NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Belatacept

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

  lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

  vonatkozik. Lásd 4. pont.

• A gyógyszer minden csomagolása tartalmaz egy információs kártyát, amit oda kell adni a betegnek. Ez a betegeknek szóló Információs kártya olyan információkat tartalmaz, amelyek az Ön számára hasznosak, és más orvosok figyelmét felhívja arra, hogy Önnek átültetett veséje van, és olyan hatékony gyógyszert kap, ami segít megőrizni a veséje mûködését. A kártya tartalmazza majd a kezelőorvosa nevét és telefonszámát, és azt a dátumot, amikor a kezelése elkezdődött, valamint az utolsó és a következő kezelése időpontját. Ezt az Információs kártyát mindig tartsa magánál.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a NULOJIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt

  3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a NULOJIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     A NULOJIX-ben lévő hatóanyag a belatacept, ami az immunrendszer mûködését gátló, immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek az immunrendszer mûködését, a szervezet természetes védekező képességét csökkentik. Felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza. Más immunszuppresszív gyógyszerekkel, köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák. Ajánlott továbbá egy interleukin (IL)-2 receptor gátló alkalmazása is a transzplantáció utáni első héten.

     
     

  2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NULOJIX-et

• ha allergiás a belataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

  Belatacepttel összefüggésben jelentkező allergiás reakciókat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.

• ha NEM volt kitéve Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzésnek, vagy nem biztos, hogy volt ilyen

  fertőzése, akkor Önt tilos NULOJIX-szel kezelni. Az EBV vírus okozza a mirigylázat. Ha nem volt ilyen vírus fertőzése, Önnél nagy a rákos daganatok egyik fajtájának, az úgynevezett transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség (PTLD) kialakulásának a

  kockázata. Ha nem biztos benne, hogy fertőződött-e korábban a vírussal, akkor beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  
  

  Transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség

  A NULOJIX-kezelés mellett megnő Önnél a transzplantáció utáni, fehérvérsejt szaporulattal járó betegségnek (PTLD-nek) nevezett rákos daganat kialakulásának a kockázata. A NULOJIX-kezelés

  mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelû lehet. Az alábbi esetekben az embereknél nagyobb a PTLD kialakulásának kockázata:

• ha nem volt kitéve Epstein–Barr vírus fertőzésnek a transzplantációt megelőzően.

• ha egy citomegalovírus (CMV) nevû vírussal fertőzött.

• ha az akut szervkilökődés kezelésére olyan, a T-sejtek számát csökkentő kezelést kapott, mint például a timocita-ellenes globulin. A T-sejtek olyan sejtek, amelyek a szervezet betegségekkel

  és fertőzésekkel szembeni ellenállóképességének fenntartásáért felelősek. Ezek az átültetett vese

  kilökődését idézhetik elő.

• Ha nem biztos benne, hogy ezek az esetek érintik-e Önt, akkor beszéljen kezelőorvosával.

  
  

  Súlyos fertőzések

  A NULOJIX-kezelés mellett súlyos fertőzések alakulhatnak ki, és ezek halálos kimenetelûek lehetnek. A NULOJIX gyengíti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét. A súlyos fertőzések

  közé tartozhat:

• a tüdőbaj (tuberkulózis),

• a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertőzéseit okozhatja,

• övsömör,

• más herpesz vírus okozta fertőzések.

  
  

  Vannak az agy egy ritka típusú, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML-nek) nevezett fertőzéséről szóló beszámolók, ami olyan betegeknél fordult elő, akik NULOJIX-et kaptak. A PML gyakran vezet súlyos mozgásképtelenséghez vagy halálhoz.

  
  

  Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről. Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön tüneteit, hogy kizárja a PML-t, a PTLD-t vagy más fertőzéseket. Kérjük, a tünetek felsorolását nézze meg a 4. pontban: Lehetséges mellékhatások.

  
  

  Bőrrák

  A NULOJIX alkalmazása alatt kerülje a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást. Viseljen védőruházatot és alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet. A NULOJIX-et alkalmazó embereknél magasabb bizonyos egyéb típusú rákos daganatok, különösen a bőrrák kialakulásának a kockázata.

  
  

  Vérrög képződése az átültetett veséjében

  Attól függően, hogy milyen veseátültetést kapott, a vérrögképződés nagyobb kockázata állhat fenn az átültetett veséjében.

  
  

  Alkalmazás májátültetésnél

  A NULOJIX alkalmazása nem javasolt, ha Önnek májátültetése volt.

  
  

  Alkalmazás más immunszuppresszív gyógyszerekkel

  A Nulojix-et szteroidokkal együtt adják általában. Megnövekedhet a kockázata annak, hogy a szervezete az átültetett vesét kilöki, amennyiben a szteroid adagját túl gyorsan lecsökkentik. Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelőorvosa meghatározott.

  
  

  Gyermekek és serdülők

  A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ezért a NULOJIX

  ebben a korcsoportban nem javasolt.

  Egyéb gyógyszerek és a NULOJIX

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

  gyógyszereiről.

  Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a NULOJIX alkalmazása alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások beadását kerülni kell NULOJIX alkalmazása mellett. Mondja el kezelőorvosának, ha védőoltást kell kapnia. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket

  szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  Amennyiben teherbe esik a NULOJIX alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.

  Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek. A NULOJIX terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. A NULOJIX alkalmazása alatt tilos

  teherbe esnie. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a NULOJIX-kezelés alatt és az utolsó adaggal végzett

  kezelést követően még 8 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Kezelőorvosa tájékoztatja

  Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.

  
  

  A NULOJIX-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást. Nem ismeretes, hogy a hatóanyag, a belatacept kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A NULOJIX kismértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhet semmilyen gépet, ha fáradtnak

  érzi magát vagy nincs jól, miután megkapta a NULOJIX-et.

  
  

  Fontos információk a NULOJIX egyes összetevőiről

  Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart,

  mielőtt NULOJIX-szel kezelik.

  A gyógyszer 0,65 mmol (vagy 15 mg) nátriumot tartalmaz, ami 1,95 mmol (vagy 45 mg) nátriumnak

  felel meg a három injekciós üvegből álló maximális adag esetén.

  
  

  1. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?

  
  

  A NULOJIX-kezelést egy vesetranszplantációban jártas szakember fogja felírni és felügyelni. A NULOJIX-et egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

  Cseppinfúzió formájában egy gyûjtőerébe (vénájába) fogják beadni, kb. 30 perc alatt.

  
  

  A javasolt adag az Ön kilogrammban mért testtömegén alapul, és az orvos fogja majd kiszámítani. Az adag és a kezelés gyakorisága az alábbiakban kerül megadásra.

  
  

  Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló a NULOJIX adag kiszámítására, elkészítésére és beadására vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található.

  
  

  5. nap, 14. nap és 28. nap

  10 mg/kg

  
  

  Adagolás a kezdeti fázisban	Adagolás
  A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
  A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége
  Adagolás a fenntartó fázisban	Adagolás
  Minden 4. héten (± 3 nap), a transzplantációt követő 16. hét végén kezdve	5 mg/kg

  Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

  A NULOJIX nem javasolt ebben a korcsoportban.

  
  

  Ha az előírtnál több NULOJIX-et kapott

  Ha ilyen előfordul, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és ha szükséges, kezeli azokat.

  
  

  Ha elfelejtette alkalmazni a NULOJIX-et

  Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a NULOJIX-et, elmenjen a kezelésre minden

  megbeszélt időpontban. Ha a tervezett időpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg

  kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.

  
  

  Ha idő előtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását

  Ha idő előtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását, szervezete kilökheti az átültetett vesét. A

  NULOJIX abbahagyásáról hozott döntést meg kell beszélni kezelőorvosával, és rendszerint egy másik kezelést kell kezdeni.

  Ha a NULOJIX-kezelést hosszú időre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a

  kilökődés megelőzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint előtte.

  
  

  Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonban a NULOJIX okozhat olyan súlyos mellékhatásokat, amelyeket lehet, hogy kezelni kell.

     Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről, mert olyan tünetei is lehetnek,

     amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.

     
     

     Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:

     
     

     Idegrendszeri tünetek: memóriazavar, beszéd- és kommunikációs zavarok, hangulat- vagy viselkedésváltozások, zavartság vagy az izommûködés szabályozásának képtelensége, a test egyik oldalán kialakuló gyengeség, a látásban bekövetkező változások, vagy fejfájás.

     
     

     Fertőzés tünetei: láz, megmagyarázhatatlan fogyás, megnagyobbodott nyirokcsomók, megfázásos tünetek, például orrfolyás vagy torokfájás, köpetürítéssel járó köhögés, véres köpet, fülfájás, vörös berepedések vagy sérülések a bőrön, melyek környezete meleg és gennyesen váladékoznak.

     
     

     Vesét és húgyhólyagot érintő tünetek: érzékenység az átültetett vese területén, vizeletürítési zavar, a termelődő vizelet mennyiségének megváltozása, véres vizelet, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés.

     Emésztőrendszeri tünetek: nyelési fájdalom, fájdalmas szájüregi fekélyek, fehér foltok a szájüregben vagy a garatban, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hányás, vagy hasmenés.

     
     

     Bőrelváltozások: váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés, szabálytalan szélû barna vagy fekete bőrelváltozások, vagy az elváltozás egy része nem úgy néz ki, mint a többi, egy anyajegy méretének és színének a megváltozása, vagy újonnan kialakuló bőrelváltozás vagy dudor.

     
     

     Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek (teljes felsorolás nélkül): kiütés, a bőr kipirosodása, csalánkiütés, viszketés, az ajak, nyelv, arc vagy a test bármelyik részének duzzanata, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, vagy sípoló légzés.

     
     

     Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek a 3 éves kezelés alatt):

• húgyhólyag vagy vesefertőzés, felső légúti fertőzés, citomegalovírus fertőzés (ami a vér és a

  szövetek súlyos fertőzéseit okozhatja), láz, köhögés, hörghurut,

• légszomj,

• székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom,

• magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,

• fejfájás, alvászavar, idegesség vagy szorongás, a kezek és a lábak feldagadása,

• ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom,

• vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, vér a vizeletben. A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik:

• alacsony vörösvértestszám vagy vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám,

• a vérben lévő kreatinin mennyiségének a növekedése (a vesemûködés értékelésére való vérvizsgálat), a vizeletben lévő fehérje mennyiségének a növekedése,

• különböző sók és elektrolitok szintjének változása a vérben,

• a koleszterin és a triglicerid (vérzsírok) mennyiségének növekedése,

• magas vércukorszint.

  
  

  Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 – 10 beteget érintenek a 3 éves kezelés alatt):

• a bőr rákos és nem rákos daganatai,

• a vérnyomás veszélyes csökkenése, ami kezeletlenül ájuláshoz, kómához és halálhoz vezethet,

• sztrók (szélütés),

• szövetelhalás a vérellátás hiánya miatt,

• májgyulladás (citolítikus hepatítisz),

• vesekárosodás,

• folyadék a tüdőkben és sípoló légzés, mellkasi fájdalom vagy angina (szív eredetû mellkasi fájdalom), megvastagodott szívizom (a szív alsó részében),

• a vér vagy a szövetek fertőzése, légúti fertőzések, tüdőgyulladás, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrfolyás, torokfájás, fájdalom a szájban/torokban, herpeszvírus

  fertőzések, övsömör és egyéb vírusfertőzések, szájüregi fekélyek, szájpenész, vesefertőzés,

  gombás bőrfertőzések, a köröm gombás fertőzése és egyéb gombás fertőzések, bőrfertőzés, lágyrészfertőzés, sebfertőzés, egy területre korlátozott fertőzés, lassú gyógyulás, vérömleny, az átültetett vese körül felgyülemlő nyirokfolyadék,

• gyorsult szívverés, lassú szívverés, kóros vagy szabálytalan szívverés, szívgyengeség,

• cukorbetegség,

• a szervezet vízhiánya,

• a gyomor és a belek gyulladása, amit rendszerint egy vírus okoz,

• gyomorpanaszok,

• szokatlan bizsergés, a kezek és lábak zsibbadása vagy gyengesége,

• bőrkiütés, viszketés,

• izomfájdalom, izomgyengeség, csontfájdalom, ízületi duzzanat, csigolyák közötti porckorongok betegsége, az ízület hirtelen kialakuló elakadása, izomgörcsök, ízületi gyulladás,

• elzáródás a vese ereiben, vesemegnagyobbodás a vizelet veséből történő elfolyásának akadályozottsága miatt, a vizelet húgyhólyagból történő visszafolyása a húgyvezetékekbe,

  vizelettartási zavar, húgyhólyag ürítési zavar, éjszakai vizelés, cukor a vizeletben,

• a testtömeg növekedése vagy a testtömeg csökkenése,

• szürkehályog, vérbőség a szemben, homályos látás,

• remegés vagy reszketés, szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés, fülfájás, fülzúgás, fülcsengés vagy más tartósan hallható zajok a fülben,

• faggyúmirigy-gyulladás, hajhullás, a bőr szokatlan elváltozása, fokozott verejtékezés, éjszakai

  verejtékezés,

• a hasizmok gyengesége és sérv a mûtéti heg mentén, hasfali sérv,

• depresszió, kimerültség, fáradtság, álmosság, energiahiány érzése, általános rossz közérzet, légzési nehézség lefekvéskor, orrvérzés,

• egy olyan emberre jellemző kinézet, mint akinek magas a szteroidszintje, például holdvilágarc,

  háti púp, a felsőtesten kialakuló elhízás,

• kóros folyadékfelhalmozódás.

  A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik:

• alacsony vérlemezkeszám a vérben, túl sok fehérvérsejt, túl sok vörösvértest a vérben,

• a vér szén-dioxid szintjének változása, folyadékvisszatartás, alacsony fehérjeszint a vérben,

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben,

• emelkedett fehérjeszint (C-reaktív protein) a vérben, ami gyulladást jelez,

• ellenanyagok (a fertőzés ellen küzdő fehérjék) szintjének csökkenése a vérben.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 – 10 beteget érintenek a 3 éves kezelés alatt):

• tüdőrák, végbélrák, emlőrák, egy bizonyos, csontokban, izmokban, zsírszövetben jelentkező daganat, legyengült immunrendszerû betegeknél előforduló, herpeszvírus okozta bőr és bélrendszeri daganat, prosztatarák, méhnyakrák, gégerák, nyirokcsomó daganat, csontvelő daganat, vese-, húgyvezeték- vagy húgyhólyag daganat,

• az agy gombák okozta fertőzése, az agy gyulladása, az agy PML-nek (progresszív multifokális leukoenkefalopátiának) nevezett súlyos fertőzése,

• kóros agyduzzanat, fokozott nyomás a koponyaûrben és az agyban, görcsroham, gyengeség, ami

  a test egyik oldalának bénulását okozza, az idegeket borító hüvely elvesztése, az arc izmainak bénulása,

• fejfájást okozó agyi betegség, láz, hallucinációk, zavartság, szokatlan beszéd és testmozgás,

• csökkent véráramlás a szívben, kimaradó szívverés, aorta szívbillentyû rendellenesség, kórosan

  gyors szívverés,

• hirtelen fellépő légzési probléma, ami tüdőkárosodáshoz vezethet, emelkedett vérnyomás a tüdőben, tüdőgyulladás, vér felköhögése, a levegő ki és beáramlását biztosító légutak és a tüdő kóros eltérése, folyadék a tüdő körüli mellhártyaûrben, alvás közben időszakosan leálló légzés, kóros beszédhang,

• a nemiszervek herpesze,

• citomegalovírus okozta bélgyulladás (vastagbélgyulladás), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor- vékonybél- vagy vastagbélfekély, vékonybél-elzáródás, fekete, kátrányszerû széklet, végbélvérzés, a széklet kóros elszíneződése,

• baktérium okozta fertőzés, a szívbelhártya gyulladása vagy fertőzése, tüdőbaj (tuberkulózis), csontfertőzés, nyirokcsomók gyulladása, a tüdőben lévő légutak kóros tágulata gyakori

  tüdőgyulladással,

• a Strongyloides nevû féreg okozta fertőzés, a Giardia nevû parazita hasmenést okozó fertőzése,

• egy vírus által okozott vesebetegség (poliomavírus okozta nefropátia), vesegyulladás, vese hegesedése, vesecsatornácskák szûkülete, vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás,

• vérrögképződés a vese verőerében,

• Guillain–Barré szindróma (egy izomgyengeséget vagy bénulást okozó betegség),

• Epstein–Barr vírus okozta kóros fehérvérsejt szaporulattal járó kórkép,

• vérrögképződés a vénákban, vénagyulladás, időszakosan jelentkező lábikragörcs,

• verőérbetegségek, a verőerek falának hegesedése, vérrögképződés az verőerekben, verőérszûkület, átmeneti pirosság az arcon/bőrön, az arc duzzanata,

• epekövek, folyadékkal teli hólyag a májban, a máj elzsírosodása,

• bőrvörösséggel és gyakran ezüstös szélû, a bőr megvastagodásával járó bőrbetegség, kóros

  szőrnövekedés, a haj fokozott töredezése, a körmök töredezettsége, fekély a hímvesszőn,

• ásványianyagok egyensúlyának felborulása a szervezetben, ami csontproblémát okoz, csontgyulladás, a csont kóros elvékonyodása ami csontproblémához vezet, az ízületeket bélelő

  hártya gyulladása, ritka csontbetegség,

• heregyulladás, a hímvessző kórosan sokáig tartó merevedése, kóros sejtek a méhnyakban, csomó a mellben, herefájdalom, fekély a külső női nemi szervek tájékán, elvékonyodott hüvelyfal, terméketlenség vagy teherbeesési pobléma, herezacskó duzzanata,

• szezonális allergia,

• csökkent étvágy, ízérzési zavar, hallásromlás,

• különös álmok, hangulatingadozások, koncentrálási zavar és képtelenség a nyugodt ülésre, értelmi vagy gondolkodási zavar, memóriazavar, migrén, ingerlékenység,

• zsibbadás vagy gyengeség a rosszul beállított cukorbetegség miatt, cukorbetegség miatti

  lábelváltozások, nyugtalan lábak,

• a szemfenék vizenyője ami látászavart okoz, szemgyulladás, kényelmetlen/fokozott fényérzékenység, szemhéjgyulladás,

• a szájzug kirepedezése, ínyduzzanat, fájdalom a nyálmirigyben,

• fokozott szexuális vágy,

• égő érzés,

• infúzió kiváltotta reakció, szöveti hegesedés, gyulladás, a betegség kiújulása, melegség érzése, fekély,

• vizeletmennyiség csökkenése,

• az átültetett szerv elégtelen mûködése, vérátömlesztés alatt vagy után jelentkező problémák, a

  heg felszakadása a gyógyulás előtt, csonttörés, teljes ínszakadás vagy ínleválás, alacsony vérnyomás a beavatkozás alatt vagy után, magas vérnyomás a beavatkozás alatt vagy után, vérömleny a lágyrészekben a beavatkozást követően, a beavatkozással kapcsolatos fájdalom, a beavatkozással kapcsolatos fejfájás, a lágyrészek bevérzése.

  A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik:

• veszélyesen alacsony vörösvértestszám, veszélyesen alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestek pusztulása, véralvadási zavar, cukorbetegség miatti savasság a vérben, a savasság csökkenése a vérben,

• a mellékvese hormonok nem megfelelő termelődése,

• alacsony D-vitaminszint,

• emelkedett hasnyálmirigy enzimszint a vérben, emelkedett troponinszint a vérben, ún. prosztataspecifikus antigén (PSA, egy prosztatában termelődő fehérje) szintjének emelkedése,

  magas húgysavszint a vérben, CD-4 fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vércukorszint.

  
  

  Mellékhatások bejelentése

  
  

  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

  
  

  1. Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a

     gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül. Hûtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

     A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     A feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba kell juttatni.

     A hígítás után és mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hûtőszekrényben (2°C – 8°C), legfeljebb 24 órán keresztül lehet tárolni. Az oldatos infúziót a teljes 24 órából maximálisan 4 órát lehet 25°C alatt tárolni. Nem fagyasztható!

     A NULOJIX infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.

     
     

     Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha az elkészített vagy hígított oldatban bármilyen részecskét lát vagy az oldat elszíneződését észleli.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  Mit tartalmaz a NULOJIX

  
  

• A készítmény hatóanyaga a belatacept. 250 mg belatacept injekciós üvegenként. Feloldás után minden milliliter 25 mg belataceptet tartalmaz.

• Egyéb összetevők a nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és sósav (a pH beállításához).

  
  

  Milyen a NULOJIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás

  
  

  A NULOJIX por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por, steril koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér por, ami lehet egy tömbben vagy darabokban.

  250 mg belatacept injekciós üvegenként.

  1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt vagy 2 injekciós üveget és 2 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó kiszerelés.

  
  

  Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

  
  

  A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

  Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH

  Nagy-Britannia

  
  

  Gyártó:

  Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso

  I-03012 Anagni-Frosinone

  Olaszország

  
  

  A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

  
  

  Belgique/België/Belgien

  N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  Lietuva

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762

  ????????

  Luxembourg/Luxemburg

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Te?.: + 359 800 12 400

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  
  

  Èeská republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

  Magyarország

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700

  
  

  Danmark

  Bristol-Myers Squibb

  Tlf: + 45 45 93 05 06

  Malta

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

  Tel: + 39 06 50 39 61

  
  

  Deutschland

  Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

  Nederland

  Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

  
  

  Eesti

  Norge

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

  Tel: + 372 6827 400

  Tlf: + 47 67 55 53 50

  
  

  ??????

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

  ???: + 30 210 6074300

  Österreich

  Bristol-Myers Squibb GesmbH

  Tel: + 43 1 60 14 30

  
  

  Espana

  BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

  Polska

  BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

  
  

  France

  Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

  
  

  Hrvatska

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 (1) 6311-833

  Portugal

  Bristol-Myers Squibb Farmaceutica Portuguesa, S.A.

  Tel: + 351 21 440 70 00

  
  

  România

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

  
  

  Ireland

  Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

  Tel: + 353 (1 800) 749 749

  Slovenija

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 386 1 236 47 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 421 2 59298411

  
  

  Italia

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

  Suomi/Finland

  Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

  
  

  ??????

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

  ???: + 357 800 92666

  Sverige

  Bristol-Myers Squibb AB

  Tel: + 46 8 704 71 00

  Latvija

  United Kingdom

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

  Tel: + 371 67 50 21 85

  Tel: + 44 (0800) 731 1736

  
  

  A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

  
  

  A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------