Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Nexodal0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Naloxon-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexodal és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Nexodal alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nexodal-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Nexodal-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Nexodal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nexodal 0,4 mg oldatos injekcióvagy infúzió az opioid gyógyszerek, pl. a morfin túladagolása által okozotthatások felfüggesztésére használható.

A Nexodal 0,4 mg oldatos injekcióvagy infúzió alkalmas az opioid gyógyszerek nemkívánatos hatásainakmeggátlására, a központi idegrendszer és a légzőrendszer életveszélyesdepressziójának (légzési nehézségek) felfüggesztésére.

A Nexodal 0,4mg oldatos injekció vagy infúzió készítményt az akut opioid túladagolás vagymérgezés diagnózisára is alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nexodal alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Nexodalinjekció vagy infúzió

- ha allergiás a naloxon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb

összetevőjére.

A Nexodalfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- haÖn morfin-függő vagy egyéb, morfinhoz hasonló kábítószer-függő, vagy ha nagyadagban kapott ilyen gyógyszereket, akkor elvonási tünetek alakulhatnak ki, pl.vérnyomás-emelkedés, szapora szívverés, súlyos légzési zavarok, szívmegállásformájában.

- haa Nexodal-t újszülött csecsemőjének kell beadni, mert akut elvonási tünetekfejlődhetnek ki az újszülöttben.

- havérkeringési panaszai vannak (mivel ilyenkor a gyógyszer mellékhatásai, avérnyomásemelkedés vagy süllyedés, a szapora szívmûködés, vagy a súlyos légzésipanaszok hamarabb megjelenhetnek).

- hafájdalomcsillapítóként buprenorfint kap. Ilyen körülmények között a naloxonhatékonysága korlátozott (Lásd “A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek” pontot is).

Kérjükbeszélje meg ezeket orvosával akkor is, ha a fentiek a múltban bármikorérvényesek voltak Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Nexodal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamintszedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Kérjük vegyefigyelembe, hogy az alábbiak a közelmúltban szedett vagy a jövőben szedendőgyógyszerekre is vonatkoznak.

- Habizonyos fájdalomcsillapítókat, pl. buprenorfint szed, a Nexodal kezelésfokozhatja a fájdalomcsillapító hatást.

- AmikorNexodal-t egy esetben klonidintúladagolás okozta kóma kezelésére alkalmazták, nagyfokú vérnyomásemelkedésrőlszámoltak be. A klonidint az opioidok megvonásakor jelentkező elvonási tünetekkezelésére használják. A klonidin alkalmas a hipertónia, a migrén és a klimaxoshőhullámok kezelésére is.

A Nexodal egyidejûbevétele étellel és itallal

Mondja elorvosának, ha alkoholt fogyasztott. Többszörös intoxikáció (opioidok ésnyugtatószerek vagy alkohol egyidejû fogyasztása) esetén a Nexodal hatásalassabban állhat be.

Terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Nexodal terhesség alattialkalmazásáról. Terhesség esetén orvosa fogja mérlegelni a Nexodal alkalmazásávaljáró előnyöket és az esetleges magzati kockázatokat. A Nexodal az újszülöttbenelvonási tüneteket okozhat (lásd “A Nexodal fokozott elővigyázatossággalalkalmazható” pontot is).

Nem ismert, hogy a Nexodal 0.4 mg/mlinjekció vagy infúzió megjelenik-eaz anyatejben és azt sem, hogy a Nexodal 0,4 mg/ml injekció hat-e azanyatejjel szoptatott újszülöttre. Ezért a gyógyszer beadását követő 24 órábannem tanácsos szoptatni.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az opioidszerek hatásának felfüggesztésére alkalmazott Nexodal 0,4 mg/ml oldatosinjekció vagy infúzió beadása után legalább 24 óráig nem szabad gépjármûvetvezetnie, gépeket kezelnie, vagy bármilyen más fizikailag vagy szellemilegigénybevevő tevékenységet folytatnia, mivel az opioid szerek hatásavisszaállhat.

Nexodal tartalmaz nátrium A készítmény2 mg (5 ml) naloxon‑hidroklorid dózisonként 17,7 mg nátriumottartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nexodal-t?

Adagolás

A helyesadagot orvosa határozza meg.

Felnőttek

- Opioid szerek túladagolása esetén: 0,4 mg. Ez az adag szükségesetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhető.

- Mûtéti altatáskor használt opioidok hatásának mérséklésére: 0,1 -0,2 mg 2 - 3 perces szünetekkel.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

- Opioid szerek túladagolása esetén: 0,01 – 0,02 mg/ testtömeg kg.Ez az adag szükség esetén 2 - 3 perces szünetekkel megismételhető.

- Opioid szerek okozta légzészavar: 0,005 – 0,01 mg/testtömeg kg. Ez az adag szükség esetén 2 - 3 perces szünetekkelmegismételhető.

Alkalmazása idős betegek

Szívbántalmakbanszenvedő idős betegeknél a Nexodal -t óvatosan kell alkalmazni.

Az alkalmazás módja

Ezt agyógyszert injekció formájában alkalmazzák. Az injekciót az orvos vagy a szakszemélyzetvénába (intravénásan), vagy izomba (intramuszkulárisan) fecskendezi be.

A Nexodal0,9%-os nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glukóz oldattal hígítva intravénásinfúzióban is beadható.

A kezelésidőtartama

A kezelésidőtartamát orvosa határozza meg.

Ha úgytapasztalja, hogy a Nexodal hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha azelőírtnál több Nexodal-t alkalmazott

Ha aszükségesnél több Nexodal injekciót kapott, azonnal szóljon orvosának vagy anővérnek. Ők meg fogják tenni a szükséges intézkedéseket.

Ha bármilyen egyéb kérdése vane gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A következőmellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-bőltöbb, mint 1 beteget érinthet): rosszullét, rossz közérzet

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érinthet):szédülés, fejfájás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, vérnyomásemelkedés,hányás, mûtét utáni fájdalom.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): borzongás, verejtékezés,szívritmus zavarok, lassú szívverés, hasmenés, szájszárazság, gyors és mélylégvételek (hiperventilláció), érfal-izgalom (intravénás befecskendezés után)

Ritka (10000-ből 1-10 beteget érinthet): görcsrohamok, feszültség

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):szapora és szabálytalan szívverés, szívmegállás, folyadékgyülem a tüdőben,allergiás reakciók (csalánkiütés, orrnyálkahártya gyulladás, légzésinehézségek, anafilaxiás sokk)

A Nexodalmorfinhoz vagy hasonló gyógyszerekhez hozzászokott személyeken akut elvonásitüneteket (pl. vérnyomásemelkedést, szívtüneteket) válthat ki. Ez opioid-függőanyák csecsemőin is előfordulhat.

Ha akészítményt mûtét után túl nagy adagban alkalmazzák, az izgatottságot okozhatés a beteg fájdalmat érezhet (mivel a Nexodal gátolja az előzetesen adottgyógyszerek fájdalomcsillapító és légzésre gyakorolt hatását).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Nexodalttárolni ?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő(“Felh:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az ampullákat a fénytőlvaló védelem érdekében a dobozban kell tárolni.

Az ampulla megnyitása utána gyógyszert azonnal fel kell használni.

A készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni.Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a hígított oldat tárolásának idejeés az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelőssége. A tárolás 2 -8°C-on normális esetben nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülményekközött történt.

A készítmény kizárólag egyszerifelhasználásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza a Nexodal-t, ha az ampullábanelszíneződést, homályt vagy szilárd részecskéket lát.

Intravénás infúzióhoz a NexodalL 0,4 mg/mlkészítményt 0,9 tömeg %-os nátrium‑klorid oldattal vagy5 tömeg %-os glükóz oldattal kell hígítani.

5 ampulla Nexodal 0,4 mg/ml(2 mg) 500 ml térfogatra hígítva 4 mikrogramm/mlvégkoncentrációt ad.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexodal

- A készítmény hatóanyaga: naloxon-hidroklorid

Az ampullában lévő1 ml injekciós oldat 0,4 mg naloxon-hidrokloridot tartalmaz (naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában)

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, hígított sósav és injekciókészítésére szolgáló víz.

Milyen a Nexodal készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nexodal tiszta, színteleninjekciós oldat.

A Nexodal 10 ampullát tartalmazócsomagokban kerül forgalomba, az ampullákban 1 ml injekciós oldatot van

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Orpha-Devel Handels und VertriebsGmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Ausztria

Gyártó

Hikma ItaliaS.p.A. (Viale certosa 10, I-Pavia 27100)

Olaszország

G.L. Pharma GmbH

A-1160Wien

Ausztria

Amomed PharmaGmbH

A-1150 Wien

Ausztria

Ez a gyógyszerkészítmény az EurópaiGazdasági Térség (EEA) tagországaiban az alábbi néven kerülforgalomba:

Bulgaria: Nexodal 0,4 mg/ml инжекционенразтвор илиинфузия

Dánia: Nexodal 0,4 mg/mlinjektions-/infusionsvæske, opløsning

Észtország: Nexodal 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus

Finnország: Nexodal 0,4 mg/mlinjektion-/infuusioneste, liuos

Németország: Nexodal 0,4 mg/mlInjektionslösung oder Infusionslösung

Görögország: Naloxon Orpha 0,4mg/ml διάλυμα γιαένεση/έγχυση

Magyarország: Nexodal 0,4 mg/mloldatos injekció vagy infúzió

Írország: Naloxone400 microgram/ml solution for injection or infusion

Olaszország: Nexodal0,4 mg/ml soluzione iniettabile

Lettország: Nexodal 0,4 mg/ml šķīdumsinjekcijām vai infūzijām

Litvánia: Nexodal 0,4 mg/mlinjekcinis/infuzinis tirpalas

Hollandia: Naloxon Orpha 0,4mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Norvégia: Nexodal 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Lengyelország: Nexodal 0,4 mg/mlroztwór do iniekcji wstrzykiwañ lub infuzji

Románia: Nexodal 0,4 mg/ml soluþie injectabilã sauperfuzabilã

Szlovénia: Nexodal 0,4 mg/mlraztopina za injiciranje ali infundiranje

Svédország: Nexodal 0,4 mg/mlinjektions-/infusions vätska, lösning

EgyesültKirályság: Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

OGYI-T-20824/01(10x1 ml)