NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nexodal0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Naloxon-hidroklorid

Mielõtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexodal és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Nexodal alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nexodal-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Nexodal-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Nexodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nexodal 0,4 mg oldatos injekcióvagy infúzió az opioid gyógyszerek, pl. a morfin túladagolása által okozotthatások felfüggesztésére használható.

A Nexodal 0,4 mg oldatos injekcióvagy infúzió alkalmas az opioid gyógyszerek nemkívánatos hatásainakmeggátlására, a központi idegrendszer és a légzõrendszer életveszélyesdepressziójának (légzési nehézségek) felfüggesztésére.

A Nexodal 0,4mg oldatos injekció vagy infúzió készítményt az akut opioid túladagolás vagymérgezés diagnózisára is alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nexodal alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Nexodalinjekció vagy infúzió

- ha allergiás a naloxon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb

összetevõjére.

A Nexodalfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

- haÖn morfin-függõ vagy egyéb, morfinhoz hasonló kábítószer-függõ, vagy ha nagyadagban kapott ilyen gyógyszereket, akkor elvonási tünetek alakulhatnak ki, pl.vérnyomás-emelkedés, szapora szívverés, súlyos légzési zavarok, szívmegállásformájában.

- haa Nexodal-t újszülött csecsemõjének kell beadni, mert akut elvonási tünetekfejlõdhetnek ki az újszülöttben.

- havérkeringési panaszai vannak (mivel ilyenkor a gyógyszer mellékhatásai, avérnyomásemelkedés vagy süllyedés, a szapora szívmûködés, vagy a súlyos légzésipanaszok hamarabb megjelenhetnek).

- hafájdalomcsillapítóként buprenorfint kap. Ilyen körülmények között a naloxonhatékonysága korlátozott (Lásd “A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek” pontot is).

Kérjükbeszélje meg ezeket orvosával akkor is, ha a fentiek a múltban bármikorérvényesek voltak Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Nexodal

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Kérjük vegyefigyelembe, hogy az alábbiak a közelmúltban szedett vagy a jövõben szedendõgyógyszerekre is vonatkoznak.

- Habizonyos fájdalomcsillapítókat, pl. buprenorfint szed, a Nexodal kezelésfokozhatja a fájdalomcsillapító hatást.

- AmikorNexodal-t egy esetben klonidintúladagolás okozta kóma kezelésére alkalmazták, nagyfokú vérnyomásemelkedésrõlszámoltak be. A klonidint az opioidok megvonásakor jelentkezõ elvonási tünetekkezelésére használják. A klonidin alkalmas a hipertónia, a migrén és a klimaxoshõhullámok kezelésére is.

A Nexodal egyidejûbevétele étellel és itallal

Mondja elorvosának, ha alkoholt fogyasztott. Többszörös intoxikáció (opioidok ésnyugtatószerek vagy alkohol egyidejû fogyasztása) esetén a Nexodal hatásalassabban állhat be.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával.

Nem áll rendelkezésre elegendõ adat a Nexodal terhesség alattialkalmazásáról. Terhesség esetén orvosa fogja mérlegelni a Nexodal alkalmazásávaljáró elõnyöket és az esetleges magzati kockázatokat. A Nexodal az újszülöttbenelvonási tüneteket okozhat (lásd “A Nexodal fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható” pontot is).

Nem ismert, hogy a Nexodal 0.4 mg/mlinjekció vagy infúzió megjelenik-eaz anyatejben és azt sem, hogy a Nexodal 0,4 mg/ml injekció hat-e azanyatejjel szoptatott újszülöttre. Ezért a gyógyszer beadását követõ 24 órábannem tanácsos szoptatni.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az opioidszerek hatásának felfüggesztésére alkalmazott Nexodal 0,4 mg/ml oldatosinjekció vagy infúzió beadása után legalább 24 óráig nem szabad gépjármûvetvezetnie, gépeket kezelnie, vagy bármilyen más fizikailag vagy szellemilegigénybevevõ tevékenységet folytatnia, mivel az opioid szerek hatásavisszaállhat.

Nexodal tartalmaz nátrium

3. Hogyan kell alkalmazni a Nexodal-t?

Adagolás

A helyesadagot orvosa határozza meg.

Felnõttek

- Opioid szerek túladagolása esetén: 0,4 mg. Ez az adag szükségesetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhetõ.

- Mûtéti altatáskor használt opioidok hatásának mérséklésére: 0,1 -0,2 mg 2 - 3 perces szünetekkel.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

- Opioid szerek túladagolása esetén: 0,01 – 0,02 mg/ testtömeg kg.Ez az adag szükség esetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhetõ.

-

Alkalmazása idõs betegek

Szívbántalmakbanszenvedõ idõs betegeknél a Nexodal -t óvatosan kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Ezt agyógyszert injekció formájában alkalmazzák. Az injekciót az orvos vagy a szakszemélyzetvénába (intravénásan), vagy izomba (intramuszkulárisan) fecskendezi be.

A Nexodal0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glukóz oldattal hígítva intravénásinfúzióban is beadható.

A kezelésidõtartama

A kezelésidõtartamát orvosa határozza meg.

Ha úgytapasztalja, hogy a Nexodal hatása túl erõs, vagy túl gyenge, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha azelõírtnál több Nexodal-t alkalmazott

Ha aszükségesnél több Nexodal injekciót kapott, azonnal szóljon orvosának vagy anõvérnek. Õk meg fogják tenni a szükséges intézkedéseket.

Ha bármilyen egyéb kérdése vane gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A következõmellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10-bõltöbb, mint 1 beteget érinthet):

Gyakori (100-bõl 1-10 beteget érinthet):

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érinthet):

Ritka (10000-bõl 1-10 beteget érinthet):

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

A Nexodalmorfinhoz vagy hasonló gyógyszerekhez hozzászokott személyeken akut elvonásitüneteket (pl. vérnyomásemelkedést, szívtüneteket) válthat ki. Ez opioid-függõanyák csecsemõin is elõfordulhat.

Ha akészítményt mûtét után túl nagy adagban alkalmazzák, az izgatottságot okozhatés a beteg fájdalmat érezhet (mivel a Nexodal gátolja az elõzetesen adottgyógyszerek fájdalomcsillapító és légzésre gyakorolt hatását).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Nexodalttárolni ?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idõ(“Felh:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az ampullákat a fénytõlvaló védelem érdekében a dobozban kell tárolni.

Az ampulla megnyitása utána gyógyszert azonnal fel kell használni.

A készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a hígított oldat tárolásának idejeés az alkalmazás elõtti körülmények a felhasználó felelõssége. A tárolás 2 -8°C-on normális esetben nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás ellenõrzötten és igazoltan aszeptikus körülményekközött történt.

A készítmény kizárólag egyszerifelhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza a Nexodal-t, ha az ampullábanelszínezõdést, homályt vagy szilárd részecskéket lát.

Intravénás infúzióhoz a NexodalL 0,4 mg/mlkészítményt 0,9 tömeg %-os nátrium‑klorid oldattal vagy5 tömeg %-os glükóz oldattal kell hígítani.

5 ampulla Nexodal 0,4 mg/ml(2 mg) 500 ml térfogatra hígítva 4 mikrogramm/mlvégkoncentrációt ad.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexodal

- A készítmény hatóanyaga: naloxon-hidroklorid

Az ampullában lévõ1 ml injekciós oldat 0,4 mg naloxon-hidrokloridot tartalmaz (naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában)

- Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, hígított sósav és injekciókészítésére szolgáló víz.

Milyen a Nexodal készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nexodal tiszta, színteleninjekciós oldat.

A Nexodal 10 ampullát tartalmazócsomagokban kerül forgalomba, az ampullákban 1 ml injekciós oldatot van

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Orpha-Devel Handels und VertriebsGmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Ausztria

Gyártó

Hikma ItaliaS.p.A. (Viale certosa 10, I-Pavia 27100)

Olaszország

G.L. Pharma GmbH

A-1160Wien

Ausztria

Amomed PharmaGmbH

A-1150 Wien

Ausztria

Ez a gyógyszerkészítmény az EurópaiGazdasági Térség (EEA) tagországaiban az alábbi néven kerülforgalomba:

Bulgaria: Nexodal 0,4 mg/ml инжекционенразтвор илиинфузия

Dánia: Nexodal 0,4 mg/mlinjektions-/infusionsvæske, opløsning

Észtország: Nexodal 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus

Finnország: Nexodal 0,4 mg/mlinjektion-/infuusioneste, liuos

Németország: Nexodal 0,4 mg/mlInjektionslösung oder Infusionslösung

Görögország: Naloxon Orpha 0,4mg/ml διάλυμα γιαένεση/έγχυση

Magyarország: Nexodal 0,4 mg/mloldatos injekció vagy infúzió

Írország: Naloxone400 microgram/ml solution for injection or infusion

Olaszország: Nexodal0,4 mg/ml soluzione iniettabile

Lettország: Nexodal 0,4 mg/ml šķīdumsinjekcijām vai infūzijām

Litvánia: Nexodal 0,4 mg/mlinjekcinis/infuzinis tirpalas

Hollandia: Naloxon Orpha 0,4mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Norvégia: Nexodal 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Lengyelország: Nexodal 0,4 mg/mlroztwór do iniekcji wstrzykiwañ lub infuzji

Románia: Nexodal 0,4 mg/ml soluþie injectabilã sauperfuzabilã

Szlovénia: Nexodal 0,4 mg/mlraztopina za injiciranje ali infundiranje

Svédország: Nexodal 0,4 mg/mlinjektions-/infusions vätska, lösning

EgyesültKirályság: Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

OGYI-T-20824/01(10x1 ml)