Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Neotigason 10 mgkemény kapszula

Neotigason 25 mgkemény kapszula

acitretin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Neotigason és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Neotigason alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Neotigason‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Neotigason‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aNeotigason és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neotigason az acitretinnek nevezett hatóanyagottartalmazza, amely a retinoidok csoportjába tartozik.

Mire alkalmazzák a Neotigason keménykapszulát?

A Neotigason olyan súlyos bõrbetegségekkezelésére szolgál, amelyek a bõr megvastagodásával és hámlásával járnak együtt.Ilyen betegség például a pszoriázis (pikkelysömör), halpikkelybõrûség(ihtiózis), az úgynevezett pitiriázis rubra piláris nevû a bõr elszarusodásávaljáró, ritka örökletes bõrbetegség és a follikuláris keratózis (Darier kór),amelyek a hagyományos kezelésekre nem reagálnak. A gyógyszer a bõr növekedéséneknormalizálásán keresztül hat.

ANeotigason‑kezelést bõrgyógyász szakorvosnak kell végeznie.

Akezelés összes elõnyének kihasználására és a megfelelõ gyógyszerszedés betartásaérdekében olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, és ha valamit nemért, kérdezze meg bõrgyógyászát.

2.       Tudnivalók a Neotigasonalkalmazása elõtt

Ne szedje a Neotigason-t:

-                haterhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhesség gyanúja áll fenn a Neotigason szedésealatt, illetve a kezelés leállítása utáni 3 éven belül. Terhességmegelõzõmódszerek alkalmazása szükséges, lásd a „Terhesség és szoptatás” pontot,

-                haallergiás az acitretinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyébösszetevõjére vagy ha más, „retinoid” gyógyszereket, pl. izotretinonint éstazarotént szed,

-                haszoptat,

-                hasúlyos májproblémái vannak,

-                hasúlyos veseproblémái vannak,

-                hanagyon magas a vérzsír (lipidek) szintje a vérében,

-                hatetraciklineknek nevezett (fertõzések kezelésére szolgáló) gyógyszert vagymetotrexátot (bõrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezeléséreszolgáló készítmény) szed, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Neotigason” címûpont,

-                hamás olyan gyógyszereket szed, melyek nagy mennyiségû A-vitamint vagyA-vitamin-származékot tartalmaznak, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Neotigason”címû pont,

-                gyermekeknem szedhetik, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.

Beszéljenkezelõorvosával a Neotigason szedése elõtt, ha úgy gondolja, hogy a fentiekbármelyike vonatkozik Önre.

Kontaktlencsétviselõ betegek nem kaphatnak Neotigason‑kezelést, kivéve, ha a kezelésidõtartama alatt szemüveget hordanak.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANeotigasonszedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                haÖn, vagy családtagjai cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvednek. ANeotigason hatására változhat a vércukorszint, ezért elõfordulhat, hogygyakrabban kell ellenõriznie a vércukorszintjét a kezelés alatt. Amennyibenváltozást tapasztal, beszélje meg kezelõorvosával.

-                haaz Ön vérének túl magas a zsírtartalma vagy ha Ön túlsúlyos, akkor orvosaszükségesnek tarthatja a vérzsírok ellenõrzését, amihez a kezelés megkezdéseelõtt, illetve a kezelés során rendszeres vérvizsgálatot végeznek Önnél.

Ez azért fontos, mert az ilyen betegeknélaz acitretin növelheti a zsírszerû anyagok vérszintjét. Emiatt nem szabadalkoholos italokat fogyasztania, vagy legalábbis a fogyasztott mennyiségetcsökkentenie kell a Neotigason‑kezelés alatt. Ha a kezelés alatt orvosamagas vérzsírszintet észlel, elõfordulhat, hogy alacsony zsírtartalmú diétárakell áttérnie.

-                haszív‑érrendszeri problémái vannak. Kezelõorvosa ilyen esetben gyakrabban fogjamegvizsgálni Önt, pl. megméri a vérnyomását.

-                haÖn rendszeresen sok alkoholt fogyaszt.

-                hamájproblémái vannak.

Egyéb tényezõk, amelyeket figyelembe kell venni a Neotigason szedése alatt:

-                aNeotigason az éjszakai látás romlását okozhatja (lásd még  „A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”bekezdést ebben a pontban és a 4. pontot)

-                aNeotigason a koponyaûrön belüli vérnyomás fokozódását idézheti elõ, amit kezelõorvosánaka lehetõ leggyorsabban ki kell vizsgálnia. A tüneteket lásd a 4. pontban.

-                aNeotigason felerõsítheti az UV sugarak bõrre gyakorolt hatását. Mielõtt erõsnapsütésre megy, használjon napvédõ krémet (legalább 15 faktorosat) anapnak kitett bõrfelületen. A kvarclámpák ellenõrizetlen használata és atúlzott mértékû napozás/ napon tartózkódás kerülendõ.

-                Amájmûködést és a vér zsírtartalmát a kezelés elindítása elõtt, illetve aztkövetõen rendszeres idõközönként ellenõrizni kell. Mivel a Neotigasoncsontelváltozást idézhet elõ, fõként, ha gyermekeknél vagy idõskorúaknálalkalmazzák hosszú távú kezelésként, ezért orvosa rendszeresen ellenõrzi majdaz Ön csontjainak állapotát is.

-                aNeotigason nagy adagjaival végzett kezelés hangulatváltozásokat okozhat (többekközött ingerlékenységet, agressziót és depressziót).

-                aNeotigason kezeléssel kapcsolatosan nagyon ritkán olyan súlyos állapotokrólszámoltak be, mint a hajszálerek betegsége, az úgynevezett kapilláris‑szivárgásszindróma/ retinsav‑szindróma, és a hámló bõrgyulladás, az exfoliatívdermatítisz. További információkért olvassa el a 4. pontot.

Fogamzóképes korú nõk: A Neotigason amég meg nem született gyermeknél fejlõdési rendellenességeket okoz, ezért a Neotigason‑kezelésalatt, illetve a kezelés leállítása után még három évig hatékony fogamzásgátlásraés rendszeres terhességi vizsgálatokra van szükség, lásd még a „Terhesség ésszoptatás” c. pont. A fogamzóképes korú nõknek tilos alkoholtfogyasztaniuk (ételekben, italokban vagygyógyszerekben elõforduló formában) a Neotigason‑kezelés alatt, illetveazt követõen 2 hónapig, lásd a „A Neotigason egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal” címû pontot.

Különleges figyelmeztetésvéradóknak

Nem adhat vért, amíg Neotigason‑kezelésalatt áll és még legalább 3 évig, a kezelés befejezése után. Ez azértszükséges, mert a Neotigason fejlõdési rendellenességeket okozhat a még meg nemszületett gyermeknél. A fogamzóképes korú nõk nem kaphatnak vért olyanbetegtõl, aki Neotigason‑kezelést kap, vagy kapott 3 éven belül. 

Beszéljenorvosával vagy gyógyszerészével a Neotigason szedése elõtt, ha úgy gondolja,hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben.

Egyéb gyógyszerek és a Neotigason

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Metotrexát(bõrproblémák, ízületi gyulladás vagy daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer),tetraciklinek (fertõzések kezelésére) vagy A‑vitamin, valamint egyébretinoidok (pl. izotretinoin és tazarotén) nem alkalmazhatók a Neotigason‑nalegyütt, lásd még a „Ne szedje a Neotigason-t” c. pont.

Feltétlenülközölje orvosával, ha fenitoint (epilepszia kezelésére) vagy alacsony adagprogeszteront tartalmazó fogamzásgátlót (minipill) szed.

A Neotigasonegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A fogamzóképeskorú nõknek tilos alkoholt fogyasztaniuk (ételekben, italokban vagy gyógyszerekbenelõforduló formában) a Neotigason‑kezelés alatt, illetve azt követõen2 hónapig, mert az acitretin és az alkohol egyidejû bevitelekor egy olyanvegyület (etretinát) képzõdhet, ami károsíthatja a magzatot, ezen felül azetretinát meglehetõsen hosszú idõ alatt ürül ki teljesen a szervezetbõl.

Terhességés szoptatás

Különlegesfigyelmeztetés fogamzóképes korú nõknek

Terhesnõnek NEM szabad Neotigason‑t szednie

FONTOS!

A Neotigason fejlõdésirendellenességet idéz elõ a még meg nem született magzatnál.

Önnek szigorúan be kell tartania azalábbi elõírásokat, még akkor is, ha termékenységi problémái vannak:

-                Neszedjea Neotigason-t, ha terhes, vagy ha terhesség gyanúja áll fenn, illetve ha a gyógyszerszedése alatt vagy azt követõen 3 éven belül teherbe eshet.

-                Neszedjea Neotigason‑t, ha szoptat.

Fogamzásgátlás: Amennyiben Ön fogamzóképeskorban lévõ nõ, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniamegszakítás nélkül legalább 4 héttel a Neotigason‑kezelés megkezdéseelõtt, végig a kezelés során és még 3 évig a kezelés befejezéseután. Az elsõdleges fogamzásgátló módszer a kombinált hormonális fogamzásgátlókészítmény vagy a méhen belüli eszköz, de emellett még ajánlott óvszer vagydiafragma (pesszárium) alkalmazása is.

Kisdózisúprogeszteron készítmények (ún. minipillek) nem használhatók fogamzásgátlóként,mert fogamzásgátló hatásuk csökkenhet az acitretinnel fennálló kölcsönhatásmiatt.

Terhességi tesztek: Kezelõorvosa a tervezett kezeléselõtt legalább 3 nappal terhességi tesztet végeztet el Önnél,melynek negatívnak kell lennie. A Neotigason szedését a menstruációs ciklusmásodik, vagy harmadik napján kell megkezdenie.

A Neotigason szedésealatt 28 naponként, rendszeres terhességi tesztet kellcsináltatnia. A Neotigasonkövetkezõ adagjának felírása elõtt a kezelõorvos mindig kér egy negatívterhességi tesztet Öntõl. A teszt nem lehet 3 napnál régebbi.

A Neotigason‑kezelésleállításakor az utolsó adag bevételét követõen még 3 évig kell 1‑3 havonkéntterhességi tesztet készíteni.

Semmiképpensem eshet teherbe a kezelés folyamán és még három évig a kezelés befejezéseután.

Azonnalforduljon kezelõorvosához, ha a kezelés alatt, vagy az azt követõ három évenbelül terhes lesz, vagy gyanítja, hogy terhes lehet.

Amennyibenbármilyen kérdése van a fenti utasításokkal kapcsolatosan, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Neotigason‑t.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Halátása, fõként az esti és az éjjeli órákban romlik a Neotigason‑kezeléskövetkeztében, azonnal közölje kezelõorvosával! Ilyen esetben ne vezessengépkocsit és ne kezeljen gépeket!

A Neotigason glükózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogyÖn bizonyoscukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Neotigason‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A kapszulákat lehetõleg napontaegyszer, étkezés közben vagy tejjel kell bevenni.

-                Azorvos elõírja, hogy mennyit kell szednie. Az ajánlott kezdõ adag felnõtteknek 25 mg(vagyis 1 darab, 25 mg acitretint tartalmazó kapszula), vagy 30 mg(vagyis 3 darab, 10 mg acitretint tartalmazó kapszula) naponta, bárnéha kisebb adagok is elegendõek. Az orvos változtathat 2‑4 hét utánaz adagoláson. Ez attól függ, hogy Ön milyen betegségben szenved, milyen azáltalános egészségi állapota, illetve milyen mértékben hat a gyógyszer.

-                Azadag általában napi 25‑50 mg között lehet, további 6‑8 hétig.Néha azonban ennél nagyobb adagok és hosszabb kezelési periódusok (akár 6hónap) is szükségesek lehetnek. Általában naponta 75 mg‑nál többetnem szabad bevennie (vagyis maximum 3 darab, 25 mg acitretinttartalmazó kapszula). Gyermekeknek a maximálisan adható napi adag 35 mg.

-                Akapszulákat étkezéskor kell bevenni, lehetõleg tejjel. A kapszulákat szétrágásnélkül, egészben kell lenyelni.

-                AmennyibenÖn fogamzóképes korú nõ, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniamegszakítás nélkül, már a Neotigason‑kezelés megkezdése elõtt 4 héttel,a kezelés teljes idõtartama alatt, illetve még 3 évig annak leállításátkövetõen. A Neotigason‑t a menstruációs ciklus második, vagy harmadiknapján kell elkezdenie. Orvosa egy 3 napnál nem régebbi, negatív terhességitesztet fog kérni Öntõl a kezelés elõtt, amit rendszeresen meg kell ismételnia kezelés során és azt követõen még 3 évig.

-                Haállapota javul, az orvos valószínûleg leállítja a kezelést. Azt azonban nemszabad elfelejtenie, hogy a betegsége kiújulhat és ilyenkor újabb kúrát kellkezdenie.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek csak akkor kaphatnak Neotigason‑t,ha más, alternatív gyógymódok nem bizonyultak megfelelõnek. Az orvos határozzameg az adagot, ami a betegségtõl és a gyermek testtömegétõl függ.

Ha az elõírtnál több Neotigason‑tvett be

Ha több kapszulát vett be, mint amennyitkellett volna, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszerébõl, forduljon orvoshozvagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei lehetnek pl. afejfájás, szédülés, hányinger, hányás, aluszékonyság, ingerlékenység,bõrviszketés.

Ha elfelejtette bevenni aNeotigason‑t

Ha elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja,amint eszébe jut. Ha ilyenkor már a következõ adag bevétele esedékes, akkorcsak a szokásos adagot vegye be és hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Neotigason szedését

Orvosával történõ megbeszélés nélkül nehagyja abba a Neotigasonszedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások valószínûleg elõbb jelentkeznek, mint ahogy állapotának javulásabekövetkezne.

ANeotigason‑kezelés várható mellékhatásainak erõssége betegenként változóés nagymértékben függ a dózis nagyságától. A mellékhatások általában csökkenneka dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után.

Hagyjaabba a Neotigason szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbimellékhatások jelentkeznek Önnél:

-                erõsfejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Ezek a koponyán belüli fokozottvérnyomás tünetei lehetnek (nagyon ritka – 10 000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthet).

-                súlyosallergiás/anafilaxiás reakciók, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a szájés a torok hirtelen jelentkezõ vizenyõs duzzanata, amely nehézlégzést és nyelésinehézséget okozhat. További tünet lehet még a kéz‑ és lábfejekmegdagadása és a bõrbõl kiemelkedõ, viszketõ bõrkiütés (nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

-                abõr és a szemfehérje besárgulása, ami a sárgaság jele lehet (nagyon ritka –10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy májgyulladás(nem gyakori – 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Atovábbi tünetek között szerepelhet az étvágytalanság, láz, általános rosszközérzet, hányinger, sötét színû vizelet és kellemetlen hasi érzés.

-                feldagadásvagy felpuffadás, nehézlégzés, gyomorgörcs, izomfájdalom, nagyfokú szomjúság ésáltalános fáradtság, gyengeség. Ezek az úgynevezett kapilláris‑szivárgásszindróma, vagy retinsav szindróma tünetei lehetnek, amelyek a vérkiszivárgását idézik elõ a hajszálerekbõl, és sürgõs orvosi ellátást igényelnek(nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-                nagytestfelületen jelentkezõ intenzív bõrvörösödés, ami pikkelyes bõrhámlással vagybõrrétegek leválásával jár (úgynevezett exfoliatív dermatítisz) (nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

Továbbimellékhatások lehetnek még az alábbiak:

Nagyongyakori mellékhatások (10‑bõl 1‑nél több beteget érintenek):

-        kiszáradt,irritált vagy duzzadt szem, ami kötõhártya-gyulladást válthat ki. Ez problémátokozhat, ha kontaktlencsét hord. Forduljon gyógyszerészéhez, aki megfelelõszemcseppet fog ajánlani Önnek.

-        száraz, irritáltorr, orrfolyás, orrvérzés. Az orr belsejének vazelinnel történõ bekenése jóhatású lehet;

-        szájszárazság,szomjúság;

-                abõr kiszáradása, különösen az ajkakon és az arcon; az ajkak begyulladhatnak ésberepedezhetnek, kiütés, enyhe viszketés és hámlás is felléphet. A bõrszárazságjól kezelhetõ, már a kezelés kezdetétõl alkalmazott, jó nedvesítõ krémrendszeres használatával. A vazelin különösen jó hatású. Viszketés, hajhullás, ezazonban csak átmeneti jelenség. A kezelés befejezése után a haj állapotarendezõdik. A tenyér- és a talpbõr, vagy akár a többi testtájék bõrének hámlása.Ez teljes mértékben megszûnik a kezelés abbahagyása után. A bõrön hólyagok iskönnyebben keletkezhetnek a kezelés alatt;

-        amájmûködés megváltozása (vérvizsgálattal mutatható ki);

-        avérzsírok szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).

Gyakorimellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek):

-        fejfájás;

-        szájnyálkahártya-gyulladás,hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás;

-        sérülékenybõr, nyirkos, ragadós érzés a bõrfelszínen vagy bõrkiütés, bõrgyulladás, a hajminõségének megváltozása, törékennyé váló körmök, bõrfertõzésa körmök körül, a bõr vörösödése;

-        ízületi‑és izomfájdalom. Ez nem alakul ki, ha a beteg kerüli a megerõltetõ izommunkát.Ha azonban erõs izom‑ és ízületi fájdalom lép fel, azonnal keresse felorvosát.

-        a kezek,a bokák és a lábfej duzzanata.

Nem gyakorimellékhatások (1000‑bõl 1‑10 beteget érintenek):

-        szédülés;

-        homályoslátás;

-        fogíny-gyulladás;

-        repedezettség,hosszanti hegek megjelenése a bõrön, pl. a száj körül (ragádok), hólyagok ésbõrgyulladás (hólyagos dermatítisz), a bõr fokozott érzékenysége napfényre (fényérzékenységireakció).

Ritkamellékhatások (10 000‑bõl 1‑10 beteget érintenek):

-        akörnyéki (perifériás) idegrendszer károsodása, ami olyan tünetekkel járhat,mint az izomgyengeség, a lábak és a kezek érzéketlensége vagy zsibbadása, vagyégõ, szúró, illetve éles fájdalom a végtagokban.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000‑bõl 1‑nél kevesebb beteget érintenek):

-        éjszakaivakság, a szem szaruhártyájának gyulladása (keratítisz ulceróza);

-        csontfájdalom,a csontok növekedésének megváltozása.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások:

-        hüvelygyulladás(ami kandida néven is ismert);

-                halláskárosodás,fülcsengés (tinnitusz);

-        bõrpír;

-        ízérzésváltozás; végbél-vérzés;

-        kicsiny, vöröses kiemelkedések a bõrön, amelyek könnyenvéreznek (piogén granulóma), a szempillák elvesztése, bõrduzzanat,bõrkiütés (ami viszketést vagy bõrvörösödést okoz);

-                abõr elvékonyodása;

-        cukorbetegeknéljavulhat vagy romolhat a cukorháztartás zavara;

-        változásoka hangképzésben (diszfónia).

Apikkelysömör (pszoriázis) tünetei a kezelés kezdetén rosszabbodhatnak.

Gyermekek és serdülõk

Alkalmanként beszámoltak arról, hogyetretináttal (ami a Neotigason hatóanyagának, az acitretinnek rokon vegyülete)végzett tartós kezelés során gyermekeknél változások következhetnek be acsontokban, és a lágy szövetekben is kalcium-felhalmozódás indulhat meg. Ilyenhatások megjelenése a Neotigason esetében is várható. Ezért hosszabbNeotigason-kezelés alatt a kezelõorvos rendszeresen ellenõrizni fogja a gyermekcsontjainak növekedését. Amennyiben gyermekénél csontrendszeri problémákrautaló bármilyen jelet vagy tünetet észlel (pl. mozgáskorlátozottság,csontfájdalom stb.), errõl haladéktalanul számoljon be a kezelõorvosnak.

Alegtöbb nem kívánt hatás megszûnik a kezelés abbahagyása után.

Mellékhatások bejelentése

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Neotigason‑t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Amagzatra gyakorolt káros hatása miatt ezt a gyógyszert tilos átadni másnak. Afel nem használt, illetve lejárt gyógyszert megsemmisítésre vissza kellvinni a gyógyszertárba.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Neotigason?

-        Ahatóanyag 10 mg, ill. 25 mg acitretin kapszulánként.

-        Egyébösszetevõk: zselatin, porlasztva szárított glükóz szirup, nátrium‑aszkorbát,mikrokristályos cellulóz, fekete vas‑oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),vörös vas‑oxid (E172) és titán‑dioxid (E171).

          Jelölõfesték:fekete vas‑oxid (E172), shellac, propilénglikol, ammónium‑hidroxid.

Milyen a Neotigason külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Egy doboz 30 db kemény kapszuláttartalmaz buborékcsomagolásban.

Neotigason 10 mg kemény kapszula:

4‑es méretû, barna sapkájú és fehéralsórészû, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 90 mg töltettömegûsárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatok alsó részén„10” kódjelzés található.

Neotigason 25 mg kemény kapszula:

1‑es méretû, barna sapkájú és sárgaalsórészû, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 225 mgtöltettömegû sárgás por, mely összetapadt részeket tartalmazhat. A kapszulatokalsó részén „25” kódjelzés található.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78.

IS-220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

CENEXI

FR-94120Fontenay sous Bois

52rue M et J. Gaucher

Franciaország

CENEXI

17,rue de Pontoise

95520Osny

Franciaország

OGYI-T-4469/01         Neotigason 10 mg kemény kapszula 30×

OGYI-T-4469/02         Neotigason 25 mg kemény kapszula 30×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.