BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NEURAPAS filmtabletta

orbáncfû, golgotavirág, macskagyökér

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 7napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a NEURAPASfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a NEURAPAS filmtablettaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a NEURAPASfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a NEURAPASfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a NEURAPAS filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NEURAPAS filmtabletta a következõ panaszok kezeléséreszolgáló hagyományos, növényi alapú gyógyszer 18 év felettiek számára:

• átmeneti mentális kimerültség (neurasthenia) és
• átmeneti enyhe ideges feszültség és elalvási nehézségek enyhítésére.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régótafennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó.

2.       Tudnivalók a NEURAPAS filmtabletta szedéseelõtt

Neszedje a NEURAPASfilmtablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) azorbáncfûre, a macskagyökérre, a golgotavirágra vagy a filmtabletta egyébösszetevõjére.

-         ha Önt egyidejûleg egy olyangyógyszerrel kezelik, amely a következõ hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·        transzplantátumok kilökõdésétmegakadályozó gyógyszerek:

-         ciklosporin

-         takrolimusz, belsõ alkalmazásra

-         szirolimusz

·       HIV-fertõzések vagy AIDSkezelésére szolgáló gyógyszerek:

-         proteináz-gátlók, pl. indinavir

·       nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók, pl. nevirapin

·       citosztatikumok (daganat ellenesszerek), pl.

-         imatinib

-         irinotecan

amonoklonális antitestek kivételével

·    kumarin típusú orális antikoagulánsok(véralvadásgátló szerek; warfarin és  fenprokumon),

       Ezen kívül nem szabad alkalmazni a NEURAPASfilmtablettát ismert, a bõr fénnyel szembeni túlérzékenysége esetén.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANEURAPAS filmtabletta szedésénekmegkezdése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.  

Gyermekek és serdülõk:

A NEURAPAS filmtabletta szedésegyermekeknek és 18 év alatti serdülõnknek nem javasolt, mivel erre vonatkozóannem áll rendelkezésre elegendõ adat.

A NEURAPASfilmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

A készítmény alkalmazásasorán kerülni kell az intenzív UV-besugárzást (a hosszabb ideig tartó napozást,kvarclámpát, szoláriumot).

Egyéb gyógyszerek és a NEURAPAS filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az orbáncfû tartalmúgyógyszerek a következõ szerekkel kölcsönhatásba léphetnek és hatékonyságukcsökken:

·        digoxin (szívgyengeségrealkalmazott szer),

·        verapamil (szívritmus-zavarok,szívkoszorúér betegség, magas vérnyomás, cluster fejfájás, a szívizommegbetegedése),

·        koleszterin-csökkentõk, pl. szimvasztatin

·        különbözõ depresszió-ellenesgyógyszerek, pl. amitriptilin, nortriptilin.

·        Bizonyos depresszió-ellenesgyógyszerekkel (pl. paroxetin, szertralin, trazodon) történõ egyidejû szedésesetén fokozott mértékben léphetnek fel szerotonerg hatások mint pl. rosszullét,hányás, szorongás, nyugtalanság, zavartság.

Azok a betegek, akik aNEURAPAS filmtablettát ezen hatóanyagok valamelyikét tartalmazó másgyógyszerrel egyidejûleg szedik, orvosuktól kérjenek tanácsot.

A hormonális fogamzásgátlószereket szedõ nõk esetében a NEURAPAS filmtablettá-val fellépõ kölcsönhatásokmiatt közti-vérzés elõfordulhat. A fogamzásgátló biztonságosságának csökkenésemiatt a teherbeesés kockázata megnõ, ezért javasolt a NEURAPAS filmtabletta alkalmazásasorán kiegészítõ, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása.

A bõr fényérzékenységétnövelõ más gyógyszerekkel végzett egyidejû kezelés esetén elõfordulhat a fényokozta sérülés lehetõségének fokozódása (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

A NEURAPAS filmtabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A NEURAPAS filmtabletta étkezésektõlfüggetlenül bevehetõ.

A készítmény hatását azalkohol fokozhatja, ezért az alkohol fogyasztása kerülendõ.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A termék biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóadatok hiányossága miatt terhes és szoptatós anyáknak a készítmény alkalmazásanem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A NEURAPAS filmtablettanagymértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket, ezért ezen tevékenységek végzésekor nem ajánlott a készítményszedése.

A NEURAPAS filmtabletta90,5 mg laktóz-monohidrátot, valamint 10,4 mg glükóz-szirupot tartalmaz (ezösszesen 0,008 kenyéregységnek felel meg).

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a NEURAPAS filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnõtteknek (18 év felett):

Rövid ideig tartó mentáliskimerültség (neurasthenia) kezelésére: naponta 3-szor 2 filmtabletta.

Átmeneti enyhe idegesfeszültség és elalvási nehézségek kezelésére: 2 filmtabletta rövid idõvel alefekvés elõtt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél:

A NEURAPAS filmtablettaszedése gyermekeknek és 18 év alatti serdülõnknek nem javasolt, mivel errevonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat.

Az alkalmazás módja:

NEURAPAS filmtablettát elegendõ mennyiségû folyadékkal(egy pohár vízzel), szétrágás nélkül, az étkezésektõl függetlenül kell bevenni.

Ha az elõírtnál több NEURAPAS filmtablettát vett be

Amennyiben a javasolt adagnál többet vett be, keressefel orvosát, a gyógyszer dobozát és a megmaradt filmtablettákat is vigyemagával.

Ha elfelejtette bevenni a NEURAPAS filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a NEURAPAS filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

- hányinger,étvágytalanság,  fáradtság, nyugtalanság, melyek gyakorisága nem ismert,

- nagyon ritkán, világos bõrû egyéneknél túlérzékenységi(allergiás) reakciók elõfordulhatnak a bõr erõs sugárzásnak (nap, szolárium)kitett részein - a bõr UV-fénnyel szemben megnövekedettérzékenysége (fotoszenzibilizáció) következtében - amelyek a napsütés okoztaleégéshez hasonlítanak.

Azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését, és beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha bármilyenallergiás bõrreakciót (kiütés, viszketés, a bõr duzzadása)észlel.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a NEURAPAS filmtablettáttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ után ne szedje a NEURAPAS filmtablettát. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NEURAPASfilmtabletta

-         A készítmény hatóanyagai:

Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum L., herba)száraz kivonata ( 4.6-6.5:1 )     60 mg kivonószer: 38% m/m etanol

Észak-amerikai golgotavirág (Passiflora incarnata L.,herba) száraz kivonata ( 6.2-7.1:1 ) 32 mg

kivonószer:60% m/m etanol

Macskagyökér (Valeriana officinalis L.s.l., radix)száraz kivonata ( 3.8-5.6:1 )                 28 mg

kivonószer: 40% m/m etanol

-         Egyéb összetevõk: povidon K 30, laktóz-monohidrát, 85%-osglicerin, porlasztva szárított glükóz-szirup, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, maltodextrin, talkum, magnézium-sztearát,kroszkarmellóz-nátrium, bázisos butil-metakrilát kopolimer, macrogol 6000,titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132).

Milyena NEURAPAS filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

.

Világoskék, kerek, mindkétoldalán domború filmtabletta.

20 db, 60 db és 100 dbfilmtabletta PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PASCOE pharmazeutischePräparate GmbH

Schiffenberger Weg 55,D-35394 Giessen, Németország

Tel: +49/641/7960-0,fax: +49/641/7960-109

E-mail: info@pascoe.de

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Medi-Regist Bt

1132 Budapest

Visegrádi u. 43-45.

Tel/fax: +36 1 784 49 54

A nyilvántartási számai:

  20 db                  OGYI-TN-06/01

  60 db                  OGYI-TN-06/02

100 db                  OGYI-TN-06/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2014. szeptember