Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Norifaz Trio 35 mg film- és rágótabletta

rizedronát‑nátrium, kalcium‑karbonát, kolekalciferol

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Norifaz Trio és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Norifaz Trio szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Norifaz Trio-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Norifaz Trio-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszera Norifaz Trio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANorifaz Trio‑t két gyógyszer alkotja: a Norifaz 35 mgfilmtabletta és a Calcichew-D₃ 500 mg/200 NErágótabletta.

Norifaz35 mg filmtabletta

ANorifaz 35 mg filmtabletta az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjábatartozik, mely gyógyszerek egyes, csontritkulással kapcsolatos csontbetegségeknem hormonális kezelésére szolgálnak. A Norifaz 35 mg filmtablettaközvetlenül a csontrendszerre hat, erősíti a csontokat, így kisebb lesz avalószínûsége annak, hogy csonttörés következik be.

Acsont egy élő szövet. Az elöregedett csontszövetet a szervezet folyamatosaneltávolítja a csontrendszerből, és új csontszövetre cseréli.

Amenopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követőcsontritkulás (posztmenopauzás oszteoporózis) egy olyan állapotváltozás, melyneksorán a csont gyengébb, törékenyebb lesz, és eséseket vagy megerőltetést követőenhajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás férfiaknál is előfordulhat, aminekszámos oka lehet, mint pl. az életkor és/vagy a férfi nemi hormon (tesztoszteron)alacsony szintje.

Acsigolya‑, a csípő‑ és a csuklócsontok a leghajlamosabbak atörésre, bár ez a test bármelyik csontjánál bekövetkezhet. A csontritkulással összefüggőtörések okozhatnak hátfájást, testmagasság‑csökkenést és hajlotttesttartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkeziksemmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

ANorifaz 35 mg filmtabletta csontritkulás kezelésére alkalmazható menopauzautáni korban lévő nőknél. Csökkenti a csigolya- és csípőtörés kockázatát.

Csontritkuláskezelésére alkalmazható a törések magas kockázatának kitett férfiaknál.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Arágótabletta a kalcium- és D‑vitaminhiány megelőzésére és kezeléséreadható. A D‑vitamin és a kalcium kiegészítőként alkalmazható a csontritkulás(oszteoporózis) kezelését szolgáló specifikus terápiákban, azoknál abetegeknél, akiknél fennáll a D‑vitamin‑ és kalciumhiány kockázata (amia Norifaz 35 mg filmtabletta szedése során fokozódhat).

2. Tudnivalók a NorifazTrio szedése előtt

Neszedje a Norifaz Trio‑t,

· ha allergiás a Norifaz filmtabletta vagy a Calcichew D₃rágótabletta hatóanyagaira (rizedronát, kalcium, D₃‑vitamin),vagy a gyógyszerek (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

ANorifaz Trio alkalmazása ellenjavallt a Norifaz 35 mg filmtabletta miatt akövetkező esetekben:

· ha orvosa szerint az Ön vérében alacsony a kalcium szintje(úgynevezett hipokalcémiája van),

· ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége, vagy gyermeketszeretne,

· ha Ön szoptat,

· ha súlyos veseproblémái vannak.

ANorifaz Trio ellenjavallt a Calcichew‑D₃500 mg/200 NE rágótabletta miatt a következő esetekben:

· ha súlyos veseproblémái vannak

· ha az Ön vérében vagy a vizeletében magas a kalciumszint,

· ha vesekövei vannak,

· ha az Ön vérében magas a D‑vitamin-szint.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANorifaz Trio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

(aNorifaz 35 mg filmtabletta miatt)

· ha nem képes legalább 30 percig függőleges helyzetben (állvavagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően.

· ha csont‑ és ásványianyagcsere‑zavarban szenved (pl.D‑vitamin‑hiánya vagy mellékpajzsmirigy rendellenessége van, mivelmindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet).

· ha a múltban már volt vagy jelenleg is van nyelőcső (a szájat agyomorral összekötő cső) betegsége, például fájdalmas vagy nehéz az ételek lenyelése,vagy kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt,hogy Barrett‑féle nyelőcső betegségben szenved. (olyan állapot, melyben anyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).

· ha kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyoscukrokra (pl. tejcukor).

· ha fájdalmat, duzzanatot (ödémát) vagy zsibbadást érez azállkapcsában, ill. „nehéznek” érzi az állkapcsát vagy meglazult egy foga.

· ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti mûtét előtt áll,tájékoztassa fogorvosát, hogy Norifaz 35 mg filmtabletta kezelésbenrészesül.

Amennyiben afentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról,hogy mit kell tennie, amíg a Norifaz 35 mg filmtablettát szedi.

(a Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta miatt)

· ha tartós kezelést kap, főként, ha vizelethajtókat (magasvérnyomás vagy vizenyő kezelésére) vagy szívre ható glikozidokat(szívbetegségek kezelésére) is szed,

· ha károsodott a vesemûködése vagy nagymértékben hajlamos avesekőképződésre,

· ha Ön szarkoidózisban szenved (bizonyos immunrendszerimegbetegedés, ami növelheti a D‑vitamin-szintet a szervezetben),

· ha csontritkulásban szenved és egyidejûleg ágyhoz kötött,

· ha Ön egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszert szed. További kalcium-vagy D‑vitamin adagokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehetszedni.

Kérjük,vegye figyelembe az alábbiakat:

A Norifaz 35 mg filmtablettátegészben kell lenyelni, a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Norifaz Trio‑t)részletezett előírásnak megfelelően. A szájüregi és garat irritációkialakulásának elkerülése érdekében semmiképpen ne rágja szét, ne szopogassa a Norifaz35 mg filmtablettát.

A Calcichew‑D₃500 mg/200 NE rágótablettát elrágva vagy elszopogatva kellbevenni.

Gyermekekés serdülők

Abiztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a Norifaz35 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éven aluli gyermekekkezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Norifaz Trio

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Norifaz35 mg filmtabletta

Az alábbi hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek egyidejû szedése csökkenti a Norifaz 35 mg filmtablettahatását:

· kalcium,

· magnézium,

· alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek),

· vas.

Az ilyen gyógyszereket legalább30 perccel a Norifaz 35 mg filmtabletta bevétele után kell bevennie.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûlegalkalmazott tetraciklin-készítmények (bizonyos antibiotikumok) felszívódását.Emiatt tetraciklin-készítményeket legalább két órával a Calcichew-D₃bevétele előtt vagy négy-hat órával utána lehet bevenni.

A biszfoszfonát tartalmú gyógyszereket (csontritkuláskezelésére) legalább egy órával a Calcichew-D₃ bevétele előtt kellbevenni.

A kalcium csökkentheti alevotiroxin (pajzsmirigy probléma esetén használt gyógyszer) hatását. Ezért alevotiroxint legalább négy órával a Calcichew-D₃bevétele előtt vagy után kell bevenni.

A kinolon antibiotikumok hatásátcsökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D₃ bevétele előtt vagy hat órával a Calcichew-D₃bevétele után vegye be.

A kalciumsók csökkenthetik a vas,a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és astroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D₃előtt vagy után kell bevenni.

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a Calcichew-D₃-at,vagy amelyeket befolyásol a Calcichew‑D₃:

- tiazid tartalmú vízhajtók

- szívre ható úgynevezett szívglikozidok.

Az orlisztát (elhízás kezelésére szolgál) megzavarhatja azsíroldékony vitaminok, mint például a D₃-vitamin felszívódását.

Amennyiben Ön a fentemlített gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa további utasításokkalfogja ellátni.

Kérjük,vegye figyelembe az alábbiakat:

A Calcichew‑D₃ rágótabletta egyidejû bevétele ronthatjaa Norifaz 35 mg filmtabletta felszívódását.

A Calcichew-D₃ rágótabletta és a Norifaz 35 mg filmtabletta nemvehető be egyidőben; a Norifaz 35 mg filmtablettát legalább 1 órával aCalcichew-D₃ bevétele előtt kell bevenni.

ANorifaz Trio egyidejû bevétele étellel és itallal

Norifaz35 mg filmtabletta

Nagyonfontos, hogy a Norifaz tablettát NE étellel vagy itallal (kivéve tiszta víz)együtt vegye be, mivel a gyógyszer étellel vagy itallal bevéve nem fejti kimegfelelően a hatását. Kiváltképp ne vegye be a gyógyszert tejtermékekkel (pl.tejjel) együtt, mivel ezek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pontban, „Egyébgyógyszerek és a Norifaz Trio” alatt a Norifaz 35 mg filmtablettáravonatkozó részt).

Enniés inni (kivéve tiszta víz) csak legalább 30 perccel a Norifaz 35 mgfilmtabletta bevételét követően szabad.

Terhesség és szoptatás

Norifaz35 mg filmtabletta

Terhesség

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

NEszedje a Norifaz 35 mg filmtablettát, ha terhességet tervez, terhes vagyterhesség gyanúja áll fenn (lásd. 2. pont „Ne szedje a Norifaz Trio‑t”).Terhes nőknél nem ismeretesek a rizedronát‑nátrium (a Norifaz 35 mgfilmtabletta hatóanyaga) alkalmazásával járó lehetséges kockázatok.

Szoptatás

Ne szedje a Norifaz 35mg filmtablettát, ha szoptat (lásd. 2. pont „Ne szedje a Norifaz Trio‑t”).

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Terhesség

Ha Ön terhes,szedheti a Calcichew-D₃-at kalcium- és D-vitaminhiány esetén.Terhesség alatt naponta 2500 mg kalciumnál és 4000 NE D‑vitaminnáltöbbet nem vehet be, mivel a túladagolás káros hatással lehet megszületendőgyermekére.

Szoptatás

A Calcichew-D₃alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D₃-vitaminkiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a szoptatottcsecsemő számára D‑vitamin kiegészítőket ír fel az orvos, illetve ha agyermek további D-vitamin adagokat kap.

A Norifaz Triokizárólag menopauza utáni állapotban lévő nők, valamint felnőtt férfiakkezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemismert olyan adat, mely szerint a Norifaz Triobefolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

ANorifaz 35 mg filmtabletta laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

ACalcichew‑D₃ izomaltot és szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aNorifaz Trio-t?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Norifaz35 mg filmtabletta

Ajánlottadag:

HETENTE egyszerEGY Norifaz 35 mg filmtablettát (35 mg rizedronát‑nátrium)vegyen be. A hétnek azt a napját válassza ki, amely legjobban megfelel azidőbeosztásának. Minden héten az Ön által kiválasztott napon vegye be agyógyszert.

Annakbiztosítása érdekében, hogy Ön minden héten a kiválasztott napon tudja bevennigyógyszerét, a Norifaz 35 mg filmtabletta dobozának hátoldalán, az e célrakijelölt helyre, kérjük, írja be azt a napot, amit kiválasztott a heti egyszeribevétel céljára. Írja be a dátumokat is, amikor esedékes lesz a filmtablettákbevétele.

Mikorkell bevenni a Norifaz 35 mg filmtablettát?

A Norifaz 35 mg filmtablettát legalább 30 perccela napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) elfogyasztása, vagy egyéb gyógyszer bevételeelőtt vegye be.

Hogyankell bevenni a Norifaz 35 mg filmtablettát?

· A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) kellbevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében.

· A tablettát legalább egy pohár (120 ml) tiszta vízzelnyelje le. A tablettát nem szabad ásványvízzel vagy a tiszta vízen kívül más folyadékkalbevenni.

· A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabadelszopogatni vagy szétrágni.

· A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabadlefeküdnie.

Calcichew-D₃rágótabletta

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és időseknek

Csontritkulás kiegészítőkezelésére: naponta 2‑3-szor egy rágótabletta.

Kalcium- és D‑vitamin-hiányban:naponta 1‑3-szor egy rágótabletta.

Gyermekeknek és serdülőknek

Csak kalcium- és D‑vitamin-hiányesetén: naponta 1‑2-szer egy rágótabletta.

Súlyos vesekárosodásbanszenvedő betegek ezt a gyógyszert NEM szedhetik.

A tablettát el kell rágni vagyelszopogatni.

Haaz előírtnál több Norifaz Trio‑t vett be

Amennyibena Norifaz 35 mg filmtablettából vett be többet:

Arizedronát‑nátrium túladagolás kezelésével kapcsolatosan nem állnakrendelkezésre specifikus információk.

Jelentőstúladagolást követően a szérum-kalciumszint csökkenése várható. Ezeknél abetegeknél alacsony kalciumszint (hipokalcémia) tünetei jelentkezhetnek. Ha abeteg véletlenül az előírtnál több Norifaz 35 mg filmtablettát vett be,egy egész pohár tejet kell vele megitatni és azonnal orvosisegítséget kell kérni

Amennyibena Calcichew‑D₃ rágótablettából vett be többet:

Ha azelőírtnál több Calcichew-D₃ 500 mg/200 NErágótablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Norifaz Trio‑t

Norifaz35 mg filmtabletta

Haelfelejtette bevenni a tablettát a hét Ön által kiválasztott napján, vegye beazon a napon, amikor az adag kimaradása eszébe jut. Ezután térjen vissza azeredeti kezelési rendhez és a tablettát hetente egyszer, a kiválasztott naponvegye be.

Nevegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Calcichew‑D₃rágótabletta

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Norifaz 35 mg filmtabletta szedését

Forduljonkezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését. Akezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Azorvos tájékoztatja Önt a Norifaz 35 mg filmtablettával való kezelés időtartamáról.

A gyógyszerrelkapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Norifaz35 mg filmtabletta

ANorifaz 35 mg filmtabletta összetevővel összefüggésben az alább felsoroltmellékhatások léphetnek fel.

Hagyja abba a Norifaz 35 mg filmtabletta szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyikéttapasztalja:

· Súlyos allergiás reakció tünetei, úgymint:

- az arc, ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,

- nyelési nehézség,

- csalánkiütés és nehézlégzés.

· Súlyos bőrreakciók, beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat is.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

· Szemgyulladás, ami általában fájdalommal, szem‑vörösödésselés fényérzékenységgel jár.

· Csontelhalás az állkapocs-csontban (oszteonekrózis), aminekkövetkeztében - többnyire foghúzás után - elhúzódik a gyógyulás vagy gyulladásalakul ki (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

· A nyelőcső megbetegedésének olyan tünetei, mint a nyeléskorjelentkező fájdalom, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom, újonnan jelentkező,illetve súlyosbodó gyomorégés.

Ezekrőla reakciókról nagyon ritkán (10 000‑ből 1‑nél kevesebb betegesetében) számoltak be.

Aklinikai vizsgálatok során ugyanakkor az egyéb mellékhatások általában enyhékvoltak és nem igényelték a kezelés megszakítását. Gyakoriságuk szerinticsoportosításban a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatások: (10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagykellemetlen érzés a gyomortájékon, székrekedés, teltségérzés, puffadás,hasmenés.

· csont‑, ízületi‑ vagy izomfájdalom.

· fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások: (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· a nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása,kifekélyesedése, ami nehezített és fájdalmas nyelést okoz (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések” – „A Norifaz 35 mg filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével”), továbbá agyomor és a nyombél (a gyomor utáni bélszakasz) gyulladása.

· a szem szivárványhártyájának gyulladása (fényérzékenység és/vagyvörös, fájdalmas szemek, esetleg látásromlással kísérve).

Ritka mellékhatások: (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet),nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) szûkülete.

· kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ezeket kizárólag vérvizsgálattallehet megállapítani).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000‑ből kevesebb, mint 1 betegetérinthetnek):

• Beszéljenkezelőorvosával, ha fáj, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek afülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Aforgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokról isbeszámoltak (gyakoriságuk nem ismert):

· hajhullás,

· máj‑rendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak,

· túlérzékenységi‑ és bőrreakciók, többek között az arc, aszáj, a nyelv és/vagy a nyak vizenyős duzzanata (angioödéma), bőrkiütés éshólyagosodás, egyes esetekben súlyos, életveszélyes bőr- és nyálkahártyaelváltozások, a kiserek gyulladása.

Ritkán acombcsont szokatlan törése következhet be, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑vagy lágyéktájéka körül, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jelelehet.

Akezelés kezdetén ritkán a vér kalcium‑ és foszfátszintjének csökkenése következhetbe.

Ezeka változások általában enyhék, és nem okoznak tüneteket.

Calcichew‑D₃rágótabletta

ACalcichew‑D₃ rágótabletta összetevőivel összefüggésben azalább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:

Túlérzékenységireakciók fordultak elő ismeretlen gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg).

Ha Ön akövetkező tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: az arc, anyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma) vagy a torok duzzanata (gégeödéma).

Nemgyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek)

Magaskalciumszint a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperkalciúria), amelynagy adagok bevételekor fordulhat elő.

Ritkamellékhatások: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

Székrekedés, emésztésizavar, fokozott bélgázképződés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000 betegközül kevesebb, mint 1-et érinthetnek)

Viszketés, bőrkiütés éscsalánkiütés.

Tej-alkáli szindróma(Burnett –szindrómának is hívják, általában csak nagy mennyiségû kalciumelfogyasztásakor jelentkezik); tünetei a gyakori vizelési inger, fejfájás,étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség emelkedettkalciumszinttel a vérben és vesekárosodással együtt.

Ha károsodott a vesemûködése vagyvérében magas a kalcium szintje (hiperkalcémia), Önnél fokozott lehet akockázata az emelkedett foszfát-vérszintnek, a vesekőképződésnek és a vesében akalcium emelkedett mennyiségének.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a NorifazTrio‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/EXP”) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑ontárolható.

A Calcichew‑D₃500 mg/200 NE rágótabletta tartályát a nedvességtől való védelemérdekében tartsa jól lezárva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Norifaz Trio?

Norifaz35 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga: 35 mg rizedronát‑nátrium, ami32,5 mg rizedronsavnak felel meg.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, titán‑dioxid (E 171), makrogol 400, hidroxi‑propil‑cellulóz,makrogol 8000, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, sárga vas‑oxid(E 172), vörös vas‑oxid (E 172).

Calcichew‑D₃500 mg/200 NE rágótabletta

- A készítmény hatóanyagai: 500 mg kalcium(1250 mg kalcium‑karbonát formájában) és 200 NE (5 mikrogramm)kolekalciferol (D₃-vitamin) por alakú kolekalciferol koncentrátumformájában, rágótablettánként.

- Egyéb összetevők: xilit (E967), povidon, izomalt (E953),aroma (narancs), magnézium-sztearát, szukralóz (E955), zsírsavak mono- ésdigliceridjei, all-rac-alfa-tokoferol, szacharóz, módosított kukoricakeményítő,közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-aszkorbát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid.

Milyena Norifaz Trio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NorifazTrio 35 mg film- és rágótabletta készítmény kombinált kezelésre szolgál, egyközös dobozban 2 féle gyógyszert tartalmaz:

Norifaz 35 mgfilmtabletta

4 db világos narancssárga színû,mindkét oldalán domború, kerek, filmbevonatú tabletta, fehér, laminált PVC/PVDCés alumínium buborékcsomagolásban.

Calcichew-D₃ 500mg/200 NE rágótabletta

Fehér, korong alakú, bevonatnélküli, mindkét oldalán domború, esetenként világossárga pettyes, jellemzőnarancs illatú és narancs ízû tabletta. Törési felülete fehér.

56 db vagy 60 dbrágótabletta, csavaros, garanciazárást biztosító, LDPE betéttel ellátott, fehérHDPE kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest Mester u.28.

Magyarország

Gyártó

ExtractumPharma Zrt.

6413 Kunfehértó IV. körzet 6.

OGYI-T-21247/01 (4×Norifaz 35 mg filmtabletta + 56× Calcichew‑D₃ rágótabletta)

OGYI-T-21247/02 (4×Norifaz 35 mg filmtabletta + 60× Calcichew‑D₃ rágótabletta)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.