Gyógyszerkeresés egyszerűen
Nephrotect oldatos infúzió
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nephrotectoldatos infúzió
Mielõttbeadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Abetegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nephrotect ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nephrotect alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nephrotect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nephrotect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nephrotect és milyenbetegségek esetén alkalmazható?
A Nephrotectaminosav-tartalmú oldat kiegészítõ tápláláshoz. Aminosavpótlásra szolgál olyan veseelégtelenségbenszenvedõ betegeknél, akiknél a táplálékbevitel egyéb módon nem lehetséges. ANephrotect dializált betegeknek is adható.
2. Tudnivalók a Nephrotect alkalmazása elõtt
Nem kaphat Nephrotect-et:
· ha allergiás a hatóanyagokra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
· ha veleszületettaminosav-anyagcserezavara van.
· ha súlyos vesebetegsége van és nemrészesül dialízisben.
· ha akut sokkos állapot áll fenn.
· ha szervezetében túl sok folyadékhalmozódott fel (hiperhidráció).
· ha tüdejében folyadék van(tüdõödéma).
· ha kezeletlen szívelégtelenségevan.
· ha szervezetének alacsony afolyadéktartalma (hipotóniás dehidráció).
· ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetésekés óvintézkedések
A Nephrotect beadása elõttbeszéljen kezelõorvosával,
· ha rendellenesen alacsony a véréneka nátrium-koncentrációja (hiponatrémia).
· ha korábban közölték Önnel, hogy vérébenbizonyos anyagok koncentrációja mint például a nátrium, klorid, bikarbonát,fehérjék és cukor (glükóz) emelkedett. Kezelõorvosának a Nephrotect‑kezelésalatt ezeket ellenõriznie kell. Ez rendszerint vér- vagy vizeletvizsgálattal történik.
Gyermekek
A Nephrotect gyermekekkezelésére nem javasolt.
Egyébgyógyszerek és a Nephrotect
Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereirõl.
Terhességés szoptatás
A Nephrotect terhesség ésszoptatás alatti használatáról nincs elegendõ tapasztalat. Kezelõorvosa aNephrotect rendelése elõtt gondosan mérlegeli a lehetséges elõnyöket éskockázatokat.
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával. Kezelõorvosa dönti el, hogykaphat-e Nephrotect-et.
A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhetõ, mert agyógyszert kórházban adják be.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nephrotect-et?
Az adagot testsúlyától ésszervezete mûködésétõl függõen kezelõorvosa egyénileg határozza meg. ANephrotect-et egészségügyi szakember adja be Önnek.
Ha az elõírtnál többNephrotect-et kapott:
Nem valószínû, hogy agondozását végzõ egészségügyi szakember túl sok Nephrotect-et ad be Önnek.
Túladagolás vagy a túl gyorsinfúzió‑beadás tünetei lehetnek:
· émelygés
· hányás
· láz
· hidegrázás
· kipirulás
Ha ezeket a tüneteketészleli, vagy azt gondolja, hogy túl sok Nephrotect-et kapott, azonnal közöljekezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.
Mellékhatásokbejelentése
HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell aNephrotect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásbantárolandó.
Legfeljebb 25oC-ontárolandó.
A címkén feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után nem szabad a Nephrotect-et alkalmazni.
Kizárólag sértetlen tartálybanlévõ tiszta, színtelen, legfeljebb enyhén sárgás színû oldat használható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk
Mit tartalmaz aNephrotect?
· A készítmény hatóanyagai:
| 500 ml | 1000 ml | |
Acetilcisztein | 0,243 g (= 0,20 g cisztein) | 0,486 g (= 0,40 g cisztein) |
Tirozin | 0,30 g | 0,60 g |
| Metionin | 1,00 g | 2,00 g |
| Prolin | 1,50 g | 3,00 g |
| Triptofán | 1,50 g | 3,00 g |
| Glicin-tirozin | 1,578 g (= 0,496 g glicin és 1,20 g tirozin) | 3,16 g (= 0,992 g glicin és 2,40 g tirozin) |
| Fenilalanin | 1,75 g | 3,50 g |
| Glicin | 2,652 g | 5,31 g |
| Izoleucin | 2,90 g | 5,80 g |
| Alanin | 3,10 g | 6,20 g |
| Szerin | 3,80 g | 7,60 g |
| Arginin | 4,10 g | 8,20 g |
| Treonin | 4,10 g | 8,20 g |
| Valin | 4,35 g | 8,70 g |
| Hisztidin | 4,90 g | 9,80 g |
| Leucin | 6,40 g | 12,80 g |
| Lizin-acetát | 8,46 g (= 6,00 g lizin) | 16,92 g (= 12,0 g lizin) |
| Aminosavak és egyéb összetevõk elektrolit‑koncentrációi | ||
Acetát | 3,66 g/500 ml |
|
| Malát | 0,99 g/500 ml |
Teljes aminosav‑tartalom | kb. 50 g/500 ml | 100 g/1000 ml |
| Teljes nitrogéntartalom | 8,15 g/500 ml | 16,3 g/l |
Teljes energiatartalom | 800 kJ (kb. 200 kcal) | 1600 kJ/l (kb. 400 kcal/l |
pH | 5,56,5 | |
Ozmolaritás | 960 mOsm/l |
· Egyéb összetevõk: : tömény ecetsav, L-almasav, injekcióhoz valóvíz, nitrogén.
Milyen a Nephrotectkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Infúziós oldat. Tiszta, színtelenvagy enyhén sárgás színû, steril oldat.
500 ml oldat színtelenvédõkoronggal, piros gumidugóval és rolnizott Al kupakkal lezárt színtelen, II‑estípusú üvegbe töltve, dobozban. 10×500 ml.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:
FreseniusKabi Deutschland GmbH
D-61346Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Ausztria
OGYI-T-4827/02
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április
Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ellenjavallatok
· Az aminosav‑metabolizmusveleszületett rendellenességei.
· Súlyos veseelégtelenség,hemofiltráció vagy dialízis lehetõsége nélkül.
· Akut sokk.
· Infúziós terápia általános ellenjavallatai:akut tüdõödéma, folyadék-túltelítettség, dekompenzált szívelégtelenség éshipotóniás dehidráció.
· Súlyos májelégtelenség.
Figyelmeztetések és azalkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Óvatosan adható hiponatrémiásés magas szérum ozmolaritású betegeknek.
A kezelés során a folyadék‑egyensúlyt,a szérum elektrolitszintet, sav-bázis-egyensúlyt, a szérum urea- és a vérammóniaszinteket monitorozni kell. Laboratóriumi vizsgálatot kell végezni avércukorszint, a szérum fehérjeszint, a kreatininszint és a májmûködésellenõrzésére is.
Ez idáig nem állrendelkezésre klinikai tapasztalat a Nephrotect alkalmazásáról gyermekekesetében.
Adagolás és alkalmazás
Folyamatos infúziókéntalkalmazandó.
Az adagolás a betegek egyediigényeinek megfelelõen történik.
Amennyiben másként nemrendelik, akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedõ betegek számára
· dialízisben nem részesülõbetegeknek
0,60,8 gaminosav (AS)/ttkg/nap
=68 ml/ttkg/nap
· dialízisben részesülõ betegeknek
0,81,2 gAS/ttkg/nap
=812 ml/ttkg/nap
· krónikus hemodialízisben részesülõbetegek intradialitikus táplálására
0,50,8 gAS/ttkg/dialízis
=58 ml/ttkg/dialízis
A javallt napi adaglegfeljebb:
0,81,2 g AS/ttkg
= 812 ml/ttkg, vagy560840 ml egy 70 kg testtömegû beteg számára.
A javallt infúziós sebességlegfeljebb:
Parenterális táplálásban:
0,1 g AS/ttkg/óra
Intradialitikus táplálásban:
0,2 g AS/ttkg/óra
Általában az aminosavakalkalmazását mindig kombinálni kell olyan infúziós oldatok bevitelével, melyekbiztosítják a beteg energiaszükségleteinek ellátását a parenterális táplálássorán.
A Nephrotect teljesparenterális táplálás céljából energiahordozókkal, elektrolitokkal,vitaminokkal és nyomelemekkel együtt adva használható fel.
Centrális vénás infúzió vagyperifériás vénába történõ beadás céljára, amennyiben más tápanyagokkalmegfelelõen elegyítve lett.
A Nephrotect adható különinfúziós szereléken keresztül egyéb tápanyagokkal együtt (több tartályos/zsákosrendszer), vagy elegyíthetõ egy tartályban egyéb oldatokkal, minden összetevõttartalmazó teljes tápláló oldatban történõ alkalmazás során.
A Nephrotect intradialitikusalkalmazás során adható közvetlenül a dializáló készülék vénás cseppkamrájába.
Aminosavoldatok alkalmazása,beleértve a Nephrotect-et is, az aminosavak anabolikus hasznosítása érdekében,általában szénhidrátokkal és lipidekkel kombinálva történik. Kivételt képez azaminosav‑kiegészítõk alkalmazása intradialitikus táplálásban, mely soránglükóz‑tartalmú dializátum használható.
Az alkalmazás idõtartama abeteg klinikai állapotától függ.
Ha a szérum kreatininszint300 mikromol/l alá esik, hagyományos aminosavoldat alkalmazható.
A Nephrotect gyermekeknéltörténõ alkalmazásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Kompatibilitás
A Nephrotect-hez kizárólagolyan dokumentált kompatibilitású készítmények adhatók, melyek a parenterálistápláláshoz szükségesek, mint például energiahordozók, elektrolitok, nyomelemekés vitaminok.
A kombinációt gondosan összekell keverni.
Stabilitás
Eredeti csomagolásban:
2 év. A tartályt a külsõkartoncsomagolásban kell tárolni. Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A tartály elsõ felnyitásaután:
Az oldat azonnal felhasználandó.A megmaradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Egyéb táplálékelemekhozzáadása után:
A Nephrotect elegyíthetõegyéb táplálékoldatokkal, mint például zsíremulziókkal, szénhidrátokkal,elektrolitoldatokkal, nyomelemekkel és vitaminokkal. Kérésre a kompatibilitásiadatok rendelkezésre állnak.
Mikrobiológiai szempontokmiatt, amint a készítményhez adalékot kevernek, a kapott oldatot azonnal felkell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel atárolási körülményekért és a keverék eltartásáért az alkalmazásig. A keveréketáltalában legfeljebb 24 órán keresztül szabad tárolni 2-8oChõmérsékleten, hacsak nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények közöttkészítették. Amennyiben a tárolást nem lehet kiküszöbölni, és a keverékkontrollált és validált aszeptikus körülmények között készült, az elegyetfelhasználás elõtt hosszabb ideig lehet tárolni 2-8oC hõmérsékleten,feltéve, ha a kompatibilitás bizonyított. A 2-8oC hõmérsékletûtárolóhelyrõl való kivétel után a keveréket 24 órán belül fel kellhasználni. A megmaradt, fel nem használt keverékoldatot meg kell semmisíteni.
Kezelés és megsemmisítés
A Nephrotect-et sterilszereléken keresztül, a felnyitás után azonnal fel kell használni. A fel nemhasznált oldatot meg kell semmisíteni.
A Nephrotect-et a terápiásigényeknek megfelelõen, általában energiahordozókkal, elektrolitokkal,vitaminokkal és nyomelemekkel együtt alkalmazzák, centrális vénán keresztül(lehetõleg folyamatosan 24 órán keresztül).
Intradialitikus táplálásbanalkalmazva a Nephrotect a dializátor vénás ágába infundálható, így nemszükséges vénás infúziót beállítani.
Számos egyedi keverék kémiaiés fizikai stabilitási adatai kérésre beszerezhetõk a gyártótól.
Az elegyítést aszeptikuskörülmények között kell végezni.
Csak tiszta oldat éssértetlen tartály használható fel.
Egy tartályból nem vehetõ kitöbbszöri adag.
