NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

Nepafenak

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

  lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása elõtt

  3. Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NEVANAC és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A NEVANAC nepafenak nevû hatóanyagot tartalmaz, és a nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek csoportjába tartozik.

     
     

     A NEVANAC-t felnõttek esetében a

     • szürkehályog mûtétet követõen a szemfájdalom és gyulladás megelõzésére és megszüntetésére,

     • cukorbetegeknél a makula ödéma (a szemfenék vizenyõje) kockázatának csökkentésére szolgál.

       
       

  2. Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a NEVANAC-ot:

     • Ha allergiás a nepafenakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

     • Ha allergiás egyéb, nem szteroid gyulladásgátlókra.

     • Ha a nem szteroid gyulladáscsökkentõk alkalmazásakor asztmát, bõrallergiát vagy orrában nagyfokú gyulladást tapasztal. Nem szteroid gyulladásgátlók például az acetilszalicilsav, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diklofenak.

       
       

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       A NEVANAC alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a

       szakszemélyzettel.

     • Ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai vagy fokozott vérzési hajlama van, vagy ezek a múltban elõfordultak.

     • Ha egyéb szembetegsége van (pl.: szemfertõzés) vagy egyéb szemészeti készítményeket is használ (különösen lokális szteroidokat).

     • Ha cukorbetegsége van.

     • Ha reumás ízületi gyulladásban szenved (reumatoid artritisz).

     • Ha rövid idõszakon belül ismételt szemmûtéten esett át.

     • A NEVANAC-kal történõ kezelés alatt kerülje a napfényt.

       
       

       Kontaktlencse viselése a szürkehályog mûtétet követõen nem ajánlott. Kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor használhatja újra kontaktlencséit (lásd még A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz címû részt).

       
       

       Gyermekek és serdülõk

       Ne adja oda ezt a gyógyszer gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek, mivel ebben a csoportban még

       nem állapították meg a hatásosságot és a biztonságosságot.

       
       

       Egyéb gyógyszerek és a NEVANAC

       Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl.

       
       

       A NEVANAC hatással lehet más, alkalmazott gyógyszereire, illetve azok hatással lehetnek rá, ideértve a zöldhályogra alkalmazott egyéb szemcseppeket is.

       
       

       Terhesség és szoptatás

       Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen

       kezelõorvosával. Azoknak a nõknek, akiknél fennáll a terhesség lehetõsége, javasolt, hogy a NEVANAC kezelés alatt megfelelõ fogamzásgáltó módszeret alkalmazzanak. A NEVANAC alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

       Ne alkalmazza a NEVANAC-ot, kikéve akkor, ha arra kezelõorvosa szerint valóban szükség van.

       Ha szoptat, a NEVANAC bekerülhet az anyatejbe. Mindamellett nem várható, hogy az hatással lenne a szoptatott gyermekre. A NEVANAC szoptatás alatt is alkalmazható.

       
       

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

       
       

       A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

       Ne vezessen gépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Elõfordulhat,

       hogy a NEVANAC alkalmazását követõen látása egy idõre elhomályosodik.

       
       

       A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz

       A NEVANAC tartósítószere, a benzalkónium-klorid elszínezheti a lágy kontaktlencséket és

       szemirritációt vagy a szaruhártyát érintõ mellékhatásokat (szemfelszíni problémákat) okozhat. Ha a kezelõorvos úgy tájékoztatja Önt, hogy ismét viselheti kontaktlencséit, a szemcsepp alkalmazása elõtt

       ki kell vennie azokat, majd legalább 15 percet várnia kell a visszahelyezésig.

       
       

  3. Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Csak saját szemébe alkalmazza a NEVANAC-ot. Ne nyelje le és ne fecskendezze be.

     
     

     A készítmény ajánlott adagja:

     1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta háromszor-reggel, délben és este. Mindennap ugyanakkor használja a szemcseppet.

     
     

     Mikor kell alkalmazni és mennyi ideig

     A szürkehályog-mûtétet megelõzõ napon kezdje, és folytassa a beavatkozás napján. Ezt követõen a

     kezelõorvosa által meghatározott ideig használja. Ez az operációt követõen akár 21 nap (a szemfájdalom és gyulladás megelõzésére és enyhítésére), ill. 60 nap (a makula ödéma kialakulásának megelõzésére) is lehet.

     Hogyan kell alkalmazni a NEVANAC-ot?

     
     

     Az alkalmazás elõtt mossa meg a kezét.

     
     

     

     

     1 2

     
     

     • Használat elõtt rázza fel a palackot.

     • Csavarja le a palack kupakját.

     • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.

     • Hajtsa hátra a fejét.

     • A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (1. ábra).

     • Tegye közel szeméhez a palack hegyét. Szükség esetén használjon tükröt.

     • Ügyeljen arra, hogy a cseppentõ se a szemével, se a szemhéjjal, se a környezõ területekkel, se más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertõzõdhet.

     • Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp NEVANAC kerüljön a szemébe.

     • Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).

     
     

     Amennyiben a szemcseppet mindkét szemén alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.

     
     

     Fordítsa meg a betegtájékoztatót!

     
     

     Hogyan kell alkalmazni? Lásd az 1. oldalt is.

     
     

     Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.

     
     

     Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a NEVANAC és a másik szemcsepp alkalmazása között.

     
     

     Ha az elõírtnál több NEVANAC szemcseppet alkalmazott, szemeit öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következõ adagolás szokásos ideje.

     
     

     Ha elfelejtette alkalmazni a NEVANAC–ot, amint eszébe jut, egyszeri adagot cseppentsen a szemébe. Ha már közel van a következõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következõ adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta háromszor egy cseppnél többet.

     
     

     Ha idõ elõtt abbahagyja a NEVANAC alkalmazását

     Ne hagyja abba a NEVANAC alkalmazását anélkül, hogy errõl ne beszélt volna kezelõorvosával. Általában folyamatosan alkalmazhatja a szemcseppet, kivéve, ha súlyos mellékhatásokat észlel. Ha aggódik, forduljon kezelõorvoshoz vagy gyógyszerészhez.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  4. Lehetséges mellékhatások

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A szaruhártyát érintõ mellékhatások (szemfelszíni problémák) nagyobb kockázatának lehet kitéve, ha

     • komplikált szemmûtéten esett át

     • rövid idõn belül ismételten szemmûtét végeztek önnél

     • a szemfelszín bizonyos betegségeiben szenved, mint például gyulladás vagy szemszárazság

     • bizonyos, az egész szervezetet érintõ betegségekben szenved, így cukorbetegség vagy reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz).

       
       

       Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha a szemcsepp alkalmazása során szemei még jobban bevörösödnek, vagy még fájdalmasabbá válnak. Ez a szemfelszínnek a sejtek pusztulásával vagy károsodásával járó, vagy ezek nélküli gyulladását, vagy a szem színes részének a gyulladását (iritisz) jelentheti. Ezeket a mellékhatásokat 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél figyelték meg.

       
       

       A NEVANAC-kal kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat is megfigyelték:

       
       

       Nem gyakori mellékhatások

       (100-ból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elõ)

       
       

     • Szemészeti hatások: a szemfenék vizenyõje, lerakódások a szem felszínén, szemfájdalom, fényérzékenység, kellemetlen érzés, homályos látás, szemszárazság, fokozott váladékozás, allergiás kötõhártya-gyulladás (szem allergia), szemviszketés, idegen test érzete a szemben, beszáradt váladék a szemhéjon vagy a szemhéj petyhüdtté válása, fokozott könnytermelés, szemvörösség

       
       

     • Általános mellékhatások: allergiás tünetek (a szemhéj allergiás duzzanata), fejfájás, hányinger

       
       

       Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezése álló adatokból nem állapítható)

       
       

     • Szemészeti hatások: a szem lassúbb gyógyulása, a szemfelszín sejtvesztéssel járó károsodása, szemfelület hegesedése, elhomályosodása, csökkent éleslátás, szem irritáció, szem vizenyõ

       
       

     • Általános mellékhatások: szédülés, emelkedett vérnyomás

       
       

       Cukorbetegek

       A klinikai vizsgálatok során a 60 napig vagy annál hosszabb ideig NEVANAC-kezelés alatt álló cukorbetegeknél, akik a gyógyszert a szürkehályogos lencse eltávolítását követõ szemfenéki vizenyõ megelõzésére használták, az alábbi mellékhatások jelentkeztek.

       
       

       Gyakori mellékhatások

       (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elõ)

     • Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása

       
       

       Nem gyakori mellékhatások

       (100 betegközül legfeljebb 1 btegnél fordulhatnak elõ)

     • Szemészeti hatások: a szemfelszín sejtvesztéssel járó károsodása

     
     

     Ha bármelyik mellékhatás komolyra fordul, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészétét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

     
     

  5. Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

     
     

     A fertõzések elkerülése végett a palackot az elsõ felbontást követõen 4 héttel ki kell dobni. Írja rá a felbontás dátumát a dobozon és a palackon az erre a célra kijelölt helyre.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NEVANAC

• A készítmény hatóanyaga a nepafenak. 1 ml szuszpenzió 1 mg nepafenakot tartalmaz.

• Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid (lásd a 2. pontot), karbomer, nátrium-edetát, mannit, tisztított víz, nátrium-klorid és tiloxapol. A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségû

nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.

Milyen a NEVANAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A NEVANAC folyadék (a világossárgától a világos narancssárgáig terjedõ színû szuszpenzió), amely

egyetlen 5 ml-es mûanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:

Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts, HP2 7UD Nagy-Britannia

Gyártó:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

? + 371 7 321 121

Sverige

Alcon Sverige AB

? + 46 (0)8 634 40 00

E-post: receptionen@alconlabs.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.