BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nitrofurantoin-CHINOIN0,1 g tabletta

nitrofurantoin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nitrofurantoin-CHINOIN tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nitrofurantoin-CHINOIN tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITROFURANTOIN-CHINOIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Nitrofurantoin-érzékenykórokozók okozta szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések kezelésére ésmegelőzésére szolgáló készítmény.

2. Tudnivalók a NITROFURANTOIN-CHINOIN TABLETTA SZEDÉSE előtt

Ne szedje aNitrofurantoin-CHINOIN tablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a nitrofurantoinra vagy aNitrofurantoin-CHINOIN tabletta egyéb összetevőjére.

− ha jelentősen csökkentmûködésû a veséje,

− egyes anyagcsere betegségek (glukóz-6-foszfát–dehidrogenáz enzim hiánya) esetén,

− a terhesség utolsó hónapjában, valamint szoptatásidején (a csecsemő 4 hetes koráig)

ANitrofurantoin-CHINOIN tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· Környéki idegkárosodás léphet felelsősorban arra hajlamosító betegségek fennállása esetén (cukorbetegség,vérszegénység, B-vitamin-hiány, vesefunkció beszûkülése).

· Gyengeség, légszomj, szárazköhögés, mellkasi fájdalom vagy étvágytalanság, hányinger, sárgaság, hasifájdalom jelentkezése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.

· Tartós alkalmazása esetén a máj-,vese- és légzésfunkciók rendszeres ellenőrzése indokolt. Utóbbi különösen atüdőt érintő mellékhatások korai észlelése, és ezáltal a betegség előrehaladásának elkerülése miatt fontos.

· Nitrofurantoin kezelés mellettbizonyos vizeletcukor meghatározás ál-pozitív eredményt adhat, a fehérje és aszérum bilirubin érték, továbbá az alkalikus-foszfatáz enzim aktivitás hamisanmagas értékét okozhatja (ez utóbbi két érték növekedése azonban anitrofurantoin okozta májgyulladás laboratóriumi jele is lehet).

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

· Magnézium-triszilikát tartalmúsavlekötő gyógyszerek együttes alkalmazása során a nitrofurantoin felszívódássebessége és aránya, így hatása is csökken.

· Húgysavürítést fokozó gyógyszerek,mint a probenecid és szulfinpirazon hatóanyagúak gátolhatják a nitrofurantoinvesén át történő ürülését.

· Nitrofurantoin ellentétesen hat anorfloxacin, ciprofloxacin és az enoxacin hatóanyagú gyógyszerekkel szemben(antibiotikumok).

· Propantelin hatóanyagú gyógyszer agyomorürülés késleltetése miatt növelheti a nitrofurantoin hatékonykoncentrációját.

ANitrofurantoin-CHINOIN tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A táplálék-felvétel növeli anitrofurantoin felszívódását és vizelet koncentrációját, ezáltal hatékonyságát.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó hónapjában(38-42. hét) nem szedhető.

Az anyatejbe kis mennyiségbenátjut, ezért a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt a szoptatás idején(1 hónaposnál fiatalabb csecsemő esetén) alkalmazása nem javasolt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Anitrofurantoin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontosinformációk a Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta egyes összetevőiről

A készítménytejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aNitrofurantoin-CHINOIN TABLETTÁT?

Adagolását és a kezelésidőtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos napi adagja felnőtteknek300-400 mg (3-4-szer 1 tabletta), megelőzésre napi 50-100 mg (1/2‑1tabletta) este.

Gyermekek szokásos adagja 5-7 mg/ttkg/nap 3-4 alkalomraelosztva.

A kezelés időtartama 7 nap,vagy legalább 3 nap a dokumentált steril vizeletet követően.

A tablettát a jobb felszívódásés magasabb vizeletkoncentráció elérése érdekében lehetőleg étkezéssel, vagyazt követően kell bevenni.

Ha azelőírtnál több Nitrofurantoin-CHINOIN tablettát vett be

Heveny mérgezési tünetekkeljáró túladagolás nem fordult elő. Esetleges túladagolásnál hányinger, hányásjelentkezhet. Ilyen esetben azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál. Bőfolyadékbevitel hozzásegít a gyógyszer vesén keresztüli fokozottkiválasztódásához.

Haelfelejtette bevenni a Nitrofurantoin-CHINOIN tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Nitrofurantoin-CHINOIN szedését

Ha néhány napig nem vette begyógyszerét, a következő adagot orvosával való megbeszélés nélkül ne vegye be!

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így a Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A feltüntetett gyakoriságokat akövetkező megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

nagyon gyakori: 10 betegközül több mint 1 beteget érint

gyakori: 100beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori: 1000beteg közül 1-10 beteget érint

ritka: 10 000beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg gyakoriság

Gyakori:

· hányinger, hányás,

· hasmenés, haspuffadás,

· étvágytalanság.

Ritka:

· fejfájás,

· szédülés,

· szemteke-rezgés (a szemgolyórezgése)

Nagyon ritka:

· Krónikus és akut tüdőt érintőtúlérzékenységi reakciók, melyek súlyosbodásának kockázata fokozódik,amennyiben nem kerülnek korán észlelésre.

· akut és krónikus májkárosodás.

· a spermiumok mozgásképtelensége

Nem ismert:

· környéki idegbántalom, melyelsősorban olyan betegeknél jelentkezett, akik kórtörténetében nem megfelelővesemûködés szerepelt.

· hasnyálmirigy gyulladásjelentkezéséről is beszámoltak.

· a vörösvértestek, fehérvérsejtekés a vérlemezkék számának csökkenése. Akezelés abbahagyása után a vérkép normalizálódik.

· a vese szövetközti gyulladásátírták le.

· hámlásosbőrgyulladás, bőrpír különböző formái (pl. Stevens-Johnson-tünetcsoport),bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, angioödéma (a bőr alatti szövetek vagynyálkahártyák nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot, garatot,gyomor-bélrendszert, külső nemi szerveket is).

Túlérzékenységasztmás betegeknél: anafilaxiás reakció, asztmás roham, ízületi fájdalom.

· hosszantartó tüdőt érintő reakciók(nem fertőzéses eredetû tüdőgyulladás) tartós (≥ 6 hónap) kezelést követően alakulhatnak ki.Tünetei gyengeség, nehézlégzés, száraz köhögés, mellhártyát érintő tünetek,mellkasi fájdalom, légzésfunkciók romlása, alacsony fehérvérsejtszám,tüdővérzés, ritkán láz. Az ilyen tünetek megszûnése a kezelés elhagyásátkövetően több hónapig is eltarthat.

· gyors kialakulású tüdőt érintőtúlérzékenységi reakciók lázzal, hidegrázással alacsony fehérvérsejtszámmal,köhögéssel, mellkasi fájdalommal jelentkeznek. A kezelés abbahagyását követően visszafordíthatókés gyorsan (többnyire 24 órán belül) megszûnnek.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A NITROFURANTOIN-CHINOINTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb25°°C-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Nitrofurantoin-CHINOINtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nitrofurantoin-CHINOIN tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 100,0 mg nitrofurantointablettánként.

- Egyéb összetevő(k): talkum, magnézium-sztearát, povidon,laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

Milyen a Nitrofurantoin-CHINOINtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöldessárgaszínû, domború felületû, mindkét oldalon sima tabletta.

20 db tabletta PVC/Albuborékfólia csomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Hungaro-Gal Kft.

7400 Kaposvár Nagygát utca 1.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: (36 1) 505 0050

OGYI-T-3253/01

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. augusztus