NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció
B típusú botulinum toxin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni NeuroBloc-ot?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a NeuroBloc-ot tárolni?
További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUROBLOC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NeuroBloc a Clostridium botulinum baktérium által termelt toxin.
A NeuroBloc csökkenti az idegsejtek által termelt acetilkolin – egy kémiai üzenetközvetítő –
felszabadulását, amely az izmokat készteti összehúzódásra. Ha az idegsejteket gátolják ezen
üzenetközvetítő anyag felszabadításában, a rendellenes izomösszehúzódások csökkenthetők, vagy akár
meg is szüntethetők.

A NeuroBloc-ot a nyaki rendellenes izomtónus (torticollis) kezelésére alkalmazzák. Ha Ön nyaki
disztóniában szenved, a nyak és/vagy a váll izmaiban akaratlagosan kontrollálhatatlan
összehúzódásokat tapasztal.

2. TUDNIVALÓK A NEUROBLOC ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat NeuroBloc-ot

-ha e gyógyszer bármely összetevőjére allergiás,
-ha ideg- vagy izombetegségben szenved, különösen, ha a betegség izomgyengeséget

eredményez, -ha Ön terhes vagy szoptat, Ezekben az esetekben kérjük, tájékoztassa orvosát.

A NeuroBloc fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-: ha vérzési rendellenességben, például hemofiliában szenved,
-: ha véralvadásgátló gyógyszert kap, mint pl. a warfarin.
-: ha Önnek tüdőproblémái vannak
-: ha bármilyen nyelési zavart észlel a NeuroBloc injekció előtt vagy után. Ritkán a súlyos nyelési problémák az ételnek vagy a folyadéknak a tüdőkbe történő félrenyelését eredményezhetik, ami akár halálos kimenetelű tüdőgyulladást is okozhat.

A NeuroBloc gyermekeknél történő alkalmazása nem engedélyezett. Általában akkor sem kaphat NeuroBloc-ot, ha 18 évesnél fiatalabb.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa orvosát, ha valamilyen fertőzés miatt antibiotikumot szed. Ha Ön műtét előtt áll, tájékoztassa orvosát, ha NeuroBloc-ot kapott, mivel az kölcsönhatásba léphet az általános érzéstelenítést megelőzően beadandó gyógyszerekkel.

Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Általában nem kaphat NeuroBloc-ot, ha terhes vagy szoptat. Ennek az az oka, hogy nincs elegendő adat a NeuroBloc terhes nőbetegeken történő alkalmazásáról, továbbá az sem ismert, hogy az ezzel a gyógyszerrel kezelt szoptató anyák anyateje tartalmaz-e NeuroBloc-ot.

Kérdéseivel bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha fáradtnak érzi magát, bármilyen érzéscsökkenést észlel vagy homályosan lát, legyen körültekintő, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Fontos információ a NeuroBloc egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 000 E NeuroBloc-ra számítva, vagyis lényegében „nátrium-mentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUROBLOC-OT?

Orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi NeuroBloc-ot kell kapnia. A dózis általában 10 000 egység, de orvosa döntésétől, illetve szervezetének a korábbi NeuroBloc injekciókra adott reagálásától függően ez lehet több, vagy kevesebb is.

Ha úgy érzi, hogy a NeuroBloc hatása túlságosan erős, vagy túl gyenge, beszélje ezt meg orvosával.

A NeuroBloc-ot a nyak és/vagy a váll izmaiba adott injekció formájában kapja attól függően, hogy mely izmok okozzák a problémát. Orvosa fogja eldönteni, hogy melyik izomba adja a NeuroBloc injekciót, sőt az injekció egy részét az izmokba több helyre is beadhatja.

A NeuroBloc hatása általában kb. 12–16 hét után szűnik meg. Orvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, mikor és mekkora dózist kell kapnia.

A NeuroBloc injekciók mindaddig alkalmazhatók, ameddig azok enyhítik tüneteit. Miután már kapott néhány injekciót, teste ellenanyagot termelhet, ami csökkentheti a kezelés hatásosságát. Orvosa tisztában van ezzel, és figyeli, hogy mutatkoznak-e már ilyen jelek.

Ha több NeuroBloc-ot kap, mint amennyire szüksége van, gyengének érezheti azokat az izmait is, amelyekbe nem kapott injekciót. Ha ez bekövetkezne, haladéktalanul tájékoztassa orvosát. Azonnal tájékoztassa orvosát akkor is, ha nehéz légzést tapasztal. Ha orvosa nem elérhető, vegye igénybe a sürgősségi ellátást.

Ha megfeledkezik arról, hogy az injekció beadása érdekében felkeresse orvosát

A NeuroBloc hatása fokozatosan elmúlik, és a rendellenes izomösszehúzódások visszatérhetnek.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a NeuroBloc is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.

Hatások nemcsak az injekció helyén jelentkezhetnek, és napokkal/hetekkel az injekció beadása után is kialakulhatnak. Ilyenkor Ön úgy érezheti, hogy szája kiszáradt és/vagy nehezen tud nyelni, vagy légszomjat tapasztalhat. Ritka esetekben, a nyelési nehézség súlyos lehet, és fulladáshoz vezethet. Ha új vagy rosszabodó nyelési nehézséget, fulladást vagy légzési problémát tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Az injekció után az alábbi hatások közül egyet vagy többet is észlelhet:

Nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül valószínűleg több mint 1-nél jelentkező) mellékhatások

-szájszárazság

-nyelési nehézség

-fejfájás

Gyakran bejelentett (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint egynél jelentkező) mellékhatások

-gyengeség, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében,

-nyaki fájdalom,

-emésztési zavar,

-ételek és italok ízének megváltozása,

-hangjának megváltozása,

-homályos látás,

-a felső szemhéj lecsukódása,

-hányás,

-szorulás,

-influenzaszerű tünetek,

-erejének vagy energiájának csökkenése.

Előfordulhat, hogy a torticollis (a fej akaratlagosan kontrollálhatatlan elfordulása) az injekció beadását követően rosszabbodik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NEUROBLOC-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható.

Az injekciós üveget a külső karton dobozban, fénytől védve kell tartani.

A NeuroBloc legfeljebb 8 órán át 25°C-on tárolható.

A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A NeuroBloc különleges jellegéből adódóan, a használt injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket a
helyi hatósági követelményeknek megfelelően, biológiai veszélyes hulladékként kell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a NeuroBloc

-: A készítmény hatóanyaga a B típusú botulinum toxin. Egy milliliter oldat 5000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz.
-: Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin (segédanyagként nátrium-kaprilátot és nátrium-acetil-triptofanátot), sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a NeuroBloc készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

A NeuroBloc tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat, amely 0,5 ml (2500 E), 1 ml (5000 E) vagy 2 ml (10 000 E) injekciós oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eisai Ltd Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Nagy-Britannia

Gyártó:

Eisai Manufacturing Ltd Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Eisai Ltd.	Eisai Ltd.
Tél/Tel: + 44 (0) 208 600 1400	Tél/Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk/Vereinigtes	(Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk)
Königreich)
България	Magyarország
Eisai Ltd.	Eisai GmbH
Teл.: + 44 (0) 208 600 1400	Tel.: + 36 1 230 43 20
(Великобритания (Обединеното кралство)
Česká republika	Malta
Eisai GmbH	Associated Drug Company Ltd
Tel: + 420 602 311 962	Tel: + 356 212 42751
Danmark	Nederland
Eisai AB	Eisai Ltd.
Tlf: +46 (0) 8 501 01 600	Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Sverige)	(Verenigd Koninkrijk)

Deutschland

Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Eesti

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Eisai Ltd Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + 34 91 455 94 55

France

Eisai SAS Tél: + 33 1 47 67 00 05

Ireland

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(United Kingdom)

Ísland

Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

Italia

Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Κύπρος

Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)

Latvija

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Anglija)

Lietuva

Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0) 208 600 1400
(Jungtinė Karalystė)

Norge

Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Österreich

Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Polska

Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0) 208 600 1400
(Wielka Brytania)

Portugal

EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 21 421 7399

România

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Marea Britanie)

Slovenija

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0) 208 600 1400
(Velika Britanija)

Slovenská republika

Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962 (Česká republika)

Suomi/Finland

Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Sverige

Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

United Kingdom

Eisai Ltd..
Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Gyógyszerkeresés egyszerűen