BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Norcuron 4 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Norcuron 4 mg por oldatos injekcióhoz

vekurónium bromid

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Norcuron 4 mg por oldatos injekcióhoz

(a továbbiakban Norcuron)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Norcuronalkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni aNorcuront?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Norcuronttárolni?

6.További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NORCURON ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Norcuron izomlazító gyógyszer(izomrelaxáns), mely ideiglenesen megakadályozza, hogy a mozgatóidegekingerülete az izomzatra terjedjen. Ennek következtében az izomzat ellazul.

Mire használatos a Norcuron?

A Norcuron injekciót azáltalános érzéstelenítés során, az endotracheális intubálás megkönnyítéséreadják (hogy a biztonságos lélegeztetés érdekében megfelelõ csövet vezethesseneka beteg légcsövébe). Ezáltal biztosítják, hogy a levegõ a mûtéti beavatkozásideje alatt is akadálytalanul eljusson a tüdõbe. Ezen kívül, a Norcuront azizomzat ellazítása céljából is alkalmazzák, ez megkönnyíti az operáló sebészszámára a mûtét elvégzését.

A Norcuron a szervezet szinteminden izmát ellazítja – a légzõizmokat is beleértve. Emiatt hatásánakidõtartama alatt (a spontán légzés visszatéréséig) mesterséges lélegeztetésszükséges.

2. TUDNIVALÓK A NORCURONALKALMAZÁSA ELÕTT

A Norcuron nem alkalmazható

·         ha allergiás (túlérzékeny)vekuróniumra, bromidra, vagy a Norcuron bármely egyéb összetevõjére.

A Norcuron fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Az orvosi kórelõzménytõl isfügghet, hogy milyen módon alkalmazzák Önön a Norcuron injekciót. Feltétlenülfigyelmeztesse orvosát, ha a következõk közül bármely állapot vagy körülmény azÖn esetében is fennáll:

·        izomlazító-allergia;

·        a vesemûködés károsodása, vesebetegség;

·        szívbetegség;

·        ödéma (pl. a bokatájék vizenyõsduzzanata);

·        a máj vagy az epehólyag betegsége,károsodott májmûködés;

·        az idegek vagy az izmokbetegségei.

Bizonyos betegségek/állapotokbefolyásolhatják a Norcuron hatását. Ide tartoznak többek között:

·        a vér alacsony káliumszintje;

·        a vér magas magnéziumszintje;

·        a vér alacsony kalciumszintje;

·        alacsonyszérumfehérje-koncentráció;

·        folyadékhiány (kiszáradás);

·        a vér savas kémhatásúvá válása;

·        széndioxid felszaporodása avérben;

·        általános elesettség;

·        testsúlyfelesleg;

·        égési sérülések.

Ha Ön a felsoroltbetegségek/állapotok bármelyikében szenved, akkor ezt orvosa figyelembe veszi aNorcuron megfelelõ dózisának meghatározásakor.

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek ismeretében orvosánakegyszerûbb meghatároznia a Norcuron Ön számára megfelelõ dózisát.

A következõ gyógyszerekbefolyásolhatják a Norcuron hatását:

A Norcuron hatását fokozószerek:

·        bizonyos, a mûtéti narkóziselõidézésre használatos gyógyszerek (anesztetikumok);

·        a baktérium-fertõzések kezelésérehasználatos gyógyszerek (antibiotikumok) némelyike;

·        bizonyos, a depresszió kezelésérehasználatos gyógyszerek (pl. lítium);

·        a szívbetegség és a magasvérnyomás egyes gyógyszerei (pl. kinidin, kalcium-antagonisták,

β-receptor blokkolók);

·        vizelethajtók (diuretikumok);

·        magnézium sókat tartalmazóhashajtók;

·        a kortikoszteroidok hosszú ideigtartó alkalmazása (gyulladásgátló hatású mellékvesekéreg-hormonok);

·        a peptikus fekély egyesgyógyszerei (pl. cimetidin);

·        helyi érzéstelenítõk (pl.lidokain);

·        epilepszia kezelésére használatosgyógyszerek (pl. fenitoin) sürgõsségi alkalmazása.

A Norcuron hatásátcsökkentõ szerek:

·        epilepszia kezelésére használatosszerek (pl. fenitoin, karbamazepin) hosszan tartó alkalmazása.

Gyógyszerek, amelyek Norcuronaktivitását befolyásoló hatása változó:

·        más izom-lazítók.

A Norcuron a következõgyógyszerek hatásait befolyásolhatja:

·        Norcuron hatására fokozódhat ahelyi érzéstelenítõk (pl. lidokain) hatása.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség ideje alattkizárólag orvos tanácsára alkalmazható.

Szoptatás

A szoptatás ideje alattkizárólag orvos tanácsára alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelõorvosa tájékoztatjaÖnt, hogy a Norcuron alkalmazása után biztonságos-e jármûvet vezetnie, vagy másbalesetveszéllyel járó tevékenységet végeznie (pl. gépeket kezelnie).

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NORCURONT?

A Norcuron adagja és adagolásának rendje

A készítmény adagját az orvoshatározza meg. A Norcuront a mûtét elkezdése elõtt, vagy annak ideje alattadják be Önnek. Szokásos adagja 0,08-1 mg vekurónium bromidtestsúly-kilogrammonként; ez 24-60 perces izomellazulást eredményez. Abeavatkozás során idõrõl-idõre ellenõrzik, hogy érvényesül-e még a Norcuronhatása.

Szükség esetén újabb adagokatadnak. A dózisszükséglet több tényezõtõl függ, többek között az egyidejûlegalkalmazott gyógyszerek és a vekurónium között esetleg fellépõkölcsönhatásoktól, a beavatkozás várható idõtartamától, valamint az Önéletkorától és egészségi állapotától.

A Norcuron beadásának módja

A Norcuront kizárólagorvos vagy nõvér adhatja be.

Ezt a készítményt feloldásután, intravénásan kell beadni, egyszeri injekcióban vagy folyamatosinfúzióban.

Ha az elõírtnál több Norcurontkapott

A Norcuront gondos orvosifelügyelettel alkalmazzák, ezért valószínûtlen, hogy túladagolás fordulna elõ.Mindazonáltal, ha ez netán mégis bekövetkezne, mindaddig folytatják a gépilélegeztetést, amíg az Ön spontán légzése vissza nem tér. Ha túlságosan nagyadag Norcuront kapott, akkor megfelelõ, a vekurónium hatását felfüggesztõellenszer adásával gyorsítják meg a spontán légzés visszatérését.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aNorcuron is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A Norcuron nem gyakori, ill.ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint) mellékhatásai a következõk:

·        szapora szívverés (tachycardia);

·        alacsony vérnyomás (hipotónia);

·        a Norcuron hatásának csökkenésevagy fokozódása;

·        a Norcuron izomlazító hatásánakelhúzódóvá válása.

Nagyon ritka (10 000-bõlkevesebb mint 1 beteget érint) megfigyelt mellékhatások:

·        túlérzékenységi reakciók, többekközött átmeneti légút-szûkület; a vérnyomás és a szívfrekvencia változásai;keringés-összeomlás a keringõ vérmennyiség fogyatkozása miatt;bõr-rendellenességek (pl. vizenyõképzõdés, bõrpír, bõrkiütés, hólyagképzõdés);

·        mellkasi szorítás-érzés a légútiizomzat görcsös összehúzódása (hörgõgörcs) következtében;

·        izomgyengeség vagy -bénulás;

·        kortikoszteroidokkal(gyulladásgátló gyógyszerekkel) hosszú ideje kezelt, kritikus állapotúbetegeken a Norcuron adása az izommûködéstartós zavarát idézheti elõ (ún. szteroid-myopathia);

·

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A NORCURONT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekek elõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az ampullákat tartsa adobozában.

A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után aNorcuron nem alkalmazható.

Nem alkalmazható a Norcuroninjekció, ha az elkészített oldat zavaros, vagy benne lebegõ részecskéket tartalmaz.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz a Norcuron

• A készítmény hatóanyaga: 4,00 mg vekurónium bromid porampullánként.

·        Egyéb összetevõk: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,citromsav-monohidrát, mannit, nátrium-hidroxid (1M), foszforsav (1/3M),injekcióhoz való víz.

Milyen aNorcuron külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: Porampulla:43,3 mg töltettömegû fehér színû steril porliofilizátum.

Oldószerampulla: 1 mltiszta, színtelen, steril víz injekcióhoz.

Csomagolás: 43,3 mg töltettömegû por piros színû kódgyûrûvelés fekete színû törõponttal ellátott színtelen ampullába töltve. 1 mloldószer kék színû kódgyûrûvel és fekete színû törõponttal ellátott színtelenampullába töltve.

50 db porampulla +50 db oldószeres ampulla,

10 db porampulla.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozataliengedély jogosultja

N.V. Organon, Kloosterstraat6, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Hollandia

Gyártók

N.V. Organon, Kloosterstraat6, 5349 AB Oss, Hollandia

Schering-Plough,Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Franciaország

OGYI-T-5001/01 (50x1 db porampulla + 50x1 mloldószer)

OGYI-T-5001/03 (10x1 db porampulla)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma

2011 05 27

Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A többi neuromuscularisblokkolóhoz hasonlóan, a Norcuront is csak ezeknek a gyógyszereknek a hatásaitjól ismerõ és alkalmazásuk terén jártas orvos adhatja, ill. a Norcuronkizárólag ilyen képzettségû szakember felügyeletével alkalmazható.

Adagolás

Csakúgy, mint minden másneuromuscularis blokkolónál, a Norcuronnál is a dózist minden betegreindividuálisan kell meghatározni. Az adag megállapításakor számításba kellvenni az altatás módszerét, a mûtét várható idõtartamát, az altatás elõtt ésközben adott más készítményekkel szembeni esetleges interakciókat és a betegállapotát.

Ajánlatos megfelelõneuromuscularis monitorozási technikát használni, hogy a neuromuscularis blokkmértéke és elmúlása nyomon követhetõ legyen.

Az inhalációs anesztetikumokpotencírozzák a Norcuron neuromuscularis blokkoló hatását. Ez a kölcsönhatás anarkózis ideje alatt klinikai szempontból jelentõssé válik, amint az illékonyszerek szöveti koncentrációja eléri a kölcsönhatás létrejöttéhez szükségesszintet. Következésképp a hosszan tartó (>1 órás), inhalációsérzéstelenítésben végzett beavatkozások során módosítani kell a Norcuronadagolását, ritkábban és kisebb fenntartó adagokat alkalmazva azt, vagycsökkentve az infúzió sebességét (lásd 4.5 pont).

Felnõtt korú betegek esetébena következõ adagolási javaslatok általános iránymutatásként szolgálhatnak arövid vagy hosszú idõtartamú mûtéti beavatkozások alkalmával szükségestrachealis intubáció elvégzéséhez és az izomrelaxáció biztosításához.

Trachealis intubáció

Szokványos anesztéziaalkalmával a standard intubációs dózis 0,08‑0,1 mg/ttkg vekuróniumbromid. Ennek a dózisnak a beadása 90‑120 másodpercen belül szinteminden betegen megfelelõ feltételeket teremt az intubáláshoz.

Norcuron adagokszuxametonium melletti intubációt követõen elvégzett mûtéti beavatkozásokhoz

Javasolt adag: 0,03‑0,05 mg/ttkgvekurónium bromid.

Szuxametonium mellettiintubáció esetén a Norcuron adagolásával várni kell, amíg a szuxametonium általelõidézett izomrelaxáció klinikailag megszûnik.

Fenntartó adag

A javasolt fenntartó adag0,02‑0,03 mg/ttkg vekurónium bromid. Célszerû csak akkor beadni azújabb fenntartó adagokat, ha a rángásmagasság (azaz az izomösszehúzódásmértéke) eléri a kontroll érték legalább 25%‑át.

Dózisszükséglet a Norcuronfolyamatos infúzióban történõ adagolása esetén

Ha a Norcuront folyamatosinfúzióban adják, akkor ajánlatos elõször telítõ dózist adni (lásd „Trachealisintubáció”), majd a neuromuscularis blokád oldódásának kezdetekor elindítani aNorcuron infúziót.

Az infúzió sebességénekmegfelelõ beállításával a kontroll érték 10%-ának megfelelõ rángásmagasságotkell fenntartani, ill. TOF („train of four”) ingerlésre 1‑2válaszreakciót kell biztosítani.

Felnõttek esetében aneuromuscularis blokád ezen szintjének fenntartásához szükséges adag 0,8‑1,4 µg/ttkg/percvekurónium bromid. Az újszülöttek és a csecsemõk adagjait lásd késõbb. Aneuromuscularis blokád fokát ajánlatos ismételten ellenõrizni, hiszen azinfúzió sebessége betegenként és az alkalmazott aneszteziológiai módszertõl függõenváltozó.

Adagolás idõskorú betegeknél

A fiatalabb felnõttek számárajavasolt intubációs és fenntartó dózisok alkalmazhatók (0,08‑1 mg/ttkg,ill. 0,02‑0,03 mg/ttkg). Mindazonáltal, a farmakokinetikaimechanizmusok megváltozása következtében idõs korban hosszabb a Norcuronhatástartama, mint fiatalabbakon. A Norcuron hatásának kialakulásához szükségesidõ a fiatalabb felnõtteken észlelhetõhöz hasonló.

Adagolás pediátriaibetegeknél

A neuromuscularis junctioérzékenységének változatossága miatt célszerû különösen újszülöttekben (a4. hétig), de valószínûleg csecsemõkben is (a 4. hónapig) egy kezdeti0,01‑0,02 mg/ttkg-os tesztdózist alkalmazni, majd ezt fokozatosanemelni a rángásmagasság 90‑95%-os csökkenésének eléréséig. Újszülötteken végzett mûtétek alkalmával avekurónium bromid adagja nem haladhatja meg a 0,1 mg/ttkg‑ot.

Újszülött- és csecsemõkorban(1‑12 hónapos korban) az adagolási sémák megegyeznek afelnõttekével. Mindazonáltal, mivel ebben az életkorban a Norcuron hatáslényegesen korábban jelentkezik, mint felnõttekben vagy gyerekekben, nemszükséges az adagot emelni, amikor rövid idõn belül kell a megfelelõ intubációsfeltételeket biztosítani.

Továbbá, mivel újszülöttekbenés csecsemõkben a Norcuron hatástartama és a hatás teljes megszûnéséhezszükséges idõ is hosszabb, mint felnõttekben vagy gyerekekben, a fenntartóadagokat elég ritkábban adagolni (lásd még az 5.1 pontban, „Gyermekpopuláció”).

Gyermekkorban (2‑10 éveskorban) a szükséges dózisok magasabbak (lásd még az 5.1 pontban, „Gyermekpopuláció”).Mindazonáltal, a felnõttek számára javasolt intubációs és fenntartó adagokkal(0,08‑1 mg/ttkg, ill. 0,02‑0,03 mg/ttkg) azonos dózisokáltalában elegendõek. Továbbá, mivel gyermekeknél a hatástartam rövidebb, afenntartó adagok gyakoribb adagolása szükséges.

Habár a serdülõknél azadagolásról kevés információ áll rendelkezésre, a felnõtt adaggal megegyezõdózis adása javasolt alapul véve ennek a kornak az élettani fejlettségét.

Adagolás túlsúlyos éselhízott betegeknél

Túlsúlyos vagy elhízott(vagyis az ideálisnál legalább 30%-kal nagyobb testsúlyú) betegek esetében aNorcuron adagját csökkenteni kell, azaz az ideális testsúlyt alapul véve kellmeghatározni a dózisát.

Nagyobb dózisokalkalmazása

Elõfordulhat, hogy egyesesetekben nagyobb dózis alkalmazása indokolt. Mind halotán, mind neuroleptanesztéziában végzett mûtétek során 0,15‑0,3 mg/ttkg kezdõ dózisbanadták a vekurónium bromidot – szakszerû lélegeztetés esetén ez nem váltott kiszív‑érrendszeri hatásokat. Ilyen nagy dózisok alkalmazásakorfarmakodinamikai mechanizmussal csökken a Norcuron hatásának kialakulásáhozszükséges idõ és megnõ a hatástartam.

Akészítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Gyógyszerkölcsönhatások és egyébinterakciók

Az alábbi gyógyszerekrõl mutattákki, hogy befolyásolják a nem depolarizáló neuromuscularis blokkolók hatásánaknagyságát és/vagy tartamát:

Más gyógyszerek hatása aNorcuronra

Fokozott hatás:

A halogénezett, illékonyanesztetikumok potencírozzák a Norcuron neuromuscularis blokkoló hatását. Ez akölcsönhatás csak fenntartó kezelés során mutatkozik (lásd még 4.2 pont) és ablokád antikolinészteráz gátlókkal végzett felfüggesztését is meghiúsíthatja.

Szuxametonium adásávalvégzett intubálás után (lásd 4.2 pont).

Kortikoszteroidok és Norcuronhosszú távú kombinált, intenzív terápiás alkalmazása a neuromuscularis blokádidõtartamának meghosszabbodásához, ill. myopathia kialakulásához vezethet (lásd4.4 és 4.8 pontok).

Egyéb gyógyszerek:

·        antibiotikumok: aminoglikozid,linkozamid és polipeptid antibiotikumok, acilamino-penicillinek.

·        diuretikumok, kinidin,magnéziumsók, kalcium-antagonisták, lítiumsók, cimetidin, lidokain és fenitoinvagy β-blokkolók (akut adagolás esetén).

Aminoglikozidok, linkozamid,polipeptid és acilamino-penicillin antibiotikumok, kinidin és magnéziumsókposztoperatív alkalmazása után rekurarizációról számoltak be (lásd 4.4 pont).

Csökkent hatás:

Elõzetes krónikus fenitoinvagy karbamazepin kezelés.

Változó hatás:

Másnem‑depolarizáló neuromuscularis blokkolók és Norcuron egyidejû adása –az egyes szerek beadásának sorrendjétõl és a kombinált szerek természetétõlfüggõen – a neuromuscularis blokád gyengüléséhez vagy fokozódásához vezethet.

Szuxametonium adása aNorcuron alkalmazása után a neuromuscularis blokkoló hatás felerõsödéséhez vagykioltásához vezethet.

A Norcuron hatása másgyógyszerekre

A Norcuron hatása alidokainra

Norcuront és lidokaint együttadva az utóbbi hatása rövidebb idõ alatt jelentkezhet.

Túladagolás

Túladagolás és elhúzódóneuromuscularis blokk esetén tovább kell folytatni a beteg légzéstámogatását ésszedációját. Ilyen helyzeztben két lehetõség van a neuromuscularis blokádmegszüntetésére: (1) Sugammadex adható erõteljes (kifejezett) és mély blokádesetén. A sugammadex adagja a neuromuscularis blokád szintjétõl függ. (2) Aspontán oldódás észlelésekor acetilkolinészteráz gátlót (pl. neostigmin,edrofónium, piridostigmin) lehet alkalmazni és a megfelelõ dózisban kell adni.Ha az acetilkolinészteráz gátló nem fordítja vissza a Norcuron neuromuscularishatását, folytatni kell a lélegeztetést a spontán légzés visszatértéig. Újabbadag acetilkolinészteráz gátló veszélyes lehet.