Nurofen Rapid Forte 400 mg por belsőleges oldathoz

Betegtájékozató:Információk a felhasználó számára

Nurofen Rapid Forte 400 mg por belsõleges oldathoz

ibuprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei gyermekeknélés serdülõknél 3 napon belül, felnõtteknél fájdalom esetén 5 napon belül, vagyláz esetén 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte 400 mg por belsõleges oldathoz (atovábbiakban Nurofen Rapid Forte por) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Nurofen Rapid Forte por szedése elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen Rapid Forte port?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nurofen Rapid Forte port tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Nurofen Rapid Forte por és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A NurofenRapid Forte por 400 mg ibuprofént tartalmaz, ibuprofén-lizin formájában. Azibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok)csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, aduzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanakenyhülést.

A NurofenRapid Forte por alkalmazható:

• enyhe és közepes erõs fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, reumás- és izomfájdalmak, migrén tüneteinek enyhítésére.
• olyan meghûléses és influenzás tünetek enyhítésére, mint pl. a torokfájás, és láz csillapítására.

2. Tudnivalóka Nurofen Rapid Forte por alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Nurofen Rapid Forteport

- ha gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy elõfordult már kétvagy több esetben);

- ha allergiás az ibuprofénre, a tartrazinra (E102) vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, vagyacetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítóra;

- ha súlyos vese-, ill. májelégtelensége vagy szívbetegsége van;

- ha kórelõzményében a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekszedésekor gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció (agyomor- vagy nyombélfal kilyukadása) szerepel;

- ha korábban ibuprofén, acetilszalicilsav vagy más hasonlófájdalomcsillapító készítmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek)szedése után Önnél légszomj, asztma, bõrkiütés fordult elõ, orrfolyást észleltvagy az arca felduzzadt;

- ha súlyos kiszáradásban szenved (hányás, hasmenés vagy elégtelenfolyadékbevitel miatt);

- ha agyvérzése vagy más aktív vérzése van;

- ha vérképzési- vagy véralvadási zavarai vannak;

- a terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd alább).

Ne adja be akészítményt 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A NurofenRapid Forte por alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

- ha már volt, illetve jelenleg asztmás megbetegedése van

- ha vese-, szív-, máj- vagy bélrendszeri problémái vannak

- amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny

- ha szisztémás lupusz eritematózusza van (az immunrendszert érintõmegbetegedés, mely ízületi fájdalmat, bõrelváltozásokat és egyéb szerveketérintõ problémákat okoz)

- ha már volt gyomor-bélrendszeri betegsége (úgy mint kolitiszulceróza vagy Crohn-betegség)

- a terhesség elsõ 6 hónapja alatt

- ha bárányhimlõje (varicsellája) van.

Az ibuprofénhez hasonlógyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik aszívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történõ alkalmazásesetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés idõtartamát.

A Nurofen Rapid Forte por szedéseelõtt mindig beszélje meg a kezelést kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája(mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-mûtétje, perifériásartériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szûkülete vagyelzáródása miatt), vagy bármilyen jellegû sztrókja (beleértve a „mini sztrókot”vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintjevan, illetve családjában fordult már elõ szívbetegség vagy sztrók, továbbá haÖn dohányzik.

Ha a fent említett feltételekbármelyike Önre is érvényes, a Nurofen Rapid Forte por alkalmazása elõttkonzultáljon kezelõorvosával.

Egyéb gyógyszerekés a Nurofen Rapid Forte por

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen akövetkezõ gyógyszerek szedését fontos megemlíteni:

- glükokortikoidok (kortizont vagy a kortizonhoz hasonló anyagokattartalmazó gyógyszerek), acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroidgyulladásgátlók (gyulladáscsökkentõk és fájdalomcsillapítók): növekedhet agyomor-bélrendszeri fekélyek és a vérzés kockázata.

- lítium (gyógyszer a mániás depresszió és a depressziókezelésére), mivel fokozódhat a lítium hatása.

- szelektív szerotonin-

- metotrexát (daganatos megbetegedés, illetve reuma ellenigyógyszer), mert fokozódhat a metotrexát hatása.

- zidovudin (az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a NurofenRapid Forte porral történõ együttes szedése esetén a HIV pozitív hemofíliásbetegeknél nõhet az ízületi vérömleny, illetve a duzzanathoz vezetõ vérömlenykialakulásának kockázata.

- ciklosporin és takrolimusz (a transzplantáció kilökõdésénekmegelõzésére használt gyógyszerek), mert a vesekárosodás veszélye megnõ.

- vízhajtó szerek (diuretikumok), mert a nem-szteroidgyulladásgátló készítmények csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását,és megnõhet a vesekárosodás kockázata (kálium-megtakarító vízhajtó szerek ésibuprofén együttes alkalmazásakor megnõhet a vér kálium-szintje).

- szulfanilurea tartalmú készítmények (vércukorszint-csökkentõgyógyszerek), mert gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel.

- fenitoin (epilepszia kezelésére), mivel fokozódhat a fenitoinhatása

- kinolin antibiotikumok, mert az epileptikus görcsrohamokkockázata megnõhet

- szívglikozidok, mint pl. a digoxin

- mifepriszton (terhesség megszakítására használt szer), mivel a hatásacsökkenhet

- probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére szolgálógyógyszerek), mert késleltethetik az ibuprofén kiürülését a szervezetbõl.

A Nurofen Rapid Forte por ésbizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképzõdés ellenigyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)

- a vérnyomáscsökkentõk (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók,pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

A Nurofen Rapid Forte por-kezeléstnéhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehetazokra. Ezért a Nurofen Rapid Forte por és más gyógyszerek együttes szedéseelõtt mindig kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

Egyébfigyelmeztetések

- A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása eseténa fejfájás rosszabbodhat.

- Dehidratált gyermekek és serdülõk esetében fennáll avesekárosodás kockázata.

Terhesség,szoptatás és termékenység

A terhességutolsó három hónapjában ne szedje a Nurofen Rapid Forte port!

A terhességelsõ 6 hónapjában illetve szoptatás alatt a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez agyógyszer átjut az anyatejbe, de az ajánlott dózisban és a lehetõ legrövidebbideig történõ alkalmazása esetén a szoptatás ideje alatt alkalmazható.

A NurofenRapid Forte por azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek csökkenthetik a nõitermékenységet. Ez a hatás visszafordítható a készítmény alkalmazásánakleállításával.

Nemvalószínû, hogy alkalomszerûen szedett Nurofen Rapid Forte por befolyásolja ateherbeesés esélyét. Mindamellett, ha problémái vannak a teherbeeséssel, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az ajánlottadagban és rövid ideig alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolhatómértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

Ha mellékhatásokat észlel, mintpéldául fáradtság, szédülés, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljengépeket.

Az alkoholfogyasztás fokozza ezenmellékhatások kialakulásának kockázatát.

A NurofenRapid Forte porszacharózt és tartrazint tartalmaz

A Nurofen Rapid Forte porszacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

A Nurofen Rapid Forte portartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen Rapid Forte port?

Kizárólag rövid távú alkalmazásra

A NurofenRapid Forte port mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek és 12 évnélidõsebb gyermekek:

Szájon át történõ alkalmazásra, akészítményt vízben feloldva.

A tasak tartalmát fel kell oldaniegy pohár vízben, megkeverni, majd azonnal meginni.

A kezdõ dózis 1 tasak. Atovábbiakban, amennyiben szükséges, újabb tasak bevehetõ, maximum napontaháromszor.

Legalább 6 óra teljen el azegyes adagok bevétele között.

3 tasaknál többet nemszabad bevenni egyetlen 24 órás idõszakban sem.

Gyermekeknél 12 éves kor alatt a készítmény nem alkalmazható.

Gyermekek és serdülõk:

Amennyiben 12 és 18 év közöttigyermekeknél és serdülõknél, a Nurofen Rapid Forte 400 mg port 3 napnáltovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kellkonzultálni.

Felnõttek:

Ne szedje a Nurofen Rapid Forteport fájdalomcsillapítás céljából 5 napnál, láz esetén pedig 3 napnáltovább, kivéve, ha a kezelõorvosa rendeli el. Ha a tünetek nem múlnak, vagyrosszabbodnak, konzultáljon a kezelõorvosával.

Kérjük,konzultáljon kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy agyógyszer túl erõsen hat, vagy nem éri el a kívánt hatást.

Ha azelõírtnál több Nurofen Rapid Forte port alkalmazott

Forduljonazonnal orvoshoz. A következõ tünetek jelentkezhetnek: émelygés, hányás,gyomorfájás, fejfájás, szédülés és álmosság, szemtekerezgés (nisztagmus),homályos látás, fülcsengés.

Ritkábban:alacsony vérnyomás és eszméletvesztés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Anemkívánatos hatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetekkezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák. Habára mellékhatások nem gyakoriak, Ön is szenvedhet a nem-szteroid gyulladásgátlókvalamelyik ismert mellékhatásától. Ilyen esetben, vagy ha aggályai lennének,függessze fel a gyógyszer szedését, és a lehetõ leghamarabb beszéljen kezelõorvosával.Ha idõsek szedik ezt a gyógyszert, nagyobb a mellékhatásokhoz kapcsolódóproblémák kialakulásának kockázata.

Amellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

HAGYJAABBA a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz segítségért, ha azalábbi tüneteket észleli:

- belsõ vérzés

- nagyon ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók

- súlyos bõrreakciók

Tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ mellékhatások közül bármelyiket észleli, amellékhatások rosszabbodnak, vagy bármilyen fel nem sorolt mellékhatást észlel.

Gyakori

- gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar

Nem gyakori

- gyomorhurut, valamint a meglévõ bélbetegségek, mint kolitiszulceróza, Crohn-betegség súlyosbodása

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenységvagy fáradtságérzés

- látászavarok

- felfúvódás (szélszorulás), hasmenés, székrekedés, hányás

- bõrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók,valamint asztmás rohamok

Ritka

- fülcsengés

- vesekárosodás és köszvény kialakulása

Nagyon ritka

- nyelõcsõ – vagy hasnyálmirigy gyulladás, bélszûkületek

- bárányhimlõ alatt súlyos bõrreakciók kialakulása

- vesebetegségek, amelyek jelentkezhetnek normálisnál kevesebb vagytöbb vizelet, zavaros vagy véres vizelet, hátfájás és/vagy vizenyõképzõdés(fõleg a lábakban) formájában. Általában (többféle) fájdalomcsillapítógyógyszer állandó használata ritka esetekben súlyos veseproblémákhoz vezethet.

- a vérképzés zavarai, melyek megmagyarázhatatlan vagy szokatlanzúzódásokat vagy vérzést, lázat, torokfájást, szájnyálkahártya-fekélyt,influenzaszerû tüneteket és súlyos kimerültséget okoznak.

- pszichotikus reakciók, depresszió

- fertõzéshez társuló gyulladások súlyosbodása

- magas vérnyomás, artériás magas vérnyomás, szívdobogás-érzés,szívelégtelenség, szívinfarktus.

- májmûködési zavarok vagy májgyulladás. Májelégtelenség vagymájkárosodás, fõleg hosszabb ideig tartó kezelés esetén, amelyet a bõr- és aszemek sárgás elszínezõdése vagy világos széklet és sötét vizelet jelez.

- nem fertõzõ agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei:tarkómerevség, fejfájás, hányinger, láz vagy öntudatzavar volt megfigyelhetõibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben (lupusz, kevert kötõszövetibetegség) szenvedõ betegek valószínûleg erre hajlamosak. Azonnal keressen fel egyorvost, amennyiben ezek a tünetek elõfordulnak.

- bõrduzzanat a kezeken, lábakon vagy arcon.

Az olyangyógyszerek, mint a Nurofen Rapid Forte por kapcsolatban lehetnek a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy a sztrók kockázatának kismértékû fokozódásával.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Nurofen Rapid Forte port tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolási hõmérsékletet.

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aNurofenRapid Forte por?

- A készítmény hatóanyaga 400 mg ibuprofén (ibuprofén-lizinformájában) tasakonként.

- Egyéb összetevõk: betadex, citrom-kivonat (természetesszínezõanyagokat, maltodextrint, módosított kukoricakeményítõt és tartrazint(E102) tartalmaz), szacharin-nátrium (E954), nátrium-ciklamát (E952),nátrium-citrát (E331), szacharóz.

Milyen a Nurofen Rapid Fortepor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, citrom ízû por egyadagostasakban.

Egyadagos hõkezelt papír/alumínium/polietiléntasakban vagy egyadagos laminált poliészter/polietilén/alumínium/polietiléntasakban, dobozban.

2 db, 3 db, 4 db,5 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 13 db,14 db, 15 db és 16 db tasak dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Reckitt Benckiser HealthcareInternational Ltd.

103-105 Bath Road, Slough,Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

Gyártó

Laboratio de aplicacionesfarmacodinámicas, s,.a. (fardi)

Grassot 16, 08025 Barcelona,

spanyolország

vagy

Reckitt Benckiser HealthcareInternational Limited,

Thane Road, Nottingham,

NG90 2DB,

Egyesült Királyság

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Tel: 06 1 880-1870

Fax: 06 1 250-8398

E-mail:gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6793/108  5x           egyadagos hõkezelt papír/alumínium/polietilén tasakban
OGYI-T-6793/109  10x         egyadagos hõkezelt papír/alumínium/polietilén tasakban
OGYI-T-6793/117  2x          egyadagoslaminált poliészter/polietilén/alumínium/polietilén tasakban
OGYI-T-6793/118  5x          egyadagoslaminált poliészter/polietilén/alumínium/polietilén tasakban
OGYI-T-6793/119  10x        egyadagoslaminált poliészter/polietilén/alumínium/polietilén tasakban
Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
 
 
  
  
Csehország
  
  
Nurofen Instant  400 mg rozpustný prášek
 
  
  
Magyarország
  
  
Nurofen  Rapid Forte 400 mg por belsõleges oldathoz
 
  
  
Hollandia
  
  
Nurofen Zavance  Oni 400 mg, poeder voor oraal  gebruik
 
  
  
Lengyelország
  
  
Nurofen Express Forte rozpuszczalny
 
  
  
Írország
  
  
Nurofen Advance  Maximum Strength 400 mg Oral Powder
 
  
  
Románia
  
  
Nurofen  Express 400 mg pulbere oralã
 
  
  
Szlovákia
  
  
Nurofen Instant  400 mg perorálny prášok
 
  
  
Egyesült  Királyság 
  
  
Nurofen  Express Soluble 400 mg Oral Powder
 
Abetegtájékoztató 
  
  
 
  legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2015. december