Betegtájékozató:Információk a felhasználó számára

Nurofen Rapid Forte 400 mg por belsőleges oldathoz

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei gyermekeknélés serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél fájdalom esetén 5 napon belül, vagyláz esetén 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg por belsőleges oldathoz (atovábbiakban Nurofen Rapid Forte por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Nurofen Rapid Forte por szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen Rapid Forte port?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte port tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte por és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A NurofenRapid Forte por 400 mg ibuprofént tartalmaz, ibuprofén-lizin formájában. Azibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok)csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, aduzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanakenyhülést.

A NurofenRapid Forte por alkalmazható:

• enyhe és közepes erős fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, reumás- és izomfájdalmak, migrén tüneteinek enyhítésére.
• olyan meghûléses és influenzás tünetek enyhítésére, mint pl. a torokfájás, és láz csillapítására.

2. Tudnivalóka Nurofen Rapid Forte por alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen Rapid Forteport

- ha gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy előfordult már kétvagy több esetben);

- ha allergiás az ibuprofénre, a tartrazinra (E102) vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagyacetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítóra;

- ha súlyos vese-, ill. májelégtelensége vagy szívbetegsége van;

- ha kórelőzményében a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekszedésekor gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció (agyomor- vagy nyombélfal kilyukadása) szerepel;

- ha korábban ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más hasonlófájdalomcsillapító készítmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek)szedése után Önnél légszomj, asztma, bőrkiütés fordult elő, orrfolyást észleltvagy az arca felduzzadt;

- ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelenfolyadékbevitel miatt);

- ha agyvérzése vagy más aktív vérzése van;

- ha vérképzési- vagy véralvadási zavarai vannak;

- a terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd alább).

Ne adja be akészítményt 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A NurofenRapid Forte por alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van

- ha vese-, szív-, máj- vagy bélrendszeri problémái vannak

- amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny

- ha szisztémás lupusz eritematózusza van (az immunrendszert érintőmegbetegedés, mely ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szerveketérintő problémákat okoz)

- ha már volt gyomor-bélrendszeri betegsége (úgy mint kolitiszulceróza vagy Crohn-betegség)

- a terhesség első 6 hónapja alatt

- ha bárányhimlője (varicsellája) van.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

A Nurofen Rapid Forte por szedéseelőtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája(mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériásartériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagyelzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a „mini sztrókot”vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintjevan, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá haÖn dohányzik.

Ha a fent említett feltételekbármelyike Önre is érvényes, a Nurofen Rapid Forte por alkalmazása előttkonzultáljon kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerekés a Nurofen Rapid Forte por

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akövetkező gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

- glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokattartalmazó gyógyszerek), acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroidgyulladásgátlók (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók): növekedhet agyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata.

- lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depressziókezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása.

- szelektív szerotonin-visszavételgátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), mivel növekedhet agyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázata.

- metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma ellenigyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása.

- zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a NurofenRapid Forte porral történő együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliásbetegeknél nőhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezető vérömlenykialakulásának kockázata.

- ciklosporin és takrolimusz (a transzplantáció kilökődésénekmegelőzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnő.

- vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroidgyulladásgátló készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását,és megnőhet a vesekárosodás kockázata (kálium-megtakarító vízhajtó szerek ésibuprofén együttes alkalmazásakor megnőhet a vér kálium-szintje).

- szulfanilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentőgyógyszerek), mert gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel.

- fenitoin (epilepszia kezelésére), mivel fokozódhat a fenitoinhatása

- kinolin antibiotikumok, mert az epileptikus görcsrohamokkockázata megnőhet

- szívglikozidok, mint pl. a digoxin

- mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatásacsökkenhet

- probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére szolgálógyógyszerek), mert késleltethetik az ibuprofén kiürülését a szervezetből.

A Nurofen Rapid Forte por ésbizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés ellenigyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók,pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

A Nurofen Rapid Forte por-kezeléstnéhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehetazokra. Ezért a Nurofen Rapid Forte por és más gyógyszerek együttes szedéseelőtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Egyébfigyelmeztetések

- A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása eseténa fejfájás rosszabbodhat.

- Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll avesekárosodás kockázata.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A terhességutolsó három hónapjában ne szedje a Nurofen Rapid Forte port!

A terhességelső 6 hónapjában illetve szoptatás alatt a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez agyógyszer átjut az anyatejbe, de az ajánlott dózisban és a lehető legrövidebbideig történő alkalmazása esetén a szoptatás ideje alatt alkalmazható.

A NurofenRapid Forte por azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a nőitermékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásánakleállításával.

Nemvalószínû, hogy alkalomszerûen szedett Nurofen Rapid Forte por befolyásolja ateherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ajánlottadagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Ha mellékhatásokat észlel, mintpéldául fáradtság, szédülés, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljengépeket.

Az alkoholfogyasztás fokozza ezenmellékhatások kialakulásának kockázatát.

A NurofenRapid Forte por szacharózt és tartrazint tartalmaz

A Nurofen Rapid Forte porszacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

A Nurofen Rapid Forte portartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen Rapid Forte port?

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kellalkalmazni.

A NurofenRapid Forte port mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek és 12 évnélidősebb gyermekek:

Szájon át történő alkalmazásra, akészítményt vízben feloldva.

A tasak tartalmát fel kell oldaniegy pohár vízben, megkeverni, majd azonnal meginni.

A kezdő dózis 1 tasak. Atovábbiakban, amennyiben szükséges, újabb tasak bevehető, maximum napontaháromszor.

Legalább 6 óra teljen el azegyes adagok bevétele között.

3 tasaknál többet nemszabad bevenni egyetlen 24 órás időszakban sem.

Gyermekeknél 12 éves kor alatt a készítmény nem alkalmazható.

Gyermekek és serdülők:

Amennyiben 12 és 18 év közöttigyermekeknél és serdülőknél, a Nurofen Rapid Forte 400 mg port 3 napnáltovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kellkonzultálni.

Felnőttek:

Ne szedje a Nurofen Rapid Forteport fájdalomcsillapítás céljából 5 napnál, láz esetén pedig 3 napnáltovább, kivéve, ha a kezelőorvosa rendeli el. Ha a tünetek nem múlnak, vagyrosszabbodnak, konzultáljon a kezelőorvosával.

Kérjük,konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy agyógyszer túl erősen hat, vagy nem éri el a kívánt hatást.

Ha azelőírtnál több Nurofen Rapid Forte port alkalmazott

Forduljonazonnal orvoshoz. A következő tünetek jelentkezhetnek: émelygés, hányás,gyomorfájás, fejfájás, szédülés és álmosság, szemtekerezgés (nisztagmus),homályos látás, fülcsengés.

Ritkábban:alacsony vérnyomás és eszméletvesztés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Anemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetekkezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Habára mellékhatások nem gyakoriak, Ön is szenvedhet a nem-szteroid gyulladásgátlókvalamelyik ismert mellékhatásától. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének,függessze fel a gyógyszer szedését, és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.Ha idősek szedik ezt a gyógyszert, nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódóproblémák kialakulásának kockázata.

Amellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

HAGYJAABBA a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz segítségért, ha azalábbi tüneteket észleli:

- belső vérzés jelei: erős hasi fájdalom, fekete, szurokfeketeszéklet, véres széklet, vérhányás vagy a hányásban sötét, kávézacc-szerûdarabok

- nagyon ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók jelei:asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy kapkodó légzés, az arc-,a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanata, légszomj, szapora szívverés, avérnyomás hirtelen csökkenése, ami sokkos állapothoz vezet. Ezek a tünetek mára készítmény első alkalmazásakor is előfordulhatnak.

- súlyos bőrreakciók, mint pl. az egész testet borító bőrkiütések,hámlás, hólyagképződés, a bőr pikkelyesedése.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, amellékhatások rosszabbodnak, vagy bármilyen fel nem sorolt mellékhatást észlel.

Gyakori

- gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar

Nem gyakori

- gyomorhurut, valamint a meglévő bélbetegségek, mint kolitiszulceróza, Crohn-betegség súlyosbodása

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenységvagy fáradtságérzés

- látászavarok

- felfúvódás (szélszorulás), hasmenés, székrekedés, hányás

- bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók,valamint asztmás rohamok

Ritka

- fülcsengés

- vesekárosodás és köszvény kialakulása

Nagyon ritka

- nyelőcső – vagy hasnyálmirigy gyulladás, bélszûkületek

- bárányhimlő alatt súlyos bőrreakciók kialakulása

- vesebetegségek, amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagytöbb vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyőképződés(főleg a lábakban) formájában. Általában (többféle) fájdalomcsillapítógyógyszer állandó használata ritka esetekben súlyos veseproblémákhoz vezethet.

- a vérképzés zavarai, melyek megmagyarázhatatlan vagy szokatlanzúzódásokat vagy vérzést, lázat, torokfájást, szájnyálkahártya-fekélyt,influenzaszerû tüneteket és súlyos kimerültséget okoznak.

- pszichotikus reakciók, depresszió

- fertőzéshez társuló gyulladások súlyosbodása

- magas vérnyomás, artériás magas vérnyomás, szívdobogás-érzés,szívelégtelenség, szívinfarktus.

- májmûködési zavarok vagy májgyulladás. Májelégtelenség vagymájkárosodás, főleg hosszabb ideig tartó kezelés esetén, amelyet a bőr- és aszemek sárgás elszíneződése vagy világos széklet és sötét vizelet jelez.

- nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei:tarkómerevség, fejfájás, hányinger, láz vagy öntudatzavar volt megfigyelhetőibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben (lupusz, kevert kötőszövetibetegség) szenvedő betegek valószínûleg erre hajlamosak. Azonnal keressen fel egyorvost, amennyiben ezek a tünetek előfordulnak.

- bőrduzzanat a kezeken, lábakon vagy arcon.

Az olyangyógyszerek, mint a Nurofen Rapid Forte por kapcsolatban lehetnek a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kockázatának kismértékû fokozódásával.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Nurofen Rapid Forte port tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolási hőmérsékletet.

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NurofenRapid Forte por?

- A készítmény hatóanyaga 400 mg ibuprofén (ibuprofén-lizinformájában) tasakonként.

- Egyéb összetevők: betadex, citrom-kivonat (természetesszínezőanyagokat, maltodextrint, módosított kukoricakeményítőt és tartrazint(E102) tartalmaz), szacharin-nátrium (E954), nátrium-ciklamát (E952),nátrium-citrát (E331), szacharóz.

Milyen a Nurofen Rapid Fortepor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, citrom ízû por egyadagostasakban.

Egyadagos hőkezelt papír/alumínium/polietiléntasakban vagy egyadagos laminált poliészter/polietilén/alumínium/polietiléntasakban, dobozban.

2 db, 3 db, 4 db,5 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 13 db,14 db, 15 db és 16 db tasak dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Reckitt Benckiser HealthcareInternational Ltd.

103-105 Bath Road, Slough,Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

Gyártó

Laboratio de aplicacionesfarmacodinámicas, s,.a. (fardi)

Grassot 16, 08025 Barcelona,

spanyolország

vagy

Reckitt Benckiser HealthcareInternational Limited,

Thane Road, Nottingham,

NG90 2DB,

Egyesült Királyság

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Tel: 06 1 880-1870

Fax: 06 1 250-8398

E-mail:gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6793/108  5x           egyadagos hőkezelt papír/alumínium/polietilén tasakban
OGYI-T-6793/109  10x         egyadagos hőkezelt papír/alumínium/polietilén tasakban
OGYI-T-6793/117  2x          egyadagoslaminált poliészter/polietilén/alumínium/polietilén tasakban
OGYI-T-6793/118  5x          egyadagoslaminált poliészter/polietilén/alumínium/polietilén tasakban
OGYI-T-6793/119  10x        egyadagoslaminált poliészter/polietilén/alumínium/polietilén tasakban
 
Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
 
  
  
Csehország
  
  
  
Nurofen Instant  400 mg rozpustný prášek
  
 
 
  
  
Magyarország
  
  
  
Nurofen  Rapid Forte 400 mg por belsőleges oldathoz
  
 
 
  
  
Hollandia
  
  
  
Nurofen Zavance  Oni 400 mg, poeder voor oraal  gebruik
  
 
 
  
  
Lengyelország
  
  
  
Nurofen Express Forte rozpuszczalny
  
 
 
  
  
Írország
  
  
  
Nurofen Advance  Maximum Strength 400 mg Oral Powder
  
 
 
  
  
Románia
  
  
  
Nurofen  Express 400 mg pulbere oralã
  
 
 
  
  
Szlovákia
  
  
  
Nurofen Instant  400 mg perorálny prášok
  
 
 
  
  
Egyesült  Királyság 
  
  
  
Nurofen  Express Soluble 400 mg Oral Powder
  
 
Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. december