Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Nortivan HCT80 mg/12,5 mg filmtabletta

Nortivan HCT160 mg/12,5 mg filmtabletta

Nortivan HCT160 mg/25 mg filmtabletta

valzartán/hidroklorotiazid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszera Nortivan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nortivan HCTszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Nortivan HCT-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nortivan HCT-ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Nortivan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nortivan HCT filmtablettakét hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Minda két hatóanyag segít csökkenteni a magas vérnyomást (hipertónia).

·               A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit„angiotenzin II‑receptor‑antagonistának” neveznek, és a magasvérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetbenelõforduló anyag, mely az ereket szûkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartánaz angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és avérnyomás csökken.

·               A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjábatartozik, amit tiazid-típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek.A hidroklorotiazid növeli a termelõdõ vizelet mennyiségét, ami szinténcsökkenti a vérnyomást.

A Nortivan HCT-t az egyetlenhatóanyaggal nem megfelelõen beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli aszív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti azagy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- ésveseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. Avérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2.       Tudnivalók a Nortivan HCTszedése elõtt

Ne szedje a Nortivan HCT-t:

·               ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra(a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek), szójaolajra, mogyoróolajravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában isajánlott elkerülni a Nortivan HCT szedését – lásd a terhességrõl szólórészt);

·               ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása(biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás);

·               ha súlyos vesebetegsége van;

·               ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria);

·               ha mûvesekezelésben részesül;

·               ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb,vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb Önnél a vér kalciumszintje;

·               ha köszvénye van;

·               ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése ésaliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentõ gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre,ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Nortivan HCT szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat,káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyeknövelik a vér káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogykezelõorvosának rendszeresen ellenõriznie kell az Ön vérében a káliummennyiségét.

·               ha alacsony a káliumszint az Ön vérében.

·               ha hasmenése van vagy sokat hány.

·               ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

·               ha súlyos szívbetegségben szenved.

·               ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik.Gondosan kövesse kezelõorvosa utasításait a kezdõ adaggal kapcsolatosan.Kezelõorvosa az Ön vesemûködését is ellenõrizheti.

·               ha veseartéria-szûkületben szenved.

·               ha nemrégiben kapott új vesét.

·               ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékveséktúl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Nortivan HCTalkalmazása nem ajánlott.

·               ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

·               ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzimgátlók)szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelõorvosához. Hailyen tünetei vannak a Nortivan HCT szedése esetén, azonnal hagyja abba a Nortivan HCTszedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások címûrészt is a 4. pontban.

·               ha láza, bõrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémáslupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmunmegbetegedés).

·               ha cukorbeteg, vagy köszvénye van, vagy vérében magas akoleszterin- és/vagy a trigliceridszint.

·               ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin II-receptor-antagonistákközé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagyha allergiás vagy asztmás.

·               ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem belsejébenlévõ nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Nortivan HCT szedéseesetén órákon vagy egy héten belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ezvégleges látásromláshoz vezethet. Ha elõzõleg volt már penicillin- vagyszulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

·               mivel ez a gyógyszer növelheti a bõr napfénnyel szembeniérzékenységét.

·               el kell mondania kezelõorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes(vagy teherbe eshet). A Nortivan HCT a koraterhességben nem javasolt, éstilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosankárosíthatja gyermekét, ha ebben az idõszakban szedi (lásd a terhességrevonatkozó részt).

·               ha Ön a következõ, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek bármelyikét szedi:

-              ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösenakkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségben szenved.

-              aliszkirén.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Nortivan HCT-t”pontban szereplõ információkat.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre,beszéljen kezelõorvosával.

Gyermekek és serdülõk

A Nortivan HCT alkalmazása gyermekekés serdülõk (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és aNortivan HCT

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A kezelés hatásátbefolyásolhatja, ha a Nortivan HCT-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi.Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagyegyéb óvintézkedéseket tehet. Szükség lehet néhány esetben a gyógyszerekegyikének elhagyására. Ez fõként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

·               lítium, bizonyos típusúpszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;

·               olyan gyógyszerek vagyhatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közétartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerekés a heparin;

·               olyan gyógyszerek, amelyekcsökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok(vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagypenicillin G;

·               bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetettszerv kilökõdését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egyantiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV-fertõzés/AIDS kezelésére alkalmaznak(ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Nortivan HCT hatását.

·               olyan gyógyszerek, amelyek „torsadesde pointes”-t (szívritmuszavar) képesek elõidézni, mint például azantiaritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) ésegyes antipszichotikumok;

·               olyan gyógyszerek, amelyekcsökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például azantidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;

·               köszvény kezelésére szolgálógyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;

·               terápiás mennyiségben adott D-vitaminés kalciumpótlók;

·               cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [mint például a metformin]vagy az inzulinok);

·               egyéb vérnyomáscsökkentõgyógyszerek, beleértve a metildopát, az ACE-gátlókat (mint az enalapril,lizinopril, stb.) vagy az aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Nortivan HCT-t”és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt.);

·               vérnyomást emelõ gyógyszerek, mintpéldául a noradrenalin vagy az adrenalin;

·               digoxin vagy más digitáliszglikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·               olyan gyógyszerek, amelyeknövelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;

·               citotoxikus gyógyszerek (a rákkezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;

·               fájdalomcsillapítók, például a nemszteroidgyulladáscsökkentõ szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók(COX-2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban;

·               izomlazító gyógyszerek, mintpéldául a tubokurarin;

·               antikolinerg gyógyszerek(különbözõ betegségek, például az emésztõrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs,az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és azanesztézia elõsegítésére szolgáló gyógyszerek);

·               amantadin (Parkinson-kórkezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségekkezelésére vagy megelõzésére is alkalmaznak);

·               kolesztiramin és kolesztipol(fõként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

·               ciklosporin, a szervátültetésesetén az átültetett szerv kilökõdését gátló gyógyszer;

·               alkohol, altatók és anesztetikumok(altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például mûtéteksorán alkalmaznak);

·               jódozott kontrasztanyagok(képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

A Nortivan HCT egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Beveheti a Nortivan HCT-tétkezés közben, vagy étkezéstõl függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélterrõl kezelõorvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomásaés/vagy nõ a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha úgy véli, hogy terhes(vagy teherbe eshet)

Kezelõorvosaáltalában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Nortivan HCT szedését atervezett terhesség elõtt, illetve terhesség esetén a lehetõ legrövidebb idõnbelül, és más gyógyszert ajánl a Nortivan HCT helyett. A Nortivan HCTnem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint3 hónapos terhes, mert ebben az idõszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

·               Tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha szoptat vagy nemsokáraszoptatni kezd

A Nortivan HCTnem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelõorvosa más kezelést választhat, haÖn szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttrõl vagy koraszülöttrõl van szó.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielõtt gépjármûvet vezet, gépendolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylõ, potenciálisan veszélyestevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Nortivan HCThatására. Sok más vérnyomáscsökkentõ gyógyszerhez hasonlóan, a Nortivan HCTritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Nortivan HCT laktózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Nortivan HCT szójaolajattartalmaz

Ne alkalmazza a készítményt,amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Nortivan HCT 160 mg/12,5 mgSunset Yellow (narancssárga) FCF-et (E110) tartalmaz

A Sunset Yellow FCF (E110) színezékallergiás reakciókat válthat ki.

3.       Hogyan kell szedni aNortivan HCT-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedõ betegekgyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat.Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az elõírt ellenõrzõ vizsgálatokonakkor is, ha jól érzi magát.

Kezelõorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Nortivan HCTtablettát szedjen. Attól függõen, hogy miként reagál a kezelésre, kezelõorvosanagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

·               A Nortivan HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.

·               Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedésétanélkül, hogy beszélt volna a kezelõorvosával.

·               A gyógyszert minden nap ugyanabban az idõben kell bevenni,általában reggel.

·               A Nortivan HCT bevehetõ étkezéskor, de attól függetlenül is.

·               A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az elõírtnál több Nortivan HCT-tvett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulásjelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelõorvosát.

Forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az elõírtnál nagyobbmennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Nortivan HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg akövetkezõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Nortivan HCTszedését

A Nortivan HCT-kezelésmegszakítása a vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszereszedését, amíg a kezelõorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoslehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

·               Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha az angioödématüneteit észleli, mint például:

-              duzzadt arc, nyelv vagy garat

-              nyelési nehézségek

-              kiütés, légzési nehézségek

·               Bõrkiütéssel, a bõr vörös elszínezõdésével, az ajkak, a szemekvagy a száj felhólyagosodásával, a bõr hámlásával, lázzal járó súlyosbõrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).

·               Látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomásamiatt (a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei).

·               Láz, torokfájás, gyakoribb fertõzések (agranulocitózis).

Ezeknek a mellékhatásoknak agyakorisága nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) vagynem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Ha e tünetek bármelyikéttapasztalja, hagyja abba a Nortivan HCT szedését és azonnal forduljonkezelõorvosához (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt is a 2.pontban).

További mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               köhögés

·               alacsony vérnyomás

·               kábultság

·               kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv,ritka vizeletürítés, sötét színû vizelet, száraz bõr)

·               izomfájdalom

·               fáradtság

·               zsibbadás vagy bizsergés

·               homályos látás

·               fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás).

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               szédülés

·               hasmenés

·               ízületi fájdalom.

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

·               légzési nehézség

·               jelentõsen lecsökkent vizelet-termelõdés

·               a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot,zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

·               a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel,izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

·               a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mintpéldául a láz, a bõrfertõzések, fertõzés következtében kialakuló torokfájásvagy szájfekélyek, gyengeség)

·               a vér magas bilirubinszintje (amitõl súlyos esetekben besárgulhata bõr és a szemek)

·               a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kórosvesemûködést jelezhet)

·               a vér magas húgysavszintje (amitõl súlyos esetekben köszvényalakulhat ki)

·               ájulás.

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartánvagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               forgó érzés

·               hasi fájdalom.

Nem ismert(gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               hólyagos bõr (dermatitiszbullózára utaló jel)

·               a következõ panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkezõbõrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom,nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerû tünetek

·               bõrkiütés, bíborvörös pontszerû kiütések, láz, bõrviszketés(érgyulladás tünetei)

·               a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagyvéraláfutással)

·               a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel,szívritmuszavarral)

·               allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bõrkiütés,viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

·               fõként az arc és a torok feldagadása, bõrkiütés, viszketés

·               a májfunkciós értékek emelkedése

·               a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányánakcsökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettõ vérszegénységet okozhat)

·               veseelégtelenség

·               a vér alacsony nátriumszintje (amisúlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöketokozhat).

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

·               alacsony káliumszint a vérben

·               emelkedett vérzsírszint.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

·               alacsony nátriumszint a vérben

·               alacsony magnéziumszint a vérben

·               magas húgysavszint a vérben

·               viszketõ bõrkiütés és másfajta bõrkiütés

·               étvágycsökkenés

·               enyhe hányinger és hányás

·               szédülés, felálláskor bekövetkezõ ájulás

·               a hímvesszõ merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1beteget érinthet)

·               a bõr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembenifokozott érzékenység következtében)

·               magas kalciumszint a vérben

·               emelkedett vércukorszint

·               cukorürítés a vizeletben

·               a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása

·               székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkezõkellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bõr és a szemek sárgáselszínezõdésével jelentkezhetnek

·               szabálytalan szívverés

·               fejfájás

·               alvászavarok

·               lehangoltság (depresszió)

·               a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagyvéraláfutással)

·               szédülés

·               zsibbadás és bizsergés

·               látászavar.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

·               érgyulladás, melynek tünetei a bõrkiütés, bíborvörös pontszerûkiütések, láz (vaszkulítisz)

·               bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezítettnyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)

·               arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupuszeritematózusz)

·               erõs felhasi fájdalom (pankreatítisz)

·               lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj(respiratórikus distressz, beleértve a tüdõödémát és a tüdõgyulladást is)

·               sápadt bõr, fáradtság, légszomj, sötét színû vizelet (hemolitikuseredetû vérszegénység)

·               láz, torokfájás vagy fertõzések következtében kialakuló szájüregifekélyek (leukopénia)

·               zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés(hipoklorémiás alkalózis).

Nem ismert (gyakoriságaa rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               gyengeség, véraláfutás és gyakori fertõzések (aplasztikus anémia)

·               erõsen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagyveseelégtelenség lehetséges tünetei)

·               bõrkiütést, bõrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüregnyálkahártyájának felhólyagosodását, a bõr hámlását, lázat okoz (eritémamultiforme lehetséges tünetei)

·               izomgörcs

·               láz

·               gyengeség (aszténia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aNortivan HCT-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, hasérült a csomagolás vagy illetéktelen hozzáférés jelei mutatkoznak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Nortivan HCT?

-              A készítmény hatóanyagai a valzartán és ahidroklorotiazid.

Nortivan HCT80 mg/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartánt és 12,5 mghidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Nortivan HCT160 mg/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartánt és12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Nortivan HCT160 mg/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartánt és 25 mghidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, PovidonK29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

filmbevonat:

Nortivan HCT80 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid(E171), makrogol 3350, lecitin (szójaolaj-tartalmú) (E322), vörös vas-oxid(E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Nortivan HCT160 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum,makrogol 3350, titán‑dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), Sunset YellowFCF alumínium lakk (E110), lecitin (szójaolaj-tartalmú) (E322).

Nortivan HCT160 mg/25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid(E171), makrogol 3350, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szójaolaj-tartalmú)(E322), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Nortivan HCTkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Nortivan HCT80 mg/12,5 mg filmtabletta: rózsaszín, ovális, mindkét oldalándomború felületû, 11×5,8 mm, egyik oldalán ‘V’ a másikon ‘H’ mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

Nortivan HCT160 mg/12,5 mg filmtabletta: vörös, ovális, mindkét oldalándomború felületû, 15×6 mm, egyik oldalán ‘V’ a másikon ‘H’ mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

Nortivan HCT160 mg/25 mg filmtabletta: narancsszínû, ovális, mindkét oldalándomború felületû, 15×6 mm, egyik oldalán ‘V’ a másikon ‘H’ mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

A csomagolás tartalma:

Buborékcsomagolás:

7, 14, 28, 30, 56 és 98 db filmtablettaPVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

RichterGedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrõi út19-21.

Magyarország

Gyártók

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate,Zejtun ZTN3000

Málta

Gedeon Richter Polska Sp. z. o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5,05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str., 2600Dupnitsa

Bulgária

Nortivan HCT 80 mg/12,5 mgfilmtabletta
OGYI-T-21610/01           14×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/02           28×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/03           30×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/04           56×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/05           98×    buborékcsomagolásban   

Nortivan HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21610/06           14×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/07           28×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/08           30×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/09           56×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/10           98×    buborékcsomagolásban   

Nortivan HCT 160 mg/25 mgfilmtabletta
OGYI-T-21610/11           14×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/12           28×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/13           30×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/14           56×    buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21610/15           98×    buborékcsomagolásban   

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. június