Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Novocetrin 5 mgfilmtabletta

felnőtteknek,valamint 6 éves kortól gyermekeknek

levocetirizin-dihidroklorid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Novocetrin 5 mg filmtabletta(továbbiakban Novocetrin), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Novocetrin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Novocetrint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Novocetrint?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Novocetrin,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Novocetrin hatóanyagaa levocetirizin.

A Novocetrin egy allergia kezelésére szolgágló gyógyszer. Azalábbi allergiás betegségek tüneteinek kezelésére:

- allergiás nátha (beleértve az egész éven át tartó allergiásnáthát);

- csalánkiütés (urtikária).

Azantihisztaminoknak, mint a Novocetrin enyhítik a kellemetlen tüneteket, és rosszközérzetet, amivel a tüsszögés, az irritált, folyó vagy eldugult orr, aviszkető, kivörösödött és könnyező szem, valamint a bőrkiütések járnak.

2. Tudnivalók a Novocetrin szedése előtt

Neszedje a Novocetrint:

- ha allergiás a levocetirizin-dihidrokloridra, cetirizinre, hidroxizinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha súlyos vesekárosodásban szenved (súlyos veseelégtelensége 10 ml/percalatti kreatinin clearance értékkel).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Novocetrin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ha Önnél a hólyag kiürítésétakadályozó hajlamosító tényezők állnak fenn (pl. gerincvelő-sérülés,prosztata-megnagyobbodás), kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha Ön epilepsziában szenved vagymás módon ki van téve a görcsrohamok kockázatának, kérjen tanácsotkezelőorvosától.

Ha Önnél allergia vizsgálat elvégzését tervezik, kérdezzemeg kezelőorvosát, hogy az allergia vizsgálat elvégzése előtt néhány napigabbahagyja-e Novocetrin szedését. Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Önallergiatesztjének eredményeit.

Gyermekekés serdülők

A Novocetrin alkalmazása a hat évesnélfiatalabb gyermekek esetében nem javasolt, mivel a filmtablettával nemlehetséges az adagok megfelelő módosítása..

Egyébgyógyszerek és a Novocetrin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Novocetrinegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Óvatosságravan szükség, ha alkohollal vagy egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerrelegyidőben veszi be a Novocetrint. Arra érzékeny betegeknél, a Novocetrin ésalkohol vagy más, a központi idegrendszerre ható szer együttes alkalmazásatovább csökkentheti az éberséget és ronthatja a teljesítményt.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Egyes Novocetrinnelkezelt betegek aluszékonyságot/álmosságot, fáradtságot és kimerültségettapasztalhatnak. Óvatosan vezessen gépjármûvet, illetve kezeljen gépeket, amíg nemtapasztalja ki, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre. Speciális vizsgálatokkal ugyanakkorkimutatták, hogy egészséges személyeknél nem károsodott a szellemi éberség, areakciókészség és a gépjármûvezetési képesség, ha a levocetirizint az ajánlottadagban szedték.

A Novocetrintejcukrot (laktózt) tartalmaz

A Novocetrin tejcukrot (laktóz)tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Novocetrint?

A Novocetrintmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Alkalmazásaserdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél

Felnőttek és 6éves kor feletti gyermekek részére az ajánlott adag napi egy db 5 mg-ostabletta.

Különlegesbetegcsoportokra vonatkozó adagolási utasítások

Vese- és májkárosodás

Ha súlyos vesekárosodásbanszenved (súlyos veseelégtelensége 10 ml/perc alatti kreatinin clearanceértékkel) ne szedje a Novocetrint.

A vese- és májproblémákban is szenvedők esetében szükség alevocetirizin adagjának csökkentésére a vesebetegség súlyosságától függően. Gyermekekesetében a dózis megválasztásánál a testsúlyt veszik figyelembe. Az adagolástaz Ön kezelőorvosa határozza meg.

Azoknál a betegeknél akiknekmájproblémái vannak, nem szükséges módosítani a levocetirizin adagolását.

65 éves és afeletti idősek

Idősek esetében nincs szükség a dózis csökkentésére,amennyiben a vesefunkció nem károsodott.

Alkalmazása gyermekeknél

A Novocetrin filmtabletta alkalmazása 6 éven aluligyermekeknek nem ajánlott.

Hogyan és mikor szedje a Novocetrint?

Csak szájon át történő alkalmazásra.

A tablettátegészben, folyadékkal kell lenyelni, és étellel vagy anélkül is bevehető.

Mennyi ideig szedje a Novocetrint?

Az alkalmazás időtartama függ az Ön panaszainak típusától,fennállásuk idejétől és lefolyásuktól, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha azelőírtnál több Novocetrint vett be

A Novocetrin jelentős túladagolása felnőttekben álmosságot,gyermekekben pedig először nyugtalanságot, majd álmosságot okozhat.

Amennyiben az előírtnál több Novocetrint vett be,tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki ezek után dönteni fog a szükségestennivalókról.

Haelfelejtette bevenni a Novocetrint

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, akkor csak folytassa a következővel, ahogy szokta. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Novocetrin szedését

A Novocetrin kezelésnek az abbahagyása valószínûleg nem okozkáros hatásokat. Ugyanakkor, a Novocetrin kezelés abbahagyásakor ritkánviszketés fordulhat elő, abban az esetben is, ha ezek a tünetek a kezelésmegkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. A tünetek spontán megszûnhetnek. Egyes esetekben a tünetek súlyosak lehetnek, és a kezelés ismételtmegkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetekmegszûnhetnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A túlérzékenységireakció első jeleire hagyja abba a Novocetrin szedését és forduljonkezelőorvosához. A túlérzékenységi reakció tünetei közé tartozhat a száj, anyelv, az arc és/vagy a torok duzzanata, a légzési vagy nyelési nehézségek(szorító érzés a mellkasban vagy zihálás), a csalánkiütések, a hirtelenvérnyomásesés, amely ájuláshoz, vagy a keringés összeomlásához (sokkhoz) vezet,amely halálos kimenetelû is lehet.

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- szájszárazság,

- fejfájás,

- fáradtság

- aluszékonyság/álmosság

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

- Kimerültség

- hasi fájdalom.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- étvágyfokozódás

- agresszív vagy izgatott viselkedés, hallucináció, depresszió,álmatlanság, visszatérő öngyilkossági gondolatok,

- görcsrohamok, tûszúrásszerû bizsergét, szédülés, ájulás, remegés,az ízérzet megváltozása,

- forgásszerû érzés vagy mozgásérzet,

- látászavarok, homályos látás, okulogíria (a szem akaratlan,körkörös mozgása)

- szívdobogás, emelkedett pulzusszám,

- légszomj,

- émelygés, hányás, hasmenés .

- májgyulladás (hepatitiszt), kóros májmûködés,

- fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés, a húgyhólyag teljeskiürítésére való képtelenség,

- súlyos bőrkiütés, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés (a bőrönjelentkező duzzanat, vörösség és viszketés),

- erős viszketés a kezelés abbahagyásakor

- izom- és ízületfájdalom,

- vizenyő,

- a testsúly növekedés,

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Novocetrint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novocetrin?

· A készítmény hatóanyaga: levocetirizin-dihidroklorid.

Minden egyes filmtabletta 5 mglevocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.

· Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz,titán-dioxid (E171), makrogol 400.

Milyena Novocetrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Novocetrin fehér vagy tört fehér, ovális alakúfilmtabletta. A tabletta egyik oldalán mélynyomású „LC5” jelzés van. A tablettamásik oldala sima.

A Novocetrin 7, 10, 14, 15, 20,21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

Gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

TevaGyógyszergyár Zrt.,

2100 Gödöllő,Táncsics Mihály út 82.

Teva UK Ltd.,

Brampton Road,Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex,BN22 9 AG,

Egyesült Királyság

PharmachemieB.V.,

Swensweg 5,Postbus 552,

NL-2003 RNHaarlem,

Hollandia

GALIEN LPS,

98 Rue Bellocier,

F-89100 Sens,

Franciaország

OGYI-T-20737/01-05 (7, 10, 28, 30,100 filmtabletta)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június