Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nephrotectoldatos infúzió

Mielőttbeadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nephrotect ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nephrotect alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nephrotect-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nephrotect-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nephrotect és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Nephrotectaminosav-tartalmú oldat kiegészítő tápláláshoz. Aminosavpótlásra szolgál olyan veseelégtelenségbenszenvedő betegeknél, akiknél a táplálékbevitel egyéb módon nem lehetséges. ANephrotect dializált betegeknek is adható.

2. Tudnivalók a Nephrotect alkalmazása előtt

Nem kaphat Nephrotect-et:

· ha allergiás a hatóanyagokra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha veleszületettaminosav-anyagcserezavara van.

· ha súlyos vesebetegsége van és nemrészesül dialízisben.

· ha akut sokkos állapot áll fenn.

· ha szervezetében túl sok folyadékhalmozódott fel (hiperhidráció).

· ha tüdejében folyadék van(tüdőödéma).

· ha kezeletlen szívelégtelenségevan.

· ha szervezetének alacsony afolyadéktartalma (hipotóniás dehidráció).

· ha súlyos májbetegsége van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Nephrotect beadása előttbeszéljen kezelőorvosával,

· ha rendellenesen alacsony a véréneka nátrium-koncentrációja (hiponatrémia).

· ha korábban közölték Önnel, hogy vérébenbizonyos anyagok koncentrációja – mint például a nátrium, klorid, bikarbonát,fehérjék és cukor (glükóz) – emelkedett. Kezelőorvosának a Nephrotect‑kezelésalatt ezeket ellenőriznie kell. Ez rendszerint vér- vagy vizeletvizsgálattal történik.

Gyermekek

A Nephrotect gyermekekkezelésére nem javasolt.

Egyébgyógyszerek és a Nephrotect

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmaznitervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

A Nephrotect terhesség ésszoptatás alatti használatáról nincs elegendő tapasztalat. Kezelőorvosa aNephrotect rendelése előtt gondosan mérlegeli a lehetséges előnyöket éskockázatokat.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogykaphat-e Nephrotect-et.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető, mert agyógyszert kórházban adják be.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nephrotect-et?

Az adagot – testsúlyától ésszervezete mûködésétől függően – kezelőorvosa egyénileg határozza meg. ANephrotect-et egészségügyi szakember adja be Önnek.

Ha az előírtnál többNephrotect-et kapott:

Nem valószínû, hogy agondozását végző egészségügyi szakember túl sok Nephrotect-et ad be Önnek.

Túladagolás vagy a túl gyorsinfúzió‑beadás tünetei lehetnek:

· émelygés

· hányás

· láz

· hidegrázás

· kipirulás

Ha ezeket a tüneteketészleli, vagy azt gondolja, hogy túl sok Nephrotect-et kapott, azonnal közöljekezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aNephrotect-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

A címkén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után nem szabad a Nephrotect-et alkalmazni.

Kizárólag sértetlen tartálybanlévő tiszta, színtelen, legfeljebb enyhén sárgás színû oldat használható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz aNephrotect?

· A készítmény hatóanyagai:

· Egyéb összetevők: : tömény ecetsav, L-almasav, injekcióhoz valóvíz, nitrogén.

Milyen a Nephrotectkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Infúziós oldat. Tiszta, színtelenvagy enyhén sárgás színû, steril oldat.

500 ml oldat színtelenvédőkoronggal, piros gumidugóval és rolnizott Al kupakkal lezárt színtelen, II‑estípusú üvegbe töltve, dobozban. 10×500 ml.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

FreseniusKabi Deutschland GmbH

D-61346Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH

A-8055 Graz, Ausztria

OGYI-T-4827/02

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Ellenjavallatok

· Az aminosav‑metabolizmusveleszületett rendellenességei.

· Súlyos veseelégtelenség,hemofiltráció vagy dialízis lehetősége nélkül.

· Akut sokk.

· Infúziós terápia általános ellenjavallatai:akut tüdőödéma, folyadék-túltelítettség, dekompenzált szívelégtelenség éshipotóniás dehidráció.

· Súlyos májelégtelenség.

Figyelmeztetések és azalkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan adható hiponatrémiásés magas szérum ozmolaritású betegeknek.

A kezelés során a folyadék‑egyensúlyt,a szérum elektrolitszintet, sav-bázis-egyensúlyt, a szérum urea- és a vérammóniaszinteket monitorozni kell. Laboratóriumi vizsgálatot kell végezni avércukorszint, a szérum fehérjeszint, a kreatininszint és a májmûködésellenőrzésére is.

Ez idáig nem állrendelkezésre klinikai tapasztalat a Nephrotect alkalmazásáról gyermekekesetében.

Adagolás és alkalmazás

Folyamatos infúziókéntalkalmazandó.

Az adagolás a betegek egyediigényeinek megfelelően történik.

Amennyiben másként nemrendelik, akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára

· dialízisben nem részesülőbetegeknek

0,6–0,8 gaminosav (AS)/ttkg/nap

=6–8 ml/ttkg/nap

· dialízisben részesülő betegeknek

0,8–1,2 gAS/ttkg/nap

=8–12 ml/ttkg/nap

· krónikus hemodialízisben részesülőbetegek intradialitikus táplálására

0,5–0,8 gAS/ttkg/dialízis

=5–8 ml/ttkg/dialízis

A javallt napi adaglegfeljebb:

0,8–1,2 g AS/ttkg

= 8–12 ml/ttkg, vagy560–840 ml egy 70 kg testtömegû beteg számára.

A javallt infúziós sebességlegfeljebb:

Parenterális táplálásban:

0,1 g AS/ttkg/óra

Intradialitikus táplálásban:

0,2 g AS/ttkg/óra

Általában az aminosavakalkalmazását mindig kombinálni kell olyan infúziós oldatok bevitelével, melyekbiztosítják a beteg energiaszükségleteinek ellátását a parenterális táplálássorán.

A Nephrotect teljesparenterális táplálás céljából energiahordozókkal, elektrolitokkal,vitaminokkal és nyomelemekkel együtt adva használható fel.

Centrális vénás infúzió vagyperifériás vénába történő beadás céljára, amennyiben más tápanyagokkalmegfelelően elegyítve lett.

A Nephrotect adható különinfúziós szereléken keresztül egyéb tápanyagokkal együtt (több tartályos/zsákosrendszer), vagy elegyíthető egy tartályban egyéb oldatokkal, minden összetevőttartalmazó teljes tápláló oldatban történő alkalmazás során.

A Nephrotect intradialitikusalkalmazás során adható közvetlenül a dializáló készülék vénás cseppkamrájába.

Aminosavoldatok alkalmazása,beleértve a Nephrotect-et is, az aminosavak anabolikus hasznosítása érdekében,általában szénhidrátokkal és lipidekkel kombinálva történik. Kivételt képez azaminosav‑kiegészítők alkalmazása intradialitikus táplálásban, mely soránglükóz‑tartalmú dializátum használható.

Az alkalmazás időtartama abeteg klinikai állapotától függ.

Ha a szérum kreatininszint300 mikromol/l alá esik, hagyományos aminosavoldat alkalmazható.

A Nephrotect gyermekeknéltörténő alkalmazásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Kompatibilitás

A Nephrotect-hez kizárólagolyan dokumentált kompatibilitású készítmények adhatók, melyek a parenterálistápláláshoz szükségesek, mint például energiahordozók, elektrolitok, nyomelemekés vitaminok.

A kombinációt gondosan összekell keverni.

Stabilitás

Eredeti csomagolásban:

2 év. A tartályt a külsőkartoncsomagolásban kell tárolni. Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A tartály első felnyitásaután:

Az oldat azonnal felhasználandó.A megmaradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Egyéb táplálékelemekhozzáadása után:

A Nephrotect elegyíthetőegyéb táplálékoldatokkal, mint például zsíremulziókkal, szénhidrátokkal,elektrolitoldatokkal, nyomelemekkel és vitaminokkal. Kérésre a kompatibilitásiadatok rendelkezésre állnak.

Mikrobiológiai szempontokmiatt, amint a készítményhez adalékot kevernek, a kapott oldatot azonnal felkell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel atárolási körülményekért és a keverék eltartásáért az alkalmazásig. A keveréketáltalában legfeljebb 24 órán keresztül szabad tárolni 2-8^oChőmérsékleten, hacsak nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények közöttkészítették. Amennyiben a tárolást nem lehet kiküszöbölni, és a keverékkontrollált és validált aszeptikus körülmények között készült, az elegyetfelhasználás előtt hosszabb ideig lehet tárolni 2-8^oC hőmérsékleten,feltéve, ha a kompatibilitás bizonyított. A 2-8^oC hőmérsékletûtárolóhelyről való kivétel után a keveréket 24 órán belül fel kellhasználni. A megmaradt, fel nem használt keverékoldatot meg kell semmisíteni.

Kezelés és megsemmisítés

A Nephrotect-et sterilszereléken keresztül, a felnyitás után azonnal fel kell használni. A fel nemhasznált oldatot meg kell semmisíteni.

A Nephrotect-et a terápiásigényeknek megfelelően, általában energiahordozókkal, elektrolitokkal,vitaminokkal és nyomelemekkel együtt alkalmazzák, centrális vénán keresztül(lehetőleg folyamatosan 24 órán keresztül).

Intradialitikus táplálásbanalkalmazva a Nephrotect a dializátor vénás ágába infundálható, így nemszükséges vénás infúziót beállítani.

Számos egyedi keverék kémiaiés fizikai stabilitási adatai kérésre beszerezhetők a gyártótól.

Az elegyítést aszeptikuskörülmények között kell végezni.

Csak tiszta oldat éssértetlen tartály használható fel.

Egy tartályból nem vehető kitöbbszöri adag.