Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Neotigason 10 mgkemény kapszula

Neotigason 25 mgkemény kapszula

acitretin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Neotigason és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Neotigason alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Neotigason‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Neotigason‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aNeotigason és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neotigason az acitretinnek nevezett hatóanyagottartalmazza, amely a retinoidok csoportjába tartozik.

Mire alkalmazzák a Neotigason keménykapszulát?

A Neotigason olyan súlyos bőrbetegségekkezelésére szolgál, amelyek a bőr megvastagodásával és hámlásával járnak együtt.Ilyen betegség például a pszoriázis (pikkelysömör), halpikkelybőrûség(ihtiózis), az úgynevezett pitiriázis rubra piláris nevû a bőr elszarusodásávaljáró, ritka örökletes bőrbetegség és a follikuláris keratózis (Darier kór),amelyek a hagyományos kezelésekre nem reagálnak. A gyógyszer a bőr növekedéséneknormalizálásán keresztül hat.

ANeotigason‑kezelést bőrgyógyász szakorvosnak kell végeznie.

Akezelés összes előnyének kihasználására és a megfelelő gyógyszerszedés betartásaérdekében olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, és ha valamit nemért, kérdezze meg bőrgyógyászát.

2. Tudnivalók a Neotigasonalkalmazása előtt

Ne szedje a Neotigason-t:

- haterhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhesség gyanúja áll fenn a Neotigason szedésealatt, illetve a kezelés leállítása utáni 3 éven belül. Terhességmegelőzőmódszerek alkalmazása szükséges, lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot,

- haallergiás az acitretinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyébösszetevőjére vagy ha más, „retinoid” gyógyszereket, pl. izotretinonint éstazarotént szed,

- haszoptat,

- hasúlyos májproblémái vannak,

- hasúlyos veseproblémái vannak,

- hanagyon magas a vérzsír (lipidek) szintje a vérében,

- hatetraciklineknek nevezett (fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert vagymetotrexátot (bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezeléséreszolgáló készítmény) szed, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Neotigason” címûpont,

- hamás olyan gyógyszereket szed, melyek nagy mennyiségû A-vitamint vagyA-vitamin-származékot tartalmaznak, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Neotigason”címû pont,

- gyermekeknem szedhetik, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.

Beszéljenkezelőorvosával a Neotigason szedése előtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiekbármelyike vonatkozik Önre.

Kontaktlencsétviselő betegek nem kaphatnak Neotigason‑kezelést, kivéve, ha a kezelésidőtartama alatt szemüveget hordanak.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANeotigasonszedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- haÖn, vagy családtagjai cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvednek. ANeotigason hatására változhat a vércukorszint, ezért előfordulhat, hogygyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét a kezelés alatt. Amennyibenváltozást tapasztal, beszélje meg kezelőorvosával.

- haaz Ön vérének túl magas a zsírtartalma vagy ha Ön túlsúlyos, akkor orvosaszükségesnek tarthatja a vérzsírok ellenőrzését, amihez a kezelés megkezdéseelőtt, illetve a kezelés során rendszeres vérvizsgálatot végeznek Önnél.

Ez azért fontos, mert az ilyen betegeknélaz acitretin növelheti a zsírszerû anyagok vérszintjét. Emiatt nem szabadalkoholos italokat fogyasztania, vagy legalábbis a fogyasztott mennyiségetcsökkentenie kell a Neotigason‑kezelés alatt. Ha a kezelés alatt orvosamagas vérzsírszintet észlel, előfordulhat, hogy alacsony zsírtartalmú diétárakell áttérnie.

- haszív‑érrendszeri problémái vannak. Kezelőorvosa ilyen esetben gyakrabban fogjamegvizsgálni Önt, pl. megméri a vérnyomását.

- haÖn rendszeresen sok alkoholt fogyaszt.

- hamájproblémái vannak.

Egyéb tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a Neotigason szedése alatt:

- aNeotigason az éjszakai látás romlását okozhatja (lásd még „A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”bekezdést ebben a pontban és a 4. pontot)

- aNeotigason a koponyaûrön belüli vérnyomás fokozódását idézheti elő, amit kezelőorvosánaka lehető leggyorsabban ki kell vizsgálnia. A tüneteket lásd a 4. pontban.

- aNeotigason felerősítheti az UV sugarak bőrre gyakorolt hatását. Mielőtt erősnapsütésre megy, használjon napvédő krémet (legalább 15 faktorosat) anapnak kitett bőrfelületen. A kvarclámpák ellenőrizetlen használata és atúlzott mértékû napozás/ napon tartózkódás kerülendő.

- Amájmûködést és a vér zsírtartalmát a kezelés elindítása előtt, illetve aztkövetően rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Mivel a Neotigasoncsontelváltozást idézhet elő, főként, ha gyermekeknél vagy időskorúaknálalkalmazzák hosszú távú kezelésként, ezért orvosa rendszeresen ellenőrzi majdaz Ön csontjainak állapotát is.

- aNeotigason nagy adagjaival végzett kezelés hangulatváltozásokat okozhat (többekközött ingerlékenységet, agressziót és depressziót).

- aNeotigason kezeléssel kapcsolatosan nagyon ritkán olyan súlyos állapotokrólszámoltak be, mint a hajszálerek betegsége, az úgynevezett kapilláris‑szivárgásszindróma/ retinsav‑szindróma, és a hámló bőrgyulladás, az exfoliatívdermatítisz. További információkért olvassa el a 4. pontot.

Fogamzóképes korú nők: A Neotigason amég meg nem született gyermeknél fejlődési rendellenességeket okoz, ezért a Neotigason‑kezelésalatt, illetve a kezelés leállítása után még három évig hatékony fogamzásgátlásraés rendszeres terhességi vizsgálatokra van szükség, lásd még a „Terhesség ésszoptatás” c. pont. A fogamzóképes korú nőknek tilos alkoholtfogyasztaniuk (ételekben, italokban vagygyógyszerekben előforduló formában) a Neotigason‑kezelés alatt, illetveazt követően 2 hónapig, lásd a „A Neotigason egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal” címû pontot.

Különleges figyelmeztetésvéradóknak

Nem adhat vért, amíg Neotigason‑kezelésalatt áll és még legalább 3 évig, a kezelés befejezése után. Ez azértszükséges, mert a Neotigason fejlődési rendellenességeket okozhat a még meg nemszületett gyermeknél. A fogamzóképes korú nők nem kaphatnak vért olyanbetegtől, aki Neotigason‑kezelést kap, vagy kapott 3 éven belül.

Beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével a Neotigason szedése előtt, ha úgy gondolja,hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben.

Egyéb gyógyszerek és a Neotigason

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Metotrexát(bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer),tetraciklinek (fertőzések kezelésére) vagy A‑vitamin, valamint egyébretinoidok (pl. izotretinoin és tazarotén) nem alkalmazhatók a Neotigason‑nalegyütt, lásd még a „Ne szedje a Neotigason-t” c. pont.

Feltétlenülközölje orvosával, ha fenitoint (epilepszia kezelésére) vagy alacsony adagprogeszteront tartalmazó fogamzásgátlót (minipill) szed.

A Neotigasonegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A fogamzóképeskorú nőknek tilos alkoholt fogyasztaniuk (ételekben, italokban vagy gyógyszerekbenelőforduló formában) a Neotigason‑kezelés alatt, illetve azt követően2 hónapig, mert az acitretin és az alkohol egyidejû bevitelekor egy olyanvegyület (etretinát) képződhet, ami károsíthatja a magzatot, ezen felül azetretinát meglehetősen hosszú idő alatt ürül ki teljesen a szervezetből.

Terhességés szoptatás

Különlegesfigyelmeztetés fogamzóképes korú nőknek

Terhesnőnek NEM szabad Neotigason‑t szednie

FONTOS!

A Neotigason fejlődésirendellenességet idéz elő a még meg nem született magzatnál.

Önnek szigorúan be kell tartania azalábbi előírásokat, még akkor is, ha termékenységi problémái vannak:

- Neszedjea Neotigason-t, ha terhes, vagy ha terhesség gyanúja áll fenn, illetve ha a gyógyszerszedése alatt vagy azt követően 3 éven belül teherbe eshet.

- Neszedjea Neotigason‑t, ha szoptat.

Fogamzásgátlás: Amennyiben Ön fogamzóképeskorban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniamegszakítás nélkül legalább 4 héttel a Neotigason‑kezelés megkezdéseelőtt, végig a kezelés során és még 3 évig a kezelés befejezéseután. Az elsődleges fogamzásgátló módszer a kombinált hormonális fogamzásgátlókészítmény vagy a méhen belüli eszköz, de emellett még ajánlott óvszer vagydiafragma (pesszárium) alkalmazása is.

Kisdózisúprogeszteron készítmények (ún. minipillek) nem használhatók fogamzásgátlóként,mert fogamzásgátló hatásuk csökkenhet az acitretinnel fennálló kölcsönhatásmiatt.

Terhességi tesztek: Kezelőorvosa a tervezett kezeléselőtt legalább 3 nappal terhességi tesztet végeztet el Önnél,melynek negatívnak kell lennie. A Neotigason szedését a menstruációs ciklusmásodik, vagy harmadik napján kell megkezdenie.

A Neotigason szedésealatt 28 naponként, rendszeres terhességi tesztet kellcsináltatnia. A Neotigasonkövetkező adagjának felírása előtt a kezelőorvos mindig kér egy negatívterhességi tesztet Öntől. A teszt nem lehet 3 napnál régebbi.

A Neotigason‑kezelésleállításakor az utolsó adag bevételét követően még 3 évig kell 1‑3 havonkéntterhességi tesztet készíteni.

Semmiképpensem eshet teherbe a kezelés folyamán és még három évig a kezelés befejezéseután.

Azonnalforduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt, vagy az azt követő három évenbelül terhes lesz, vagy gyanítja, hogy terhes lehet.

Amennyibenbármilyen kérdése van a fenti utasításokkal kapcsolatosan, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Neotigason‑t.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Halátása, főként az esti és az éjjeli órákban romlik a Neotigason‑kezeléskövetkeztében, azonnal közölje kezelőorvosával! Ilyen esetben ne vezessengépkocsit és ne kezeljen gépeket!

A Neotigason glükózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogyÖn bizonyoscukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellalkalmazni a Neotigason‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat lehetőleg napontaegyszer, étkezés közben vagy tejjel kell bevenni.

- Azorvos előírja, hogy mennyit kell szednie. Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek 25 mg(vagyis 1 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula), vagy 30 mg(vagyis 3 darab, 10 mg acitretint tartalmazó kapszula) naponta, bárnéha kisebb adagok is elegendőek. Az orvos változtathat 2‑4 hét utánaz adagoláson. Ez attól függ, hogy Ön milyen betegségben szenved, milyen azáltalános egészségi állapota, illetve milyen mértékben hat a gyógyszer.

- Azadag általában napi 25‑50 mg között lehet, további 6‑8 hétig.Néha azonban ennél nagyobb adagok és hosszabb kezelési periódusok (akár 6hónap) is szükségesek lehetnek. Általában naponta 75 mg‑nál többetnem szabad bevennie (vagyis maximum 3 darab, 25 mg acitretinttartalmazó kapszula). Gyermekeknek a maximálisan adható napi adag 35 mg.

- Akapszulákat étkezéskor kell bevenni, lehetőleg tejjel. A kapszulákat szétrágásnélkül, egészben kell lenyelni.

- AmennyibenÖn fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniamegszakítás nélkül, már a Neotigason‑kezelés megkezdése előtt 4 héttel,a kezelés teljes időtartama alatt, illetve még 3 évig annak leállításátkövetően. A Neotigason‑t a menstruációs ciklus második, vagy harmadiknapján kell elkezdenie. Orvosa egy 3 napnál nem régebbi, negatív terhességitesztet fog kérni Öntől a kezelés előtt, amit rendszeresen meg kell ismételnia kezelés során és azt követően még 3 évig.

- Haállapota javul, az orvos valószínûleg leállítja a kezelést. Azt azonban nemszabad elfelejtenie, hogy a betegsége kiújulhat és ilyenkor újabb kúrát kellkezdenie.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek csak akkor kaphatnak Neotigason‑t,ha más, alternatív gyógymódok nem bizonyultak megfelelőnek. Az orvos határozzameg az adagot, ami a betegségtől és a gyermek testtömegétől függ.

Ha az előírtnál több Neotigason‑tvett be

Ha több kapszulát vett be, mint amennyitkellett volna, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszeréből, forduljon orvoshozvagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei lehetnek pl. afejfájás, szédülés, hányinger, hányás, aluszékonyság, ingerlékenység,bőrviszketés.

Ha elfelejtette bevenni aNeotigason‑t

Ha elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja,amint eszébe jut. Ha ilyenkor már a következő adag bevétele esedékes, akkorcsak a szokásos adagot vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Neotigason szedését

Orvosával történő megbeszélés nélkül nehagyja abba a Neotigasonszedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások valószínûleg előbb jelentkeznek, mint ahogy állapotának javulásabekövetkezne.

ANeotigason‑kezelés várható mellékhatásainak erőssége betegenként változóés nagymértékben függ a dózis nagyságától. A mellékhatások általában csökkenneka dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után.

Hagyjaabba a Neotigason szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbimellékhatások jelentkeznek Önnél:

- erősfejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Ezek a koponyán belüli fokozottvérnyomás tünetei lehetnek (nagyon ritka – 10 000‑ből legfeljebb1 beteget érinthet).

- súlyosallergiás/anafilaxiás reakciók, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a szájés a torok hirtelen jelentkező vizenyős duzzanata, amely nehézlégzést és nyelésinehézséget okozhat. További tünet lehet még a kéz‑ és lábfejekmegdagadása és a bőrből kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

- abőr és a szemfehérje besárgulása, ami a sárgaság jele lehet (nagyon ritka –10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy májgyulladás(nem gyakori – 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Atovábbi tünetek között szerepelhet az étvágytalanság, láz, általános rosszközérzet, hányinger, sötét színû vizelet és kellemetlen hasi érzés.

- feldagadásvagy felpuffadás, nehézlégzés, gyomorgörcs, izomfájdalom, nagyfokú szomjúság ésáltalános fáradtság, gyengeség. Ezek az úgynevezett kapilláris‑szivárgásszindróma, vagy retinsav szindróma tünetei lehetnek, amelyek a vérkiszivárgását idézik elő a hajszálerekből, és sürgős orvosi ellátást igényelnek(nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- nagytestfelületen jelentkező intenzív bőrvörösödés, ami pikkelyes bőrhámlással vagybőrrétegek leválásával jár (úgynevezett exfoliatív dermatítisz) (nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

Továbbimellékhatások lehetnek még az alábbiak:

Nagyongyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érintenek):

- kiszáradt,irritált vagy duzzadt szem, ami kötőhártya-gyulladást válthat ki. Ez problémátokozhat, ha kontaktlencsét hord. Forduljon gyógyszerészéhez, aki megfelelőszemcseppet fog ajánlani Önnek.

- száraz, irritáltorr, orrfolyás, orrvérzés. Az orr belsejének vazelinnel történő bekenése jóhatású lehet;

- szájszárazság,szomjúság;

- abőr kiszáradása, különösen az ajkakon és az arcon; az ajkak begyulladhatnak ésberepedezhetnek, kiütés, enyhe viszketés és hámlás is felléphet. A bőrszárazságjól kezelhető, már a kezelés kezdetétől alkalmazott, jó nedvesítő krémrendszeres használatával. A vazelin különösen jó hatású. Viszketés, hajhullás, ezazonban csak átmeneti jelenség. A kezelés befejezése után a haj állapotarendeződik. A tenyér- és a talpbőr, vagy akár a többi testtájék bőrének hámlása.Ez teljes mértékben megszûnik a kezelés abbahagyása után. A bőrön hólyagok iskönnyebben keletkezhetnek a kezelés alatt;

- amájmûködés megváltozása (vérvizsgálattal mutatható ki);

- avérzsírok szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).

Gyakorimellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek):

- fejfájás;

- szájnyálkahártya-gyulladás,hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;

- sérülékenybőr, nyirkos, ragadós érzés a bőrfelszínen vagy bőrkiütés, bőrgyulladás, a hajminőségének megváltozása, törékennyé váló körmök, bőrfertőzésa körmök körül, a bőr vörösödése;

- ízületi‑és izomfájdalom. Ez nem alakul ki, ha a beteg kerüli a megerőltető izommunkát.Ha azonban erős izom‑ és ízületi fájdalom lép fel, azonnal keresse felorvosát.

- a kezek,a bokák és a lábfej duzzanata.

Nem gyakorimellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek):

- szédülés;

- homályoslátás;

- fogíny-gyulladás;

- repedezettség,hosszanti hegek megjelenése a bőrön, pl. a száj körül (ragádok), hólyagok ésbőrgyulladás (hólyagos dermatítisz), a bőr fokozott érzékenysége napfényre (fényérzékenységireakció).

Ritkamellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érintenek):

- akörnyéki (perifériás) idegrendszer károsodása, ami olyan tünetekkel járhat,mint az izomgyengeség, a lábak és a kezek érzéketlensége vagy zsibbadása, vagyégő, szúró, illetve éles fájdalom a végtagokban.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érintenek):

- éjszakaivakság, a szem szaruhártyájának gyulladása (keratítisz ulceróza);

- csontfájdalom,a csontok növekedésének megváltozása.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások:

- hüvelygyulladás(ami kandida néven is ismert);

- halláskárosodás,fülcsengés (tinnitusz);

- bőrpír;

- ízérzésváltozás; végbél-vérzés;

- kicsiny, vöröses kiemelkedések a bőrön, amelyek könnyenvéreznek (piogén granulóma), a szempillák elvesztése, bőrduzzanat,bőrkiütés (ami viszketést vagy bőrvörösödést okoz);

- abőr elvékonyodása;

- cukorbetegeknéljavulhat vagy romolhat a cukorháztartás zavara;

- változásoka hangképzésben (diszfónia).

Apikkelysömör (pszoriázis) tünetei a kezelés kezdetén rosszabbodhatnak.

Gyermekek és serdülők

Alkalmanként beszámoltak arról, hogyetretináttal (ami a Neotigason hatóanyagának, az acitretinnek rokon vegyülete)végzett tartós kezelés során gyermekeknél változások következhetnek be acsontokban, és a lágy szövetekben is kalcium-felhalmozódás indulhat meg. Ilyenhatások megjelenése a Neotigason esetében is várható. Ezért hosszabbNeotigason-kezelés alatt a kezelőorvos rendszeresen ellenőrizni fogja a gyermekcsontjainak növekedését. Amennyiben gyermekénél csontrendszeri problémákrautaló bármilyen jelet vagy tünetet észlel (pl. mozgáskorlátozottság,csontfájdalom stb.), erről haladéktalanul számoljon be a kezelőorvosnak.

Alegtöbb nem kívánt hatás megszûnik a kezelés abbahagyása után.

Mellékhatások bejelentése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Neotigason‑t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Amagzatra gyakorolt káros hatása miatt ezt a gyógyszert tilos átadni másnak. Afel nem használt, illetve lejárt gyógyszert megsemmisítésre vissza kellvinni a gyógyszertárba.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Neotigason?

- Ahatóanyag 10 mg, ill. 25 mg acitretin kapszulánként.

- Egyébösszetevők: zselatin, porlasztva szárított glükóz szirup, nátrium‑aszkorbát,mikrokristályos cellulóz, fekete vas‑oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),vörös vas‑oxid (E172) és titán‑dioxid (E171).

Jelölőfesték:fekete vas‑oxid (E172), shellac, propilénglikol, ammónium‑hidroxid.

Milyen a Neotigason külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Egy doboz 30 db kemény kapszuláttartalmaz buborékcsomagolásban.

Neotigason 10 mg kemény kapszula:

4‑es méretû, barna sapkájú és fehéralsórészû, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 90 mg töltettömegûsárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén„10” kódjelzés található.

Neotigason 25 mg kemény kapszula:

1‑es méretû, barna sapkájú és sárgaalsórészû, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 225 mgtöltettömegû sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatokalsó részén „25” kódjelzés található.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78.

IS-220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

CENEXI

FR-94120Fontenay sous Bois

52rue M et J. Gaucher

Franciaország

CENEXI

17,rue de Pontoise

95520Osny

Franciaország

OGYI-T-4469/01 Neotigason 10 mg kemény kapszula 30×

OGYI-T-4469/02 Neotigason 25 mg kemény kapszula 30×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.