BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nidol 100 mg tabletta

nimezulid

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

– Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

– További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

– Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

– Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nidol 100mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nidol 100 mg tablettaalkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Nidol 100 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nidol 100 mgtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIDOL 100 MG TABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nidol egyfájdalomcsillapító hatású nem szteroid gyulladásgátló szer („NSAID”).

Akut fájdalom kezelésére és havivérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.

A készítmény felírásátmegelőzően orvosa felméri a gyógyszer által Önnek biztosított előnyöket ésösszeveti azokat a mellékhatások kialakulásának kockázatával.

2. TUDNIVALÓK ANIDOL 100 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Nidoltablettát:

– Ha allergiás (túlérzékeny) animezulidra vagy a Nidol 100 mg tabletta egyéb összetevőjére.

– Ha Ön előzetesen a nimezulidhatóanyaggal, szalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerrel szemben előzőleg tapasztalt már allergiás reakciót pl. bőrkiütést,orrfolyást, nehézlégzést.

– Ha asztmás vagy más allergiásbetegsége van.

– Ha más, a májmûködést befolyásológyógyszereket, pl. paracetamolt, egyéb fájdalomcsillapítókat szed vagynem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelésben részesül.

– Ha a hozzászokás veszélyével járógyógyszert szed vagy gyógyszer-, illetve egyéb készítményfüggő.

– Ha rendszeresen nagy mennyiségûalkoholt fogyaszt.

– Ha volt vagy van gyomor vagynyombél fekélye, más gyomor-bélrendszeri betegsége.

– Ha korábban ismétlődő gyomor- vagynyombélfekélye vagy koponyaûri vérzése volt, ill. korábbi gyomor-bélrendszerivérzésről vagy vérzési rendellenségről tud.

– Ha súlyos szívelégtelensége van.

– Ha súlyos vesebetegségben szenved.

– Ha májkárosodásban szenved.

– Ha súlyos véralvadási zavarbanszenved.

– Ha lázas vagy influenzához hasonlótünetektől (általános rosszullét, végtagfájdalom, hidegrázás, hőemelkedés/láz)szenved;

– A terhesség harmadik harmadábanvagy ha terhességet tervez.

– Szoptatás ideje alatt.

– Gyermekkorban (12 év alatt).

Ha úgy gondolja, hogy ezekközül bármelyik fennáll, vagy ha egyáltalán bármilyen kétsége van, a Nidol 100mg tabletta szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

ANidol 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha korábban gyomor vagy bélproblémái voltak;

- ha Ön időskorú;

- ha a közelmúltban nagyobb mûtéten esett át;

- ha máj, vese vagy szívproblémái vannak;

- ha kórosan megemelkedett a káliumszint avérében;

- ha korábban asztmás volt;

- ha cukorbeteg

- ha székletében vért észlel;

- ha bármilyen bőrreakciót tapasztal;

- ha méhen belüli fogamzásgátló eszközt(spirál, IUD) használ;

- ha teherbe kíván esni, vagy ha terméketlenségmiatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a -nimezulid hátrányosanbefolyásolhatja a termékenységet;

- ha korábban gyomor- vagy bélrendszeri fekélyevagy gyulladása volt.

- ha magas vérnyomás és /vagyenyhétől mérsékelt szintig terjedő pangásos szívelégtelenség -szerepelkórelőzményében

- ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznekÖnnél, mindig említse meg, hogy nimezulidot szed;

Figyelmeztetések:

A Nidolhoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történőalkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

A nimezulid más nem szteroidgyulladásgátlóhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan elfedheti a fertőzések tüneteit.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha együttszedi más gyógyszerekkel, a Nidol vagy a gyógyszerek hatása megváltozhat.Kérjük, egyeztesse orvosával, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikétszedi:

· véralvadásgátlók, pl. warfarin,heparin és tiklopidin

· más nem szteroid gyulladásgátlók,pl. acetilszalicilsav

· lítium készítmények (mentálisbetegségekre)

· metotrexát (pszoriázis vagy néhánytípusú rák kezelésére)

· vérrögoldók (trombolitikumok) (avérrögök oldására szívbetegségekben)

· kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentő)

· ciklosporin (az immunrendszervisszafogására)

· vízhajtó tabletták (diuretikumok)

· vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

· kortikoszteroidok (asztma ésgyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

· más olyan fájdalomcsillapítók,amelyek fokozhatják az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának kockázatát

A Nidol egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Táplálékfogyasztása nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását ill. hatását.

Étkezésutáni bevétele javasolt. A Nidol kezelés közben ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első és másodikharmadában a Nidol tabletta nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha azfeltétlenül szükséges. Amennyiben a Nidol tabletta használatára mégis aterhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagotkell használni, a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó háromhónapjában szedett Nidol a magzat súlyos károsodását, szív vagy tüdőproblémákat, illetve a csökkent vesemûködés miatt bekövetkező mérgezéstokozhat. Következésképpen a Nidol ellenjavallt a terhesség harmadiktrimeszterében.

Szülés közben csökkenhet atolófájások intenzitása.

A Nidol kiválasztódik az anyatejbe,ezért szoptatás időszakában alkalmazása ellenjavallt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

A Nidol ritkán olyanmellékhatásokat (remegés, szédülés, álmosság) okozhat, amelyek befolyásolhatjáka gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezek közülbármelyik jelentkezik Önnél, tanácsos tartózkodni a gépjármûvezetéstől és agépek kezelésétől.

Fontos információk a Nidol100 mg tabletta összetevőiről:

A Nidol tabletta 145,5 mgtejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELLSZEDNI A NIDOL 100 MG TABLETTÁT?

A Nidolt mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

100 mg naponta kétszer(kétszer 1 tabletta), étkezés után. A készítményt a lehető legrövidebb ideighasználja és egy kezelési ciklusban semmiképpen ne haladja túl a 15 napkezelési időt.

Idős kor (65 év felettibetegeknek): idősebb betegeknél nem szükséges a napi adagokcsökkentése.

Serdülőkorúaknak (12 év – 18 év között): nem szükséges a napi adagok módosítása.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

A tablettákat étkezés közbenvagy után kell bevenni sok folyadékkal.

Haaz előírtnál több Nidol tablettát vett be:

Forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót ésmegmaradt tablettáit. A túladagolás tünetei lehetnek fáradtság, álmosság,hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomor-bélrendszeri vérzés, magas vérnyomás,veseelégtelenség, májproblémák, légzési nehézség, kóma, görcsök, szívproblémákés súlyos allergiás reakciók.

Ha elfelejtette bevenni a Nidol tablettát:

Amennyibenelfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb. Akövetkező adag bevételéig legalább 3 órának kell eltelni.

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Nidol szedését

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Nidol 100 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) lépnek fel Önnél:

· a testén kiütések jelennek meg,

· megduzzad arca, ajkai, nyelve,torka,

· légzési, ill. nyelési nehézségeklépnek fel.

A kezelést azonnal fel kellfüggeszteni, és orvoshoz kell fordulni, ha

· májkárosodásra utaló gyanústünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, avizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezik.

· gyomor-bélrendszeri vérzés vagyfekély jelentkezik.

ANidol szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

A mellékhatás bejelentéseketaz alábbiak szerint rangsorolták:

gyakori: (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegbőlkevesebb, mint 1-nél fordult elő)

· hasmenés, hányinger, hányás,

· emelkedett májenzim értékek.

nemgyakori: (1000 betegből több mint1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)

· magas vérnyomás,

· szédülés

· nehézlégzés,

· asztma

· viszketés, bőrkiütés,

· fokozott izzadékonyság,

· székrekedés, haspuffadás,gyomorhurut,

· ödéma (vizenyő),

· gyomor- vagy bélvérzés, nyombél-vagy gyomorfekély és átfúródott fekély.

ritka: (10 000 betegbőltöbb mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő)

· vérszegénység (anémia), eozinofília(fehérvérsejt típus felszaporodása),

· túlérzékenység,

· a vér kálium szint emelkedése,

· szorongás, ingerlékenység,rémálom,

· szapora szívmûködés,

· homályos látás,

· vérzés,

· ingadozó vagy magas vérnyomás, szaporaszívverés

· melegséggel járó kipirulás,

· bőrpír, bőrgyulladás,

· nehéz vizelés, vérvizelés, vizelet-visszatartás

· rossz közérzet, erőtlenség.

nagyonritka: (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő ideértve azegyedi és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is)

· vérlemezkeszám csökkenése, a véralakos elemeinek csökkenése, apró bőrvérzés,

· anafilaxia (súlyos allergiásreakciók),

· szédülés, fejfájás, aluszékonyság,más agyi megbetegedés (Reye szindróma),

· rohamokban jelentkező nehézlégzés,hörgőszûkület,

· látászavar,

· hasi fájdalom, emésztési zavar,szájnyálkahártya gyulladás, szurokfekete vagy véres széklet, ,

· májgyulladás (hepatitis), gyors lefolyásúmájgyulladás, epepangás, sárgaság,

· csalánkiütés és egyéb súlyosabb bőrelváltozások,

· alacsony testhőmérséklet,

· veseelégtelenség,

· vesegyulladás (interstíciálisnefritisz),

· vizelet elválasztás csökkenés(oliguria)

· hidegség érzet (hipotermia)

Májkárosodásra utaló gyanústünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, avizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kellfüggeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Amennyibengyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést azonnal fel kellfüggeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

ANidolhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NIDOL 100 MG TABLETTÁT TÁROLNI ?

Legfeljebb25^oC-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl ne szedje aNidolt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nidol 100mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga animezulid.

- Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid,nátrium-lauril-szulfát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga színû, kerek,metszett élû tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttöréselősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

10 db, ill. 30 db tablettaPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Eurodrug Laboratories B.V.,

Regulusweg 11.

2516 AC Hága,

Hollandia

Gyártók:

ExtractumPharma Zrt.

6413 Kunfehértó,

IV körzet 6,

Magyarország

OGYI-T- 8265/01 10x

OGYI-T-8265/02 30x

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017.július