassa meg afecskendõ felsõ részét.Ezáltal az esetleges levegõbuborékok a felszínre emelkednek. Tartsa afecskendõt függõlegesen, a tûvel felfelé és enyhén nyomja a dugattyút felfelé.Addig nyomja a dugattyút, amíg eléri az elõírt NeoRecormon adagot.

4 Tisztítsameg a bõrt az injekció helyén egy alkoholos törlõkendõvel. Csípje össze a bõrta hüvelyk és mutatóujjával.

5 A fecskendõt a tûhöz közel fogja meg,szúrja be a tût egy gyors, határozott mozdulattal az összecsípett bõrbe. Adjabe a NeoRecormon oldatot. Gyorsan húzza ki a tût, és egy száraz, steril gézpárnávalnyomja az injekció helyét.

A NeoRecormonadagolása

A NeoRecormonadagja az Ön betegségének körülményeitõl, az injekció beadásának módjától (bõralá vagy vénába történõ beadás) és az Ön testsúlyától függ. Az Ön számáramegfelelõ adagot az orvos számítja ki.

• Krónikusvesebetegség által kiváltott vérszegénység

Ön azinjekciót vagy bõr alá, vagy vénába kapja. Ha vénába kapja, az injekciót körülbelül 2 perc alatt kellbeadni, pl. hemodializált betegeknek a verõeres-vénás fisztulán keresztül a dialízisvégén. A hemodialízisben nem részesülõ betegek az injekciót általában a bõr alákapják.

A NeoRecormonkezelésnek két fázisa van:

a) Avérszegénység korrigálása A bõr alá adott injekció kezdõ adagja 20 NE testtömeg-kilogrammonként, hetenteháromszor adva. 4 hét múlva az orvos vérvizsgálatokat fog végezni és haa hatás nem kielégító, az adagot 40 NE/ttkg-ra emelheti, hetente háromszoradva. Az orvos havonta tovább emelheti az adagot, ha szükséges. A heti adagnapi adagokra is elosztható. A vénába adott injekció kezdõ adagja 40 NEtesttömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva. 4 hét múlva az orvosvérvizsgálatokat fog végezni és ha a hatás nem kielégítõ, az adagot 80NE/ttkg-ra emelheti, hetente háromszor adva. Az orvos havonta tovább emelhetiaz adagot, ha szükséges. Az injekció egyik típusánál sem lehet amaximális heti adag nagyobb, mint 720 NE testtömegkilogrammonként.

b) A megfelelõvörösvérsejt mennyiség fenntartása Fenntartó adag: Ha a vörösvérsejt mennyisége elérte az elfogadhatószintet, az adag a vérszegénység korrigálása céljából alkalmazott adag felérecsökkenthetõ. A heti adag adható hetente egyszer vagy heti három vagy hétadagra elosztva. Amennyiben heti egyszeri adagolás mellett az Ön vörösvérsejtmennyisége állandó, az adagolást módosítani lehet kéthetente egyszeri beadásra.Ebben az esetben szükségessé válhat az adag emelése. Hetente vagy kéthetenteaz orvos módosíthatja az adagot, hogy megtalálja az Ön egyéni fenntartóadagját.

Gyermekek esetében ugyanezeket az útmutatásokat kellkövetni. A vizsgálatokban gyermekeknek általában nagyobb NeoRecormon adagokatkellett adni (minél fiatalabb a gyermek, annál nagyobb az adag). A NeoRecormonkezelés általában hosszantartó, de szükség esetén bármikor megszakítható.

• Koraszülöttekvérszegénysége Az injekciót bõr alá adják. A kezdõ adag 250 NEtesttömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva. A NeoRecormon kezeléstminél korábban el kell kezdeni, lehetõleg a csecsemõ 3 napos koráig.

Azoknál akoraszülötteknél, akik a NeoRecormon injekció elõtt transzfúziót kaptak, aNeoRecormon kezelés valószínûleg nem lesz olyan hatékony, mint azoknál, akiknem kaptak transzfúziót. A kezelésnek hat hétig kell tartania.

• Kemoterápiávalkezelt szolid tumoros felnõttek tünetekkel együttjáró vérszegénysége Azinjekciót bõr alá adják.

Az orvoselkezdheti a NeoRecormon kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 11 g/dl, vagykevesebb. A kezdõ heti adag 450 NE testtömeg-kilogrammonként. Ez az adagadható hetente 3 - 7 injekcióra elosztva. Az orvos rendszeresen vérmintákatvesz Öntõl. A vizsgálat eredményétõl függõen az orvos csökkentheti vagynövelheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést. A hemoglobin értékek nemlehetnek magasabbak, mint 13 g/dl.

A kezelést akemoterápia befejezése után 3 hétig kell folytatni.

• Daganatellenesterápiában részesülõ mielóma multiplexes, Non-Hodgkin limfómás, vagy krónikuslimfocitás leukémiában szenvedõ felnõttek tünetekkel együttjáró vérszegénysége

Az injekciót bõralá adják.

Csak akkor kapNeoRecormon-t, ha eritropoetin hiánya is van. Ezt legalább 7 nappal az utolsóvértranszfúzió után és az utolsó kemoterápiás ciklus után mérik.

A kezdõ heti adag450 NE testtömeg-kilogrammonként. Ez adható heti egy injekcióban, de heti 3 –

7 adagra osztvais. Az orvos rendszeresen vérmintákat vesz. A vizsgálat eredményétõl függõen azorvos csökkentheti vagy növelheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést. Ahemoglobin értékek nem lehetnek magasabbak, mint 13 g/dl.

A krónikuslimfocitás leukémiában szenvedõ betegek kb. 2 héttel késõbb reagálnak akezelésre, mint az egyéb rosszindulatú daganatos betegségben szenvedõ betegek.

A kezelést akemoterápia befejezése után 4 hétig kell folytatni.

A maximális adagnem lehet több, mint 900 NE testtömeg-kilogrammonként hetente.

• A mûtét elõttsaját részre vért adó betegek Az injekciót vénába kb. 2 perc alatt, vagy bõralá adják. A NeoRecormon adagja függ az Ön állapotától, a vörösvérsejtszámtólés attól, hogy mennyi vért fognak levenni a mûtét elõtt.

Az orvos általmeghatározott adagot hetenként kétszer, 4 héten át kell adni. Amikor vért ad, aNeoRecormon-t a véradás végén kapja. A maximális adag nem lehet nagyobb,mint

• vénába adott injekció esetén hetente 1600 NE testtömeg-kilogrammonként
• bõr alá adott injekció esetén hetente 1200 NE testtömeg-kilogrammonként.

Ha azelõírtnál több NeoRecormon-t alkalmazott:

Ne növelje azorvos által megállapított adagot. Ha úgy véli, hogy több NeoRecormon-t adott bemint kellett volna, forduljon orvosához. Nem valószínû, hogy veszélyes helyzetalakul ki. Még nagyon magas vérszint kialakulása esetén sem jelentkeztekmérgezési tünetek.

Haelfelejtette alkalmazni a NeoRecormon-t:

Ha kihagyott egyinjekciót, vagy túl keveset adott be, beszéljen orvosával.

Ne adjon bekétszeres adagot az elfelejtettadag pótlására.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszernek, a NeoRecormon-nak is lehetnek mellékhatásai. Ha az alábbfelsorolt mellékhatások közül bármelyik elõfordul Önnél, forduljon orvosához.

Bármely betegenelõforduló mellékhatások

• A legtöbb beteg esetében csökken a vas vérszintje. NeoRecormon terápia alatt csaknem minden beteget vaspótló szerekkel kell kezelni.
• Ritkán allergiás reakciók vagy bõrreakciók fordultak elõ, pl. kiütés, vagy csalánkiütés, viszketés vagy reakció az injekció beadásának helye körül.
• Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók fordultak elõ, fõleg közvetlenül egy injekció beadása után. Ezt azonnal kezelni kell. Ha szokatlan zihálást, vagy légzési nehézséget észlel, megdagad a nyelve, arca vagy torka vagy duzzadás keletkezik az injekció helye körül, ha feledékenynek érzi magát, elgyengül, vagy elájul, azonnal hívjon orvost.
• Nagyon ritkán a betegek influenzaszerû tüneteket tapasztaltak, különösen a kezelés megkezdése után közvetlenül. Ezek a következõk: láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, csontfájdalom és/vagy általános rosszullét érzés. Ezek a tünetek enyhék, vagy közepes erõsségûek voltak és néhány óra alatt vagy pár napon belül megszûntek.

Krónikusvesebetegek esetében (renális anémia) elõforduló további mellékhatások

• A vérnyomás emelkedése, a meglévõ magas vérnyomás további emelkedése és fejfájás a leggyakoribb mellékhatások. Az orvos rendszeresen ellenõrzi a vérnyomását különösen a kezelés kezdetén és vagy gyógyszerrel kezeli a magas vérnyomást, vagy idõlegesen felfüggeszti a NeoRecormon kezelést.
• Azonnal hívja orvosát, ha fejfájás, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerû fejfájás lép fel, zavartság, beszédzavar, bizonytalan járás, izomgörcs vagy görcsös roham alakulnak ki. Ezek a tünetek nagyon magas vérnyomás (hipertóniás krízis) jelei lehetnek, még akkor is, ha vérnyomása egyébként normális, vagy alacsony. Ilyenkor azonnali kezelésre van szüksége.
• Ha alacsony a vérnyomása, vagy sönt komplikációi vannak, fennáll a sönt-trombózis veszélye (vérrög alakul ki abban az érben amely a dializáló rendszerrel van összeköttetésben).
• Nagyon ritkán emelkedik a vérben a kálium- és foszfátszint. Ezt az orvos kezelni tudja.
• Nagyon ritkán az eritropoetin ellen neutralizáló antitestek jelentek meg tiszta vörösvérsejt apláziával (PRCA) vagy anélkül az eritropoetin terápia során. A PRCA azt jelenti, hogy a szervezetben leállt vagy csökkent a vörösvérsejtek termelése.

Szolid tumormiatt kemoterápiában és mielóma, limfóma és leukémia miatt daganatellenesterápiában részesülõ felnõttekben fellépõ további mellékhatások

• A vérnyomás emelkedése és fejfájás esetenként elõfordulhat. Az orvos esetleg gyógyszerrel fogja kezelni a magas vérnyomást.
• A vérrögök elõfordulásának emelkedését is megfigyelték.
• A saját részre vért adó személyek esetében észlelt további mellékhatások
• A vérrögök elõfordulásának enyhe emelkedését is megfigyelték.

Ha bármilyenegyéb mellékhatást észlel, melyet ebben a betegtájékoztatóban nem említettünk,forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA

• A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
• A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni.
• Hûtõszekrényben tárolandó (2˚C - 8 ˚C).
• A fecskendõ a hûtõszekrénybõl kivéve egyszeri alkalommal, szobahõmérsékleten (legfeljebb 25˚C-on) tartható maximum 3 napig.
• A fel nem használt készítményt a helyi hatósági követelményeknek megfelelõen kell megsemmisíteni.
•  

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Èeskárepublika

Roche s. r. o.Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf:+45 - 36 39 99 99

Deutschland

Hoffmann-La RocheAG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Hoffmann-La RocheLtd Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas)A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33(0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products(Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/oIcepharma hf Tel: +354 540 8000

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/sieheBelgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország)Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See UnitedKingdom)

Nederland

Roche NederlandB.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge ASTlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche AustriaGmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.zo.o. Tel: +48 - 22 608 18 88

Portugal

RocheFarmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Slovenija

Rochefarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenskárepublika

Roche Slovensko,s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 5

ItaliaSuomi/Finland

Roche S.p.A.Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331

KύπροςSverige

Γ.Α.Σταµάτης& ΣιαΛτδ. Roche AB Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46(0) 8 726 1200

Latvija UnitedKingdom

Hoffmann-La RocheLtd Roche Products Ltd. Tel: +371 - 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

Hoffmann-La RocheLtd. Tel: +370 5 2362718