Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Nortivan HCT80 mg/12,5 mg filmtabletta

Nortivan HCT160 mg/12,5 mg filmtabletta

Nortivan HCT160 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszera Nortivan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nortivan HCTszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Nortivan HCT-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nortivan HCT-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Nortivan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nortivan HCT filmtablettakét hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Minda két hatóanyag segít csökkenteni a magas vérnyomást (hipertónia).

· A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit„angiotenzin II‑receptor‑antagonistának” neveznek, és a magasvérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetbenelőforduló anyag, mely az ereket szûkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartánaz angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és avérnyomás csökken.

· A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjábatartozik, amit tiazid-típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek.A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szinténcsökkenti a vérnyomást.

A Nortivan HCT-t az egyetlenhatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli aszív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti azagy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- ésveseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. Avérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2. Tudnivalók a Nortivan HCTszedése előtt

Ne szedje a Nortivan HCT-t:

· ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra(a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek), szójaolajra, mogyoróolajravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában isajánlott elkerülni a Nortivan HCT szedését – lásd a terhességről szólórészt);

· ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása(biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás);

· ha súlyos vesebetegsége van;

· ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria);

· ha mûvesekezelésben részesül;

· ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb,vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb Önnél a vér kalciumszintje;

· ha köszvénye van;

· ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése ésaliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre,ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nortivan HCT szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat,káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyeknövelik a vér káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogykezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a káliummennyiségét.

· ha alacsony a káliumszint az Ön vérében.

· ha hasmenése van vagy sokat hány.

· ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

· ha súlyos szívbetegségben szenved.

· ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik.Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan.Kezelőorvosa az Ön vesemûködését is ellenőrizheti.

· ha veseartéria-szûkületben szenved.

· ha nemrégiben kapott új vesét.

· ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékveséktúl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Nortivan HCTalkalmazása nem ajánlott.

· ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

· ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók)szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Hailyen tünetei vannak a Nortivan HCT szedése esetén, azonnal hagyja abba a Nortivan HCTszedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások címûrészt is a 4. pontban.

· ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémáslupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmunmegbetegedés).

· ha cukorbeteg, vagy köszvénye van, vagy vérében magas akoleszterin- és/vagy a trigliceridszint.

· ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin II-receptor-antagonistákközé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagyha allergiás vagy asztmás.

· ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem belsejébenlévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Nortivan HCT szedéseesetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ezvégleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagyszulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

· mivel ez a gyógyszer növelheti a bőr napfénnyel szembeniérzékenységét.

· el kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes(vagy teherbe eshet). A Nortivan HCT a koraterhességben nem javasolt, éstilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosankárosíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességrevonatkozó részt).

· ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösenakkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Nortivan HCT-t”pontban szereplő információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre,beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Nortivan HCT alkalmazása gyermekekés serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és aNortivan HCT

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatásátbefolyásolhatja, ha a Nortivan HCT-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi.Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagyegyéb óvintézkedéseket tehet. Szükség lehet néhány esetben a gyógyszerekegyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

· lítium, bizonyos típusúpszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;

· olyan gyógyszerek vagyhatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közétartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerekés a heparin;

· olyan gyógyszerek, amelyekcsökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok(vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagypenicillin G;

· bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetettszerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egyantiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak(ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Nortivan HCT hatását.

· olyan gyógyszerek, amelyek „torsadesde pointes”-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például azantiaritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) ésegyes antipszichotikumok;

· olyan gyógyszerek, amelyekcsökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például azantidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;

· köszvény kezelésére szolgálógyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;

· terápiás mennyiségben adott D-vitaminés kalciumpótlók;

· cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [mint például a metformin]vagy az inzulinok);

· egyéb vérnyomáscsökkentőgyógyszerek, beleértve a metildopát, az ACE-gátlókat (mint az enalapril,lizinopril, stb.) vagy az aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Nortivan HCT-t”és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt.);

· vérnyomást emelő gyógyszerek, mintpéldául a noradrenalin vagy az adrenalin;

· digoxin vagy más digitáliszglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

· olyan gyógyszerek, amelyeknövelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;

· citotoxikus gyógyszerek (a rákkezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;

· fájdalomcsillapítók, például a nemszteroidgyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók(COX-2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban;

· izomlazító gyógyszerek, mintpéldául a tubokurarin;

· antikolinerg gyógyszerek(különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs,az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és azanesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);

· amantadin (Parkinson-kórkezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségekkezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);

· kolesztiramin és kolesztipol(főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

· ciklosporin, a szervátültetésesetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;

· alkohol, altatók és anesztetikumok(altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például mûtéteksorán alkalmaznak);

· jódozott kontrasztanyagok(képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

A Nortivan HCT egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Beveheti a Nortivan HCT-tétkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélterről kezelőorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomásaés/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes(vagy teherbe eshet)

Kezelőorvosaáltalában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Nortivan HCT szedését atervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időnbelül, és más gyógyszert ajánl a Nortivan HCT helyett. A Nortivan HCTnem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

· Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokáraszoptatni kezd

A Nortivan HCTnem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, haÖn szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjármûvet vezet, gépendolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyestevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Nortivan HCThatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Nortivan HCTritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Nortivan HCT laktózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nortivan HCT szójaolajattartalmaz

Ne alkalmazza a készítményt,amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Nortivan HCT 160 mg/12,5 mgSunset Yellow (narancssárga) FCF-et (E110) tartalmaz

A Sunset Yellow FCF (E110) színezékallergiás reakciókat válthat ki.

3. Hogyan kell szedni aNortivan HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegekgyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat.Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokonakkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Nortivan HCTtablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosanagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

· A Nortivan HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.

· Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedésétanélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

· A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni,általában reggel.

· A Nortivan HCT bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

· A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Nortivan HCT-tvett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulásjelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobbmennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Nortivan HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg akövetkező adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nortivan HCTszedését

A Nortivan HCT-kezelésmegszakítása a vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszereszedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoslehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

· Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha az angioödématüneteit észleli, mint például:

- duzzadt arc, nyelv vagy garat

- nyelési nehézségek

- kiütés, légzési nehézségek

· Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemekvagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyosbőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).

· Látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomásamiatt (a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei).

· Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).

Ezeknek a mellékhatásoknak agyakorisága nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagynem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ha e tünetek bármelyikéttapasztalja, hagyja abba a Nortivan HCT szedését és azonnal forduljonkezelőorvosához (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt is a 2.pontban).

További mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· köhögés

· alacsony vérnyomás

· kábultság

· kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv,ritka vizeletürítés, sötét színû vizelet, száraz bőr)

· izomfájdalom

· fáradtság

· zsibbadás vagy bizsergés

· homályos látás

· fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· szédülés

· hasmenés

· ízületi fájdalom.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

· légzési nehézség

· jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

· a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot,zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

· a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel,izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

· a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mintpéldául a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájásvagy szájfekélyek, gyengeség)

· a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhata bőr és a szemek)

· a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kórosvesemûködést jelezhet)

· a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvényalakulhat ki)

· ájulás.

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartánvagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· forgó érzés

· hasi fájdalom.

Nem ismert(gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· hólyagos bőr (dermatitiszbullózára utaló jel)

· a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkezőbőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom,nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerû tünetek

· bőrkiütés, bíborvörös pontszerû kiütések, láz, bőrviszketés(érgyulladás tünetei)

· a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagyvéraláfutással)

· a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel,szívritmuszavarral)

· allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés,viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

· főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés

· a májfunkciós értékek emelkedése

· a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányánakcsökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

· veseelégtelenség

· a vér alacsony nátriumszintje (amisúlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöketokozhat).

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· alacsony káliumszint a vérben

· emelkedett vérzsírszint.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· alacsony nátriumszint a vérben

· alacsony magnéziumszint a vérben

· magas húgysavszint a vérben

· viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

· étvágycsökkenés

· enyhe hányinger és hányás

· szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás

· a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

· a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembenifokozott érzékenység következtében)

· magas kalciumszint a vérben

· emelkedett vércukorszint

· cukorürítés a vizeletben

· a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása

· székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkezőkellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgáselszíneződésével jelentkezhetnek

· szabálytalan szívverés

· fejfájás

· alvászavarok

· lehangoltság (depresszió)

· a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagyvéraláfutással)

· szédülés

· zsibbadás és bizsergés

· látászavar.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

· érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerûkiütések, láz (vaszkulítisz)

· bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezítettnyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)

· arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupuszeritematózusz)

· erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)

· lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj(respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)

· sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színû vizelet (hemolitikuseredetû vérszegénység)

· láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregifekélyek (leukopénia)

· zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés(hipoklorémiás alkalózis).

Nem ismert (gyakoriságaa rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)

· erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagyveseelégtelenség lehetséges tünetei)

· bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüregnyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritémamultiforme lehetséges tünetei)

· izomgörcs

· láz

· gyengeség (aszténia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aNortivan HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, hasérült a csomagolás vagy illetéktelen hozzáférés jelei mutatkoznak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Nortivan HCT?

- A készítmény hatóanyagai a valzartán és ahidroklorotiazid.

Nortivan HCT80 mg/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartánt és 12,5 mghidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Nortivan HCT160 mg/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartánt és12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Nortivan HCT160 mg/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartánt és 25 mghidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, PovidonK29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

filmbevonat:

Nortivan HCT80 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid(E171), makrogol 3350, lecitin (szójaolaj-tartalmú) (E322), vörös vas-oxid(E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Nortivan HCT160 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum,makrogol 3350, titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), Sunset YellowFCF alumínium lakk (E110), lecitin (szójaolaj-tartalmú) (E322).

Nortivan HCT160 mg/25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid(E171), makrogol 3350, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szójaolaj-tartalmú)(E322), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Nortivan HCTkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nortivan HCT80 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalándomború felületû, 11×5,8 mm, egyik oldalán ‘V’ a másikon ‘H’ mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

Nortivan HCT160 mg/12,5 mg filmtabletta: vörös, ovális, mindkét oldalándomború felületû, 15×6 mm, egyik oldalán ‘V’ a másikon ‘H’ mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

Nortivan HCT160 mg/25 mg filmtabletta: narancsszínû, ovális, mindkét oldalándomború felületû, 15×6 mm, egyik oldalán ‘V’ a másikon ‘H’ mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

A csomagolás tartalma:

Buborékcsomagolás:

7, 14, 28, 30, 56 és 98 db filmtablettaPVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

RichterGedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út19-21.

Magyarország

Gyártók

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate,Zejtun ZTN3000

Málta

Gedeon Richter Polska Sp. z. o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5,05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str., 2600Dupnitsa

Bulgária

Nortivan HCT 80 mg/12,5 mgfilmtabletta
OGYI-T-21610/01 14× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/02 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/03 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/04 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/05 98× buborékcsomagolásban

Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21610/06 14× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/07 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/08 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/09 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/10 98× buborékcsomagolásban

Nortivan HCT 160 mg/25 mgfilmtabletta
OGYI-T-21610/11 14× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/12 28× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/13 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/14 56× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21610/15 98× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június