Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Novocetrin 5 mgfilmtabletta

felnõtteknek,valamint 6 éves kortól gyermekeknek

levocetirizin-dihidroklorid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-       Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-       Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-       HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-       Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Novocetrin 5 mg filmtabletta(továbbiakban Novocetrin), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Novocetrin szedése elõtt

3.      Hogyan kell szedni a Novocetrint?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell tárolni a Novocetrint?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Novocetrin,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novocetrin hatóanyagaa levocetirizin.

A Novocetrin egy allergia kezelésére szolgágló gyógyszer.  Azalábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére:

-              allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiásnáthát);

-              csalánkiütés (urtikária).

Azantihisztaminoknak, mint a Novocetrin enyhítik a kellemetlen tüneteket, és rosszközérzetet, amivel a tüsszögés, az irritált, folyó vagy eldugult orr, aviszketõ, kivörösödött és könnyezõ szem, valamint a bõrkiütések járnak.

2.       Tudnivalók a Novocetrin szedése elõtt

Neszedje a Novocetrint:

-         ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelensége 10 ml/percalatti kreatinin clearance értékkel).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Novocetrin alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha Önnél a hólyag kiürítésétakadályozó hajlamosító tényezõk állnak fenn (pl. gerincvelõ-sérülés,prosztata-megnagyobbodás), kérjen tanácsot kezelõorvosától.

Ha Ön epilepsziában szenved vagymás módon ki van téve a görcsrohamok kockázatának, kérjen tanácsotkezelõorvosától.

Ha Önnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezzemeg kezelõorvosát, hogy az allergia vizsgálat elvégzése elõtt néhány napigabbahagyja-e Novocetrin szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Önallergiatesztjének eredményeit.

Gyermekekés serdülõk

A Novocetrin alkalmazása a hat évesnélfiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel a filmtablettával nemlehetséges az adagok megfelelõ módosítása..

Egyébgyógyszerek és a Novocetrin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Novocetrinegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Óvatosságravan szükség, ha alkohollal vagy egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerrelegyidõben veszi be a Novocetrint. Arra érzékeny betegeknél, a Novocetrin ésalkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szer együttes alkalmazásatovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes Novocetrinnelkezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültségettapasztalhatnak. Óvatosan vezessen gépjármûvet, illetve kezeljen gépeket, amíg nemtapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Speciális vizsgálatokkal ugyanakkorkimutatták, hogy egészséges személyeknél nem károsodott a szellemi éberség, areakciókészség és a gépjármûvezetési képesség, ha a levocetirizint az ajánlottadagban szedték.

A Novocetrintejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Novocetrin tejcukrot (laktóz)tartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Novocetrint?

A Novocetrintmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Alkalmazásaserdülõknél és 6 év feletti gyermekeknél

Felnõttek és 6éves kor feletti gyermekek részére az ajánlott adag napi egy db 5 mg-ostabletta.

Különlegesbetegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások

Vese- és májkárosodás

Ha súlyos vesekárosodásbanszenved (súlyos veseelégtelensége 10 ml/perc alatti kreatinin clearanceértékkel) ne szedje a Novocetrint.

A vese- és májproblémákban is szenvedõk esetében szükség alevocetirizin adagjának csökkentésére a vesebetegség súlyosságától függõen. Gyermekekesetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt veszik figyelembe. Az adagolástaz Ön kezelõorvosa határozza meg.

Azoknál a betegeknél akiknekmájproblémái vannak, nem szükséges módosítani a levocetirizin adagolását.

65 éves és afeletti idõsek

Idõsek esetében nincs szükség a dózis csökkentésére,amennyiben a vesefunkció nem károsodott.

Alkalmazása gyermekeknél

A Novocetrin filmtabletta alkalmazása 6 éven aluligyermekeknek nem ajánlott.

Hogyan és mikor szedje a Novocetrint?

Csak szájon át történõ alkalmazásra.

A tablettátegészben, folyadékkal kell lenyelni, és étellel vagy anélkül is bevehetõ.

Mennyi ideig szedje a Novocetrint?

Az alkalmazás idõtartama függ az Ön panaszainak típusától,fennállásuk idejétõl és lefolyásuktól, és azt kezelõorvosa határozza meg.

Ha azelõírtnál több Novocetrint vett be

A Novocetrin jelentõs túladagolása felnõttekben álmosságot,gyermekekben pedig elõször nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Amennyiben az elõírtnál több Novocetrint vett be,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükségestennivalókról.

Haelfelejtette bevenni a Novocetrint

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, akkor csak folytassa a következõvel, ahogy szokta. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Novocetrin szedését

A Novocetrin kezelésnek az abbahagyása valószínûleg nem okozkáros hatásokat. Ugyanakkor, a Novocetrin kezelés abbahagyásakor ritkánviszketés fordulhat elõ, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelésmegkezdése elõtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetek spontán megszûnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételtmegkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetekmegszûnhetnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A túlérzékenységireakció elsõ jeleire hagyja abba a Novocetrin szedését és forduljonkezelõorvosához. A túlérzékenységi reakció tünetei közé tartozhat a száj, anyelv, az arc és/vagy a torok duzzanata, a légzési vagy nyelési nehézségek(szorító érzés a mellkasban vagy zihálás), a csalánkiütések, a hirtelenvérnyomásesés, amely ájuláshoz, vagy a keringés összeomlásához (sokkhoz) vezet,amely halálos kimenetelû is lehet.

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-         szájszárazság,

-         fejfájás,

-         fáradtság

-         aluszékonyság/álmosság

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-         Kimerültség

-         hasi fájdalom.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-         étvágyfokozódás

-         agresszív vagy izgatott viselkedés, hallucináció, depresszió,álmatlanság, visszatérõ  öngyilkossági gondolatok,

-         görcsrohamok, tûszúrásszerû bizsergét, szédülés, ájulás, remegés,az ízérzet megváltozása,

-         forgásszerû érzés vagy mozgásérzet,

-         látászavarok, homályos látás, okulogíria (a szem akaratlan,körkörös mozgása)

-         szívdobogás, emelkedett pulzusszám,

-         légszomj,

-         émelygés, hányás, hasmenés .

-         májgyulladás (hepatitiszt), kóros májmûködés,

-         fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés, a húgyhólyag teljeskiürítésére való képtelenség,

-         súlyos bõrkiütés, viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés (a bõrönjelentkezõ duzzanat, vörösség és viszketés),

-         erõs viszketés a kezelés abbahagyásakor

-         izom- és ízületfájdalom,

-         vizenyõ,

-         a testsúly növekedés,

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Novocetrint tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novocetrin?

·        A készítmény hatóanyaga: levocetirizin-dihidroklorid.

Minden egyes filmtabletta 5 mglevocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

·        Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz,titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Milyena Novocetrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Novocetrin fehér vagy tört fehér, ovális alakúfilmtabletta. A tabletta egyik oldalán mélynyomású „LC5” jelzés van. A tablettamásik oldala sima.

A Novocetrin 7, 10, 14, 15, 20,21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

Gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

TevaGyógyszergyár Zrt.,

2100 Gödöllõ,Táncsics Mihály út 82.

Teva UK Ltd.,

Brampton Road,Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex,BN22 9 AG,

Egyesült Királyság

PharmachemieB.V.,

Swensweg 5,Postbus 552,

NL-2003 RNHaarlem,

Hollandia

GALIEN LPS,

98 Rue Bellocier,

F-89100 Sens,

Franciaország

OGYI-T-20737/01-05 (7, 10, 28, 30,100 filmtabletta)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június