Terápiás kategória Idegrendszer és pszichiátria
Ehhez a készítményhez tartozó patikai árakat éppen rögzítjük és ellenőrizzük. Hamarosan itt is megjelenik az összehasonlítás — nézz vissza később.
Gyógyszer-információ
OGYI regisztrációs szám és összetevők — adatbázisunk alapján.
Hivatalos tájékoztató
Olvasd el figyelmesen az alábbi tájékoztatót a készítmény biztonságos alkalmazásához.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Norcuron 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Norcuron 4 mg por oldatos injekcióhoz
vekurónium bromid
Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztatótartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Norcuron 4 mg por oldatos injekcióhoz
(a továbbiakban Norcuron)és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Norcuronalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni aNorcuront?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Norcuronttárolni?
6.További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORCURON ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Norcuron izomlazító gyógyszer(izomrelaxáns), mely ideiglenesen megakadályozza, hogy a mozgatóidegekingerülete az izomzatra terjedjen. Ennek következtében az izomzat ellazul.
A Norcuron injekciót azáltalános érzéstelenítés során, az endotracheális intubálás megkönnyítéséreadják (hogy a biztonságos lélegeztetés érdekében megfelelő csövet vezethesseneka beteg légcsövébe). Ezáltal biztosítják, hogy a levegő a mûtéti beavatkozásideje alatt is akadálytalanul eljusson a tüdőbe. Ezen kívül, a Norcuront azizomzat ellazítása céljából is alkalmazzák, ez megkönnyíti az operáló sebészszámára a mûtét elvégzését.
A Norcuron a szervezet szinteminden izmát ellazítja a légzőizmokat is beleértve. Emiatt hatásánakidőtartama alatt (a spontán légzés visszatéréséig) mesterséges lélegeztetésszükséges.
2. TUDNIVALÓK A NORCURONALKALMAZÁSA ELŐTT
· ha allergiás (túlérzékeny)vekuróniumra, bromidra, vagy a Norcuron bármely egyéb összetevőjére.
Az orvosi kórelőzménytől isfügghet, hogy milyen módon alkalmazzák Önön a Norcuron injekciót. Feltétlenülfigyelmeztesse orvosát, ha a következők közül bármely állapot vagy körülmény azÖn esetében is fennáll:
· izomlazító-allergia;
· a vesemûködés károsodása, vesebetegség;
· szívbetegség;
· ödéma (pl. a bokatájék vizenyősduzzanata);
· a máj vagy az epehólyag betegsége,károsodott májmûködés;
· az idegek vagy az izmokbetegségei.
Bizonyos betegségek/állapotokbefolyásolhatják a Norcuron hatását. Ide tartoznak többek között:
· a vér alacsony káliumszintje;
· a vér magas magnéziumszintje;
· a vér alacsony kalciumszintje;
· alacsonyszérumfehérje-koncentráció;
· folyadékhiány (kiszáradás);
· a vér savas kémhatásúvá válása;
· széndioxid felszaporodása avérben;
· általános elesettség;
· testsúlyfelesleg;
· égési sérülések.
Ha Ön a felsoroltbetegségek/állapotok bármelyikében szenved, akkor ezt orvosa figyelembe veszi aNorcuron megfelelő dózisának meghatározásakor.
Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek ismeretében orvosánakegyszerûbb meghatároznia a Norcuron Ön számára megfelelő dózisát.
A következő gyógyszerekbefolyásolhatják a Norcuron hatását:
A Norcuron hatását fokozószerek:
· bizonyos, a mûtéti narkóziselőidézésre használatos gyógyszerek (anesztetikumok);
· a baktérium-fertőzések kezelésérehasználatos gyógyszerek (antibiotikumok) némelyike;
· bizonyos, a depresszió kezelésérehasználatos gyógyszerek (pl. lítium);
· a szívbetegség és a magasvérnyomás egyes gyógyszerei (pl. kinidin, kalcium-antagonisták,
β-receptor blokkolók);
· vizelethajtók (diuretikumok);
· magnézium sókat tartalmazóhashajtók;
· a kortikoszteroidok hosszú ideigtartó alkalmazása (gyulladásgátló hatású mellékvesekéreg-hormonok);
· a peptikus fekély egyesgyógyszerei (pl. cimetidin);
· helyi érzéstelenítők (pl.lidokain);
· epilepszia kezelésére használatosgyógyszerek (pl. fenitoin) sürgősségi alkalmazása.
A Norcuron hatásátcsökkentő szerek:
· epilepszia kezelésére használatosszerek (pl. fenitoin, karbamazepin) hosszan tartó alkalmazása.
Gyógyszerek, amelyek Norcuronaktivitását befolyásoló hatása változó:
· más izom-lazítók.
A Norcuron a következőgyógyszerek hatásait befolyásolhatja:
· Norcuron hatására fokozódhat ahelyi érzéstelenítők (pl. lidokain) hatása.
Terhesség
A terhesség ideje alattkizárólag orvos tanácsára alkalmazható.
A szoptatás ideje alattkizárólag orvos tanácsára alkalmazható.
Kezelőorvosa tájékoztatjaÖnt, hogy a Norcuron alkalmazása után biztonságos-e jármûvet vezetnie, vagy másbalesetveszéllyel járó tevékenységet végeznie (pl. gépeket kezelnie).
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORCURONT?
A készítmény adagját az orvoshatározza meg. A Norcuront a mûtét elkezdése előtt, vagy annak ideje alattadják be Önnek. Szokásos adagja 0,08-1 mg vekurónium bromidtestsúly-kilogrammonként; ez 24-60 perces izomellazulást eredményez. Abeavatkozás során időről-időre ellenőrzik, hogy érvényesül-e még a Norcuronhatása.
Szükség esetén újabb adagokatadnak. A dózisszükséglet több tényezőtől függ, többek között az egyidejûlegalkalmazott gyógyszerek és a vekurónium között esetleg fellépőkölcsönhatásoktól, a beavatkozás várható időtartamától, valamint az Önéletkorától és egészségi állapotától.
A Norcuront kizárólagorvos vagy nővér adhatja be.
Ezt a készítményt feloldásután, intravénásan kell beadni, egyszeri injekcióban vagy folyamatosinfúzióban.
A Norcuront gondos orvosifelügyelettel alkalmazzák, ezért valószínûtlen, hogy túladagolás fordulna elő.Mindazonáltal, ha ez netán mégis bekövetkezne, mindaddig folytatják a gépilélegeztetést, amíg az Ön spontán légzése vissza nem tér. Ha túlságosan nagyadag Norcuront kapott, akkor megfelelő, a vekurónium hatását felfüggesztőellenszer adásával gyorsítják meg a spontán légzés visszatérését.
4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így aNorcuron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.
A Norcuron nem gyakori, ill.ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatásai a következők:
· szapora szívverés (tachycardia);
· alacsony vérnyomás (hipotónia);
· a Norcuron hatásának csökkenésevagy fokozódása;
· a Norcuron izomlazító hatásánakelhúzódóvá válása.
Nagyon ritka (10 000-bőlkevesebb mint 1 beteget érint) megfigyelt mellékhatások:
· túlérzékenységi reakciók, többekközött átmeneti légút-szûkület; a vérnyomás és a szívfrekvencia változásai;keringés-összeomlás a keringő vérmennyiség fogyatkozása miatt;bőr-rendellenességek (pl. vizenyőképződés, bőrpír, bőrkiütés, hólyagképződés);
· mellkasi szorítás-érzés a légútiizomzat görcsös összehúzódása (hörgőgörcs) következtében;
· izomgyengeség vagy -bénulás;
· kortikoszteroidokkal(gyulladásgátló gyógyszerekkel) hosszú ideje kezelt, kritikus állapotúbetegeken a Norcuron adása az izommûködéstartós zavarát idézheti elő (ún. szteroid-myopathia);
·
Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NORCURONT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekek előlelzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa adobozában.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után aNorcuron nem alkalmazható.
Nem alkalmazható a Norcuroninjekció, ha az elkészített oldat zavaros, vagy benne lebegő részecskéket tartalmaz.
6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK
Mittartalmaz a Norcuron
· Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,citromsav-monohidrát, mannit, nátrium-hidroxid (1M), foszforsav (1/3M),injekcióhoz való víz.
Milyen aNorcuron külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Leírás: Porampulla:43,3 mg töltettömegû fehér színû steril porliofilizátum.
Oldószerampulla: 1 mltiszta, színtelen, steril víz injekcióhoz.
Csomagolás: 43,3 mg töltettömegû por piros színû kódgyûrûvelés fekete színû törőponttal ellátott színtelen ampullába töltve. 1 mloldószer kék színû kódgyûrûvel és fekete színû törőponttal ellátott színtelenampullába töltve.
50 db porampulla +50 db oldószeres ampulla,
10 db porampulla.
Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozataliengedély jogosultja
N.V. Organon, Kloosterstraat6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Hollandia
Gyártók
N.V. Organon, Kloosterstraat6, 5349 AB Oss, Hollandia
Schering-Plough,Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Franciaország
OGYI-T-5001/01 (50x1 db porampulla + 50x1 mloldószer)
OGYI-T-5001/03 (10x1 db porampulla)
A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma
2011 05 27
Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A többi neuromuscularisblokkolóhoz hasonlóan, a Norcuront is csak ezeknek a gyógyszereknek a hatásaitjól ismerő és alkalmazásuk terén jártas orvos adhatja, ill. a Norcuronkizárólag ilyen képzettségû szakember felügyeletével alkalmazható.
Adagolás
Csakúgy, mint minden másneuromuscularis blokkolónál, a Norcuronnál is a dózist minden betegreindividuálisan kell meghatározni. Az adag megállapításakor számításba kellvenni az altatás módszerét, a mûtét várható időtartamát, az altatás előtt ésközben adott más készítményekkel szembeni esetleges interakciókat és a betegállapotát.
Ajánlatos megfelelőneuromuscularis monitorozási technikát használni, hogy a neuromuscularis blokkmértéke és elmúlása nyomon követhető legyen.
Az inhalációs anesztetikumokpotencírozzák a Norcuron neuromuscularis blokkoló hatását. Ez a kölcsönhatás anarkózis ideje alatt klinikai szempontból jelentőssé válik, amint az illékonyszerek szöveti koncentrációja eléri a kölcsönhatás létrejöttéhez szükségesszintet. Következésképp a hosszan tartó (>1 órás), inhalációsérzéstelenítésben végzett beavatkozások során módosítani kell a Norcuronadagolását, ritkábban és kisebb fenntartó adagokat alkalmazva azt, vagycsökkentve az infúzió sebességét (lásd 4.5 pont).
Felnőtt korú betegek esetébena következő adagolási javaslatok általános iránymutatásként szolgálhatnak arövid vagy hosszú időtartamú mûtéti beavatkozások alkalmával szükségestrachealis intubáció elvégzéséhez és az izomrelaxáció biztosításához.
Trachealis intubáció
Szokványos anesztéziaalkalmával a standard intubációs dózis 0,08‑0,1 mg/ttkg vekuróniumbromid. Ennek a dózisnak a beadása 90‑120 másodpercen belül szinteminden betegen megfelelő feltételeket teremt az intubáláshoz.
Norcuron adagokszuxametonium melletti intubációt követően elvégzett mûtéti beavatkozásokhoz
Javasolt adag: 0,03‑0,05 mg/ttkgvekurónium bromid.
Szuxametonium mellettiintubáció esetén a Norcuron adagolásával várni kell, amíg a szuxametonium általelőidézett izomrelaxáció klinikailag megszûnik.
Fenntartó adag
A javasolt fenntartó adag0,02‑0,03 mg/ttkg vekurónium bromid. Célszerû csak akkor beadni azújabb fenntartó adagokat, ha a rángásmagasság (azaz az izomösszehúzódásmértéke) eléri a kontroll érték legalább 25%‑át.
Dózisszükséglet a Norcuronfolyamatos infúzióban történő adagolása esetén
Ha a Norcuront folyamatosinfúzióban adják, akkor ajánlatos először telítő dózist adni (lásd Trachealisintubáció), majd a neuromuscularis blokád oldódásának kezdetekor elindítani aNorcuron infúziót.
Az infúzió sebességénekmegfelelő beállításával a kontroll érték 10%-ának megfelelő rángásmagasságotkell fenntartani, ill. TOF (train of four) ingerlésre 1‑2válaszreakciót kell biztosítani.
Felnőttek esetében aneuromuscularis blokád ezen szintjének fenntartásához szükséges adag 0,8‑1,4 µg/ttkg/percvekurónium bromid. Az újszülöttek és a csecsemők adagjait lásd később. Aneuromuscularis blokád fokát ajánlatos ismételten ellenőrizni, hiszen azinfúzió sebessége betegenként és az alkalmazott aneszteziológiai módszertől függőenváltozó.
Adagolás időskorú betegeknél
A fiatalabb felnőttek számárajavasolt intubációs és fenntartó dózisok alkalmazhatók (0,08‑1 mg/ttkg,ill. 0,02‑0,03 mg/ttkg). Mindazonáltal, a farmakokinetikaimechanizmusok megváltozása következtében idős korban hosszabb a Norcuronhatástartama, mint fiatalabbakon. A Norcuron hatásának kialakulásához szükségesidő a fiatalabb felnőtteken észlelhetőhöz hasonló.
Adagolás pediátriaibetegeknél
A neuromuscularis junctioérzékenységének változatossága miatt célszerû különösen újszülöttekben (a4. hétig), de valószínûleg csecsemőkben is (a 4. hónapig) egy kezdeti0,01‑0,02 mg/ttkg-os tesztdózist alkalmazni, majd ezt fokozatosanemelni a rángásmagasság 90‑95%-os csökkenésének eléréséig. Újszülötteken végzett mûtétek alkalmával avekurónium bromid adagja nem haladhatja meg a 0,1 mg/ttkg‑ot.
Újszülött- és csecsemőkorban(1‑12 hónapos korban) az adagolási sémák megegyeznek afelnőttekével. Mindazonáltal, mivel ebben az életkorban a Norcuron hatáslényegesen korábban jelentkezik, mint felnőttekben vagy gyerekekben, nemszükséges az adagot emelni, amikor rövid időn belül kell a megfelelő intubációsfeltételeket biztosítani.
Továbbá, mivel újszülöttekbenés csecsemőkben a Norcuron hatástartama és a hatás teljes megszûnéséhezszükséges idő is hosszabb, mint felnőttekben vagy gyerekekben, a fenntartóadagokat elég ritkábban adagolni (lásd még az 5.1 pontban, Gyermekpopuláció).
Gyermekkorban (2‑10 éveskorban) a szükséges dózisok magasabbak (lásd még az 5.1 pontban, Gyermekpopuláció).Mindazonáltal, a felnőttek számára javasolt intubációs és fenntartó adagokkal(0,08‑1 mg/ttkg, ill. 0,02‑0,03 mg/ttkg) azonos dózisokáltalában elegendőek. Továbbá, mivel gyermekeknél a hatástartam rövidebb, afenntartó adagok gyakoribb adagolása szükséges.
Habár a serdülőknél azadagolásról kevés információ áll rendelkezésre, a felnőtt adaggal megegyeződózis adása javasolt alapul véve ennek a kornak az élettani fejlettségét.
Adagolás túlsúlyos éselhízott betegeknél
Túlsúlyos vagy elhízott(vagyis az ideálisnál legalább 30%-kal nagyobb testsúlyú) betegek esetében aNorcuron adagját csökkenteni kell, azaz az ideális testsúlyt alapul véve kellmeghatározni a dózisát.
Nagyobb dózisokalkalmazása
Előfordulhat, hogy egyesesetekben nagyobb dózis alkalmazása indokolt. Mind halotán, mind neuroleptanesztéziában végzett mûtétek során 0,15‑0,3 mg/ttkg kezdő dózisbanadták a vekurónium bromidot szakszerû lélegeztetés esetén ez nem váltott kiszív‑érrendszeri hatásokat. Ilyen nagy dózisok alkalmazásakorfarmakodinamikai mechanizmussal csökken a Norcuron hatásának kialakulásáhozszükséges idő és megnő a hatástartam.
Akészítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Gyógyszerkölcsönhatások és egyébinterakciók
Az alábbi gyógyszerekről mutattákki, hogy befolyásolják a nem depolarizáló neuromuscularis blokkolók hatásánaknagyságát és/vagy tartamát:
Más gyógyszerek hatása aNorcuronra
Fokozott hatás:
A halogénezett, illékonyanesztetikumok potencírozzák a Norcuron neuromuscularis blokkoló hatását. Ez akölcsönhatás csak fenntartó kezelés során mutatkozik (lásd még 4.2 pont) és ablokád antikolinészteráz gátlókkal végzett felfüggesztését is meghiúsíthatja.
Szuxametonium adásávalvégzett intubálás után (lásd 4.2 pont).
Kortikoszteroidok és Norcuronhosszú távú kombinált, intenzív terápiás alkalmazása a neuromuscularis blokádidőtartamának meghosszabbodásához, ill. myopathia kialakulásához vezethet (lásd4.4 és 4.8 pontok).
Egyéb gyógyszerek:
· antibiotikumok: aminoglikozid,linkozamid és polipeptid antibiotikumok, acilamino-penicillinek.
· diuretikumok, kinidin,magnéziumsók, kalcium-antagonisták, lítiumsók, cimetidin, lidokain és fenitoinvagy β-blokkolók (akut adagolás esetén).
Aminoglikozidok, linkozamid,polipeptid és acilamino-penicillin antibiotikumok, kinidin és magnéziumsókposztoperatív alkalmazása után rekurarizációról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Csökkent hatás:
Előzetes krónikus fenitoinvagy karbamazepin kezelés.
Változó hatás:
Másnem‑depolarizáló neuromuscularis blokkolók és Norcuron egyidejû adása az egyes szerek beadásának sorrendjétől és a kombinált szerek természetétőlfüggően a neuromuscularis blokád gyengüléséhez vagy fokozódásához vezethet.
Szuxametonium adása aNorcuron alkalmazása után a neuromuscularis blokkoló hatás felerősödéséhez vagykioltásához vezethet.
A Norcuron hatása másgyógyszerekre
A Norcuron hatása alidokainra
Norcuront és lidokaint együttadva az utóbbi hatása rövidebb idő alatt jelentkezhet.
Túladagolás
Túladagolás és elhúzódóneuromuscularis blokk esetén tovább kell folytatni a beteg légzéstámogatását ésszedációját. Ilyen helyzeztben két lehetőség van a neuromuscularis blokádmegszüntetésére: (1) Sugammadex adható erőteljes (kifejezett) és mély blokádesetén. A sugammadex adagja a neuromuscularis blokád szintjétől függ. (2) Aspontán oldódás észlelésekor acetilkolinészteráz gátlót (pl. neostigmin,edrofónium, piridostigmin) lehet alkalmazni és a megfelelő dózisban kell adni.Ha az acetilkolinészteráz gátló nem fordítja vissza a Norcuron neuromuscularishatását, folytatni kell a lélegeztetést a spontán légzés visszatértéig. Újabbadag acetilkolinészteráz gátló veszélyes lehet.