BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Nexavar200 mg filmtabletta

szorafenib

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagyha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nexavarés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nexavar szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a Nexavart?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nexavart tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXAVAR ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nexavar az elõrehaladott stádiumú veserák (elõrehaladottstádiumban lévõ vesesejtes karcinóma) kezelésére szolgál, ha a hagyományoskezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelõ az Önszámára. A Nexavar ún. multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogylelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedésétbiztosító ereket.

2. TUDNIVALÓK A NEXAVAR SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Nexavart:

- ha allergiás (túlérzékeny) a szorafenibrevagy a Nexavar egyéb összetevõjére. Az összetevõk felsorolása abetegtájékoztató végén található.

A Nexavar fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható

-

Habõrproblémái vannak. A Nexavar kiütéseket és egyéb bõrreakciókat okozhat,különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelõorvosa általában megfelelõen kezelnifogja. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelõorvosa átmenetileg vagyvéglegesen beszüntetheti a kezelést.

-

Hamagas a vérnyomása. A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelõorvosarendszeresen ellenõrzi majd a vérnyomását, és megfelelõ gyógyszeres kezelést írelõ a magas vérnyomás kezelésére.

-

Havérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót)szed. A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét. Ha vérhígító ésvérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumontszed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.

-

Hamellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelõorvosa átmenetileg vagyvéglegesen beszüntetheti a kezelést

-

Hasebészeti beavatkozás elõtt áll, vagy nemrégiben mûtéten esett át. A Nexavarbefolyásolhatja a sebgyógyulást. A mûtét idejére általában megszakítják aNexavar-kezelést. Kezelõorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja aNexavar szedését.

-

Hairinotekánt szed, amely szintén daganatellenes gyógyszer. A Nexavar fokozhatjaennek a gyógyszernek a hatását, különösen a mellékhatásait.

-

Hasúlyos májelégtelenségben szenved. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásaisúlyosabb formában jelentkezhetnek.

- Nemzõ-, fogamzóképesség. A Nexavarcsökkentheti a férfiak nemzõképességét, illetve a nõk fogamzóképességét. Haaggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.

Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre. Lehet, hogy megfelelõ kezelésre lesz szüksége, illetvekezelõorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja akezelést. Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavarhatását, és viszont. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha azalábbiak közül bármelyiket szedi:

-rifampicin, antibiotikum, -orbáncfû,gyógynövény a depresszió kezelésére,

- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál,az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére

- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számosbetegség kezelésére alkalmaznak,

- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátlóa vérrögképzõdés megelõzésére,

- doxorubicin és irinotekán, egyébdaganatellenes szerek,

- digoxin, enyhe vagy közepes fokúszívelégtelenség kezelésére,

-savkötõk vagy egyéb, gyomorégés ellenigyógyszerek. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás A Nexavar-kezelésideje alatt a teherbe esés kerülendõ. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor aNexavar-kezelés alatt megfelelõ fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön aNexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa errõl kezelõorvosát,aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatniagyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését ésfejlõdését.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy aNexavar befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEXAVART?

A Nexavar szokásos adagja felnõtteknek 2x200mg tabletta, naponta kétszer.

Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napiadagnak felel meg.

A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegyebe étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Nezsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavarhatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákatlegalább 1 órával az étkezés elõtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be. ANexavart kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Fontos, hogy a Nexavart minden nap körülbelülugyanazokban az idõpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszervérszintje állandó maradjon.

A Nexavar-kezelés általában addigfolytatódik, amíg kedvezõ hatásai észlelhetõek, és nem okoz tûrhetetlenmellékhatásokat.

Ha az elõírtnál több Nexavart alkalmazott

Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön(vagy valaki más) az elõírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Nexavart veszbe, akkor nagyobb valószínûséggel alakulnak ki mellékhatások, különösenhasmenés és bõrtünetek, és ezek súlyosabbak. Kezelõorvosa a Nexavar szedésénekabbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Nexavart

Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be,amint eszébe jut. Amennyiben már a következõ adag bevétele esedékes, akkor nevegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolásszerint. A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nexavar isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Agyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-bõl 1 vagy annál több embernélfordulnak elõ)

-hasmenés,

-hányinger,

-gyengeség, illetve fáradtságérzés,

-fájdalom (pl.: száj, hasi, csontfájdalom,fejfájás),

-hajhullás,

-kipirulás,

-kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp(kéz-láb szindróma),

-viszketés vagy kiütés,

-hányás,

-vérzés,

-magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése

Gyakori mellékhatások

(10-bõl 1-nél kevesebb, de 100-ból 1-néltöbb embernél fordulnak elõ)

-influenza-szerû megbetegedés,

-láz,

-emésztési zavar,

-székrekedés,

-nyelési nehézség,

-szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmasnyelv,

-testsúlycsökkenés,

- étvágycsökkenés,

-ízületi- vagy izomfájdalom,

-érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.:szúró érzés, zsibbadás,

-depresszió,

-merevedési zavarok,

-rekedtség,

-akne,

-gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bõr,

-fülcsengés.

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból kevesebb mint 1 embert érint)

-gyomorhurut és nyelõcsõégés a visszafolyógyomorsav miatt,

-hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasifájdalom,

-magas epefestékszint által okozott sárgabõr-, illetve ínhártya (sárgaság),

-allergiás jellegû reakciók (pl.: bõrtünetek,csalánkiütés),

-szõrtüszõgyulladás

-általános fertõzések,

-kiszáradás,

-a mell megnagyobbodása,

-nem szûnõ orrfolyás,

-ekcéma,

-szívroham (szívinfarktus) vagy mellkasifájdalom,

-pajzsmirigy alulmûködés,

-összetett bõrkiütés,

-kórosan magas vérnyomás.

Amennyiben a fentiek bármelyikét észleli,kérje ki kezelõorvosa tanácsát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NEXAVART TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a a buborékfólián feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a Nexavart.

A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzelvagy a háztartási hulladékkal együtt kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nexavar

A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Egytabletta 200 mg szorafenibet tartalmaz (szorafenib-tozilát formájában). Egyébösszetevõk: Mag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz,nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz, makrogol,titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás

A Nexavar 200 mg tabletta vörös, kerek,bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200”felirattal. Egy dobozban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 dbtablettát tartalmazó buborékfóliában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó:

Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen,Németország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België / Belgique / Belgien

Bayer s.a.-n.v., Division Pharma Louizalaan143 / avenue Louise B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel:+32-(0)2-5356311

Èeská republika

Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158PL-02-326 Warszawa Polsko Tel: +48-22-572 38 33

Danmark

Bayer A/S, Pharma Postboks 2090Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: +45-45235000

Deutschland

Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Tel:+49-(0)214-3051348

Eesti

Bayer AB, Pharma Box 5237 Drakegatan 1 S-40224 Göteborg Rootsi Tel: +46-(0)31-839800

Ελλάδα

Bayer ΕλλάςΑΒΕΕ Σωρού 18-20Πολύδροσο GR-151 25Μαρούσι – ΑθήναΤηλ: +30 210 6187612

+30-210-6187571

España

Química Farmacéutica Bayer S.A. Pau Claris,196 E-08037 Barcelona Tel: +34-93-4956500

France

Bayer Pharma SAS 13, rue Jean JaurèsF-92807 Puteaux Cedex Tél: +33-(0)1-49065864

Ireland

Bayer plc, Pharmaceutical Division BayerHouse Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Tel:+44-(0)1635-563000

Luxembourg / Luxemburg

Bayer s.a.-n.v., Division Pharma Louizalaan 143/ avenue Louise B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel:+32-(0)2-5356311

Magyarország

Bayer Hungária Kft. Alkotás u.50. H-1123Budapest Tel.:+36-1487-4100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Triq il MasgarQormi, QRM 09 Tel: +356-21446205

Nederland

Bayer B.V., Divisie Farma Energieweg 1NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31-(0)297-280666

Norge

Bayer AS Drammensveien 147B N-0212 Oslo Tlf.+47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. GeschäftsbereichPharma Lerchenfelder Gürtel 9 - 11 A-1164 Wien Tel: +43-(0)1-71146-0

Polska

Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158PL-02-326 Warszawa Tel.: +48-22-572 38 33

Portugal

Bayer Portugal S.A., DivisãoFarmacêutica Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel:+351-21-4164200

Slovenija

Bayer Pharma d. o. o. Bravnièarjeva 13SI-1000 Ljubljana Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210Garðabær Tel: +354 535 7000

Italia

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 I-20156 MilanoTel: +39-02-39781

Κύπρος

NOVAGEM Limited Λεωφ.Γ.Κρανιδιώτη185 ΒιοµηχανικήΛατσιά,Λευκωσία 1664 Τηλ: + 35722747747

Latvija

Bayer AB, Pharma Box 5237 Drakegatan 1 S-40224 Göteborg Zviedrija Tel: +46-(0)31-839800

Lietuva

Bayer AB, Pharma Box 5237 Drakegatan 1 S-40224 GöteborgŠvedija Tel. +46-(0)31-839800

Slovenská republika

Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158PL-02-326 Warszawa Po¾sko Tel: +48-22-572 38 33

Suomi/Finland

Bayer Oy Lääkeosasto / LäkemedelsavdelningenPL/PB 13, Suomalaistentie 7 Finländarvägen 7 FIN-02271 Espoo / Esbo Puh/Tel:+358-(0)9-887887

Sverige

Bayer AB, Pharma Box 5237 Drakegatan 1 S-40224 Göteborg Tel: +46-(0)31-839800

United Kingdom

Bayer plc, Pharmaceutical Division BayerHouse Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA - UK Tel: +44-(0)1635-563000