Norcuron 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Norcuron 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Norcuron 4 mg por oldatos injekcióhoz

vekurónium-bromid

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Norcuron4 mg por oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Norcuron) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Norcuronalkalmazása elõtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Norcuront?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aNorcuront tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORCURON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Norcuron izomlazítógyógyszer (izomrelaxáns), mely ideiglenesen megakadályozza, hogy amozgatóidegek ingerülete az izomzatra terjedjen. Ennek következtében az izomzatellazul.

Mire használatos a Norcuron?

A Norcuron injekciót azáltalános érzéstelenítés során, az endotracheális intubálás megkönnyítéséreadják (hogy a biztonságos lélegeztetés érdekében megfelelõ csövet vezethesseneka beteg légcsövébe). Ezáltal biztosítják, hogy a levegõ a mûtéti beavatkozásideje alatt is akadálytalanul eljusson a tüdõbe. Ezen kívül, a Norcuront az izomzatellazítása céljából is alkalmazzák, ez megkönnyíti az operáló sebész számára amûtét elvégzését.

A Norcuron a szervezet szinteminden izmát ellazítja – a légzõizmokat is beleértve. Emiatt hatásánakidõtartama alatt (a spontán légzés visszatéréséig) mesterséges lélegeztetésszükséges.

2. TUDNIVALÓK ANORCURON ALKALMAZÁSA ELÕTT

A Norcuron nem alkalmazható

· ha allergiás (túlérzékeny)vekuróniumra, bromidra, vagy a Norcuron bármely egyéb összetevõjére.

A Norcuron fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Az orvosi kórelõzménytõl isfügghet, hogy milyen módon alkalmazzák Önön a Norcuron injekciót. Feltétlenülfigyelmeztesse orvosát, ha a következõk közül bármely állapot vagy körülmény azÖn esetében is fennáll:

· izomlazító-allergia;

· a vesemûködés károsodása, vesebetegség;

· szívbetegség;

· ödéma (pl. a bokatájék vizenyõsduzzanata);

· a máj vagy az epehólyag betegsége,károsodott májmûködés;

· az idegek vagy az izmokbetegségei.

Bizonyos betegségek/állapotokbefolyásolhatják a Norcuron hatását. Ide tartoznak többek között:

· a vér alacsony káliumszintje;

· a vér magas magnéziumszintje;

· a vér alacsony kalciumszintje;

· alacsonyszérumfehérje-koncentráció;

· folyadékhiány (kiszáradás);

· a vér savas kémhatásúvá válása;

· szén-dioxid felszaporodása avérben;

· általános elesettség;

· testsúlyfelesleg;

· égési sérülések.

Ha Ön a felsoroltbetegségek/állapotok bármelyikében szenved, akkor ezt orvosa figyelembe veszi aNorcuron megfelelõ dózisának meghatározásakor.

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek ismeretében orvosánakegyszerûbb meghatároznia a Norcuron Ön számára megfelelõ dózisát.

A következõ gyógyszerekbefolyásolhatják a Norcuron hatását:

A Norcuron hatását fokozószerek:

· bizonyos, a mûtéti narkóziselõidézésére használatos gyógyszerek (anesztetikumok);

· a baktérium-fertõzések kezelésérehasználatos gyógyszerek (antibiotikumok) némelyike;

· bizonyos, a depresszió kezelésérehasználatos gyógyszerek (pl. lítium);

· a szívbetegség és a magasvérnyomás egyes gyógyszerei (pl. kinidin, kalcium-csatorna blokkolók, ß‑receptorblokkolók);

· vizelethajtók (diuretikumok);

· magnézium sókat tartalmazóhashajtók;

· a kortikoszteroidok hosszú ideigtartó alkalmazása (gyulladásgátló hatású mellékvesekéreg-hormonok);

· a peptikus fekély egyesgyógyszerei (pl. cimetidin);

· helyi érzéstelenítõk (pl.lidokain);

· epilepszia kezelésére használatosgyógyszerek (pl. fenitoin) sürgõsségi alkalmazása.

A Norcuron hatásátcsökkentõ szerek:

· epilepszia kezelésére használatosszerek (pl. fenitoin, karbamazepin) hosszan tartó alkalmazása.

Gyógyszerek, amelyekNorcuron aktivitását befolyásoló hatása változó:

· más izomlazítók.

A Norcuron a következõgyógyszerek hatásait befolyásolhatja:

· Norcuron hatására fokozódhat ahelyi érzéstelenítõk (pl. lidokain) hatása.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség ideje alattkizárólag orvos tanácsára alkalmazható.

Szoptatás

A szoptatás ideje alattkizárólag orvos tanácsára alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelõorvosatájékoztatja Önt, hogy a Norcuron alkalmazása után biztonságos-e jármûvetvezetnie, vagy más balesetveszéllyel járó tevékenységet végeznie (pl. gépeket kezelnie).

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORCURONT?

A Norcuron adagja és adagolásának rendje

A Norcuron a felnõttek és agyermekek mindegyik korosztályánál alkalmazható.

A készítmény adagját az orvoshatározza meg. A Norcuront a mûtét elkezdése elõtt, vagy annak ideje alattadják be Önnek. Szokásos adagja 0,08-0,1 mg vekurónium-bromidtestsúly-kilogrammonként; ez 24-60 perces izomellazulást eredményez. Abeavatkozás során idõrõl-idõre ellenõrzik, hogy érvényesül-e még a Norcuronhatása.

Szükség esetén újabb adagokatadnak. A dózisszükséglet több tényezõtõl függ, többek között az egyidejûlegalkalmazott gyógyszerek és a vekurónium között esetleg fellépõkölcsönhatásoktól, a beavatkozás várható idõtartamától, valamint az Önéletkorától és egészségi állapotától.

A Norcuron beadásának módja

A Norcuront kizárólagorvos vagy nõvér adhatja be.

Ezt a készítményt feloldásután, intravénásan kell beadni, egyszeri injekcióban vagy folyamatosinfúzióban.

Ha az elõírtnál több Norcurontkapott

A Norcuront gondos orvosifelügyelettel alkalmazzák, ezért valószínûtlen, hogy túladagolás fordulna elõ.Mindazonáltal, ha ez netán mégis bekövetkezne, mindaddig folytatják a gépilélegeztetést, amíg az Ön spontán légzése vissza nem tér. Ha túlságosan nagyadag Norcuront kapott, akkor megfelelõ, a vekurónium hatását felfüggesztõellenszer adásával gyorsítják meg a spontán légzés visszatérését.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aNorcuron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Norcuron nem gyakori (1000-bõl1-10 beteget érint), ill. ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint)mellékhatásai a következõk:

· szapora szívverés (tahikardia);

· alacsony vérnyomás (hipotónia);

· a Norcuron hatásának csökkenésevagy fokozódása;

· a Norcuron izomlazító hatásánakelhúzódóvá válása.

Nagyon ritka (10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érint) megfigyelt mellékhatások:

· túlérzékenységi reakciók, többekközött átmeneti légút-szûkület; a vérnyomás és a szívfrekvencia változásai;keringés-összeomlás a keringõ vérmennyiség fogyatkozása miatt;bõr-rendellenességek (pl. vizenyõképzõdés, bõrpír, bõrkiütés, hólyagképzõdés);

· mellkasi szorítás-érzés a légútiizomzat görcsös összehúzódása (hörgõgörcs) következtében;

· izomgyengeség vagy -bénulás;

· kortikoszteroidokkal(gyulladásgátló gyógyszerekkel) hosszú ideje kezelt, kritikus állapotúbetegeken a Norcuron adása az izommûködéstartós zavarát idézheti elõ (ún. szteroid-miopátia);

· az injekció beadásának helyénbõrpír, bõrkiütés, vagy fájdalom jelentkezhet.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL ANORCURONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekek elõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az ampullákat tartsa adobozában.

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után aNorcuron nem alkalmazható.

Nem alkalmazható a Norcuroninjekció, ha az elkészített oldat zavaros, vagy benne lebegõ részecskéket tartalmaz.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Norcuron

· A készítmény hatóanyaga: 4,00 mgvekurónium-bromid porampullánként.

· Egyéb összetevõk: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,citromsav-monohidrát, mannit, nátrium‑hidroxid (1M), foszforsav (1/3M),injekcióhoz való víz.

Milyen aNorcuron külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: Porampulla: 43,3 mg töltettömegû, fehér színû,steril porliofilizátum.

Oldószerampulla: 1 mltiszta, színtelen, steril víz injekcióhoz.

Csomagolás:

43,3 mg töltettömegû porpiros színû kódgyûrûvel és fekete színû törõponttal ellátott színtelenampullába töltve.

1 ml oldószer kék színûkódgyûrûvel és fekete színû törõponttal ellátott színtelen ampullába töltve.

50 db porampulla +50 db oldószeres ampulla,

10 db porampulla.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

N.V. Organon, Kloosterstraat6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Hollandia

Gyártó

N.V. Organon, Kloosterstraat6, 5349 AB Oss, Hollandia

Schering-Plough,Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Franciaország

OGYI-T-5001/01 (50 x 1 db porampulla+ 50 x 1 ml oldószer)

OGYI-T-5001/03 (10 x 1 dbporampulla)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Atöbbi neuromuscularis blokkolóhoz hasonlóan, a Norcuront is csak ezeknek agyógyszereknek a hatásait jól ismerõ és alkalmazásuk terén jártas orvosadhatja, ill. a Norcuron kizárólag ilyen képzettségû szakember felügyeletévelalkalmazható.

Adagolás

Csakúgy,mint minden más neuromuscularis blokkolónál, a Norcuronnál is a dózist minden betegnélindividuálisan kell meghatározni. Az adag megállapításakor számításba kellvenni az altatás módszerét, a mûtét várható idõtartamát, az altatás elõtt ésközben adott más készítményekkel szembeni esetleges interakciókat és a betegállapotát.

Ajánlatos megfelelõneuromuscularis monitorozási technikát használni, hogy a neuromuscularis blokkmértéke és elmúlása nyomon követhetõ legyen.

Az inhalációs anesztetikumokpotencírozzák a Norcuron neuromuscularis blokkoló hatását. Ez a kölcsönhatás anarkózis ideje alatt klinikai szempontból jelentõssé válik, amint az illékonyszerek szöveti koncentrációja eléri a kölcsönhatás létrejöttéhez szükségesszintet. Következésképp a hosszan tartó (>1 órás), inhalációsérzéstelenítésben végzett beavatkozások során módosítani kell a Norcuronadagolását, ritkábban és kisebb fenntartó adagokban alkalmazva azt, vagycsökkentve az infúzió sebességét.

Felnõtt korú betegek esetébena következõ adagolási javaslatok általános iránymutatásként szolgálhatnak arövid vagy hosszú idõtartamú mûtéti beavatkozások alkalmával szükségestrachealis intubáció elvégzéséhez és az izomrelaxáció biztosításához.

Trachealis intubáció

Szokványos anesztéziaalkalmával a standard intubációs dózis 0,08‑0,1 mg/ttkg vekurónium-bromid.Ennek a dózisnak a beadása 90‑120 másodpercen belül szinte mindenbetegen megfelelõ feltételeket teremt az intubáláshoz.

Norcuron adagokszuxametonium melletti intubációt követõen elvégzett mûtéti beavatkozásokhoz

Javasolt adag: 0,03‑0,05 mg/ttkgvekurónium-bromid.

Szuxametonium mellettiintubáció esetén a Norcuron adagolásával várni kell, amíg a szuxametonium általelõidézett izomrelaxáció klinikailag megszûnik.

Fenntartó adag

A javasolt fenntartó adag0,02‑0,03 mg/ttkg vekurónium-bromid. Célszerû csak akkor beadni azújabb fenntartó adagokat, ha az izomrángás erõssége eléri a kontroll értéklegalább 25%‑át.

Dózisszükséglet a Norcuronfolyamatos infúzióban történõ adagolása esetén

Ha a Norcuront folyamatosinfúzióban adják, akkor ajánlatos elõször telítõ dózist adni (lásd „Trachealisintubáció”), majd a neuromuscularis blokád oldódásának kezdetekor elindítani aNorcuron infúziót.

Az infúzió sebességét úgykell beállítani, hogy az izomrángások erõssége a kontrollérték 10%-ánállandósuljon vagy a TOF (train of four) stimulációra 1-2 válasz érkezzen.

Felnõttek esetében aneuromuscularis blokád ezen szintjének fenntartásához szükséges adag 0,8‑1,4 µg/ttkg/percvekurónium-bromid. Az újszülöttek és a csecsemõk adagjait lásd késõbb. A neuromuscularisblokád fokát ajánlatos ismételten ellenõrizni, hiszen az infúzió sebességebetegenként és az alkalmazott aneszteziológiai módszertõl függõen változó.

Adagolás idõskorúbetegeknél

A fiatalabb felnõttek számárajavasolt intubációs és fenntartó dózisok alkalmazhatók (0,08‑0,1 mg/ttkg,ill. 0,02‑0,03 mg/ttkg). Mindazonáltal, a farmakokinetikaimechanizmusok megváltozása következtében idõs korban hosszabb a Norcuronhatástartama, mint fiatalabbakon. A Norcuron hatásának kialakulásához szükségesidõ a fiatalabb felnõtteken észlelhetõhöz hasonló.

Gyermekpopuláció

Serdülõk (12 – 17 éves)

Habár a serdülõkorúaknál azadagolásról kevés információ áll rendelkezésre, a felnõtt adaggal megegyezõdózis adása javasolt, alapul véve ennek a kornak az élettani fejlettségét.

Gyermekek (2 – 11 éves)

Gyermekkorbana szükséges dózisok magasabbak, mint a felnõtteknél és az újszülötteknél (lásdaz 5.1 pontban, „Gyermekpopuláció”). Mindazonáltal, a felnõttek számárajavasolt intubációs és fenntartó adagokkal (0,08‑0,1 mg/ttkg, ill.0,02‑0,03 mg/ttkg) azonos dózisok általában elegendõek. Továbbá,mivel gyermekeknél a hatástartam rövidebb, a fenntartó adagok gyakoribbadagolása szükséges.

Újszülöttek (0 –27 napos) és csecsemõk (28 napos – 23 hónapos)

A neuromuscularis junctioérzékenységének változatossága miatt célszerû különösen újszülötteknél, devalószínûleg csecsemõknél is (a 4. hónapig) egy kezdeti, 0,01‑0,02 mg/ttkg-ostesztdózist alkalmazni, majd ezt fokozatosan emelni a rángáserõsség 90‑95%‑oscsökkenésének eléréséig. Újszülötteken végzett mûtétek alkalmával avekurónium-bromid adagja nem haladhatja meg a 0,1 mg/ttkg‑ot.

Idõsebb csecsemõknél (5‑23 hónapos)az adagolási sémák megegyeznek a felnõttekével. Mindazonáltal, mivel ebben azéletkorban a Norcuron hatás lényegesen korábban jelentkezik, mint felnõtteknélés gyermekeknél, általában nem szükséges a magasabb intubációs dózistalkalmazni, a rövid idõn belüli megfelelõ intubációs feltételek kialakulásához.

Továbbá, mivel újszülötteknélés csecsemõknél a Norcuron hatástartama és a hatás teljes megszûnéséhezszükséges idõ is hosszabb, mint felnõtteknél és gyermekeknél, a fenntartóadagokat elég ritkábban adagolni.

Koraszülöttek

Koraszülöttek esetében nincselegendõ adat a vekurónium-bromid adagolására vonatkozó javallat alátámasztásához.

Folyamatos infúziógyermekkorú betegeknél

Gyermekkorú betegeknél nincselegendõ adat a vekurónium folyamatos infúzióban történõ adagolásáravonatkozólag, ezért nem tehetõ javaslat az adagolásra vonatkozóan.

Adagolás túlsúlyos éselhízott betegeknél

Túlsúlyos vagy elhízott(vagyis az ideálisnál legalább 30%-kal nagyobb testsúlyú) betegek esetében aNorcuron adagját csökkenteni kell, azaz az ideális testsúlyt alapul véve kellmeghatározni a dózisát.

Nagyobb dózisokalkalmazása

Elõfordulhat, hogy egyesesetekben nagyobb dózis alkalmazása indokolt. Mind halotán, mind neuroleptanesztéziában végzett mûtétek során 0,15‑0,3 mg/ttkg kezdõ dózisbanadták a vekurónium‑bromidot – szakszerû lélegeztetés esetén ez nemváltott ki szív‑ér rendszeri hatásokat. Ilyen nagy dózisok alkalmazásakorfarmakodinamikai mechanizmussal csökken a Norcuron hatásának kialakulásáhozszükséges idõ és megnõ a hatástartam.

Akészítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Gyógyszerkölcsönhatások ésegyéb interakciók

Az alábbi gyógyszerekrõlmutatták ki, hogy befolyásolják a nem depolarizáló neuromuscularis blokkolókhatásának nagyságát és/vagy idõtartamát:

Más gyógyszerek hatása a Norcuronra

Fokozott hatás

· A halogénezett, illékonyanesztetikumok potencírozzák a Norcuron neuromuscularis blokkoló hatását. Ez akölcsönhatás csak fenntartó kezelés során mutatkozik és a blokádantikolinészteráz gátlókkal végzett felfüggesztését is meghiúsíthatja.

· Szuxametonium adásával végzettintubálás után.

· Kortikoszteroidok és Norcuronhosszú távú kombinált, intenzív terápiás alkalmazása a neuromuscularis blokádidõtartamának meghosszabbodásához, ill. myopathia kialakulásához vezethet.

Egyéb gyógyszerek:

· antibiotikumok: aminoglikozid,linkozamid és polipeptid antibiotikumok, acilamino-penicillinek.

· diuretikumok, kinidin,magnéziumsók, kalcium-antagonisták, lítiumsók, cimetidin, lidokain és akutadagolás esetén a fenitoin vagy a ß-blokkolók.

Aminoglikozidok, linkozamid,polipeptid és acilamino-penicillin antibiotikumok, kinidin és magnéziumsókposztoperatív alkalmazása után rekurarizációról számoltak be.

Csökkent hatás:

· Elõzetes krónikus fenitoin vagykarbamazepin kezelés.

Változó hatás

· Más nem‑depolarizálóneuromuscularis blokkolók és Norcuron egyidejû adása – a szerek beadásánaksorrendjétõl és az alkalmazott neuromuscularis blokkoló természetétõl függõen –a neuromuscularis blokád gyengüléséhez vagy fokozódásához vezethet.

· Szuxametonium adása a Norcuronalkalmazása után a neuromuscularis blokkoló hatás felerõsödéséhez vagy gyengüléséhezvezethet.

A Norcuron hatása más gyógyszerekre

A Norcuron hatása a lidokainra

Norcuront és lidokaint együttadva az utóbbi hatása rövidebb idõ alatt jelentkezhet.

Túladagolás

Túladagolás és elhúzódóneuromuscularis blokk esetén tovább kell folytatni a beteg légzéstámogatását ésszedációját. Ilyen helyzetben két lehetõség van a neuromuscularis blokádmegszüntetésére:

(1) Sugammadex adhatóerõteljes (kifejezett) és mély blokád esetén. A sugammadex adagja aneuromuscularis blokád szintjétõl függ. A sugammadex alkalmazása a vekuróniumokozta blokád megszûntetésére csak a felnõtteknél javasolt.

(2) A spontán oldódásészlelésekor acetilkolinészteráz-gátlót (pl. neostigmin, edrofónium,piridostigmin) lehet alkalmazni és azt megfelelõ dózisban kell adni. Ha a kolinészteráz-gátlónem fordítja vissza a Norcuron neuromuscularis hatását, folytatni kell alélegeztetést a spontán légzés visszatértéig. Újabb adag kolinészteráz-gátlóveszélyes lehet.