BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NEURAPAS filmtabletta

orbáncfû, golgotavirág, macskagyökér

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a NEURAPASfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a NEURAPAS filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a NEURAPASfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a NEURAPASfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a NEURAPAS filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NEURAPAS filmtabletta a következő panaszok kezeléséreszolgáló hagyományos, növényi alapú gyógyszer 18 év felettiek számára:

• átmeneti mentális kimerültség (neurasthenia) és
• átmeneti enyhe ideges feszültség és elalvási nehézségek enyhítésére.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régótafennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó.

2. Tudnivalók a NEURAPAS filmtabletta szedéseelőtt

Neszedje a NEURAPASfilmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) azorbáncfûre, a macskagyökérre, a golgotavirágra vagy a filmtabletta egyébösszetevőjére.

- ha Önt egyidejûleg egy olyangyógyszerrel kezelik, amely a következő hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

· transzplantátumok kilökődésétmegakadályozó gyógyszerek:

- ciklosporin

- takrolimusz, belső alkalmazásra

- szirolimusz

· HIV-fertőzések vagy AIDSkezelésére szolgáló gyógyszerek:

- proteináz-gátlók, pl. indinavir

· nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók, pl. nevirapin

· citosztatikumok (daganat ellenesszerek), pl.

- imatinib

- irinotecan

amonoklonális antitestek kivételével

· kumarin típusú orális antikoagulánsok(véralvadásgátló szerek; warfarin és fenprokumon),

Ezen kívül nem szabad alkalmazni a NEURAPASfilmtablettát ismert, a bőr fénnyel szembeni túlérzékenysége esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANEURAPAS filmtabletta szedésénekmegkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők:

A NEURAPAS filmtabletta szedésegyermekeknek és 18 év alatti serdülőnknek nem javasolt, mivel erre vonatkozóannem áll rendelkezésre elegendő adat.

A NEURAPASfilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A készítmény alkalmazásasorán kerülni kell az intenzív UV-besugárzást (a hosszabb ideig tartó napozást,kvarclámpát, szoláriumot).

Egyéb gyógyszerek és a NEURAPAS filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az orbáncfû tartalmúgyógyszerek a következő szerekkel kölcsönhatásba léphetnek és hatékonyságukcsökken:

· digoxin (szívgyengeségrealkalmazott szer),

· verapamil (szívritmus-zavarok,szívkoszorúér betegség, magas vérnyomás, cluster fejfájás, a szívizommegbetegedése),

· koleszterin-csökkentők, pl. szimvasztatin

· különböző depresszió-ellenesgyógyszerek, pl. amitriptilin, nortriptilin.

· Bizonyos depresszió-ellenesgyógyszerekkel (pl. paroxetin, szertralin, trazodon) történő egyidejû szedésesetén fokozott mértékben léphetnek fel szerotonerg hatások mint pl. rosszullét,hányás, szorongás, nyugtalanság, zavartság.

Azok a betegek, akik aNEURAPAS filmtablettát ezen hatóanyagok valamelyikét tartalmazó másgyógyszerrel egyidejûleg szedik, orvosuktól kérjenek tanácsot.

A hormonális fogamzásgátlószereket szedő nők esetében a NEURAPAS filmtablettá-val fellépő kölcsönhatásokmiatt közti-vérzés előfordulhat. A fogamzásgátló biztonságosságának csökkenésemiatt a teherbeesés kockázata megnő, ezért javasolt a NEURAPAS filmtabletta alkalmazásasorán kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása.

A bőr fényérzékenységétnövelő más gyógyszerekkel végzett egyidejû kezelés esetén előfordulhat a fényokozta sérülés lehetőségének fokozódása (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A NEURAPAS filmtabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A NEURAPAS filmtabletta étkezésektőlfüggetlenül bevehető.

A készítmény hatását azalkohol fokozhatja, ezért az alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóadatok hiányossága miatt terhes és szoptatós anyáknak a készítmény alkalmazásanem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A NEURAPAS filmtablettanagymértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, ezért ezen tevékenységek végzésekor nem ajánlott a készítményszedése.

A NEURAPAS filmtabletta90,5 mg laktóz-monohidrátot, valamint 10,4 mg glükóz-szirupot tartalmaz (ezösszesen 0,008 kenyéregységnek felel meg).

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a NEURAPAS filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek (18 év felett):

Rövid ideig tartó mentáliskimerültség (neurasthenia) kezelésére: naponta 3-szor 2 filmtabletta.

Átmeneti enyhe idegesfeszültség és elalvási nehézségek kezelésére: 2 filmtabletta rövid idővel alefekvés előtt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A NEURAPAS filmtablettaszedése gyermekeknek és 18 év alatti serdülőnknek nem javasolt, mivel errevonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Az alkalmazás módja:

NEURAPAS filmtablettát elegendő mennyiségû folyadékkal(egy pohár vízzel), szétrágás nélkül, az étkezésektől függetlenül kell bevenni.

Ha az előírtnál több NEURAPAS filmtablettát vett be

Amennyiben a javasolt adagnál többet vett be, keressefel orvosát, a gyógyszer dobozát és a megmaradt filmtablettákat is vigyemagával.

Ha elfelejtette bevenni a NEURAPAS filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a NEURAPAS filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

- hányinger,étvágytalanság, fáradtság, nyugtalanság, melyek gyakorisága nem ismert,

- nagyon ritkán, világos bőrû egyéneknél túlérzékenységi(allergiás) reakciók előfordulhatnak a bőr erős sugárzásnak (nap, szolárium)kitett részein - a bőr UV-fénnyel szemben megnövekedettérzékenysége (fotoszenzibilizáció) következtében - amelyek a napsütés okoztaleégéshez hasonlítanak.

Azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyenallergiás bőrreakciót (kiütés, viszketés, a bőr duzzadása)észlel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a NEURAPAS filmtablettáttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne szedje a NEURAPAS filmtablettát. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NEURAPASfilmtabletta

- A készítmény hatóanyagai:

Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum L., herba)száraz kivonata ( 4.6-6.5:1 ) 60 mg kivonószer: 38% m/m etanol

Észak-amerikai golgotavirág (Passiflora incarnata L.,herba) száraz kivonata ( 6.2-7.1:1 ) 32 mg

kivonószer:60% m/m etanol

Macskagyökér (Valeriana officinalis L.s.l., radix)száraz kivonata ( 3.8-5.6:1 ) 28 mg

kivonószer: 40% m/m etanol

- Egyéb összetevők: povidon K 30, laktóz-monohidrát, 85%-osglicerin, porlasztva szárított glükóz-szirup, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, maltodextrin, talkum, magnézium-sztearát,kroszkarmellóz-nátrium, bázisos butil-metakrilát kopolimer, macrogol 6000,titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132).

Milyena NEURAPAS filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

.

Világoskék, kerek, mindkétoldalán domború filmtabletta.

20 db, 60 db és 100 dbfilmtabletta PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PASCOE pharmazeutischePräparate GmbH

Schiffenberger Weg 55,D-35394 Giessen, Németország

Tel: +49/641/7960-0,fax: +49/641/7960-109

E-mail: info@pascoe.de

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Medi-Regist Bt

1132 Budapest

Visegrádi u. 43-45.

Tel/fax: +36 1 784 49 54

A nyilvántartási számai:

20 db OGYI-TN-06/01

60 db OGYI-TN-06/02

100 db OGYI-TN-06/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. szeptember