Gyógyszerkeresés egyszerűen
NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Betegtájékoztató
NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Belatacept
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetõvé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A gyógyszer minden csomagolása tartalmaz egy információs kártyát, amit oda kell adni a betegnek. Ez a betegeknek szóló Információs kártya olyan információkat tartalmaz, amelyek az Ön számára hasznosak, és más orvosok figyelmét felhívja arra, hogy Önnek átültetett veséje van, és olyan hatékony gyógyszert kap, ami segít megõrizni a veséje mûködését. A kártya tartalmazza majd a kezelõorvosa nevét és telefonszámát, és azt a dátumot, amikor a kezelése elkezdõdött, valamint az utolsó és a következõ kezelése idõpontját. Ezt az Információs kártyát mindig tartsa magánál.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a NULOJIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása elõtt
Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a NULOJIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NULOJIX-ben lévõ hatóanyag a belatacept, ami az immunrendszer mûködését gátló, immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek az immunrendszer mûködését, a szervezet természetes védekezõ képességét csökkentik. Felnõtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökõdését okozza. Más immunszuppresszív gyógyszerekkel, köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák. Ajánlott továbbá egy interleukin (IL)-2 receptor gátló alkalmazása is a transzplantáció utáni elsõ héten.
Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása elõtt Ne alkalmazza a NULOJIX-et
ha allergiás a belataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.
Belatacepttel összefüggésben jelentkezõ allergiás reakciókat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
ha NEM volt kitéve Epstein-Barr vírus (EBV) fertõzésnek, vagy nem biztos, hogy volt ilyen
fertõzése, akkor Önt tilos NULOJIX-szel kezelni. Az EBV vírus okozza a mirigylázat. Ha nem volt ilyen vírus fertõzése, Önnél nagy a rákos daganatok egyik fajtájának, az úgynevezett transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség (PTLD) kialakulásának a
kockázata. Ha nem biztos benne, hogy fertõzõdött-e korábban a vírussal, akkor beszéljen kezelõorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség
A NULOJIX-kezelés mellett megnõ Önnél a transzplantáció utáni, fehérvérsejt szaporulattal járó betegségnek (PTLD-nek) nevezett rákos daganat kialakulásának a kockázata. A NULOJIX-kezelés
mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelû lehet. Az alábbi esetekben az embereknél nagyobb a PTLD kialakulásának kockázata:
ha nem volt kitéve EpsteinBarr vírus fertõzésnek a transzplantációt megelõzõen.
ha egy citomegalovírus (CMV) nevû vírussal fertõzött.
ha az akut szervkilökõdés kezelésére olyan, a T-sejtek számát csökkentõ kezelést kapott, mint például a timocita-ellenes globulin. A T-sejtek olyan sejtek, amelyek a szervezet betegségekkel
és fertõzésekkel szembeni ellenállóképességének fenntartásáért felelõsek. Ezek az átültetett vese
kilökõdését idézhetik elõ.
Ha nem biztos benne, hogy ezek az esetek érintik-e Önt, akkor beszéljen kezelõorvosával.
Súlyos fertõzések
A NULOJIX-kezelés mellett súlyos fertõzések alakulhatnak ki, és ezek halálos kimenetelûek lehetnek. A NULOJIX gyengíti a szervezet fertõzésekkel szembeni védekezõképességét. A súlyos fertõzések
közé tartozhat:
a tüdõbaj (tuberkulózis),
a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertõzéseit okozhatja,
övsömör,
más herpesz vírus okozta fertõzések.
Vannak az agy egy ritka típusú, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML-nek) nevezett fertõzésérõl szóló beszámolók, ami olyan betegeknél fordult elõ, akik NULOJIX-et kaptak. A PML gyakran vezet súlyos mozgásképtelenséghez vagy halálhoz.
Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezelésérõl. Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre. Lehet, hogy kezelõorvosának meg kell vizsgálnia az Ön tüneteit, hogy kizárja a PML-t, a PTLD-t vagy más fertõzéseket. Kérjük, a tünetek felsorolását nézze meg a 4. pontban: Lehetséges mellékhatások.
Bõrrák
A NULOJIX alkalmazása alatt kerülje a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást. Viseljen védõruházatot és alkalmazzon magas fényvédõ faktorú naptejet. A NULOJIX-et alkalmazó embereknél magasabb bizonyos egyéb típusú rákos daganatok, különösen a bõrrák kialakulásának a kockázata.
Vérrög képzõdése az átültetett veséjében
Attól függõen, hogy milyen veseátültetést kapott, a vérrögképzõdés nagyobb kockázata állhat fenn az átültetett veséjében.
Alkalmazás májátültetésnél
A NULOJIX alkalmazása nem javasolt, ha Önnek májátültetése volt.
Alkalmazás más immunszuppresszív gyógyszerekkel
A Nulojix-et szteroidokkal együtt adják általában. Megnövekedhet a kockázata annak, hogy a szervezete az átültetett vesét kilöki, amennyiben a szteroid adagját túl gyorsan lecsökkentik. Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelõorvosa meghatározott.
Gyermekek és serdülõk
A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülõknél, ezért a NULOJIX
ebben a korcsoportban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a NULOJIX
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereirõl.
Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a NULOJIX alkalmazása alatt, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Az élõ kórokozót tartalmazó védõoltások beadását kerülni kell NULOJIX alkalmazása mellett. Mondja el kezelõorvosának, ha védõoltást kell kapnia. Kezelõorvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket
szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.
Amennyiben teherbe esik a NULOJIX alkalmazása alatt, mondja el kezelõorvosának.
Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha terhes, csak akkor, ha kezelõorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek. A NULOJIX terhes nõkre gyakorolt hatása nem ismert. A NULOJIX alkalmazása alatt tilos
teherbe esnie. Ha Ön fogamzóképes nõ, akkor a NULOJIX-kezelés alatt és az utolsó adaggal végzett
kezelést követõen még 8 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel az embrionális/magzati fejlõdésre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Kezelõorvosa tájékoztatja
Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.
A NULOJIX-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást. Nem ismeretes, hogy a hatóanyag, a belatacept kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NULOJIX kismértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor nem vezethet gépjármûvet vagy nem kezelhet semmilyen gépet, ha fáradtnak
érzi magát vagy nincs jól, miután megkapta a NULOJIX-et.
Fontos információk a NULOJIX egyes összetevõirõl
Mondja el kezelõorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart,
mielõtt NULOJIX-szel kezelik.
A gyógyszer 0,65 mmol (vagy 15 mg) nátriumot tartalmaz, ami 1,95 mmol (vagy 45 mg) nátriumnak
felel meg a három injekciós üvegbõl álló maximális adag esetén.
Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
A NULOJIX-kezelést egy vesetranszplantációban jártas szakember fogja felírni és felügyelni. A NULOJIX-et egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Cseppinfúzió formájában egy gyûjtõerébe (vénájába) fogják beadni, kb. 30 perc alatt.
A javasolt adag az Ön kilogrammban mért testtömegén alapul, és az orvos fogja majd kiszámítani. Az adag és a kezelés gyakorisága az alábbiakban kerül megadásra.
Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló a NULOJIX adag kiszámítására, elkészítésére és beadására vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található.
5. nap, 14. nap és 28. nap
10 mg/kg
Adagolás a kezdeti fázisban
Adagolás
A transzplantáció napja, a beültetés elõtt (1. nap)
A transzplantációt követõ 8. és 12. hét vége
Adagolás a fenntartó fázisban
Adagolás
Minden 4. héten (± 3 nap), a transzplantációt követõ 16. hét végén kezdve
5 mg/kg
Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél
A NULOJIX nem javasolt ebben a korcsoportban.
Ha az elõírtnál több NULOJIX-et kapott
Ha ilyen elõfordul, kezelõorvosa ellenõrizni fogja Önnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és ha szükséges, kezeli azokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a NULOJIX-et
Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a NULOJIX-et, elmenjen a kezelésre minden
megbeszélt idõpontban. Ha a tervezett idõpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg
kezelõorvosát, mikorra ütemezi a következõ adagot.
Ha idõ elõtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását
Ha idõ elõtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását, szervezete kilökheti az átültetett vesét. A
NULOJIX abbahagyásáról hozott döntést meg kell beszélni kezelõorvosával, és rendszerint egy másik kezelést kell kezdeni.
Ha a NULOJIX-kezelést hosszú idõre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a
kilökõdés megelõzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint elõtte.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonban a NULOJIX okozhat olyan súlyos mellékhatásokat, amelyeket lehet, hogy kezelni kell.
Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezelésérõl, mert olyan tünetei is lehetnek,
amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Azonnal szóljon kezelõorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
Idegrendszeri tünetek: memóriazavar, beszéd- és kommunikációs zavarok, hangulat- vagy viselkedésváltozások, zavartság vagy az izommûködés szabályozásának képtelensége, a test egyik oldalán kialakuló gyengeség, a látásban bekövetkezõ változások, vagy fejfájás.
Fertõzés tünetei: láz, megmagyarázhatatlan fogyás, megnagyobbodott nyirokcsomók, megfázásos tünetek, például orrfolyás vagy torokfájás, köpetürítéssel járó köhögés, véres köpet, fülfájás, vörös berepedések vagy sérülések a bõrön, melyek környezete meleg és gennyesen váladékoznak.
Vesét és húgyhólyagot érintõ tünetek: érzékenység az átültetett vese területén, vizeletürítési zavar, a termelõdõ vizelet mennyiségének megváltozása, véres vizelet, vizelés közben jelentkezõ fájdalom vagy égõ érzés.
Emésztõrendszeri tünetek: nyelési fájdalom, fájdalmas szájüregi fekélyek, fehér foltok a szájüregben vagy a garatban, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hányás, vagy hasmenés.
Bõrelváltozások: váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés, szabálytalan szélû barna vagy fekete bõrelváltozások, vagy az elváltozás egy része nem úgy néz ki, mint a többi, egy anyajegy méretének és színének a megváltozása, vagy újonnan kialakuló bõrelváltozás vagy dudor.
Az allergiás reakciók tünetei a következõk lehetnek (teljes felsorolás nélkül): kiütés, a bõr kipirosodása, csalánkiütés, viszketés, az ajak, nyelv, arc vagy a test bármelyik részének duzzanata, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, vagy sípoló légzés.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek a 3 éves kezelés alatt):
húgyhólyag vagy vesefertõzés, felsõ légúti fertõzés, citomegalovírus fertõzés (ami a vér és a
szövetek súlyos fertõzéseit okozhatja), láz, köhögés, hörghurut,
légszomj,
székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom,
magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,
fejfájás, alvászavar, idegesség vagy szorongás, a kezek és a lábak feldagadása,
ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom,
vizeletürítés közben jelentkezõ fájdalom, vér a vizeletben. A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik:
alacsony vörösvértestszám vagy vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám,
a vérben lévõ kreatinin mennyiségének a növekedése (a vesemûködés értékelésére való vérvizsgálat), a vizeletben lévõ fehérje mennyiségének a növekedése,
különbözõ sók és elektrolitok szintjének változása a vérben,
a koleszterin és a triglicerid (vérzsírok) mennyiségének növekedése,
magas vércukorszint.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 10 beteget érintenek a 3 éves kezelés alatt):
a bõr rákos és nem rákos daganatai,
a vérnyomás veszélyes csökkenése, ami kezeletlenül ájuláshoz, kómához és halálhoz vezethet,
sztrók (szélütés),
szövetelhalás a vérellátás hiánya miatt,
májgyulladás (citolítikus hepatítisz),
vesekárosodás,
folyadék a tüdõkben és sípoló légzés, mellkasi fájdalom vagy angina (szív eredetû mellkasi fájdalom), megvastagodott szívizom (a szív alsó részében),
a vér vagy a szövetek fertõzése, légúti fertõzések, tüdõgyulladás, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrfolyás, torokfájás, fájdalom a szájban/torokban, herpeszvírus
fertõzések, övsömör és egyéb vírusfertõzések, szájüregi fekélyek, szájpenész, vesefertõzés,
gombás bõrfertõzések, a köröm gombás fertõzése és egyéb gombás fertõzések, bõrfertõzés, lágyrészfertõzés, sebfertõzés, egy területre korlátozott fertõzés, lassú gyógyulás, vérömleny, az átültetett vese körül felgyülemlõ nyirokfolyadék,
gyorsult szívverés, lassú szívverés, kóros vagy szabálytalan szívverés, szívgyengeség,
cukorbetegség,
a szervezet vízhiánya,
a gyomor és a belek gyulladása, amit rendszerint egy vírus okoz,
gyomorpanaszok,
szokatlan bizsergés, a kezek és lábak zsibbadása vagy gyengesége,
bõrkiütés, viszketés,
izomfájdalom, izomgyengeség, csontfájdalom, ízületi duzzanat, csigolyák közötti porckorongok betegsége, az ízület hirtelen kialakuló elakadása, izomgörcsök, ízületi gyulladás,
elzáródás a vese ereiben, vesemegnagyobbodás a vizelet vesébõl történõ elfolyásának akadályozottsága miatt, a vizelet húgyhólyagból történõ visszafolyása a húgyvezetékekbe,
vizelettartási zavar, húgyhólyag ürítési zavar, éjszakai vizelés, cukor a vizeletben,
a testtömeg növekedése vagy a testtömeg csökkenése,
szürkehályog, vérbõség a szemben, homályos látás,
remegés vagy reszketés, szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés, fülfájás, fülzúgás, fülcsengés vagy más tartósan hallható zajok a fülben,
faggyúmirigy-gyulladás, hajhullás, a bõr szokatlan elváltozása, fokozott verejtékezés, éjszakai
verejtékezés,
a hasizmok gyengesége és sérv a mûtéti heg mentén, hasfali sérv,
depresszió, kimerültség, fáradtság, álmosság, energiahiány érzése, általános rossz közérzet, légzési nehézség lefekvéskor, orrvérzés,
egy olyan emberre jellemzõ kinézet, mint akinek magas a szteroidszintje, például holdvilágarc,
háti púp, a felsõtesten kialakuló elhízás,
kóros folyadékfelhalmozódás.
A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik:
alacsony vérlemezkeszám a vérben, túl sok fehérvérsejt, túl sok vörösvértest a vérben,
a vér szén-dioxid szintjének változása, folyadékvisszatartás, alacsony fehérjeszint a vérben,
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben,
emelkedett fehérjeszint (C-reaktív protein) a vérben, ami gyulladást jelez,
ellenanyagok (a fertõzés ellen küzdõ fehérjék) szintjének csökkenése a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 10 beteget érintenek a 3 éves kezelés alatt):
tüdõrák, végbélrák, emlõrák, egy bizonyos, csontokban, izmokban, zsírszövetben jelentkezõ daganat, legyengült immunrendszerû betegeknél elõforduló, herpeszvírus okozta bõr és bélrendszeri daganat, prosztatarák, méhnyakrák, gégerák, nyirokcsomó daganat, csontvelõ daganat, vese-, húgyvezeték- vagy húgyhólyag daganat,
az agy gombák okozta fertõzése, az agy gyulladása, az agy PML-nek (progresszív multifokális leukoenkefalopátiának) nevezett súlyos fertõzése,
kóros agyduzzanat, fokozott nyomás a koponyaûrben és az agyban, görcsroham, gyengeség, ami
a test egyik oldalának bénulását okozza, az idegeket borító hüvely elvesztése, az arc izmainak bénulása,
fejfájást okozó agyi betegség, láz, hallucinációk, zavartság, szokatlan beszéd és testmozgás,
csökkent véráramlás a szívben, kimaradó szívverés, aorta szívbillentyû rendellenesség, kórosan
gyors szívverés,
hirtelen fellépõ légzési probléma, ami tüdõkárosodáshoz vezethet, emelkedett vérnyomás a tüdõben, tüdõgyulladás, vér felköhögése, a levegõ ki és beáramlását biztosító légutak és a tüdõ kóros eltérése, folyadék a tüdõ körüli mellhártyaûrben, alvás közben idõszakosan leálló légzés, kóros beszédhang,
a nemiszervek herpesze,
citomegalovírus okozta bélgyulladás (vastagbélgyulladás), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor- vékonybél- vagy vastagbélfekély, vékonybél-elzáródás, fekete, kátrányszerû széklet, végbélvérzés, a széklet kóros elszínezõdése,
baktérium okozta fertõzés, a szívbelhártya gyulladása vagy fertõzése, tüdõbaj (tuberkulózis), csontfertõzés, nyirokcsomók gyulladása, a tüdõben lévõ légutak kóros tágulata gyakori
tüdõgyulladással,
a Strongyloides nevû féreg okozta fertõzés, a Giardia nevû parazita hasmenést okozó fertõzése,
egy vírus által okozott vesebetegség (poliomavírus okozta nefropátia), vesegyulladás, vese hegesedése, vesecsatornácskák szûkülete, vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás,
vérrögképzõdés a vese verõerében,
GuillainBarré szindróma (egy izomgyengeséget vagy bénulást okozó betegség),
EpsteinBarr vírus okozta kóros fehérvérsejt szaporulattal járó kórkép,
vérrögképzõdés a vénákban, vénagyulladás, idõszakosan jelentkezõ lábikragörcs,
verõérbetegségek, a verõerek falának hegesedése, vérrögképzõdés az verõerekben, verõérszûkület, átmeneti pirosság az arcon/bõrön, az arc duzzanata,
epekövek, folyadékkal teli hólyag a májban, a máj elzsírosodása,
bõrvörösséggel és gyakran ezüstös szélû, a bõr megvastagodásával járó bõrbetegség, kóros
szõrnövekedés, a haj fokozott töredezése, a körmök töredezettsége, fekély a hímvesszõn,
ásványianyagok egyensúlyának felborulása a szervezetben, ami csontproblémát okoz, csontgyulladás, a csont kóros elvékonyodása ami csontproblémához vezet, az ízületeket bélelõ
hártya gyulladása, ritka csontbetegség,
heregyulladás, a hímvesszõ kórosan sokáig tartó merevedése, kóros sejtek a méhnyakban, csomó a mellben, herefájdalom, fekély a külsõ nõi nemi szervek tájékán, elvékonyodott hüvelyfal, terméketlenség vagy teherbeesési pobléma, herezacskó duzzanata,
szezonális allergia,
csökkent étvágy, ízérzési zavar, hallásromlás,
különös álmok, hangulatingadozások, koncentrálási zavar és képtelenség a nyugodt ülésre, értelmi vagy gondolkodási zavar, memóriazavar, migrén, ingerlékenység,
zsibbadás vagy gyengeség a rosszul beállított cukorbetegség miatt, cukorbetegség miatti
lábelváltozások, nyugtalan lábak,
a szemfenék vizenyõje ami látászavart okoz, szemgyulladás, kényelmetlen/fokozott fényérzékenység, szemhéjgyulladás,
a szájzug kirepedezése, ínyduzzanat, fájdalom a nyálmirigyben,
fokozott szexuális vágy,
égõ érzés,
infúzió kiváltotta reakció, szöveti hegesedés, gyulladás, a betegség kiújulása, melegség érzése, fekély,
vizeletmennyiség csökkenése,
az átültetett szerv elégtelen mûködése, vérátömlesztés alatt vagy után jelentkezõ problémák, a
heg felszakadása a gyógyulás elõtt, csonttörés, teljes ínszakadás vagy ínleválás, alacsony vérnyomás a beavatkozás alatt vagy után, magas vérnyomás a beavatkozás alatt vagy után, vérömleny a lágyrészekben a beavatkozást követõen, a beavatkozással kapcsolatos fájdalom, a beavatkozással kapcsolatos fejfájás, a lágyrészek bevérzése.
A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik:
veszélyesen alacsony vörösvértestszám, veszélyesen alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestek pusztulása, véralvadási zavar, cukorbetegség miatti savasság a vérben, a savasság csökkenése a vérben,
a mellékvese hormonok nem megfelelõ termelõdése,
alacsony D-vitaminszint,
emelkedett hasnyálmirigy enzimszint a vérben, emelkedett troponinszint a vérben, ún. prosztataspecifikus antigén (PSA, egy prosztatában termelõdõ fehérje) szintjének emelkedése,
magas húgysavszint a vérben, CD-4 fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vércukorszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül. Hûtõszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegbõl azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba kell juttatni.
A hígítás után és mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hûtõszekrényben (2°C 8°C), legfeljebb 24 órán keresztül lehet tárolni. Az oldatos infúziót a teljes 24 órából maximálisan 4 órát lehet 25°C alatt tárolni. Nem fagyasztható!
A NULOJIX infúzió beadását a por feloldását követõ 24 órán belül be kell fejezni.
Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha az elkészített vagy hígított oldatban bármilyen részecskét lát vagy az oldat elszínezõdését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NULOJIX
A készítmény hatóanyaga a belatacept. 250 mg belatacept injekciós üvegenként. Feloldás után minden milliliter 25 mg belataceptet tartalmaz.
Egyéb összetevõk a nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és sósav (a pH beállításához).
Milyen a NULOJIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A NULOJIX por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por, steril koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér por, ami lehet egy tömbben vagy darabokban.
250 mg belatacept injekciós üvegenként.
1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendõt vagy 2 injekciós üveget és 2 szilikonmentes fecskendõt tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
Nagy-Britannia
Gyártó:
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso
I-03012 Anagni-Frosinone
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762
????????
Luxembourg/Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Te?.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Èeská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti
Norge
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 372 6827 400
Tlf: + 47 67 55 53 50
??????
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
???: + 30 210 6074300
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Espana
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
France
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 (1) 6311-833
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmaceutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
România
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 59298411
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
??????
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
???: + 357 800 92666
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85
Tel: + 44 (0800) 731 1736
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
