Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Norifaz Trio 35 mg film- és rágótabletta

rizedronát‑nátrium, kalcium‑karbonát, kolekalciferol

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Norifaz Trio és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Norifaz Trio szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Norifaz Trio-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Norifaz Trio-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszera Norifaz Trio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ANorifaz Trio‑t két gyógyszer alkotja: a Norifaz 35 mgfilmtabletta és a Calcichew-D₃ 500 mg/200 NErágótabletta.

Norifaz35 mg filmtabletta

ANorifaz 35 mg filmtabletta az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjábatartozik, mely gyógyszerek egyes, csontritkulással kapcsolatos csontbetegségeknem hormonális kezelésére szolgálnak. A Norifaz 35 mg filmtablettaközvetlenül a csontrendszerre hat, erõsíti a csontokat, így kisebb lesz avalószínûsége annak, hogy csonttörés következik be.

Acsont egy élõ szövet. Az elöregedett csontszövetet a szervezet folyamatosaneltávolítja a csontrendszerbõl, és új csontszövetre cseréli.

Amenopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévõ nõknél) követõcsontritkulás (posztmenopauzás oszteoporózis) egy olyan állapotváltozás, melyneksorán a csont gyengébb, törékenyebb lesz, és eséseket vagy megerõltetést követõenhajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás férfiaknál is elõfordulhat, aminekszámos oka lehet, mint pl. az életkor és/vagy a férfi nemi hormon (tesztoszteron)alacsony szintje.

Acsigolya‑, a csípõ‑ és a csuklócsontok a leghajlamosabbak atörésre, bár ez a test bármelyik csontjánál bekövetkezhet. A csontritkulással összefüggõtörések okozhatnak hátfájást, testmagasság‑csökkenést és hajlotttesttartást is. Sok csontritkulásban szenvedõ betegnél nem jelentkeziksemmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

ANorifaz 35 mg filmtabletta csontritkulás kezelésére alkalmazható menopauzautáni korban lévõ nõknél. Csökkenti a csigolya- és csípõtörés kockázatát.

Csontritkuláskezelésére alkalmazható a törések magas kockázatának kitett férfiaknál.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Arágótabletta a kalcium- és D‑vitaminhiány megelõzésére és kezeléséreadható. A D‑vitamin és a kalcium kiegészítõként alkalmazható a csontritkulás(oszteoporózis) kezelését szolgáló specifikus terápiákban, azoknál abetegeknél, akiknél fennáll a D‑vitamin‑ és kalciumhiány kockázata (amia Norifaz 35 mg filmtabletta szedése során fokozódhat).

2.       Tudnivalók a NorifazTrio szedése elõtt

Neszedje a Norifaz Trio‑t,

·               ha allergiás a Norifaz filmtabletta vagy a Calcichew D₃rágótabletta hatóanyagaira (rizedronát, kalcium, D₃‑vitamin),vagy a gyógyszerek (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevõire.

ANorifaz Trio alkalmazása ellenjavallt a Norifaz 35 mg filmtabletta miatt akövetkezõ esetekben:

·               ha orvosa szerint az Ön vérében alacsony a kalcium szintje(úgynevezett hipokalcémiája van),

·               ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség lehetõsége, vagy gyermeketszeretne,

·               ha Ön szoptat,

·               ha súlyos veseproblémái vannak.

ANorifaz Trio ellenjavallt a Calcichew‑D₃500 mg/200 NE rágótabletta miatt a következõ esetekben:

·               ha súlyos veseproblémái vannak

·               ha az Ön vérében vagy a vizeletében magas a kalciumszint,

·               ha vesekövei vannak,

·               ha az Ön vérében magas a D‑vitamin-szint.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ANorifaz Trio szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

(aNorifaz 35 mg filmtabletta miatt)

·               ha nem képes legalább 30 percig függõleges helyzetben (állvavagy ülve) maradni a tabletta bevételét követõen.

·               ha csont‑ és ásványianyagcsere‑zavarban szenved (pl.D‑vitamin‑hiánya vagy mellékpajzsmirigy rendellenessége van, mivelmindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet).

·               ha a múltban már volt vagy jelenleg is van nyelõcsõ (a szájat agyomorral összekötõ csõ) betegsége, például fájdalmas vagy nehéz az ételek lenyelése,vagy kezelõorvosa korábban arról tájékoztatta Önt,hogy Barrett‑féle nyelõcsõ betegségben szenved. (olyan állapot, melyben anyelõcsõ alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).

·               ha kezelõorvosa korábban arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyoscukrokra (pl. tejcukor).

·               ha fájdalmat, duzzanatot (ödémát) vagy zsibbadást érez azállkapcsában, ill. „nehéznek” érzi az állkapcsát vagy meglazult egy foga.

·               ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti mûtét elõtt áll,tájékoztassa fogorvosát, hogy Norifaz 35 mg filmtabletta kezelésbenrészesül.

Amennyiben afentiek bármelyike vonatkozik Önre, kezelõorvosa tájékoztatni fogja Önt arról,hogy mit kell tennie, amíg a Norifaz 35 mg filmtablettát szedi.

(a Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta miatt)

·               ha tartós kezelést kap, fõként, ha vizelethajtókat (magasvérnyomás vagy vizenyõ kezelésére) vagy szívre ható glikozidokat(szívbetegségek kezelésére) is szed,

·               ha károsodott a vesemûködése vagy nagymértékben hajlamos avesekõképzõdésre,

·               ha Ön szarkoidózisban szenved (bizonyos immunrendszerimegbetegedés, ami növelheti a D‑vitamin-szintet a szervezetben),

·               ha csontritkulásban szenved és egyidejûleg ágyhoz kötött,

·               ha Ön egyéb D-vitamin tartalmú gyógyszert szed. További kalcium-vagy D‑vitamin adagokat kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett lehetszedni.

Kérjük,vegye figyelembe az alábbiakat:

A Norifaz 35 mg filmtablettátegészben kell lenyelni, a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Norifaz Trio‑t)részletezett elõírásnak megfelelõen. A szájüregi és garat irritációkialakulásának elkerülése érdekében semmiképpen ne rágja szét, ne szopogassa a Norifaz35 mg filmtablettát.

A Calcichew‑D₃500 mg/200 NE rágótablettát elrágva vagy elszopogatva kellbevenni.

Gyermekekés serdülõk

Abiztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a Norifaz35 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt 18 éven aluli gyermekekkezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Norifaz Trio

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Norifaz35 mg filmtabletta

Az alábbi hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek egyidejû szedése csökkenti a Norifaz 35 mg filmtablettahatását:

·               kalcium,

·               magnézium,

·               alumínium (például egyes savlekötõ gyógyszerek),

·               vas.

Az ilyen gyógyszereket legalább30 perccel a Norifaz 35 mg filmtabletta bevétele után kell bevennie.

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejûlegalkalmazott tetraciklin-készítmények (bizonyos antibiotikumok) felszívódását.Emiatt tetraciklin-készítményeket legalább két órával a Calcichew-D₃bevétele elõtt vagy négy-hat órával utána lehet bevenni.

A biszfoszfonát tartalmú gyógyszereket (csontritkuláskezelésére) legalább egy órával a Calcichew-D₃ bevétele elõtt kellbevenni.

A kalcium csökkentheti alevotiroxin (pajzsmirigy probléma esetén használt gyógyszer) hatását. Ezért alevotiroxint legalább négy órával a Calcichew-D₃bevétele elõtt vagy után kell bevenni.

A kinolon antibiotikumok hatásátcsökkenheti, ha kalciummal együtt szedik. A kinolon antibiotikumokat két órával a Calcichew-D₃ bevétele elõtt vagy hat órával a Calcichew-D₃bevétele után vegye be.

A kalciumsók csökkenthetik a vas,a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Emiatt a vas, a cink és astroncium-ranelát készítményeket legalább két órával a Calcichew-D₃elõtt vagy után kell bevenni.

Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a Calcichew-D₃-at,vagy amelyeket befolyásol a Calcichew‑D₃:

-                tiazid tartalmú vízhajtók

-                szívre ható úgynevezett szívglikozidok.

Az orlisztát (elhízás kezelésére szolgál) megzavarhatja azsíroldékony vitaminok, mint például a D₃-vitamin felszívódását.

Amennyiben Ön a fentemlített gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelõorvosa további utasításokkalfogja ellátni.

Kérjük,vegye figyelembe az alábbiakat:

A Calcichew‑D₃ rágótabletta egyidejû bevétele ronthatjaa Norifaz 35 mg filmtabletta felszívódását.

A Calcichew-D₃ rágótabletta és a Norifaz 35 mg filmtabletta nemvehetõ be egyidõben; a Norifaz 35 mg filmtablettát legalább 1 órával aCalcichew-D₃ bevétele elõtt kell bevenni.

ANorifaz Trio egyidejû bevétele étellel és itallal

Norifaz35 mg filmtabletta

Nagyonfontos, hogy a Norifaz tablettát NE étellel vagy itallal (kivéve tiszta víz)együtt vegye be, mivel a gyógyszer étellel vagy itallal bevéve nem fejti kimegfelelõen a hatását. Kiváltképp ne vegye be a gyógyszert tejtermékekkel (pl.tejjel) együtt, mivel ezek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pontban, „Egyébgyógyszerek és a Norifaz Trio” alatt a Norifaz 35 mg filmtablettáravonatkozó részt).

Enniés inni (kivéve tiszta víz) csak legalább 30 perccel a Norifaz 35 mgfilmtabletta bevételét követõen szabad.

Terhesség és szoptatás

Norifaz35 mg filmtabletta

Terhesség

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

NEszedje a Norifaz 35 mg filmtablettát, ha terhességet tervez, terhes vagyterhesség gyanúja áll fenn (lásd. 2. pont „Ne szedje a Norifaz Trio‑t”).Terhes nõknél nem ismeretesek a rizedronát‑nátrium (a Norifaz 35 mgfilmtabletta hatóanyaga) alkalmazásával járó lehetséges kockázatok.

Szoptatás

Ne szedje a Norifaz 35mg filmtablettát, ha szoptat (lásd. 2. pont „Ne szedje a Norifaz Trio‑t”).

Calcichew-D₃500 mg/200 NE rágótabletta

Terhesség

Ha Ön terhes,szedheti a Calcichew-D₃-at kalcium- és D-vitaminhiány esetén.Terhesség alatt naponta 2500 mg kalciumnál és 4000 NE D‑vitaminnáltöbbet nem vehet be, mivel a túladagolás káros hatással lehet megszületendõgyermekére.

Szoptatás

A Calcichew-D₃alkalmazható szoptatás alatt. A kalcium és a D₃-vitaminkiválasztódik az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor a szoptatottcsecsemõ számára D‑vitamin kiegészítõket ír fel az orvos, illetve ha agyermek további D-vitamin adagokat kap.

A Norifaz Triokizárólag menopauza utáni állapotban lévõ nõk, valamint felnõtt férfiakkezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nemismert olyan adat, mely szerint a Norifaz Triobefolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

ANorifaz 35 mg filmtabletta laktóz‑monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

ACalcichew‑D₃ izomaltot és szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aNorifaz Trio-t?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Norifaz35 mg filmtabletta

Ajánlottadag:

HETENTE egyszerEGY Norifaz 35 mg filmtablettát (35 mg rizedronát‑nátrium)vegyen be. A hétnek azt a napját válassza ki, amely legjobban megfelel azidõbeosztásának. Minden héten az Ön által kiválasztott napon vegye be agyógyszert.

Annakbiztosítása érdekében, hogy Ön minden héten a kiválasztott napon tudja bevennigyógyszerét, a Norifaz 35 mg filmtabletta dobozának hátoldalán, az e célrakijelölt helyre, kérjük, írja be azt a napot, amit kiválasztott a heti egyszeribevétel céljára. Írja be a dátumokat is, amikor esedékes lesz a filmtablettákbevétele.

Mikorkell bevenni a Norifaz 35 mg filmtablettát?

A Norifaz 35 mg filmtablettát legalább 30 perccela napi elsõ étel vagy ital (kivéve ivóvíz) elfogyasztása, vagy egyéb gyógyszer bevételeelõtt vegye be.

Hogyankell bevenni a Norifaz 35 mg filmtablettát?

·               A tablettát függõleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) kellbevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében.

·               A tablettát legalább egy pohár (120 ml) tiszta vízzelnyelje le. A tablettát nem szabad ásványvízzel vagy a tiszta vízen kívül más folyadékkalbevenni.

·               A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabadelszopogatni vagy szétrágni.

·               A tabletta bevételét követõen 30 percig nem szabadlefeküdnie.

Calcichew-D₃rágótabletta

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és idõseknek

Csontritkulás kiegészítõkezelésére: naponta 2‑3-szor egy rágótabletta.

Kalcium- és D‑vitamin-hiányban:naponta 1‑3-szor egy rágótabletta.

Gyermekeknek és serdülõknek

Csak kalcium- és D‑vitamin-hiányesetén: naponta 1‑2-szer egy rágótabletta.

Súlyos vesekárosodásbanszenvedõ betegek ezt a gyógyszert NEM szedhetik.

A tablettát el kell rágni vagyelszopogatni.

Haaz elõírtnál több Norifaz Trio‑t vett be

Amennyibena Norifaz 35 mg filmtablettából vett be többet:

Arizedronát‑nátrium túladagolás kezelésével kapcsolatosan nem állnakrendelkezésre specifikus információk.

Jelentõstúladagolást követõen a szérum-kalciumszint csökkenése várható. Ezeknél abetegeknél alacsony kalciumszint (hipokalcémia) tünetei jelentkezhetnek. Ha abeteg véletlenül az elõírtnál több Norifaz 35 mg filmtablettát vett be,egy egész pohár tejet kell vele megitatni és azonnal orvosisegítséget kell kérni

Amennyibena Calcichew‑D₃ rágótablettából vett be többet:

Ha azelõírtnál több Calcichew-D₃ 500 mg/200 NErágótablettát vett be, keresse fel kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Norifaz Trio‑t

Norifaz35 mg filmtabletta

Haelfelejtette bevenni a tablettát a hét Ön által kiválasztott napján, vegye beazon a napon, amikor az adag kimaradása eszébe jut. Ezután térjen vissza azeredeti kezelési rendhez és a tablettát hetente egyszer, a kiválasztott naponvegye be.

Nevegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Calcichew‑D₃rágótabletta

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Norifaz 35 mg filmtabletta szedését

Forduljonkezelõorvosához, mielõtt úgy dönt, hogy abbahagyja a gyógyszer szedését. Akezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Azorvos tájékoztatja Önt a Norifaz 35 mg filmtablettával való kezelés idõtartamáról. 

A gyógyszerrelkapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Norifaz35 mg filmtabletta

ANorifaz 35 mg filmtabletta összetevõvel összefüggésben az alább felsoroltmellékhatások léphetnek fel.

Hagyja abba a Norifaz 35 mg filmtabletta szedésétés azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyikéttapasztalja:

·               Súlyos allergiás reakció tünetei, úgymint:

-                az arc, ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,

-                nyelési nehézség,

-                csalánkiütés és nehézlégzés.

·               Súlyos bõrreakciók, beleértve a hólyagos bõrelváltozásokat is.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

·               Szemgyulladás, ami általában fájdalommal, szem‑vörösödésselés fényérzékenységgel jár.

·               Csontelhalás az állkapocs-csontban (oszteonekrózis), aminekkövetkeztében - többnyire foghúzás után - elhúzódik a gyógyulás vagy gyulladásalakul ki (lásd a 2. pontban: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

·               A nyelõcsõ megbetegedésének olyan tünetei, mint a nyeléskorjelentkezõ fájdalom, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom, újonnan jelentkezõ,illetve súlyosbodó gyomorégés.

Ezekrõla reakciókról nagyon ritkán (10 000‑bõl 1‑nél kevesebb betegesetében) számoltak be.

Aklinikai vizsgálatok során ugyanakkor az egyéb mellékhatások általában enyhékvoltak és nem igényelték a kezelés megszakítását. Gyakoriságuk szerinticsoportosításban a következõ mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatások: (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagykellemetlen érzés a gyomortájékon, székrekedés, teltségérzés, puffadás,hasmenés.

·               csont‑, ízületi‑ vagy izomfájdalom.

·               fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások: (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               a nyelõcsõ (a garatot és a gyomrot összekötõ csõ) gyulladása,kifekélyesedése, ami nehezített és fájdalmas nyelést okoz (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések” – „A Norifaz 35 mg filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével”), továbbá agyomor és a nyombél (a gyomor utáni bélszakasz) gyulladása.

·               a szem szivárványhártyájának gyulladása (fényérzékenység és/vagyvörös, fájdalmas szemek, esetleg látásromlással kísérve).

Ritka mellékhatások: (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet),nyelõcsõ (a garatot és a gyomrot összekötõ csõ) szûkülete.

·               kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ezeket kizárólag vérvizsgálattallehet megállapítani).

Nagyon ritka mellékhatás (10 000‑bõl kevesebb, mint 1 betegetérinthetnek):

•     Beszéljenkezelõorvosával, ha fáj, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek afülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Aforgalomba hozatalt követõ tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokról isbeszámoltak (gyakoriságuk nem ismert):

·               hajhullás,

·               máj‑rendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak,

·               túlérzékenységi‑ és bõrreakciók, többek között az arc, aszáj, a nyelv és/vagy a nyak vizenyõs duzzanata (angioödéma), bõrkiütés éshólyagosodás, egyes esetekben súlyos, életveszélyes bõr- és nyálkahártyaelváltozások, a kiserek gyulladása.

Ritkán acombcsont szokatlan törése következhet be, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelõorvosához, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ‑vagy lágyéktájéka körül, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jelelehet.

Akezelés kezdetén ritkán a vér kalcium‑ és foszfátszintjének csökkenése következhetbe.

Ezeka változások általában enyhék, és nem okoznak tüneteket.

Calcichew‑D₃rágótabletta

ACalcichew‑D₃ rágótabletta összetevõivel összefüggésben azalább felsorolt mellékhatások léphetnek fel:

Túlérzékenységireakciók fordultak elõ ismeretlen gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg).

Ha Ön akövetkezõ tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: az arc, anyelv és az ajkak duzzanata (angioödéma) vagy a torok duzzanata (gégeödéma).

Nemgyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek)

Magaskalciumszint a vérben (hiperkalcémia) vagy a vizeletben (hiperkalciúria), amelynagy adagok bevételekor fordulhat elõ.

Ritkamellékhatások: (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)

Székrekedés, emésztésizavar, fokozott bélgázképzõdés, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

Nagyon ritka mellékhatások: (10 000 betegközül kevesebb, mint 1-et érinthetnek)

Viszketés, bõrkiütés éscsalánkiütés.

Tej-alkáli szindróma(Burnett –szindrómának is hívják, általában csak nagy mennyiségû kalciumelfogyasztásakor jelentkezik); tünetei a gyakori vizelési inger, fejfájás,étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség  emelkedettkalciumszinttel a vérben és vesekárosodással együtt.

Ha károsodott a vesemûködése vagyvérében magas a kalcium szintje (hiperkalcémia), Önnél fokozott lehet akockázata az emelkedett foszfát-vérszintnek, a vesekõképzõdésnek és a vesében akalcium emelkedett mennyiségének.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a NorifazTrio‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható/EXP”) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑ontárolható.

A Calcichew‑D₃500 mg/200 NE rágótabletta tartályát a nedvességtõl való védelemérdekében tartsa jól lezárva.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Norifaz Trio?

Norifaz35 mg filmtabletta

-                A készítmény hatóanyaga: 35 mg rizedronát‑nátrium, ami32,5 mg rizedronsavnak felel meg.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, titán‑dioxid (E 171), makrogol 400, hidroxi‑propil‑cellulóz,makrogol 8000, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, sárga vas‑oxid(E 172), vörös vas‑oxid (E 172).

Calcichew‑D₃500 mg/200 NE rágótabletta

-                A készítmény hatóanyagai: 500 mg kalcium(1250 mg kalcium‑karbonát formájában) és 200 NE  (5 mikrogramm)kolekalciferol (D₃-vitamin) por alakú kolekalciferol koncentrátumformájában, rágótablettánként.

-                Egyéb összetevõk: xilit (E967), povidon, izomalt (E953),aroma (narancs), magnézium-sztearát, szukralóz (E955), zsírsavak mono- ésdigliceridjei, all-rac-alfa-tokoferol, szacharóz, módosított kukoricakeményítõ,közepes lánchosszúságú trigliceridek, nátrium-aszkorbát, vízmentes kolloidszilícium-dioxid.

Milyena Norifaz Trio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A NorifazTrio 35 mg film- és rágótabletta készítmény kombinált kezelésre szolgál, egyközös dobozban 2 féle gyógyszert tartalmaz:

Norifaz 35 mgfilmtabletta

4 db világos narancssárga színû,mindkét oldalán domború, kerek, filmbevonatú tabletta, fehér, laminált PVC/PVDCés alumínium buborékcsomagolásban.

Calcichew-D₃ 500mg/200 NE rágótabletta

Fehér, korong alakú, bevonatnélküli, mindkét oldalán domború, esetenként világossárga pettyes, jellemzõnarancs illatú és narancs ízû tabletta. Törési felülete fehér.

56 db vagy 60 dbrágótabletta, csavaros, garanciazárást biztosító, LDPE betéttel ellátott, fehérHDPE kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest Mester u.28.

Magyarország

Gyártó

ExtractumPharma Zrt.

6413 Kunfehértó IV. körzet 6.

OGYI-T-21247/01       (4×Norifaz 35 mg filmtabletta + 56× Calcichew‑D₃ rágótabletta)

OGYI-T-21247/02       (4×Norifaz 35 mg filmtabletta + 60× Calcichew‑D₃ rágótabletta)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.